Question de Mme LASSARADE Florence (Gironde - Les Républicains) publiée le 21/08/2025
Mme Florence Lassarade appelle l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins sur la pénurie de Repatha et de Praluent, qui sont des médicaments prescrits dans le traitement de l'hypercholestérolémie. Les médicaments Repatha et Praluent, indiqués dans le traitement de l'hypercholestérolémie, font actuellement l'objet d'une pénurie préoccupante. Prescrits en complément d'un régime alimentaire et d'un traitement hypolipémiant, ils s'adressent à des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale ou présentant un risque cardiovasculaire élevé. Plus précisément, le Praluent est destiné aux patients souffrant d'hypercholestérolémie familiale sévère, ainsi qu'à ceux ayant subi un infarctus du myocarde dans l'année précédant la prescription et dont le taux de cholestérol demeure élevé. Le Repatha, quant à lui, est réservé aux patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Ces traitements jouent donc un rôle fondamental dans la prévention de complications cardiovasculaires majeures. Or, à ce jour, aucune date de retour à une distribution normale n'a été annoncée. Cette situation met en difficulté non seulement les patients dont la prise en charge repose sur la continuité de ces traitements, mais également les professionnels de santé, en particulier les pharmaciens exerçant dans des zones rurales, confrontés à une forte tension d'approvisionnement. Il convient de souligner que plusieurs dizaines de milliers de patients se trouvent aujourd'hui exposés à un risque accru en raison de cette rupture de traitement, d'autant plus préoccupante qu'il n'existe à ce jour aucune alternative thérapeutique équivalente pour ces indications spécifiques. Alors que la disponibilité des médicaments constitue un pilier essentiel du système de santé publique, la récurrence de telles pénuries fragilise l'organisation des soins, alimente l'inquiétude des professionnels comme des usagers, et interroge sur la résilience de la chaîne d'approvisionnement.
Elle souhaiterait donc savoir quelles sont les mesures que le Gouvernement entend mettre en oeuvre rapidement afin de remédier à cette situation et pour prévenir durablement les ruptures d'approvisionnement en médicaments indispensables.
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Transmise au Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées
Réponse du Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées publiée le 11/06/2026
Depuis 2018, deux traitements appartenant à la classe des anti-PCSK9-PRALUENT® du laboratoire Sanofi et REPATHA® du laboratoire Amgen sont disponibles en France pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie notamment familiale et dans certains cas précis, en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires. Ces traitements sont pris en charge par l'Assurance maladie à la suite d'une évaluation de leur intérêt thérapeutique par la Haute autorité de santé (HAS). Les tensions d'approvisionnement touchant cette classe ont initialement touché la spécialité PRALUENT® en juillet 2024 puis se sont étendues à REPATHA® en fin d'année 2025. Ces dernières sont liées à des difficultés industrielles dans la chaine de production mais également à une hausse continue des ventes au niveau mondial, qui a conduit les laboratoires qui les commercialisent à privilégier d'autres marchés que le marché français. Le Gouvernement, pleinement conscient de l'intérêt de ces traitements dans la prise en charge des patients s'est mobilisé pour préserver l'accès à ces traitements en déployant un arsenal de mesures au plan sanitaire et économique pour permettre de sécuriser la mise à disposition de ces spécialités pour les patients français. Au plan sanitaire, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mobilisé différentes mesures de gestion afin de limiter l'impact de ces tensions d'approvisionnement. Une interdiction de l'exportation de ces produits, l'interdiction de la vente directe des laboratoires aux pharmaciens et le passage obligatoire par les grossistes, une distribution plafonnée aux grossistes répartiteurs et une demande aux prescripteurs de privilégier les continuités de traitements et d'arrêter les initiations de traitement. Ces mesures se sont accompagnées d'un suivi resserré des stocks et approvisionnements des deux médicaments en lien avec les deux laboratoires concernés durant toute la période de tension d'approvisionnement Sur le plan économique les discussions tarifaires entre les laboratoires et le comité économique des produits de santé n'ont pas été interrompues durant ces périodes de tensions et se sont poursuivies afin de permettre d'atteindre des accords tarifaires. Ces négociations se tiennent dans un cadre précis, défini par la loi, fondé sur les données scientifiques issues des évaluations de la HAS. Dans ce cadre, un accord a été obtenu avec le laboratoire Amgen et est en cours avec le laboratoire Sanofi. Au-delà de ces mesures et au regard de la criticité de la situation à l'automne 2025, l'Etat a négocié avec les laboratoires concernés afin de sécuriser des doses supplémentaires pour réduire la tension d'approvisionnement. L'ensemble de ces travaux ont été menés en concertation avec les représentants des professionnels de santé et les associations de patients et ont permis une remise à disposition de REPATHA et une amélioration de la situation au début 2026. Le Gouvernement continue de suivre attentivement l'évolution de cette situation et reste plus largement mobilisé sur la prévention et la gestion des tensions d'approvisionnement en produits de santé, en s'inscrivant notamment dans les actions de la feuille de route interministérielle 2024-2027 de lutte contre les pénuries de produits de santé dans l'objectif de garantir à chaque patient un accès fiable et équitable aux traitements dont il a besoin.
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