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Pour un espace européen des données de santé dans l'intérêt des patients

Rapports d'information

Rapport d'information n° 848 (2022-2023), déposé le 5 juillet 2023

Les informations clés

Nature

Rapport d'information

Structure en charge

Commission des affaires européennes

RAPPORTEURS

  • Pascale GRUNY
  • Laurence HARRIBEY

ESSENTIEL

  • Voir l'essentiel (435 Koctets)

NOTICE DU DOCUMENT

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  • L'ESSENTIEL
  • INTRODUCTION
    • I. UNE PROPOSITION DE RÈGLEMENT QUI DOIT BÉNÉFICIER PRIORITAIREMENT AUX PATIENTS
      • A. UNE PROPOSITION DONT LES BÉNÉFICES ATTENDUS PEUVENT ÊTRE CONSIDÉRABLES
        • 1. Une utilisation primaire des données de santé qui présente un intérêt incontestable pour les patients
          • a) Dans le cadre national
          • b) Dans le cadre de soins transfrontières
        • 2. Une utilisation secondaire des données de santé au bénéfice de la santé
          • a) Un avantage précieux pour la recherche médicale...
          • b) Qui implique des contreparties pour les patients
          • (1) Une utilisation en lien avec la santé
          • (2) Un meilleur accès aux médicaments
          • (3) Un système de redevances à établir
        • 3. Un investissement important aux externalités positives
          • a) Des investissements importants ...
          • (1) Pour les États membres et l'Union européenne
          • (2) Pour les professionnels de santé
          • b) Qui contribueront à réduire les coûts et à accroître l'efficacité du système de santé
      • B. UNE PROPOSITION DE RÈGLEMENT QUI DOIT RESPECTER LES COMPÉTENCES DES ÉTATS MEMBRES DANS LE DOMAINE DE LA SANTÉ
        • 1. Un objectif d'harmonisation du format d'enregistrement et d'échange des données de santé
        • 2. L'absence de base juridique se référant à la santé
    • II. LA NÉCESSITÉ DE GARANTIR LES DROITS PRÉVUS PAR LE RGPD
      • A. UNE DÉFINITION DES DONNÉES DE SANTÉ QUI DOIT ÊTRE CONFORME AU RGPD
        • 1. Pour les données à caractère personnel
        • 2. Pour les données à caractère non personnel
      • B. LE PRINCIPE DE MINIMISATION DES DONNÉES
        • 1. Un principe à mettre en oeuvre dans la proposition de règlement
        • 2. Des données anonymisées ou pseudonymisées
      • C. LE CONSENTEMENT DES PERSONNES CONCERNÉES
        • 1. Les règles spécifiques prévues par le RGPD pour les données de santé
        • 2. Le recueil du consentement laissé à la discrétion des États membres pour le traitement des données de santé à des fins d'utilisation primaire
        • 3. Le recueil du consentement comme règle européenne dans le cadre d'une utilisation secondaire des données de santé
      • D. UNE MISE EN oeUVRE DU RGPD À GARANTIR PRÉCISÉMENT
        • 1. Permettre aux personnes physiques d'accéder à leurs données de santé, de les contrôler et de les transmettre dans le cadre d'une utilisation primaire
        • 2. Des droits mis en balance avec l'efficacité du dispositif dans le cadre de l'utilisation secondaire des données
          • a) L'utilisation secondaire qui doit être considérée comme un usage ultérieur
          • b) Les finalités du traitement à des fins d'utilisation secondaire limitées
          • c) Un droit d'information qui doit être maintenu
    • III. DES CONDITIONS RESTRICTIVES POUR L'ACCÈS AUX DONNÉES
      • A. LE CHOIX DES DONNÉES TRAITÉES : UN ÉQUILIBRE ENTRE COÛT ET QUALITÉ
        • 1. Dans le cadre d'une utilisation primaire
        • 2. Dans le cadre d'une utilisation secondaire
      • B. UN ACCÈS CONTRÔLÉ AUX DONNÉES
        • 1. L'accès aux données pour les professionnels de santé dans le cadre de l'utilisation primaire
          • a) Un accès contrôlé
          • b) MyHealth@EU : une plateforme d'échange, pas une base de données
        • 2. Un accès aux données encadré dans le cadre d'une utilisation secondaire
          • a) Le rôle de l'organisme responsable de l'accès aux données
          • b) Des environnements de traitement sécurisé
          • c) HealthData@EU : un catalogue plus qu'une base de données
      • C. LA SÉCURTIÉ DES DONNÉES EN QUESTION
        • 1. Des risques réels
          • a) L'interopérabilité des applications de bien-être avec les systèmes de DME
          • b) Le vol de données
          • c) Les finalités de traitement détournées
        • 2. La nécessaire certification des systèmes de DME par un organisme tiers
        • 3. L'hébergement souverain des données de santé
        • 4. Le transfert de données à caractère personnel vers des États tiers
        • 5. Le transfert de données à caractère non personnel
    • IV. UN ESPACE EUROPÉEN DES DONNÉES DE SANTÉ DONT LA GOUVERNANCE DOIT ÊTRE COHÉRENTE ET PARTAGÉE
      • A. UNE GOUVERNANCE FAISANT INTERVENIR PLUSIEURS ENTITÉS À COORDONNER
        • 1. La désignation de plusieurs entités
          • a) Cinq entités nationales
          • b) Trois entités européennes
        • 2. La nécessité d'éviter les conflits de compétence
      • B. ASSOCIER DAVANTAGE LES ÉTATS MEMBRES, LES PATIENTS LES PROFESSIONNELS DE SANTÉ ET LES DÉTENTEURS DE DONNÉES
        • 1. Un recours trop large aux actes délégués et aux actes d'exécution
          • a) Des actes d'exécution qui doivent être adoptés dans le cadre de la procédure d'examen associant les États membres à la décision
          • b) Des dispositions essentielles du texte qui ne doivent pas être définies par des actes délégués
        • 2. La nécessaire participation des patients, des professionnels de santé et des détenteurs de données à la gouvernance de l'espace européen des données de santé
  • EXAMEN EN COMMISSION
  • PROPOSITION DE RÉSOLUTION EUROPÉENNE
  • LISTE DES PERSONNES ENTENDUES
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  • Recherche, sciences et techniques
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