Article 19 (art. L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale) Encadrement de la visite médicale
Objet : Cet article met en place, à titre expérimental et pour une durée maximum de deux ans, la visite médicale collective dans les établissements de santé et renforce la portée de la charte de la visite médicale.
I - Le dispositif proposé
La visite médicale constitue une source d'information non négligeable pour les médecins et l'outil de promotion privilégié des laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, selon les données du Leem (Les entreprises du médicament) citées dans l'étude d'impact du projet de loi, la visite médicale représente environ 75 % des dépenses consacrées par l'industrie pharmaceutique à la promotion du médicament, soit 12 % de son chiffre d'affaires réalisé en France pour l'année 2010.
Or, les conditions dans lesquelles s'effectue la visite médicale ainsi que ses conséquences sur les prescriptions des médecins font l'objet de critiques répétées . L'observatoire mis en place par la revue Prescrire permet de dresser un bilan contrasté de la qualité des informations transmises à l'occasion des visites médicales. Les données collectées pour la période 1999-2007 montrent en effet que 70 % des visites médicales n'ont pas donné lieu à une présentation spontanée des contre-indications, interactions médicamenteuses, précautions d'emploi et effets indésirables. En outre, dans 20 % des cas, le résumé des caractéristiques du produit n'a pas été spontanément remis au médecin, ce qui constitue pourtant une obligation prévue à l'article R. 5122-11 du code de la santé publique. Ainsi que le souligne le rapport de la mission commune d'information du Sénat, « rien n'assure que les objectifs de vente des médicaments convergent avec les impératifs de leur bon usage » 38 ( * ) . Une telle situation est d'autant plus regrettable dans un pays où la surconsommation médicamenteuse et les risques de maladies iatrogéniques qui en découlent sont avérés.
Jugeant impossible la conciliation entre le caractère informatif et promotionnel de la visite médicale, la mission commune d'information du Sénat préconisait la suppression de la visite médicale au profit d'une information objective qui serait délivrée par des personnes placées sous la responsabilité de la Haute Autorité de santé (proposition n° 51). Les visiteurs médicaux dont l'emploi aurait été supprimé auraient été confiés à la HAS. Le rapport de l'Igas publié en juin 2011 allait également dans cette direction 39 ( * ) .
Les Assises du médicament et le rapport de l'Assemblée nationale ont préféré recommander une évolution des pratiques et un meilleur encadrement des visiteurs médicaux, mettant notamment en avant les conséquences sociales qu'aurait la suppression d'un métier exercé par plus de 18 000 personnes.
Pour l'ensemble de ces motifs, le présent article prévoit, à titre expérimental et pour une durée maximum de deux ans, que la visite médicale effectuée dans les établissements de santé ne sera plus individuelle mais collective . Les conditions de la visite doivent être définies par une convention conclue entre chaque établissement de santé et les entreprises concernées.
Avant toute pérennisation et adaptation éventuelle à la médecine de ville, un rapport dressant le bilan de l'expérimentation devra être présenté d'ici le 1 er janvier 2013 au Parlement par le Gouvernement.
Introduit par la loi n° 2004-810 du 13 août 2004 relative à l'assurance maladie, l'article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale prévoit la signature d'une charte de qualité relative à la visite médicale entre le Ceps et un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises du médicament. Cette charte a été signée le 22 décembre 2004.
Le deuxième alinéa du même article L. 162-17-8 dispose que la charte vise notamment à mieux encadrer les pratiques commerciales et promotionnelles qui pourraient nuire à la qualité des soins. Le présent article y ajoute une disposition prévoyant que le Ceps peut, à cet effet, fixer des objectifs annuels chiffrés d'évolution des pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaceutiques.
Enfin, le texte complète cet article par trois alinéas selon lesquels le Ceps sera en mesure, à l'issue d'une procédure contradictoire, d'infliger une pénalité financière à l'entreprise ne respectant pas les objectifs fixés par lui. Cette pénalité ne pourra être supérieure à 10 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos sur le ou les produits considérés. Les règles, délais de procédure et modes de calcul de la pénalité financière devront être fixés par décret en Conseil d'Etat.
II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
Cinq modifications ont été apportées à cet article :
- une clarification rédactionnelle concernant l'affectation du produit de la pénalité prévue au présent article sera affecté aux régimes d'assurance maladie ;
- la suppression d'une disposition redondante de renvoi à un décret en Conseil d'Etat ;
- la fixation du modèle de convention pour les visites médicales collectives selon des modalités définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la HAS ;
- la précision selon laquelle le champ de l'expérimentation englobe aussi bien les visites médicales effectuées pour les médicaments que pour les dispositifs médicaux ;
- l'exclusion de l'expérimentation de trois des cinq types de médicaments entrant dans la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte définie à l'article R. 5121-77 : les médicaments de réserve hospitalière, de prescription hospitalière et de prescription initiale hospitalière.
III - Le texte adopté par la commission
S'il est permis de douter de l'opportunité et de la faisabilité de la visite médicale collective en établissements de santé, votre commission a estimé qu'exclure certains médicaments de l'expérimentation diminuait considérablement la portée de celle-ci. Elle a donc adopté, à l'initiative de son rapporteur, un amendement de suppression des dispositions introduites à l'Assemblée nationale limitant le champ des médicaments soumis à la visite médicale collective, puis un amendement accordant un rôle pilote à la HAS dans l'évaluation de cette expérimentation.
Concernant les objectifs qui pourront être fixés par le Ceps en termes d'évolution des pratiques de la visite médicale et toujours sur proposition de son rapporteur, elle a adopté un amendement qui les étend à certains produits et non plus seulement à certaines classes pharmaceutiques.
Pour les sanctions qui pourront être décidées par le Ceps, elle a adopté un amendement déposé par Isabelle Pasquet, Laurence Cohen, Annie David, Dominique Watrin et Guy Fischer, qui en modifie la nature : plutôt que de fixer des sanctions financières portant sur un pourcentage du chiffre d'affaires de l'entreprise sur le ou les médicaments en cause, le comité pourra imposer une baisse du prix de ces médicaments. Ce changement a également été apporté aux articles 24 et 26 qui donnent au Ceps le même pouvoir de sanction pour les dispositifs médicaux.
Votre commission a adopté cet article ainsi modifié.
* 38 François Autain, Marie-Thérèse Hermange, Rapport d'information Sénat n° 675, La réforme du système du médicament, enfin, juin 2011, p. 173.
* 39 Inspection générale des affaires sociales, Rapport sur la pharmacolovigilance et la gouvernance de la chaîne du médicament, juin 2011.