Article 11 -
Licences d'office
Les licences d'office sont des actes de la puissance publique : elles permettent de mettre sous licence accordée par l'Etat l'exploitation de brevets lorsque l'intérêt de la défense nationale, l'intérêt de l'économie nationale ou l'intérêt de la santé publique le justifient. Aux termes de l'ancien article L. 613-16, les licences d'office dans l'intérêt public ne pouvaient porter que sur les médicaments. Le rôle des dispositifs médicaux à visée thérapeutique ou diagnostique et des méthodes de diagnostic ex vivo peut pourtant être tout aussi considérable dans l'intérêt de la santé publique.
C'est pourquoi le présent texte prévoyait d'étendre le champ des licences d'office dans l'intérêt de la santé publique, tout en précisant les conditions dans lesquelles elles pouvaient être décidées, afin de respecter le droit de propriété du titulaire du brevet ainsi que les limites posées par l'accord ADPIC aux licences de ce type.
L'article 18 de la loi bioéthique a procédé à une nouvelle rédaction de l'article L. 613-16 en des termes identiques à ceux proposés par le présent article 11. Désormais, le champ des licences d'office dans l'intérêt de la santé publique inclut donc les dispositifs médicaux à visée thérapeutique ou diagnostique et des méthodes de diagnostic ex vivo , ainsi que les procédés et produits nécessaires à l'obtention de ces dispositifs. Les cas dans lesquels une licence d'office peut être octroyée -quantité ou qualité insuffisantes ou prix anormalement élevés- ont également été élargis au cas de l'exploitation dans des conditions contraires à l'intérêt de la santé publique ou constituant des pratiques déclarées anti-concurrentielles 68 ( * ) par une décision administrative ou juridictionnelle, dont le caractère définitif a été fort opportunément exigé par le Parlement lors de l'examen de la loi bioéthique. En effet, l'article 31 de l'accord ADPIC exige que les pratiques anticoncurrentielles -par exemple, abus de position dominante- aient été préalablement reconnues comme telles « à l'issue d'une procédure judiciaire ou administrative ».
Comme le même article 31 exige également, sauf pour les cas de pratiques anti-concurrentielles ou d'urgence, la recherche d'un accord préalable avec le breveté, ceci est précisé au premier alinéa du nouvel article L. 613-16 (qui pose le principe du nécessaire défaut d'accord amiable) et à son dernier alinéa (qui pose l'exception au principe pour les deux cas visés à l'article 31 de l'accord ADPIC).
En raison de cette nouvelle rédaction de l'article L. 613-16 par la loi bioéthique, le présent article 11 n'a plus lieu d'être en l'état.
Toutefois, la nouvelle rédaction de l'article L. 613-16 issue de la loi bioéthique a malencontreusement rendu cumulatives deux conditions qui étaient alternatives dans le code, et qui sont également alternatives dans le présent projet de loi et dans les accords ADPIC de l'Organisation mondiale du commerce.
Ainsi, les licences d'office doivent pouvoir être prises dans l'intérêt de la santé publique, soit si la quantité des produits ou procédés visés est insuffisante, soit si leur qualité est insuffisante. C'est pourquoi votre rapporteur propose un amendement tendant à remplacer le « et » par un « ou ».
Votre rapporteur vous propose d'adopter cet article ainsi modifié.
* 68 Ainsi, la licence d'office est capable d'empêcher la formation d'un monopole sur un dispositif médical à visée thérapeutique ou diagnostique, sur une méthode de diagnostic ex vivo, ainsi que sur un procédé ou un produit nécessaire à l'obtention de tels dispositifs.