Question de Mme DOINEAU Élisabeth (Mayenne - UC) publiée le 21/05/2026
Mme Élisabeth Doineau attire l'attention de Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées sur les difficultés rencontrées par la société française Hemarina dans l'évaluation réglementaire de son dispositif HEMHealing, pansement oxygénant fondé sur la molécule M101 issue de vers marins.
Cette innovation, destinée notamment à la prise en charge des grands brûlés et de patients en impasse thérapeutique, suscite des espoirs importants tant sur le plan médical qu'industriel. Plusieurs échanges récents ont toutefois mis en évidence un blocage persistant concernant la qualification réglementaire du produit, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) considérant qu'il relève du statut de médicament, tandis que l'entreprise, rejointe notamment par la Haute autorité de santé (HAS), défend sa qualification comme dispositif médical.
À ce stade, le dossier est renvoyé à un arbitrage européen de l'Agence européenne des médicaments (EMA), sans visibilité sur les délais d'instruction ni sur les éléments scientifiques ayant conduit à cette orientation. Cette situation fait craindre un enlisement procédural susceptible de retarder significativement l'accès des patients français à cette innovation.
Par ailleurs, une éventuelle requalification en médicament entraînerait des conséquences industrielles majeures pour cette entreprise française innovante, avec des investissements de plusieurs dizaines de millions d'euros, soulevant ainsi des enjeux de souveraineté sanitaire.
En conséquence, elle lui demande quelles mesures le Gouvernement entend prendre afin de garantir une instruction transparente, scientifiquement étayée et dans des délais raisonnables de ce dossier, afin de favoriser un accès sécurisé et rapide à l'innovation pour les patients.
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Réponse du Ministère délégué auprès de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées, chargé de l'autonomie et des personnes handicapées publiée le 21/10/2026
Réponse apportée en séance publique le 20/10/2026
M. le président. La parole est à Mme Élisabeth Doineau, auteure de la question n° 1136, adressée à Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées.
Mme Élisabeth Doineau. Madame la ministre, souvenons-nous en ce début de session du drame de Crans-Montana : 41 morts, 115 blessés. Les équipes médicales ont pu recourir, pour soigner les grands brûlés, à un procédé tout à fait innovant, HEMHealing, produit par l'entreprise française Hemarina.
Fondé sur une molécule issue de vers marins, ce dispositif apporte de l'oxygène directement à la plaie et soutient la cicatrisation des brûlures sévères. On l'a vu, il a permis à un jeune de sauver les doigts de sa main. Cette innovation a montré son utilité concrète pour les patients.
Pendant plus de quatre ans, son développement a cependant été freiné en raison d'un désaccord sur sa qualification réglementaire. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) considérait que ce produit relevait du statut de médicament, tandis que l'entreprise défendait celui de dispositif médical - il s'agit d'un pansement oxygénant. Cette situation d'insécurité juridique retardait les évaluations cliniques, très importantes, et fragilisait le développement industriel d'une entreprise innovante, porteuse d'enjeux de souveraineté nationale et sanitaire.
Une avancée importante a été obtenue en juin dernier. L'ANSM a indiqué à Hemarina qu'elle retenait la position de l'Agence européenne des médicaments, selon laquelle HEMHealing n'est pas un médicament. Enfin ! L'entreprise peut donc poursuivre le développement de celui-ci en tant que dispositif médical. Toutefois, cette décision n'a toujours pas été formalisée par écrit et l'avis européen n'a pas été communiqué à l'entreprise.
Après quatre années d'échanges, il est essentiel de sécuriser définitivement ce cadre réglementaire. Merci, madame la ministre, de le faire dans les plus brefs délais.
M. le président. La parole est à Mme la ministre déléguée.
Mme Camille Galliard-Minier, ministre déléguée auprès de la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées, chargée de l'autonomie et des personnes handicapées. Je vous prie tout d'abord, madame la sénatrice Doineau, de bien vouloir excuser l'absence de Mme la ministre de la santé, qui m'a chargée de vous transmettre les éléments de réponse suivants.
Vous l'interrogez sur la situation de l'entreprise Hemarina, biotech bretonne spécialisée dans la cicatrisation. Votre question porte notamment sur le fait que le pansement commercialisé par Hemarina soit qualifié par l'ANSM de médicament et non de dispositif médical.
Je tiens tout d'abord à rappeler que l'ANSM accompagne depuis plusieurs années Hemarina dans ses démarches réglementaires. Elle considère que le pansement Hemarina, par son action pharmacologique, relève du statut de médicament. Ce pansement contient effectivement un hydrogel qui présente une action pharmacologique. La procédure en cours auprès de l'Agence européenne des médicaments permettra de trancher cette question de manière transversale à l'échelon européen.
Vous soulignez à juste titre que ce pansement a bénéficié de plusieurs dizaines d'autorisations d'accès compassionnel octroyées par l'ANSM. Ce dispositif permet un accès anticipé des patients aux médicaments les plus innovants. La ministre y est très attachée, car il permet de concilier à la fois innovation, accès aux médicaments et attractivité de notre marché pharmaceutique. Ce cadre d'accès compassionnel concerne par ailleurs uniquement les médicaments et non les dispositifs médicaux, ce qui est donc cohérent avec le statut de médicament mis en avant par l'ANSM.
Vous évoquez enfin la lourdeur administrative qui peut être inhérente au statut de médicament. Sachez que nous sommes pleinement mobilisés avec les services pour accompagner au mieux ces innovations. C'est notamment pour cela que la ministre a souhaité la création, au sein du ministère, d'une nouvelle direction spécialisée dans les enjeux de recherche et d'innovation.
Vous l'aurez compris, ma collègue est pleinement engagée, avec les services et les agences du ministère, pour permettre un accès rapide des patients français aux produits les plus innovants.
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