Rapport n° 254 (1979-1980) de M. Bernard TALON , fait au nom de la commission des affaires sociales, déposé le 22 mai 1980
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Sommaire du rapport
PRESENTATION DE LA PROPOSITION: le souci de renforcer la protection de la santé publique (p.3)
I L'ARTICLE PREMIER: la consécration légale de la pharmacovigilance (p.4)
a)
La nécessité d'une information sur les effets des médicaments après leur mise sur le marché (AMM)
(p.5)
1 Les étapes préalables à l'AMM (p.5)
L'intérêt d'une surveillance attentive de l'effet des nouveaux médicaments après AMM (p.6)
2 La nécessité d'une bonne connaissance des effets adverses et inattendus des médicaments (p.6)
b)
La reconnaissance légale de la pharmacovigilance (p.7)
c)
L'opportunité d'une rédaction plus précise (p.10)
II L'ARTICLE 2: interdiction de la prescription de certaines préparations magistrales effectuées à partir de mélanges dangereux (p.11)
A Les dangers des mélanges atypiques (p.12)
B L'insuffisance du droit (p.13)
C La rédaction proposée (p.13)
Conclusion et proposition de loi (p.14)
Travaux de la commission (p.16)
Tableau comparatif (p.17)
Anexes:
ANNEXE 1 Organisation actuelle de la pharmacovigilance (arrêté du 10 avril 1980)
(p.23)
ANNEXE 2 Fiche d'observation de pharmacovigilance (p.27)
ANNEXE 3 Recommandations des conseils de l'ordre des médecins et des pharmaciens quant aux mélanges de spécialités (p.29)