Question de M. CHEVALIER Cédric (Marne - Les Indépendants) publiée le 03/10/2024
M. Cédric Chevalier souhaite appeler l'attention de Mme la ministre de la santé et de l'accès aux soins sur la prise en charge de la migraine.
Cette maladie, souvent minimisée, est classée par l'organisation mondiale de la santé (OMS) parmi les vingt maladies ayant le plus fort impact sociétal. Dans notre pays, elle touche près de 11 millions de personnes.
À ce jour, quatre traitements anti-migraineux, à savoir les anticorps monoclonaux visant le CGRP (peptide lié au gène de la calcitonine), remboursés dans la majorité des pays d'Europe, ont été évalués en vue de remboursement par la commission de la transparence. Ils sont tous considérés comme n'apportant pas d'avantages par rapport aux traitements existants et donc non-remboursés alors même que, pour tenter de réduire la fréquence des crises de céphalée, les neurologues doivent détourner des médicaments destinés au départ à traiter d'autres pathologies (antiépileptiques, antidépresseurs, ou bêtabloquants) avec des résultats très variables en fonction des personnes.
En outre, compte tenu de la prévalence de la migraine sévère (8 jours de migraine par mois), de son caractère invalidant avec un impact sur la qualité de vie et des molécules actuellement disponibles après échec d'au moins deux traitements prophylactiques, la Haute autorité de santé confirme le besoin de disposer d'alternatives en prophylaxie de la migraine ayant une meilleure efficacité, dont les effets indésirables seraient moindres, et qui permettraient une amélioration de la qualité de vie.
Considérant que les anticorps monoclonaux représentent la possibilité de couvrir les besoins médicaux non couverts par les traitements habituels pour une catégorie de personnes, il lui demande de réexaminer l'ensemble des données et de permettre un remboursement des nouveaux traitements anti-migraineux.
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Transmise au Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins
Réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins publiée le 26/06/2025
La Commission de la transparence (CT) de la Haute autorité de santé (HAS) chargée d'évaluer l'intérêt thérapeutique de ces produits dans le panier de soins remboursables a évalué ces quatre spécialités. Malgré la démonstration d'une efficacité clinique par rapport à un placebo alors qu'il existe des comparateurs médicamenteux et d'une quantité d'effet modérée uniquement dans une sous-population, cette même commission a octroyé à EMGALITY®, AJOVY®, AIMOVIG®, et AQUIPTA® un Service médical rendu (SMR) important dans une population plus restreinte que celle de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) limitée aux patients atteints de migraine sévère avec au moins 8 jours de migraine par mois, en échec à au moins deux traitements prophylactiques et sans atteinte cardiovasculaire. Pour ces 4 médicaments, la commission de la transparence de la HAS considère également une absence d'Amélioration de service médical rendu (ASMR V) au regard de la quantité d'effet modeste sur la variation du nombre de jours de migraine par mois dans la migraine épisodique et chronique, de l'absence de données robustes de qualité de vie. Dans les autres situations couvertes par l'AMM, la commission de la transparence de la HAS a conclu à un SMR insuffisant pour justifier une prise en charge par la solidarité nationale. Deux de ces avis ont été rendus récemment, l'un le 6 décembre 2023 (AQUIPTA) et l'autre le 9 avril 2025 (AJOVY), montrant que les données cliniques plus récemment déposées par les laboratoires ne permettent en l'état pas une réévaluation de l'ASMR à la hausse. Conformément aux dispositions de la loi, la fixation du prix d'un médicament tient compte principalement de l'amélioration du service médical rendu par le médicament. Les discussions tarifaires entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et les laboratoires exploitant ces spécialités se fondent sur les critères légaux, réglementaires et conventionnels qui définissent le cadre de négociation, une spécialité ayant obtenu une ASMR V ne pouvant être inscrite au remboursement que dans le cas où elle génère une économie dans les coûts de traitement. Malgré plusieurs propositions de la part du CEPS, ces discussions n'ont pu aboutir du fait des prétentions tarifaires extrêmement élevées des industriels au regard des dépenses actuellement engagées pour le traitement médicamenteux de la migraine. Néanmoins, cette non-inscription ne préjuge pas de l'issue de nouvelles négociations à la demande des laboratoires ou encore après soumission à la commission de la transparence de nouvelles données permettant l'octroi d'une ASMR revalorisée. La migraine est une maladie douloureuse et invalidante qui peut se traduire par un handicap et une dégradation marquée de la qualité de vie, notamment pour les patients souffrant de migraine sévère. Le ministère chargé de la santé est pleinement conscient du besoin médical qui subsiste pour traiter des patients en impasse de traitement souffrant de migraine. Le ministère espère vivement que les laboratoires seront en mesure de déposer de nouvelles données démontrant l'intérêt du produit par rapport à des comparateurs médicamenteux ou accepteront de négocier dans le cadre règlementaire existant.
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