Question de Mme GARNIER Laurence (Loire-Atlantique - Les Républicains) publiée le 03/07/2025
Mme Laurence Garnier attire l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins sur la disponibilité de pommades oculaires pour le traitement d'affections de longue durée.
La Vitamine A Dulcis, pommade ophtalmique, fait l'objet d'une rupture de stock en ville et d'une tension d'approvisionnement à l'hôpital après plusieurs semaines de tension en ville.
La pommade oculaire Vitamine A Dulcis est indispensable aux soins quotidiens des patients. D'autres alternatives ont pu être proposées aux malades sur les conseils des médecins et des pharmaciens, mais la pommade Vitanuit est nettement moins hydratante et se présente en format trop petit (10 g), inutilisable sur la durée ; d'autres crèmes soi-disant de substitution ont provoqué chez les patients des réactions importantes ; aucune alternative n'existe pour répondre aux besoins médicaux spécifiques de certains patients et aucun accompagnement n'a été proposé aux familles concernées. Il ne s'agit nullement d'un soin de confort mais d'un besoin d'une solution thérapeutique adaptée.
Aussi, elle lui demande si le Gouvernement entend répondre rapidement aux malades en détresse pour garantir la continuité de ce traitement, soit par la reprise de production, soit par une alternative équivalente.
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Réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins publiée le 04/09/2025
La spécialité VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique, indiquée dans le traitement du xérosis conjonctival et cornéen ainsi que dans le traitement d'appoint des troubles de la cicatrisation cornéenne, est autorisée en France depuis de nombreuses années. Il s'agit d'un médicament d'intérêt thérapeutique majeur au sens de l'article L. 5111-4 du Code de la santé publique, c'est-à-dire un médicament pour lequel une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients au regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie. En février 2024, le seuil du stock de sécurité a été fixé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à 4 mois de couverture des besoins en France. Toutefois, en raison de difficultés de production, des tensions d'approvisionnement existent depuis début 2023, ce qui a progressivement conduit, d'une part, à mettre en place des modalités de dispensation prioritaire pour les patients les plus à risque et, d'autre part, à inviter les prescripteurs et les pharmaciens à recourir aux alternatives existantes pour les autres patients. Ces difficultés de production n'ayant pu être résolues, le laboratoire Abbvie a annoncé un arrêt définitif de commercialisation, prévu initialement à compter du 30 septembre 2025, puis finalement à compter du 30 juin 2025. L'ANSM est par conséquent très fortement mobilisée, en lien avec les représentants des associations de patients concernées et les professionnels de santé, pour identifier des alternatives immédiates et à plus long terme, afin de permettre aux patients pour lesquels ce médicament est indispensable, d'y avoir accès. Plusieurs réunions ont été organisées par l'ANSM en ce sens afin d'informer les patients sur les solutions susceptibles de permettre la continuité des traitements à court et moyen termes. Dès à présent, pour permettre aux patients qui souffrent de troubles ophtalmiques très sévères d'avoir accès au stock restant de la spécialité VITAMINE A DULCIS, l'ANSM a demandé aux médecins de réserver la prescription aux patients souffrant de syndromes secs sévères, de cicatrisations résistantes et compliquées de la cornée, d'ulcères neurotrophiques et d'anomalies de conformation des paupières, et qui ne répondent pas aux traitements de première intention. Cette mesure doit s'accompagner de la mention, sur l'ordonnance, du nombre de tubes correspondant à la durée du traitement prescrit. En complément, alors même que le médicament n'est pas soumis à prescription médicale obligatoire, les pharmaciens sont invités à en réserver la délivrance aux patients présentant une ordonnance datant de moins d'un an et à leur dispenser la juste quantité dont ils ont besoin. Il s'agit en effet d'économiser autant que possible le stock restant et permettre ainsi aux patients qui en ont le plus besoin d'y avoir accès. Par ailleurs, l'ANSM a d'ores et déjà identifié des médicaments ou des dispositifs médicaux similaires au sein de l'Union européenne, qui pourraient être importés ou mis sur le marché en France dès septembre 2025. A noter que pour ces patients, certains dispositifs médicaux de composition comparable peuvent être adaptés ; ils ne sont toutefois pas pris en charge à ce jour par l'Assurance maladie et présentent donc un coût pour les patients. Une réflexion est toutefois en cours au niveau national pour apporter une réponse adaptée sur ce point. Pour les autres patients, il a été recommandé aux professionnels de santé de recourir à des alternatives thérapeutiques, notamment des produits à base d'acide hyaluronique ou de dexpanthénol, dont certains sont pris en charge, sur prescription par un ophtalmologue, tout en étant cependant particulièrement vigilants sur la composition de ces alternatives, certains composants pouvant parfois être mal tolérés chez les patients. Enfin, à plus long terme, au vu du besoin de santé publique, l'ANSM accompagnera les laboratoires susceptibles de reprendre l'exploitation de la spécialité VITAMINE A DULCIS 25 000 U.I. POUR 100 g, pommade ophtalmique ou d'enregistrer en France tout autre médicament similaire.
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