3. Fait grave, le degré de sécurité garanti par la législation, la réglementation et les contrôles dépend de la nature des produits et pas de leur dangerosité
Notre législation sanitaire est une législation
éclatée, qui établit des prescriptions spécifiques
pour de multiples catégories de produits. Certaines catégories de
produits sont bien contrôlées, d'autres moins, d'autres pas du
tout.
Il s'en suit qu'un produit appartenant à une catégorie bien
contrôlée, mais présentant a priori peu de risques pour la
santé fera l'objet de plus de mesures de précaution qu'un produit
très risqué mais appartenant à une catégorie
différente.
Ainsi, un médicament anodin pouvant être délivré
sans prescription fera l'objet de contrôles plus stricts qu'un pace maker.
4. La législation sanitaire peut être utilisée comme paravent, alors que l'utilisation d'un produit dans des conditions particulières peut se révéler très dangereuse
L'existence de multiples législations rattachées
à des catégories de produits présente de nombreux effets
pervers.
Non seulement de plus en plus de produits présentent des
caractéristiques qui en font des " produits
frontières ", dont on ne sait pas très bien à quelle
catégorie ils appartiennent et donc, à quelles procédures
de contrôle ils doivent être soumis, mais certains produits peuvent
être utilisés à des fins autres que celles qui sont
prévues par la législation. Dans ce cas, le prétendu
respect des prescriptions réglementaires ne protège pas contre
certains risques.
Ainsi, nous avons vu que les Académies de médecine et de
pharmacie ont récemment présenté un voeu concernant les
différentes substances utilisées dans la phase biologique des
techniques d'assistance médicale à la procréation, dont la
sécurité n'est pas assurée.
Certes, ces produits sont actuellement délivrés en tant que
réactifs de laboratoire et ils ont satisfait aux exigences posées
par la législation sur les réactifs, mais, utilisés
à d'autres fins, ils présentent des risques particuliers et non
maîtrisés.
Ceci pose, d'une manière plus générale, le problème
de la réglementation des conditions d'emploi des biens de santé.
Si l'on excepte les greffes d'organes, il n'existe pas, même pour le
médicament, d'obligation d'emploi ou d'utilisation thérapeutique
d'un bien de santé dans certaines conditions. Ainsi, malgré les
progrès réalisés dans le cadre des ordonnances
Juppé du 24 avril 1996, qui établissent un lien entre la
prescription dans le cadre des indications de l'autorisation de mise sur le
marché des médicaments et le remboursement par la
sécurité sociale, un médecin peut toujours, sous sa
responsabilité, prescrire hors AMM et l'on peut toujours implanter un
dispositif médical hors de ses conditions normales d'emploi.