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Séance du 29 janvier 2003 (compte rendu intégral des débats)

SOMMAIRE

PRÉSIDENCE DE M. DANIEL HOEFFEL

1. Procès-verbal (p. 1).

2. Bioéthique. - Suite de la discussion d'un projet de loi (p. 2).

Division et articles additionnels avant le titre Ier (p. 3)

Amendement n° 71 du Gouvernement. - MM. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées ; Francis Giraud, rapporteur de la commission des affaires sociales. - Réserve.

Amendement n° 72 rectifié bis du Gouvernement et sous-amendements n°s 207, 208 de M. Alain Vasselle, 32 rectifié de la commission, 174 de M. Michel Mercier et 191 rectifié de Mme Gisèle Gautier. - MM. le ministre, Alain Vasselle, Nicolas About, président de la commission des affaires sociales ; le rapporteur, Michel Mercier, Gilbert Chabroux, Bernard Cazeau, Guy Fischer, Jean-Pierre Fourcade. - Retrait des sous-amendements n°s 207, 191 rectifié et 208 ; adoption des sous-amendements n°s 32 rectifié, 174 et de l'amendement n° 72 rectifié bis modifié insérant un article additionnel.

3. Souhaits de bienvenue à une délégation parlementaire du Mexique (p. 4).

4. Bioéthique. - Suite de la discussion d'un projet de loi (p. 5).

Division et articles additionnels

avant le titre Ier (suite) (p. 6)

Amendement n° 73 du Gouvernement. - MM. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées ; Francis Giraud, rapporteur de la commission des affaires sociales. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.

Amendement n° 71 (précédemment réservé) du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption de l'amendement insérant une division additionnelle et son intitulé.

Titre Ier (p. 7)

Article additionnel avant l'article 1er (p. 8)

Amendement n° 176 rectifié bis de M. Guy Fischer. - Mme Michelle Demessine, MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.

Article 1er (supprimé)

Article 2 (p. 9)

Mme Marie-Claude Beaudeau.

Amendement n° 1 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Guy Fischer, Mme Marie-Claude Beaudeau. - Adoption.

Amendement n° 141 de M. Gilbert Barbier. - MM. Gilbert Barbier, le rapporteur, le ministre. - Retrait.

Amendement n° 2 de la commission. - M. le ministre. - Adoption.

Adoption de l'article modifié.

Article 3 (p. 10)

Amendement n° 74 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.

Amendement n° 142 de M. Gilbert Barbier. - M. Gilbert Barbier. - Retrait.

Amendement n° 75 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.

Amendement n° 3 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Amendement n° 4 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Amendement n° 5 de la commission et sous-amendements n°s 145 de M. Gilbert Barbier, 218 de M. Alain Vasselle et 206 du Gouvernement. - MM. le rapporteur, Gilbert Barbier, Alain Vasselle, le ministre, Guy Fischer, Bernard Cazeau. - Rejet du sous-amendement n° 145 ; adoption des sous-amendements n°s 218, 206 et de l'amendement n° 5 modifié.

Amendement n° 76 rectifié du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.

Adoption de l'article modifié.

Article additionnel après l'article 3 (p. 11)

Amendement n° 77 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.

Article 4 (p. 12)

Amendement n° 78 du Gouvernement. - Adoption.

Adoption de l'article modifié.

Titre II (p. 13)

Article 5 (p. 14)

Amendement n° 79 rectifié du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur, Guy Fischer. - Adoption.

Amendements n°s 143 rectifié et 144 rectifié de M. Gilbert Barbier. - MM. Gilbert Barbier, le rapporteur, le ministre. - Adoption de l'amendement n° 143 rectifié ; rejet de l'amendement n° 144 rectifié.

Amendement n° 6 de la commission et sous-amendement n° 146 de M. Gilbert Barbier. - MM. le rapporteur, Gilbert Barbier, le ministre, Alain Vasselle, Guy Fischer. - Rejet du sous-amendement ; adoption de l'amendement.

Amendements n°s 147 à 149 de M. Gilbert Barbier. - MM. Gilbert Barbier, le rapporteur, le ministre. - Retrait de l'amendement n° 147 ; adoption des amendements n°s 148 et 149.

Amendement n° 7 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Amendements n°s 8 de la commission et 150 de M. Gilbert Barbier. - MM. le rapporteur, Gilbert Barbier, le ministre. - Retrait de l'amendement n° 150 ; adoption de l'amendement n° 8.

Adoption de l'article modifié.

Article 6 (p. 15)

Amendement n° 151 de M. Gilbert Barbier. - MM. Gilbert Barbier, le rapporteur, le ministre, Alain Vasselle. - Retrait.

Amendement n° 80 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.

Amendement n° 9 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Guy Fischer. - Adoption.

Adoption de l'article modifié.

Article 7 (p. 16)

Amendements n°s 152 de M. Gilbert Barbier, 10 rectifié de la commission et sous-amendement n° 153 de M. Gilbert Barbier. - MM. Gilbert Barbier, le rapporteur, le ministre, Gilbert Chabroux, Guy Fischer, François Autain. - Retrait de l'amendement n° 152 et du sous-amendement n° 153 ; adoption de l'amendement n° 10 rectifié.

Amendement n° 11 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Amendements n°s 154 de M. Gilbert Barbier et 81 du Gouvernement. - MM. Gilbert Barbier, le rapporteur, le ministre, Jean-Pierre Schosteck. - Retrait de l'amendement n° 154 ; adoption de l'amendement n° 81.

Amendement n° 12 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Amendement n° 13 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Amendement n° 82 du Gouvernement. - MM. le rapporteur, le ministre, Guy Fischer. - Adoption.

Amendement n° 14 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Amendement n° 193 rectifié de M. Alain Vasselle. - MM. Alain Vasselle, le rapporteur, le ministre, Guy Fischer, Alain Gournac, Jean Chérioux. - Retrait.

M. le ministre.

Amendement n° 220 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur, Bernard Cazeau, Guy Fischer. - Adoption.

Amendements n°s 83 et 84 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption des deux amendements.

Adoption de l'article modifié.

Article 8 (p. 17)

Article L. 1241-1 du code de la santé publique (p. 18)

Amendement n° 85 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.

Amendements n°s 15, 209, 16 et 17 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption des quatre amendements.

Adoption de l'article du code, modifié.

Article L. 1241-3 du code de la santé publique (p. 19)

Amendement n° 18 de la commission et sous-amendement n° 155 de M. Gilbert Barbier. - MM. le rapporteur, Gilbert Barbier, le ministre. - Rejet du sous-amendement n° 155 ; adoption de l'amendement n° 18.

Amendements n°s 19 et 20 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption des deux amendements.

Adoption de l'article du code, modifié.

Article L. 1241-4 du code de la santé publique (p. 20)

Amendement n° 194 rectifié bis de M. Alain Vasselle. - MM. Alain Vasselle, le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Amendement n° 21 de la commission. - Adoption.

Amendement n° 22 de la commission et sous-amendement n° 156 de M. Gilbert Barbier. - MM. le rapporteur, Gilbert Barbier, le ministre. - Retrait du sous-amendement ; adoption de l'amendement.

Amendement n° 23 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Adoption de l'article du code, modifié.

Article L. 1243-3 du code de la santé publique (p. 21)

Amendement n° 24 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Amendement n° 86 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.

Adoption de l'article du code, modifié.

Amendement n° 184 rectifié bis de Mme Sylvie Desmarescaux. - Mme Sylvie Desmarescaux, MM. le rapporteur, le ministre. - Retrait.

Amendements n°s 87 et 88 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption des deux amendements.

Amendement n° 185 rectifié ter de Mme Sylvie Desmarescaux. - Mme Sylvie Desmarescaux, MM. le rapporteur, le ministre. - Retrait.

Article L. 1245-4 du code de la santé publique (p. 22)

Amendements n°s 25 et 26 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Jean-Louis Lorrain. - Adoption des deux amendements.

Adoption de l'article du code, modifié.

Article L. 1245-5 du code de la santé publique (p. 23)

Amendement n° 27 de la commission. - Adoption.

Adoption de l'article du code, modifié.

Article L. 1245-6 du code de la santé publique (p. 24)

Amendement n° 89 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption de l'amendement rédigeant l'article du code.

Articles additionnels après l'article L. 1245-6 du code de la santé publique (p. 25)

Amendement n° 90 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption de l'amendement insérant deux articles additionnels du code.

Amendement n° 91 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.

Adoption de l'article 8 modifié.

Article additionnel après l'article 8 (p. 26)

Amendement n° 92 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.

Article 9 (p. 27)

Amendement n° 93 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption de l'amendement supprimant l'article.

Article 10 (p. 28)

Amendement n° 94 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.

Adoption de l'article modifié.

Articles 11 et 12. - Adoption (p. 29)

Article additionnel après l'article 12 (p. 30)

Amendement n° 195 rectifié de M. Alain Vasselle. - MM. Alain Vasselle, le rapporteur, le ministre, Guy Fischer. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.

Article 12 bis (p. 31)

MM. Gilbert Chabroux, François Autain, Jean-Louis Lorrain, le ministre.

Amendements n°s 95 du Gouvernement et 177 rectifié de M. Guy Fischer. - MM. Ivan Renar, le rapporteur, le ministre, Bernard Cazeau, André Lardeux, François Autain, Bernard Seillier. - Adoption de l'amendement n° 95 rédigeant l'article, l'amendement n° 177 rectifié devenant sans objet.

Article additionnel après l'article 12 bis (p. 32)

Amendement n° 96 du Gouvernement. - Adoption de l'amendement insérant un article additionnel.

Suspension et reprise de la séance (p. 33)

PRÉSIDENCE DE M. ADRIEN GOUTEYRON

Titre III (p. 34)

Article 13 (p. 35)

Amendement n° 97 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur, Guy Fischer, Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. - Adoption de l'amendement rédigeant l'article.

Article 14 (p. 36)

Amendement n° 98 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption de l'amendement rédigeant l'article.

Titre IV (p. 37)

Intitulé du chapitre Ier (p. 38)

Amendement n° 157 de M. Gilbert Barbier. - MM. Gilbert Barbier, le rapporteur, le ministre, Jean Chérioux, Guy Fischer, Bernard Cazeau. - Rejet.

Article 15 (p. 39)

M. François Autain.

Amendements n°s 99 rectifié du Gouvernement et 158 de M. Gilbert Barbier. - MM. le ministre, Gilbert Barbier, le rapporteur, Mme Claudie Haigneré, ministre déléguée à la recherche et aux nouvelles technologies ; MM. Alain Vasselle, Denis Badré, Bernard Cazeau. - Adoption de l'amendement n° 99 rectifié, l'amendement n° 158 devenant sans objet.

Adoption de l'article modifié.

Article additionnel après l'article 15 (p. 40)

Amendement n° 30 de la commission et sous-amendement n° 159 de M. Gilbert Barbier. - MM. le rapporteur, Gilbert Barbier, le ministre, Guy Fischer. - Retrait du sous-amendement ; adoption de l'amendement insérant un article additionnel.

Article 16 (p. 41)

Amendements n°s 100 du Gouvernement, 186 rectifié bis, 187 rectifié bis, 188 rectifié bis de M. Sylvie Desmarescaux, 178 et 179 de M. Guy Fischer. - M. le ministre, Mme Sylvie Desmarescaux, MM. Guy Fischer, le rapporteur, Alain Vasselle. - Adoption de l'amendement n° 100, les autres amendements devenant sans objet.

Adoption de l'article modifié.

Article 17 (p. 42)

Amendements n°s 101 rectifié à 108 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption des huit amendements.

Amendement n° 41 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Guy Fischer. - Adoption.

Adoption de l'article modifié.

Article 18 (p. 43)

MM. François Autain, le ministre.

Amendement n° 43 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Article L. 2141-1 du code de la santé publique (p. 44)

Amendement n° 42 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Jean-Louis Lorrain, Mme Michelle Demessine. - Adoption.

Adoption de l'article du code, modifié.

Article L. 2141-1-1 du code de la santé publique (p. 45)

Amendement n° 44 de la commission. - Adoption de l'amendement supprimant l'article du code.

Article L. 2141-1-2 du code de la santé publique (p. 46)

Amendement n° 45 de la commission. - Adoption de l'amendement supprimant l'article du code.

Article L. 2141-2 du code de la santé publique (p. 47)

Amendement n° 46 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Mme Michelle Demessine, MM. Bernard Cazeau, Jean Chérioux. - Adoption.

Amendement n° 47 de la commission. - Adoption.

Amendement n° 48 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre, Bernard Cazeau, Jean Chérioux, le président de la commission, Mme Michelle Demessine, MM. Jean-Louis Lorrain, André Lardeux, Alain Vasselle. - Adoption.

Adoption de l'artice du code, modifié.

Amendement n° 210 de la commission. - MM. le président de la commission, le ministre. - Adoption.

Article L. 2141-4 du code de la santé publique (p. 48)

Amendement n° 68 rectifié de M. Jean Chérioux et sous-amendement n° 222 de M. Nicolas About. - MM. Jean Chérioux, Nicolas About, le rapporteur, le ministre, Alain Vasselle. - Adoption du sous-amendement et de l'amendement modifié.

Adoption de l'article du code, modifié.

Amendements n°s 211 à 213 de la commission. - Adoption des trois amendements.

Article L. 2141-9 du code de la santé publique (p. 49)

Amendement n° 109 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.

Adoption de l'article du code, modifié.

Amendement n° 189 rectifié bis de Mme Sylvie Desmarescaux. - Mme Sylvie Desmarescaux, MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Amendement n° 190 rectifié ter de Mme Sylvie Desmarescaux - Mme Sylvie Desmarescaux, MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Amendement n° 214 de la commission. - Adoption.

Article L. 2141-12 du code de la santé publique (p. 50)

Amendement n° 51 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption.

Adoption de l'article du code, modifié.

Amendement n° 215 de la commission. - Adoption.

Amendement n° 110 du Gouvernement. - Adoption.

Amendement n° 111 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption.

Amendements n°s 112 à 115 du Gouvernement. - MM. le ministre, le rapporteur. - Adoption des quatre amendements.

Adoption de l'article 18 modifié.

Article 18 bis (p. 51)

Amendement n° 52 de la commission. - MM. le rapporteur, le ministre. - Adoption de l'amendement supprimant l'article.

Renvoi de la suite de la discussion.

5. Dépôt d'un projet de loi (p. 52).

6. Transmission d'un projet de loi (p. 53).

7. Dépôt de propositions de loi (p. 54).

8. Dépôt d'une proposition de résolution (p. 55).

9. Dépôt de rapports (p. 56).

10. Ordre du jour (p. 57).

COMPTE RENDU INTÉGRAL

PRÉSIDENCE DE M. DANIEL HOEFFEL

vice-président

M. le président. La séance est ouverte.

(La séance est ouverte à quinze heures.)

1

PROCÈS-VERBAL

M. le président. Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.

Il n'y a pas d'observation ?...

Le procès-verbal est adopté sous les réserves d'usage.

2

BIOÉTHIQUE

Suite de la discussion d'un projet de loi

M. le président. L'ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi (n° 189, 2001-2002), adopté par l'Assemblée nationale, relatif à la bioéthique. [Rapport n° 128 (2002-2003) et rapport d'information n° 125 (2002-2003).]

Je rappelle que la discussion générale a été close.

Nous passons à la discussion des articles.

Division et articles additionnels avant le titre Ier

Discussion générale (interruption de la discussion)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Division et art. additionnels avant le titre Ier (interruption de la discussion)

M. le président. Nous allons examiner tout d'abord les amendements tendant à insérer dans le projet de loi une division et des articles additionnels.

M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. Je demande la parole.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur le président, je demande la réserve de l'amendement n° 71 jusqu'après le vote sur l'amendement n° 72 rectifié bis, car ce premier amendement n'aura de valeur que si le second est adopté.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur cette demande de réserve ?

M. Francis Giraud, rapporteur de la commission des affaires sociales. Favorable.

M. le président. Il n'y a pas d'opposition ?...

La réserve est ordonnée.

L'amendement n° 72 rectifié bis, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Avant le titre Ier, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

« I. - Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique devient le chapitre IX et l'article L. 1418-1 devient l'article L. 1419-1.

« II. - Le chapitre VIII du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Chapitre VIII

« Biomédecine

« Art. L. 1418-1. - L'Agence de la biomédecine est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

« Elle est compétente dans les domaines de la greffe ainsi que de la reproduction, de l'embryologie et de la génétique humaines. Elle a pour missions :

« 1° De participer à l'élaboration de la réglementation pour les activités relevant de sa compétence, notamment à l'élaboration des règles de bonnes pratiques, et d'établir des recommandations ;

« 2° D'autoriser les protocoles d'études et de recherche sur l'embryon in vitro et les cellules embryonnaires mentionnés à l'article L. 2151-3, et d'autoriser les organismes à assurer, pour les besoins des programmes de recherche, la conservation de cellules souches embryonnaires ; elle autorise également les importations, aux fins de recherche, de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux ;

« 3° D'autoriser les importations et exportations de gamètes mentionnées à l'article L. 1244-8 et les déplacements d'embryons mentionnés à l'article L. 2141-9 ;

« 4° D'autoriser les établissements de santé à réaliser le diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro et d'autoriser les centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ;

« 5° D'agréer les praticiens pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, du diagnostic prénatal, des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, du diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;

« 6° D'enregistrer l'inscription des patients en attente de greffe sur la liste mentionnée à l'article L. 1251-1, d'assurer la gestion de celle-ci et l'attribution des greffons qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national, ainsi que d'établir et de soumettre à l'approbation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons, en tenant compte du caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications ;

« 7° De gérer le fichier des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée compatible ;

« 8° D'émettre un avis sur les demandes d'autorisations présentées en application des dispositions des articles L. 1235-1 et L. 1245-5, et, pour les activités relevant du domaine de la greffe, du chapitre II du titre II du livre Ier de la sixième partie, ainsi que, à la demande de l'autorité administrative compétente, sur les projets de décisions en matière d'autorisation des établissements de santé ou des laboratoires d'analyses de biologie médicale publics ou privés pour la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales, du diagnostic prénatal et des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;

« 9° De suivre, d'évaluer, et le cas échéant de contrôler, les activités médicales et biologiques mentionnées au présent article, et de veiller à la transparence de ces activités ; à ce titre, elle est destinataire des rapports annuels d'activité des établissements et organismes relevant de son domaine de compétence ;

« 10° De gérer le répertoire des personnes vivantes sur lesquelles a été prélevé un organe à fins de don, de manière à évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé des donneurs ;

« 11° De promouvoir le don d'organes, de tissus et de cellules issus du corps humain, ainsi que le don de gamètes ;

« 12° D'assurer une information permanente du Gouvernement et du Parlement sur le développement des connaissances et des techniques dans ses domaines de compétence et de leur proposer les orientations et mesures qu'elles appellent.

« Elle peut être saisie par des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1, dans des conditions définies par décret.

« L'agence établit un rapport annuel d'activité qu'elle adresse au Parlement, au Gouvernement et au comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. Ce rapport, qui comporte notamment une analyse des autorisations accordées au titre des 2°, 3°, 4° et 5° du présent article ainsi que les avis du conseil d'orientation médical et scientifique, est rendu public. »

« Art. L. 1418-2. - Pour l'accomplissement des missions prévues aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1, l'agence désigne parmi ses agents des inspecteurs chargés des contrôles et investigations y afférant. Elle peut également demander aux autorités administratives compétentes de faire intervenir leurs agents habilités à contrôler l'application des dispositions législatives et réglementaires visant à préserver la santé humaine. Elle est destinataire des rapports de contrôle et d'inspection concernant les activités relevant de sa compétence.

« Les dispositions des articles L. 1421-2 et L. 1421-3 sont applicables aux inspecteurs de l'agence. Celles de l'article L. 1425-1 sont également applicables lorsqu'il est fait obstacle à l'accomplissement de leurs missions. »

« Art. L. 1418-3. - L'agence est administrée par un conseil d'administration et dirigée par un directeur général.

« Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants des ministres chargés de la santé, de la justice et de la recherche, de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés, et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel.

« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

« Le conseil d'administration délibère sur les orientations générales, le programme d'investissements, le bilan d'activité annuel, le budget et les comptes de l'agence, les subventions éventuellement attribuées par l'agence, ainsi que l'acceptation et le refus de dons et legs.

« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions mentionnées aux 2°, 3°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1. Celles-ci ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique ; toutefois, les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, dans les conditions fixées à l'article L. 2151-3, interdire ou suspendre la réalisation d'un protocole de recherche autorisé.

« Le directeur général émet les avis et recommandations qui relèvent de la compétence de l'agence. »

« Art. L. 1418-4. - L'agence est dotée d'un conseil d'orientation médical et scientifique, qui veille à la qualité de son expertise médicale et scientifique et à la prise en compte des questions éthiques susceptibles d'être soulevées. Ce conseil est obligatoirement consulté par le directeur général sur les demandes d'autorisation mentionnées aux 2°, 4° et 5° de l'article L. 1418-1 et sur les questions intéressant la recherche médicale ou scientifique confiées à l'établissement.

« Le conseil d'orientation médical et scientifique comprend, outre son président :

« 1° Un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective ;

« 2° Un membre du Conseil d'Etat désigné par le vice-président de ce conseil, un conseiller à la Cour de cassation désigné par le premier président de cette cour, un membre du comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé désigné par le président de ce comité, un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme désigné par le président de cette commission ;

« 3° Six experts désignés sur proposition des directeurs généraux des établissements publics administratifs nationaux à caractère sanitaire et des établissements publics de recherche concernés par les activités de l'agence ;

« 4° Six personnes désignées en raison de leur expérience dans les domaines d'activité de l'agence.

« Le président et les membres du conseil d'orientation médical et scientifique sont nommés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la recherche. »

« Art. L. 1418-5. - L'agence peut saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Elle peut également être consultée par ce comité sur toute question relevant de sa compétence. »

« Art. L. 1418-6. - Les personnels de l'agence sont régis par les dispositions des articles L. 5323-1 à L. 5323-4.

« Les membres du conseil d'administration de l'agence ainsi que les personnes ayant à connaître des informations détenues par celle-ci sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

« En outre, les membres du conseil d'orientation médical et scientifique, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts sont fixées par voie réglementaire.

« Les ministres chargés de la santé et de la recherche et le directeur général de l'agence peuvent mettre fin aux fonctions respectivement des membres du conseil d'orientation médical et scientifique mentionnés aux 3° et 4° de l'article L. 1418-4 et des membres des groupes et des commissions mentionnés à l'alinéa précédent, en cas de manquement de leur part aux dispositions du présent article. »

« Art. L. 1418-7. - Les ressources de l'agence comprennent :

« 1° Des subventions de l'Etat, de la Communauté européenne ou des organisations internationales ;

« 2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale ;

« 3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;

« 4° Des produits divers, dons et legs ;

« 5° Des emprunts. »

« Art. L. 1418-8. - Les modalités d'application des articles L. 1418-1 à L. 1418-7 sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ; celui-ci fixe notamment :

« 1° Le régime administratif, budgétaire, financier et comptable de l'agence et le contrôle de l'Etat auquel celle-ci est soumise ;

« 2° Les règles applicables aux agents contractuels de l'agence ;

« 3° Les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé leurs fonctions ne peuvent exercer ; cette interdiction peut être limitée dans le temps ;

« 4° Les modalités de fixation et de révision de la dotation globale prévue au 3° de l'article L. 1418-7. »

« III. - Les compétences, moyens, droits et obligations de l'Etablissement français des greffes sont transférés intégralement à l'Agence de la biomédecine selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat. Ce transfert ne donne lieu à aucune perception d'impôt, droits ou taxes.

« Le décret mentionné au premier alinéa fixe également les modalités selon lesquelles l'agence se substitue, dans son domaine de compétence, aux instances consultatives existantes.

« IV. - Le titre V du livre II de la première partie du code de la santé publique est remplacé par les dispositions suivantes :

« TITRE V

« DISPOSITIONS COMMUNES AUX ORGANES,

TISSUS ET CELLULES

« Chapitre unique

« Art. L. 1251-1. - Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cellules de la moelle hématopoïétique, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté, après avis de l'Agence de la biomédecine, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale. »

« V. - A l'article L. 1244-8 du code de la santé publique, les mots : "le ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "l'Agence de la biomédecine".

« VI. - A l'article L. 1125-2 du code de la santé publique, les mots : "Etablissement français des greffes" sont remplacés par les mots : "Agence de la biomédecine".

« VII. - Les dispositions du présent article entreront en vigueur à la date de publication du décret nommant le directeur général de l'Agence de la biomédecine. »

Le sous-amendement n° 207, présenté par M. Vasselle, est ainsi libellé :

« Au début du 2° du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, supprimer les mots : "l'embryon in vitro et". »

Le sous-amendement n° 32 rectifié, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le quatrième alinéa (2°) du texte proposé par le II de l' amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, remplacer les mots : "mentionnés à l'article L. 2151-3" par les mots : "dans les conditions et sous les réserves prévues à l'article L. 2151-3". »

Le sous-amendement n° 174, présenté par M. Mercier et les membres du groupe de l'Union centriste, est ainsi libellé :

« Dans le premier alinéa du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-1 du code de la santé publique, après les mots : "avis du conseil d'orientation médical et scientifique" insérer les mots : "et une évaluation de l'état d'avancement des recherches sur les cellules souches adultes". »

Le sous-amendement n° 191 rectifié, présenté par Mme G. Gautier, MM. Mercier et Détraigne, Mmes Férat, Bocandé et Payet, MM. Moinard, Badré, Deneux et Arthuis, Mme Desmarescaux, MM. Collin, Vallet et Nogrix, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le troisième alinéa (1°) du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-4 du code de la santé publique :

« 1° Un député et un sénateur désignés par leur assemblée respective, le président de la délégation aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes de l'Assemblée nationale et du Sénat ; »

Le sous-amendement n° 208, présenté par M. Vasselle, est ainsi libellé :

« Après le 4° du texte proposé par le II de l'amendement n° 72 rectifié bis pour l'article L. 1418-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ...° Deux représentants désignés au sein des associations reconnues représentatives au niveau national de personnes malades et d'usagers du système de santé. »

La parole est à M. le ministre, pour présenter l'amendement n° 72 rectifié bis.

M. Jean-François Mattei, ministre. A ce jour, notre arsenal ne compte pas moins de neuf agences sanitaires. Je les énumère, pour que chacun en soit convaincu : l'AFSSAPS - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé -, l'Etablissement français des greffes, l'Institut de veille sanitaire, l'INPES - Institut national de prévention et d'éducation pour la santé -, l'Etablissement français du sang, l'ANAES - Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé -, l'AFSSA - Agence française de sécurité sanitaire des aliments -, l'AFSSE - Agence française de sécurité sanitaire environnementale - et, enfin, l'IRSN - Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire. Il ne paraît donc pas opportun, comme le prévoyait le projet de loi adopté en première lecture par l'Assemblée nationale, d'insérer une agence supplémentaire dans ce paysage très complexe. Le Gouvernement entend en effet lancer un processus de regroupement des agences sanitaires autour de quelques pôles forts afin de simplifier et d'améliorer l'efficacité des actions menées par ces institutions...

M. Alain Gournac. Très bien !

M. Jean-François Mattei, ministre. ... dont les compétences se superposent sur de nombreux points.

C'est dans cette perspective que s'inscrit le remplacement de l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines, l'APEGH, par l'Agence de la biomédecine, qui sera chargée à la fois des missions de l'Etablissement français des greffes telles qu'elles sont actuellement définies par les lois et règlements et de celles qui étaient initialement prévues pour l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines. Il s'agit là, comme je l'ai dit hier dans la discussion générale, de la première étape de la mise en place d'une grande Agence de la biomédecine et des produits de santé vers laquelle le Gouvernement souhaite aller. (Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'UMP.)

M. Jean-Louis Lorrain. Je suis tout à fait d'accord !

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour présenter le sous-amendement n° 207.

M. Alain Vasselle. Bien entendu, j'adhère à l'initiative du Gouvernement visant à créer cette agence.

En commission des affaires sociales, M. le rapporteur avait demandé que ce sous-amendement soit réservé jusqu'après l'examen des amendements concernant la recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires. Aussi, avec votre autorisation, monsieur le président, je me tourne vers le président de la commission et vers M. le rapporteur pour savoir s'il y a lieu de délibérer dès maintenant sur ce sous-amendement ou s'il est préférable d'attendre que nous ayons examiné les amendements qui traitent de la recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires. En effet, le sous-amendement que je propose vise à tirer la conséquence de la position que nous adopterons sur la recherche sur l'embryon ou sur la recherche sur les cellules embryonnaires, ou sur ces deux types de recherche.

Je veux bien présenter mon sous-amendement, mais il est lié aux amendements qui seront discutés un peu plus tard. Acceptons-nous d'ouvrir le débat dès à présent sur l'opportunité de lancer des recherches sur l'embryon ou uniquement sur des cellules embryonnaires, ou bien réservons-nous ce sous-amendement, qui ne deviendra réalité que si nous adoptons l'un des amendements que, comme plusieurs collègues, j'ai déposés ?

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Je demande la parole.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il est souhaitable que M. Alain Vasselle retire son sous-amendement n° 207. Nous discuterons au fond à l'occasion de l'examen de l'article 19. Bien entendu, si la thèse qu'il propose était alors retenue, une coordination aurait lieu avec les présentes dispositions.

M. le président. Monsieur Vasselle, le sous-amendement n° 207 est-il maintenu ?

M. Alain Vasselle. Non, monsieur le président, je le retire... provisoirement. (Sourires.)

M. le président. Le sous-amendement n° 207 est retiré.

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter le sous-amendement n° 32 rectifié.

M. Francis Giraud, rapporteur. Ce sous-amendement est, en fait, la transformation de l'amendement n° 32 en un sous-amendement à l'amendement n° 72 rectifié bis, présenté par le Gouvernement.

Les protocoles de recherche sur l'embryon ou les cellules embryonnaires ne sont pas seulement mentionnés à l'article L. 2151-3 - article 19 du projet de loi -, ils y sont strictement encadrés. La commission souhaite cette précision importante.

M. le président. La parole est à M. Michel Mercier, pour présenter les sous-amendements n°s 174 et 191 rectifié.

M. Michel Mercier. Le sous-amendement n° 174 a pour objet, dans le prolongement de ce que nous avons dit hier, de marquer l'importance des recherches sur les cellules souches adultes.

Le sous-amendement n° 191 rectifié, déposé sur l'initiative de Mme Gisèle Gautier, présidente de la délégation aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes, prévoit que le conseil d'orientation médical et scientifique comprend également les présidents des délégations aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes de l'Assemblée nationale et du Sénat. Le sujet traité par ce conseil relève en partie de problèmes des droits des femmes. Aussi, il est normal que les présidents de ces deux délégations soient membres dudit conseil.

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour présenter le sous-amendement n° 208.

M. Alain Vasselle. Dans l'exposé des motifs de l'amendement n° 72 rectifié bis, j'ai relevé la phrase suivante : « Il convient de préciser que des représentants d'associations d'usagers et de malades concernés par les activités de l'agence pourront par ailleurs être nommés membres de ce conseil au titre des personnes qualifiées. » Cela signifie que le Gouvernement reconnaît le bien-fondé de la présence des représentants des associations d'usagers au sein de l'agence mais préfère procéder à leur désignation au titre des personnes qualifiées.

A partir du moment où est reconnu le bien-fondé de leur présence au sein de l'agence, je m'interroge sur la solution retenue qui consiste à prévoir leur désignation au titre des personnes qualifiées. Je me demande s'il ne serait pas préférable de les rendre membres de l'agence au même titre que le sont les autres personnes qui ont été désignées et proposées dans le cadre de cet amendement, dans la mesure, bien entendu, où, dans l'esprit du ministre, il s'agit de leur assurer leur présence de manière pérenne tant que l'agence fonctionnera.

Si, dans l'esprit du Gouvernement, il s'agit simplement de leur donner la possibilité de siéger pendant un temps, leur présence n'apparaissant plus opportune une fois ce temps passé, je comprends alors la position du Gouvernement et je retirerai ce sous-amendement. Mais si, aux yeux du Gouvernement, leur présence apparaît utile et nécessaire, je ne vois pas pourquoi on les désigne au titre des personnes qualifiées. Autant leur donner la place qui leur revient. Dès lors, on pourrait limiter à deux le nombre de personnes qualifiées, au lieu de quatre.

Tel est l'objet de ce sous-amendement. Toutefois, je m'en remettrai bien sûr aux propositions et suggestions que me fera le Gouvernement.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 72 rectifié bis et sur les sous-amendements n°s 32 rectifié, 174, 191 rectifié et 208 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 72 rectifié bis tend à créer - nous en avons déjà longuement parlé - une agence de la biomédecine. Cette agence résultera de la fusion de l'APEGH et de l'Etablissement français des greffes. Le ministre a présenté la proposition du Gouvernement de manière complète. La commission attendait cet amendement, et elle y est donc favorable.

M. Alain Gournac. Tout à fait !

M. Francis Giraud, rapporteur. Le sous-amendement n° 174 tend à prévoir que le rapport de l'Agence de la biomédecine fera le point sur l'état d'avancement des recherches sur les cellules souches adultes. La commission émet un avis favorable.

Le sous-amendement n° 191 rectifié prévoit que soient membres de droit du conseil d'orientation médical et scientifique les présidents des deux délégations aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes de l'Assemblée nationale et du Sénat. En portant à quatre le nombre de parlementaires, cette proposition déséquilibrerait la composition du conseil. De plus, rien n'empêche que l'un ou l'autre de ces parlementaires soit membre de la délégation aux droits des femmes. Nous demandons donc à Mme Gisèle Gautier de bien vouloir retirer ce sous-amendement. A défaut, la commission émettra un avis défavorable.

En ce qui concerne le sous-amendement n° 208, la commission ne souhaite pas ajouter ces deux représentants des associations des usagers, qui pourront, au demeurant, figurer parmi les personnalités qualifiées. En outre, les associations mentionnées peuvent saisir l'agence. Pour être efficace, le conseil d'orientation médical et scientifique ne doit pas être trop pléthorique. La commission demande donc aux auteurs de ce sous-amendement de bien vouloir le retirer. A défaut, elle émettra un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur les sous-amendements n°s 32 rectifié, 174, 191 rectifié et 208 ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement émet un avis favorable sur le sous-amendement n° 32 rectifié, présenté par M. Francis Giraud.

S'agissant du sous-amendement n° 174, le Gouvernement fait observer qu'il ne serait probablement pas indispensable de mentionner dans le rapport tout ce que l'on attend de la part de l'Agence de la biomédecine. Toutefois, eu égard aux prises de position de M. Michel Mercier hier et au fait que nous voulons entendre les sénateurs et accéder à un certain nombre de leurs désirs, le Gouvernement émet un avis favorable.

Quant au sous-amendement n° 191 rectifié, le Gouvernement partage l'avis défavorable de la commission. M. le rapporteur vient d'expliquer le risque de déséquilibre qu'introduirait une telle disposition. Je rappelle que, au sein des autres institutions, qu'il s'agisse du comité consultatif national d'éthique ou de la commission nationale consultative des droits de l'homme, le Parlement est représenté par un député et par un sénateur. Certes, on pourrait s'interroger sur la légitimité de la présence des délégations aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes. Mais, dans ce cas, pourquoi ne pas prévoir la présence de l'Office parlementaire des choix scientifiques et technologiques ou celle de la commission des lois de chacune des assemblées ? A mes yeux, il appartient à chacune des chambres, l'Assemblée nationale et le Sénat, de désigner son représentant, qui pourrait être - pourquoi pas ? - le président de la commission des affaires sociales.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. En effet, pourquoi pas ? (Sourires.)

M. Jean-François Mattei, ministre. Aussi, le Gouvernement émet un avis défavorable.

Le Gouvernement émet également un avis défavorable sur votre sous-amendement n° 208, monsieur Vasselle. Nous avons déjà eu l'occasion de nous en expliquer lors de l'examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale, car la loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé implique désormais la participation des usagers et des représentants des malades à différents niveaux. Or, pour le moment, cette disposition n'est pas opérationnelle car nous n'avons aucun moyen, aucune disposition réglementaire pour reconnaître si telle ou telle association est ou non représentative.

Le Gouvernement s'engage actuellement dans un processus de concertation des associations pour qu'elles s'organisent sur le modèle de l'Union nationale des associations familiales. Il pourrait donc y avoir, à l'échelon des départements, une fédération départementale des associations de malades, ou de patients ou d'usagers des établissements de santé, avec une fédération régionale et une fédération nationale, auquel cas la légitimité serait telle que, naturellement, parmi les personnalités qualifiées, figurerait au moins un représentant des usagers.

J'ajoute que, pour la constitution du conseil d'administration de l'Office national d'indemnisation de l'aléa médical, l'ONIAM, nous avons anticipé en désignant un représentant d'une de ces associations, concernant notamment les infections nosocomiales, car là il avait une légitimité.

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 32 rectifié.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 174.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. Maintenez-vous le sous-amendement n° 191 rectifié, monsieur Mercier ?

M. Michel Mercier. Les arguments de la commission et du Gouvernement me semblent de nature à être retenus ; je retire donc ce sous-amendement.

M. le président. Le sous-amendement n° 191 rectifié est retiré.

Monsieur Vasselle, maintenez-vous le sous-amendement n° 208 ?

M. Alain Vasselle. Monsieur le président, avant de répondre, je relèverai, dans l'argumentation développée par M. le rapporteur, un élément qui me paraît infondé, selon lequel la composition de cet organisme serait pléthorique.

Or, j'avais relevé sa remarque pertinente devant la commission des affaires sociales et pris le soin de suggérer au Gouvernement, dans l'hypothèse où il accepterait mon sous-amendement, de ramener le nombre de personnalités qualifiées de quatre à deux. Permettez-moi amicalement, monsieur le rapporteur, de souligner ce point.

Quant à l'argumentation développée par M. le ministre, elle m'apparaît bien évidemment tout à fait fondée au regard de la légitimité de la représentation de ces associations. Comme la pérennité de cette représentation n'est pas assurée pour le moment, j'accède à sa demande, et je retire mon sous-amendement.

M. le président. Le sous-amendement n° 208 est retiré.

La parole est à M. Gilbert Chabroux, contre l'amendement n° 72 rectifié bis.

M. Gilbert Chabroux. Vous voulez, monsieur le ministre, créer l'Agence de la biomédecine en faisant disparaître l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines, l'APEGH, prévue dans le projet de loi tel qu'il a été voté par l'Assemblée nationale.

C'est une modification substantielle que vous voulez apporter au texte initial. Nous nous interrogeons sur vos véritables intentions.

Votre principal argument consiste à dire qu'il y a trop d'agences et qu'il faut les regrouper. Vous voulez ainsi fusionner l'APEGH, qui sera de fait mort-née, et l'Etablissement français des greffes, pour créer l'Agence de la biomédecine.

Dans le projet de loi dont nous discutons, l'APEGH apparaît comme le corollaire indispensable de la recherche sur l'embryon. Sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la recherche, elle autorise les protocoles de recherche sur l'embryon et ses cellules. C'est une mission importante qui ne doit pas, à notre avis, être diluée dans un ensemble trop vaste.

Comme vous l'avez dit à l'Assemblée nationale, dans un domaine aussi univoque que la procréation, l'embryologie et la génétique, il est logique qu'une agence regroupe des activités qui sont étroitement liées. Toutefois, aller au-delà, se disperser, conduirait sans doute à perdre beaucoup d'efficacité, alors que nous avons pris un retard considérable dans ce domaine. Vous aviez vous-même souscrit au principe de l'APEGH. Vous aviez, en saluant la qualité du travail accompli par les différentes agences, reconnu qu'il fallait créer cette nouvelle agence.

Pourquoi opérez-vous un tel revirement ? Pourquoi revenez-vous en arrière ? Voulez-vous restreindre le plus possible la place faite à la recherche sur les embryons surnuméraires en créant une agence qui serait accaparée par d'autres missions ?

Pourquoi votre proposition ne prévoit-elle que la tutelle du ministre chargé de la santé et non plus une double tutelle avec le ministre de la recherche ?

Pourquoi voulez-vous remplacer le Haut Conseil qui était prévu par un conseil d'orientation médical et scientifique ?

Au-delà de la dénomination se pose un problème de fond. Vous voulez créer un conseil d'experts alors qu'il faudrait que cette structure s'ouvre à des personnalités non scientifiques, à des philosophes, à des sociologues, à des représentants de ce que l'on appelle la société civile, sans oublier les associations de personnes malades, d'usagers du système de santé, les associations familiales et les associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes. Il faudrait veiller, comme l'Assemblée nationale l'a souligné, à respecter une représentation déséquilibrée entre les hommes et les femmes. Le Haut Conseil doit avoir une vision globale de la société. Il doit compter, je le répète, plus de représentants du monde de la pensée et moins de représentants du corps médical qui sont souvent à la fois juges et parties. (Murmures sur les travées de l'UMP.)

Vous ne vous engagez pas du tout dans cette voie. Vous faites machine arrière par rapport aux décisions que vous aviez prises. Vous voulez mettre en place une instance d'expertise, comme cela est dit clairement dans l'exposé des motifs. Sur ce point, nos divergences sont profondes, et nous voterons contre l'amendement que vous présentez.

M. Alain Vasselle. Cela ne tient pas la route !

M. Alain Gournac. En effet !

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Je voudrais compléter les propos de Gilbert Chabroux. Il est vrai, monsieur le ministre, qu'il peut paraître louable de simplifier et de réduire le nombre d'agences.

Il est vrai aussi que des liens peuvent exister entre l'agence de bioéthique, telle qu'elle était prévue par l'Assemblée nationale lors de la précédente législature, et l'Etablissement français des greffes, s'agissant notamment du don de gamètes ou de cellules souches au niveau du cordon.

Le précédent gouvernement s'en était d'ailleurs inquiété. Cependant, l'APEGH recouvre déjà des domaines si vastes - des généticiens et des embryologistes en étaient d'accord - qu'il n'a pas semblé judicieux, au moins dans un premier temps, de procéder à ce regroupement.

C'est la raison pour laquelle nous voterons contre l'amendement n° 72 rectifié bis.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Ce n'est pas un hasard si la première modification substantielle envisagée par le Gouvernement porte sur l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines, l'APEGH, qui est, de fait, mort-née.

Dans la mesure où, comme l'a très justement noté le professeur Nisand lors de son audition par la commission des affaires sociales, la « vitesse d'accomplissement du modèle légal et du modèle scientifique » est différente, nous nous accordons tous sur l'opportunité de créer une structure servant « d'antenne de surveillance de la recherche et des pratiques ».

En revanche, nous divergeons, monsieur le ministre, lorsqu'il s'agit de définir précisément les pouvoirs qui lui seront dévolus, son degré d'indépendance par rapport au pouvoir exécutif, mais également par rapport au monde scientifique; bref, nous divergeons sur sa composition.

Les lacunes que nous déplorions dans le dispositif relatif à l'APEGH que l'ancien gouvernement avait initialement présenté ont été en partie comblées - je dis bien « en partie » - puisque nous avons déposé des amendements visant notamment à asseoir réellement son indépendance.

Monsieur le ministre, les changements auxquels vous procédez ne se limitent pas à substituer l'Agence de la biomédecine à l'APEGH.

S'il s'agissait simplement de regrouper plusieurs agences sanitaires, en l'occurrence l'Etablissement français des greffes, la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, l'APEGH, nous aurions pu vous suivre dans la mesure où il est effectivement nécessaire d'en réduire le nombre, les croisements de compétence et de tutelle nuisant à leur efficacité.

Vous allez bien au-delà. En effet, cette super agence ne serait plus placée sous la tutelle conjointe de votre ministère et de celui de la recherche. Vous en redéfinissez le champ de compétence. Ainsi, l'agence ne devra plus être obligatoirement consultée sur les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité des centres où sont pratiquées les techniques d'assistance médicale à la procréation, AMP, les agences régionales de l'hospitalisation jugeant de l'opportunité d'une telle consultation.

Vous touchez, par ailleurs, à la composition du Haut Conseil, que vous souhaitez dénommer « Conseil d'orientation médical et scientifique » pour faire, selon les termes de l'objet de votre amendement, « une plus grande place aux institutions scientifiques ainsi qu'aux experts médicaux et scientifiques ».

L'équilibre se trouve donc rompu - et c'est là que nous divergeons vraiment - entre la représentation des scientifiques, celle de la société civile et la représentation nationale : exit la représentation en tant que telle de personnalités du monde de la pensée tels que les philosophes, les sociologues, les juristes ; exit la représentation en tant que telle des représentants d'associations de malades et d'usagers du système de santé ; exit la représentation à parité de femmes au sein de l'Agence, alors que, comme l'a démontré Yvette Roudy, le parcours des femmes dans le cadre de l'AMP est plus difficile que celui des hommes.

Monsieur le ministre, les sous-amendements qui ont été déposés par des membres de votre majorité sont autant de preuves que mes craintes concernant la prédominance des scientifiques au sein de l'agence sont fondées.

Le député que vous étiez hier déclarait, au sujet de l'APEGH, qu'il ne faudrait pas « qu'elle devienne à la fois juge et partie » et « que les scientifiques disposent d'un outil leur permettant de s'approprier à la fois la recherche et le contrôle de celle-ci ». Aujourd'hui, pourtant, c'est ce que vous envisagez pour l'Agence de la biomédecine.

Pour toutes ces raisons, nous voterons contre l'amendement n° 72 rectifié bis.

M. le président. La parole est à M. Jean-Pierre Fourcade, pour explication de vote.

M. Jean-Pierre Fourcade. Monsieur le ministre, je voterai l'amendement n° 72 rectifié bis. En effet, vous avez raison d'éviter la dispersion et la prolifération des organismes qui traitent de domaines souvent proches.

Pour avoir été à l'origine de la création des premières agences sanitaires - c'est en effet la commission des affaires sociales du Sénat qui les a portées sur les fonts baptismaux -, je voudrais vous poser deux questions, monsieur le ministre.

D'une part, selon quel calendrier envisagez-vous la recomposition du paysage « autour de quelques pôles forts », ainsi que le précise l'exposé des motifs de votre amendement, dans la mesure où je ne pense pas que vous arriviez à instaurer rapidement une seule agence ?

D'autre part, je me souviens des débats extrêmement longs que nous avons eus avec les administrations centrales des différents ministères - je ne pense pas seulement au ministère de la santé en cet instant - qui avaient une peur affreuse d'être dépossédées de leurs pouvoirs au bénéfice des agences.

Je voudrais que vous me confirmiez que votre objectif de regroupement, que je soutiens, ne va pas se traduire par une diminution des pouvoirs des agences. Il s'agit d'opérer une réorganisation et non de redonner certaines compétences à des administration qui, par le passé, n'avaient pas su les exercer.

Telles sont les quelques précisions que j'attends de votre part, monsieur le ministre.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur Fourcade, je vous remercie de votre appui et j'apporterai des réponses claires à vos questions tout aussi claires.

Vous avez participé à la création des trois premières agences, à savoir l'Agence du médicament, l'Agence française du sang et l'Etablissement français des greffes. A l'époque, déjà, s'opposaient les tenants d'une seule agence et ceux pour lesquels trois agences semblaient plus raisonnables.

L'expérience l'a montré, ces trois agences se sont retrouvées, pour partie, dans l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, l'AFSSAPS, hormis l'Etablissement français des greffes, qui poursuivait son travail original. L'histoire va bel et bien dans le sens d'un rapprochement des agences qui oeuvrent dans le domaine de la santé.

Vous m'interrogez sur le calendrier. J'avais espéré pouvoir réaliser un tel rapprochement en une fois, car les administrations et mêmes les agences y sont assez favorables. En définitive, l'Etablissement français des greffes et l'APEGH reposent sur des problématiques de don et d'éthique voisines. Ils ont donc manifestement vocation à se regrouper.

Il est intéressant que vous m'interrogiez sur la diminution éventuelle du pouvoir des agences tandis que d'autres, au contraire, se demandent si le Gouvernement ne se dessaisit pas de son pouvoir.

Permettez-moi de vous répondre que ces agences auront tout pouvoir, mais que les ministres garderont un droit de veto sur les décisions, car, in fine, c'est le Gouvernement qui doit assumer ses responsabilités.

Monsieur Chabroux, vous avez manifestement décidé de vous référer constamment aux débats de première lecture. Voyez-vous, monsieur le sénateur, depuis un an, quelque chose a changé : j'étais alors dans l'opposition ! (M. Chabroux, suivi par l'ensemble des sénateurs siégeant sur les travées du groupe socialiste, s'exclame vivement.)

Laissez-moi aller au bout de ma phrase ! Vous êtes comme un diable prêt à sortir de sa boîte ! (Rires et exclamations sur les travées du groupe socialiste et du groupe CRC.)

Mme Marie-Claude Beaudeau. Un bon diable ! (Sourires.)

M. Guy Fischer. M. Chabroux, c'est le contraire du diable !

M. Gérard Longuet. Le diable n'existe pas !

M. Jean-François Mattei, ministre. Je préférerais que vous ayez l'allure d'un ange ! (Exclamations sur les mêmes travées.)

Il y a un an - je reprends mon argumentation -, j'étais dans l'opposition. Or j'ai toujours considéré que, lorsqu'on ne vous propose pas ce que vous voulez sur un sujet d'importance, sauf à partir dans son coin, il convient tout de même d'y contribuer.

A cette époque déjà, je souhaitais la création d'une seule agence, mais les conversations que j'avais eues avec le gouvernement et le rapporteur d'alors étaient claires : ils choisissaient l'APEGH. Je m'en étais donc accommodé et j'avais apporté ma contribution. Je souhaiterais que vous fassiez la même chose.

M. Jean Chérioux. Exactement !

M. Jean-François Mattei, ministre. Vous voulez l'APEGH ; nous créerons une agence de la biomédecine. Ce n'est pas ce que vous désirez, mais, sauf à pratiquer l'opposition systématique, nous vous demandons de nous aider à la réaliser. (Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'UMP, ainsi que sur certaines travées de l'Union centriste.)

Si nous allons vers la simplification, comme je viens de le dire à M. Fourcade, il ne s'agit cependant pas de fusion. Nous aurons, au sein de cette agence, deux départements séparés qui exerceront chacun leurs prérogatives. Je vous rappelle que l'AFSSAPS comprend plusieurs directions concernant les médicaments, les dispositifs médicaux ou le sang. Tout n'est pas confondu dans un ensemble indéfini.

L'Agence de la biomédecine que je vous propose comprendrait deux départements : l'un serait chargé des dons et des transplantations d'organes et de tissus ; l'autre s'occuperait des problèmes qui étaient dévolus à l'APEGH.

D'ailleurs, monsieur Chabroux, l'amendement que nous vous proposons aujourd'hui l'affirme clairement : les missions énoncées aux 1° et 12° reprennent celles de l'Etablissement français des greffes, ou EFG, et de l'APEGH, en y apportant certains compléments.

A cet égard, je pensais que vous seriez content...

M. Jean Chérioux. M. Chabroux est un intégriste !

M. Jean-François Mattei, ministre. ... vous qui nous parlez toujours des scientifiques et de la recherche. En effet, nous prévoyons que l'agence deviendra compétente pour autoriser les protocoles de recherche et se verra confier une mission d'expertise scientifique et de promotion de la recherche. En outre, le ministre chargé de la recherche, loin d'être tenu à l'écart, disposera d'un droit de veto. Tout cela devrait vous satisfaire !

J'indiquerai par ailleurs à M. Fischer que j'ai siégé huit années au sein de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Tous ceux qui, comme moi, ont participé ou participent encore aux travaux de cette instance reconnaissent qu'elle a rendu de signalés services, mais qu'elle manque de moyens et d'autorité. En effet, nous avons toujours accordé des agréments et des renouvellements sur dossier, sans jamais avoir eu les moyens de visiter des sites ou de nous rendre dans les laboratoires pour vérifier quelles recherches on y effectuait et dans quelles conditions.

C'est la raison pour laquelle il s'agit non pas du tout de décrier l'action de cette commission, mais d'intégrer cette dernière dans une agence qui sera dotée de davantage de moyens.

Enfin, on m'objecte qu'il n'est plus question des mouvements de pensée.

M. Gilbert Chabroux. Oui !

M. Jean-François Mattei, ministre. Mais il ne s'agit pas ici du Comité consultatif national d'éthique, le CCNE ! J'essaie de clarifier les compétences et de simplifier leur répartition, et l'on veut réintroduire les courants de pensée au sein d'une agence dont la compétence couvrira le seul domaine de la santé ! Le comité consultatif national d'éthique sera saisi en tant que de besoin : c'est là que s'expriment les courants philosophiques, religieux et non religieux. Quant aux usagers, je vous renvoie à la réponse faite à propos de l'excellent sous-amendement de M. Vasselle.

Quoi qu'il en soit, nous recherchons bien entendu un équilibre. Nous reviendrons ultérieurement sur ce point.

Mon intervention est un peu longue, mais elle permettra de clarifier les choses. Il est vrai, monsieur Chabroux, que les missions ont changé ; mais ce n'est pas parce que vous êtes dans l'opposition que vous devez vous imaginer que nous sommes systématiquement opposés à vos vues ! Si nous pouvions nous accorder sur certains points, je n'y verrais aucun inconvénient, au contraire !

M. Fischer a d'ailleurs rappelé à juste titre l'historique de ce dossier. Il sait très bien que la fusion des deux organismes avait été étudiée et même souhaitée, mais qu'elle n'avait pu être réalisée dans les temps voulus. Le professeur Houssin, qui a annoncé son départ de l'Etablissement français des greffes après dix années d'un remarquable travail au service de la transplantation française, m'a lui-même signifié qu'il souhaitait ce rapprochement, parce que cela donnerait du poids à la nouvelle agence, qui traitera des mêmes problématiques.

En tout état de cause, cet amendement important, qui vise à faire évoluer le texte actuellement en vigueur, porte davantage, monsieur Chabroux, sur l'organisation que sur le fond. C'est la raison pour laquelle je ne comprendrais vraiment pas que vous vous opposiez au Gouvernement sur ce point. (Applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 72 rectifié bis.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, avant le titre Ier.

Division et art. additionnels avant le titre Ier (début)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Division et art. additionnels avant le titre Ier (suite)

3

SOUHAITS DE BIENVENUE

A` UNE DÉLÉGATION PARLEMENTAIRE

DU MEXIQUE

M. le président. Mes chers collègues, j'ai le très grand plaisir de saluer la présence dans les tribunes d'une délégation du Sénat des Etats-Unis du Mexique, conduite par son président M. Enrique Jackson Ramirez. (M. le ministre, Mmes et MM. les sénateurs se lèvent.)

Sa venue à Paris, à l'invitation de M. le président du Sénat et du groupe interparlementaire d'amitié France-Mexique que préside notre collègue Gérard Cornu, marque de façon insigne la vitalité des relations entre les assemblées parlementaires des deux pays.

Répondant à la visite effectuée par les sénateurs français en septembre 2002, qui fut suivie par la venue, en novembre dernier, du président du Mexique, M. Vincente Fox, nos collègues mexicains témoignent par leur présence de l'intérêt qu'ils portent aux institutions de notre pays, mais aussi à celles de l'Europe, puisqu'ils ont séjourné à Strasbourg ces deux derniers jours.

Au nom du Sénat de la République, j'adresse au président Jackson et à ses collègues nos voeux de chaleureuse bienvenue. Je m'assure que leur séjour répondra à leur attente et je les prie de transmettre au peuple mexicain, qu'ils représentent avec tant de distinction, le salut fraternel du peuple français. (Applaudissements.)

4

BIOÉTHIQUE

Suite de la discussion d'un projet de loi

M. le président. Nous reprenons la discussion du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, relatif à la bioéthique.

Nous poursuivons la discussion des amendements tendant à insérer une division et des articles additionnels avant le titre Ier.

Division et articles additionnels avant le titre Ier (suite)

Division et art. additionnels avant le titre Ier (interruption de la discussion)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art additionnels avant l'art. 1er

M. le président. L'amendement n° 73, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Avant le titre Ier, ajouter un article additionnel ainsi rédigé :

« Dans des conditions assurant le respect des dispositions de la loi du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés, les fichiers existants des donneurs volontaires de cellules souches hématopoïétiques ou de cellules mononucléées périphériques pour les malades qui ne peuvent recevoir une greffe apparentée compatible sont transférés à l'Agence de la biomédecine, après une juste et préalable indemnisation, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat dans un délai de trois mois à compter de la publication du décret nommant le directeur général de l'Agence.

« Les droits et obligations afférents à la constitution et à la gestion du fichier des donneurs tenu par l'association France Greffe de moelle sont transférés à l'Agence de la biomédecine dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Les personnels de droit privé recrutés par l'association antérieurement à la création de l'Agence restent régis par les dispositions de leur contrat de travail, l'Agence étant substituée, à compter de sa création, à l'association dans ses droits et obligations d'employeurs. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées. inséré dans le projet de loi avant le Il s'agit de donner à l'agence de la biomédecine la pleine responsabilité de la gestion du fichier des donneurs volontaires de moelle osseuse, celle-ci étant assurée actuellement par l'association France Greffe de moelle.

Je rappelle que la responsabilité de la gestion de ce fichier a été confiée à l'Etablissement français des greffes par son décret constitutif, mais qu'il n'a toutefois jamais été en mesure de l'exercer dans les faits.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur de la commission des affaires sociales. La commission est tout à fait favorable à ce transfert de responsabilités.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 73.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, avant le titre Ier.

Nous en revenons à l'amendement n° 71, qui avait été précédemment réservé. Présenté par le Gouvernement, il est ainsi libellé :

« Avant le titre Ier, ajouter une division additionnelle ainsi rédigée :

« TITRE Ier A

« ÉTHIQUE ET BIOMÉDECINE »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit de rectifier l'intitulé du titre, pour y insérer le mot : « biomédecine », puisque nous venons de voter la création de l'agence de la biomédecine.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission émet, bien entendu, un avis favorable sur cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 71.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, une division additionnelle ainsi rédigée est insérée dans le projet de loi, avant le titre Ier.

TITRE Ier

DROITS DE LA PERSONNE

ET CARACTÉRISTIQUES GÉNÉTIQUES

Chapitre Ier

M. le président. La division « chapitre Ier » et son intitulé ont été supprimés par l'Assemblée nationale.

Article additionnel avant l'article 1er

Division et art. additionnels avant le titre Ier (suite)
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. 1er

M. le président. L'amendement n° 176, présenté par M. Fischer, Mme Demessine, M. Muzeau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Avant l'article 1er, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Dans un délai maximal de trois mois à compter de l'entrée en vigueur de la loi n° du relative à la bioéthique, le Gouvernement transmet au Parlement un rapport présentant les structures susceptibles d'être mises en place pour informer, associer l'ensemble des personnes résidant en France et territoires d'outre-mer aux évolutions en matière de bioéthique. »

La parole est à Mme Michelle Demessine.

Mme Michelle Demessine. J'indique tout d'abord que, à la lumière des travaux de la commission, qui s'est réunie ce matin, nous souhaitons rectifier cet amendement en remplaçant le mot : « structures » par le mot : « mesures ».

M. le président. Il s'agit donc de l'amendement n° 176 rectifié.

Veuillez poursuivre, madame Demessine.

Mme Michelle Demessine. Nous avons placé à dessein en tête de nos propositions le présent amendement, qui a trait à la nécessaire promotion du débat public sur les questions soulevées par les progrès de la biomédecine.

Alors que nous avons la responsabilité de faire des choix dont nous mesurons tous les enjeux sociétaux et éthiques, les citoyens ne sont absolument pas associés à la réflexion.

La déclaration de Lionel Jospin devant le comité consultatif national d'éthique, voilà maintenant deux ans, n'a pas été suivie d'effet.

Qu'il s'agisse de la phase préparatoire à l'élaboration de ce projet de loi ou de la rédaction même du texte, rien n'a été prévu pour que l'opinion publique soit réellement en mesure de s'approprier ces questions.

En conséquence - je cite ici les propos de Lucien Sève -, « on a trop souvent l'impression que l'interprétation, de plus en plus étroite, entre certains milieux scientifiques et certains intérêts financiers en vient à constituer un système de pilotage biotechnologique qui échappe à l'opinion et, à la limite, se moque complètement d'elle. C'est alors le pur règne du lobbying ».

Les Français, dans leur grande majorité, s'interrogent aussi bien sur le clonage que sur la procréation médicalement assistée ou les potentialités offertes par la recherche sur les embryons.

Pour autant, comme l'a souligné Pierre Johannet, dont les propos ont été publiés dans Nouveaux Regards, « pour que l'opinion soit éclairée, il faut qu'elle soit bien informée. Trop souvent, l'information scientifique reste superficielle, en ne retenant que l'anecdotique ou le spectaculaire ». Prenant l'exemple des recherches sur l'embryon humain, il pose la question suivante : « Quelles informations réelles ont été données sur l'intérêt médical et scientifique de ces recherches (...), sur les enjeux, mais aussi sur les conséquences d'absence de recherche ? »

Les récents développements médiatiques ayant entouré l'annonce, par la société Clonaid, de la naissance de bébés clonés, soulèvent le problème des outils d'information.

En outre, aucun lieu, aucune structure, aucune procédure ne permettent aujourd'hui d'instaurer et de développer, au sein de la société, le débat public sur les grands sujets éthiques.

Nous ne saurions nous satisfaire, monsieur le ministre, de votre remarque concernant la maturation individuelle permise par les premières lois relatives à la bioéthique. Comment parler d'éthique et de responsabilité quand on maintient l'opinion dans un statut de mineur civique ? Pourquoi ne pas s'engager à organiser, comme ce fut le cas à propos des organismes génétiquement modifiés, des conférences citoyennes ?

Telles sont les remarques que je souhaitais formuler pour présenter cet amendement, qui vise à inciter le Gouvernement à réfléchir à la création de lieux d'expression citoyenne où chacun serait en position d'exercer un véritable droit de regard sur les décisions prises.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission a émis ce matin un avis favorable sur cet amendement, sous réserve de sa rectification. Cependant, elle souhaite que cette rectification soit un peu plus large que celle qui a déjà été apportée par Mme Demessine et que les mots : « mises en place » soient remplacés par les mots : « mises en oeuvre ».

M. le président. Madame Demessine, que pensez-vous de la suggestion de M. le rapporteur ?

Mme Michelle Demessine. J'y suis favorable, et je rectifie mon amendement en ce sens, monsieur le président.

M. le président. Il s'agit donc de l'amendement n° 176 rectifié bis.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement est favorable à cet amendement. L'ensemble des membres de cette assemblée partagent certainement le souci de Mme Demessine. Des conférences doivent être organisées, nous avons besoin de lieux de débat.

J'évoquerai, à cet instant, une expérience qui a été engagée à Marseille sur mon initiative, dont la presse a fait état et que M. Robert Bret connaît bien. Sur le modèle des « cafés philo », un « café éthique » s'y tient tous les mois, depuis quatre ans, réunissant, de dix-huit heures trente à vingt heures trente, quelque soixante-dix personnes de toutes conditions - des commerçants, des étudiants, des professionnels de toutes catégories. L'audience n'a jamais faibli, ce qui prouve l'intérêt porté à ces débats.

Il est de notre devoir de permettre la création de tels lieux de rencontre, et je souscris donc pleinement à l'esprit qui sous-tend cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 176 rectifié bis.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, avant l'article 1er.

Article 1er

Art additionnels avant l'art. 1er
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. 2

M. le président. L'article 1er a été supprimé par l'Assemblée nationale.

Chapitre II

Examen des caractéristiques génétiques

et identification d'une personne

par ses empreintes génétiques

Art. 1er
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Art. 3

Article 2

M. le président. « Art. 2. - I. - Le chapitre III du titre Ier du livre Ier du code civil est ainsi modifié :

« 1° Dans son intitulé, les mots : "l'étude génétique des caractéristiques" sont remplacés par les mots : "l'examen des caractéristiques génétiques" ;

« 2° L'article 16-10 est ainsi rédigé :

« Art. 16-10. - L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique.

« Le consentement exprès de la personne doit être recueilli par écrit préalablement à la réalisation de l'examen après qu'elle a été dûment informée de la nature et de la finalité de l'examen. Le consentement mentionne la finalité de l'examen. »

« II. - Dans l'intitulé du titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique, les mots : "Médecine prédictive" sont remplacés par les mots : "Examen des caractéristiques génétiques" ».

« III. - La section 6 du chapitre VI du titre II du livre II du code pénal est ainsi modifiée :

« 1° Dans l'intitulé de cette section, les mots : "l'étude génétique de ses caractéristiques" sont remplacés par les mots : "l'examen de ses caractéristiques génétiques" ;

« 2° L'article 226-25 est ainsi rédigé :

« Art. 226-25. - Le fait de procéder à l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins autres que médicales ou de recherche scientifique, ou à des fins médicales ou de recherche scientifique, sans avoir recueilli préalablement le consentement de la personne prévu par l'article 16-10 du code civil est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 EUR d'amende. » ;

« 3° A l'article 226-26, les mots : "l'étude" sont remplacés par les mots : "l'examen". »

La parole est à Mme Marie-Claude Beaudeau, sur l'article.

Mme Marie-Claude Beaudeau. En ce qui concerne l'article 2, je ferai trois remarques.

La première porte sur l'intitulé, que je rappelle : « Examen des caractéristiques génétiques et identification d'une personne par ses empreintes génétiques. » Initialement, monsieur le ministre, cet intitulé était : « Examen génétique des caractéristiques. » Cette formulation était trop restrictive, nous sommes d'accord sur ce point.

Le nouvel intitulé présente un caractère beaucoup plus global et complet. Vous avez souhaité, monsieur le ministre, que la protection la plus large possible soit assurée, même si l'expression : « examen des caractéristiques génétiques » incluait à la fois un examen clinique et un examen biologique traditionnel, ainsi que toutes les études moléculaires. Nous sommes donc d'accord avec le nouvel intitulé.

La deuxième remarque concerne le code du travail. Désormais y figure clairement que « nul ne peut être sanctionné ou faire l'objet d'une discrimination pour l'embauche, l'élaboration, l'exécution, la rupture du contrat de travail par une référence à un examen de ses caractéristiques génétiques ». L'expression est claire, et nous la soutenons.

Désormais, le code du travail fait donc référence à la génétique. Il était temps ! Des entreprises américaines installées en France espèrent appliquer les tests de susceptibilité à certaines allergies, comme elles le font aux Etats-Unis, où la discrimination par les tests génétiques permet à certains employeurs de connaître, chez un sujet sain, les prédispositions à une maladie.

Je rappellerai que, dans son rapport intitulé Génomique et informatique, le Sénat avait signifié que « la discrimination génétique est déjà très répandue ». De cette mondialisation, pour notre part, nous ne voulons pas. Nous le réaffirmons, car des dérives peuvent apparaître : on le voit avec la prise en compte de certaines pratiques, pourtant interdites dans d'autres domaines que la génétique.

La SNCF prévoit ainsi la détection de substances psychoactives parmi les examens médicaux subis par les candidats à l'embauche, et l'on compte déjà de 15 % à 20 % d'inaptes à l'embauche. La RATP, quant à elle, ne pratique pas de test de dépistage, sauf si l'examen clinique à la première visite alerte le médecin. Air France a adopté une philosophie semblable à celle de la SNCF.

En outre, La Poste ne recommande-t-elle pas l'utilisation de la rachimétrie des agents ? Cette pratique permet, au moyen de rachimètres, de classer les agents en plusieurs catégories. Elle a d'ailleurs été dénoncée par l'ordre des médecins dans une lettre que j'ai eue sous les yeux.

J'ai relevé des exemples pris au sein des administrations, car des dérives sont à craindre, ainsi que l'écrit Bernard Cassou, professeur de santé publique, qui vient de publier une communication sur « la tentation illusoire du génétiquement correct » : « Avec la médecine prédictive, écrit-il, un employeur pourrait sélectionner des salariés "génétiquement adaptés" aux postes exposant à un "risque toxique" et se dispenser de prendre des mesures de prévention. Une dérive éthiquement condamnable et scientifiquement contestable. » Je partage totalement ce point de vue.

De même - ce sera ma troisième remarque -, le nouvel article 225-3 du code pénal interdit désormais toute exploitation de tests génétiques prédictifs pour l'évaluation du risque préalable à la souscription d'un contrat d'assurance. Cependant, si les assureurs, sous l'égide de la Fédération française des sociétés d'assurances, ont souscrit en mars 1994 l'engagement de ne pas prendre en compte pendant cinq ans les caractéristiques génétiques d'un candidat à un contrat - donc jusqu'en 1999 -, puis renouvelé cet engagement pour une durée égale - cela nous amène en mars 2004 -, on peut s'étonner, monsieur le ministre, de ce découpage dans le temps, alors qu'une disposition du code pénal s'applique de façon formelle, sans limitation de durée.

J'en appelle à la vigilance, car les malades ou handicapés - mais je crois que vous connaissez le problème, monsieur le ministre - se heurtent à des difficultés pour souscrire un contrat d'assurance. Les questionnaires médicaux sont divers et non contrôlés, et le handicap est considéré comme synonyme de risque aggravé. D'ailleurs, la commission de suivi de la convention Belorgey a eu connaissance de cet état de fait. Les médecins des compagnies d'assurances sont brutaux et ne reculent devant rien. Les tests génétiques peuvent les séduire, comme c'est déjà le cas en Angleterre.

A ce propos, d'autres valeurs sur lesquelles insiste le conseiller d'Etat Jean-Michel Belorgey sont en jeu : d'une part, l'entrée dans un système d'assurance ne peut être refusée aux personnes les plus exposées - c'est un principe de solidarité qu'il faut rappeler et, d'autre part, la modulation de tarification ou de droits à prestations n'est pas non plus à prendre en considération.

Le droit, monsieur le ministre, ne peut être discriminatoire. La prise en compte de la génétique ne doit pas amener à remettre en cause ce principe fondamental de vie des hommes. L'article 2 nous donne la possibilité de condamner une telle dérive, et nous nous en félicitons. Encore faudra-t-il que les banques et les compagnies d'assurances soient sanctionnées en cas de manquement. Nous aurons, bien entendu, l'occasion d'en reparler. (Applaudissements sur les travées du groupe CRC.)

M. le président. L'amendement n° 1, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Compléter, in fine, le second alinéa du texte proposé par le 2° du I de cet article pour l'article 16-10 du code civil, par une phrase ainsi rédigée :

« Il est révocable sans forme et à tout moment. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement de précision.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Avis favorable.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Je n'ai pas de remarque particulière à faire au sujet de l'amendement de la commission des affaires sociales qui tend, comme le prévoit la convention d'Oviedo, à permettre le retrait à tout moment, du consentement de la personne qui se prête à des examens génétiques à des fins thérapeutiques ou scientifiques, dans la mesure où, effectivement, il convient de s'entourer de toutes les garanties nécessaires pour protéger la personne.

Parmi les médecins que nous avons auditionnés, certains ont admis prescrire de tels tests génétiques, notamment sur les pièces opératoires. S'ils admettent que cette pratique doit être proscrite, ils trouvent sévère la peine sanctionnant les médecins qui auraient effectué des tests génétiques sans en informer les personnes.

Pour ma part, je regrette qu'à l'occasion de la révision des lois sur la bioéthique le Gouvernement n'ait pas porté plus d'attention aux difficultés soulevées par le développement de la médecine prédictive.

Claude Huriet s'est inquiété devant notre commission de savoir si la diffusion de nouveaux procédés - puces à ADN et kits de diagnostics - n'allait pas fondamentalement modifier l'application de la loi encadrant l'accès aux données génétiques et leur utilisation. Je souhaiterais vous entendre à ce sujet, monsieur le ministre.

La question de l'utilisation abusive de ces tests à des fins non médicales nous préoccupe également. Certes, dans la loi relative aux droits des malades, le principe de non-discrimination en raison des caractéristiques génétiques d'une personne a été inscrit, tant dans le code pénal, dans le code civil, que dans le code du travail.

En principe, les employeurs ou les assureurs ne peuvent pas utiliser ces tests. Nous savons que la pratique est tout autre.

Dans le domaine de la santé du travail, les entreprises sont demandeuses d'études de susceptibilité génétique avant l'embauche.

Par ailleurs, la personne elle-même peut être sollicitée de produire des examens génétiques la concernant pour obtenir un prêt ou un emploi.

Dans ces conditions, pourquoi ne pas envisager non seulement que les caractéristiques génétiques d'une personne ne puissent être demandées par lesdits organismes de crédit, d'assurance ou par l'employeur, mais également que la tentative d'obtention de telles informations soit sanctionnable, même en cas d'accord de la personne ?

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Sur un sujet comme celui-ci, je vais me faire un plaisir de répondre à Mme Beaudeau et à M. Fischer. Je leur dirai tout d'abord que les exégètes du Journal officiel de l'époque pourront témoigner du fait que j'ai profondément regretté que les problèmes d'empreintes génétiques soient traités dans la loi relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé et ne soient pas abordés au fond dans la loi sur la bioéthique.

Mme Marie-Claude Beaudeau. Nous sommes d'accord !

M. Jean-François Mattei, ministre. C'est pourquoi j'ai dit que l'on ne pouvait plus considérer que la loi relative à la bioéthique couvrait l'ensemble des problèmes de bioéthique puisque le gouvernement précédent en avait extrait ce problème fondamental.

Nous allons donc l'évoquer et je vais vous expliquer pourquoi je n'ai pas voulu repartir de zéro.

Beaucoup a déjà été fait, mais il faut reconnaître que nous traitons d'un domaine d'une grande difficulté, ne serait-ce que par sa terminologie.

En l'occurrence, j'étais partisan de la terminologie du texte en vigueur : « étude génétique des caractéristiques » et non pas de la terminologie du projet de loi : « examen des caractéristiques génétiques », et ce pas uniquement pour des raisons de sémantique.

Lorsque l'on fait une analyse de sang, que l'on détermine un groupe sanguin, cela relève de l'examen des caractéristiques génétiques parce que, jusqu'à nouvel ordre, le groupage sanguin, le groupage tissulaire ou la détermination d'autres caractéristiques analogues sont évidemment d'ordre génétique.

Je vais même plus loin : quand je regarde tel ou tel et que je constate qu'il a soit un bec de lièvre, soit telle anomalie visuelle, soit un albinisme, je me livre à un examen des caractéristiques génétiques.

Il y a donc dans cette formulation une très grande ambiguïté.

En revanche, parler de l'« étude génétique des caractéristiques », cela signifiait qu'étaient employées les méthodes de la génétique pour explorer les caractéristiques génétiques. Or c'était l'utilisation de ces techniques modernes de biologie moléculaire que je voulais voir mettre en avant. En effet, vous ne pouvez évidemment pas empêcher les groupages sanguins, ni la recherche de présence anormale d'insuline ; vous ne pouvez pas empêcher que l'on analyse les caractéristiques génétiques des individus.

J'ai exprimé mon opinion, et j'ai été mis en minorité. Ne voulant pas réouvrir le débat, j'ai accepté la nouvelle terminologie, mais j'attire votre attention sur le fait qu'elle est extrêmement ambiguë.

Je vous l'ai déjà dit, nous sommes sur un terrain extrêmement difficile.

Lors de la discussion de la loi de 1994, j'avais demandé que des dispositions soient prises pour éviter que les assureurs, les employeurs, les prêteurs aient le loisir d'opérer un tri, une discrimination, ce qui serait totalement inadmissible.

On a obtenu un premier, puis un deuxième moratoire de cinq ans concernant les assureurs. Il est bien clair que nous ne pourrons jamais accepter que les gens soient considérés en fonction de leurs caractères génétiques, desquels ils ne sont pas responsables et qui n'ont rien à voir avec la dignité qui leur est due.

En revanche, monsieur Fischer, madame Beaudeau, je ne sais pas si vous seriez tout à fait tranquilles si vous appreniez qu'en engageant un pilote Air France ne l'a soumis à aucune recherche de détection de pathologie ophtalmique ou de tendance à l'épilepsie d'origine génétique pouvant se manifester un jour ou l'autre, ce qui est, me semble-t-il, une précaution indispensable. Il ne s'agit pas en l'occurrence d'une discrimination négative.

Je pense que, très vite, on verra des gens demander un examen génétique pour s'assurer qu'ils ne sont pas prédisposés à développer telle pathologie ou particulièrement sensibles à tel ou tel agent avec lequel ils pourraient être mis en contact au cours de leur travail.

Je suis donc persuadé que, tout en refusant la discrimination négative, nous serons bien, à un moment ou à un autre, obligés de permettre à la médecine du travail de protéger les gens en essayant de savoir quelle est ou non leur prédisposition génétique à développer une pathologie à un moment ou à un autre.

J'irai même plus loin. Lorsque l'on diagnostiquera, chez un tout jeune enfant, une maladie de la rétine qui le rendra aveugle à trente ans, on pourra utiliser cette connaissance pour l'orienter vers un métier qu'il lui sera possible d'exercer une fois aveugle. Il continuera ainsi de gagner sa vie ; il conservera sa place dans la société.

Vous voyez bien que les choses sont beaucoup plus difficiles qu'elles n'en ont l'air quand on en parle schématiquement.

Vous êtes les premiers à reconnaître les avancées de la science : utilisons-les quand elles profitent à la personne, bannissons-les quand elles discriminent. C'est cela la ligne qui doit nous guider, et ne rentrons pas à nouveau dans un débat qui a déjà eu lieu lors de la discussion de la loi relative aux droits des malades.

Pour conclure, madame Beaudeau, je suis d'accord avec vous sur la philosophie que vous avez développée mais j'attire votre attention sur le fait que, dans la pratique, les choses seront beaucoup plus difficiles à appliquer. (Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste.)

M. le président. La parole est à Mme Marie-Claude Beaudeau, pour explication de vote.

Mme Marie-Claude Beaudeau. Certes, monsieur le ministre, nous traitons de matières très compliquées.

Evidemment, il n'est pas question de mettre en cause l'examen ophtalmologique d'un pilote de ligne. Ce n'est pas du tout cela que nous visons. Mais la médecine prédictive ne doit pas se retourner contre les individus.

Je vous ai donné un exemple sur La Poste ; je vais vous en citer un autre.

Un décret du 1er février 2001 émanant du ministère de l'emploi et de la solidarité a renforcé le caractère sélectif de la fameuse fiche d'aptitude concernant chaque salarié qui peut être exposé, dans le cadre professionnel, à des risques cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.

Ce décret prévoit que pourront être affectés à des travaux les exposant à de tels risques les salariés dont le médecin du travail aura attesté qu'ils ne présentent pas de contre-indications médicales à ces travaux.

Mais, monsieur le ministre, ce n'est pas en retirant les individus fragiles qu'on réglera le problème ! Ce qu'il faut, c'est essayer de supprimer la toxicité pour l'ensemble des salariés en luttant contre l'origine de celle-ci.

Certes, nous sommes en présence de situations extrêmement compliquées. Mais, attention, ne prenons pas ce prétexte pour laisser d'autres salariés exposés aux risques !

M. Jean-François Mattei, ministre. Nous sommes d'accord !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 1.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 141, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Compléter le texte proposé par le 2° du I de cet article pour l'article 16-10 du code civil par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque la personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, le consentement exprès du ou des itulaires de l'autorité parentale ou du tuteur doit être recueilli dans les mêmes conditions. »

La parole est M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Cet amendement soulève le problème des conditions dans lesquelles l'examen des caractéristiques génétiques peut être pratiqué sur les mineurs ou sur les majeurs sous tutelle. L'article 16-10 du code civil ne fixe pas ces conditions. C'est pourquoi nous demandons que le consentement exprès du titulaire de l'autorité parentale ou du tuteur soit recueilli.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Cette précision est intéressante, mais elle laisse entière la question des personnes majeures protégées, mais non sous tutelle, dont le cas n'est pas envisagé dans l'amendement.

La commission souhaiterait connaître l'avis du Gouvernement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Je reconnais que le souci de M. Barbier est fondé, mais je rappellerai que les titres X et XI du livre Ier du code civil, qui concernent notamment les mineurs et les majeurs sous tutelle, font actuellement l'objet d'un projet de loi en préparation. Il devrait être présenté en conseil des ministres au mois de juin prochain et traitera de la totalité des problèmes de curatelle et de tutelle.

Nous préférons ne pas aborder les choses en ordre dispersé.

Dans ces conditions, je demanderai à M. Barbier de retirer son amendement.

M. le président. Monsieur Barbier, l'amendement n° 2 est-il maintenu ?

M. Gilbert Barbier. Monsieur le ministre, les précisions que vous m'avez données sont intéressantes, mais le problème des mineurs sera-t-il réglé dans le projet de loi à venir ?

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il me semble que la question soulevée par M. Barbier sera réglée par ce texte. Le Gouvernement, je le répète, partage la préoccupation de ce dernier. Mais je relève que, sous le régime juridique actuellement en vigueur, les principes généraux de protection des personnes qui n'ont pas la capacité de donner leur consentement ont vocation à s'appliquer aux examens génétiques, sans qu'il soit nécessaire de les énoncer expressément pour telle ou telle catégorie d'intervention biomédicale.

Autrement dit, le Gouvernement n'est pas favorable, en l'état actuel des choses, à cet amendement.

M. le président. Monsieur Barbier, finalement, votre amendement est-il maintenu ?

M. Gilbert Barbier. Non, sous réserve de ces précisions, je le retire, monsieur le président.

M. le président. L'amendement n° 141 est retiré.

L'amendement n° 2, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après les mots : "ou à des fins médicales", rédiger comme suit la fin du texte proposé par le 2° du III de cet article pour l'article 226-25 du code pénal : "ou de recherche scientifique sans avoir recueilli préalablement le consentement de la personne prévu par l'article 16-10 du code civil, est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 EUR d'amende.". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit de corriger une erreur matérielle.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Avis favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 2.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 2, modifié.

(L'article 2 est adopté.)

Art. 2
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Art. additionnel après l'article 3

Article 3

M. le président. « Art. 3. - I. - L'article 16-11 du code civil est ainsi modifié :

« 1° Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Sauf accord exprès de la personne manifesté de son vivant, aucune identification par empreintes génétiques ne peut être réalisée après sa mort. » ;

« 2° Au troisième alinéa, après le mot : "recueilli", sont insérés les mots : "par écrit" ;

« 3° Le dernier alinéa est ainsi rédigé :

« Lorsque l'identification est effectuée à des fins médicales ou de recherche scientifique, le consentement exprès et écrit de la personne doit être préalablement recueilli, après qu'elle a été dûment informée de la nature et de la finalité de l'examen. Le consentement mentionne la finalité de l'identification. »

« II. - L'article L. 1131-1 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-1. - L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques sont régis par les dispositions du chapitre III du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent titre.

« Les examens ou identifications réalisés à des fins de recherche scientifique sont régis par les dispositions du titre II du présent livre.

« Toutefois, lorsqu'il est impossible de recueillir le consentement de cette personne ou, le cas échéant, de consulter la personne de confiance mentionnée à l'article L. 1111-5, la famille, ou, à défaut, un de ses proches, l'examen ou l'identification peuvent être entrepris à des fins médicales, dans l'intérêt du patient. »

L'amendement n° 74, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Supprimer le 2° du I de cet article. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je voudrais faire remarquer à M. Fischer, qui a relevé hier, au cours de la discussion générale, le dépôt de 137 amendements qui bouleverseraient le texte,...

M. Guy Fischer. Ah non ! Je n'ai pas dit cela !

M. Jean-François Mattei, ministre. ... que, parmi ces amendements, nombreux étaient ceux qui visaient à corriger une erreur matérielle comme celui-ci. Désormais, chaque fois que nous examinerons un amendement de ce style, j'en appellerai à la « référence Fischer » ! (Sourires.)

M. Guy Fischer. Il ne sont pas tous pareils !

M. Jean-François Mattei, ministre. Vous pourrez compter, monsieur Fischer, et nous verrons...

M. Guy Fischer. Considérons cet amendement pour solde de tout compte !

M. Jean-François Mattei, ministre. Je vous en donne acte, monsieur Fischer. Toutefois, reconnaissez que vous avez mis, hier, dans le même panier des amendements de fond et des amendements visant à corriger des erreurs médicales.

M. Guy Fischer. Vous m'accusez de mauvaise foi ? (Sourires.)

M. Jean-François Mattei, ministre. Non, d'avoir été un peu excessif, monsieur Fischer !

M. Jean Chérioux. M. Fischer est toujours beau joueur !

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Avis favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 74.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 142, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Compléter le I de cet article par deux alinéas ainsi rédigés :

« ... - Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque la personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, le consentement exprès du ou des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur doit être recueilli dans les mêmes conditions. »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Compte tenu des explications qu'a fournies M. le ministre sur l'amendement précédent, je retire cet amendement.

M. le président. L'amendement n° 142 est retiré.

L'amendement n° 75, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« I. - Supprimer le deuxième alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique.

« II. - En conséquence, compléter le premier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique par les mots : ", sans préjudice des dispositions du titre II du présent livre". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit de préciser la portée du renvoi au titre II de la recherche biomédicale, qui, en l'état actuel du texte, fait entrer dans le champ du titre II toute la recherche génétique. Il semble préférable d'instaurer des règles propres à concilier le droit des personnes prélevées et la nécessité de ne pas compliquer inutilement la tâche des chercheurs dans des secteurs très prometteurs.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 75.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 3, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le dernier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, remplacer la référence : "L. 1111-5" par la référence : "L. 1111-6". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à corriger une erreur matérielle.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 3.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 4, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« A la fin du dernier alinéa du texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, remplacer les mots : "du patient" par les mots : "de la personne". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement de précision.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 4.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 5, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Compléter, in fine, le texte proposé par le II de cet article pour l'article L. 1131-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« En cas de diagnostic d'une anomalie génétique grave posé lors de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne, le médecin informe la personne de la nécessité de prévenir les membres de sa famille potentiellement concernés, si des mesures de prévention ou de soins peuvent être proposées à ceux-ci. »

Le sous-amendement n° 145, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Dans le texte proposé par l'amendement n° 5 pour compléter l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, après les mots : "le médecin informe la personne", insérer les mots : "ou, s'il s'agit d'un mineur ou d'un majeur sous tutelle, le ou les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur". »

Le sous-amendement n° 218, présenté par M. Vasselle, est ainsi libellé :

« Dans le texte proposé par l'amendement n° 5 pour compléter l'article L. 1131-1 du code de la santé publique, après les mots : "informe la personne ", insérer les mots : "ou son représentant légal". »

Le sous-amendement n° 206, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Compléter le texte proposé par l'amendement n° 5 pour compléter l'article L. 1131-1 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

« L'information communiquée est résumée dans un document signé et remis par le médecin à la personne concernée, qui atteste de cette remise. »

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 5.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'existence d'une affection génétique grave non décelée et inconnue de la personne qui en est atteinte peut avoir une incidence importante sur la conduite des soins prodigués à cette personne.

Une personne se sachant atteinte d'une telle affection génétique doit pouvoir être sensibilisée par son médecin à la nécessité d'en informer sa parentèle lorsque cette information permettrait des mesures efficaces de prévention ou de soins.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter le sous-amendement n° 145.

M. Gilbert Barbier. S'agissant des mineurs ou des majeurs sous tutelle, nous ne pouvons pas nous contenter de la promesse du dépôt d'un projet de loi dans quelques mois. Il doit absolument être précisé dans le présent texte que, lorsqu'une anomalie génétique grave est décelée, les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur doivent en être informés. M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour présenter le sous-amendement n° 218.

M. Alain Vasselle. Je considère, moi aussi, qu'il faut faire référence aux personnes sous tutelle. Il apparaît élémentaire qu'au-delà de la famille le tuteur soit lui aussi informé.

Comme l'a très justement dit notre collègue M. Barbier, je ne pense pas que nous puissions attendre pour statuer sur une disposition de cette nature !

M. le président. La parole est à M. le ministre, pour présenter le sous-amendement n° 206.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je voudrais attirer l'attention de la Haute Assemblée sur un problème nouveau, que nous n'avons encore jamais évoqué et qui est d'une grande complexité - comme d'ailleurs nombre de ceux que nous abordons - car il conduit le législateur que nous sommes à se prononcer entre deux exigences tout aussi fortes, à savoir, d'une part, le respect du secret médical et, d'autre part, l'assistance à personne en danger.

Lorsqu'un couple met au monde un enfant atteint de myopathie, on l'en informe. C'est pourquoi je ne suis pas favorable aux sous-amendements défendus par MM. Barbier et Vasselle : quand un enfant, un mineur, est atteint, le diagnostic est communiqué aux parents, qui sont impliqués au premier chef, pour rechercher lequel des deux a éventuellement transmis la maladie à son enfant. En l'occurrence, la myopathie est transmise par les femmes ; c'est donc la maman qui est responsable. A partir de ce moment-là, le généticien peut aborder le problème en disant à la maman : « Si vous avez des soeurs, il faudrait qu'elles soient prévenues puisque, si vous êtes conductrice, certaines d'entre elles le sont peut-être aussi et, si elles ont des enfants sans connaître leur éventuel état, elles pourraient mettre au monde des enfants myopathes. »

Vous comprenez donc la barrière à laquelle se heurte le médecin ! Faut-il qu'il s'affranchisse du secret médical pour aller directement trouver les soeurs de la maman en leur disant que, puisqu'elles ont un neveu myopathe, il faudrait qu'on leur fasse l'analyse, ou faut-il ne prévenir que la maman et tenter d'être aussi convaincant que possible ?

L'expérience que nous avons dans le domaine de la génétique montre que, Dieu merci, dans 95 % des cas, tout se règle bien, mais que dans 2 à 3 % des cas - et c'est trop -, pour des raisons familiales, l'information ne passe pas et un enfant peut naître mal formé, handicapé ou atteint d'une maladie génétique, alors qu'on aurait pu le prévoir.

Les médias, vous le savez, sont saisis d'un cas analogue, dont on parlera sans doute encore davantage dans les jours qui viennent. C'est la raison pour laquelle nous avons été saisis, la commission des affaires sociales et moi-même, pour tenter d'améliorer le dispositif existant. Je suis donc favorable à l'amendement n° 5 de la commission, qui prévoit que le médecin informe la famille. Mais cela ne suffit pas !

L'information communiquée doit être résumée dans un document signé et remis par le médecin à la personne concernée, qui doit attester de cette remise. Cela signifie que, désormais, le médecin transfère sa responsabilité à la famille concernée.

Je ne vois pas comment aller plus loin, sauf à obliger le médecin à aller au-devant de ceux qui pourraient être atteints, mais je ne suis pas sûr que cette mesure soit opératoire dans tous les cas.

C'est donc la moins mauvaise des solutions que nous vous proposons - avec modestie - car, s'agissant de ces drames humains, il nous faut convaincre, et convaincre toujours davantage.

C'est la raison pour laquelle le Gouvernement a déposé le sous-amendement n° 206. Vous comprendrez que, dans ces conditions, les sous-amendements de MM. Barbier et Vasselle ne me paraissent pas recevables. S'agissant d'un problème génétique, le sort de l'enfant est lié à celui de ses parents et le représentant légal peut ne pas avoir de lien génétique avec l'enfant. Dans cette hypothèse, le problème aurait alors une tout autre résonance.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur les sous-amendements n° 145, 206 et 218 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Même si, à titre personnel, je ne suis pas opposé au sous-amendement n° 218 de M. Vasselle, j'indique que la commission ne s'est pas prononcée sur ce sous-amendement.

Sur le sous-amendement n° 145, la commission émet un avis défavorable.

S'agissant enfin du sous-amendement n° 206 du Gouvernement, la commission y est très favorable : l'information sera ainsi transmise avec plus de précision. M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 145.

(Le sous-amendement n'est pas adopté.)

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote sur le sous-amendement n° 218.

M. Alain Vasselle. Je constate que M. le rapporteur a déclaré ne pas être opposé à ce sous-amendement, précisant que la commission n'en avait pas débattu puisque, au moment où elle s'est réunie, elle n'en avait pas connaissance. Seul M. le ministre a déclaré qu'il y était défavorable ! Les avis sont donc partagés.

Dans ces conditions, sauf si M. le rapporteur revenait sur son avis, je souhaite que notre assemblée, dans sa sagesse, se prononce.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Je confirme que la commission n'a pas pu donner d'avis sur ce sous-amendement, puisqu'elle n'en a pas eu connaissance. J'ai simplement indiqué qu'à titre personnel je n'y étais pas opposé.

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 218.

(Le sous-amendement est adopté.) M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote sur le sous-amendement n° 206.

M. Guy Fischer. Nous allons voter pour l'amendement n° 5 modifié par le sous-amendement n° 206 du Gouvernement.

Je comprends tout à fait les intentions qui animent la commission : elle envisage, avec l'amendement n° 5, l'information de la famille potentiellement concernée, car mise en danger par le diagnostic d'une anomalie génétique posée lors de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne. La problématique est identique à celle à laquelle les médecins sont confrontés lorsqu'il y a contamination intraconjugale par le sida.

Là encore, divers principes sont en présence et doivent être conciliés. Au nom de l'assistance à personne en danger, le médecin peut-il, doit-il s'affranchir du secret médical et, sans respecter la vie privée des gens, révéler à la famille l'existence d'une affection génétique grave ?

Le comité consultatif national d'éthique, dans son avis n° 46-1995, considère que « le secret médical doit être respecté vis-à-vis des tiers, y compris les autres membres de la famille ». Et il admet que, dans certaines circonstances, notamment par rapport au prélèvement biologique, les membres de la famille soient sollicités, à condition que cela se fasse « directement par le sujet demandeur et non par le médecin ».

Monsieur le rapporteur, vous avez cherché à respecter cet avis, dans la mesure où l'amendement de la commission prévoit que « le médecin informe la personne de la nécessité de prévenir les membres de sa famille... ».

J'ai ici le texte d'un sous-amendement « rentré », en quelque sorte,...

M. Jean Chérioux. C'est très mauvais pour la santé ! (Sourires.)

M. Robert Bret. Cela donne des ulcères !

M. Guy Fischer. Mais non, mes chers collègues !

L'objet de ce sous-amendement était de bien identifier qui prévient la famille - en l'espèce, la personne malade - mais je ne le présenterai pas, ayant obtenu de M. le ministre l'éclaircissement souhaité.

Par conséquent, nous voterons l'amendement n° 5, sous-amendé par le Gouvernement.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Nous voterons nous aussi ce sous-amendement n° 206, car il permet effectivement d'offrir la meilleure réponse possible à la question posée s'agissant de l'équilibre à trouver entre, d'une part, le respect du secret médical pour le médecin et, d'autre part, la nécessité d'informer la famille de la façon la plus complète possible. Quant aux cas qui ne seront pas réglés malgré tout, nous devrons trouver dans une autre enceinte une formulation permettant de les éviter, car ils sont toujours douloureux.

Quoi qu'il en soit, il est nécessaire d'informer de la meilleure manière possible la famille qui est touchée par une affection génétique. Nous voterons donc ce sous-amendement n° 206 ainsi que l'amendement n° 5 ainsi modifié.

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 206.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 5, modifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 76 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Compléter, in fine, cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

« ... - L'article L. 1131-3 du code de la santé publique est ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-3. - Sont seuls habilités à procéder à la réalisation des examens des caractéristiques génétiques d'une personne ou de son identification par empreintes génétiques à des fins médicales les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.

« Les personnes qui procèdent à des identifications par empreintes génétiques à des fins de recherche scientifique sont agréées dans des conditions fixées par voie réglementaire. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement comble une lacune du texte, qui prévoit l'agrément des personnes habilitées à procéder à l'identification par empreintes génétiques à des fins médicales mais pas l'agrément des praticiens habilités.

Par cohérence avec l'amendement relatif à la création de l'Agence de la biomédecine, cet agrément sera accordé par l'agence.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 76 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 3, modifié.

(L'article 3 est adopté.)

Art. 3
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Art. 4

Article additionnel après l'article 3

M. le président. L'amendement n° 77, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après l'article 3, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Le chapitre IV du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 1121-3 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation au premier alinéa, les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d'une personne qualifiée. »

« 2° Il est inséré, après la première phrase du deuxième alinéa de l'article L. 1123-8, une phrase ainsi rédigée : "Toutefois, pour les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables, le promoteur est dispensé de cette obligation d'information. »

« 3° L'article L. 1124-1 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation aux dispositions du second alinéa, les recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables, peuvent être réalisées sans examen médical préalable. »

« 4° L'article L. 1124-4 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :

« Par dérogation à l'alinéa précédent, les dispositions relatives au fichier national ne sont pas applicables aux recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, et ne nécessitant que la réalisation d'actes ne comportant que des risques négligeables. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet article additionnel a pour objet d'introduire dans le code de la santé publique des modifications allégeant le régime des recherches ne portant pas sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1, c'est-à-dire les produits ne relevant de la compétence de l'AFSSAPS, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, pour autant que ces recherches présentent des risques négligeables et ne nécessitent que la réalisation d'actes usuels : il s'agit notamment des recherches génétiques.

Il reviendra aux CCPPRB, les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale, d'apprécier au cas par cas le caractère négligeable des risques.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 77.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 3.

Art. additionnel après l'article 3
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Art. 5

Article 4

M. le président. « Art. 4. - Le titre III du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 1131-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-4. - La conservation et la transformation d'éléments et produits du corps humain, incluant la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains à des fins de recherche génétique, sont régies par les dispositions des articles L. 1243-3 et L. 1243-4. » ;

« 2° Le 3° de l'article L. 1131-6 est abrogé ;

« 3° Il est créé un article L. 1131-7 ainsi rédigé :

« Art. L. 1131-7. - Les dispositions du présent chapitre ne s'appliquent pas aux examens ayant pour objet de vérifier la compatibilité tissulaire ou sanguine, effectués dans le contexte du don d'éléments et de produits du corps humain, qui sont soumis aux dispositions du livre II de la première partie. » ;

« 4° Il est créé un article L. 1132-6 ainsi rédigé :

« Art. L. 1132-6. - Comme il est dit à l'article 226-30 du code pénal ci-après reproduit :

« Art. 226-30. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2, des infractions définies à la présente section.

« Les peines encourues par les personnes morales sont :

« 1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 ;

« 2° Les peines mentionnées aux 2°, 3°, 4°, 5°, 7°, 8° et 9° de l'article 131-39.

« L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise. »

L'amendement n° 78, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après le 1° de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« ...° - Le 2° de l'article L. 1131-6 est ainsi rédigé :

« 2° Les conditions d'agrément des praticiens et personnes mentionnés à l'article L. 1131-3 ; ».

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit d'un amendement de conséquence.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Avis favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 78.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 4, modifié.

(L'article 4 est adopté.)

TITRE II

DON ET UTILISATION DES ÉLÉMENTS

ET PRODUITS DU CORPS HUMAIN

Art. 4
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. 6

Article 5

M. le président. « Art. 5. - Le titre Ier du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° Les deux derniers alinéas de l'article L. 1211-1 sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :

« Les activités afférentes à ces éléments et produits, mentionnées au présent livre, y compris l'importation et l'exportation de ceux-ci, doivent poursuivre une fin médicale ou scientifique, ou être menées dans le cadre de procédures judiciaires conformément aux dispositions applicables à celles-ci. » ;

« 2° L'article L. 1211-2 est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Il est dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de retrouver la personne concernée ou en cas de décès de l'intéressé.

« Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles ont pour but de rechercher les causes du décès. Elles doivent être pratiquées conformément aux exigences de recherche du consentement ainsi qu'aux autres conditions prévues au chapitre II du titre III du présent livre. Toutefois, à titre exceptionnel, elles peuvent être réalisées malgré l'opposition de la personne décédée, en cas de nécessité impérieuse pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les pathologies et les situations justifiant la réalisation des autopsies médicales dans ces conditions. » ;

« 2° bis Le dernier alinéa de l'article L. 1211-3 est complété par les mots : ", en collaboration avec le ministre chargé de l'éducation nationale" ;

« 3° L'article L. 1211-4 est ainsi modifié :

« a) La deuxième phrase du premier alinéa est supprimée ;

« b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les frais afférents au prélèvement ou à la collecte sont intégralement pris en charge par l'établissement de santé chargé d'effectuer le prélèvement ou la collecte. » ;

« 4° L'article L. 1211-6 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1211-6. - Les éléments et produits du corps humain ne peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques si, en l'état des connaissances scientifiques, le risque prévisible couru par le receveur est hors de proportion avec l'avantage escompté pour celui-ci.

« Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques, ainsi que les activités ayant les mêmes fins, mentionnées dans le présent livre et relatives à ces éléments et produits, sont soumis aux règles de sécurité sanitaire en vigueur, notamment pour ce qui est des tests de dépistage des maladies transmissibles. » ;

« 5° L'article L. 1211-7 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1211-7. - Doivent être mis en oeuvre des systèmes de vigilance portant sur les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, les dispositifs médicaux les incorporant, ainsi que les produits thérapeutiques annexes en contact avec ces éléments et produits. » ;

« 5° bis Après l'article L. 1211-7, il est inséré un article L. 1211-7-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 1211-7-1. - La reconnaissance de la Nation est acquise aux personnes qui font don, à des fins médicales ou scientifiques, d'éléments ou de produits de leur corps. » ;

« 6° A l'article L. 1211-8, le mot : "titre" est remplacé par le mot : "livre" et les mots : "les articles L. 1211-2 à L. 1211-6" sont remplacés par les mots : "les articles L. 1211-1 à L. 1211-7" ;

« 7° L'article L. 1211-9 est ainsi modifié :

« a) Au 1°, les mots : "de remboursement des frais engagés prévu" sont remplacés par les mots : "de la prise en charge prévue" ;

« b) Au 4°, les mots : "prévue à l'article L. 1211-8" sont remplacés par les mots : "mentionnés à l'article L. 1211-8". »

L'amendement n° 79 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Compléter la dernière phrase du premier alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique par les mots : "ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche, n'estime pas cette information nécessaire". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Le présent amendement a pour objet d'assouplir la règle de l'absence d'opposition des personnes prélevées en cas de changement de finalité. Cette règle ne se justifie, pour les projets de recherche, que lorsque ce changement de finalité est substantiel par rapport au consentement initialement donné. C'est le CCPPRB qui jugera si une telle vérification est nécessaire.

Cet assouplissement vise le cas particulier des recherches menées à partir de collections, que Mme la ministre déléguée à la recherche a évoquées hier.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, contre l'amendement.

M. Guy Fischer. L'article 3 vise notamment à reposer avec force la règle du consentement au prélèvement d'éléments ou à la collecte de produits du corps humain. Or de tels prélèvements peuvent être utilisés à une autre fin que celle pour laquelle ils ont été initialement effectués, sauf opposition exprimée par la personne concernée.

Monsieur le ministre, vous souhaitez assouplir cette règle, alors qu'à l'Assemblée nationale vous aviez adopté une position qui me semblait inverse, en incitant le rapporteur à renforcer le dispositif prévu par le présent article afin d'éviter toute dérive sur le changement de finalité de l'utilisation des éléments et produits du corps humain.

Dans ces conditions, nous sommes plutôt enclins à voter contre cet amendement.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur le sénateur, vous venez de mettre l'accent sur une difficulté qui illustre le fait que nous ne sommes pas insensibles aux arguments des chercheurs. Ils nous ont expliqué un certain nombre de choses concernant la biologie, et notre opinion a évolué.

Imaginons par exemple que des chercheurs procèdent à des prélèvements dans une famille pour explorer une maladie A et qu'ils obtiennent le consentement des membres de cette famille pour ce diagnostic. Ils conservent ensuite la collection d'échantillons biologiques. Or, deux ou trois ans plus tard, ils peuvent avoir à vérifier le mode de transmission d'une affection B. Ils auront donc besoin de collections appartenant à des familles.

Naturellement, ils essaieront, dans toute la mesure du possible, de s'adresser aux membres de ces familles pour obtenir l'extension de l'accord. Mais lorsque l'on procède à trente prélèvements dans une même famille, il n'est pas toujours possible, trois ans, quatre ans, voire cinq ans après, de retrouver la trace de toutes les personnes concernées et d'obtenir le consentement de tout le monde.

Les chercheurs demandent donc de pouvoir utiliser ces échantillons dans un but de recherche, de compréhension, en préservant naturellement l'anonymat.

Il ne s'agit pas de permettre n'importe quoi. Nous avons bien dit que le changement de finalité ne doit pas être substantiel par rapport au consentement initial. En tout état de cause, les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale vérifieront si l'extension est justifiée.

Voilà la raison pour laquelle, monsieur Fischer, je pense qu'il est judicieux d'assouplir la règle dans ce cas, et dans ce cas seulement, sauf à ce que tous les prélèvement de l'ensemble des familles ne soient utilisables qu'une seule fois et pour une seule recherche, et non plusieurs fois et pour plusieurs recherches, au fur et à mesure de l'avancement des progrès.

Vous m'avez très souvent interpellé en disant qu'il fallait aider la recherche. Vous m'avez vu réticent lorsque l'enjeu était grave. En l'espèce, moyennant les réserves que je viens d'évoquer, nous facilitons la recherche dans des domaines très difficiles.

M. Jean-Pierre Schosteck. Très bien !

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Monsieur le ministre, étant donné vos remarques lors du débat à l'Assemblée nationale, mon sentiment était très nuancé à l'égard de l'amendement n° 79 rectifié.

Votre réponse me semble de nature à lever notre hésitation.

Votre raisonnement a évolué, mais nous allons « laisser passer » cet amendement. C'est un « laisser-passer » positif, monsieur le ministre. (Sourires.)

M. Jean-François Mattei, ministre. Donc acte !

M. Ivan Renar. C'est plutôt un « laisser-faire » ! (Nouveaux sourires.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 79 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Les deux amendements suivants sont présentés par M. Barbier.

L'amendement n° 143 est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit la première phrase du second alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique :

« Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées, en dehors du cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire, dans le but d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes du décès. »

L'amendement n° 144 est ainsi libellé :

« Après les mots : "l'opposition de la personne décédée,", rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique : "en cas de risque ou d'intérêt majeur pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir une certitude diagnostique sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en oeuvre de cette dérogation ;". »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Ces deux amendements ont pour objet de corriger un pléonasme. En effet, selon le projet de loi, « les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles ont pour but de rechercher les causes du décès. » Or c'est la définition même de l'autopsie que la recherche des causes du décès !

Cela dit, il est important de préciser qu'il existe diverses catégories d'autopsie : les autopsies médicales, d'une part, les autopsies médico-légales et les autopsies scientifiques, d'autre part.

J'ajoute que, à la demande de la commission, je rectifie les amendements n°s 143 et 144 afin de remplacer les mots : « une certitude diagnostique » par les mots : « un diagnostic ».

M. le président. Je suis donc saisi, par M. Barbier, de deux amendements n°s 143 rectifié et 144 rectifié.

L'amendement n° 143 rectifié est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit la première phrase du second alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique :

« Les autopsies sont dites médicales lorsqu'elles sont pratiquées, en dehors du cadre de mesures d'enquête ou d'instruction diligentées lors d'une procédure judiciaire, dans le but d'obtenir un diagnostic sur les causes du décès. »

L'amendement n° 144 rectifié est ainsi libellé :

« Après les mots : "l'opposition de la personne décédée," rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le 2° de cet article pour l'article L. 1211-2 du code de la santé publique : "en cas de risque ou d'intérêt majeur pour la santé publique et en l'absence d'autres procédés permettant d'obtenir un diagnostic sur les causes de la mort. Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de mise en oeuvre de cette dérogation." »

Quel est l'avis de la commission sur ces deux amendements ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Compte tenu des observations pertinentes que vient d'apporter M. Barbier sur la « certitude » du diagnostic, la commission émet un avis favorable sur l'amendement n° 143 rectifié.

S'agissant de l'amendement n° 144 rectifié, la notion de « risque ou d'intérêt majeur » lui paraît plus restrictive que celle qui figure dans le projet de loi. Elle s'en remet donc à la sagesse du Sénat.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement peut désormais donner un avis favorable sur l'amendement n° 143 rectifié ; il butait en effet sur la notion de « certitude diagnostique ».

En revanche, à l'instar de la commission, le Gouvernement n'est pas favorable à l'amendement n° 144 rectifié.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 143 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 144 rectifié.

(L'amendement n'est pas adopté.)

M. le président. L'amendement n° 6, présenté par M. Giraud, au nom de la commission est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le 2° bis de cet article :

« 2° bis L'article L. 1211-3 est ainsi modifié :

« a) Le second alinéa est complété par les mots : ", en collaboration avec le ministre chargé de l'éducation nationale." ;

« b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Les médecins s'assurent que leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sont informés des modalités de consentement au don d'organes à fin de greffe et, à défaut, leur délivrent individuellement cette information dès que possible. »

Le sous-amendement n° 146, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Dans le texte proposé par le b) de l'amendement n° 6 pour compléter l'article L. 1211-3 du code de la santé publique, remplacer le chiffre : "seize" par le chiffre : "dix-huit". »

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 6.

M. Francis Giraud, rapporteur. Pour répondre aux graves problèmes posés par le déficit en greffons, c'est la facilité qui est privilégiée dans le projet de loi : on élargit sans précaution le champ des donneurs vivants aux personnes ayant un lien étroit et stable avec le receveur.

Eu égard aux risques inhérents aux prélèvements sur des donneurs vivants, il convient, au contraire, de favoriser le développement du don d'organes de personnes décédées, notamment par une politique d'information plus active sur la finalité du don d'organes après le décès et sur le régime du consentement auquel il est soumis. L'objectif est de rendre pleinement effectif le régime actuel du consentement présumé.

C'est l'objet de l'amendement n° 6, qui prévoit que tout médecin devra s'assurer, auprès de ses patients âgés de seize à vingt-cinq ans, qu'ils ont bien reçu une telle information et, dans le cas contraire, la délivrer le plus rapidement possible.

La définition des modalités de cette information et du support durable la retraçant est renvoyée à un décret en Conseil d'Etat.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter le sous-amendement n° 146.

M. Gilbert Barbier. Ce sous-amendement tend à instaurer l'information par les médecins de leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans sur les modalités de consentement au don d'organes à des fins de greffes. Dans la mesure où aucun prélèvement en vue de don ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne mineure décédée sans le consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale, il n'est pas nécessaire d'informer les patients mineurs avant leur majorité.

Bien entendu, ce sous-amendement présente une certaine ambiguïté puisque les mineurs peuvent s'inscrire sur le registre national des refus à partir de treize ans. Mais il ne me semble pas acceptable qu'une influence puisse être exercée sur un mineur sans que les titulaires de l'autorité parentale en soient informés.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur le sous-amendement n° 146 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement de la commission a pour objet d'améliorer l'information des plus jeunes. Aussi le texte prévoit-il que des actions seront menées conjointement par les ministres de la santé et de l'éducation nationale.

En outre, la personne mineure peut s'inscrire dès l'âge de treize ans sur le registre des refus.

La commission est défavorable au sous-amendement de M. Barbier puisque la philosophie de ses amendements est, au contraire, de diffuser l'information - on pourrait même dire l'éducation, la formation - de la manière la plus large possible.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 6 et sur le sous-amendement n° 146 ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement est favorable à l'amendement n° 6 de la commission et souligne l'intérêt qu'il y a à associer à cette démarche le ministre chargé de l'éducation nationale. C'est parce que l'on associe le ministre de l'éducation nationale que la limite d'âge est abaissée à seize ans.

Monsieur Barbier, je comprends bien votre préoccupation, mais, outre le fait qu'à partir de treize ans un jeune peut s'inscrire sur le registre des refus, s'agissant d'un mineur, le consentement des parents sera toujours nécessaire, quelle que soit la décision qu'il a pu prendre.

C'est en outre par le biais du lycée qu'à partir de seize ans, qui est l'âge sensible à la vogue des deux-roues, il convient de commencer à parler aux jeunes de ces sujets.

Cela dit, monsieur Barbier, soyez assuré que cette disposition ne vise pas à se passer du consentement des parents.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote sur le sous-amendement n° 146.

M. Gilbert Barbier. Il faut que nos lois obéissent à une certaine logique : puisqu'un jeune de treize ans peut s'inscrire sur la liste des refus de don, il faut donner l'information aux jeunes à partir de treize ans pour qu'ils ne se décident pas d'une manière inconséquente.

Par ailleurs, choisir seize ans plutôt que dix-huit ans rique de faire naître des conflits importants au sein des familles puisque, heureusement, la loi prévoit que in fine ce sont les parents qui décideront.

On peut décider de baisser la barre à treize ans : c'est une thèse qui peut être défendue et nous pouvons l'accepter ; mais fixer la limite à seize ans me paraît couper la poire en deux d'une manière qui ne peut en aucun cas nous donner satisfaction.

Mme Michelle Demessine. Quand les jeunes ont des élans de générosité, il faut les laisser faire !

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Tout d'abord, M. Barbier a raison de souligner l'apparente incohérence législative : la loi fixe à treize ans le droit de s'inscrire sur le registre des refus, à quatorze ans le droit de conduire une mobylette, à seize ans, le droit à l'information et, enfin, à dix-huit ans la majorité.

Pourquoi avoir inscrit treize ans dans la loi ? Nous l'avons fait parce qu'à cet âge un jeune peut avoir été choqué dans une circonstance ou une autre et qu'il peut avoir une réaction personnelle. Or, vous le savez bien, la tendance est de plus en plus à consulter les enfants et à leur permettre d'exprimer leurs sentiments profonds, et c'est une idée respectable.

A contrario, si le problème ne s'est pas posé à seize ans, il est peut-être temps de commencer à informer les jeunes. Je le dis d'autant plus volontiers que je sais par expérience - je rencontre des jeunes de classes de terminale ou de première pendant trois heures pratiquement chaque mois - que les jeunes s'intéressent à la bioéthique et qu'ils sont très attentifs au problème du don d'organes. Nous aurions tort de ne pas profiter de ce moment de très grande réceptivité et de générosité pour faire passer un message qui, je crois, est un message utile.

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.

M. Alain Vasselle. Je pense que c'est à juste titre que notre collègue M. Barbier a déposé le sous-amendement n° 146, et M. le ministre et M. le rapporteur ont développé une argumentation qui plaide contre ce sous-amendement.

Au nom des arguments qu'ils ont développés, il me semble qu'il conviendrait de déposer un amendement ramenant l'âge de l'information de seize ans à treize ans. Cela donnerait toute sa cohérence à la démarche que veulent engager le Gouvernement et le Parlement dans le souci d'informer les jeunes dès le plus jeune âge.

En effet, pourquoi les médecins ne délivreraient-ils l'information qu'à partir de l'âge de seize ans, laissant la responsabilité de cette information aux parents entre treize et seize ans ? On peut imaginer que, si les parents sont capables de donner cette information entre treize et seize ans, ils peuvent aussi le faire entre treize et dix-huit ans, et je ne vois pas pourquoi ce n'est qu'à partir de l'âge de seize ans que l'on fait intervenir le médecin. Celui-ci pourrait intervenir en même temps que les parents, dès l'age de treize ans.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Ce débat est intéressant car, naturellement, sur des sujets comme celui-là, nous pouvons aller au fond des choses.

Monsieur Vasselle, si l'on acceptait votre idée et donc le sous-amendement, je crois que l'on mettrait sur le même plan deux situations très différentes.

La première situation est, sur l'initiative de l'enfant, un refus parce qu'il a été confronté malgré lui à la mort. Mais cela vient de lui, et je ne crois pas qu'il soit bon pour un médecin ou pour les parents d'imposer l'idée de la mort à un enfant de treize ans s'il n'y pense pas spontanément.

En revanche, à partir de seize ans, on lui parle forcément déjà de la mort, ne serait-ce que parce qu'il circule sur un deux-roues. De même, on lui parle de certaines conduites à risque, et il commence lui-même à assumer sa propre responsabilité.

C'est pourquoi je pense qu'il y a deux démarches : l'une qui part de l'enfant, et à laquelle il faut répondre, l'autre qui part du médecin ou de l'éducateur, et qui doit être différente.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Nous nous accordons tous à dire qu'il convient d'aider les Français à prendre conscience de l'importance du don d'organes qui, en restant une démarche individuelle et intime, doit se développer : 6 000 patients sont en effet inscrits sur la liste d'attente de greffes d'organes.

Le projet de loi réaffirme notre attachement aux trois principes essentiels que sont le bénévolat, la gratuité et l'anonymat.

Inévitablement, la question du respect de la parole donnée par la personne de son vivant a été évoquée au cours des débats.

Sans remettre en cause la règle du consentement présumé, je pense qu'il faut que l'on envisage de proposer des moyens, autres que le registre national des refus, pour que la population puisse se positionner.

La démarche que nous suggère l'association France ADOT est intéressante dans la mesure où, après avoir développé la culture du don, par le biais d'une information objective et de qualité de tous nos concitoyens, il est envisagé de garantir l'accord exprimé en faveur du don.

Pour que chacun soit en mesure de prendre sa décision en toute connaissance de cause, la nécessité des campagnes d'information ne fait aucun doute. Le texte prévoit une information particulière en direction des jeunes.

La commission des affaires sociales va au-delà, en invitant les médecins à s'assurer que leurs patients de seize à vingt-cinq ans ont bien reçu l'information.

Que le médecin soit acteur de cette information ne nous gêne pas, au contraire. En revanche, nous nous interrogeons sur le point de savoir si le ciblage d'une classe d'âge n'est pas en soi une restriction. Vous avez apporté un certain nombre d'arguments.

Monsieur le ministre, nous ne doutons pas de votre volonté d'augmenter le taux de prélèvements d'organes ; c'est un problème national. Nous souhaiterions savoir quels moyens financiers l'Etat est prêt à engager pour que l'hôpital public ait effectivement les moyens de continuer à faire travailler ses équipes performantes afin que, sur l'ensemble du territoire, les Français aient accès à la greffe.

Envisagez-vous de faciliter, dans toutes les structures, la prise en charge des familles par des équipes spécialisées, pluridisciplinaires ? De la qualité de l'information au sein même de la famille, de la qualité de l'écoute par l'équipe médicale dépend la réussite d'une véritable politique de santé publique de la greffe.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je souscris aux propos de M. Fischer, auxquels doivent adhérer également tous les sénateurs, quelle que soit leur appartenance. La politique de transplantation d'organes doit être une priorité nationale. Les campagnes en faveur du don d'organes doivent donc être régulièrement renouvelées.

Sur le plan individuel, à l'occasion de l'examen de la future loi de santé publique que je compte vous présenter à l'automne prochain si elle est déposée, comme je l'espère, au mois de juin, nous aborderons...

M. Guy Fischer. Cela va-t-il être inséré dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Non. Ce sera un projet de loi spécifique dans lequel nous aborderons les problèmes de prévention et de dépistage, les différentes missions de santé publique dévolues aux médecins généralistes, aux médecins spécialistes. Ce sera donc aussi l'occasion de prévoir ce type d'information.

Les centres agréés pour la transplantation d'organes doivent être en mesure non seulement d'assurer l'information, mais également d'assister les familles dans la douleur. Annoncer un deuil et faire en même temps une demande de prélèvement d'organes est une démarche d'une difficulté épouvantable qui ne peut être entreprise sur un palier, dans un hall ou une antichambre ! Les hôpitaux doivent donc effectivement disposer de locaux appropriés et d'une équipe qualifiée, comprenant éventuellement des psychologues, capable d'accompagner la première réaction des familles.

J'ai en mémoire des situations dans lesquelles j'ai malheureusement le sentiment de n'avoir pas pu agir comme il convenait de le faire parce que je me trouvais quelque peu démuni. Il s'agit donc d'un souci essentiel.

La transplantation d'organes dépend de nous, non seulement de notre volonté et des moyens que nous accordons à notre système de santé, mais également du sentiment de responsabilité que nous semons dans chaque conscience par l'information que nous diffusons. La transplantation d'organes est un acte de solidarité. Si la mort des uns - qui est toujours un drame - peut permettre la survie d'autres malades, alors la pertinence d'une telle démarche ne se discute même pas.

M. Christian Poncelet, président du Sénat. Très bien !

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 146.

(Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n'adopte pas le sous-amendement.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 6.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de trois amendements, présentés par M. Barbier.

L'amendement n° 147 est ainsi libellé :

« Supprimer le 3° de cet article. »

L'amendement n° 148 est ainsi libellé :

« Après les mots : "à des fins thérapeutiques", rédiger comme suit la fin du premier alinéa du texte proposé par le 4° de cet article pour l'article L. 1211-6 du code de la santé publique : "si le risque mesurable en l'état des connaissances scientifiques et médicales couru par le receveur potentiel est supérieur à l'avantage escompté pour celui-ci." »

L'amendement n° 149 est ainsi libellé :

« Après les mots : "en vigueur," rédiger comme suit la fin du second alinéa du texte proposé par le 4° de cet article pour l'article L. 1211-6 du code de la santé publique : "concernant notamment les tests de dépistage des maladies transmissibles". »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. L'amendement n° 147 vise à répondre au souci de M. le ministre puisqu'il tend à faciliter la vie des donneurs.

Actuellement, les frais afférents au prélèvement sont directement pris en charge par l'établissement de santé préleveur. Mais il est précisé dans les décrets d'application que les remboursements s'effectuent sur la base d'un coût minimum engagé ou susceptible de l'être par le donneur.

Je citerai un exemple. Si le donneur est convoqué en urgence, il prendra sa voiture et empruntera l'autoroute pour se rendre à l'établissement. Or les frais d'autoroute ne lui seront pas remboursés puisque, pour n'engager que des frais minimum, il aurait dû emprunter la route nationale. Rembourser les donneurs à hauteur des frais engagés me semble donc être une solution satisfaisante.

L'amendement n° 148 vise à préciser l'article L. 1211-6 du code de santé publique, selon lequel « le risque prévisible couru par le receveur est hors de proportion avec l'avantage escompté pour celui-ci ». « Hors de proportion » me semble une notion particulièrement difficile à apprécier. Pour cette raison, je propose la rédaction suivante : « si le risque mesurable en l'état des connaissances scientifiques et médicales couru par le receveur potentiel est supérieur à l'avantage escompté pour celui-ci ».

Enfin, l'amendement n° 149 est rédactionnel et vise notamment les tests de dépistage des maladies transmissibles.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 147 tend à résoudre les problèmes que peuvent rencontrer les donneurs. Il convient toutefois de conserver le texte en vigueur pour que l'avance des frais puisse être autorisée. Au demeurant, rien ne ferait obstacle au remboursement des frais déjà engagés. La commission est donc défavorable à cet amendement.

En revanche, la commission est favorable à l'amendement n° 148, car la rédaction aux termes de laquelle la notion de risque hors de proportion avec le gain escompté est remplacée par celle de risque supérieur à l'avantage escompté est plus proche de celle qui est préconisée par le Conseil d'Etat et, semble-t-il, en harmonie avec la directive relative aux risques cliniques.

La commission est également favorable à l'amendement n° 149, qui est rédactionnel.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement, comme la commission, n'est pas favorable à l'amendement n° 147. En revanche, il est favorable aux amendements n°s 148 et 149.

M. le président. Monsieur Barbier, l'amendement n° 147 est-il maintenu ?

M. Gilbert Barbier. Compte tenu des positions de la commission et du Gouvernement, je vais le retirer. Au préalable, je tiens à attirer l'attention de M. le ministre sur le fait que, dans le texte du décret, à propos du remboursement des frais, il conviendrait de remplacer l'adjectif « minimum » par les termes « réellement engagés ». Il ne s'agit pas de sommes très importantes, mais le fait que les donneurs en soient de leur poche ne les inciterait pas à faire des dons, quels qu'ils soient.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je remercie M. Barbier. Sa remarque étant parfaitement fondée, nous en prenons note et nous la traduirons dans le décret.

M. le président. La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Je partage l'opinion de M. le ministre. La commission, qui a d'ailleurs été bien consciente de ce problème, comptait demander au Gouvernement de préciser dans le décret les conditions permettant une amélioration de la prise en charge des frais des donneurs.

M. le président. L'amendement n° 147 est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 148.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 149.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 7, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Supprimer le 5° bis de cet article. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'Assemblée nationale a introduit la disposition suivante : « La reconnaissance de la nation est acquise aux personnes qui font don à des fins thérapeutiques ou scientifiques d'éléments ou produits de leur corps. » Si la commission comprend les motivations d'une telle initiative, elle observe toutefois que la reconnaissance de la nation est un acte d'une forte portée symbolique que l'on ne peut donc multiplier, en quelque sorte.

Le fait de donner un organe est un geste noble, mais il peut difficilement être comparé au don de la vie, et, disant cela, je pense au sapeur-pompier ou au militaire tué dans l'exercice de son devoir.

En outre, je rappelle que le Comité d'éthique était opposé à cette proposition. Il avait en effet déclaré ceci, dans son avis n° 67 : « Cette disposition relève d'une rhétorique dépassée et mal accordée avec l'éthique individuelle du don. »

La commission s'interroge de surcroît sur les modalités d'expression de cette reconnaissance. Aussi propose-t-elle la suppression de cette disposition.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement partage l'avis de la commission.

Le rapporteur vient de faire état de don d'organes, mais l'article L. 1211-8 vise la reconnaissance de la nation acquise aux personnes qui font don à des fins thérapeutiques ou scientifiques d'éléments ou produits de leur corps, c'est-à-dire que les donneurs de sang sont donc également concernés.

Que leur soit acquise la reconnaissance de la nation paraît quelque peu disproportionné, même s'ils méritent que nous leur soyons reconnaissants. C'est la raison pour laquelle je vous proposerai ultérieurement un amendement tendant à créer des lieux de mémoire consacrés à ceux qui ont donné un peu d'eux-mêmes pour la santé.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 7.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je suis saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 8, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le 7° de cet article :

« 7° L'article L. 1211-9 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1211-9. - Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat :

« 1° Les conditions dans lesquelles les médecins assurent l'information prévue à l'article L. 1211-3 ;

« 2° Les modalités de la prise en charge prévue à l'article L. 1211-4 ;

« 3° Les règles de sécurité sanitaire prévues à l'article L. 1211-6 ;

« 4° Les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance prévue à l'article L. 1211-7, et en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou les tiers ;

« 5° La liste des produits du corps humain mentionnés à l'article L. 1211-8. »

L'amendement n° 150, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le a du 7° de cet article :

« a) Le 1° est ainsi rédigé : "1° Les modalités de remboursement des frais engagés et de prise en charge prévus à l'article L. 1211-4". »

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 8.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement de coordination avec l'amendement n° 2 prévoit qu'un décret en Conseil d'Etat déterminera les conditions dans lesquelles les médecins assurent auprès de leurs patients âgés de seize à vingt-cinq ans, l'information individuelle, prévue à l'article L. 1211-3, sur les modalités de consentement aux dons d'organes à fin de greffes.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l'amendement n° 150.

M. Gilbert Barbier. Cet amendement, qui concerne les modalités de remboursement des frais engagés, est le pendant de celui que j'ai présenté puis retiré tout à l'heure, au vu des engagements du Gouvernement. Je le retire donc également.

M. le président. L'amendement n° 150 est retiré.

Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 8 ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 8.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 5, modifié.

(L'article 5 est adopté.)

Art. 5
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Art. 7

Article 6

M. le président. « Art. 6. - Le chapitre Ier du titre II du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° Au deuxième alinéa de l'article L. 1221-5, les mots : "de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire" sont remplacés par les mots : "de l'urgence thérapeutique ou de la compatibilité tissulaire" ;

« 2° L'article L. 1221-8 est ainsi modifié :

« a) Les 2° et 3° deviennent les 3° et 4° ;

« b) Il est inséré un 2° ainsi rédigé :

« 2° Des pâtes plasmatiques ; »

« c) Les 4° et 5° deviennent les 5° et 6° et sont ainsi rédigés :

« 5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1 ;

« 6° Des produits thérapeutiques annexes tels que définis à l'article L. 1261-1. » ;

« d) La dernière phrase du dernier alinéa est ainsi rédigée :

« Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas, sous réserve du respect des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches biomédicales. » ;

« 3° L'article L. 1221-12 est ainsi modifié :

« a) Après les mots : "d'un produit sanguin labile ou d'une pâte plasmatique", sont insérés les mots : ", à usage thérapeutique direct ou destiné à la préparation de produits de santé," ;

« b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé ;

« L'importation ou l'exportation de sang, de ses composants ou de ses produits dérivés à des fins scientifiques est soumise à l'autorisation du ministre chargé de la recherche et du ministre chargé de la santé prévue à l'article L. 1245-5. »

L'amendement n° 151, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Supprimer le 1° de cet article. »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Cet amendement est important, car il définit les conditions d'autorisation des prélèvements effectués sur des mineurs.

Le 1° de l'article 6 vise à remplacer les mots : « de l'urgence thérapeutique et la compatibilité tissulaire » par les mots : « de l'urgence thérapeutique ou de la compatibilité tissulaire ».

On peut admettre le prélèvement sur un enfant mineur dans une situation d'urgence, dans des conditions à définir. Mais, si l'urgence n'existe pas, il me semble qu'il faut rechercher des donneurs majeurs, d'autant qu'on ne connaît pas, à ce jour, les effets que peuvent avoir de tels prélèvements sur des enfants mineurs.

Par conséquent, je souhaite revenir au texte initial du code de la santé publique et remplacer la conjonction : « ou » par la conjonction : « et ».

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. L'article 6 du projet prévoit un assouplissement des conditions de prélèvement de sang sur les mineurs, notamment parce que, parfois, la seule règle de compatibilité est nécessaire. Le rapporteur serait, lui, favorable au texte en l'état, c'est-à-dire non modifié. Mais, à la suite des arguments développés par M. Barbier, les membres de la commission étant partagés, je souhaite connaître l'avis du Gouvernement. (Sourires.)

M. le président. Quel est donc l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Je reconnais là la sagesse du Sénat ! (Nouveaux sourires.)

Le Gouvernement, même s'il entend la préoccupation de M. Barbier, est défavorable à cet amendement qui a pour objet d'en revenir au cumul des deux conditions actuellement prévues par le code de la santé pour exiger de procéder à un prélèvement de sang sur une personne mineure, à savoir l'urgence thérapeutique pour le receveur et la compatibilité tissulaire.

Il est apparu au Gouvernement que supprimer l'exigence du cumul de ces deux conditions était nécessaire, car chacune justifie en soi qu'il puisse être procédé à un tel prélèvement.

Je ne reviens pas sur le critère de l'urgence thérapeutique, qui - M. Barbier l'a reconnu - fait référence à une situation médicale à laquelle les professionnels de santé peuvent être confrontés, par exemple dans le cas d'impasse thérapeutique en raison d'un groupe sanguin ou d'un groupe plaquettaire très rare.

Le second critère, celui de la recherche de compatibilité tissulaire, peut se suffire à lui-même, sans y adjoindre une condition d'urgence qui s'avère inadaptée et sans que l'enjeu médical en soit pour autant moins important. C'est la raison pour laquelle le Gouvernement ne souhaite pas le cumul des deux conditions que sont l'urgence et la compatibilité tissulaire, car cela serait restrictif à l'excès.

M. le président. Quel est maintenant l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission s'en remet à la sagesse du Sénat.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.

M. Gilbert Barbier. Monsieur le ministre, j'ai bien entendu vos arguments, mais ils sont loin d'être convaincants. En effet, si effectivement, dans un certain nombre de cas, des problèmes de compatibilité dus à des groupes sanguins rares se posent, le fait de supprimer la notion complémentaire d'urgence thérapeutique risque de conduire à la facilité, et donc à la généralisation des prélèvements sur mineurs, même pour les groupes sanguins autres que ceux qui sont rares ! Le cumul des conditions est important, et cela d'autant plus que la mesure vise des mineurs, donc nos enfants !

Peut-être pouvez-vous aujourd'hui préciser qu'il n'y a pas de morbidité à prévoir dans quelques dizaines d'années, mais, autant que je sache, à l'heure actuelle, personne ne peut dire quels sont les effets induits à distance sur les enfants mineurs de ce dispositif.

A l'évidence, en cas d'urgence, il faut parer au plus pressé et faire appel à un mineur disponible à proximité, si cela est possible. Mais, dans la mesure où il n'y a pas urgence, les centres de transfusion sanguine peuvent assurer l'approvisionnement dans des délais relativement raisonnables, même s'il s'agit de groupes rares.

Le rapporteur s'en remet à la sagesse de l'assemblée, mais j'invite nos collègues à bien réfléchir, car c'est une mesure capitale, même si, dans les faits, il ne s'agit que de remplacer une conjonction de coordination par une autre.

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.

M. Alain Vasselle. Les préoccupations de notre collègue M. Barbier me paraissent tout à fait fondées, mais je comprends également celles de Jean-François Mattei, en qualité de ministre.

Nous ne pourrons pas trouver une rédaction définitive aujourd'hui. Ces mesures posent problème et je me demande s'il n'y aurait pas lieu de profiter du temps qui va s'écouler d'ici à la réunion de la commission mixte paritaire pour trouver une rédaction qui puisse rendre compatibles à la fois les préoccupations de notre collègue Gilbert Barbier et celles du Gouvernement. C'est cette notion d'urgence qui doit être attachée au deuxième élément de la phrase concernant les groupes sanguins. Or la rédaction actuelle ne le permet pas. Et choisir la conjonction de coordination « ou » plutôt que « et » soulève également des difficultés.

Il me semble donc que, dans notre sagesse, nous devrions faire confiance à M. le rapporteur...

M. Francis Giraud, rapporteur. Tout à fait !

M. Alain Vasselle. ... pour répondre à la fois aux préoccupations du Gouvernement et à celles de notre collègue Gilbert Barbier, qui nous paraissent fondées.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Tout d'abord, je veux remercier M. Barbier, qui a bien expliqué le fond de sa pensée, laquelle n'est pas dénuée de bon sens. Je tiens également à remercier M. Vasselle de son intervention qui va nous permettre, me semble-t-il, de déboucher sur une solution de réelle sagesse.

Monsieur Barbier, le texte fera l'objet d'une deuxième lecture à l'Assemblée nationale et au Sénat avant d'être soumis à la commission mixte paritaire. Je comprends vos préoccupations, mais le médecin que je suis s'insurge un peu contre le manque de confiance qui transparaît au travers de vos propos à l'égard des responsables des centres de transfusion sanguine ou des médecins qui décident de procéder à une transfusion. Je ne suis pas sûr qu'il soit nécessaire d'inscrire dans tous les textes de loi les conditions dans lesquelles il faut ou non transfuser.

Que l'on prenne des précautions lorsqu'il s'agit d'un prélèvement de moelle ou d'un prélèvement qui laisse des séquelles, on peut le comprendre ! Mais, là, ce n'est qu'un prélèvement de sang, monsieur Barbier !

Je vous propose donc, mesdames, messieurs les sénateurs, de maintenir, pour l'instant, la rédaction proposée par le Gouvernement. Retenons la préoccupation de M. Barbier et réfléchissons à une formulation qui permettrait de répondre aux soucis des uns et aux impératifs des autres.

M. le président. Monsieur Barbier, l'amendement est-il maintenu ?

M. Gilbert Barbier. Je le retire, monsieur le président.

M. le président. L'amendement n° 151 est retiré.

L'amendement n° 80, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« A la fin du texte proposé par le d) du 2° de cet article pour la dernière phrase du dernier alinéa de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique, remplacer les mots : "sous réserve du respect des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relative aux recherches biomédicales" par les mots : "sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement, qui ramène sur ce point le texte à sa rédaction actuelle dans le code de la santé publique, a pour objet d'introduire le même assouplissement que celui qui a été instauré par amendement à l'article 3.

C'est donc un amendement rédactionnel et de cohérence.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Par cohérence avec l'amendement n° 75, la commission est favorable à cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 80.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 9, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le texte proposé par le b) du 3° de cet article pour compléter l'article L. 1221-12 du code de la santé publique, après les mots : "du ministre chargé de la recherche", supprimer les mots : "et du ministre chargé de la santé". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement, élaboré en accord avec le ministre chargé de la santé, vise à rétablir la compétence du ministre chargé de la recherche pour les autorisations d'importation ou d'exportation de sang à des fins de recherche scientifique. Dans ce cas précis, en effet, l'autorisation du ministre chargé de la santé n'apparaît pas nécessaire et alourdirait inutilement la procédure.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Dans ce cas particulier, le ministre de la santé s'efface bien volontiers devant le ministre chargé de la recherche.

M. Guy Fischer. Qu'est-ce que cela cache ?

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Je souhaiterais que M. le ministre clarifie sa position, car je l'ai trouvé bien évasif.

En ce qui concerne l'importation ou l'exportation du sang, de ses composants ou de ses dérivés à des fins scientifiques, M. le ministre avait présenté à l'Assemblée nationale un amendement, qui a d'ailleurs été adopté, qui prévoyait une autorisation conjointe du ministre de la santé et du ministre de la recherche.

Je ne comprends pas, car la majorité sénatoriale remet en cause ce qui a été acquis grâce à vous, monsieur le ministre, à l'Assemblée nationale. J'y vois une contradiction - j'espère que vous ne vous mettrez pas en colère comme hier - et je voudrais donc connaître vos arguments à ce sujet.

Notre groupe souhaite que soit maintenue l'autorisation conjointe des ministres. La recherche médicale nécessite l'aval du ministère de la santé, lequel assure d'ailleurs, avec le ministère de la recherche, la tutelle de l'INSERM.

Nous avons un point de vue tranché sur la question et nous voterons donc contre cet amendement. Peut-être pourriez-vous nous expliquer votre changement de position, monsieur le ministre ?

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. C'est très simple, monsieur Fischer, et cela vous démontre qu'il n'y a pas, dans ces matières, d'idéologie ou d'esprit partisan.

On nous avait effectivement proposé de mentionner uniquement le ministre chargé de la recherche. A l'époque, on parlait à la fois d'importation de cellules d'origine embryonnaire et de prélèvements à des fins scientifiques, que l'on plaçait sous le seul couvert du ministère de la recherche, alors que le dispositif n'avait pas encore été définitivement arrêté.

A partir du moment où le dispositif est arrêté, où l'on a l'Agence de la biomédecine, qui est placée sous la tutelle du ministre de la santé, lequel a un droit de veto, nous allons vers la simplification. Par conséquent, si le ministre de la recherche donne son autorisation pour l'importation de produits à des fins scientifiques, la double autorisation est inutile. Je vous rappelle que, malgré tout, nous sommes en principe dans le domaine de l'Agence de la biomédecine, et le ministre de la santé peut éventuellement refuser de donner son autorisation.

En l'occurrence, il ne s'agit pour moi ni d'un casus belli ni d'une occasion de m'emporter. J'essaie simplement de simplifier le dispositif, car cela me paraît utile. Je comprendrais que vous soyez d'un autre avis. Cela ne constituerait pas un motif de différend sérieux.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 9.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 6, modifié.

(L'article 6 est adopté.)

Art. 6
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Art. 8

Article 7

M. le président. « Art. 7. - A. - Le premier alinéa de l'article 16-3 du code civil est ainsi rédigé :

« Il ne peut être porté atteinte à l'intégrité du corps humain qu'en cas de nécessité médicale pour la personne ou à titre exceptionnel dans l'intérêt thérapeutique d'autrui. »

« B. - Le titre III du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« I. - Le chapitre Ier est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 1231-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1231-1. - Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être opéré que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur. Le donneur doit avoir la qualité de père ou mère, de fils ou fille, de frère ou soeur, ou de conjoint du receveur.

« Par dérogation au premier alinéa, peut être autorisée à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur toute autre personne ayant avec ce dernier un lien étroit et stable de nature à garantir le respect des principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre.

« Le donneur, préalablement informé par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui, qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé et qu'il est donné dans les conditions prévues, selon les cas, par le premier ou le deuxième alinéa du présent article. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment.

« L'autorisation prévue au deuxième alinéa est délivrée, postérieurement à l'expression du consentement, par l'un des comités d'experts chargés d'autoriser le prélèvement sur une personne vivante, mentionnés à l'article L. 1231-3.

« Les prélèvements sur les personnes mentionnées au premier alinéa peuvent également, sauf en cas d'urgence vitale, être soumis à l'autorisation de ce comité lorsque le magistrat chargé de recueillir le consentement l'estime nécessaire.

« L'Etablissement français des greffes est informé, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement d'organes à fins thérapeutiques sur une personne vivante.

« Un rapport d'évaluation sur la pratique des prélèvements mentionnés au deuxième alinéa est transmis au Parlement tous les quatre ans. » ;

« 2° L'article L. 1231-3 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1231-3. - Le comité d'experts dont l'intervention est prévue aux articles L. 1231-1, L. 1241-3 et L. 1241-4 siège en deux formations de cinq membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Trois de ces membres, dont deux médecins et une personne qualifiée dans le domaine des sciences humaines et sociales, sont communs aux deux formations. Lorsque le comité se prononce sur les prélèvements sur personne majeure mentionnés aux articles L. 1231-1 et L. 1241-4, il comporte un psychologue et un médecin. Lorsqu'il se prononce sur les prélèvements sur personne mineure mentionnés à l'article L. 1241-3, il comporte une personne qualifiée dans le domaine de la psychologie de l'enfant et un pédiatre.

« Le comité se prononce dans le respect des principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre.

« Afin d'apprécier la justification médicale de l'opération, les risques que celle-ci est susceptible d'entraîner pour le donneur ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique et psychologique, le comité peut avoir accès aux informations médicales concernant le donneur et le receveur. Ses membres sont tenus de garder secrètes les informations dont ils ont connaissance en raison de leurs fonctions.

« Les décisions prises par le comité ne sont pas motivées. » ;

« 3° L'article L. 1231-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1231-4. - Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment le nombre des comités mentionnés à l'article L. 1231-3, leur compétence territoriale, leur composition, les conditions de désignation et de rémunération de leurs membres ainsi que leurs modalités de fonctionnement. » ;

« 4° L'article L. 1231-5 est abrogé.

« II. - Le chapitre II est ainsi modifié :

« 1° Les articles L. 1232-1 à L. 1232-3 sont ainsirédigés :

« Art. L. 1232-1. - Le prélèvement d'organes sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques.

« Ce prélèvement peut être pratiqué dès lors que la personne n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement. Ce refus peut être exprimé par tout moyen, notamment par l'inscription sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment.

« Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir le témoignage de ses proches sur celle-ci, et les informe de la finalité des prélèvements envisagés.

« Les proches sont informés de leur droit à connaître les prélèvements effectués.

« L'Etablissement français des greffes est avisé, préalablement à sa réalisation, de tout prélèvement à fins thérapeutiques ou à fins scientifiques.

« Art. L. 1232-2. - Si la personne décédée était un mineur ou un majeur sous tutelle, le prélèvement à l'une ou plusieurs des fins mentionnées à l'article L. 1232-1 ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur y consente par écrit.

« Toutefois, en cas d'impossibilité de consulter l'un des titulaires de l'autorité parentale, le prélèvement peut avoir lieu à condition que l'autre titulaire y consente par écrit.

« Art. L. 1232-3. - Les prélèvements à des fins scientifiques ne peuvent être pratiqués que dans le cadre de protocoles transmis, préalablement à leur mise en oeuvre, à l'Etablissement français des greffes. Le ministre chargé de la recherche peut suspendre ou interdire la mise en oeuvre de tels protocoles, lorsque la nécessité du prélèvement ou la pertinence de la recherche n'est pas établie. » ;

« 2° L'article L. 1232-4 est ainsi modifié :

« a) Au premier alinéa, le mot : "transplantation" est remplacé par le mot : "greffe" ;

« b) Le deuxième alinéa est supprimé :

« 3° A l'article L. 1232-5, après les mots : "à un prélèvement", sont insérés les mots : "ou à une autopsie médicale" ;

« 4° L'article L. 1232-6 est ainsi modifié :

« a) Le 1° est ainsi rédigé ;

« 1° Les conditions dans lesquelles est établi le constat de la mort prévu au premier alinéa de l'article L. 1232-1 ; »

« b) Il est complété par un 3° ainsi rédigé ;

« 3° Les modalités d'interdiction ou de suspension des protocoles mentionnés à l'article L. 1232-3 par le ministre chargé de la recherche ainsi que les modalités de transmission, par l'Etablissement français des greffes, des informations dont il dispose sur lesdits protocoles. »

« III. - Le chapitre III est ainsi modifié :

« 1° Le premier alinéa de l'article L. 1233-1 est ainsi rédigé :

« Les prélèvements d'organes en vue de don à des fins thérapeutiques ne peuvent être pratiqués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français des greffes. » ;

« 2° A l'article L. 1233-2, après les mots :" des prélèvements d'organes", sont insérés les mots : "en vue de don" ;

« 3° A l'article L. 1233-3, après les mots : "des prélèvements d'organes", sont insérés les mots : "à fins de greffe".

« IV. - Le chapitre IV est ainsi modifié :

« 1° Son intitulé est ainsi rédigé : "Greffes d'organes" ;

« 2° A l'article L. 1234-1, les mots : "l'article L. 1243-1" sont remplacés par les mots : "l'article L. 1243-2" et les mots : "l'article L. 1243-5" sont remplacés par les mots : "l'article L. 1243-7" ;

« 3° Aux articles L. 1234-2 et L. 1234-3, le mot : "transplantations" est remplacé par le mot : "greffes".

« V. - Le chapitre V est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 1235-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1235-1. - Seuls les établissements de santé autorisés à prélever des organes en application de l'article L. 1233-1 peuvent les exporter à des fins thérapeutiques.

« Seuls les établissements de santé autorisés à greffer des organes en application des dispositions de l'article L. 1234-2 peuvent les importer à des fins thérapeutiques.

« Seuls peuvent importer ou exporter des organes à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche après avis de l'Etablissement français des greffes. » ;

« 2° L'article L. 1235-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1235-2. - Les organes prélevés à l'occasion d'une intervention médicale, pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée de l'objet de cette utilisation.

« Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'utilisation ultérieure des organes ainsi prélevés est en outre subordonnée à l'absence d'opposition des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment informés de l'objet de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.

« Les organes ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier, à l'exception du premier alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles des chapitres III et IV du présent titre. » ;

« 3° L'article L. 1235-3 devient l'article L. 1235-5 ;

« 4° Il est inséré deux articles L. 1235-3 et L. 1235-4 ainsi rédigés :

« Art. L. 1235-3. - Tout prélèvement d'organes effectué dans les conditions prévues par le chapitre III du présent titre est une activité médicale.

« Art. L. 1235-4. - Pour l'application du présent titre, les prélèvements opérés dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales. »

Je suis saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 152, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« I. - Compléter le premier alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

« Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur. »

« II. - En conséquence, supprimer le deuxième alinéa du même texte. »

L'amendement n° 10 rectifié, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le deuxième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique :

« Par dérogation au premier alinéa, peuvent être autorisés à se prêter à un prélèvement d'organe dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur les grands-parents, les oncles ou les tantes, les cousins germains et les cousines germaines du receveur ainsi que le conjoint du père ou de la mère du receveur. Le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur. »

Le sous-amendement n° 153, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Dans la première phrase du texte proposé par l'amendement n° 10 rectifié pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, supprimer les mots : ", les oncles ou les tantes, les cousins germains". »

La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l'amendement n° 152.

M. Gilbert Barbier. L'article 7 prévoit l'élargissement du cercle des donneurs vivants au-delà de la famille biologique ou des ascendants directs du receveur.

Deux possibilités s'offrent à nous : ou bien élargir ce cercle selon les modalités prévues par l'Assemblée nationale en retenant la notion de « lien étroit et stable », qui est très difficile à apprécier, ou bien revenir à un critère que l'on considère comme tout à fait valable, à savoir l'existence de liens directs, le donneur étant alors pris parmi les parents et les frères et soeurs.

Elargir le cercle des donneurs aux cousins, aux oncles et tantes me paraît une dérive importante. Mais nous entrons là dans une discussion pour définir les limites du cercle de famille dans lequel on peut accepter les donneurs vivants.

L'amendement n° 152 est assez restrictif : il vise à limiter l'extension du cercle des donneurs vivants à « toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur ».

M. le président. La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 10 rectifié.

M. Francis Giraud, rapporteur. La possibilité ouverte par l'Assemblée nationale d'autoriser le don d'organes entre personnes ayant un « lien étroit et stable » présenterait sans aucun doute de nombreux risques de pressions psychologiques et de dérives mercantiles.

Le présent amendement vise à substituer à cette notion de « lien étroit et stable » une ouverture encadrée de la liste des donneurs potentiels à un cercle de famille élargi : d'une part, grands-parents, oncles ou tantes, cousins germains et conjoints du père ou de la mère du receveur, et, d'autre part, la personne qui vit avec le receveur depuis deux ans et qui en apporte la preuve.

Pour ces dons, l'autorisation du comité d'experts est indispensable.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter le sous-amendement n° 153.

M. Gilbert Barbier. Il s'agit d'un sous-amendement de repli par rapport à l'amendement n° 152 : il tend à retirer de la liste des donneurs les oncles, tantes et cousins germains du receveur, donc à supprimer cette possibilité indirecte de don en la réservant au conjoint du père ou de la mère du receveur, et à celui qui vit depuis deux ans avec le receveur.

Ce sous-amendement vise donc à restreindre la portée de l'amendement présenté par la commission.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 152 et le sous-amendement n° 153 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Les mesures prévues par le sous-amendement n° 153 ne sont pas compatibles avec celles qui sont proposées par la commission. Certes, la notion de « lien étroit et stable » est trop large, mais les dispositions présentées par M. Barbier sont trop restrictives.

La commission demande donc le retrait de cet amendement. Sinon elle serait conduite à émettre un avis défavorable.

Le sous-amendement n° 153 est un texte de repli par rapport à l'amendement précédent. Néanmoins, la proposition de la commission des affaires sociales nous paraît raisonnable.

Aussi demanderai-je à M. Barbier de bien vouloir retirer son sous-amendement. Sinon, j'émettrai un avis défavorable.

M. le président. Monsieur Barbier, l'amendement n° 152 et le sous-amendement n° 153 sont-ils maintenus ?

M. Gilbert Barbier. Il était difficile pour la commission des affaires sociales d'accepter cet amendement et ce sous-amendement. Par conséquent, je les retire, monsieur le président, en m'appuyant sur les discussions qui ont eu lieu ce matin en commission.

M. le président. L'amendement n° 152 et le sous-amendement n° 153 sont retirés.

Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 10 rectifié ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Je remercie M. Barbier d'avoir retiré son amendement et son sous-amendement. Je lui ferai observer que son amendement n° 152 est satisfait par l'amendement n° 10 rectifié, qui prévoit que le donneur peut également être toute personne apportant la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans avec le receveur.

Le Gouvernement émet un avis favorable sur l'amendement n° 10 rectifié, présenté par la commission.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Chabroux, contre l'amendement n° 10 rectifié.

M. Gilbert Chabroux. La pénurie de donneurs exige d'élargir le cercle des donneurs potentiels vivants ; nous en sommes tous conscients. Il faut rappeler - M. le ministre l'a fait hier soir - que plusieurs centaines de personnes meurent chaque année, faute de donneurs.

Vous redoutez des pressions, mais l'article 7 garantit la liberté du consentement : le donneur exprime son consentement devant le président du tribunal d'instance, ou son représentant, qui s'assure qu'il est libre et éclairé. En outre, le consentement est révocable. Enfin, l'autorisation est délivrée par un comité d'experts. Le risque de pressions est donc jugulé autant que cela est possible.

L'élargissement prévu par l'article 7, en retenant la notion de « lien étroit et stable », n'a rien d'excessif si l'on part du constat qu'existent de nouveaux liens hors famille et hors mariage. On ne peut plus considérer que la famille est le seul creuset de relations affectives assez stables et assez fortes pour fonder un tel don. La pression psychologique que vous évoquez peut être au moins aussi forte dans le cadre de la famille que dans un cercle plus large.

Les questions que nous nous posons sont liées non pas à l'élargissement du cercle familial, mais au contrôle, qui doit être, je le répète, très strict. L'article 7 répond à cette préocupation.

Il y a aussi le problème du développement de ces dons, qui, bien entendu, ne doit pas se faire au détriment des prélèvements posthumes.

Nous ne pouvons donc pas vous suivre sur cet amendement. Par conséquent, nous voterons contre. M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Les dispositions de cet article visant à élargir les possibilités de prélèvement sur une personne vivante au conjoint et à « toute personne ayant un lien étroit et stable » ont suscité un débat à l'Assemblée nationale.

D'aucuns, dont vous étiez, monsieur le ministre, considérant que ces dispositions conduisaient à mieux traiter le corps des personnes décédées que celui des éventuels donneurs vivants, ont tenté de limiter les possibilités de prélèvement d'organe sur les donneurs vivants au cercle familial.

Certains arguments sont développés par ceux qui sont réticents à l'élargissement, pourtant préconisé par les instances consultatives et attendu par les associations de malades. Je pense, en particulier, à tous ceux qui sont en attente d'une greffe de rein. Il convient, effectivement, de s'assurer non pas de l'absence de risques, mais d'un bilan avantage/risque positif pour la santé du donneur et du receveur.

En ce qui concerne les pressions affectives et commerciales, lesquelles seraient plus aiguës en cas de recours à un donneur extérieur à la famille, je suis plus partagé dans la mesure où les pressions affectives au sein d'une famille sont elles aussi, parfois, de nature à forcer quelque peu le consentement.

La démarche de la commission des affaires sociales, les justifications avancées pour assurer un meilleur encadrement de cette pratique pourraient éventuellement - nous réfléchissons sur ce sujet - nous convenir. Si vous supprimiez la notion, trop imprécise, de « lien étroit et stable », vous élargiriez le cercle des donneurs en le définissant précisément. Nous nous abstiendrons donc sur l'amendement n° 10 rectifié, mais je dois dire qu'il s'agit d'une abstention négative de notre part, car nous nous interrogeons encore beaucoup.

Nous ne sommes pas pour opposer le prélèvement sur donneur vivant et le don post mortem, comme certains tentent de le faire. Nous souhaitons que toutes les voies soient explorées dans le respect des droits des personnes.

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. L'amendement n° 10 rectifié est plutôt bon, meilleur même que la disposition qui a été adoptée par l'Assemblée nationale.

Je ne reviens pas sur la pénurie d'organes, vous en avez parlé longuement, monsieur le ministre, annonçant que vous déposeriez un projet de loi pour améliorer les conditions dans lesquelles ces transplantations à partir de donneurs vivants peuvent avoir lieu.

Je veux plutôt insister sur la transplantation rénale. Les chiffres le prouvent, de toutes les transplantations, c'est la plus courante, puisque, d'après le rapport, sur 6 332 greffes annuelles, on dénombre 5 124 greffes rénales.

Par conséquent, il y a lieu de faire le maximum pour développer cette technique et, surtout, pour faire savoir que la transplantation rénale à partir d'un donneur vivant est un avantage considérable pour le receveur, non seulement parce qu'elle réduit les délais d'attente, mais aussi parce que ses résultats sont significativement supérieurs à ceux de la greffe post mortem. De surcroît, dans cette greffe, toutes les conditions optimales sont réunies, notamment la qualité du donneur et l'absence de lésion d'ischémie.

Reste qu'il y a un certain nombre de problèmes éthiques qui se posent, principalement pour le donneur. Toutefois, il faut dire que cette transplantation ne représente pas une prise de risque très supérieure à celle qui accompagne beaucoup d'autres actes médicaux et chirurgicaux.

J'ajoute, pour mon collègue M. Chabroux, qui redoutait tout à l'heure que le développement des prélèvements d'organes sur personne vivante ne prospère au détriment du prélèvement sur cadavre, que, contrairement à une idée reçue, la transplantation rénale à partir de donneurs vivants ne semble pas freiner la transplantation rénale à partir de cadavres. C'est pourquoi j'approuve l'extension de la définition du donneur à des membres génétiquement plus éloignés et, surtout, non apparentés.

En revanche, un problème reste entier, qui est sans doute le plus difficile à résoudre, je veux parler de l'accès à l'information des donneurs potentiels. En effet, si cet accès est limité au bureau du médecin transplanteur, je crains que la transplantation à partir de donneurs vivants ne reste une solution marginale.

C'est dire que, dans ce domaine, il reste énormément à faire, mais j'ai cru comprendre, monsieur le ministre, que vous aviez beaucoup de projets et que nous pouvions donc nourrir un certain optimisme.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 10 rectifié.

M. Guy Fischer. Le groupe CRC s'abstient.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 11, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, après les mots : "le consentement est libre et éclairé,", rédiger ainsi la fin de la première phrase : "et que le don est conforme aux conditions prévues aux premier et deuxième alinéas.". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Selon l'article 7, le juge s'assure que le consentement « est donné dans les conditions prévues, selon les cas, par le premier ou le deuxième alinéa du présent article ». Or, ces derniers ne précisent pas les conditions dans lesquelles pourrait être donné le consentement ; ils visent la finalité du prélèvement et la qualité du donneur.

Nous proposons donc, par l'amendement n° 11, que le juge s'assure « que le don est conforme aux conditions prévues aux premier et deuxième alinéas ». Ainsi, le juge vérifie l'identité du donneur et du receveur, la nature du lien qui existe entre eux, notamment les preuves d'une vie commune de deux ans et, le cas échéant, la finalité thérapeutique du prélèvement.

Il n'appartient pas toutefois au juge d'autoriser le prélèvement ; il lui incombe simplement de recueillir le consentement du donneur, consentement qui doit être libre et éclairé.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 11.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 154, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Après la première phrase du troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, insérer une phrase ainsi rédigée :

« Lorsque le donneur a la charge d'enfants, le consentement de l'autre parent est nécessaire. »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Cet amendement tend à limiter la possibilité du don d'organes par une personne ayant la charge d'enfants, en exigeant le consentement de l'autre parent. Il faut, en effet, penser aux enfants à charge. On le sait, des accidents peuvent malheureusement survenir au moment du prélèvement. Le fait d'exiger le consentement de l'autre parent me paraît de nature à rendre plus claire cette disposition.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Monsieur le président, la commission souhaiterait que l'amendement n° 81 soit également appelé en discussion, car il est similaire à l'amendement n° 154.

M. le président. J'appelle donc en discussion, avec l'amendement n° 154, l'amendement n° 81.

Présenté par le Gouvernement, cet amendement est ainsi libellé :

« Compléter, in fine, le troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

« Lorsque le donneur a l'obligation de contribuer à l'entretien et à l'éducation d'un enfant mineur, le consentement de la personne avec laquelle il partage l'autorité parentale est nécessaire. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement répond très exactement à la préoccupation de M. Barbier, mais le libellé proposé par le Gouvernement est plus complet. Nous pouvons donc nous associer, monsieur Barbier, pour défendre cet amendement qui nous est commun.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 154 et 81 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Ces deux amendements sont en concurrence. L'intention de leurs auteurs est louable, puisqu'il s'agit de protéger le donneur contre lui-même. Toutefois, ils risquent de susciter des blocages. Prenez le cas d'une famille recomposée : l'ancien conjoint pourrait, s'il a eu un enfant avec le donneur, s'opposer au don en faveur du nouveau conjoint ou d'un enfant du deuxième lit !

Dans ces conditions, la commission s'en remet à la sagesse du Sénat sur les deux amendements.

M. le président. Monsieur Barbier, l'amendement n° 154 est-il maintenu ?

M. Gilbert Barbier. La rédaction proposée par M. le ministre apparaît peut-être plus complète que la mienne. Je retire donc volontiers l'amendement n° 154, tout en réaffirmant mon souci du sort des enfants à charge.

Quant aux réserves de M. le rapporteur, je serai plus circonspect. Effectivement, le cas qu'il évoque est possible. Pour moi, ce sont les enfants à charge du couple qui doivent être privilégiés. L'amendement du Gouvernement me paraît, de ce point de vue, plus moral.

M. le président. L'amendement n° 154 est retiré.

La parole est à M. Jean-Pierre Schosteck, pour explication de vote sur l'amendement n° 81.

M. Jean-Pierre Schosteck. N'étant pas spécialiste de cette question et n'étant pas non plus membre de la commission saisie au fond, je reste perplexe. Des propos de M. Giraud, je comprends que des blocages peuvent survenir. J'aimerais entendre le Gouvernement, car cette crainte, intuitivement, me paraît fondée.

M. Jean Chérioux. Très bien !

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. La crainte est fondée, mais dans l'autre sens ! Quand on a une autorité parentale partagée, on ne peut pas s'en défaire d'une simple manifestation de la volonté. Il est vrai qu'une famille peut être recomposée, mais, à mon avis, les enfants dont on a la charge ont la priorité. Si tout se passe bien entre les anciens conjoints, le consentement sera donné. Mais si ce n'est pas le cas, nous risquons le conflit d'intérêt. Il s'agit simplement de savoir quelle partie on privilégie. Pour ma part, je souhaite privilégier l'intérêt de l'enfant.

M. Francis Giraud, rapporteur. Tout à fait !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 81.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 12, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Au début de la dernière phrase du troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, remplacer le mot : "Ce" par le mot : "Le". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement, de nature rédactionnelle, tend à éviter toute ambiguïté. Est révocable non pas uniquement le consentement recueilli en cas d'urgence par le procureur de la République, mais bien le consentement « en général », y compris celui qui est recueilli par le juge du tribunal de grande instance.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 12.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 13, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le quatrième alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, remplacer les mots : "l'un des comités d'experts chargés d'autoriser le prélèvement sur une personne vivante, mentionnés" par les mots : "le comité d'experts mentionné". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit également d'un amendement rédactionnel.

L'Assemblée nationale, en visant l'un des comités d'experts mentionnés à l'article L. 1231-3 du code de la santé publique, pourrait laisser croire que les prélèvements d'organes visés à l'article L. 1231-1 du même code concerneraient également des personnes mineures, ce qui n'est naturellement pas le cas.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 13.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 82, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« I. - Au début de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique, remplacer les mots : "L'Etablissement français des greffes est informé" par les mots : "L'Agence de la biomédecine est informée".

« II. - En conséquence, dans l'ensemble des autres dispositions du projet de loi, remplacer les mots : "Etablissement français des greffes" par les mots : "Agence de la biomédecine". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement rédactionnel se comprend par son texte même.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Par cohérence, nous nous opposons à cet amendement lui-même de cohérence, mais, je le rappelle, cela ne fait que refléter notre opposition de principe, sur le fond.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 82.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 14, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le dernier alinéa du texte proposé par le 1° du I du B de cet article pour l'article L. 1231-1 du code de la santé publique :

« A compter de la promulgation de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement tous les quatre ans un rapport sur l'application du présent article, et notamment les dérogations autorisées au titre de son deuxième alinéa. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Le rapport initialement prévu par le texte était consacré spécifiquement à la pratique dérogatoire du don d'organes entre personnes ayant un lien étroit et stable.

Par le présent amendement, nous proposons, de façon plus large, que ce rapport, remis tous les quatre ans, porte sur l'application de l'ensemble de l'article, mais nous précisons qu'une attention particulière sera portée aux autorisations dérogatoires accordées par le comité d'experts lorsque le donneur est un membre du cercle de famille élargi ou encore une personne apportant la preuve d'une vie commune de deux ans avec le receveur.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 14.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 193 rectifié, présenté par MM. Vasselle, Leclerc et Gournac, est ainsi libellé :

« Dans le troisième alinéa du texte proposé par le II du B de cet article pour l'article L. 1232-1 du code de la santé publique, supprimer les mots : "s'efforcer de". »

La parole est à M. Alain Vasselle.

M. Alain Vasselle. J'en ai bien conscience, cet amendement ne va pas de soi, mais il est, pour ce qui me concerne, la conséquence de dispositions qui ont été adoptées antérieurement et il me semble répondre également au souci de veiller à ce que le donneur d'organe ait manifesté de manière expresse son consentement.

Or, ne faire obligation au médecin que de « s'efforcer » de recueillir auprès des proches des témoignages sur la volonté du défunt risque d'être interprété comme une simple formalité. Mais « s'efforcer de recueillir », ce n'est pas recueillir : dans ce dernier cas, il s'agit pour le médecin de procéder à une recherche effective.

Le Gouvernement a d'ailleurs pris conscience de la nécessité d'informer, avec le concours du ministre de l'éducation nationale, les enfants dès l'âge de treize ans ainsi que de faire jouer un rôle significatif aux médecins auprès des jeunes de seize ans et plus.

A partir du moment où cette action d'information sera généralisée à l'ensemble du territoire national, le médecin devrait pouvoir obtenir sans difficulté de la famille son avis sur la volonté du défunt.

Si nous interrogions demain nos concitoyens sur les démarches qu'ils doivent faire s'ils ne veulent pas qu'on leur prélève d'organes post mortem, je suis persuadé que le résultat ne serait pas à la hauteur de vos espoirs, monsieur le ministre. Vous en avez d'ailleurs tellement conscience que vous avez prévu de renforcer les dispositions du texte visant à faciliter les dons d'organes.

Je m'interroge sur un autre point, mais seuls les professionnels pourront me répondre : quelle sera l'attitude d'un médecin confronté à une situation d'urgence ? Une personne attend une transplantation ; une autre décède ; on peut prélever l'organe. Le médecin doit alors prendre contact avec la famille. Mais que fait-il s'il n'y parvient pas ? Il transplante ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Oui !

M. Alain Vasselle. Si c'est ce que lui dicte sa conscience professionnelle, même à défaut d'avoir pu connaître l'avis du défunt et d'avoir pu recueillir l'avis de la famille, il choisira de sauver une vie ou de permettre à quelqu'un d'avoir des conditions de vie plus satisfaisantes. Et si, quelque temps après, la famille se manifeste et peut produire le refus écrit du défunt, il y aura contentieux.

C'est pourquoi, monsieur le ministre, il nous faut exiger du médecin qu'il mette tout en oeuvre pour réussir à obtenir l'avis de la famille. Peut-être faudrait-il retenir une autre formulation. Je propose de faire disparaître l'expression « s'efforcer de ». mais peut-être faudrait-il y substituer les mots : « Le médecin met tout en oeuvre pour recueillir l'avis de la famille. » Ce serait à mon sens plus fort que les termes « s'efforcer de », qui peuvent être compris par certains comme une simple formalité.

Tel est l'état d'esprit dans lequel je présente cet amendement. Je souhaite non pas limiter la possibilité du don d'organes mais veiller à ce que la volonté du défunt et celle de sa famille soient prises en conidération, autant que faire se peut.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. L'intention de M. Alain Vasselle est, là encore, fort louable, mais, dans la réalité, elle risque d'aboutir à un blocage. Tout le monde le sait ou l'a vécu, le prélèvement post mortem s'effectue dans des conditions d'urgence et de difficulté. Aussi, au cas où la famille ne peut être jointe, le principe du consentement présumé doit pouvoir s'appliquer. Mais peut-être une autre rédaction pourrait-elle apporter une solution. La commission, pour les raisons que j'ai indiquées, a donc émis un avis défavorable sur cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Je rappelle aux sénateurs ici présents les termes de l'alinéa en question : « Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir le témoignage de ses proches sur celle-ci, et les informe de la finalité des prélèvements envisagés. »

M. Vasselle pense que le verbe « s'efforcer » n'est pas suffisant.

Monsieur Vasselle, lors d'une discussion antérieure de ce texte, probablement à l'Assemblée nationale, l'expression « doit s'efforcer par tous les moyens » avait été envisagée ; puis les mots « tous les moyens » avaient été supprimés pour éviter de provoquer un effet trop fortement dissuasif chez le médecin qui, devant l'énormité de la tâche à accomplir et le risque de voir sa responsabilité mise en cause, aurait par avance renoncé.

Je comprends votre souci, mais je vous rappelle le régime du consentement présumé : l'opposition peut s'exprimer par l'inscription sur le registre des refus ou par tout moyen porté par la personne sous forme d'un document qu'elle peut avoir sur elle. Dans ces conditions, le témoignage que l'on s'efforce de recueillir n'est qu'une garantie supplémentaire. Faire de cette garantie une obligation ou une dissuasion ne nous permettrait sans doute pas d'atteindre notre but. Il existe effectivement des situations où, comme vous l'avez évoqué, aucun proche n'est joignable ou ne souhaite s'exprimer. Il faut laisser, à ce moment-là, s'appliquer la règle du consentement présumé. C'est ainsi que les choses se font en Espagne, pays qui nous donne l'exemple en matière de prélèvement cadavérique.

Je ne suis donc pas personnellement favorable à une disposition qui aurait un effet encore plus dissuasif s'agissant des prélèvements sur les personnes décédées.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, contre l'amendement.

M. Guy Fischer. Le don d'organes après décès n'est possible que si la personne n'a pas, de son vivant, exprimé son refus.

M. Jean-François Mattei, ministre. Nous sommes d'accord.

M. Guy Fischer. Lorsque la question de prélever se pose, si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il recueille le témoignage de la famille. Alors qu'il y a déjà pénurie d'organes, les familles, bien souvent peu ou mal informées de la volonté de la personne, expriment leur propre sentiment et se refusent à aggraver leur douleur.

Je suis tenté de dire, qu'à travers cet amendement M. Vasselle fait de la surenchère, qu'il en rajoute.

M. Roland Muzeau. Comme d'habitude ! (Sourires.)

M. Guy Fischer. Le respect de la volonté exprimée par la personne de son vivant sera-t-il garanti ?

Pour cette raison, nous ne pourrons que nous opposer à cet amendement, et j'ai développé tout à l'heure, en interrogeant le ministre, tous les moyens qui pourraient être mis en oeuvre pour favoriser au maximum le don d'organes.

M. le président. La parole est à M. Alain Gournac, pour explication de vote.

M. Alain Gournac. Je n'avais pas l'intention de prendre la parole. Mais ici vous avez un homme - parce qu'un sénateur, c'est d'abord un homme - qui vient d'être confronté à cette grande difficulté.

Il est bien sûr assez facile de parler de ce sujet de façon théorique. Moi, je viens de perdre un frère qui avait décidé de faire don de tous ses organes et qui ne nous l'avait pas dit. Ce frère est décédé à l'âge de cinquante-quatre ans, deux jours après avoir été victime d'un accident de vélo. C'est la raison pour laquelle j'ai cosigné l'amendement proposé par Alain Vasselle.

Le médecin de famille ne nous a pas aidés, il n'a jamais évoqué la question ; lorsque nous l'avons contacté, il nous a dit qu'il s'agissait d'un problème familial et que c'était donc à nous, la famille, de prendre une décision. Mais, de toute façon, mon frère avait pris sa décision bien en amont.

Il nous faut donc renforcer l'obligation qui incombe au médecin, car c'est lui qui est le mieux à même d'aider les familles.

Monsieur le ministre, vous savez le respect que j'ai pour vous et le soutien que j'apporte à votre action, mais j'aimerais vous expliquer comment nous avons été reçus pour ce don d'organes dans un hôpital de l'Assistance publique de Paris : nous avons attendu six heures avant que quelqu'un ne vienne s'occuper de nous dans une salle d'attente où il n'y avait que quatre places, alors que huit membres de notre famille étaient présents.

Par conséquent, monsieur le ministre, je vous lance un appel, car il n'est pas normal d'accueillir les familles de cette façon, surtout quand la décision est prise en amont et que la famille - ce qui était notre cas - la respecte. Puisque l'on nous dit tout le temps qu'il faut faire appel à la famille, il y a donc un minimum d'égards à avoir pour elle.

Je sais que le personnel des hôpitaux de Paris est très engagé et fait un travail remarquable sur cette question. Mais, à ce moment-là aucun de nous, que ce soit sa veuve ou ses frères et soeurs, n'a trouvé cet ultime soutien dont nous avions tous besoin. A vingt heures, nous allions dire au revoir à mon frère et, à vingt heures trente, l'ensemble de ses organes étaient prélevés. Il a sauvé cinq personnes : quatre hommes et une femme.

M. le président. La parole est à M. Jean Chérioux, pour explication de vote.

M. Jean Chérioux. Il est très important, sur ce sujet, que les gens soient bien informés. En effet, il y a toujours un côté émotionnel lorsque l'on consulte la famille, surtout dans les circonstances où on le fait.

J'avais constaté, en tant que rapporteur des lois de bioéthique voilà maintenant neuf ans, que l'un des points qui provoquait l'émotion de la famille était l'absence de certitude que leur parent était réellement mort. Je me souviens qu'à l'époque on avait beaucoup insisté pour qu'une définition la plus précise possible de la mort soit donnée. Je fais allusion à l'audition à laquelle j'avais participé des fameux parents d'Abbeville.

Monsieur le ministre, sur ce point-là, en est-on toujours à la définition qui était celle des trois électro-encéphalogrammes plats ? Celle-ci est-elle suffisamment explicite pour que les gens sachent que, même s'il y a les apparences de la vie, il y a réellement mort ? C'est en effet l'une des raisons pour lesquelles les gens ou les familles refusent le prélèvement d'organes.

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.

M. Alain Vasselle. Je suis tout à fait satisfait du débat qu'a suscité mon amendement. Il n'avait pas d'autre objet que de faire prendre conscience de la situation dans laquelle se trouve notre pays, de donner le plus large écho possible aux difficultés que rencontre la France en matière de don d'organes et d'amener chacun à prendre ses responsabilités, en tant que citoyen mais également en tant qu'homme et femme ayant un rôle à jouer auprès des familles dans le cadre de ce geste de solidarité qu'est le don d'organes.

Je remercie M. Jean Chérioux de sa remarque, car l'incertitude quant à la mort est sans aucun doute un élément qui peut freiner le geste spontané de donneurs et de familles en faveur du don d'organes. Ils doivent être rassurés, être certains que la mort est effective et que ce prélèvement ne risque pas d'ôter une possibilité de vie.

Il est arrivé quelquefois - c'est extrêmement rare - que des personnes en situation de coma, considérées comme cliniquement mortes et maintenues en survie pendant quelque temps, aient « ressuscité ». Ce sont des exemples de ce type qui font toujours surgir un doute dans l'esprit du citoyen lorsqu'il doit passer à l'acte du don d'organes.

Je retire donc mon amendement, en remerciant les uns et les autres de leur contribution. J'ose espérer que la voie dans laquelle nous nous engageons permettra à la générosité, à la solidarité de d'exprimer davantage.

M. le président. L'amendement n° 193 rectifié est retiré.

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je remercie M. Vasselle d'avoir suscité ce débat et de retirer maintenant son amendement. Je remercie également tous ceux qui sont intervenus.

Monsieur Gournac, je comprends combien il a dû vous en coûter de livrer un peu de votre peine pour témoigner ici, devant le Sénat, qui vous a entendu, et je vous remercie de l'appui que vous avez apporté.

Depuis que nous avons abordé ce débat, hier, j'ai d'abord dit qu'il fallait développer la transplantation d'organes, et j'ai rendu hommage aux services qui font ce travail, puis, à l'instant, à la suite des préoccupations qui ont été soulevées, j'ai bel et bien dit qu'il fallait mettre l'accent sur ces services-là, qu'il était nécessaire de prévoir un accueil et un accompagnement par des psychologues. J'ai parlé de paliers, de halls ou d'antichambres qui n'étaient pas compatibles avec ces moments difficiles où la vie rencontre la mort.

Croyez bien, monsieur Gournac, que ce que vous venez de dire sera d'un poids particulier dans l'action que je souhaite mener pour développer la transplantation d'organes dans notre pays.

Cette question, que nous avons abordée il y a déjà très longtemps - c'est en 1976 que la loi Caillavet a institué le consentement présumé -, est difficile parce qu'elle se situe aux confins de la vie et de la mort.

M. Chérioux vient de rappeler la difficulté essentielle : la personne qui est sous respirateur, sous stimulateur cardiaque, sous perfusion, dont le coeur bat, dont les poumons respirent et dont le sang circule, est-elle morte ? On voit bien que là se pose le problème de la définition de la mort. Et l'on voit bien la difficulté d'obtenir de la famille un consentement avec témoignage alors que, derrière la vitre, celle-ci voit que le thorax se soulève. Elle ne peut alors s'empêcher de penser que, peut-être, on veut débrancher les appareils pour profiter des organes parce qu'on en a besoin.

Ce tableau ne doit pas quitter un seul instant notre esprit. Pour autant, n'oublions pas non plus que des centaines de personnes attendent un greffon pour survivre. C'est là toute la difficulté de la position du législateur, et c'est aussi toute la difficulté que rencontrent ceux qui constatent la mort, ceux qui vont demander le témoignage et ceux qui vont ensuite attribuer le greffon à tel individu plutôt qu'à tel autre. Oui, ces actes sont difficiles parce qu'ils se jouent à mi-chemin entre la vie et la mort !

Je crois qu'il était nécessaire de mener ce débat ; il n'est d'ailleurs pas achevé.

M. le président. L'amendement n° 220, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« I. - Rédiger ainsi le 3° du III :

« 3° L'article L. 1233-3 devient l'article L. 1233-4 ; dans cet article, après les mots : "des prélèvements d'organes" sont insérés les mots : "à fins de greffe". »

« II. - Compléter le III par un 4° ainsi rédigé :

« 4° L'article L. 1233-3 est ainsi rétabli :

« Art. L. 1233-3. - Dans les établissements de santé titulaires de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1233-1, il est créé un lieu de mémoire destiné à l'expression de la reconnaissance aux donneurs d'éléments de leur corps en vue de greffe. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur le président, mon intention était de déposer cet amendement en deuxième lecture à l'Assemblée nationale, car il me semblait que la réflexion était encore insuffisante. Mais puisque nous avons eu tout à l'heure un débat sur la reconnaissance de la nation envers les donneurs d'organes, j'ai voulu vous livrer tout de suite la position du Gouvernement. Même si elle n'est pas adoptée, vous saurez au moins où en est parvenu le Gouvernement dans ses réflexions.

Il s'agit de symboliser la reconnaissance de la nation par la création de lieux de mémoire dans les établissements de santé titulaires de l'autorisation de transplantation d'organes envers les donneurs d'éléments de leur corps en vue de greffe. Pour le moment, c'est la réponse qui m'est apparue comme la plus appropriée ; je la soumets à votre vote et à votre sagesse. Mais, là encore, sur ce sujet, la discussion ne sera probablement pas close.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission n'a bien sûr pas pu examiner cet amendement. Toutefois, à titre personnel, je fais pleinement confiance à M. le ministre, d'autant plus que cette reconnaissance n'est pas ad hominem, et que ces lieux de mémoire, qu'il reste à déterminer, représentent des symboles forts. Cette reconnaissance ne prendra pas la forme d'une médaille remise à telle ou telle personne. Elle aura pour but de bien montrer l'importance que la nation accorde à cette forme de générosité.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Monsieur le président, nous pensions qu'il était nécessaire de valoriser le don. L'Assemblée nationale avait proposé d'attribuer une médaille aux donneurs, et il vrai que les Français, comme d'autres certainement, y sont très sensibles. (Sourires.) Toutefois, nous trouvions cette récompense excessive par rapport à d'autres actes de courage. Monsieur le ministre, nous apprécions donc votre solution. Nous n'y avons pas vraiment réfléchi dans la mesure où nous venons juste d'en être saisis. Lors de la discussion du projet de loi en deuxième lecture, l'Assemblée nationale pourra peut-être développer cette idée. Nous y sommes favorables a priori, d'abord, parce que cela permet de valoriser les donneurs et, ensuite, parce que la création de lieux de mémoire dans un certain nombre d'établissements est une manière très forte d'inciter au don d'organes. Au premier abord, c'est une heureuse idée, à laquelle nous nous associons.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Je ne veux pas plagier ce qui vient d'être dit mais, bien sûr, le groupe communiste républicain et citoyen souhaite lui aussi - il l'a montré tout au long de la discussion - la multiplication, à l'échelle national, des dons d'organes. La solution, défendue par plusieurs associations, qui consistait à donner la reconnaissance de la nation aux personnes qui font des dons, allait sans doute trop loin - le débat a d'ailleurs été tranché de manière unanime sur ce point - mais la proposition que vous faites, monsieur le ministre, doit être complétée, et il serait intéressant de consulter les principales associations du don d'organes.

Si nous parvenions à une solution - et je ne doute pas un instant que ce soit possible - qui fasse l'unanimité parmi ceux qui sont attachés à cette cause d'intérêt général que vous avez qualifiée de « priorité nationale », nous aurions fait oeuvre utile. Nous nous associons en tout cas à la démarche. M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 220.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l'unanimité des suffrages exprimés.

M. Jean-François Mattei, ministre. J'en remercie le Sénat.

M. le président. Les deux amendements suivants sont présentés par le Gouvernement.

L'amendement n° 83 est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le 3° du V du B de cet article :

« 3° Les articles L. 1235-3 et L. 1235-4 deviennent respectivement les articles L. 1235-6 et L. 1235-7. »

L'amendement n° 84 est ainsi libellé :

« Compléter cet article par deux alinéas ainsi rédigés :

« ...° Il est inséré un article L. 1235-5 ainsi rédigé :

« Art. L. 1235-5. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Agence de la biomédecine, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. L'amendement n° 83 vise à remettre en ordre la numérotation des articles.

L'amendement n° 84 est un amendement de cohérence avec la création de l'Agence de la biomédecine.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Avis favorable sur ces deux amendements.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 83.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 84.

M. Guy Fischer. Par cohérence, le groupe communiste républicain et citoyen vote contre.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 7, modifié.

(L'article 7 est adopté.)

Art. 7
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. additionnels après l'art. L. 1245-6 du code de la santé publique

Article 8

M. le président. « Art. 8. - A. - Le titre IV du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« I. - Son intitulé est ainsi rédigé : "Tissus, cellules, produits du corps humain et leurs dérivés".

« II. - Le chapitre Ier est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 1241-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1241-1. - Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte de produits du corps humain sur une personne vivante en vue de don ne peut être opéré que dans un but thérapeutique ou scientifique ou de réalisation de dispositifs in vitro. Seuls peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques les tissus figurant sur une liste prévue à cet effet.

« Le prélèvement de tissus ou de cellules autres que les cellules de la moelle hématopoïétique, ou la collecte de produits du corps humain en vue de don à des fins thérapeutiques ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, dûment informé de l'objet du prélèvement ou de la collecte et de leurs conséquences et des risques qui y sont attachés, ait donné son consentement par écrit. Toutefois, les conditions d'expression du consentement et d'obtention d'une autorisation prévues à l'article L. 1231-1 s'appliquent, lorsque la nature du prélèvement et ses conséquences pour le donneur le justifient.

« Le prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique en vue de don à des fins thérapeutiques ne peut avoir lieu qu'à la condition que le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, ait exprimé son consentement devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République.

« Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. » ;

« 2° A l'article L. 1241-2, après les mots : "produits du corps humain", sont insérés les mots : "en vue de don" ;

« 3° Les articles L. 1241-3 et L. 1241-4 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 1241-3. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut être fait sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa soeur.

« Lorsqu'un tel prélèvement n'est pas possible et en l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut, à titre exceptionnel, être fait sur un mineur au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine.

« Dans tous les cas, ce prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur informés des risques encourus par le mineur et des conséquences éventuelles du prélèvement par le praticien qui a posé l'indication de greffe ou par tout autre praticien de leur choix. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui.

« En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli par le procureur de la République.

« L'autorisation d'effectuer le prélèvement est accordée par le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 qui s'assure que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, s'il y est apte. En ce cas, le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.

« Art. L. 1241-4. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 1241-2, en l'absence d'autre solution thérapeutique, un prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut être fait sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale au bénéfice de son frère ou de sa soeur.

« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de tutelle, ce prélèvement est subordonné à une décision du juge des tutelles compétent qui se prononce après avoir recueilli l'avis du comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3.

« Si la personne protégée fait l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et si le juge des tutelles compétent estime, après l'avoir entendue, que la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci est subordonné à une autorisation du comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3, après recueil du consentement de l'intéressé dans les conditions prévues par cet article. Hors les cas où la personne protégée a la faculté de consentir au prélèvement, celui-ci ne peut être pratiqué que dans les conditions prévues au deuxième alinéa du présent article.

« Le refus de la personne protégée fait obstacle au prélèvement. » ;

« 4° Sont insérés deux articles L. 1241-6 et L. 1241-7 ainsi rédigés :

« Art. L. 1241-6. - Le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits du corps humain sur une personne dont la mort a été dûment constatée ne peuvent être effectués qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues au chapitre II du titre III.

« Art. L. 1241-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

« 1° La liste des tissus mentionnés au premier alinéa de l'article L. 1241-1 pouvant être prélevés, en vue de don à des fins thérapeutiques, sur une personne vivante ;

« 2° Les tissus et les cellules mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1241-1 dont le prélèvement est soumis à l'une ou plusieurs des conditions prévues à l'article L. 1231-1 ;

« 3° Les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement prévu à l'article L. 1241-6 est autorisé. »

« III. - Le chapitre II est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 1242-1 est ainsi rédigé :

« Art L. 1242-1. - Les tissus du corps humain ne peuvent être prélevés en vue de don à des fins thérapeutiques que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français des greffes.

« Les cellules à fins d'administration autologue ou allogénique ne peuvent être prélevées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français des greffes. Ces mêmes établissements et les établissements de transfusion sanguine peuvent prélever des cellules du sang lorsque celles-ci sont destinées à la préparation des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés au 5° de l'article L. 1221-8.

« Par dérogation à l'alinéa précédent, peuvent être prélevées à fins d'administration autologue dans tous les établissements de santé et par les médecins et les chirurgiens-dentistes exerçant en dehors des établissements de santé les catégories de cellules figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Etablissement français des greffes, à condition que les prélèvements soient faits dans le respect des règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.

« Les autorisations prévues aux premier et deuxième alinéas sont délivrées pour une durée de cinq ans. Elles sont renouvelables. » ;

« 2° A l'article L. 1242-2, après les mots : "prélèvements de tissus", sont insérés les mots : "et de cellules en vue de don" ;

« 3° A l'article L. 1242-3, les mots : "qui ne sont pas destinées à des thérapies génique ou cellulaire" sont remplacés par les mots : "mentionnés aux deux premiers alinéas de l'article L. 1242-1".

« IV. - Le chapitre III est ainsi rédigé :

« Chapitre III

« Préparation, conservation et utilisation

des tissus, des cellules et de leurs dérivés

« Art. L. 1243-1. - A l'exception des produits sanguins labiles, sont des produits cellulaires à finalité thérapeutique les cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, quel que soit leur niveau de transformation, y compris leurs dérivés.

« Lorsque ces produits cellulaires à finalité thérapeutique sont des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement, ils sont régis par les dispositions du titre II du livre Ier de la cinquième partie. Dans les autres cas, ce sont des préparations de thérapie cellulaire régies par les dispositions du présent chapitre, y compris lorsque les cellules humaines servent à transférer du matériel génétique.

« Art. L. 1243-2. - Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession, à des fins thérapeutiques autologues ou allogéniques, des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire, les établissements et les organismes autorisés à cet effet, après avis de l'Etablissement français des greffes, par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé qui s'assure du respect des dispositions du titre Ier du présent livre.

« L'autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.

« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

« Art. L. 1243-3. - Tout organisme qui en a fait la déclaration préalable auprès du ministre chargé de la recherche peut, pour les besoins de ses propres programmes de recherche, assurer la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain ainsi que la préparation et la conservation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés. Ces activités incluent la constitution et l'utilisation de collections d'échantillons biologiques humains.

« Les termes "collections d'échantillons biologiques humains" désignent la réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.

« Le ministre chargé de la recherche peut s'opposer, dans les trois mois qui suivent la déclaration, à l'exercice des activités ainsi déclarées si les conditions d'approvisionnement, de conservation et d'utilisation des tissus et cellules issus du corps humain ne présentent pas les garanties suffisantes pour assurer le respect soit des dispositions du titre Ier du présent livre, soit des règles en vigueur en matière de sécurité des personnes exerçant une activité professionnelle sur le site, soit des dispositions applicables en matière de protection de l'environnement.

« Le ministre chargé de la recherche peut à tout moment suspendre ou interdire les activités qui ne répondent plus à ces exigences.

« Préalablement à la décision d'opposition, de suspension ou d'interdiction, le ministre chargé de la recherche recueille l'avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés.

« L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est informée des activités de conservation ou de préparation à des fins scientifiques de tissus et cellules du corps humain réalisées sur le même site que des activités de même nature exercées à des fins thérapeutiques. Dans ce cas, la suspension ou l'interdiction de l'exercice des activités déclarées est de droit quand elle est demandée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour des raisons de sécurité sanitaire.

« Les organismes mentionnés au premier alinéa ne peuvent céder les tissus et cellules du corps humain qu'ils conservent ou préparent qu'à un autre établissement ou organisme qui a lui-même déclaré des activités similaires.

« Art. L. 1243-4. - Tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession dans le cadre d'une activité commerciale, pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, doit être titulaire d'une autorisation délivrée par le ministre chargé de la recherche, après avis du comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche dans le domaine de la santé, prévu à l'article 40-2 de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 précitée. Une autorisation doit être obtenue dans les mêmes conditions par tout organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit pour un usage scientifique. Lorsque l'organisme est un établissement de santé, l'autorisation est délivrée de manière conjointe par les ministres chargés de la recherche et de la santé.

« Les dispositions du présent article sont applicables aux organismes assurant des activités de conservation et de préparation des organes, du sang, de ses composants et de ses produits dérivés.

« Art. L. 1243-5. - Les tissus ainsi que leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques et les préparations de thérapie cellulaire font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après évaluation de leurs procédés de préparation et de conservation, ainsi que de leurs indications thérapeutiques.

« Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation.

« L'Etablissement français des greffes est informé des autorisations délivrées en application du présent article.

« Art. L. 1243-6. - Les greffes de tissus et les administrations de préparations de thérapie cellulaire ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé. Lorsque ces activités sont d'un coût élevé ou nécessitent des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, elles ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet, après avis de l'Etablissement français des greffes, dans les conditions prévues au chapitre Ier du titre II du livre Ier de la sixième partie.

« Toutefois, peuvent être utilisés par les médecins et les chirurgiens-dentistes en dehors des établissements de santé les tissus et les préparations de thérapie cellulaire figurant sur une liste arrêtée par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et après avis de l'Etablissement français des greffes, à condition qu'ils soient utilisés dans le respect de règles de bonnes pratiques arrêtées selon les mêmes modalités.

« Peuvent être autorisés à pratiquer des allogreffes de cellules souches hématopoïétiques, selon les dispositions du chapitre II du titre IV du livre Ier de la sixième partie du présent code, les établissements de santé qui assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents dans le cadre du service public hospitalier. L'autorité administrative compétente délivre l'autorisation après avis de l'Etablissement français des greffes.

« Les greffes composites de tissus vascularisés sont assimilées aux greffes d'organes et relèvent des mêmes dispositions.

« Art. L. 1243-7. - La délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.

« Art. L. 1243-8. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :

« 1° Les activités d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique prévues à l'article L. 1243-6 ;

« 2° Les conditions et les modalités de délivrance des autorisations prévues aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6, ainsi que les conditions de modification, de suspension ou de retrait de ces autorisations par l'autorité administrative compétente ;

« 3° En tant que de besoin, les règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre applicables à la préparation, la conservation, la transformation, la distribution et la cession des tissus et des préparations de thérapie cellulaire. »

« V. - Le chapitre IV est ainsi modifié :

« 1° Supprimé ;

« 2° L'article L. 1244-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 1244-2. - Le donneur doit avoir procréé. Son consentement et, s'il fait partie d'un couple, celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit et peuvent être révoqués à tout moment jusqu'à l'utilisation des gamètes.

« Il en est de même du consentement des deux membres du couple receveur. » ;

« 3° A l'article L. 1244-4, les mots : "cinq enfants" sont remplacés par les mots : "dix enfants" ;

« 4° Dans la dernière phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1244-5, les mots : "la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 2113-1" sont remplacés par les mots : "l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines, instituée à l'article L. 1417-1" ;

« 5° A la fin de la dernière phrase de l'avant-dernier alinéa de l'article L. 1244-5, les mots : "et du comité national de l'organisation sanitaire et sociale" sont supprimés ;

« 6° L'article L. 1244-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« La donneuse d'ovocytes doit être particulièrement informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, des risques et des contraintes liés à cette technique, lors des entretiens avec l'équipe médicale pluridisciplinaire. Elle est informée des conditions légales du don, notamment du principe d'anonymat et du principe de gratuité. Elle bénéficie du remboursement des frais engagés pour le don. »

« VI. - Le chapitre V est ainsi rédigé :

« Chapitre V

« Dispositions communes

« Art. L. 1245-1. - Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-5, L. 1243-6 et L. 1244-5.

« Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.

« La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.

« Le retrait temporaire ou définitif des autorisations mentionnées aux articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 1243-4 est de droit lorsqu'il est demandé par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Art. L. 1245-2. - Les tissus, les cellules et les produits du corps humain, prélevés à l'occasion d'une intervention médicale pratiquée dans l'intérêt de la personne opérée, ainsi que le placenta peuvent être utilisés à des fins thérapeutiques ou scientifiques, sauf opposition exprimée par elle après qu'elle a été informée des finalités de cette utilisation.

« Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur sous tutelle, l'utilisation ultérieure des éléments ou des produits ainsi prélevés est subordonnée à l'absence d'opposition qui peut être exprimée par tous moyens par les titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur, dûment informés des finalités de cette utilisation. Le refus du mineur ou du majeur sous tutelle fait obstacle à cette utilisation.

« Les tissus, les cellules, les produits du corps humain et le placenta ainsi prélevés sont soumis aux dispositions du titre Ier à l'exception du premier alinéa de l'article L. 1211-2, et à celles du chapitre III du présent titre.

« Art. L. 1245-3. - Tout prélèvement de tissus et de cellules en vue de don effectué dans les conditions prévues par le chapitre II du présent titre est une activité médicale.

« Art. L. 1245-4. - Pour l'application du présent titre, les prélèvements pratiqués dans le cadre des recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 sont regardés comme des prélèvements à des fins thérapeutiques, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

« Art. L. 1245-5. - Sans préjudice des dispositions de l'article L. 1221-12 et du deuxième alinéa de l'article L. 5124-13, l'importation et l'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des produits cellulaires à finalité thérapeutique sont soumises à autorisation et seuls peuvent exercer ces activités des organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Toutefois, les établissements de santé autorisés à prélever en vue de don des cellules de la moelle hématopoïétique en application de l'article L. 1242-1 peuvent exporter de la moelle hématopoïétique non transformée à des fins thérapeutiques. Les établissements de santé autorisés à greffer des cellules de la moelle hématopoïétique en application des dispositions de l'article L. 1243-6 peuvent importer de la moelle hématopoïétique non transformée à des fins thérapeutiques.

« Les fabricants de réactifs, les fabricants de produits thérapeutiques annexes et les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent importer et exporter des tissus et cellules d'origine humaine destinés, selon les cas, à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes, de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement.

« Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des analyses de biologie médicale, des examens d'anatomo-cytopathologie, des expertises judiciaires ou des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de réactifs.

« Seuls peuvent importer ou exporter des tissus et cellules à des fins scientifiques les organismes autorisés par le ministre chargé de la recherche et le ministre chargé de la santé.

« Art. L. 1245-6. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

« B. - A l'article L. 1425-1 du même code, les mots : "à l'article L. 1421-1" sont remplacés par les mots : "aux articles L. 1421-1 et L. 5313-1". »

 
 
 

ARTICLE L. 1241-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 85, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« A la fin de la première phrase du premier alinéa du texte proposé par le 1° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique, remplacer les mots : "ou de réalisation de dispositifs in vitro" par les mots : "ou de réalisation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement est purement rédactionnel.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Avis favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 85.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Les quatre amendements suivants sont présentés par M. Giraud, au nom de la commission.

L'amendement n° 15 est ainsi libellé :

« Compléter la seconde phrase du premier alinéa du texte proposé par le 1° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique par les mots : "à l'exception des tissus prélevés dans le cadre d'une recherche biomédicale". »

L'amendement n° 209 est ainsi libellé :

« Après la première phrase du deuxième alinéa du texte proposé par le 1° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique, insérer une phrase ainsi rédigée :

« Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment. »

L'amendement n° 16 est ainsi libellé :

« Compléter la première phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 1° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique par les mots : ", qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé". »

L'amendement n° 17 est ainsi libellé :

« A. - Compléter l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 1° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique par une phrase ainsi rédigée :

« Le consentement est révocable sans forme et à tout moment. »

« B. - En conséquence, supprimer le dernier alinéa dudit texte. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Dans un souci de simplification, l'amendement n° 15 vise à ne pas soumettre les recherches biomédicales portant sur des tissus aux dispositions de l'article L. 1241-1 du code de la santé publique, dispositions qui limitent la possibilité de prélever des tissus sur une personne vivante en vue de dons à des fins thérapeutiques aux seuls tissus inscrits sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat.

L'amendement n° 209 est un amendement de précision. Par parallélisme avec les dispositifs relatifs aux organes et à la moelle osseuse, il faut prévoir que le consentement écrit à un prélèvement de tissus et cellules, hors moelle osseuse, peut être révoqué « sans forme et à tout moment ».

L'amendement n° 16 est un amendement de précision et d'harmonisation avec la rédaction de l'article L. 1231-1 du code de la santé publique proposée à l'article 7.

Enfin, l'amendement n° 17 est un amendement rédactionnel : dans un souci d'harmonisation rédactionnelle, il vise à transformer un alinéa en phrase.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement est favorable aux quatre amendements.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 15.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 209.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 16.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 17.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 1241-1 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 1241-3 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 18, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Compléter le deuxième alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-3 du code de la santé publique par les mots : ", de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce." »

Le sous-amendement n° 155, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Dans le texte proposé par l'amendement n° 18 pour compléter l'article L. 1241-3 du code de la santé publique, supprimer les mots : "de son oncle ou de sa tante,". »

La parole est à M. le rapporteur, pour défendre l'amendement n° 18.

M. Francis Giraud, rapporteur. Le présent amendement vise à étendre le champ des donneurs mineurs de moelle osseuse à d'autres donneurs potentiels, à savoir les oncles, les tantes, les neveux et les nièces de la personne malade en attente de greffe.

En l'état actuel du droit, la loi aménage une dérogation à l'interdiction de prélever les cellules de la moelle osseuse sur un mineur pour les seuls prélèvements effectués au bénéfice du frère ou de la soeur malade de ce mineur.

Le présent projet de loi élargit la dérogation en rendant possible le prélèvement sur le cousin germain - ou la cousine germaine - mineur du receveur.

Les règles de compatibilité tissulaire, impératives pour la réussite des greffes de moelle osseuse, ont parfois pour résultat que la compatibilité ne peut être trouvée ni chez un donneur majeur ni même auprès d'un mineur, frère ou soeur, cousin ou cousine du receveur. En revanche, dans certains cas rares, les hasards de la consanguinité font que d'autres parents proches, comme les neveux ou les nièces, les oncles ou les tantes, se révèlent histocompatibles au receveur.

Plusieurs raisons conduisent la commission à proposer d'élargir la liste des donneurs mineurs de moelle osseuse à cette dernière catégorie. Du fait de la rareté des cas concernés, cette extension ne peut en aucun cas conduire à une banalisation des prélèvements sur personne mineure.

Les personnes en attente d'une greffe de moelle osseuse souffrent de pathologies graves et la greffe est la seule solution thérapeutique. L'enjeu est donc vital et doit être mis en regard du caractère relativement bénin et de l'absence de complexité technique particulière du prélèvement.

En ce qui concerne les donneurs, le projet de loi offre d'ores et déjà un niveau de protection important qui se traduit par l'information des parents du mineur avant le consentement et par une autorisation délivrée par un comité d'experts dont la composition a été renforcée.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour défendre le sous-amendement n° 155.

M. Gilbert Barbier. J'ai écouté M. le rapporteur avec beaucoup d'attention et je crois qu'il faut préciser ce sur quoi il nous propose de voter : si la possibilité de prélever des cellules de la moelle sur un mineur est étendu par l'article 8 au bénéfice de son cousin germain, l'amendement n° 18 vise à élargir encore la dérogation en étendant le bénéfice de la disposition aux oncles, tantes, neveux et nièces du mineur.

Cela signifie que je peux être amené à devoir demander à mes enfants mineurs d'autoriser un prélèvement de moelle pour mon frère ou pour ma soeur ! J'estime qu'introduire dans la loi une telle possibilité est dramatique pour les familles. Autant on peut admettre d'intervenir pour que le cousin germain ou la cousine germaine, le neveu ou la nièce bénéficient d'un don de moelle hématopoïétique, autant on ne peut accepter qu'un parent doive solliciter ses enfants pour que son frère ou sa soeur reçoivent le don.

Mon sous-amendement vise donc à supprimer dans l'amendement n° 18 les mots « de son oncle ou de sa tante » afin de ne pas créer des conflits affectifs considérables.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur le sous-amendement n° 155 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Je répète ce que j'ai dit ce matin en commission : la référence à la génération n'est pas pertinente.

M. Barbier accepte le prélèvement en faveur des cousins ; or je ferai remarquer que certains neveux sont plus âgés que leur oncle.

Par ailleurs, je me permets de rappeler que l'amendement n° 20, que je vais défendre dans un instant, vise à renforcer la protection des donneurs mineurs de moelle osseuse en prévoyant que le comité d'experts s'assure au préalable que tous les moyens ont bien été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 18 et sur le sous-amendement n° 155 ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement est favorable à l'amendement n° 18 de la commission et partage l'avis défavorable de celle-ci sur le sous-amendement n° 155.

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 155.

(Le sous-amendement n'est pas adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 18.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Les deux amendements suivants sont présentés par M. Giraud, au nom de la commission.

L'amendement n° 19 est ainsi libellé :

« A. - Après les mots : "le magistrat désigné par lui", rédiger comme suit la fin du troisième alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-3 du code de la santé publique : ", qui s'assure au préalable que le consentement est libre et éclairé. En cas d'urgence vitale, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Le consentement est révocable sans forme et à tout moment."

« B. - En conséquence, supprimer l'avant-dernier alinéa dudit texte. »

L'amendement n° 20 est ainsi libellé :

« Dans la première phrase du dernier alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-3 du code de la santé publique, après les mots : "le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 qui s'assure", insérer les mots : "au préalable que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur et". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 19 est un amendement de précision et d'harmonisation de la rédaction de l'article 8 avec celle de l'article L. 1231 du code de la santé publique.

Quant à l'amendement n° 20, il vise à renforcer la protection des donneurs mineurs et, surtout, il tend à assurer que tous les moyens ont bien été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement émet un avis favorable sur ces deux amendements.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 19.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 20.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 1241-3 du code de la santé publique.

 
 
 

ARTICLE L. 1241-4 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 194 rectifié, présenté par MM. Vasselle et Leclerc, Mme Desmarescaux et M. Gournac, est ainsi libellé :

« Dans le deuxième alinéa du texte proposé par le II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, après les mots : "recueilli l'avis", insérer les mots : "de la personne concernée lorsque cela est possible, du tuteur, du conseil de famille et". »

La parole est à M. Alain Vasselle.

M. Alain Vasselle. J'ai été sensible aux recommandations de M. le rapporteur lors de l'examen en commission de cet amendement que je rectifie donc en supprimant les mots : « du conseil de famille ».

La tutelle d'une personne ne doit pas l'empêcher d'être entendue lorsque cela est possible, du fait même du caractère personnel de l'acte envisagé.

Par ailleurs, il paraît logique que l'avis du tuteur soit recueilli.

L'amendement ne fait plus référence au conseil de famille, et j'espère qu'il obtiendra maintenant l'assentiment de la commission.

M. le président. Je suis donc saisi d'un amendement n° 194 rectifié bis, présenté par MM. Vasselle et Leclerc, Mme Desmarescaux et M. Gournac, qui est ainsi libellé :

« Dans le deuxième alinéa du texte proposé par le II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, après les mots : "recueilli l'avis", insérer les mots : "de la personne concernée lorsque cela est possible, du tuteur et". »

Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. M. Vasselle supprimant la référence au conseil de famille, la commission est favorable à l'amendement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement s'en remet à la sagesse du Sénat.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 194 rectifié bis.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 21, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« A la fin de la première phrase de l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, remplacer les mots : "les conditions prévues par cet article" par les mots : "les conditions prévues à l'article L. 1241-3". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à rectifier une erreur matérielle.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 21.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 22, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« En l'absence d'autre solution thérapeutique, le prélèvement de cellules de la moelle hématopoïétique peut, à titre exceptionnel, être effectué sur une personne protégée au bénéfice de son cousin germain ou de sa cousine germaine, de son oncle ou de sa tante, de son neveu ou de sa nièce. Toutefois, seules peuvent faire l'objet d'un prélèvement les personnes protégées qui font l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et qui ont été reconnues comme ayant la faculté de consentir au prélèvement par le juge des tutelles compétent après avoir été entendues par celui-ci. Le consentement est recueilli et l'autorisation de prélèvement est délivrée par le comité d'experts dans les conditions prévues au troisième alinéa. »

Le sous-amendement n° 156, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Dans la première phrase du texte proposé par l'amendement n° 22 pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, supprimer les mots : "de son oncle ou de sa tante,". »

La parole est à M. le rapporteur, pour défendre l'amendement n° 22.

M. Francis Giraud, rapporteur. Comme pour les donneurs mineurs, cet amendement vise à étendre le champ des donneurs majeurs protégés de moelle osseuse à d'autres donneurs potentiels, à savoir les cousins, cousines, oncles, tantes, neveux ou nièces de la personne en attente de greffe.

Cette extension ne concerne, toutefois, que les personnes protégées faisant l'objet d'une mesure de curatelle ou de sauvegarde de justice et qui ont été reconnues par le juge des tutelles comme ayant la faculté d'exprimer leur consentement.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter le sous-amendement n° 156.

M. Gilbert Barbier. Comme tout à l'heure, je m'oppose à ce qu'un père ait à demander à ses enfants de faire un don de moelle pour son frère ou pour sa soeur, mais, comme je suppose que l'Assemblée nationale adoptera la même position que le Sénat à l'égard de mon sous-amendement, je retire celui-ci.

M. le président. Le sous-amendement n° 156 est retiré.

Je mets aux voix l'amendement n° 22.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 23, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après l'avant-dernier alinéa du texte proposé par le 3° du II du A de cet article pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Avant de formuler l'avis mentionné au deuxième alinéa ou de délivrer les autorisations prévues aux troisième et quatrième alinéas ci-dessus, le comité d'experts mentionné à l'article L. 1231-3 s'assure que tous les moyens ont été mis en oeuvre pour trouver un donneur majeur compatible pour le receveur. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Le présent amendement vise à prévoir que le recours à un prélèvement de moelle sur une personne protégée ne pourra intervenir, comme pour les donneurs mineurs, qu'une fois effectuée la recherche par tous les moyens d'un donneur majeur et non protégé compatible.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 23.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 1241-4 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 1243-3 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 24, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après le deuxième alinéa du texte proposé par le IV du A de cet article pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« Les organismes mentionnés au premier alinéa soumettent leur projet de déclaration à l'avis préalable d'un comité consultatif de protection des personnes, défini au chapitre III du titre II du livre Ier de la présente première partie, qui a pour mission d'évaluer la qualité de l'information des participants, les modalités de recueil du consentement et la pertinence éthique et scientifique du projet. La déclaration auprès du ministre chargé de la recherche est accompagnée de cet avis. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à préciser que les déclarations concernant les collections d'échantillons biologiques doivent être accompagnées de l'avis d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale, ou CCPPRB, sur la pertinence générale du projet et sur les conditions d'information et de recueil du consentement des personnes prélevées.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 24.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 86, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Compléter le texte proposé par le IV du A de cet article pour l'article L. 1243-3 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Lorsque l'organisme est un établissement de santé, la déclaration est faite conjointement aux ministres chargés de la recherche et de la santé. Dans ce cas, le ministre chargé de la santé peut également, pour ce qui le concerne, s'opposer, suspendre ou interdire les activités ainsi déclarées, dans les conditions prévues aux alinéas 4 et 5 du présent article. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement vise à préciser, dans un souci de cohérence avec les dispositions de l'article L. 1243-4 du code de la santé publique, le régime juridique relatif à la constitution des collections d'échantillons biologiques humains.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 86.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article 1243-3 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 184 rectifié bis, présenté par Mmes Desmarescaux et Brisepierre, M. Darniche, Mmes Férat, G. Gautier et Rozier, MM. Turk, Cleach, Adnot, Vasselle, Ferrand et Gournac, est ainsi libellé :

« Après le 2° du V du A de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« ...° Après l'article L. 1244-3, il est inséré un article ainsi rédigé :

« Art. L.... - En cas d'insémination artificielle d'ovocytes frais provenant d'un don les embryons sont conservés six mois en vue du renouvellement des tests de sécurité sanitaire pratiqués sur la donneuse des ovocytes utilisés sauf si le couple, dûment informé, souhaite que ces embryons fassent l'objet d'un transfert immédiat. »

La parole est à Mme Sylvie Desmarescaux.

Mme Sylvie Desmarescaux. La situation actuelle de pénurie d'ovocytes est porteuse de dangers pour les femmes, notamment les plus fragiles d'entre elles, en raison des pressions, affectives ou financières, qui pourraient s'exercer sur les donneuses potentielles.

La congélation des embryons issus d'un don d'ovocytes, rendue obligatoire par un décret de 1996, aggrave encore le problème, dans la mesure où elle entraîne des pertes de l'ordre de 30 % lors de la décongélation. Or il semble aujourd'hui que les risques de contamination de l'ovocyte par des virus, tels que ceux du sida ou de l'hépatite, soient extrêmement faibles. On observe qu'aucun cas de contamination n'a été établi dans les pays de l'Union européenne qui ne pratiquent pas la congélation des embryons.

Dans ce contexte, le Comité consultatif national d'éthique a rendu, le 5 mars 2001, un avis favorable au libre choix, pour les femmes, entre un transfert d'embryons frais et un transfert d'embryons congelés.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La question soulevée par Mme Desmarescaux est très pertinente, mais elle relève, me semble-t-il, du domaine réglementaire. Je suggère donc à notre collègue de retirer son amendement, au bénéfice d'un engagement de M. le ministre de procéder à une modification du décret.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. J'ai évoqué ce problème hier soir, à la suite de la discussion générale, en répondant à l'intervention de Mme Desmarescaux.

Il est vrai que, en 1996, la question de la contamination par le VIH n'était pas encore complètement cernée, quels que soient les prélèvements en cause. Cette même année, il a donc été ordonné par un décret sanitaire que les embryons conçus in vitro seraient congelés, afin que l'on puisse avoir le temps de vérifier que la donneuse d'ovocytes n'était pas en période de séroconversion.

Il s'avère aujourd'hui que cette précaution est superfétatoire et que, dans les pays qui le pratiquent, le transfert immédiat d'embryons frais - pardonnez-moi l'expression ! - n'a pas entraîné de contamination. Une expertise est actuellement menée par la direction générale de la santé, en collaboration avec l'AFSSAPS et les autorités concernées.

M. le rapporteur a indiqué à juste titre que le problème soulevé relevait du domaine réglementaire ; je m'engage, madame Desmarescaux, à revoir le décret sanitaire dans les plus brefs délais, afin de lever l'obligation que j'ai évoquée, ce qui permettra de disposer d'un plus grand nombre d'embryons conçus à partir de dons d'ovocytes.

M. le président. Madame Desmarescaux, l'amendement est-il maintenu ?

Mme Sylvie Desmarescaux. Je remercie M. le ministre de sa réponse ; ayant foi en sa parole, je retire mon amendement.

M. Charles Revet. Très bien !

M. le président. L'amendement n° 184 rectifié bis est retiré.

Les deux amendements suivants sont présentés par le Gouvernement.

L'amendement n° 87 est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le 4° du V du A de cet article :

« 4° La dernière phrase du troisième alinéa de l'article L. 1244-5 est supprimée. »

L'amendement n° 88 est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le 5° du V du A de cet article :

« Dans le dernier alinéa de l'article L. 1244-5, les mots : "au ministre chargé de la santé" sont remplacés par les mots : "à l'Agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Ces deux amendements de cohérence se justifient par leur texte même.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission est favorable aux deux amendements.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 87.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 88.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 185 rectifié ter, présenté par Mmes Desmarescaux et Brisepierre, M. Darniche, Mmes Férat, G. Gautier, Létard et Rozier, MM. Türk, Adnot, Vasselle, Ferrand et Gournac, est ainsi libellé :

« Après le 5° du V du A de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« ...° L'article L. 1244-7 du code de la santé publique est complété par une phrase ainsi rédigée :

« Aucune priorité quant à sa prise en charge n'est accordée à un couple qui procède à une telle désignation. »

La parole est à Mme Sylvie Desmarescaux.

Mme Sylvie Desmarescaux. L'objet du présent amendement est d'assurer le respect effectif de l'interdiction du don relationnel. Cette pratique consiste, pour les centres d'assistance médicale à la procréation, à accorder la priorité aux couples accompagnés d'une donneuse. En pratique, cela risque de donner lieu à des pressions affectives, voire financières, sur d'éventuelles donneuses.

Devant ce constat, il faut réaffirmer le choix fait par la France en faveur du principe de gratuité du don de gamètes et veiller à son respect effectif. Par ailleurs, la compatibilité de la pratique du don relationnel avec le principe constitutionnel d'égalité apparaît plus que douteuse. La situation du don d'ovocytes doit être améliorée par de grandes campagnes d'information sur le don de gamètes, ainsi que par la levée de l'obligation de congeler les embryons. L'approvisionnement en ovocytes ne saurait reposer sur la loi de l'offre et de la demande.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Je partage tout à fait l'avis des auteurs de l'amendement, mais celui-ci est redondant avec les dispositions en vigueur. Sans doute nos collègues pourraient-ils le retirer, en échange de l'engagement du Gouvernement de faire respecter la loi sur ce point, cette dernière prévoyant déjà que le bénéfice du don de gamètes n'est pas subordonné à la désignation d'un donneur.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Je partage tant l'avis de la commission que les préoccupations énoncées par Mme Desmarescaux. Je répète, à la suite de M. le rapporteur, que l'article L. 1244-7 du code de la santé publique précise que « le bénéfice d'un don de gamètes ne peut en aucune manière être subordonné à la désignation par le couple receveur » d'un donneur.

La disposition présentée est donc redondante, et tout ce qui est redondant affaiblit le dispositif initial.

Cela étant, je suis tout à fait prêt à m'engager à demander à l'Agence de la biomédecine d'exercer une vigilance particulière sur ce point.

M. Francis Giraud, rapporteur. Très bien !

M. le président. Madame Desmarescaux, maintenez-vous l'amendement n° 185 rectifié ter ?

Mme Sylvie Desmarescaux. Je remercie M. le ministre. A la suite de l'engagement qu'il a pris, je retire mon amendement.

M. le président. L'amendement n° 185 rectifié ter est retiré.

M. Bernard Cazeau. C'est dommage !

 
 
 

ARTICLE L. 1245-4 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. Les deux amendements suivants sont présentés par M. Giraud, au nom de la commission.

L'amendement n° 25 est ainsi libellé :

« Dans le texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-4 du code de la santé publique, après les mots : "les prélèvements pratiqués", insérer les mots : "à fins de greffe ou d'administration". »

L'amendement n° 26 est ainsi libellé :

« Compléter le texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-4 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Dans le cas des recherches biomédicales portant sur les produits mentionnés aux articles L. 1243-1, L. 5151-1 et L. 5152-2, l'autorisation de mener la recherche vaut également autorisation, pour cette recherche, des lieux de prélèvement, de conservation, de préparation et d'administration mentionnés aux articles L. 1243-2, L. 1243-5 et L. 1243-6. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 25 est un amendement de précision.

Quant à l'amendement n° 26, il vise, dans un souci de simplification, à prendre en compte la spécificité des recherches biomédicales portant sur les produits cellulaires à finalité thérapeutique, sur les produits de thérapie génique et sur les produits cellulaires d'origine animale, en prévoyant une équivalence entre l'autorisation de mener des recherches biomédicales et l'autorisation du lieu dans lequel s'effectuent le prélèvement, la conservation, la préparation et l'administration des cellules.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Il est favorable aux deux amendements.

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote sur l'amendement n° 25.

M. Jean-Louis Lorrain. Je souhaitais intervenir sur le sujet de l'importation de cellules, qui a suscité beaucoup d'émotion et bien des tergiversations. La presse a encore évoqué ce thème hier, en donnant acte à M. Schwartzenberg de ses décisions.

Cependant, le problème concerne, à mes yeux, la traçabilité des cellules embryonnaires importées. Comment savoir si ces dernières ne résultent pas d'un clonage, pratique que notre pays rejette ? Je voudrais obtenir des assurances à cet égard. Autant nous sommes d'accord pour que des recherches soient menées à partir de cellules embryonnaires, autant nous refusons l'hypocrisie qui consisterait à acheter aux autres ce que nous ne voulons pas produire chez nous.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. M. Lorrain a raison de soulever cette question. Hier, j'ai exposé l'un des motifs qui m'avaient amené à ouvrir une possibilité pour la recherche sur les cellules embryonnaires : il s'agit d'éviter de tomber dans l'hypocrisie de certains pays qui refusent de produire leurs propres embryons, mais qui en importent dans des conditions parfois discutables.

A partir du moment où l'on veut échapper à cette hypocrisie et où l'on souhaite encadrer l'utilisation des cellules embryonnaires dans notre pays, il faut naturellement établir des règles éthiques s'agissant de l'origine des cellules embryonnaires que nous serions amenés à importer.

J'en ai discuté dès cet été avec Mme Haigneré, puisque le problème était pendant dans l'attente des décisions du Conseil d'Etat et, in fine, de la justice. Mme Haigneré s'est engagée à définir un cahier des charges précisant les conditions éthiques dans lesquelles devront avoir été conçus les embryons sources des cellules embryonnaires importées.

Je suis donc en mesure de vous rassurer, monsieur Lorrain, Mme Haigneré sera parmi nous ce soir et vous pourrez, si vous le souhaitez, l'interroger directement, mais je peux d'ores et déjà vous dire que nous partageons votre préoccupation.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 25.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 26.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 1245-4 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 1245-5 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 27, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après les mots : "le ministre chargé de la recherche", supprimer la fin du dernier alinéa du texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-5 du code de la santé publique. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement, qui a été rédigé en concertation avec M. le ministre, vise à rétablir la compétence unique du ministre chargé de la recherche pour les autorisations d'importation ou d'exportation de tissus et de cellules à des fins de recherche scientifique.

Dans ce cas, en effet, l'autorisation du ministre chargé de la santé n'apparaît pas nécessaire, et prévoir qu'elle doit être accordée alourdit inutilement la procédure.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 27.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 1245-5 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 1245-6 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 89, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le texte proposé par cet article pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique :

« Art. L. 1245-6. - Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine. Ces règles sont approuvées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit d'un amendement de cohérence, qui fait suite à la création de l'Agence de la biomédecine.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 89.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, le texte proposé pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique est ainsi rédigé.

Art. 8
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Art. additionnel après l'article 8

ARTICLES ADDITIONNELS APRÈS L'ARTICLE L. 1245-6

DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 90, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après le texte proposé par le VI du A de cet article pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique, insérer deux articles additionnels ainsi rédigés :

« Art. L. 1245-7. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

« Art. L. 1245-8. - Les dispositions du présent titre s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement vise à remettre en ordre la numérotation des articles.

M. Jean Chérioux. C'est un amendement Fischer ! (Sourires.)

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission émet un avis favorable sur cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 90.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, deux articles additionnels ainsi rédigés sont insérés dans le projet de loi, après le texte proposé pour l'article L. 1245-6 du code de la santé publique.

L'amendement n° 91, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Compléter, in fine, cet article par un paragraphe ainsi rédigé :

« Dans la première phrase du quatrième alinéa (4) de l'article 38 du code des douanes, après les mots : "produits sanguins labiles définis par le code de la santé publique" sont insérés les mots : "et aux pâtes plasmatiques mentionnées au 2° de l'article L. 1221-8 du code de la santé publique".

« Dans la même phrase, les mots : "aux organes, tissus, cellules ou gamètes issus du corps humain mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1244-8 et L. 1245-4 du code de la santé publique" sont remplacés par les mots : "aux organes, tissus, cellules, gamètes ainsi qu'aux préparations de thérapie cellulaire mentionnés aux articles L. 1235-1, L. 1243-1, L. 1244-8 et L. 1245-5 du code de la santé publique". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement a pour objet de rendre applicable aux pâtes plasmatiques et aux préparations de thérapie cellulaire l'article 38 du code des douanes.

Cet article rétablit les prérogatives de contrôle des agents des douanes dans les échanges intracommunautaires pour certaines catégories de produits dits « sensibles » limitativement énumérées, en l'occurrence les produits sanguins labiles, les organes, les tissus, les cellules et les gamètes.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 91.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'ensemble de l'article 8, modifié.

(L'article 8 est adopté.)

Art. additionnels après l'art. L. 1245-6 du code de la santé publique
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Art. 9

Article additionnel après l'article 8

M. le président. L'amendement n° 92, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après l'article 8, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Le chapitre III du titre II du livre Ier de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 1123-1 est complété in fine par un alinéa ainsi rédigé :

« Des comités spécialisés à compétence nationale peuvent également être agréés. Leurs membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé. »

« 2° La première phrase du premier alinéa de l'article L. 1123-6 est complétée par les mots : "ou, le cas échéant, du comité spécialisé national compétent".

« 3° L'article L. 1123-7 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Outre les missions qui leur sont confiées, en matière de recherches biomédicales, à l'alinéa précédent, les comités sont également sollicités en cas de constitution d'une collection d'échantillons biologiques dans les conditions prévues à l'article L. 1243-3, et en cas d'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d'un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné dans les conditions prévues à l'article L. 1211-2. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit d'introduire dans le code de la santé publique des modifications de cohérence avec les amendements présentés aux articles 3, 5 et 8.

Les alinéas 1° et 2° de l'amendement visent à tenir compte des compétences parfois très spécialisées qui peuvent être nécessaires aux membres des CCPPRB. Ces spécialisations peuvent concerner des domaines de recherche particuliers, tels que la génétique.

L'alinéa 3° tend à modifier la définition des compétences des CCPPRB pour tenir compte des nouvelles compétences qui leur sont attribuées par les amendements aux articles 5 et 8, c'est-à-dire le changement de finalité et la constitution d'une collection d'échantillons biologiques.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à créer des CCPPRB à compétence nationale.

M. Henri de Richemont. Qu'est-ce que cela veut dire ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission a réfléchi à cette organisation, à propos de laquelle notre ancien collègue Claude Huriet avait joué un rôle prépondérant. On pouvait se demander s'il ne fallait pas envisager une réforme globale, mais, M. le ministre nous a convaincus et j'émets donc un avis favorable sur l'amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 92.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 8.

Art. additionnel après l'article 8
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Art. 10

Article 9

M. le président. « Art. 9. - I. - Les deux premiers alinéas de l'article L. 1251-2 du code de la santé publique sont ainsi rédigés :

« Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des organes du corps humain sont élaborées par l'Etablissement français des greffes, après avis de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Les règles de bonnes pratiques qui s'appliquent au prélèvement, à la préparation, à la conservation, au transport et à l'utilisation des tissus, des cellules et des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que des produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, sont élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes. »

« II. - L'article L. 1251-1 du même code est complété par un 5° ainsi rédigé :

« 5° De gérer un répertoire des personnes vivantes sur lesquelles a été prélevé un organe à fins de don, de manière à évaluer les conséquences du prélèvement sur la santé de ces donneurs. »

L'amendement n° 93, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Supprimer cet article. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement est présenté en conséquence de la création de l'Agence de la biomédecine.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 93.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l'article 9 est supprimé.

Art. 9
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Art. 11

Article 10

M. le président. « Art. 10. - I. - Le titre VI du livre II de la première partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° Son intitulé est ainsi rédigé : "Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes" ;

« 2° Les chapitres Ier et II sont abrogés ;

« 3° Le chapitre III devient un chapitre unique et les articles L. 1263-1, L. 1263-2 et L. 1263-3 deviennent respectivement les articles L. 1261-1, L. 1261-2 et L. 1261-3 ;

« 4° L'article L. 1263-4 est abrogé.

« II. - La cinquième partie du même code est ainsi modifiée :

« 1° Au premier alinéa de l'article L. 5124-11, les mots : "à l'article L. 1261-2" sont remplacés par les mots : "aux articles L. 1243-2 et L. 5152-3" ;

« 2° Le dernier alinéa de l'article L. 5311-2 est ainsi rédigé :

« Est chargé du fonctionnement de la commission de la transparence. »

L'amendement n° 94, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le 1° du II de cet article :

« 1° A la fin de la première phrase du premier alinéa de l'article L. 5124-11 du code de la santé publique, les mots : "des produits mentionnés à l'article L. 1261-1, l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2" sont remplacés par les mots : "des produits mentionnés aux articles L. 1243-1, L. 5121-1-12° et L. 5121-1-13°, l'autorisation prévue aux articles L. 1243-2, L. 4211-8 et L. 4211-9". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement vise à corriger l'erreur de référence à l'article L. 1261-1 du code de la santé publique.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 94.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'article 10, modifié.

(L'article 10 est adopté.)

Art. 10
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Art. 12

Article 11

M. le président. « Art. 11. - Le chapitre Ier du titre Ier du livre V du code pénal est ainsi modifié :

« 1° L'article 511-3 est ainsi rédigé :

« Art. 511-3. - Le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure, y compris dans une finalité thérapeutique, sans que le consentement de celle-ci ait été recueilli dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1231-1 du code de la santé publique ou sans que l'autorisation prévue aux deuxième et cinquième alinéas du même article ait été délivrée est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 EUR d'amende.

« Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe, un tissu ou des cellules ou de collecter un produit en vue de don sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale, hormis les cas prévus aux articles L. 1241-3 et L. 1241-4 du code de la santé publique. » ;

« 2° L'article 511-5 est ainsi rédigé :

« Art. 511-5. - Le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante majeure sans qu'elle ait exprimé son consentement dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1241-1 du code de la santé publique est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 EUR d'amende.

« Le fait de prélever sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale des cellules de la moelle hématopoïétique sans avoir respecté les conditions prévues, selon le cas, aux articles L. 1241-3 ou L. 1241-4 du code de la santé publique est puni de sept ans d'emprisonnement et de 100 000 EUR d'amende. » ;

« 3° Sont insérés deux articles 511-5-1 et 511-5-2 ainsi rédigés :

« Art. 511-5-1. - Le fait de procéder à des prélèvements à des fins scientifiques sur une personne décédée sans avoir transmis le protocole prévu à l'article L. 1232-3 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende.

« Est puni des mêmes peines le fait de mettre en oeuvre un protocole suspendu ou interdit par le ministre chargé de la recherche.

« Art. 511-5-2. - I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 EUR d'amende le fait de conserver et transformer à des fins scientifiques, y compris à des fins de recherche génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et ses produits dérivés :

« 1° Sans en avoir fait la déclaration préalable prévue à l'article L. 1243-3 du code de la santé publique ;

« 2° Alors que le ministre chargé de la recherche s'est opposé à l'exercice de ces activités ou les a suspendues ou interdites.

« II. - Est puni des mêmes peines le fait de conserver et transformer, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et ses produits dérivés, sans avoir préalablement obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation est suspendue ou retirée. » ;

« 4° L'article 511-7 est ainsi rédigé :

« Art. 511-7. - Le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des greffes d'organes, à des prélèvements de tissus ou de cellules, à des greffes de tissus ou à des administrations de préparations de thérapie cellulaire, à la conservation ou à la transformation de tissus ou de préparations de thérapie cellulaire dans un établissement n'ayant pas obtenu l'autorisation prévue par les articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2 ou L. 1243-6 du code de la santé publique, ou après le retrait ou la suspension de cette autorisation, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende. » ;

« 5° L'article 511-8 est ainsi rédigé :

« Art. 511-8. - Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de produits cellulaires à finalité thérapeutique ou de produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées en application des dispositions de l'article L. 1211-6 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende. » ;

« 6° L'article 511-8-1 est ainsi rédigé :

« Art. 511-8-1. - Le fait de procéder à la distribution ou à la cession en vue d'un usage thérapeutique de tissus ou de préparations de thérapie cellulaire en violation des dispositions de l'article L. 1243-5 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende. » ;

« 7° L'article 511-8-2 est ainsi rédigé :

« Art. 511-8-2. - Le fait d'importer ou d'exporter des organes, tissus, cellules et produits cellulaires à finalité thérapeutique, en violation des dispositions prises pour l'application des articles L. 1235-1 et L. 1245-5 du code de la santé publique, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 EUR d'amende. » ;

« 8° A l'article 511-26, après la référence : "511-5,", sont insérées les références : "511-5-1, 511-5-2,". » -(Adopté.)

Art. 11
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Art. additionnel après l'article 12

Article 12

M. le président. « Art. 12. - Au chapitre II du titre VII du livre II de la première partie du code de la santé publique, sont insérés deux articles L. 1272-4-1 et L. 1272-4-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 1272-4-1. - Comme il est dit à l'article 511-5-1 du code pénal ci-après reproduit :

« Art. 511-5-1. - Le fait de procéder à des prélèvements à des fins scientifiques sur une personne décédée sans avoir transmis le protocole prévu à l'article L. 1232-3 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende.

« Est puni des mêmes peines le fait de mettre en oeuvre un protocole suspendu ou interdit par le ministre chargé de la recherche. »

« Art. L. 1272-4-2. - Comme il est dit à l'article 511-5-2 du code pénal ci-après reproduit :

« Art. 511-5-2. - I. - Est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 75 000 EUR d'amende le fait de conserver et transformer à des fins scientifiques, y compris à des fins de recherche génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et ses produits dérivés :

« 1° Sans en avoir fait la déclaration préalable prévue à l'article L. 1243-3 du code de la santé publique ;

« 2° Alors que le ministre chargé de la recherche s'est opposé à l'exercice de ces activités ou les a suspendues ou interdites.

« II. - Est puni des mêmes peines le fait de conserver et transformer, en vue de leur cession pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique, des organes, des tissus, des cellules ou du sang, ses composants et ses produits dérivés, sans avoir préalablement obtenu l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4 du code de la santé publique ou alors que cette autorisation est suspendue ou retirée. » - (Adopté.)

Art. 12
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Art. 12 bis

Article additionnel après l'article 12

M. le président. L'amendement n° 195 rectifié, présenté par MM. Vasselle et Leclerc, Mme Desmarescaux et M. Gournac, est ainsi libellé :

« Après l'article 12, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Dans un délai d'un an à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement remet au Parlement un rapport sur les mesures prises au niveau international, tant sur le plan organisationnel que législatif en matière de prévention, de lutte et de répression du trafic d'organes ainsi que sur les initiatives qu'il compte développer auprès des instances appropriées afin de contribuer, tant au niveau européen qu'international, à l'élaboration d'une législation harmonisée réprimant ce type de trafic. »

La parole est à M. Alain Vasselle.

M. Alain Vasselle. La pénurie d'organes à transplanter dans les pays développés, l'extrême pauvreté des populations dans certains pays, la criminalité organisée guidée par l'esprit de lucre : trois conditions pour que se crée et prospère le trafic d'organes. Ses filières multiples, qui emploient les moyens du commerce électronique et couvrent la Chine, l'Inde, la Moldavie, l'Afrique du Sud, le Nigeria, le Togo, le Mozambique, le Brésil et une bonne partie de l'Amérique latine, doivent être démantelées. Or cela ne pourra se faire sans une volonté commune et la mise en oeuvre, sur le terrain, d'une coopération internationale étroite.

C'est pourquoi, avec plusieurs de mes collègues, j'ai déposé le présent amendement visant à demander au Gouvernement le dépôt d'un rapport qui ferait le point sur la situation actuelle et sur les dispositifs internationaux en vigueur, et présenterait les initiatives que notre pays compte prendre afin de contribuer, sur le plan européen et mondial, à l'adoption de mesures communes pour prévenir et réprimer le trafic d'organes et favoriser l'instauration d'une véritable coopération sans laquelle lesdites mesures ne sauraient se montrer véritablement efficaces.

J'ajoute que, en commission, M. le rapporteur s'est interrogé sur la vérification des affirmations qui figuraient dans l'exposé des motifs de cet amendement.

Cet après-midi, monsieur le président Hoeffel, vous avez salué la présence dans nos tribunes d'une délégation du Mexique, conduite par le président du Sénat mexicain. A midi, j'ai participé au déjeuner que M. le président Poncelet a donné en l'honneur du président du Sénat du Mexique. Alors que je m'inquiétais au sujet du trafic d'organes en Amérique latine, des sénateurs du Mexique m'ont confirmé l'existence, au Guatemala, de preuves irréfutables du trafic d'organes. On peut donc trouver aujourd'hui, dans le monde, des témoignages qui confirment les préoccupations et les craintes que j'exprime à travers cet amendement. Celles-ci nécessitent, selon moi, que le Gouvernement français ne reste pas inactif et devienne leader sur le plan européen et mondial pour demander que la lumière soit faite sur cette situation et pour que des mesures internationales soient prises afin que ce type de comportement ne perdure pas.

Voilà les raisons qui ont motivé le dépôt de cet amendement. Je sais, monsieur le ministre, mes chers collègues, que vous ne demeurerez pas insensibles devant la nécessité d'agir.

M. André Lardeux. Très bien !

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission a entendu avec beaucoup d'intérêt M. Vasselle. La question qu'il soulève est pertinente, mais la réponse qu'il y apporte - le dépôt d'un rapport dans un délai d'un an à compter de la publication de la présente loi - suscite certaines interrogations. L'Agence de la biomédecine, qui regroupera les activités de l'APEGH et de l'Etablissement français des greffes, ne serait-elle pas mieux à même de répondre à cette question ? Il revient donc au Gouvernement de nous faire part des informations dont il dispose, et c'est la raison pour laquelle la commission sollicite son avis.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. La préoccupation exprimée par M. Vasselle ne peut nous laisser indifférents. Aussi, j'émets un avis favorable. Cependant, il conviendra, lors de la deuxième lecture, d'améliorer la rédaction proposée par cet amendement. En effet, comme vient de le dire M. le rapporteur, on ne peut pas multiplier les rapports. On pourrait préciser que le rapport de l'Agence de la biomédecine sur la transplantation d'organes comportera un chapitre destiné à faire le point sur les trafics éventuels d'organes et sur la situation telle qu'on peut l'identifier. (Très bien ! au banc des commissions.)

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Le problème qui est soulevé par notre collègue Vasselle est d'une cruelle actualité. Mais s'il faut dénoncer, poursuivre et sanctionner les trafiquants d'organes de par le monde, il faut aussi s'interroger sur les causes des trafics d'organes. Force de constater que de plus en plus souvent, notamment au Guatemala, en Afrique du Sud ou en Palestine, ces trafics sont dus à la misère. C'est un élément qui doit être pris en compte. Récemment, j'ai appris qu'en Palestine les trafics d'organes représenteraient 30 % du PIB. Cela m'a fortement surpris.

Pour avoir voyagé de par le monde, nous savons que le trafic de cornée ou d'un certain nombre d'organes qui peuvent être prélevés assez facilement sans que cela entraîne la mort repose avant tout sur la grande misère vécue par la majeure partie du peuple. Quand on connaît la très grande misère, on est acculé à des réalités que nous ne soupçonnions pas et qui semblent devoir se développer.

Pour ma part, je souscris à la proposition de M. Vasselle, mais je crois que M. le ministre pourrait contribuer à nous éclairer sur l'élément que je viens d'évoquer et qui semble bien être à l'origine des trafics d'organes. C'est un débat différent, que l'on pourrait transposer, notamment, sur la prostitution.

M. Jean-François Mattei, ministre. Ou sur l'adoption !

M. Guy Fischer. L'adoption, par exemple, des enfants bulgares, à l'heure actuelle !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 195 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 12

Art. additionnel après l'article 12
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. additionnel après l'article 12 bis

Article 12 bis

M. le président. « Art. 12 bis. - Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, ne peut constituer une invention brevetable. »

La parole est à M. Gilbert Chabroux, sur l'article.

M. Gilbert Chabroux Nous abordons un sujet particulièrement important : la brevetabilité ou la non-brevetabilité du vivant.

Pour l'amendement n° 95, vous allez nous proposer, monsieur le ministre, de supprimer l'article 12 bis, qui a été voté à l'unanimité à l'Assemblée nationale et qui affirme le principe de la non-brevetabilité du vivant, et plus particulièrement de la séquence ou de la séquence partielle d'un gène. Si nous avons bien compris, vous allez, à peu de chose près, vous aligner sur la directive européenne 98/44/CE, qui pose exactement le contraire.

Si tel est bien le cas - et nous avons toutes les raisons de le penser -, c'est un retournement de situation. Vous aviez voté, à l'Assemblée nationale, l'amendement présenté par M. Jean-Claude Lefort et qui est devenu l'article 12 bis. Vous aviez mené campagne sur Internet contre la directive européenne et son article 5. Vous proclamiez alors que le génome humain est un patrimoine commun de l'humanité. Au Palais-Bourbon, vous avez déclaré : « il faut s'insurger contre le fonctionnement de l'Office européen des brevets », qui applique la directive européenne. Vous avez même dit : « notre conception humaniste française ne peut accepter les conditions dans lesquelles les brevets ont été accordés ». Et vous avez rappelé hier encore que c'est sur votre insistance qu'en 1994 le code de la propriété intellectuelle a été modifié pour qu'il y soit précisé que « le corps humain, ses éléments et ses produits, ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d'un gène humain ne peuvent, en tant que tels, faire l'objet de brevets ».

Aussi, nous nous interrogeons. Aujourd'hui, en effet, vous nous expliquez, dans l'exposé des motifs de l'amendement que vous présentez, que vous ne pouvez « laisser subsister cette disposition » - l'article 12 bis - « contraire à la directive ». Et vous ajoutez : « Les conditions selon lesquelles un élément du corps humain peut toutefois être l'objet d'une protection par brevet sont dorénavant strictement encadrées par l'article L. 611-18 nouveau » - c'est le texte que vous nous proposez - « et s'inspirent largement de l'arrêt délivré par la Cour de justice des Communautés européennes le 9 octobre 2001 à propos de la directive 98/44 ».

Il s'agit donc bien d'un alignement sur cette directive, qui constituerait un point de divergence très fort par rapport à la position unanime adoptée par l'Assemblée nationale en janvier 2002.

Nous souhaiterions, pour notre part, que nous puissions tous nous arc-bouter sur l'article 12 bis et demander la renégociation de l'article 5 de la directive européenne.

Lors de son audition par la commission, Axel Kahn affirmait ceci : « L'idée selon laquelle cette directive n'est pas bonne me semble gagner du terrain. Tout travail législatif laissant ouverte la possibilité de préciser la signification ou de réviser la directive me semble extrêmement bénéfique. »

Seulement quatre Etats membres ont transposé cette directive. En France, un projet de transposition a été élaboré et déposé par le précédent gouvernement sur le bureau du Sénat ; ce projet ne comporte pas l'article 5.

Nous attendions de connaître la position du gouvernement actuel. Elle nous semble maintenant établie et exprimée. Néanmoins, nous souhaiterions vous entendre d'une façon plus précise, monsieur le ministre.

Vous avez tendance, monsieur le ministre, à toujours faire porter les responsabilités sur le précédent gouvernement. Je viens de rappeler ce que celui-ci a fait. Que pensez-vous faire par rapport à cette directive 98/44/CE ? Le gouvernement précédent avait saisi, à plusieurs reprises, le président de la Commission européenne pour lui faire part...

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Cela n'a rien changé !

M. Gilbert Chabroux. Il l'avait saisi ! Nous attendons de savoir ce que fera le nouveau gouvernement. Le gouvernement précédent avait en tout cas fait part de ses remarques sur l'ambiguïté de l'article 5, qui comprend deux alinéas a priori contradictoires.

Je répète que, dans le projet de loi tel qu'il a été adopté par le précédent conseil des ministres, la directive a été approuvée sauf son article 5, précisément par référence à la loi de 1994 interdisant la brevetabilité du vivant. Cette mesure avait pour objet de rouvrir la négociation au niveau de la Commission. Désormais, après l'adoption de votre amendement - et il sera sans doute adopté -, je ne sais pas ce qu'il restera à négocier.

Monsieur le ministre, nous connaissons, ou plutôt nous imaginons les intérêts économiques qui sont en jeu. Nous imaginons les pressions qui sont exercées par les grands laboratoires, les firmes de biotechnologie, par l'association France Biotech. Mais on ne peut pas leur sacrifier les principes sur lesquels vous vous êtes pourtant battu, ce qui nous désole encore plus, en premier lieu le principe de non-marchandisation du vivant.

Lors de son audition par la commission, le professeur Laurent Degos affirmait : « Nous ne pouvons ni breveter, ni acheter, ni vendre un homme. Nous n'avons pas le droit de breveter, d'acheter ou de vendre un organe. Il est interdit de breveter, d'acheter ou de vendre du sang ou des cellules de sang. Nous pouvons aussi nous poser la question à propos du gène. Il faut suivre jusqu'au bout la trajectoire humaine en interdisant tout brevet pour tout ce qui touche l'homme jusqu'à ses gènes. »

Nous espérons, monsieur le ministre, que nos propos vous convaincront et que vous resterez sur les positions que vous aviez prises. Nous souhaiterions pouvoir, tous ensemble, mener le même combat contre l'article 5 de la directive européenne 98/44/CE. (M. François Autain applaudit.)

M. le président. La parole est à M. François Autain.

M. François Autain. Monsieur le ministre, vous me pardonnerez, mais j'avais besoin de mettre en perspective l'action foisonnante qui, depuis dix ans, vous a mobilisé sur la brevetabilité du gène afin de comprendre si votre présence au Gouvernement en était la continuité logique ou si, au contraire, elle marquait une contradiction. J'avoue que je n'ai pas de réponse. Mais peut-être pourrez-vous m'aider à satisfaire cette curiosité intellectuelle ?

Tout a commencé voilà une dizaine d'années. C'est en effet en 1993 que vous avez abordé pour la première fois le problème de la brevetabilité du vivant, question qui vous est chère. Vous ne faisiez en réalité que reprendre à votre compte la position française telle qu'elle avait pu être exprimée à l'époque par l'Académie des sciences : « Le brevet sur un gène en tant que tel n'est pas acceptable en tant que les gènes font partie du programme commun de l'humanité. »

En mars 1995, le Parlement européen répondait « non » en bloc à la question qui agitait tous les experts depuis de nombreuses années : peut-on breveter la matière vivante ? Ainsi, il soulevait un tollé parmi les industriels européens qui craignaient un transfert des productions de biotechnologies vers les Etats-Unis.

Alors partie prenante de la majorité au pouvoir, l'éthique de conviction du savant que vous êtes s'était éclipsée derrière l'éthique de responsabilité du politique que vous étiez alors, et que vous êtes toujours.

Vous souhaitiez alors écarter « l'idée d'une Europe définitivement hostile aux biotechnologies » tout en réitérant « l'obligation de protéger l'être humain dans sa dignité à l'égard d'applications des biotechnologies ».

Au prix d'une cohérence incertaine, l'honneur était sauf. Imperturbablement, la logique néolibérale n'en continuait pas moins son oeuvre puisque, en 1997, un millier de gènes associés à des maladies étaient déjà brevetés dans le monde. Vous ne pouviez alors que faire une amère constatation : « La Commission européenne ne semble toujours pas avoir pris la mesure des exigences éthiques particulières qu'impose la brevetabilité de la matière vivante humaine .»

La même année, l'UNESCO adoptait sa déclaration universelle sur le génome humain et la convention d'Oviedo était signée.

Tout à coup en 2000, sans que l'on sache très bien pour quelle raison, la machine s'emballe. Vous vous radicalisez. Avec votre collègue allemand, député européen, Wolfgang Wodarg, qui, il n'est pas inutile de le rappeler, était membre du parti social-démocrate allemand, le SPD, vous lancez, le 12 avril, sur Internet, une pétition européenne intitulée « SOS Humanogénome », réclamant un moratoire sur la transposition de cette directive européenne qui autorise en fait - je schématise - le dépôt de brevets sur le génome humain.

Cette pétition recueille très rapidement 3 000 signatures parmi lesquelles on trouve pêle-mêle : Greenpeace, José Bové et la Confédération paysanne, le professeur Axel Kahn, les prix Nobel Jean Dausset et François Jacob, l'avocat Jean-Marc Varaut, l'ancien ministre Jean Foyer, Jacques Testard, le professeur François Gros, les Mutuelles de France, l'Ordre national des médecins, la Ligue des droits de l'homme, 60 Millions de consommateurs, UFC-Que Choisir, etc. Sous cette apparente hétérogénéité se retrouvent tous ceux qui ont peut-être du mal aujourd'hui à vous reconnaître dans vos nouveaux habits de ministre.

On ne peut, bien sûr, qu'approuver une telle initiative. Elle rencontre d'ailleurs un rapide succès et, très vite, 10 000 signatures sont réunies.

Vous déclarez alors : « Je souhaite, par ce message, attirer l'attention de la communauté internationale et plus particulièrement de l'Union européenne sur la question de la brevetabilité des gènes humains. Considérant que le génome humain est un patrimoine commun de l'humanité, je refuse l'appropriation des séquences géniques qu'induit la logique des brevets. » C'est clair, c'est sans ambiguïté, courageux et en phase avec l'opinion.

Grâce à cette initiative, la question brûlante de l'autorisation du dépôt de brevet concernant les êtres vivants est enfin sortie du cénacle savant pour faire irruption dans la vie politique communautaire.

Jacques Chirac, qui assure la présidence de l'Union en septembre, ne demande pas la modification de la directive. Il se borne à rappeler qu'il est fermement opposé à toute forme de commercialistion du corps humain.

Les entreprises françaises de biotechnologie et leurs partenaires financiers, réunis au sein de l'association France-Biotech, ne comprennent absolument pas votre démarche alors qu'ils seraient plutôt, par principe, bien disposés à votre égard. Ils sont consternés de vous voir prendre des positions si contraires à leurs intérêts, au moment où la France assure la présidence de l'Union.

Comme si la situation n'était pas assez compliquée, le Conseil de l'Europe, en juillet 2000, se prononce contre la brevetabilité du génome humain et demande la renégociation de la directive,...

M. Jean-François Mattei, ministre. Sur mon initiative !

M. François Autain. ... appliquée depuis le 1er juillet 2000.

En remettant, le 8 novembre 2000, au Président Jacques Chirac votre pétition, qui a recueilli 10 000 signatures émanant de tous les horizons géographiques, sociaux et politiques, vous trouvez, à cette occasion, des accents très « bovésiens », que la Confédération paysanne ne renierait pas.

N'avez-vous pas en effet déclaré : « Le corps humain, et donc ses gènes, n'est pas une marchandise » ? On se croirait à Millau, où, pourtant, je ne pense pas que vous soyez allé très souvent, en tout cas pour manifester !

En juillet 2001,...

M. le président. Cher collègue, veuillez conclure !

M. François Autain. Monsieur le président, j'abrège !

M. Jean-François Mattei, ministre. C'est intéressant ! Vous me préparez le terrain !

M. François Autain. C'est pour cela que j'interviens ; c'est pour vous rendre service, monsieur le ministre ! (Sourires.)

M. Jean-François Mattei, ministre. Je vous en remercie.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Quelle alliance objective ! (Nouveaux sourires.)

M. le président. Poursuivez, mon cher collègue, mais cheminez vers la conclusion !

M. François Autain. En juillet 2001, disais-je, vous avez enflammé le débat sans grand risque parce que vous êtes toujours - encore pour quelque temps - dans l'opposition, situation malgré tout confortable, qui vous protège encore et n'entame en rien votre crédit.

C'est pourquoi, quelques mois après, dans une interview, vous en remettez une couche plutôt bienvenue. Je vous cite : « Il est anormal qu'un laboratoire américain, Myriad Genetics, se soit approprié la séquence du gène prédisposant au cancer du sein chez la femme et veuille assurer l'exclusivité de toutes les analyses de dépistage de la planète à partir de la méthode qu'il a mise au point ».

Vous citez l'exemple de l'Institut Curie à Paris et de l'Institut Paoli-Calmette, à Marseille, que vous connaissez bien et qui ont mis au point des analyses plus fiables et trois fois moins coûteuses. D'ailleurs, vous êtes revenu hier sur ce sujet sans qu'on sache vraiment si, maintenant que vous êtes ministre de la santé, vous pouvez relever le défi ; peut-être pourrez-vous me répondre sur ce point.

Tout ce qu'on peut dire en tout cas, sans crainte de se tromper, c'est que la directive européenne sur le brevetage du vivant divise les Quinze.

La France n'a pas encore adopté la réglementation de Bruxelles et on peut parler, en matière de brevet sur le vivant, d'une exception française sur le modèle de l'exception culturelle, ce qui n'est pas fait pour me déplaire, pas plus qu'à mes amis du groupe CRC ou du groupe socialiste, ni à tous ceux qui, en janvier dernier, à l'Assemblée nationale, se sont prononcés dans ce sens.

M. le président. Veuillez conclure, cher collègue.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il faut en finir !

M. François Autain. J'ai pratiquement terminé.

Mais une inconnue de taille subsiste : qu'allez-vous faire ? Que proposez-vous ? Car les débats en commission ne nous ont été d'aucun secours, pas plus que l'arrivée tardive des amendements que vous proposez. Nous attendons vos explications. Jusqu'à présent, vous avez émis des regrets mais ce n'est pas avec des regrets que l'on gouverne !

La seule information que vous avez distillée est que cette transposition va nous poser énormément de problèmes. Figurez-vous que nous étions quelques-uns à nous en être aperçus !

J'ai le sentiment que l'exercice de vos nouvelles responsabilités, sans qu'elles soient encore pour vous un chemin de croix - ce que je ne vous souhaite pas, d'ailleurs - risque de vous obliger à vous livrer à des contorsions intellectuelles, dont les deux amendements que nous allons discuter maintenant vont donner en quelque sorte un avant-goût.

Malheureusement, vous courez le risque de jeter la suspicion sur votre engagement passé (Protestations sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste), dont je ne répèterai jamais assez le bien que nous en pensions.

Désormais, tout le problème est de savoir comment vous allez effectuer votre atterrissage, en espérant que vous saurez éviter le crash.

M. le président. Veuillez conclure, monsieur Autain.

M. Francis Giraud, rapporteur. Oui, cela suffit !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Cela devient un peu long !

M. François Autain. Il est vrai que vous vous accordez un délai de trois ans pour négocier. Ce délai sera-t-il suffisant pour apporter une réponse à la question suivante : peut-on, tout en réaffirmant la non-brevetabilité des gènes, amender la directive européenne sans la rendre incohérente et, par conséquent, inapplicable ?

M. le président. Monsieur Autain, votre temps de parole est épuisé. Veuillez conclure, je vous prie.

M. François Autain. Ma conviction est que cet exercice est aléatoire et qu'il serait préférable de rester sur les positions de l'Assemblée nationale sortante, qui avait émis un vote unanime.

Je vous remercie, monsieur le président, de m'avoir laissé le temps de terminer.

M. le président. Monsieur Autain, vous qui avez été membre du bureau du Sénat,...

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Mais il a changé depuis !

M. le président. ... vous savez que le règlement est fait pour permettre à chacun d'intervenir dans des conditions d'équité.

Vous avez pu aller au terme de vos propos. Mais un tel débordement ne saurait se répéter.

La parole est à M. Jean-Louis Lorrain.

M. Jean-Louis Lorrain. Avant tout, je tiens à réagir au discours empreint de contradictions et de condescendance que vient de tenir M. Autain. Nous venons d'assister à une véritable revue de presse ad hominem. L'esprit de dérision qui a baigné ces propos nous fait nous demander si nous sommes bien au Sénat !

J'en viens à l'article 12 bis.

Nous vivons une période de l'histoire de l'humanité au cours de laquelle, en un demi-siècle, biotechnologie et médecine ont plus progressé que depuis leurs début.

Ces progrès de la santé et de la qualité de vie portent, en eux, de nouvelles responsabilités. Le choix des techniques utilisées exige l'affirmation de certains principes éthiques et la mise en place de limites en adéquation avec les valeurs de notre société.

Ainsi, le respect de la dignité humaine exclut que tout ou partie du corps humain puisse faire l'objet d'un commerce quel qu'il soit. Tout don ne peut être que gratuit, librement consenti et respectant l'anonymat.

Après avoir mené des tractations pendant plusieurs années, le Parlement européen a accepté en 1998 que la matière vivante humaine soit brevetée, notamment des parties du génome humain non encore connues, à condition qu'elles fassent l'objet d'une exploitation industrielle.

Or chaque découverte du vivant ne peut devenir tributaire du droit du brevet.

Il faut d'abord faire la différence entre un produit ou un procédé innovant, qui est brevetable, et une séquence constitutive de la structure et des fonctions du génome humain, qui relève de la découverte et qui ne devrait pouvoir être brevetée en l'état.

Ensuite, il faut s'interroger sur le fait de savoir si la législation ne porte pas préjudice à la recherche, en permettant à certains de s'approprier ce qui est ni plus ni moins qu'une donnée de la nature.

Monsieur le ministre, vous avez pris des initiatives à l'égard de cette législation européenne ; vous avez préconisé la renégociation de la directive européenne, au même titre que le Comité consultatif national d'éthique. Vous avez exposé en détail, hier, les différents événements qui se sont succédé ces deux dernières années, notamment la décision négative de la Cour de justice des Communautés européennes.

Dans ce contexte, si l'article 12 bis était maintenu, la France s'exposerait à des sanctions de la part de la juridiction européenne.

Vous nous proposez, me semble-t-il, une solution originale, qui permet de concilier notre conception de l'homme, qui ne peut être aliéné, en tout ou partie, avec les intérêts économiques du secteur de la recherche, dont les inventions requièrent une protection juridique nécessaire à la rentabilité économique et à l'investissement, facteur de la progression de recherche.

Soyez assuré, monsieur le ministre, de notre soutien dans cette démarche.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Disposant d'un peu de temps, je vais pouvoir remettre les pendules à l'heure auprès de ceux qui ressemblent plutôt aujourd'hui à des arroseurs arrosés et qui font preuve d'un cynisme indécent.

Monsieur Autain, vous n'étiez pas là hier soir pour entendre mes explications, ce qui me donne une bonne excuse pour recommencer.

Vous avez tenté de refaire l'histoire avec beaucoup de justesse, certes, mais aussi beaucoup de lacunes.

L'histoire a commencé en 1988, mesdames, messieurs les sénateurs, lorsque, pour la première fois, le Parlement européen a été saisi d'un projet de directive relative aux biotechnologies. Le Parlement européen a rejeté le texte au motif qu'il comportait des dispositions conduisant à breveter le vivant.

En 1993, je fus effectivement chargé de préparer les lois de bioéthique et, en 1994, j'ai fait introduire dans le texte une proposition qui, à ma connaissance, existe toujours, ce qui, par parenthèse, ne justifiait pas le dépôt de l'amendement de mon collègue et ami M. Lefort. Il y a donc redondance ; mais pourquoi ne pas affirmer deux fois une réalité à laquelle on croit très fort ?

Que disait le texte de 1994 ?

« Art. 7. - Les deux premiers alinéas de l'article L. 611-17 du code de la propriété intellectuelle sont ainsi rédigés :

« Ne sont pas brevetables :

« a) Les inventions dont la publication ou la mise en oeuvre serait contraire à l'ordre public ou aux bonnes moeurs, la mise en oeuvre d'une telle invention ne pouvant être considérée comme telle du fait qu'elle est interdite par une disposition législative ou réglementaire ; à ce titre, le corps humain, ses éléments et ses produits ainsi que la connaissance de la structure totale ou partielle d'un gène humain ne peuvent, en tant que tels, faire l'objet de brevets. »

M. Nicolas About, président de la commission. Très bien !

M. Jean-François Mattei, ministre. En 1995, le Parlement européen est saisi pour la seconde fois - sept ans après - d'un nouveau projet de directive. Les technocrates étant toujours les mêmes, le texte n'a pratiquement pas changé, et le Parlement, dans sa sagesse, repousse cette seconde version. Ce que voyant, la délégation européenne de l'Assemblée nationale me demande de rédiger un rapport sur la brevetabilité du vivant et de rechercher une solution à la française.

J'ai élaboré ce rapport ; il a été adopté à l'unanimité de la délégation européenne, à tel point que, avec l'accord de l'ensemble de ses membres, nous avons soumis au vote de l'Assemblée nationale une proposition de résolution visant à interdire de breveter les gênes humains et de breveter l'ensemble du vivant.

Cette proposition de résolution a été adoptée à l'unanimité par l'Assemblée nationale. Il est vrai, monsieur Autain, monsieur Chabroux, que j'ai eu un tort, en 1996, après le vote de cette proposition de résolution : j'ai pensé que la France s'en tiendrait à cette position.

En 1997, s'est produit un changement de majorité et, en 1998, le gouvernement en place a défendu le projet de directive. Or, en son article 5, deuxième alinéa, cette dernière dispose : « Un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, peut constituer une invention brevetable, même si la structure de cet élément est identique à celle d'un élément naturel. »

Voilà ce que la majorité de l'époque, ce que le gouvernement de l'époque ont soutenu. S'il y a eu une faille dans la position française quant à son opposition déclarée à la brevetabilité du vivant, c'est cette décision du gouvernement Jospin qui en est responsable. (Applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste.) A ce moment-là, je suis entré en rébellion - vous avez raison, monsieur le sénateur -, et on peut voir dans l'action de la Confédération paysanne ce que peut faire la rébellion !

Je l'ai dit hier soir, mais je le répète : j'ai demandé un rendez-vous au Premier ministre, je n'ai jamais été reçu ; j'ai rencontré le ministre de la recherche de l'époque, je n'ai pas été entendu.

J'ai lancé une pétition sur Internet qui a eu un succès étonnant.

M. Bernard Seillier. Je l'ai signée !

M. Jean-François Mattei, ministre. Les communistes l'ont signée. Un grand nombre de parlementaires de l'opposition de l'époque l'ont signée. Quelques socialistes l'ont signée également, mais ensuite, consigne leur a été donnée de ne pas venir à l'appui d'une démarche à connotation politicienne.

J'ai longuement discuté avec M. le rapporteur Claeys, qui me disait : « Que veux-tu obtenir ? On ne peut pas revenir sur une directive européenne. C'est ainsi. »

Je suis allé à Bruxelles. J'ai rencontré le commissaire M. Busquin. Je me suis heurté à une opposition frontale.

Entre 1998 et 1999, si le gouvernement Jospin avait bel et bien réalisé qu'il avait fait une grossière erreur, il aurait pu, lui, et lui seul, intervenir auprès de la Commission européenne. Il ne l'a pas fait. Il aurait pu tout de suite proposer des solutions de remplacement, de compromis, proposer une transposition amputée de l'article 5 de ladite directive. Il n'en a rien été.

Ce n'est que devant mes assauts répétés, appuyés par l'opinion publique, par un certain nombre de parlementaires, que les choses ont bougé, c'est-à-dire que le projet initial visant à inclure dans le projet de loi relatif à la bioéthique la directive sur les biotechnologies a été repoussé. Il est vrai que M. Schwartzenberg, alors ministre de la recherche, a commencé à travailler sur un projet de transposition amputé de l'article 5.

Je trouve tout de même curieux qu'après avoir pris conscience de cette erreur le gouvernement Jospin n'ait pas introduit un recours. Les Pays-Bas en ont introduit un, l'Italie aussi, mais pas la France.

En réalité, la France était très heureuse, car c'était l'époque où l'on pensait qu'il ne pourrait pas y avoir de développement des biotechnologies sans prise de brevet sur les gènes. C'est en partie contre cette dérive scientifique que je me suis élevé. Je le répète : personne ne peut s'approprier les gènes humains. Ils constituent notre patrimoine commun, et je ne renie rien de ce que j'ai dit. C'est l'objet de mon combat permanent.

Depuis que j'ai pris mes fonctions, j'ai fait le tour des capitales européennes.

Les Italiens ne souhaitent pas transposer la directive en l'état. Les Allemands hésitent sur un texte, car ils sont divisés. Les Danois ont procédé à la transposition, mais le monde de la recherche est en train de considérer que c'est une bêtise. Les Finlandais ont transposé par discipline européenne, mais ils ont voté en même temps un texte donnant une autre interprétation. La Grande-Bretagne, elle, a transposé en toute connaissance de cause. Les autres pays attendent.

Il y a quelques jours, le Parlement du Luxembourg a refusé de transposer. La réponse de la Commission est arrivée sous vingt-quatre heures : « C'est la responsabilité du Luxembourg. De toute façon, le droit national est subsidiaire au droit européen et c'est le droit communautaire qui s'impose. »

Monsieur Autain, monsieur Chabroux, vous devriez avoir honte de ce que vous avez fait et surtout de vouloir faire croire que j'ai changé d'avis, tandis que vous vous pareriez de toutes les vertus de l'innocence. C'est invraisemblable et c'est indécent !

Que faut-il faire aujourd'hui, compte tenu de la prééminence du droit européen ?

Nous devons continuer à convaincre. C'est pourquoi je vous propose un amendement visant à insérer un article L. 611-19 dans le code de la propriété industrielle disposant que ne sont notamment pas brevetables : les procédés de clonage des êtres humains, les procédés de modification de l'identité génétique de l'être humain, les utilisations d'embryons, ainsi que les séquences totales ou partielles d'un gène prises en tant que telles. Vous trouverez dans cet amendement ce que j'ai toujours affirmé et, si vous êtes honnêtes, vous serez obligés de l'admettre.

Ce que je propose aujourd'hui et que je vais plaider devant la Commission, c'est que, s'agissant de la biotechnologie, si on ne peut pas breveter le « bio », on peut breveter la technologie. Je propose que l'on brevette une méthode, y compris lorsqu'elle inclut un gène, pour autant que ce gène demeure accessible à qui veut y accéder pour mettre au point une autre méthode plus compétitive, plus efficace, et que le brevet de méthode ne permette pas l'appropriation du gène.

Voilà ce que je vous propose aujourd'hui afin de permettre le développement des biotechnologies, afin de faire en sorte que nous allions de l'avant, afin que nous ne soyons pas condamnés, mais aussi afin de montrer que nous tenons par-dessus tout à la non-brevabilité du vivant sous toutes ses formes, y compris les gènes.

Vous lirez dans le détail le texte proposé pour l'article L. 611-18 : « Ne peuvent constituer des inventions brevetables, le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou séquence partielle d'un gène. »

Il n'y a donc pas d'ambiguïté sur ma position, et permettez-moi à cet égard de reprendre un argument médical que j'ai utilisé hier : oui, je veux développer le dépistage du cancer génétique du sein, mais non, je ne veux pas passer sous les fourches de Myriad Genetics. Je refuse que le gène soit breveté et si d'autres, comme l'Institut Curie, comme l'Institut Paoli-Calmette ou comme l'Institut Gustave-Roussy, mettent au point des méthodes plus compétitives, plus fiables, plus économiques, plus complètes, il faudra utiliser ces dernières en refusant de se soumettre au diktat de ceux qui veulent breveter le vivant.

Je vous propose aujourd'hui un pas vers les biotechnologies, mais en affranchissant le brevet de ses exigences commerciales.

Par ailleurs, j'accompagne cet amendement de deux autres dispositions créant des licences d'office et des licences obligatoires pour le cas où nous rencontrerions des difficultés devant les tribunaux internationaux car, s'il est vrai que nous pouvons essayer de convaincre l'Europe, on peut se demander si nous allons convaincre l'Organisation mondiale du commerce de la valeur de notre droit national.

M. Guy Fischer. Ah ! Nous y sommes !

M. Jean-François Mattei, ministre. Je n'en suis pas absolument certain au regard des difficultés que nous rencontrons en raison des convictions des uns et des autres, des Britanniques notamment.

Mesdames, messieurs les sénateurs, la France doit adopter une position ferme, mais ouverte. C'est ce que je vous propose, et je n'accepterai pas un seul instant que l'on puisse laisser dire que j'ai changé d'opinion sur une valeur aussi essentielle qui fait échapper le vivant au commerce et à la transaction.

Le Gouvernement va donc vous soumettre trois amendements que vous pouvez voter en conscience, car il n'y a là rien de différent par rapport à la pétition que vous avez pu signer les uns et les autres : je n'accepterai pas qu'un gène, dans sa séquence totale ou partielle, puisse un jour être l'objet d'une appropriation de quelqu'un qui aurait fait une découverte et non une invention. (Applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)

M. Philippe Nogrix. Excellent !

M. le président. Je suis saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 95, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi cet article :

« Le code de la propriété intellectuelle est ainsi modifié :

« I. - L'article L. 611-17 du code de la propriété intellectuelle est ainsi modifié :

« 1° Le deuxième alinéa a) de cet article est supprimé. En conséquence le b) et le c) deviennent respectivement le a) et le b).

« 2° Au début de cet article, il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :

« Ne sont pas brevetables les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à la dignité de la personne humaine, à l'ordre public ou aux bonnes moeurs, cette contrariété ne pouvant résulter du seul fait que cette exploitation est interdite par une disposition législative ou réglementaire. » ;

« II. - Il est inséré, après l'article L. 611-17 du même code, les articles L. 611-18 et L. 611-19 ainsi rédigés :

« Art. L. 611-18. - Ne peuvent constituer des inventions brevetables, le corps humain, aux différents stades de sa constitution et de son développement, ainsi que la simple découverte d'un de ses éléments, y compris la séquence ou séquence partielle d'un gène.

« La protection par brevet d'une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain ne couvre cet élément qu'en tant qu'il permet cette application particulière, qui doit être concrètement et précisément exposée dans la demande de brevet.

« Art. L. 611-19. - Ne sont notamment pas brevetables :

« a) Les procédés de clonage des êtres humains ;

« b) Les procédés de modification de l'identité génétique de l'être humain ;

« c) Les utilisations d'embryons humains à des fins industrielles et commerciales ;

« d) Les séquences totales ou partielles d'un gène prises en tant que telles. »

« III. - Il est inséré, après l'article L. 613-2 du même code, un article L. 613-2-1 ainsi rédigé :

« Art. L. 613-2-1. - La portée d'une revendication couvrant une séquence génique est limitée à la partie de cette séquence directement liée à la fonction spécifique concrètement exposée dans la description.

« Les droits créés par la délivrance d'un brevet incluant une séquence génique ne peuvent être invoqués à l'encontre d'une revendication ultérieure portant sur la même séquence si cette revendication satisfait elle-même aux conditions de l'article L. 611-18 du code de la propriété intellectuelle et qu'elle expose une autre application particulière de cette séquence. »

« IV. - Un rapport d'évaluation des conséquences juridiques, économiques, éthiques et de santé publique de l'application du présent article sera présenté au Parlement dans un délai de trois ans à compter de la promulgation de la présente loi. »

L'amendement n° 177 rectifié, présenté par M. Fischer, Mme Demessine, M. Muzeau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit cet article :

« Ne peut constituer une invention brevetable le corps humain, toute matière biologique humaine, végétale ou animale, y compris la séquence ou la séquence partielle d'un gène, même isolée de son environnement naturel ou produite à l'aide d'un procédé technique lorsqu'elle préexistait à l'état naturel. »

L'amendement n° 95 vient d'être présenté par M. le ministre.

La parole est à M. Ivan Renar, pour présenter l'amendement n° 177 rectifié.

M. Ivan Renar. Il est urgent que la France renégocie la directive européenne 98/44/CE du 6 juillet 1998.

L'autorisation de brevetage, nous le répétons, ne peut concerner le génome humain, animal et végétal. Le vivant fait partie du patrimoine biologique inaliénable de l'humanité, et ce dernier ne peut en aucun cas être défini comme étant une invention ni une innovation ; par conséquent, il ne doit pas être soumis au brevetage.

Tel est le sens de notre amendement.

L'approche économique du vivant via le marché, sa marchandisation à travers les brevets comme régulateurs des profits n'est pas viable, parce qu'elle ne répond pas à l'épuisement des ressources et de la matière première.

La montée en puissance de la mondialisation de la finance depuis les années quatre-vingt contribue à exacerber une concurrence guerrière entre les groupes biotechniques supranationaux, à développer ce que David Rossi appelle une « biopiraterie » et un « biocolonialisme » des pays du Sud.

Il faut créer de nouvelles règles du jeu qui n'aboutissent pas à l'appropriation et à l'industrialisation du vivant par les industries biotechnologiques et à une marchandisation sauvage des connaissances.

La guerre dans laquelle nous entraîne l'idéologie d'un monde unipolaire, appliquée au domaine qui nous occupe, est en complète contradiction avec la notion de progrès social et humain, de prospérité même.

Cette idéologie entraîne toutes les sociétés de notre planète dans une spirale boulimique où la valeur d'usage de la biodiversité n'est pas préservée par ceux-là mêmes qui en tirent profit.

Or nous savons dorénavant que la civilisation humaine, telle qu'elle a été organisée jusqu'à présent, épuise les ressources naturelles et dénature le vivant si elle ne réussit pas à se donner des limites et des cadres législatifs et éthiques suffisants.

La bioéthique doit assigner des frontières imperméables aux postulats économiques de la finance mondialisée et de l'OMC. Elle n'est pas en contradiction avec le champ des sciences, de la recherche et du système des brevets, elle exige simplement des comportements responsables dans lesquels les intérêts économiques ne prévalent pas sur les valeurs morales.

Les principes du traité de Rome, en 1957, concernaient la promotion, entre autres, du développement harmonieux des activités économiques et une élévation croissante des niveaux de vie.

Le « tout économique » et ses théoriciens ont une faculté extraordinaire d'intégrer en système et en paramètres comptables les aspects les plus inattendus, les phénomènes les plus injustes, les valeurs les plus abstraites de la vie. Ainsi, le vivant acquiert le statut de « ressource tragique », pour reprendre l'expression de Calabresi et Bobbitt.

La terre, la mer, bientôt le ciel, sont privatisés, ont un prix, d'ailleurs injuste ; les pauvres entrent dans le marché de la main-d'oeuvre et leur pauvreté a même un coût ; la santé, l'éducation, que sais-je... L'argent même est marchandisé en bourse, le tout économique devient le « monsieur Propre » de nos cerveaux.

Et l'être humain, dans tout cela ?

Le tout économique répond : « Le corps humain est conçu, désormais, comme un condensé de ressources génétiques rares susceptibles d'être appropriées et échangées. L'homme devient ainsi à la fois sujet et objet des pratiques économiques. »

Souvenons-nous du cas de John Moore qui ne put, en 1976, s'opposer au brevetage des gènes qui lui avaient été prélevés et qui n'a pas non plus été associé financièrement et contractuellement à ce brevetage.

M. Jean-François Mattei, ministre. L'homme aux cellules d'or !

M. Ivan Renar. De quelle propriété intellectuelle parlons-nous quand il en va du corps d'un individu ? De quel libéralisme économique parlons-nous quand l'individu est annulé ? De quelle démocratie parlons-nous quand la manipulation et la désinformation enferment le citoyen dans l'impuissance ?

C'est pour préserver l'intégrité corporelle, mentale et morale de l'être humain, c'est pour sa dignité, c'est pour préserver le vivant sous toutes ses formes et la biodiversité planétaire que nous vous proposons d'adopter cet amendement, que nous trouvons meilleur, monsieur le ministre, que le vôtre.

M. Jean-François Mattei, ministre. A tort !

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission a émis un avis très favorable sur l'amendement n° 95 du Gouvernement.

En revanche, elle est défavorable à l'amendement n° 177 rectifié, car il est incompatible avec le texte de la directive, qui l'emporte sur le droit national.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 177 rectifié ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur le président, même si je remercie M. Renar de ses propos, je suis défavorable à l'amendement n° 177 rectifié, pour deux raisons.

D'abord, l'amendement n° 95 du Gouvernement est beaucoup plus complet : il décline l'ensemble des problèmes, alors que l'amendement n° 177 rectifié me paraît quand même un peu succinct.

Ensuite, même si je ne suis pas loin de partager vos convictions à bien des égards, monsieur Renar, je considère qu'il n'y a pas lieu d'évoquer dans une loi de bioéthique le domaine végétal ou animal.

Je suis prêt, si vous le souhaitez, à évoquer ici un jour la biopiraterie, l'appropriation indécente par certains de matières premières appartenant au patrimoine d'un pays - je pense notamment aux pays en développement - et je ne suis pas sûr que nos positions soient très éloignées dans ce domaine. Cependant, dans le cas présent, ni l'animal ni le végétal n'ont leur place dans un projet de loi sur la bioéthique et la santé publique.

Mais nous sommes d'accord sur la non-brevetabilité du génome humain, et l'amendement du Gouvernement devrait donc vous satisfaire à cet égard.

M. le président. La parole est à M. Ivan Renar, pour explication de vote sur l'amendement n° 95.

M. Ivan Renar. J'ai bien entendu votre plaidoyer passionné et tonique, monsieur le ministre. Notre collègue François Autain a d'ailleurs été tout aussi tonique et il n'avait pas la volonté, vous le savez, de vous offenser. Mais, comme vous aimez le dire, « quand on me cherche on me trouve » ! (Sourires.)

L'amendement déposé par le Gouvernement pourrait paraître plus précis que l'article L. 611-17 du code de la propriété intellectuelle, mais il porte en lui un parfum, très attendu, de directive européenne et il flirte un peu avec l'esprit de l'OMC.

En effet, les notions de découverte concernant le vivant et d'invention concernant l'intervention technique sur le vivant ne sont pas suffisamment clairement différenciées.

Par ailleurs, en prévoyant que « ne sont pas brevetables les inventions dont l'exploitation commerciale serait contraire à la dignité de la personne humaine », vous n'envisagez que l'exploitation commerciale, alors qu'il doit s'agir de l'utilisation, de toute utilisation du vivant.

Quant à l'alinéa selon lequel « la protection par brevet d'une invention constituant l'application technique d'une fonction d'un élément du corps humain ne couvre cet élément qu'en tant qu'il permet cette application particulière », il rappelle étrangement la directive européenne, dont vous me permettrez de citer quelques considérants.

« Considérant que ni le droit national ni le droit européen des brevets - convention de Munich - ne comportent, en principe, d'interdiction ou d'exclusion frappant la brevetabilité de la matière biologique... »

« Considérant qu'une invention qui porte sur un élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique, et qui est susceptible d'application industrielle, n'est pas exclue de la brevetabilité... »

Brevetage du vivant, industries pharmaceutiques, recherche pliée aux intérêts du marché, biotechnologies, découvertes et inventions amalgamées : ces formulations, en voulant favoriser le développement du marché des brevets, ouvrent la voie au commerce du vivant.

A notre avis, il ne peut être question, ici, de compromis : nous parlons de l'évolution de l'espèce humaine et du vivant, de la biodiversité, de l'avenir du genre humain et de la planète Terre, nous parlons de choix de civilisation et de démocratie.

La France doit, là encore, s'affirmer dans une formidable exception scientifique et éthique. La philosophie des sciences et la bioéthique sont un formidable domaine de recherche. La compétitivité de la France réside non pas dans sa participation à une guerre économique mondiale, mais bien dans sa participation à une politique de la recherche au large spectre dans le fondamental et à des applications concertées.

Monsieur le ministre, exigeons ensemble un remaniement sérieux de la directive européenne : il ne peut être question d'un quelconque brevetage du vivant, humain, animal ou végétal.

J'ai entendu votre discours enflammé. Si vous faites encore un effort, monsieur le ministre, nous pourrons être d'accord. (M. le président de la commission rit.) Mais notre amendement nous semble préférable, je le répète. Voilà pourquoi nous émettrons un vote négatif sur l'amendement n° 95. (Applaudissements sur les travées du groupe CRC.)

M. le président. La parole est à Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Monsieur le ministre, j'ai entendu, moi aussi, votre plaidoyer. Nous ne mettons aucunement en cause votre action passée en tant que médecin, que nous connaissons. Nous ne mettons aucunement en cause non plus l'action que vous avez menée sur ce dossier ces dernières années en tant que responsable politique de l'opposition... et même de la majorité en 1994.

Cela étant, il est classique d'invoquer l'héritage, dans un sens comme dans l'autre. Lorsqu'on interroge ses propres amis - je l'ai fait parce que j'aime aussi, parfois, connaître leur vérité -, on n'entend pas tout à fait le même son de cloche. Admettons que certains hommes éprouvent une certaine faiblesse devant la vérité !

Quoi qu'il en soit, vous avez aujourd'hui la responsabilité de ce dossier, et vous pouvez - c'est la voie que vous avez choisie - essayer, avec une relative astuce, de trouver une porte de sortie tout en respectant l'esprit de la directive. Mais, tout à l'heure, vous n'êtes pas allé au bout de votre commentaire de l'article L. 611-18 ; et, si je suis tout à fait d'accord avec vous s'agissant du premier alinéa, le second me paraît plus gênant, car il n'est pas suffisamment clair.

Aujourd'hui, il faut véritablement se battre. Il ne faut pas essayer de trouver une échappatoire, il ne faut pas chercher de porte de sortie : il faut se battre pour une renégociation de la directive, et c'est ce que nous voulons avec vous. Il ne s'agit pas pour nous de vous importuner, nous voulons que vous vous battiez pour une renégociation.

C'est pour cette raison que nous ne pourrons pas voter votre amendement, monsieur le ministre, même s'il est très détaillé, même s'il est astucieux, car nous estimons que l'amendement n° 177 rectifié que vient de défendre M. Renar est meilleur.

M. le président. La parole est à M. André Lardeux, pour explication de vote.

M. André Lardeux. J'ai écouté avec attention toutes les explications qui viennent d'être apportées.

Les interventions de MM. Chabroux et Autain auront au moins eu le mérite de nous obliger à relire de très près les textes qui nous sont proposés ! La directive est effectivement exécrable - tout le monde s'accorde sur ce point - parce qu'a triomphé à Bruxelles la mentalité utilitariste que, les uns et les autres, nous dénonçons depuis de nombreuses années et qui est présente par tradition philosophique dans certains pays.

Cela étant, monsieur le ministre, je tiens à vous rassurer : ce n'est pas vous qui avez changé ! Je vous ai en effet entendu, il y a quelques années, dans le Maine-et-Loire, à l'occasion des brillantes conférences que vous aviez données sur ces thèmes qui vous passionnent depuis longtemps. Ceux qui vous reprochent d'avoir changé sont ceux-là mêmes qui viennent de changer : en 1998, n'ont-ils pas soutenu sans scrupule le gouvernement de l'époque quand il a signé et approuvé cette directive que nous devons aujourd'hui transposer ?

Quoi qu'il en soit, comparant l'article 12 bis tel qu'il a été voté par l'Assemblée nationale et la rédaction de l'amendement n° 95, je trouve que ce dernier est meilleur et bien plus précis, car la version initiale laissait, à mon sens, la porte ouverte à beaucoup de dérives, par manque de précautions comme d'encadrement.

Nous sommes tous d'accord, il faut essayer d'obtenir la révision de cette directive européenne. Pour cela, il nous faut absolument peser de tout notre poids, et non nous diviser en nous rappelant aux uns et aux autres un certain nombre de choses plus ou moins agréables. Soyons tournés vers l'avenir !

Enfin, je ne voterai pas l'amendement n° 177 rectifié, malgré la sympathie que j'ai pour la démarche qui en est à l'origine, parce qu'il ne faut pas confondre humain, animal et végétal. Le végétal est breveté - certains, peut-être, le déploreront - depuis de nombreuses années. En France, il existait ainsi un office à cette fin, et, au niveau européen, l'Office communautaire des variétés végétales, dont le siège se trouve à Angers, a pour vocation de breveter le végétal et ses applications dans l'agriculture. Certes, il faut éviter que l'octroi de brevets en la matière n'entraîne des applications alimentaires pour certains pays ou pour certaines catégories de gens, mais ce brevetage demeure un peu différent du brevetage de produits humains, et c'est pour cette raison qu'il ne faut pas le mettre sur le même plan.

Le texte que le Gouvernement nous propose me paraît la sagesse même. Je lui apporterai mon soutien et je crois que tous mes collègues de la majorité ne pourront que l'approuver. (Applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste, ainsi que sur certaines travées du RDSE.)

M. le président. La parole est à M. François Autain, pour explication de vote.

M. François Autain. Je prends acte, monsieur le ministre, de votre déclaration et de vos engagements. Je souhaite que l'avenir nous permette de vérifier que vous avez les moyens de mettre en oeuvre vos convictions sur la non-brevetabilité du vivant.

Tout à l'heure, intervenant sur l'article 12 bis, je vous demandais si votre présence au Gouvernement procédait d'une logique qui était la vôtre, que vous aviez manifestée à travers vos convictions sur la non-brevatabilité du vivant ou, au contraire, si elle était en contradiction avec votre action passée. J'ai très bien compris que tel n'était pas le cas et que, même si vous rencontrerez de nombreuses difficultés, il n'empêche que vous avez de la volonté et que vous voulez y arriver.

Malheureusement, ce ne sera pas suffisant pour que je vote votre amendement, et je voterai bien entendu celui de mes collègues du groupe CRC.

Je souhaite également faire une observation. Je ne ferai pas, comme vous, car c'est trop facile, le procès des gouvernements que je n'ai pas soutenus en me persuadant, par commodité de langage, qu'ils sont les seuls responsables des difficultés récurrentes soulevées par la transposition des directives. La directive relative à la protection juridique des inventions biotechnologiques n'est pas la seule dans ce cas, il y en a eu de nombreuses autres.

La droite a eu des problèmes, je n'insiste pas. La gauche en a eu aussi. Et la droite comme la gauche en auront encore. Donc, ne nous renvoyons pas la balle.

Vous avez dit que si le gouvernement de Lionel Jospin n'avait pas validé la directive européenne, vous vous seriez fait fort de tout changer. Pourquoi pas ? Mais vous n'en avez pas administré une preuve irréfutable, et je reste donc un peu sceptique.

Selon moi, il faut peut-être réfléchir sur les conditions dans lesquelles ces directives sont élaborées au niveau européen.

La France, qui a été, dès 1988, à l'origine de cette directive qui pose problème, a toujours défendu ce texte, comme elle a défendu maintes fois de nombreuses autres directives. Quand je dis la France, j'entends la France de gauche et la France de droite.

M. Philippe Nogrix. Il n'y en a qu'une !

M. François Autain. Absolument, il n'y en a qu'une. Je suis d'accord avec vous. Je voulais qu'il n'y ait pas d'ambiguïté sur ce point.

Elle est confrontée à la même situation paradoxale dans nombre de domaines où elle est amenée à proposer, à adopter, à défendre des directives européennes qui se révèlent, au moment de leur transposition, incompatibles avec son droit et son éthique.

Il ne s'agit pas, par ce biais, de faire le procès de l'Union européenne ou de son fonctionnement technocratique. Il s'agit seulement de dire qu'on n'efface pas impunément le génie d'un peuple, les traditions et l'histoire d'une nation.

Comme il y a une exception culturelle, il peut y avoir une exception éthique. Manifestement, on est en train d'en administrer la preuve aujourd'hui. Il y en a d'ailleurs beaucoup d'autres : les mois et les années qui viennent nous réservent sans doute sur ce point de nombreuses surprises.

C'est en ce sens, monsieur le ministre - et ici j'essaie de me racheter après les propos quelque peu vifs que j'ai tenus tout à l'heure - que votre initiative consistant à lancer cette pétition est exemplaire car elle a su réveiller en chacun ce refus d'une France, mais aussi d'un monde, où le commerce, « le doux commerce » - pour reprendre une expression d'Adam Smith - devient le tombeau de toutes les valeurs qui fondent notre société.

C'est pourquoi les Etats et les parlements doivent intervenir beaucoup plus activement dans la définition de la norme, pour assurer le pluralisme des cultures.

Mais cette définition du bien commun suppose l'intervention des collectifs de citoyens, ne serait-ce que pour faire contrepoids à la pression de l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique sur les gouvernements.

Votre démarche, quand vous étiez dans l'opposition, montre bien que vous l'avez compris. Reste à poursuivre cette action maintenant que vous êtes membre du Gouvernement.

En Europe, la mobilisation autour des brevets Myriad Genetics évoqués précédemment est du même ordre.

A l'échelle mondiale, des pays du Nord s'interrogent sur la légitimité de ces brevets et leur impact sur les systèmes de santé. Les pays du Sud sont aussi hostiles au brevetage des ressources génétiques, même s'ils se heurtent encore aux accords de l'OMC sur la propriété intellectuelle et n'ont pas de moyens d'action suffisants pour faire valoir des exemptions au brevet. Il est vrai que la déclaration universelle de l'UNESCO sur le génome humain ne les aide pas pour réorienter les pratiques d'appropriation.

Entre les pays du Nord et ceux du Sud, des convergences sont possibles, et il faut les favoriser. C'est pourquoi il ne faut pas dissocier les discussions sur le statut du génome humain des négociations en cours au sein de l'Organisation mondiale du commerce. Mais vous l'avez rappelé tout à l'heure, et je vous en donne acte.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Très bien !

M. le président. La parole est à M. Bernard Seillier, pour explication de vote.

M. Bernard Seillier. Je crois que nous sommes tous en cet instant hostiles à la directive européenne.

Certains, dont je suis, ont suivi très attentivement depuis des années votre combat, monsieur le ministre, contre cette directive et, d'une manière générale, contre la brevetabilité du vivant. Certains ont toujours eu cette position hostile, alors que d'autres se rendent compte seulement aujourd'hui que des ministres qu'ils ont soutenus il y a quelque temps ont failli dans ce combat à certains moments. Toutefois, dès lors qu'ils reconnaissent leur erreur, ils peuvent tout à fait nous rejoindre.

La question, aujourd'hui, est de savoir comment être efficace.

Je n'ai jamais été et je ne suis toujours pas un adepte des méthodes européennes ; je suis néanmoins obligé de constater que la directive est en vigueur depuis si longtemps que les recours ne sont plus possibles. Le Gouvernement n'a pas exercé ce droit de recours en son temps, et la question est donc de savoir comment être efficace aujourd'hui.

La solution proposée par l'amendement n° 177 rectifié est sympathique : elle consiste à affirmer de manière péremptoire que l'on est contre la directive. Mais juridiquement - car il y a une jurisprudence en matière de contestation des directives européennes, comme M. le ministre l'a rappelé -, elle ne mène nulle part.

Il y a une autre méthode, celle que prévoit l'amendement n° 95 et qui correspond bien à la capacité imaginative de M. le ministre, que j'ai vantée dans la discussion générale hier : elle consiste à pratiquer une forme d'interprétation de la directive, c'est-à-dire finalement à tenter une sorte de « transgénèse » dans la directive européenne. Le but est de feindre d'être d'accord pour arriver à changer l'un des éléments de la directive européenne, afin d'en faire une déclaration interprétative qui l'oriente et rende possible demain sa modification en tenant compte de la dissociation du biologique et de la technologie, ainsi que l'a très bien dit M. le ministre.

Autrement dit, il faut faire en sorte que, demain, la directive puisse être modifiée par une interprétation selon laquelle est brevetable la méthode, mais pas le gène et tout ce qui constitue le vivant.

Je pense que si les deux amendements ont le même objectif, l'un est inefficace - c'est l'amendement n° 117 rectifié - tandis que l'autre - je veux parler de l'amendement n° 95 - a une chance d'aboutir car, même si le parcours est délicat, son dispositif est intelligent et l'opération mérite d'être tentée.

Il est donc indispensable de voter l'amendement n° 95 et, pour que ce soit vraiment efficace, de le faire à l'unanimité.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 95.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l'article 12 bis est ainsi rédigé et l'amendement n° 177 rectifié n'a plus d'objet.

Art. 12 bis
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. 13

Article additionnel après l'article 12 bis

M. le président. L'amendement n° 96, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après l'article 12 bis, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Les articles L. 613-15 et L. 613-16 du code de la propriété intellectuelle sont ainsi rédigés :

« Art. L. 613-15. - Lorsque le titulaire d'un brevet ne peut l'exploiter sans porter atteinte à un brevet antérieur dont un tiers est titulaire, le tribunal de grande instance peut lui accorder une licence d'exploitation du brevet antérieur dans la mesure nécessaire à l'exploitation du brevet dont il est titulaire et pour autant que cette invention constitue à l'égard du brevet antérieur un progrès technique important et présente un intérêt économique certain.

« La licence accordée au titulaire du brevet postérieur ne peut être transmise qu'avec ledit brevet.

« Le titulaire du brevet antérieur obtient, sur demande présentée au tribunal, la concession d'une licence réciproque sur le brevet postérieur.

« Les dispositions des articles L. 613-12 à L. 613-14 sont applicables.

« Art. L. 613-16. - Si l'intérêt de la santé publique l'exige et à défaut d'accord amiable avec le titulaire du brevet, le ministre chargé de la propriété industrielle peut, sur la demande du ministre chargé de la santé publique, soumettre par arrêté au régime de la licence d'office, dans les conditions prévues à l'article L. 613-17, tout brevet délivré pour :

« a) Un médicament, un dispositif médical, un dispositif médical de diagnostic in vitro, un produit thérapeutique annexe ;

« b) Leur procédé d'obtention, un produit nécessaire à leur obtention ou un procédé de fabrication d'un tel produit ;

« c) Une méthode de diagnostic ex vivo.

« Les brevets de ces produits, procédés ou méthodes de diagnostic ne peuvent être soumis au régime de la licence d'office dans l'intérêt de la santé publique que lorsque ces produits, ou des produits issus de ces procédés, ou ces méthodes sont mis à la disposition du public en quantité et qualité insuffisantes ou à des prix anormalement élevés, ou lorsque le brevet est exploité dans des conditions contraires à l'intérêt de la santé publique ou constitutives de pratiques déclarées anticoncurrentielles à la suite d'une décision administrative ou juridictionnelle.

« Lorsque la licence a pour but de remédier à une pratique déclarée anticoncurrentielle ou en cas d'urgence, le ministre chargé de la propriété industrielle n'est pas tenu de rechercher un accord amiable. »

Cet amendement a déjà été défendu.

Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 96.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 12 bis.

Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à vingt-deux heures quinze.

La séance est suspendue.

(La séance, suspendue à vingt heures dix, est reprise à vingt-deux heures quinze, sous la présidence de M. Adrien Gouteyron.)

PRÉSIDENCE DE M. ADRIEN GOUTEYRON

vice-président

M. le président. La séance est reprise.

Nous poursuivons la discussion du projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, relatif à la bioéthique.

Dans la discussion des articles, nous en sommes parvenus à l'article 13.

TITRE III

PRODUITS DE SANTÉ

Article 13

Art. additionnel après l'article 12 bis
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. 14

M. le président. « Art. 13. - Le livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un titre V ainsi rédigé :

« TITRE V

« PRODUITS DE THÉRAPIE GÉNIQUE ET PRODUITS CELLULAIRES D'ORIGINE ANIMALE À FINALITÉ THÉRAPEUTIQUE

« Chapitre Ier

« Définitions

« Art. L. 5151-1. - Sont des produits de thérapie génique les produits servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ils sont soit des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement régis par les dispositions du titre II du présent livre, soit des préparations de thérapie génique élaborées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.

« Art. L. 5151-2. - Sont des produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique les cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces produits sont soit des spécialités pharmaceutiques ou d'autres médicaments fabriqués industriellement régis par les dispositions du titre II du présent livre, soit des préparations de thérapie cellulaire xénogénique préparées à l'avance, dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients.

« Chapitre II

« Dispositions communes

« Art. L. 5152-1. - Les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« L'Etablissement français des greffes est informé des décisions relatives aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique prises en application du présent article.

« Art. L. 5152-2. - L'importation ou l'exportation de préparations de thérapie génique ou de préparations de thérapie cellulaire xénogénique est soumise à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« L'autorisation prévue à l'article L. 5152-1 vaut autorisation au sens de l'alinéa précédent.

« Art. L. 5152-3. - Peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Etablissement français des greffes lorsque ces activités concernent des préparations de thérapie cellulaire xénogénique.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Les établissements ou organismes mentionnés au premier alinéa se conforment à des règles de bonnes pratiques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, après avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique.

« Art. L. 5152-4. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, notamment les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations. »

L'amendement n° 97, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit cet article :

« I. - L'article L. 4211-8 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la quatrième partie du code de la santé publique est ainsi rétabli :

« Art. L. 4211-8 - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique mentionnées au 12° de l'article L. 5121-1 les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation. »

« II. - Ce même chapitre est complété in fine par deux articles ainsi rédigés :

« Art. L. 4211-9 - Par dérogation au 1° et au 4° de l'article L. 4211-1, peuvent assurer la préparation, la conservation, la distribution, la cession, l'importation et l'exportation des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 13° de l'article L. 5121-1, les établissements ou organismes autorisés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.

« Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable et peut être modifiée, suspendue ou retirée.

« Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions de délivrance, de modification, de renouvellement, de suspension et de retrait de cette autorisation. »

« Art. L. 4211-10 - Les dispositions des articles L. 4211-8 et L. 4211-9 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé.

« III. - Le titre II du livre Ier de la cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« A. - Le chapitre Ier est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 5121-1 est complété, in fine, par deux alinéas ainsi rédigés :

« 12° Préparation de thérapie génique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, servant à transférer du matériel génétique et ne consistant pas en des cellules d'origine humaine ou animale. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée ;

« 13° Préparation de thérapie cellulaire xénogénique, tout médicament autre que les spécialités pharmaceutiques et les médicaments fabriqués industriellement mentionnés à l'article L. 5121-8, consistant en des cellules d'origine animale et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques, y compris les cellules servant à transférer du matériel génétique, quel que soit leur niveau de transformation. Ces préparations sont préparées à l'avance et dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients. Elles font l'objet d'une autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une indication thérapeutique donnée. Cette autorisation peut être assortie de conditions particulières ou de restrictions d'utilisation. Elle peut être modifiée, suspendue ou retirée. L'Agence de la biomédecine est informée des décisions relatives à ces préparations prises en application du présent alinéa. »

« 2° L'article L. 5121-5 est complété, in fine, par un alinéa ainsi rédigé :

« Pour les préparations de thérapie génique et les préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1, outre les activités mentionnées au premier alinéa, ces bonnes pratiques portent sur les activités de conservation, de cession et d'exportation. Elles sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire, après avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine lorsqu'elles concernent les préparations de thérapie cellulaire xénogénique. »

« 3° L'article L. 5121-20 est complété, in fine, par un alinéa ainsi rédigé :

« 17° Les conditions dans lesquelles l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé délivre, modifie, suspend ou retire les autorisations mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique. »

« 4° Le chapitre premier est complété, in fine, par un article ainsi rédigé :

« Art. L. 5121-21 - Les dispositions du présent titre relatives aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire xénogénique visées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 s'appliquent aux hôpitaux des armées. Un décret en Conseil d'Etat détermine les adaptations qui peuvent être apportées, en ce qui concerne ces hôpitaux, aux procédures d'autorisation applicables aux établissements de santé. »

« B. - Le chapitre IV est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 5124-1 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-1 - La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 4211-1, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme, à l'exception des préparations de thérapie génique et des préparations de thérapie cellulaire xénogénique, ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments, de générateurs, trousses ou précurseurs définis aux 8° , 9° et 10° de l'article L. 5121-1 ne peuvent être effectués que dans des établissements pharmaceutiques régis par le présent chapitre. »

« 2° L'article L. 5124-13 est ainsi rédigé :

« Art. L. 5124-13 - L'importation sur le territoire douanier des médicaments à usage humain et l'importation et l'exportation des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique mentionnées au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 sont soumises à une autorisation préalable délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

« L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou l'enregistrement prévu à l'article L. 5121-13 ou l'autorisation prévue au 12° et au 13° de l'article L. 5121-1 valent autorisation au sens de l'alinéa précédent. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement rédigeant l'article 13 a pour objet de donner aux préparations de thérapie génique et aux préparations de thérapie cellulaire le statut de médicament. Il en découle la suppression de la catégorie juridique spécifique qui avait été créée dans le projet de loi pour ces préparations.

De plus, dans le projet de révision de la directive européenne relative aux médicaments à usage humain, ces préparations sont des médicaments.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. M. le ministre a été bien laconique dans la présentation de cet amendement.

Le projet de loi prévoyait un régime juridique spécifique pour les produits de thérapie génique et les produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique. Si un régime d'autorisation distinct pour une préparation a été institué par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, c'est bien parce que des raisons, tenant notamment à la sécurité sanitaire, le justifient !

Par conséquent, nous sommes très réservés et nous pensons que, dans un domaine aussi sensible, il est dangereux de calquer le régime applicable aux préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire sur celui des médicaments.

Nous nous interrogeons d'autant plus que l'aspect commercial n'est pas négligeable, puisque certains grands laboratoires, on le sait, ont abandonné les recherches qu'ils seraient à même de conduire ou ont renoncé à les entreprendre sur des médicaments qui ne sont pas assez rentables, ceux qui permettraient, par exemple, de soigner les maladies orphelines.

Je suis d'autant moins en mesure d'évaluer les incidences de ce changement substantiel qu'une telle disposition permet de transposer la directive européenne sur les médicaments qui aura pour conséquence de supprimer une disposition du droit français selon laquelle seuls les pharmaciens sont habilités à assurer la préparation de tels médicaments.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Heureusement ! Parce qu'il ne s'agit pas tout à fait de médicaments classiques !

M. Guy Fischer. Bien que notre réflexion soit encore quelque peu confuse en raison de la difficulté ou de la technicité de ce problème, nous avons le sentiment que le Gouvernement, au détour d'un amendement déposé tardivement, modifie des dispositions particulièrement importantes. M. le président de la commission, qui est au fait de ces questions, tout comme M. le ministre, pourra peut-être nous éclairer. En attendant, nous sommes très réservés sur cet amendement.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Je ne sais pas si je parviendrai à éclairer M. Fischer ! Comme nous, il suit ces dossiers et a participé aux travaux de la commission des affaires sociales qui a examiné les amendements.

Nous sommes dans une situation particulière du fait qu'il ne s'agit pas de médicaments tout à fait classiques et que les établissements compétents pour tout ce qui touche à la fabrication, la conservation et le transport de ces produits ne sont pas les mêmes que ceux qui fabriquent des médicaments sous blister classiques.

Comme l'indique l'amendement n° 97, dont la rédaction me semble être, à ce titre, très complète, il convient par conséquent de déroger au droit pour permettre aux plus grands spécialistes d'effectuer la fabrication, l'importation, l'exportation, la distribution de ces médicaments après avoir procédé à toutes les expérimentations pour s'assurer de leur innocuité.

Toutes les conditions de sécurité étant réunies, je pense que vous n'avez aucune raison de vous alerter, mon cher collègue.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 97.

M. Guy Fischer. Le groupe CRC s'abstient en émettant les plus grandes réserves.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l'article 13 est ainsi rédigé.

Art. 13
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Chapitre Ier

Article 14

M. le président. « Art. 14. - I. - Le livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un titre VII ainsi rédigé :

« TITRE VII

« PRODUITS DE THÉRAPIE GÉNIQUE

ET PRODUITS CELLULAIRES

D'ORIGINE ANIMALE

À FINALITÉ THÉRAPEUTIQUE

« Chapitre unique

« Art. L. 5471-1. - I. - Le fait ou la tentative de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation ou lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende.

« II. - Est puni des mêmes peines le fait ou la tentative :

« 1° D'importer ou d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans l'autorisation mentionnée à l'article L. 5152-2 ;

« 2° De préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer ou d'exporter ces mêmes produits sans être titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 5152-3.

« III. - Le fait ou la tentative de préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer et d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans respecter les règles de bonnes pratiques définies à l'article L. 5152-3 est puni d'une amende de 4 500 EUR.

« IV. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont :

« 1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

« 2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code. »

« II. - Le 7° de l'article L. 5311-1 du même code est ainsi rédigé :

« 7° Les produits cellulaires à finalité thérapeutique, les produits de thérapie génique et les produits cellulaires d'origine animale à finalité thérapeutique ; »

L'amendement n° 98, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit cet article :

« I. - Le titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique est complété par un chapitre VI ainsi rédigé :

« Chapitre VI. - Produits de thérapie génique et produits cellulaires d'origine animale.

« Art. L. 5426-1. - I. - Le fait ou la tentative de distribuer ou céder à titre gratuit ou onéreux des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans autorisation ou lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 EUR d'amende.

« II. - Est puni des mêmes peines le fait ou la tentative :

« 1° D'importer ou d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans l'autorisation mentionnée à l'article L. 5124-13 ;

« 2° De préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer ou d'exporter ces mêmes produits sans être titulaire des autorisations prévues aux articles L. 4211-8 et L. 4211-9.

« III. - Le fait ou la tentative de préparer, de conserver, de distribuer, de céder, d'importer et d'exporter des préparations de thérapie génique ou des préparations de thérapie cellulaire xénogénique sans respecter les règles de bonnes pratiques définies à l'article L. 5121-5 est puni d'une amende de 4 500 EUR.

« IV. - Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies au présent article. Les peines encourues par les personnes morales sont :

« 1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

« 2° L'affichage de la décision prononcée ou la diffusion de celle-ci, soit par la presse écrite, soit par tout moyen de communication audiovisuelle, dans les conditions prévues au 9° de l'article 131-39 du même code. »

« II. - Le 7° de l'article L. 5311-1 du même code est ainsi rédigé :

« 7° les produits cellulaires à finalité thérapeutique ; ».

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement a pour objet de transférer les pénalités portant sur les préparations de thérapie génique et sur les préparations de thérapie cellulaire xénogénique dans le titre II du livre IV de la cinquième partie du code de la santé publique, consacré aux pénalités portant sur les médicaments à usage humain.

Ce transfert est la conséquence du statut de médicament conféré à ces produits par l'amendement que j'ai proposé à l'article 13.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Par coordination, la commission est évidemment favorable à cet amendement.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Sur cet amendement, nous nous posons vraiment beaucoup de questions.

Au risque de sembler manquer de cohérence après le vote très réservé que nous avons émis sur l'amendement précédent - un vote pratiquement négatif - , nous allons voter contre cet amendement, car nous refusons absolument que ces préparations soient assimilées à des médicaments, malgré l'intervention de M. le président de la commission, qui a essayé de nous rassurer.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 98.

(L'amendement est adopté).

M. le président. En conséquence, l'article 14 est ainsi rédigé.

TITRE IV

PROCRÉATION ET EMBRYOLOGIE

Art. 14
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Art. 15

Chapitre Ier

Interdiction du clonage reproductif

M. le président. L'amendement n° 157, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Dans l'intitulé de ce chapitre, supprimer le mot : "reproductif". »

La parole est à M. Gilbert Barbier.

M. Gilbert Barbier. Nous abordons, avec le titre IV, les problèmes de procréation et d'embryologie qui ont suscité, au sein de notre commission et dans les médias, de grandes discussions, du fait des événements survenus récemment.

Par cet amendement au chapitre Ier, je veux tout simplement traduire le sentiment général qui s'exprime à l'encontre du clonage. Chacun accorde en effet à interdire le clonage reproductif. Quand au clonage thérapeutique, qui est aussi condamné, nous en discuterons très longuement par la suite.

Notre assemblée doit affirmer fermement sa volonté d'interdire tout clonage humain. Tel est le sens de cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Comme M. Barbier vient de le souligner, nous abordons effectivement un problème difficile.

Cet amendement vise à supprimer le qualificatif « reproductif » dans l'intitulé de ce chapitre. Cette suppression - nous en avons parlé en commission, monsieur Barbier - présente un danger d'assimilation de deux principes qui, s'ils sont tous deux condamnables, ne le sont pas au même titre.

Pour cette raison et pour diverses autres, nous vous demandons, monsieur Barbier, de retirer votre amendement, faute de quoi la commission émettrait un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Dès la discussion générale, M. Barbier a donné son sentiment sur le clonage. Il est donc en cohérence avec la position qu'il a prise dans son intervention liminaire : il est opposé à toute forme de clonage, ce qui est également notre position.

Toutefois, le clonage reproductif, qui a pour but de donner naissance à une personne, doit trouver sa place dans le code civil, alors que l'interdiction du clonage thérapeutique doit trouver sa place dans le code de la santé publique. Il s'agit de deux niveaux différents.

L'article en discussion concerne le code civil, dans lequel je crois très sincèrement qu'il n'est pas opportun d'introduire des dispositions relatives au clonage thérapeutique. C'est la raison pour laquelle, monsieur Barbier, je maintiens que nous devons garder un intitulé interdisant le clonage reproductif. Nous interdirons le clonage thérapeutique ultérieurement, à l'occasion de la discussion des articles visant le code de la santé publique.

M. le président. Monsieur Barbier, l'amendement est-il maintenu ?

M. Gilbert Barbier. Je ne comprends pas la distinction qui est faite par M. le ministre entre le code civil et le code de la santé publique puisque le chapitre Ier contient des articles visant à la fois l'un et l'autre.

Le fait d'aborder ce problème extrêmement médiatisé en précisant qu'il s'agit de l'interdiction du clonage « reproductif » signifie d'emblée, qu'on le veuille ou non, que l'on autorise d'autres formes de clonage, et cela même si, par la suite, on décide d'interdire le clonage thérapeutique !

En conservant le qualificatif « reproductif », nous ne marquons pas notre volonté, qui correspond à un sentiment général, d'interdire toute forme de clonage. Par conséquent, monsieur le président, je maintiens l'amendement n° 157.

M. le président. La parole est à M. Jean Chérioux, contre l'amendement.

M. Jean Chérioux. Il est vrai que l'on ne peut pas introduire des dispositions à la fois dans le code civil et dans le code de la santé publique. D'ailleurs - je vais encore faire référence au passé, mais, compte tenu de mon âge, vous ne m'en voudrez pas (Sourires) - nous avions examiné en 1994 non pas un seul texte sur la bioéthique, mais plusieurs textes.

L'un, concernant essentiellement le code civil, avait été examiné par la commission des lois et l'autre, qui était relatif au code de la santé publique, avait été étudié en priorité par la commission des affaires sociales. Cela montre qu'à l'évidence le mélange des genres n'est pas une bonne chose.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Très bien !

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Cet amendement tend à supprimer le qualificatif « reproductif », qui détermine le type de clonage visé par l'interdiction.

Or si nous sommes, pour le moment, défavorables au clonage thérapeutique, le clonage reproductif ne peut pas être mis sur le même plan que le clonage thérapeutique. En effet, on ne peut assimiler deux techniques qui ont, certes, un point de départ commun, mais des finalités bien différentes.

Le premier vise à faire naître un enfant quasiment « artificiellement », si je puis m'exprimer ainsi, puisque non issu des gamètes d'un homme et d'une femme. Il est en ce sens inacceptable par essence puisqu'il bouleverse le mode de procréation humaine. En revanche, le second peut, à plus ou moins long terme, sous réserve d'une maîtrise parfaite de la technique, apporter des progrès dans le traitement de certaines maladies dégénératives.

C'est pourquoi nous refusons de mettre ces deux pratiques sur un pied d'égalité.

L'interdiction posée par l'amendement n° 99 rectifié du Gouvernement est donc parfaitement légitime, bien que la rédaction proposée et votée à l'Assemblée nationale nous semble plus claire pour la société civile.

Pour notre part, nous souhaitons une interdiction forte du clonage à visée reproductive, que nous renforçons d'une sanction symbolique, afin que le clonage soit incriminé aux côtés des crimes contre l'humanité. Mais nous aurons l'occasion de débattre de nouveau sur ce sujet lors de l'examen de nos amendements concernant l'incrimination du clonage reproductif.

C'est pourquoi nous voterons contre cet amendement.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Nous voterons contre cet amendement. Afin de ne pas allonger le débat, j'expliquerai mon vote sur l'ensemble des amendements lors de l'examen de l'article 19.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 157.

(L'amendement n'est pas adopté.)

Chapitre Ier
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. additionnel après l'article 15

Article 15

M. le président. « Art. 15. - Au chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil, il est inséré, après le deuxième alinéa de l'article 16-4, un alinéa ainsi rédigé :

« Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant ou se développer un embryon humain qui ne seraient pas directement issus des gamètes d'un homme et d'une femme. »

La parole est à M. François Autain, sur l'article.

M. François Autain. Si le clonage humain reproductif doit être condamné sans ambiguïté - sur ce point, nous sommes d'accord - avec toute la sévérité, la détermination et la fermeté qui s'imposent, cela a trait, me semble-t-il, moins à la manipulation biologique qui le constitue qu'à la transgression des relations familiales et sociales entre les individus qu'il implique dans la mesure où il bouleverse l'écoulement du temps biologique sur lequel se règle la vie humaine depuis des temps immémoriaux.

Après avoir dit cela, il n'est pas interdit de se poser un certain nombre de questions au sujet du clonage en général.

Ainsi, on peut déjà formuler une première remarque. La vie ne commence plus à la fécondation puisque le clonage peut donner vie à un mammifère par transfert de noyau sans fécondation. Plus troublant encore, toutes les cellules d'un organisme peuvent être considérées comme des personnes potentielles.

Faut-il ajouter que le clonage n'est pas une fantaisie de laboratoires contre nature ? On peut même dire que cloner les mammifères c'est, en quelque sorte, leur rendre une possibilité dont l'évolution les a privées.

Que fait la nature quand elle reproduit des jumeaux in vivo, sinon un clonage ? Et pourtant, il n'y a pas de transfert de noyau.

Inversement, tout transfert de noyau n'est pas forcément un clonage. L'exemple cité par Henri Atlan et le professeur Sureau est profondément déstabilisant. Je ne vais pas entrer dans les détails techniques, mais il s'agit d'une maladie qui affecte les ovules - M. le ministre la connaît certainement très bien -, à savoir une mutation de l'ADN mitochondrial cytoplasmique des ovocytes. Lorsque les ovules sont atteints de cette maladie, ils ne peuvent pas se développer après fécondation. Une fécondation in vitro sur l'un des ovules peut être pratiquée avec un spermatozoïde du mari et le noyau ainsi produit peut être transféré dans l'ovule énucléé d'une autre femme.

Au regard au moins de ce cas, le rejet a priori du principe du transfert nucléaire ne pose-t-il pas un problème ?

A contrario, la culture d'un grand nombre de cellules génétiquement identiques à partir d'une cellule initiale, utilisée depuis longtemps, peut aussi être considérée comme un clonage de cellules humaines, ce qui ne pose aucun problème éthique.

Alors, en ce qui concerne l'ovule auquel il a été fait allusion tout à l'heure, s'agit-il d'un néoembryon ou d'un pseudo-embryon ? Je sais, monsieur le ministre, que vous n'appréciez pas que l'on parle trop de l'embryon et que l'on entre dans de telles définitions, mais il ne s'agit que de questions ouvertes qui ne nécessitent pas forcément une réponse.

Si ce pseudo-embryon était humain, aurait-il droit au même respect qu'un véritable embryon obtenu par le processus habituel de la procréation sexuelle et sexuée ?

Alors que l'embryon, selon la définition, que vous connaissez bien, du Comité consultatif national d'éthique, est une « personne humaine potentielle », en l'occurrence, cette cellule totipotente est plus qu'une personne potentielle : c'est une potentialité de personne humaine potentielle, bien différente d'une personne potentielle et, encore plus, d'une personne réelle.

L'incrimination qui vise l'auteur du clone - à laquelle je souscris, bien entendu - est prévue, je crois, dans votre amendement. Mais qu'en est-il de l'enfant clone si, par extraordinaire, il arrivait un jour à naître, puisqu'il est maintenant reconnu par la communauté scientifique que le clonage reproductif pourra être réalisé dans l'espèce humaine ? Cependant, personne ne peut prévoir ni quand, ni comment, ni sur quelle échelle, vu le nombre d'incertitudes qui pèsent sur sa mise en oeuvre.

Bien entendu, il faut relativiser : n'oublions pas que Dolly a été obtenue à la 277e tentative ! Ce n'est pas rien ! Le taux de mortalité global des animaux ainsi conçus est énorme : de l'ordre de 40 %.

L'effet cumulatif de tous ces échecs nous conduit à un taux de succès très faible, puisqu'il est de l'ordre de 1 à 2 %. Et je passe sur le risque médical qui, vous le savez, n'est pas anodin.

Une conclusion s'impose : malgré Dolly et les autres - j'ai retenu le nom de Marguerite pour la vache française -, l'erreur serait de considérer le problème comme résolu et l'utilisation du clonage chez l'homme comme un moyen de reproduction réaliste, sur le point d'être mis en oeuvre. C'est une raison de plus pour l'interdire et le pénaliser.

Quoi qu'il en soit, depuis une quarantaine d'années, la sexualité de l'homme a subi des transformations, avec la dissociation de l'acte sexuel de la procréation, la contraception, la fécondation in vitro par la procréation médicalement assistée, et maintenant le clonage animal reproductif et le processus de clonage humain à visée thérapeutique, même s'il est interdit chez nous. Ces transformations nous conduiront nécessairement à réviser, tôt ou tard, nos conceptions sur la nature de l'être humain. C'est la conclusion la plus importante que l'on peut tirer de ce débat, qui commence seulement.

M. le président. Je suis saisi de deux amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion commune.

« L'amendement n° 99 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le texte proposé par cet article pour insérer un alinéa après le deuxième alinéa de l'article 16-4 du code civil :

« Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne humaine vivante ou décédée. »

L'amendement n° 158, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le texte proposé par cet article pour insérer un alinéa après le deuxième alinéa de l'article 16-4 du code civil :

« Est interdit le clonage humain par scission d'embryon ou par transfert nucléaire à des fins reproductive, thérapeutique et de recherche. »

La parole est à M. le ministre, pour défendre l'amendement n° 99 rectifié.

M. Jean-François Mattei, ministre. Cet amendement tend à mieux préciser ce que l'on entend par « clonage reproductif ».

Puisque M. Autain et M. Barbier nous font part de leurs préoccupations - qui sont sans doute également celles de leurs collègues - au regard du clonage en se demandant si ce n'est pas la technique du clonage, globalement, qu'il faut interdire, ou bien s'il existe diverses catégories de clonage, je vous livrerai une première réflexion.

Monsieur Barbier - mais vous le savez certainement -, le clonage est une technique couramment utilisée dans tous les laboratoires de biologie cellulaire qui font des cultures cellulaires à partir d'une cellule initiale, puisque c'est même ainsi que l'on fabrique les anticorps monoclonaux : on fabrique des clones, des cultures à partir d'une cellule. C'est donc une technique de culture cellulaire classique et courante. J'avais déjà invoqué cet argument en 1994 : on ne peut pas interdire globalement le clonage, car, je le répète, c'est une technique courante dans certains laboratoires.

Les anticorps monoclonaux sont une substance à effet thérapeutique issue de cultures monoclonales, c'est-à-dire produites à partir d'une cellule.

Mais revenons plus précisément au sujet qui nous occupe. M. Autain soulève de nouveau - je serai bref, mais il ne m'en voudra pas, car cela a fait l'objet d'une bonne partie de mon intervention, hier - un certain nombre de questions fondamentales auxquelles j'ai reconnu ne pas avoir toutes les réponses.

Par exemple, lorsqu'on parle de clonage reproductif, on voit bien de quoi il s'agit : faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne humaine vivante ou décédée. L'amendement n° 99 rectifié a pour objet d'interdire une telle intervention.

En ce qui concerne le clonage thérapeutique, M. François Autain a demandé s'il s'agissait d'un clone ou d'un transfert nucléaire et comment il fallait considérer cette cellule.

Monsieur le sénateur, cette cellule, qui est issue d'un cytoplasme ovulaire dans lequel on a transféré un noyau différencié, possède toutes les potentialités d'une cellule embryonnaire : si vous la transférez dans un utérus, elle va se développer et donner naissance à un être humain quasiment identique à celui qui a fourni le noyau, aux variations près - il faut le préciser - de l'ADN mitochondrial, mais celui-ci est essentiellement impliqué dans les maladies de l'appareil respiratoire. Le chapitre des maladies mitochondriales est bien connu et, généralement, lorsqu'on fait allusion au patrimoine génétique, on ne parle pas de l'ADN mitochondrial.

Donc, le patrimoine génétique, c'est bien celui qui est sur les quarante-six chromosomes - vingt-trois venant du père et vingt-trois de la mère -, même s'il est vrai qu'il faut compter avec l'ADN mitochondrial.

La question est de savoir si cette cellule, après le transfert nucléaire, est effectivement un embryon. On est en droit de s'interroger, puisque, comme vous l'avez dit, cette cellule ne résulte pas d'une fécondation. C'est un vrai problème anthropologique. Peut-on, en effet, penser que l'espèce humaine serait désormais une espèce de mammifères à reproduction sexuée, mais occasionnellement asexuée ? Certes, cette question peut prêter à sourire, mais elle est fondamentale sur le plan anthropologique, car nous savons bien que nous sommes ce que nous sommes grâce au mariage des gènes qui se sont croisés et ont mêlé leurs différences et grâce aussi à la sélection naturelle.

Personnellement, je vous l'avoue, je ne sais pas qualifier cette cellule aujourd'hui.

En revanche, comme il s'agit de l'étape technique préalable au transfert dans un utérus pour aboutir au clonage reproductif, il ne me semble pas opportun d'ouvrir tout de suite cette porte, même si - vous l'avez d'ailleurs dit en évoquant Dolly ou Marguerite - le clonage thérapeutique n'est pas interdit chez l'animal.

Quand nous aurons plusieurs années de recul sur le clonage thérapeutique appliqué aux animaux, quand des animaux malades auront été guéris et que l'on aura corrigé des anomalies provoquées, grâce au clonage thérapeutique, alors peut-être pourrons-nous nous interroger sur la validité du clonage thérapeutique. A mon avis, cela ne se fera pas avant de très nombreuses années. C'est l'une des raisons pour lesquelles je m'oppose au clonage thérapeutique pour l'espèce humaine : nous ne sommes pas prêts !

Vous avez vous-mêmes critiqué l'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes, l'ICSI, ainsi qu'un certain nombre de techniques d'assistance médicale à la procréation dont les résultats, concernant les espèces animales, n'avaient pas été suffisamment évalués. Et vous voudriez que l'on passe directement à la phase d'essai sur l'homme, alors que l'on n'a pas encore les modèles pour l'animal ?

Premièrement, je ne sais pas ce qu'est cette cellule. Deuxièmement, nous ne disposons pas des résultats des expériences sur l'animal. Troisièmement, le clonage thérapeutique requiert de très nombreux ovules. Or certains d'entre vous, qui sont les premiers à lutter contre la marchandisation du corps, contre l'instrumentalisation du vivant et contre toutes ces dérives économiques, poussent à valider une technique dont vous voyez bien qu'elle débouche obligatoirement sur l'organisation du marché des ovules. Enfin ! Soyons un peu logiques !

Outre le fait que c'est l'étape préliminaire du clonage reproductif, permettez-moi de vous dire que n'avons pas encore suffisamment exploré toutes les conséquences possibles de cette technique. C'est pour cela que je suis revenu sur mon opposition initiale aux recherches sur les cellules souches embryonnaires. J'estime, en effet, que nous avons besoin de comprendre ce qui se passe dans ces premières étapes, que nous avons besoin d'établir des comparaisons avec les cellules souches adultes et qu'il est temps de se poser les questions au rythme du progrès réel de la science.

En 1994, nous avions refusé la recherche sur l'embryon, et nous avions bien fait. Aujourd'hui, nous allons faire un pas en faveur de cette recherche. A nous, d'abord, de savoir distinguer le clonage reproductif du clonage thérapeutique dans nos réflexions. On ne va tout de même pas faire un crime contre l'espèce humaine pour un clonage thérapeutique qui resterait dans une éprouvette. Nous allons prévoir des pénalités très importantes, mais ici, ce n'est pas de même nature. Enfin, aucune voie n'est fermée si les modèles sont concluants.

Permettez-moi simplement de vous dire aussi que je n'accepte pas l'hypocrisie dont font preuve nos amis allemands au regard de l'embryon, eux qui refusent la recherche sur les embryons qui seraient éventuellement conçus en Allemagne, mais qui en importent, pas plus que je n'accepte l'hypocrisie des Etats-Unis, qui consiste à affirmer que les fonds fédéraux ne seront jamais utilisés pour le clonage, qu'il s'agisse de l'un ou de l'autre, sachant que toutes les entreprises privées impliquées dans ce type d'industrie se livrent évidemment à ces pratiques, sans aucun contrôle et sans aucun interdit. Il est bien commode pour un chef d'Etat de dire non au financement de cette recherche, assuré qu'il est que, de toute façon, son pays sera sur la crête de la recherche par le biais des entreprises privées.

Moi, je souhaite que nous soyons purs dans notre manière de poser les débats. Oui, mesdames, messieurs les sénateurs, soyons purs. Nous ne voulons pas du clonage reproductif. Nous allons entrer dans le débat, et je viens de vous dire la façon dont le Gouvernement souhaite l'engager. Quant au clonage thérapeutique, nous n'y sommes pas favorables, mais pour des raisons différentes. C'est pourquoi nous ne voulons pas mélanger les deux, l'un relevant du code civil, l'autre du code de la santé publique. Nous ne voulons pas d'amalgame, mais nous ne voulons pas non plus sauter les étapes. Chaque chose en son temps ! (Très bien ! et applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste.)

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour défendre l'amendement n° 158.

M. Gilbert Barbier. J'ai entendu le plaidoyer de M. le ministre, et son amendement n° 99 rectifié répond, pour partie, à la préoccupation qui sous-tend mon amendement n° 158.

Toutefois, la rédaction de l'amendement n° 99 rectifié me paraît tout de même extrêmement dangereuse, en ce qu'elle ne vise que la naissance de l'enfant. Or interdire la seule intervention ayant pour but de faire naître un enfant - et non pas celle qui a pour but de créer un embryon génétiquement identique à une autre personne humaine -, c'est laisser place à une possibilité de développement jusqu'à la naissance, et ce sans que la responsabilité des chercheurs puisse être engagée.

La naissance est une chose, mais la création de l'embryon par clonage nous paraît devoir être interdite, que ce soit dans un but reproductif ou dans un but thérapeutique.

Je propose l'interdiction du clonage humain par scission embryonnaire ou par transfert nucléaire, parce que, s'il est beaucoup question du transfert nucléaire, on oublie que la scission embryonnaire est pratiquée couramment chez l'animal, notamment pour créer des jumeaux. Cette pratique n'est pas plus recommandable que le clonage par transfert nucléaire.

Je souhaiterais donc que la rédaction de l'amendement n° 99 rectifié du Gouvernement soit modifiée afin que l'interdiction vise non seulement le fait de faire naître un enfant identique, mais aussi le fait de créer un embryon génétiquement identique à une autre personne humaine, car, si j'ai bien compris M. le ministre, c'est bien ce que l'on veut éviter.

Je le répète, la rédaction actuelle de l'amendement me paraît assez laxiste en ce qu'elle ne condamne que le fait de faire naître un enfant. Je suis donc prêt à retirer mon amendement n° 158 si l'amendement n° 99 rectifié est modifié dans le sens que je propose.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je vais essayer de convaincre M. Barbier qui s'interroge sur la scission embryonnaire.

Monsieur le sénateur, dans les premiers stades de leur développement, toutes les cellules de l'embryon sont totipotentes, c'est-à-dire qu'elles sont chacune capables de produire un embryon à l'identique et donc un être à l'identique. Si vous prenez huit cellules et que vous voulez les dissocier, elles vont se multiplier et donner huit embryons identiques. Cela signifie que, lorsqu'on fait un diagnostic préimplantatoire, pour récupérer une cellule on pratique une scission embryonnaire. Si cette cellule ne servait pas au diagnostic mais était placée en culture, vous obtiendriez aussi un embryon. C'est pour cela que je retiens la notion de « naissance ».

En admettant qu'il y ait une scission embryonnaire et qu'à partir d'un demi-embryon reconstitué naisse ensuite un enfant, il faut savoir que la seconde moitié de l'embryon obtenue après scission permettrait la naissance d'un enfant qui, à son tour, serait identique au premier né, ce qui tombe bien sous le coup de l'interdiction telle qu'elle est formulée dans l'amendement n° 99 rectifié.

Par conséquent, je suis persuadé, monsieur Barbier, que votre préoccupation est satisfaite par la rédaction que je propose. Un autre libellé interdirait tout prélèvement sur l'embryon initial, ce que nous ne pouvons pas accepter.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur les amendements n°s 99 rectifié et 158 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Ces deux amendements prévoient, pour l'interdiction du clonage, une nouvelle rédaction.

Le Gouvernement propose une rédaction proche de celle du Conseil d'Etat et du protocole additionnel de la convention d'Oviedo : elle ne fait pas référence au mode de reproduction asexuée.

La commission s'est interrogée sur la meilleure rédaction pour l'interdiction de ce clonage et préfère suivre le Gouvernement.

La proposition de M. Barbier pose, en effet, deux problèmes qui s'ajoutent à celui qui vient d'être évoqué.

Premièrement, elle fait référence à des techniques. Si, demain, une nouvelle technique de clonage était découverte, elle ne serait pas interdite par le projet de loi.

Deuxièmement, elle vise expressément toutes les finalités du clonage, notamment en assimilant clonage reproductif et clonage thérapeutique.

En l'état, il semble préférable à la commission de prévoir dans cet article une interdiction formelle du clonage reproductif. C'est pourquoi elle émet un avis défavorable sur l'amendement n° 158.

Mme Claudie Haigneré, ministre déléguée à la recherche et aux nouvelles technologies. Je demande la parole.

M. le président. La parole est à Mme la ministre déléguée.

Mme Claudie Haigneré, ministre déléguée. Monsieur le président, monsieur le ministre, mesdames, messieurs les sénateurs, le clonage thérapeutique est clairement un sujet qui ne fait pas consensus dans la société ni même, bien que s'y expriment des avis plus ouverts, dans la communauté scientifique.

Je souhaite affirmer ici clairement l'adhésion totale du ministre délégué à la recherche, et de son ministère, à la position gouvernementale visant à interdire formellement le clonage reproductif et à interdire, sans le placer au même niveau, bien sûr, le clonage à finalité thérapeutique et de recherche, dans l'état actuel des choses.

Les faits scientifiques permettant d'entrevoir de façon réaliste les applications thérapeutiques effectives du transfert nucléaire sont encore très limités. Je pense qu'il y a lieu de mener des recherches - exceptionnelles et passionnantes - sur l'animal, avant de passer à l'homme.

Par ailleurs, j'ai déjà eu l'occasion de m'exprimer sur la possibilité, à titre dérogatoire, de mener des recherches sur des lignées cellulaires issues d'embryons surnuméraires sans projet parental et sur la nécessité d'intensifier la recherche sur les cellules souches adultes.

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Nous nous étions également interrogés sur le point de savoir s'il ne valait pas mieux retenir la dénomination générale d'« être humain » pour mieux « coller » en quelque sorte au protocole d'Oviedo. Vous m'aviez indiqué, monsieur le ministre, qu'il était préférable de conserver la notion de « personne humaine ». C'est pourquoi M. le rapporteur a fait état de la volonté de la commission de suivre la proposition du Gouvernement.

Ma question, monsieur le ministre, est différente : considérez-vous que, à partir du moment où il y aura eu une tentative d'implantation ou une réelle implantation de l'embryon, cette implantation tombera sous le coup de l'article 15, c'est-à-dire qu'elle équivaudra à une intervention « ayant pour but de faire naître un enfant génétiquement identique à une autre personne vivante » ? En effet, comment savoir si un certain nombre de chercheurs ne se livreront pas à des implantations d'embryons dont ils sauront a priori qu'ils n'iront pas au terme de leur développement ?

Nous savons bien que, pour certaines cellules, le clonage ne pourrait pas aboutir. Dans un certain nombre de cas, l'expérience permettrait simplement de développer une sorte d'embryon informe, un amas cellulaire qui serait peut-être - on ne sait pas ! - récupérable pour d'autres fins.

Vous le voyez, je me méfie beaucoup de ce que pourraient faire les scientifiques uniquement pour voir ce qui se passe aux divers stades de développement de la cellule.

Etes-vous assuré que la rédaction que propose le Gouvernement permettra de poursuivre tous ceux qui se prêteraient à une telle implantation, même en indiquant qu'elle n'a pas pour but de faire naître un enfant mais simplement d'étudier le développement d'un embryon, ce qui tomberait donc dans le champ de la recherche ?

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je souhaite répondre à M. le président de la commission des affaires sociales, car la question qu'il a posée est intéressante.

Au point où l'on en est, on peut effectivement s'interroger sur toutes les déviances, sur toutes les folies ; mais, même si l'on doit se méfier du dévoiement de la recherche, en l'occurrence, que l'on puisse penser qu'on en est à développer des embryons monstrueux dans le ventre de femmes qui se prêteraient à de telles expériences, franchement, je n'ose l'imaginer !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Raël !

M. Jean-François Mattei, ministre. Cela étant, si vous pensez qu'à l'occasion des différentes lectures de ce texte il est préférable de mieux préciser les choses, je suis prêt à examiner toutes les propositions qui permettraient d'y parvenir. Je pensais que la rédaction proposée était suffisamment précise dans la mesure où cela nous permettait de ratifier la convention d'Oviedo. Nous posions un grand principe. A l'évidence, si l'on se met à imaginer tous les cas possibles, nous ne serons peut-être plus en mesure de légiférer.

Tout à l'heure, M. Autain décrivait différentes étapes possibles et s'interrogeait, d'ailleurs, sur la nature de cet enfant qui naîtrait d'un clonage reproductif.

A cet égard, un éditorial très intéressant est paru dans une grande revue internationale, il y a maintenant presque deux ans, sous la plume d'un scientifique réputé. Cet éditorial comportait trois parties.

Dans un premier paragraphe, ce scientifique affirmait que le clonage reproductif était absolument monstrueux et qu'il ne fallait surtout pas l'accepter, pour diverses raisons que je ne détaillerai pas ici.

Dans un deuxième paragraphe, l'auteur écrivait : « Mais est-on sûr que l'on pourra l'empêcher ? » Personne, en effet, ne pourra vérifier ce qui se passe dans les laboratoires afin de s'assurer qu'on n'y pratique pas de clonage humain.

Donc, le premier paragraphe affirmait le caractère insupportable du clonage humain tandis que le deuxième mettait l'accent sur le fait que l'on ne pourrait sans doute pas l'empêcher totalement.

Dans le troisième paragraphe était posée la question suivante : « S'il naît un enfant cloné, sera-t-il un être humain à part entière ou non ? » A l'évidence, oui ! Tout comme un enfant qui naîtrait d'un viol ou d'un inceste - qui sont des crimes -, l'enfant né d'un clonage reproductif reste un être humain.

La question que l'on sentait poindre à la fin de ce troisième paragraphe était : mais alors, si c'est un être humain et si cela se fera de toute façon, pourquoi interdire ? On saisissait clairement, à travers ce raisonnement, l'intention de son auteur, qui essayait par l'absurde de nous démontrer qu'en définitive il fallait accepter ces dérives.

C'est la raison pour laquelle, compte tenu des coups de semonce que nous avons reçus l'été dernier et en fin d'année, je pense qu'il nous faut anticiper et interdire le clonage reproductif dès à présent et, si possible, au niveau international.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales, et M. Francis Giraud, rapporteur. Bien sûr !

M. Jean-François Mattei, ministre. Je ne suis pas du tout certain, tant s'en faut - je le dis très sereinement bien qu'au fond de moi subsiste toujours une certaine anxiété -, qu'il n'y aura pas de naissance d'enfants clonés. Il n'y en aura probablement pas dans les toutes prochaines années, car les problèmes techniques sont très importants. Mais les problèmes techniques finissent toujours par se régler. Ce qui est possible advient généralement, et il est donc important, avant que certains ne se lancent dans cette aventure, qu'ils sachent qu'ils pourront être poursuivis de manière exemplaire. C'est la volonté unanimement exprimée par le Gouvernement.

Je remercie Dominique Perben, Claudie Haigneré et le Premier ministre, car nous avons travaillé en parfait accord, et j'espère que cette unanimité se manifestera encore lorsque vous aurez tout à l'heure à vous prononcer sur cet amendement.

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote sur l'amendement n° 99 rectifié.

M. Alain Vasselle. Si j'ai bien compris, l'amendement n° 99 rectifié s'inspire notamment du protocole additionnel à la convention d'Oviedo relatif aux droits de l'homme et à la biomédecine adopté par le Conseil de l'Europe.

Je tiens à souligner ici, en séance publique, que nous nous sommes interrogés en commission, au-delà de la référence à l'être humain plutôt qu'à l'enfant ou à la personne humaine, sur la différence entre « génétiquement identique » et « identité génomique », ce critère étant celui qui figure dans le protocole additionnel à la convention.

On est certainement là dans la nuance, mais chaque mot, me semble-t-il, a son importance dans une décision aussi importante que celle-ci. Je veux donc m'assurer que nous respectons l'esprit et la lettre du protocole et que la rédaction que vous proposez, monsieur le ministre, loin d'être en retrait, est suffisamment large. Je ne vous demande pas de grandes explications en la matière, mais je veux simplement être rassuré, afin de ne pas avoir d'état d'âme sur ce point.

M. le président. La parole est à M. Denis Badré, pour explication de vote.

M. Denis Badré. Monsieur le ministre, j'ai été très séduit par votre manière de présenter le problème. Les membres de mon groupe et moi-même approuvons sans réserve aussi bien les attendus sur lesquels s'appuie votre raisonnement que les conclusions auxquelles vous êtes parvenu.

Nous sommes là au coeur du débat, et vos explications nous éclairent et nous poussent à aller résolument de l'avant.

Je ne développerai pas les arguments scientifiques très précis que vous venez d'apporter, n'en ayant pas la capacité.

Je rappellerai simplement que notre humanisme est fondé sur l'idée que la personne humaine n'a pas de prix parce qu'elle est unique. La rédaction que vous proposez, monsieur le ministre, reprend, en des termes juridiques parfaitement clairs et précis, cette vérité fontamentale autour de laquelle se développent nos sociétés humaines. C'est pourquoi je soutiens sans réserve la rédaction de l'article 15 telle que vous la proposez. (Applaudissements sur les travées de l'Union centriste et de l'UMP.)

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. Sur le principe du clonage reproductif, nous avons maintes fois exposé notre position : nous sommes bien entendu favorables à l'amendement n° 99 rectifié.

C'est sur la définition même que je tiens à m'exprimer. A l'Assemblée nationale avait été proposée une autre définition, à laquelle vous aviez d'ailleurs participé, monsieur le ministre, puisque l'un de vos sous-amendements à un amendement de la commission avait été adopté.

Cette définition était très simple : « Est interdite toute intervention ayant pour but de faire naître un enfant ou de se développer un embryon humain qui ne serait pas directement issu des gamètes d'un homme et d'une femme. »

C'est ce que fait l'homme, d'ailleurs, depuis au moins six millions d'années et deux mille ans, à en croire les grands préhistoriens, puisque, selon eux, la séparation entre la branche des grands primates et celle de l'homme s'est produite voilà six ou sept millions d'années.

M. Jean Chérioux. C'est d'une grande précision !

M. Bernard Cazeau. Cette définition était parfaitement compréhensible, même pour les personnes non averties.

Monsieur le ministre, vous nous soumettez, à travers cet amendement, une définition qui, comme le rappelait tout à l'heure M. le rapporteur, est celle que propose le Conseil d'Etat, et qui avait d'ailleurs été élaborée lors de la convention d'Oviedo. Elle peut prêter à discussion, parce que nul ne sait faire naître deux enfants génétiquement identiques. Nous savons, certes, que le matériel génétique est contenu dans le noyau, mais nous savons aussi le rôle du cytoplasme, ne serait-ce que dans les phénomènes d'induction, celui des mitochondries, qui sont des inclusions cytoplasmiques dans le phénomène génétique. Quelqu'un a dit que, dans ce domaine, il n'y avait pas de photocopie. C'est une manière très simple de dire les choses.

Certes, il faut bien prévoir une définition, et je vous accorde qu'il est toujours difficile de définir quelque chose. Toutefois, cette définition n'est peut-être pas la meilleure ; elle mériterait, comme vous l'avez laissé entendre tout à l'heure, d'être améliorée. Nous allons voter votre amendement, pour les raisons de principe que j'ai évoquées tout à l'heure au sujet du clonage reproductif, mais en émettant des réserves sur cette définition, en espérant qu'elle évoluera au cours de la navette entre les deux assemblées, et que l'on aboutira à une définition plus réaliste.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Nous avons, en réalité, trois possibilités de rédaction. On peut se fonder, tout d'abord, sur le processus de reproduction sexuée, ou sur le fait de concevoir ou de faire naître un enfant cloné, et, enfin, on peut faire référence au génome. Je ne suis pas sûr que l'une de ces définitions soit forcément meilleure que les autres, mais nous nous sommes conformés à l'expression de l'interdiction qui figure dans les textes internationaux.

Monsieur Vasselle, c'est parce que le protocole additionnel à la convention du Conseil de l'Europe sur les droits de l'homme et la biomédecine, dite convention d'Oviedo, portant interdiction du clonage d'êtres humains, la Déclaration universelle sur le génome humain et les droits de l'homme de l'Organisation des Nations unies, ainsi que la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne reprennent plutôt cette expression-là que nous nous en sommes rapprochés. Je ne crois cependant pas que cette définition doive susciter des querelles de chapelle, dans la mesure où nous sommes d'accord sur l'objectif visé.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 99 rectifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l'unanimité des suffrages exprimés.

L'article 15 est ainsi rédigé, et l'amendement n° 158 n'a plus d'objet.

Art. 15
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Art. 16

Article additionnel après l'article 15

M. le président. L'amendement n° 30, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après l'article 15, insérer un article additionnel ainsi rédigé :

« Dans un délai d'un an à compter de la publication de la présente loi, le Gouvernement déposera devant le Parlement un rapport présentant les initiatives qu'il aura prises auprès des instances appropriées pour élaborer une législation internationale réprimant le clonage reproductif. »

« Le sous-amendement n° 159, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :

« A la fin du texte proposé par l'amendement n° 30 pour insérer un article additionnel après l'article 15, remplacer le mot : "reproductif" par le mot : "humain". »

La parole est à M. le rapporteur, pour présenter l'amendement n° 30.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à déplacer l'article 21 bis, introduit par l'Assemblée nationale, pour l'insérer après l'article 15, relatif à l'interdiction du clonage reproductif. Sa position actuelle au sein du chapitre V relatif aux dispositions pénales apparaît en effet sans lien avec son objet.

M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter le sous-amendement n° 159.

M. Gilbert Barbier. J'ai déposé un certain nombre d'amendements et de sous-amendements sur ce problème du clonage en général, reproductif ou thérapeutique. Bien entendu, à partir du moment où la Haute Assemblée n'a pas retenu le principe d'une interdiction générale, un certain nombre de ces sous-amendements n'ont plus lieu d'être.

Mme la ministre déléguée à la recherche a utilisé tout à l'heure deux expressions qui, pour le parlementaire que je suis depuis vingt-cinq ans, sont tout de même un peu difficiles à accepter. Il y aurait, en effet, l'interdiction formelle, d'une part, et l'interdiction tout court, d'autre part.

Cela pose, selon moi, un problème juridique. Entre cette interdiction formelle du clonage reproductif, que tout le monde condamne, et l'interdiction du clonage thérapeutique, comment les chercheurs vont-ils s'y retrouver ?

S'agit-il d'une fausse interdiction ? Notre rôle étant de légiférer, je crois que nous avons le devoir d'être un peu plus précis en ce domaine.

Je retire donc ce sous-amendement, mais j'attire l'attention de notre assemblée sur cette apparente contradiction entre interdiction formelle et interdiction tout court.

M. le président. Le sous-amendement n° 159 est retiré.

Quel est l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 30 ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement a émis un avis favorable sur l'amendement n° 30.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. La communauté scientifique et philosophique, les politiques ont tous dénoncé les risques que fait courir à l'humanité l'application à l'homme de la technique du clonage.

Dès 1997, après l'annonce de la naissance de la première brebis clonée, la communauté internationale a réagi pour condamner le clonage reproductif chez l'homme, dans la mesure où ce procédé de reproduction asexuée soulève de lourdes questions éthiques en plus des problèmes physiologiques et psychologiques. Je n'y reviens pas, nous nous sommes déjà exprimés.

Si nous sommes unanimes pour le proscrire, c'est qu'avant tout et en lui-même, « il porte atteinte à l'autonomie biologique », selon les termes d'Axel Kahn. Celui-ci ajoutait : « Dans la mesure où, même si le clonage devenait médicalement aussi sûr que l'on pourrait l'espérer, il n'en demeurerait pas moins profondément immoral et inhumain. » Monsieur le ministre, je crois qu'à l'unanimité nous partageons cette position.

La France, à l'instar d'autres pays européens, interdit désormais expressément le clonage à visée reproductive. Politiquement, c'était important, nous l'avons déjà dit. Une autre étape, monsieur le ministre, doit être franchie. En ce domaine, les enjeux d'une harmonisation internationale des législations sont énormes.

La France - je crois l'avoir entendu et vous nous le répéterez peut-être - se doit d'être à l'initiative de cette harmonisation qui donnera, à n'en pas douter, plus de force aux dispositions que nous venons d'adopter.

Pour acter le rôle que nous avons à jouer dans l'élaboration d'une législation internationale réprimant le clonage reproductif, incriminant les transgressions, nous voterons cet amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 30.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l'unanimité des suffrages exprimés.

Un article additionnel ainsi rédigé est inséré dans le projet de loi, après l'article 15.

Chapitre II

Agence de la procréation, de l'embryologie

et de la génétique humaines

Art. additionnel après l'article 15
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Art. 17

Article 16

M. le président. « Art. 16. - I. - Le titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par un chapitre VII ainsi rédigé :

« Chapitre VII

« Procréation, embryologie

et génétique humaines

« Art. L. 1417-1. - L'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines est un établissement public administratif de l'Etat, placé sous la tutelle des ministres chargés de la santé et de la recherche. Elle est administrée par un conseil d'administration, dirigée par un directeur général et dotée d'un haut conseil.

« L'agence est compétente dans les domaines de la reproduction humaine et en particulier de l'assistance médicale à la procréation, du diagnostic prénatal, du diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur un embryon in vitro, de la recherche sur l'embryon ou les cellules embryonnaires et foetales et dans celui des conditions de prescription, de réalisation et d'utilisation des examens des caractéristiques génétiques des personnes.

« Elle a pour missions :

« 1° D'évaluer et de suivre les activités médicales et biologiques qui relèvent de sa compétence ; à ce titre, l'agence peut demander aux ministres concernés de faire procéder aux contrôles ou investigations nécessaires par les agents habilités par les lois en vigueur et reçoit toutes informations issues des rapports d'inspection ou de contrôle concernant les activités relevant de sa compétence ;

« 2° De se prononcer pour avis sur les demandes d'autorisation et les décisions de retrait d'autorisation des établissements ou laboratoires concernés par les activités précitées ;

« 3° De contribuer à l'élaboration des règles de bonnes pratiques des activités précitées et de veiller à l'harmonisation de la présentation des résultats de ces activités ainsi qu'à leur transparence ;

« 4° D'autoriser les protocoles de recherche sur l'embryon humain in vitro et les cellules embryonnaires ou foetales ainsi que les protocoles d'évaluation des nouvelles techniques d'assistance médicale à la procréation ;

« 5° D'assurer une information permanente du Gouvernement et du Parlement sur le développement des connaissances et des techniques relevant de son domaine de compétence et de lui proposer les orientations et mesures qu'il appelle.

« Art. L. 1417-1-1. - Le conseil d'administration de l'agence est composé, outre de son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour moitié de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences dans les domaines relevant des missions de l'agence et de représentants du personnel.

« Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret.

« Le conseil d'administration délibère sur les orientations pluriannuelles, le bilan d'activité annuel, le budget et les comptes de l'agence ainsi que l'acceptation et le refus des dons et legs par l'agence.

« Le directeur général prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence.

« Art. L. 1417-2. - Le haut conseil est composé :

« 1° De trois personnalités désignées en raison de leur autorité et de leur compétence respectivement par le Président de la République et par le Président de l'Assemblée nationale et le Président du Sénat ;

« 2° De huit personnalités compétentes dans les domaines des sciences de la vie et des sciences humaines et sociales, nommées par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de la recherche ;

« 3° De deux députés désignés par le Président de l'Assemblée nationale et de deux sénateurs désignés par le Président du Sénat ;

« 4° D'un membre du Conseil d'Etat désigné par le vice-président de ce conseil ;

« 4° bis D'un membre du Conseil économique et social désigné par le président de ce conseil ;

« 5° D'un conseiller de la Cour de cassation désigné par le premier président de cette cour ;

« 6° D'un membre du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé désigné par le président de ce comité ;

« 6° bis D'un membre de la Commission nationale consultative des droits de l'homme désigné par le président de cette commission ;

« 7° De quatre représentants d'associations agréées de personnes malades, d'usagers du système de santé, d'associations familiales et d'associations oeuvrant dans le domaine de la protection des droits des personnes.

« La composition du haut conseil devra respecter une représentation équilibrée d'hommes et de femmes.

« Art. L. 1417-3. - L'agence établit chaque année un rapport d'activité qui contient notamment un rapport scientifique établi par le haut conseil où sont également présentées les propositions de réforme législative ou réglementaire qu'appelle le développement des connaissances ou des techniques. Ce rapport, transmis au Parlement et au Gouvernement, est rendu public ainsi que les avis du haut conseil.

« Le Président de l'Assemblée nationale ou le Président du Sénat peut saisir l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines et son haut conseil. Le rapport annuel de l'agence fait l'objet d'un examen par la commission compétente de chacune de ces assemblées.

« Art. L. 1417-4. - Le haut conseil peut saisir le Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé de toute question soulevant un problème éthique. Il peut également être consulté par ce comité sur toute question relevant de sa compétence.

« Art. L. 1417-5. - L'agence est soumise à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat adaptés à la nature particulière de ses missions et déterminés par voie réglementaire.

« L'agence emploie des agents régis par les titres II, III ou IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales ainsi que des personnels mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 6152-1, en position d'activité, de détachement ou de mise à disposition.

« L'agence peut recruter des agents contractuels de droit public avec lesquels elle peut conclure des contrats à durée déterminée ou indéterminée.

« L'agence peut également faire appel à des agents contractuels de droit privé pour occuper des fonctions occasionnelles de caractère scientifique ou technique. Ces fonctions peuvent être exercées par des agents exerçant par ailleurs à titre principal une activité professionnelle libérale, sans que leur soit opposable le cumul des rémunérations.

« Art. L. 1417-6. - Les ressources de l'agence comprennent :

« 1° Des subventions de l'Etat ;

« 2° Des produits divers, dons et legs.

« Art. L. 1417-7. - Les agents contractuels ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir dans les établissements ou entreprises en relation avec l'agence, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance, ni traiter une question dans laquelle ils auraient un intérêt direct ou indirect.

« Les agents et les personnes collaborant, même occasionnellement, aux travaux de l'agence :

« 1° Sont tenus au secret professionnel dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 du titre Ier du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales ;

« 2° Sont soumis aux dispositions prises en application de l'article 87 de la loi n° 93-122 du 29 janvier 1993 relative à la prévention de la corruption et à la transparence de la vie économique et des procédures publiques ;

« 3° Sont soumis aux dispositions de l'article L. 4113-6 du présent code.

« En outre, les membres du haut conseil, des groupes d'experts ou de toute autre commission siégeant auprès de l'agence ne peuvent, sous réserve des peines prévues à l'article 432-12 du code pénal, prendre part ni aux délibérations ni aux votes de ces instances s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire examinée. Les règles de fonctionnement de ces instances garantissant l'indépendance de leurs membres et l'absence de conflits d'intérêts, sont fixées par voie réglementaire.

« En cas de manquement aux dispositions du présent article, l'autorité compétente peut mettre fin aux fonctions des personnes contrevenantes.

« Art. L. 1417-8. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat qui précise notamment les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'agence et les missions du haut conseil ainsi que celles du conseil d'administration. »

« II. - Le chapitre III du titre Ier du livre Ier de la deuxième partie du même code est abrogé. »

Je suis saisi de six amendements qui peuvent faire l'objet d'une discussion commune.

L'amendement n° 100, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Supprimer le I de cet article. »

L'amendement n° 186 rectifié bis, présenté par Mmes Desmarescaux et Brisepierre, MM. Cleach et Darniche, Mmes Férat, G. Gautier, Létard et Rozier, MM. Türk, Adnot, Vasselle, Ferrand et Gournac, est ainsi libellé :

« Dans le sixième alinéa (3°) du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-1 du code de la santé publique, après les mots : "activités précitées", insérer les mots : "et des prescriptions de stimulation ovarienne, y compris lorsque celle-ci est mise en oeuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation,". »

L'amendement n° 187 rectifié bis, présenté par Mmes Desmarescaux et Brisepierre, MM. Cleach et Darniche, Mmes Férat, G. Gautier, Létard et Rozier, MM. Türk, Adnot, Vasselle, Ferrand et Gournac, est ainsi libellé :

« Avant le dernier alinéa (5°) du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-1 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ... ° D'assurer l'information du public, et de promouvoir le don de gamètes. »

L'amendement n° 178, présenté par M. Fischer, Mme Demessine, M. Muzeau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Après l'avant-dernier alinéa (7°) du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-2 du code de la santé publique, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ... ° De quatre représentants de salariés de la recherche. »

L'amendement n° 188 rectifié bis, présenté par Mmes Desmarescaux et Brisepierre, M. Darniche, Mmes G. Gautier et Rozier, MM. Türk, Adnot, Vasselle, Ferrand et Gournac, est ainsi libellé :

« Dans le dernier alinéa du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-2 du code de la santé publique, remplacer le mot : "équilibrée" par le mot : "paritaire". »

L'amendement n° 179, présenté par M. Fischer, Mme Demessine, M. Muzeau et les membres du groupe communiste républicain et citoyen, est ainsi libellé :

« Supprimer le dernier alinéa (2°) du texte proposé par le I de cet article pour l'article L. 1417-6 du code de la santé publique. »

La parole est à M. le ministre, pour défendre l'amendement n° 100.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit de supprimer le paragraphe I de l'article 16, puisqu'il concerne l'APEGH, l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines, et que nous avons préféré créer une agence de la biomédecine.

M. le président. La parole est à Mme Sylvie Desmarescaux, pour défendre les amendements n°s 186 rectifié bis et 187 rectifié bis.

Mme Sylvie Desmarescaux. Le présent amendement vise à donner compétence à l'APEGH pour contribuer à l'élaboration des règles de bonnes pratiques en matière de stimulation ovarienne, y compris lorsque celle-ci est mise en oeuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, ou AMP. Le nombre des prescriptions de traitements inducteurs de l'ovulation a décuplé en dix ans et l'on estime à 60 000 le nombre de femmes traitées en dehors des centres agréés. Or des risques sérieux sont liés aux stimulations ovariennes, pour les femmes comme pour les enfants : risques de grossesse multiple, de prématurité des nouveaux-nés, de kystes ovariens et de ménopause précoce. Il convient donc de mieux encadrer ces pratiques.

En ce qui concerne l'amendement n° 187 rectifié bis, la pénibilité des traitements de lutte contre la stérilité et les risques d'« acharnement procréatique » montrent que l'assistance médicale à la procréation n'est pas seulement une « médecine du désir ». Or il n'existe aucune instance chargée, à l'échelon national, d'informer le public sur le traitement de la stérilité, ainsi que sur le don de gamètes. Cette situation est regrettable, car les couples risquent d'avoir accès à une information biaisée, celle qu'ils peuvent trouver, par exemple, sur Internet. Rappelons que, en Angleterre, parmi les missions de l'autorité de la fécondation et de l'embryologie humaine figurent la sensibilisation du public et l'organisation de consultation des citoyens sur l'évolution des pratiques d'assistance médicale à la procréation. Par ailleurs, des campagnes nationales mettant en avant la notion de solidarité féminine et informant sur les causes de la stérilité pourraient révéler des donneuses spontanées d'ovocytes et permettre ainsi d'améliorer la situation du don de gamètes.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour présenter les amendements n°s 178 et 179.

M. Guy Fischer. Dans la mesure où je me suis déjà longuement exprimé sur la proposition du Gouvernement visant à substituer l'Agence de la biomédecine à l'APEGH et où nos suggestions tendant à asseoir l'indépendance de cette agence n'ont plus d'objet, l'APEGH étant mort-née, ma défense des amendements n°s 178 et 179 sera brève.

Concernant tout d'abord la composition du haut conseil de l'APEGH, qui gagnerait à être plus équilibré pour garantir « une expertise scientifique et éthique incontestable et refléter autant que possible la société civile », comme l'a préconisé le Conseil d'Etat dans une étude de novembre 1999, nous souhaiterions que soient représentés les salariés de la recherche - M. le rapporteur m'a taquiné, tout à l'heure en commission, en évoquant les « travailleurs de la recherche » !

S'agissant ensuite des ressources de l'APEGH, question importante complètement passée sous silence alors que les liens entre les différentes agences sanitaires et les laboratoires privés - liens que j'ose dire « quasi incestueux », monsieur le ministre (Sourires) -, doivent nous amener à nous interroger, nous prévoyons qu'elles soient assurées par les seules subventions de l'Etat, à l'exclusion, par conséquent, des dons et legs.

D'une manière plus globale, c'est donc la question du financement de la « superagence » que je soulève, étant entendu que je ne détiens pas toutes les réponses.

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour présenter l'amendement n° 188 rectifié bis.

M. Alain Vasselle. Cet amendement a trait à la parité. En effet, à l'heure où les citoyens, les gouvernants et les élus se préoccupent de la mise en oeuvre de la parité au sein des institutions, mais aussi dans le monde professionnel, il serait paradoxal que, dans un domaine qui concerne les femmes au premier chef, nous ne veillions pas au respect de cette parité dans la composition de la nouvelle agence de la biomédecine, dans la mesure où le « vivier » de femmes spécialistes serait suffisant.

Je suis persuadé que personne n'est insensible à cette préoccupation et que tout sera mis en oeuvre pour atteindre l'objectif visé au travers de cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur l'ensemble des amendements ?

M. Francis Giraud, rapporteur. L'amendement n° 100 du Gouvernement recueille un avis favorable. La suppression proposée du I de l'article 16 est de conséquence après l'adoption de l'amendement n° 72 visant à créer l'Agence de la biomédecine.

Par coordination, la commission est défavorable à tous les autres amendements portant sur l'article 16.

Je tiens cependant à préciser à l'adresse de Mme Desmarescaux que nombre des demandes formulées au travers des amendements qu'elle a présentés sont satisfaites par le biais de la création de l'agence.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement sur les amendements n°s 186 rectifié bis, 187 rectifié bis, 178, 188 rectifié bis et 179 ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Les dispositions que le Sénat adopte ce soir donnent satisfaction, dans une large mesure, à Mme Desmarescaux.

Par ailleurs, monsieur Vasselle, il est clair que, s'il est difficile d'atteindre la stricte parité - y compris en politique, malgré la loi -, nous veillerons, dans la mesure du possible, à ce que les femmes et les hommes soient représentés de façon équilibrée au sein des instances.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 100.

M. Guy Fischer. Le groupe CRC vote contre, par cohérence.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, les amendements n°s 186 rectifié bis, 187 rectifié bis, 178, 188 rectifié bis et 179 n'ont plus d'objet.

Je mets aux voix l'article 16, modifié.

(L'article 16 est adopté.)

Chapitre III

Diagnostic prénatal et assistance médicale

à la procréation

Art. 16
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. 18

Article 17

M. le président. « Art. 17. - Le chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« 1° L'article L. 2131-1 est ainsi modifié :

« a) Le premier alinéa est ainsi rédigé :

« Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité. Il doit être précédé d'une consultation médicale adaptée à l'affection recherchée. » ;

« b) Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« L'autorisation mentionne le nom des praticiens habilités à mettre en oeuvre ces analyses. »

« c) Dans la première phrase du troisième alinéa, les mots : "la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 2113-1" sont remplacés par les mots : "l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines instituée par l'article L. 1417-1".

« Dans le même alinéa, les mots : "et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9" sont supprimés ;

« 2° L'article L. 2131-3 est ainsi modifié :

« a) Le deuxième alinéa est ainsi rédigé :

« Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats est insuffisant ; ».

« b) Dans le dernier alinéa, les mots : "la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal" sont remplacés par les mots : "l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines" ;

« 2° bis Dans le troisième alinéa de l'article L. 2131-4, après les mots : "chez l'un des parents", sont insérés les mots : "ou l'un de ses ascendants immédiats dans le cas de la maladie de Huntington" ;

« 3° Au dernier alinéa de l'article L. 2131-4, les mots : "la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal" sont remplacés par les mots : "l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines" ;

« 4° Le 2° de l'article L. 2131-5 est ainsi rédigé :

« 2° La nature des analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal et les conditions dans lesquelles elles peuvent être pratiquées dans les établissements publics de santé et les laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés ; ».

L'amendement n° 101 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Supprimer le b, du 1° de cet article. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Si vous le permettez, monsieur le président, je défendrai en même temps les amendements n°s 102 à 108.

M. le président. Je vais donc les appeler en discussion.

L'amendement n° 102, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Remplacer les deux derniers alinéas du 1° de cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« c) A la fin de la première phrase du troisième alinéa, les mots : "et sont accordées après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 2113-1 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9" sont supprimés. »

L'amendement n° 103, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Compléter in fine le 1° de cet article par un alinéa ainsi rédigé :

« d) Le dernier alinéa est ainsi rédigé : "La création de centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal dans des organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif est autorisée par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1." »

L'amendement n° 104, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après le 1° de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« ...° L'article L. 2131-2 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2131-2. - Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités de diagnostic prénatal, tout centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1 un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

L'amendement n° 105, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi le dernier alinéa (b) du 2° de cet article :

« b) Le dernier alinéa est supprimé. »

L'amendement n° 106, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le 3° de cet article :

« 3° Au dernier alinéa de l'article L. 2131-4, les mots : "après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal" sont remplacés par les mots : "par l'Agence de la biomédecine instituée à l'article L. 1418-1". »

L'amendement n° 107, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après le 3° de cet article, insérer trois alinéas ainsi rédigés :

« ...° Après l'article L. 2131-4, il est inséré un article additionnel ainsi rédigé :

« Art. L. 2131-4-1. - Sont seuls habilités à procéder au diagnostic prénatal et au diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro, les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.

« Le nom des praticiens agréés chargés d'exercer les activités mentionnées au présent article fait l'objet d'une déclaration à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation mentionnée aux articles L. 2131-1 ou L. 2131-4. »

L'amendement n° 108, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après le 3° de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ...° Au 1° de l'article L. 2131-5, les mots : "les conditions de création et d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires" sont remplacés par les mots : "les conditions de création et d'autorisation des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Tous ces amendements sont rédactionnels ou de précision.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission est favorable à l'ensemble de ces amendements.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 101 rectifié.

M. Guy Fischer. Le groupe CRC vote contre, par cohérence.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 102.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 103.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 104.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 105.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 106.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 107.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 108.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 41, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Après les mots : "ou l'un de ses ascendants immédiats", rédiger comme suit la fin du 2° bis de cet article : "dans le cas d'une maladie gravement invalidante, à révélation tardive et mettant prématurément en jeu le pronostic vital". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. L'Assemblée nationale a étendu le champ du diagnostic préimplantatoire aux ascendants immédiats dans le cas de la maladie dite « chorée de Huntington ». Or il ne paraît pas opportun de viser ainsi une pathologie particulière dans la loi.

En conséquence, l'amendement n° 41 tend à élargir le champ du diagnostic préimplantatoire à tous les cas de maladie génétique grave, très invalidante et à révélation tardive d'un ascendant immédiat, et, parallèlement, à supprimer la référence à la maladie de Huntington.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement approuve tout à fait l'amendement de la commission. Je le dis d'autant plus volontiers que j'ai été l'auteur de « l'amendement Huntington » à l'Assemblée nationale.

Je souhaitais que ce problème soit abordé au cours de la discussion : voilà qui est fait, et il est désormais beaucoup mieux défini et cerné. Le Gouvernement émet donc un avis favorable sur l'amendement n° 41.

M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote.

M. Guy Fischer. Sur votre initiative, monsieur le ministre, l'Assemblée nationale a étendu le champ du diagnostic préimplantatoire aux couples comptant un ascendant victime de la maladie de Huntington.

L'extension de ce champ proposée par M. le rapporteur, dont l'amendement vise non plus exclusivement cette pathologie mais l'ensemble des maladies gravement invalidantes, nous permet de faire un grand pas en avant. C'est pourquoi le groupe communiste républicain et citoyen votera l'amendement n° 41.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 41.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l'unanimité des suffrages exprimés.

Je mets aux voix l'article 17, modifié.

(L'article 17 est adopté.)

Art. 17
Dossier législatif : projet de loi relatif à la bioéthique
Art. 18 bis (début)

Article 18

M. le président. « Art. 18. - Le titre IV du livre Ier de la deuxième partie du code de la santé publique est ainsi modifié :

« I. - Le chapitre Ier est ainsi modifié :

« 1° Les articles L. 2141-1 et L. 2141-2 sont remplacés par quatre articles L. 2141-1, L. 2141-1-1, L. 2141-1-2 et L. 2141-2 ainsi rédigés :

« Art. L. 2141-1. - L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel.

« Lorsqu'elle est faite préalablement à la mise en oeuvre de l'une de ces techniques, la stimulation de l'ovulation est soumise aux dispositions du présent chapitre.

« Les règles relatives à l'information préalable délivrée au couple, à la prescription et au suivi des traitements inducteurs de l'ovulation sont fixées par voie réglementaire.

« Art. L. 2141-1-1. - Aucune nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation ne peut être mise en oeuvre avant une évaluation préalable.

« Toute évaluation d'une nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation au sens de l'article L. 2141-1 fait l'objet d'un protocole autorisé par l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines prévue à l'article L. 1417-1, qui procède à un examen de celui ci au regard de sa pertinence scientifique, de l'importance de ses objectifs ainsi que de l'acceptabilité du projet du point de vue éthique. L'agence communique ces protocoles aux ministres chargés de la santé et de la recherche, qui peuvent conjointement interdire ou suspendre la réalisation de ces protocoles, lorsque leur pertinence scientifique n'est pas établie ou lorsque le respect des principes éthiques n'est pas assuré. En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence, le ministre chargé de la santé ou le ministre chargé de la recherche peut suspendre ou retirer l'autorisation à tout moment.

« Le protocole d'évaluation ne peut être réalisé qu'avec le consentement donné par écrit, après un délai de réflexion, par les deux membres du couple remplissant les conditions fixées par l'article L. 2141-2.

« A l'issue du processus d'évaluation, les embryons dont la conception résulterait de cette évaluation ne peuvent être ni conservés, ni transférés, ni entrer dans le cadre d'un projet de recherche au titre de l'article L. 2151-3.

« Chaque année, l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines rend publics la liste des établissements où s'effectuent les protocoles d'évaluation autorisés, leur nature et leurs résultats.

« Art. L. 2141-1-2. - L'application clinique d'une nouvelle technique d'assistance médicale à la procréation est soumise à l'autorisation préalable du ministre chargé de la santé, après avis de l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines, au vu des résultats des protocoles d'évaluation concernant cette technique, mentionnés à l'article L. 2141-12.

« Art. L. 2141-2. - L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple.

« Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué ou d'éviter la transmission à l'enfant ou à un membre du couple d'une maladie d'une particulière gravité.

« L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou concubins et consentant préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination. La dissolution du couple fait obstacle à l'insémination ou au transfert des embryons.

« Toutefois, le transfert des embryons conservés peut être réalisé à la suite du décès de l'homme dès lors que celui ci a donné par écrit son consentement à la poursuite du processus d'assistance médicale à la procréation dans l'éventualité de son décès. Cette faculté lui est présentée lorsqu'il s'engage dans le processus ; son consentement peut être recueilli ou retiré à tout moment auprès du centre dont il relève. Le transfert d'embryons ne peut être réalisé qu'au minimum six mois et au maximum dix huit mois après le décès. La naissance d'un ou de plusieurs enfants à la suite d'un même transfert met fin à la possibilité de réaliser un autre transfert. La femme doit bénéficier dans ce cadre d'un accompagnement personnalisé. Elle peut à tout moment exprimer, auprès du centre dont elle relève, son renoncement à la poursuite de ce transfert. Son mariage ou son remariage fait obstacle à la réalisation de ce transfert d'embryons. » ;

« 2° Les articles L. 2141-4 et L. 2141-5 deviennent les articles L. 2141-5 et L. 2141-6 ; l'article L. 2141-7 devient l'article L. 2141-8 ;

« 3° Les articles L. 2141-3 et L. 2141-4 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 2141-3. - Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les objectifs d'une assistance médicale à la procréation telle que définie à l'article L. 2141-2. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des membres du couple.

« Compte tenu de l'état des techniques médicales, les membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que soit tentée la fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d'embryons, dans l'intention de réaliser ultérieurement leur projet parental. Une information détaillée est remise aux membres du couple sur les possibilités de devenir de leurs embryons conservés qui ne feraient plus l'objet d'un projet parental.

« Un couple dont des embryons ont été conservés ne peut bénéficier d'une nouvelle tentative de fécondation in vitro avant le transfert de ceux-ci sauf si un problème de qualité affecte ces embryons.

« Art. L. 2141-4. - Les membres du couple dont des embryons sont conservés sont consultés chaque année par écrit sur le point de savoir s'il maintient son projet parental. Ils peuvent également manifester à tout moment leur intention auprès du centre d'assistance médicale à la procréation dont ils relèvent.

« S'ils n'ont plus de projet parental, les membres du couple, ou le membre survivant, peuvent consentir auprès du médecin qui les interroge à ce que leurs embryons soient accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6, ou consentir à ce qu'ils fassent l'objet d'une recherche dans les conditions prévues à l'article L.2151-3 ou demander à ce qu'il soit mis fin à leur conservation. Dans ces deux derniers cas, le consentement ou la demande est écrit et confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois.

« Dans le cas où le couple ou l'un de ses membres consultés à plusieurs reprises ne répond pas sur le point de savoir s'il maintient ou non son projet parental, il est mis fin à la conservation des embryons si la durée de celle-ci est au moins égale à cinq ans. Il en est de même en cas de désaccord des membres du couple sur le maintien du projet parental ou sur le devenir des embryons.

« Lorsque les membres d'un couple, ou le membre survivant, ont consenti, dans les conditions prévues aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6, à l'accueil de leurs embryons et que ceux-ci n'ont pas été accueillis dans un délai de cinq ans à compter du jour où ce consentement a été exprimé par écrit, il est mis fin à la conservation de ces embryons. » ;

« 4° A l'article L. 2141-5, les mots : "l'article L. 2141-5" sont remplacés par les mots : "l'article L. 2141-6" ;

« 5° L'article L. 2141-6 est ainsi modifié :

« a) Le deuxième alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :

« L'autorisation d'accueil est délivrée pour une durée de trois ans renouvelable. » ;

« b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« Seuls les établissements publics ou privés à but non lucratif autorisés à cet effet peuvent conserver les embryons destinés à être accueillis et mettre en oeuvre la procédure d'accueil. » ;

« 6° Les articles L. 2141-7 et L. 2141-9 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 2141-7. - L'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur peut être mise en oeuvre lorsqu'il existe un risque de transmission d'une maladie d'une particulière gravité à l'enfant ou à un membre du couple, lorsque les techniques d'assistance médicale à la procréation au sein du couple ne peuvent aboutir ou lorsque le couple, dûment informé dans les conditions prévues à l'article L. 2141-10, y renonce.

« Art. L. 2141-9. - Seuls les embryons conçus avec les gamètes de l'un au moins des membres d'un couple et respectant les principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil peuvent entrer sur le territoire où s'applique le présent code ou en sortir. Ces déplacements d'embryons sont exclusivement destinés à permettre la poursuite du projet parental de ce couple ; ils sont soumis à l'accord préalable du ministre chargé de la santé. » ;

« 7° A l'article L. 2141-10, le mot : "pluridisciplinaire" est remplacé par les mots : "clinico-biologique".

« Après les mots : "assistance médicale à la procréation", la fin du 2° du même article est ainsi rédigée : "de leurs effets secondaires et de leurs risques à court et à long terme, ainsi que de leur pénibilité et des contraintes qu'elles peuvent entraîner ;".

« 8° Les articles L. 2141-11 et L. 2141-12 sont ainsi rédigés :

« Art. L. 2141-11. - En vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation, toute personne peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou d'un fragment de tissu germinal, avec son consentement et, le cas échéant, celui de l'un des titulaires de l'autorité parentale, ou du tuteur lorsque l'intéressé mineur ou majeur fait l'objet d'une mesure de tutelle, préalablement à un traitement médical susceptible d'altérer sa fertilité.

« Art. L. 2141-12. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

« 1° Les modalités d'application de l'article L. 2141-6 et notamment les activités soumises à l'autorisation prévue par le dernier alinéa de cet article ;

« 2° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;

« 3° Les modalités selon lesquelles sont conservées et traitées les informations relatives au consentement donné de leur vivant par des hommes à la poursuite, dans les conditions prévues à l'article L. 2141-2, d'un processus d'assistance médicale à la procréation après leur décès éventuel, après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés. »

« II. - Le chapitre II est ainsi modifié :

« 1° Aux premier et troisième alinéas de l'article L. 2142-1, après les mots : "A l'exception de l'insémination artificielle", sont insérés les mots : "et de la stimulation ovarienne" ;

« 2° Dans la dernière phrase du dernier alinéa de l'arti cle L. 2142-1, les mots : "la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 2113-1" sont remplacés par les mots : "l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines instituée à l'article L. 1417-1".

« Dans le même alinéa, les mots : "et du Comité national d'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9" sont supprimés ;

« 3° Le même article est complété par deux alinéas ainsi rédigés :

« L'autorisation mentionne le nom des praticiens habilités à exercer les activités cliniques ou biologiques concernées.

« La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au troisième alinéa. »

« 4° Le deuxième alinéa de l'article L. 2142-3 est ainsi rédigé :

« Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants. » ;

« 4° bis Dans le dernier alinéa de l'article L. 2142-3, les mots : "la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal" sont remplacés par les mots : "l'Agence de la procréation, de l'embryologie et de la génétique humaines" ;

« 5° L'article L. 2142-4 est ainsi rédigé :

« Art. L. 2142-4. - Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :

« 1° Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;

« 2° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 2142-1 pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ;

« 3° Les conditions de formation et d'expérience requises des praticiens pour qu'ils soient habilités à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ;

« 4° Les conditions d'exercice et d'organisation de l'ensemble des activités d'assistance médicale à la procréation définies à l'article L. 2141-1 ;

« 5° Les conditions dans lesquelles les établissements et laboratoires sont tenus d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes et aux embryons qu'ils conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au regard de la conservation des gamètes et des embryons, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;

« 6° Les dispositions précisant les modalités pratiques de la mise en oeuvre des déplacements d'embryons prévus à l'article L. 2141-9. »

M. le président. La parole est à M. François Autain, sur l'article.

M. François Autain. J'estime qu'en supprimant un certain nombre de dispositions qui avaient été introduites à l'Assemblée nationale et qui, à mes yeux, étaient fondamentales - elles concernaient la mise en place d'un système d'évaluation des nouvelles techniques d'AMP - le Sénat prendrait une décision lourde de conséquences.

On a souvent invoqué la prudence, au cours de ce débat, or je trouve très imprudent, et surtout bien peu approprié, que le rapport de la commission qualifie de « transgressions » certaines initiatives de l'Assemblée nationale.

Personne ne remet fondamentalement en cause les dispositions de la loi de bioéthique de 1994 relatives à l'AMP ni les conditions médicales qui régissent leur mise en oeuvre, mais tous les membres de la commission spéciale de l'Assemblée nationale chargée d'examiner les projets de loi sur la bioéthique étaient favorables à l'instauration d'un système d'évaluation. Or la commission des affaires sociales du Sénat propose de supprimer celui-ci, au motif qu'il s'agirait d'une « transgression », alors que, au contraire, il s'agit de sécuriser des méthodes qui, on a pu le constater, peuvent être dangereuses.

Ainsi, à l'heure actuelle, l'ICSI est la méthode employée pour 47 % des fécondations médicalement assistées. Malheureusement, on découvre aujourd'hui que l'ICSI n'est pas une technique aussi anodine qu'on aurait pu le penser. Récemment, un certain nombre d'articles de presse ont signalé que les enfants nés grâce à cette technique souffrent d'anomalies, notamment du syndrome de Klinefelter, qui se traduit essentiellement par une stérilité, auquel peuvent être associées un certain nombre d'autres maladies, comme la mucoviscidose, dont on connaît l'extrême gravité.

La situation est d'autant plus préoccupante que d'autres techniques devraient apparaître à l'avenir, puisqu'un certain nombre de méthodes sont déjà expérimentées, non pas en France, où ces recherches sont interdites, mais à l'étranger. En témoigne une communication du professeur Testart selon laquelle un groupe franco-hispano-turc mène de telles recherches en Espagne.

Solidaire de la commission, monsieur le ministre, vous justifiez la proposition de supprimer le dispositif d'évaluation des nouvelles techniques d'AMP par votre opposition aux « essais d'hommes », pour reprendre l'expression que vous avez utilisée.

M. Jean-François Mattei, ministre. Je vous répondrai dans le détail !

M. François Autain. Je vous en remercie par avance !

A partir du moment où vous rejetez les « essais d'hommes », vous acceptez le risque que des enfants se développent en présentant un handicap avéré, constitué. Comment imaginer cela de votre part ? Ce serait vous faire un procès d'intention.

Cependant, je me demande si vous ne préférez pas, à tout prendre, un « bon » handicap à des essais d'hommes. Je souhaiterais donc que vous précisiez votre pensée sur ce sujet.

Par ailleurs, pour en revenir à l'ICSI, avez-vous prévu des dispositions visant à assurer le suivi des enfants nés grâce à cette méthode de fécondation ? Ils sont plusieurs milliers à l'heure actuelle, or je pense que, tôt ou tard, des actions seront intentées en vue d'établir les responsabilités, notre société ayant de plus en plus tendance à se judiciariser. A cet égard, je lisais récemment, dans L'Express, un article signé par Mme Claire Brisset, défenseure des enfants, qui n'excluait pas que la France soit traduite un jour devant le Cour de justice des Communautés européennes.

Par conséquent, supprimer le dispositif d'évaluation des nouvelles techniques d'AMP qui avait été introduit par l'Assemblée nationale risquerait de conduire à de nouvelles affaires douloureuses, avec toutes les responsabilités que cela implique. Je tenais à le souligner.

M. le président. La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Monsieur Autain, les problèmes que vous soulevez sont extrêmement graves, et vous êtes parfaitement fondé à les poser. C'est la raison pour laquelle j'exposerai un peu longuement la démarche qui est la nôtre.

Vous vous étonnez que nous souhaitions revenir sur l'autorisation d'évaluer les nouvelles techniques d'AMP en étudiant si elles permettent ou non d'aboutir à une fécondation et à un développement in vitro à peu près convenables. Je parle bien d'une évaluation in vitro, car le texte adopté par l'Assemblée nationale en première lecture précise, si ma mémoire est bonne, qu'il n'est pas question d'implanter les embryons obtenus.

Or la fécondation in vitro, comme l'ICSI, aurait bien sûr franchi l'étape de l'évaluation in vitro.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Bien sûr !

M. Jean-François Mattei, ministre. J'attire votre attention sur le fait que, après avoir évalué la technique in vitro, il faut évidemment passer aux étapes suivantes, qui consistent à évaluer l'implantation, puis le développement et, enfin, la naissance. Cela s'inscrit donc bien dans un continuum, qui m'amène à utiliser l'expression « essais d'homme », à propos non pas de l'évaluation in vitro de la fécondation proprement dite, mais de l'évaluation portant sur tout le processus de la vie.

J'éprouve les mêmes craintes que vous, monsieur Autain. Nous sommes engagés, depuis quelque vingt ou vingt-cinq ans désormais, dans le développement sans surveillance et sans évaluation clinique des techniques de procréation médicalement assistée.

Or, en l'espace de deux mois, viennent de paraître plusieurs articles. Dans une revue de génétique internationale, a été publié, à la fin de 2002, le constat suivant : « l'ICSI augmente le risque de défauts génétiques, multiplié par quatre ». Or l'évaluation in vitro aurait donné le feu vert. Par ailleurs, dans un article publié en 2003, et donc tout récemment, il est précisé ceci : syndrome de Beckwick Wiedman et assistance médicale à la procréation - y compris la FIV et pas seulement l'ICSI : le risque de certaines anomalies génétiques - techniquement, de l'empreinte génétique - est multiplié par quatre. Enfin, dans la revue Lancet du 25 janvier 2003, l'assistance médicale à la procréation est soupçonnée d'accroître le risque de rétinoblastome, d'après les résultats d'une enquête qui viennent d'être publiés en Hollande.

Si je m'inscris dans votre souci d'évaluation, monsieur Autain, je maintiens que l'on ne peut pas s'arrêter à l'évaluation in vitro : c'est une fausse sécurité ! C'est la raison pour laquelle je parlais : d' « essais d'homme ».

La question que vous soulevez et que j'ai évoquée tout à l'heure, c'est ce que le professeur Georges David appelle l'AMP-vigilance, c'est-à-dire la surveillance régulière, tous les ans, tous les deux ans ou tous les trois ans, des enfants issus de ces techniques. Permettez-moi de vous dire que ce n'est pas réalisable sur le plan psychologique et humain. Les personnes qui ont eu recours à l'AMP, lorsque cela a fonctionné, ne demande qu'à trouver l'anonymat des parents comme les autres. Si vous les convoquez tous les ans avec leurs enfants pour vérifier le quotient intellectuel, les pathologies, le comportement de ces derniers, vous avez plus de risques de créer des troubles que de chances d'en déceler.

En l'occurrence, nous sommes donc confrontés à une de nos limites : il s'agit effectivement de pratiques qui donnent naissance à des enfants dont la durée de vie est la même que celle des médecins qui sont censés les observer.

Aussi, je ne peux vous proposer une solution satisfaisante. Mais je ne veux pas qu'on laisse penser que l'évaluation in vitro garantit la suite. J'ajoute qu'il s'agirait de créer des embryons pour l'évaluation ou pour la recherche, et que cela n'est compatible ni avec la convention d'Oviedo ni avec ce que nous souhaitons.

C'est pour ces raisons que le Gouvernement n'a pas souhaité reconduire cette disposition.

M. le président. L'amendement n° 43, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le premier alinéa du 1° du I de cet article :

« 1° Les articles L. 2141-1 et L. 2141-2 sont ainsi rédigés : »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Dans le droit-fil de ce que vient d'expliquer M. le ministre, je présenterai en même temps, si vous me le permettez, monsieur le président, les amendements n°s 44 et 45, car ils ont le même objet que l'amendement n° 43. En effet, il s'agit de supprimer la possibilité de créer des embryons dans le cadre de l'évaluation des nouvelles techniques d'AMP.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 43.

(L'amendement est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 2141-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 42, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Remplacer les deuxième et troisième alinéas du texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-1 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« La stimulation ovarienne, y compris lorsqu'elle est mise en oeuvre indépendamment d'une technique d'assistance médicale à la procréation, est soumise à des recommandations de bonnes pratiques. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Depuis quelques années, des inquiétudes se font jour devant la croissance rapide de l'utilisation des inducteurs de stimulation ovarienne et les risques qui en découlent pour les femmes. Chacun s'accorde à reconnaître que les diverses pratiques de stimulation ovarienne méritent aujourd'hui d'être mieux encadrées.

L'Assemblée nationale a souhaité que cet encadrement soit à la fois légal et réglementaire, ce qui soulève des difficultés de mise en oeuvre compte tenu des formes très diverses de prescription d'inducteurs d'ovulation.

Il paraît préférable et plus efficace de renvoyer l'encadrement des pratiques de stimulation ovarienne à des recommandations de bonnes pratiques homologuées par le ministre chargé de la santé ou par l'Agence de la biomédecine. Tel est l'objet de cet amendement.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.

M. Jean-Louis Lorrain. Mon intervention se situera dans le prolongement des propos tenus par M. le ministre et de l'amendement présenté par M. le rapporteur. Il était important que M. le ministre précise sa position sur les techniques de fécondation. En effet, nous laisser penser que la non-surveillance prévaudrait aurait été faire de la désinformation.

Il est important d'y insister, et l'amendement n° 42 tend à mettre en place un des éléments de surveillance, voire de veille, en ce qui concerne les techniques de fécondation.

Peut-être est-il bon d'insister également, au-delà des techniques, sur l'environnement dans lequel sont réalisées ces fécondations in vitro. Accordons-nous suffisamment de moyens aux centres spécialisés pour qu'ils puissent suivre et surveiller ? En ce qui concerne la vigilance face à l'augmentation des grossesses multiples, ne prenons-nous pas, là aussi, un certain nombre de risques ? Nous sommes également confrontés au problème de la prématurité, à celui des couples âgés bénéficiant de ces techniques.

Ces observations, ajoutées à la remarque faite par la commission, nous conduisent à nous interroger. Nous devons surtout faire de l'information auprès des familles, qui sont demandeuses. Compte tenu des problèmes de congélation du sperme, non seulement le problème de l'ICSI, mais aussi le problème de la réimplantation, certains disent qu'il serait peut-être utile de ne réimplanter qu'un embryon pour limiter l'ensemble des risques. Tous ces éléments méritent véritablement un suivi en matière de santé publique.

M. le président. La parole est à Mme Michelle Demessine, pour explication de vote.

Mme Michelle Demessine. Le projet de loi inclut la stimulation ovarienne dans le champ de l'AMP, conformément aux recommandations du Conseil d'Etat. En effet, c'est une technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors de tout processus naturel.

Nous voulons souligner le caractère positif au regard des risques que comporte cette technique si elle est mal maîtrisée. De plus, celle-ci répond au souci de l'Académie de médecine, qui souhaite encadrer la prescription de cette technique.

Enfin, au lieu de renvoyer à un décret le soin de définir les règles de prescription et de suivi, la commission fait référence aux recommandations de bonnes pratiques.

C'est la raison pour laquelle nous voterons cet amendement.

M. Francis Giraud, rapporteur. Très bien !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 42.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je constate que cet amendement a été adopté à l'unanimité des suffrages exprimés.

Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 2141-1 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 2141-1-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 44, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Supprimer le texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-1-1 du code de la santé publique. »

Cet amendement a déjà été défendu par M. le rapporteur.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 44.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, le texte proposé pour l'article L. 2141-1-1 du code de la santé publique est supprimé.

 
 
 

ARTICLE L. 2141-1-2 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 45, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Supprimer le texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-1-2 du code de la santé publique. »

Cet amendement a déjà été défendu par M. le rapporteur.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 45.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, le texte proposé pour l'article L. 2141-1-2 du code de la santé publique est supprimé.

 
 
 

ARTICLE L. 2141-2 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 46, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans la première phrase du troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-2 du code de la santé publique, remplacer les mots : "ou concubins" par les mots : "ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit de rétablir l'exigence d'une durée de vie commune de deux ans pour les couples non mariés qui souhaitent bénéficier d'une AMP. Cette exigence ne semble pas excessive si l'on souhaite que seuls des couples stables se lancent dans l'aventure, souvent difficile, de la procréation assistée et que les embryons conçus artificiellement, et congelés, le soient dans le cadre d'un projet parental solide.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. La parole est à Mme Michelle Demessine, contre l'amendement.

Mme Michelle Demessine. Dans son rapport de novembre 1999 sur les lois de bioéthique, cinq ans après leur adoption, le Conseil d'Etat porte un jugement positif sur les conditions posées - conditions sociales - pour accéder à l'AMP, par exemple la durée de vie commune.

Prenant en compte les arguments avancés par certains praticiens, tel l'âge des candidates à l'AMP - trente-huit ans en moyenne, un âge déjà avancé, réduisant d'autant les chances de réussite -, notre collègue députée Mme Yvette Roudy, au nom de la délégation de l'Assemblée nationale aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes, a proposé que l'exigence de vie commune d'une durée d'au moins deux ans pour les couples non mariés ayant recours à l'AMP soit supprimée. L'Assemblée nationale a voté cette disposition.

La commission des affaires sociales du Sénat envisage, quant à elle, de revenir sur ce point, dans la mesure où il convient de s'assurer de la solidité du couple et du projet parental, afin de protéger en quelque sorte l'enfant.

M. Alain Vasselle. C'est très bien !

Mme Michelle Demessine. Si je comprends ces arguments, je considère toutefois que ce régime dérogatoire n'est pas sans poser des problèmes en termes d'égalité, et qu'il est par conséquent discriminatoire,...

M. Alain Vasselle. Pourquoi ?

Mme Michelle Demessine. ... d'autant que la stabilité du couple ne me semble pas dépendre de la forme de vie qu'il a choisie. L'institution du mariage ne garantit pas la stabilité de la famille.

M. Alain Vasselle. On n'a jamais dit cela !

M. Francis Giraud, rapporteur. Nous n'avons pas parlé de mariage !

Mme Michelle Demessine. Notre société a évolué. Nous devons en tenir compte. L'important réside dans l'écoute qu'il convient de porter au désir d'enfant et dans la qualité de l'information donnée aux couples, notamment en ce qui concerne les limites des techniques de PMA, et leur caractère lourd et souvent éprouvant pour les femmes.

En conséquence, nous voterons contre cet amendement.

M. Alain Vasselle. Pas très convaincant, comme argumentation !

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, pour explication de vote.

M. Bernard Cazeau. J'approuve totalement les propos de Mme Demessine.

Je souhaite préciser que les médecins se sont élevés vigoureusement contre l'exigence de la preuve de vie commune depuis au moins deux ans.

M. Alain Vasselle. Ah bon ? Pourquoi ?

M. Bernard Cazeau. Ils considèrent, en effet, qu'ils n'ont ni la vocation ni les moyens de s'assurer de la stabilité d'un couple, alors qu'il s'agit d'un critère permettant d'autoriser ou de refuser l'AMP. A qui confier une évaluation aussi subjective que difficile ? Cette obligation d'une période d'au moins deux ans de stabilité du couple est, en outre, contestée par les praticiens de l'AMP,...

M. Alain Vasselle. Cela se pratique !

M. Bernard Cazeau. ... surtout lorsqu'il s'agit de femmes relativement âgées.

Imposer, sans raison autre que le besoin de fournir des preuves de stabilité du couple, comme l'a évoqué Mme Demessine, une période de deux ans supplémentaires risque, selon les médecins, d'entraîner des inconvénients pour le déroulement de la grossesse. (M. Alain Vasselle s'exclame.)

M. le président. La parole est à M. Jean Chérioux, pour explication de vote.

M. Jean Chérioux. Je remercie la commission et son rapporteur d'avoir rétabli ce qui, en 1994, avait semblé tout naturel au législateur de l'époque.

Je rappelle tout de même que la procréation médicalement assistée a pour objet non seulement de donner la satisfaction à un couple d'avoir un enfant, mais aussi de faire naître un enfant. Il est indispensable de tenir compte de l'intérêt de l'enfant. Or l'intérêt de l'enfant est de naître au sein d'un couple stable. Nous avions retenu la notion de couple marié car, par définition, un couple marié est stable, tout étant relatif, bien sûr. Nous avions également retenu la notion de couple en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans. Cela va de soi.

En l'occurrence, on met en avant des questions de caractère médical ou d'équité à l'égard de la femme. Or ce n'est pas le problème. Le problème fondamental est le suivant : puisque l'on crée un enfant, puisque l'on met au monde un enfant, cet enfant a le droit de vivre dans une famille stable. Si, par la suite, cette famille se détériore - cela peut arriver, et cela arrive même dans de nombreux cas où l'on ne recourt pas à la fécondation in vitro -, c'est dommage. Pour l'enfant, un couple stable, c'est la meilleure des choses ! (M. Alain Vasselle applaudit.)

Mme Michelle Demessine. Mais si les membres du couple sont mariés, ils n'ont pas besoin d'avoir une vie commune d'au moins deux ans !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Parce qu'il y a un projet parental ! Toute garantie supplémentaire est en faveur de l'enfant !

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 46.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 47, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Rédiger ainsi la seconde phrase du troisième alinéa du texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-2 du code de la santé publique :

« Fait obstacle à l'insémination ou au transfert des embryons le retrait du consentement au sens du troisième alinéa de l'article 311-20 du code civil. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Il s'agit d'un amendement de précision.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 47.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 48, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Supprimer le dernier alinéa du texte proposé par le 1° du I de cet article pour l'article L. 2141-2 du code de la santé publique. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. Cet amendement vise à supprimer le quatrième alinéa du texte proposé par le 1° du I de l'article 18.

L'Assemblée nationale a ouvert la possibilité d'un transfert d'embryon post mortem. C'est une décision lourde, qui soulève de complexes débats juridiques et éthiques, et qui ne concerne qu'un nombre extraordinairement faible de cas par an - deux ou trois tout au plus. On est là véritablement dans la loi individuelle.

Les interrogations éthiques et psychologiques que peut susciter la mise au monde consciente d'un orphelin ne sont pas mineures. En 1994, le législateur, soucieux de donner à l'enfant à naître un cadre familial traditionnel, a voulu l'interdire ; c'est pourquoi, aujourd'hui, la loi précise que les deux membres du couple qui engagent une AMP doivent être vivants, ce qui prohibe aussi bien le transfert d'embryons que l'insémination post mortem.

La légalisation du transfert d'embryons post mortem, introduite par un amendement à l'Assemblée nationale, ne laisserait vraisemblablement pas intacte la conception commune du couple et du projet parental ni celle du rapport entre la volonté des géniteurs et l'intérêt de l'enfant. La souffrance de la mère justifie-t-elle que l'on donne naissance à un enfant orphelin ? Où est l'intérêt de l'enfant dans cette affaire ? Quel regard la société portera-t-elle sur un enfant né deux ans après la mort de son père ? Comment cet enfant construira-t-il son identité ?

D'un point de vue strictement juridique, la naissance d'un enfant issu d'un tel transfert bouscule profondément le droit des successions et génère d'innombrables problèmes, dont témoigne d'ailleurs le dispositif imparfait de l'article 18 bis, introduit précisément par l'Assemblée nationale pour tirer les conséquences dans le code civil de la possibilité ainsi offerte de faire naître un enfant plus d'un an - voire deux ans ! - après le décès de son géniteur. Il semble, en réalité, qu'aucune solution juridique ne soit pleinement satisfaisante et ne parvienne à rétablir l'égalité entre les différents enfants héritiers.

Pour l'ensemble de ces raisons, il vous est proposé, par cet amendement, de supprimer la possibilité d'un transfert d'embryon post mortem.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement émet un avis favorable sur cet amendement. Hier, je me suis longuement exprimé sur ce point.

M. le président. La parole est à M. Bernard Cazeau, contre l'amendement.

M. Bernard Cazeau. Pour notre part, nous pensons que la femme qui, en accord avec son mari, avait un projet parental, pour lequel un embryon congelé avait été conservé, et qui n'a pu réaliser ce projet en raison d'un accident ayant provoqué la mort brutale de son mari, a tout à fait le droit de poursuivre ce projet. Interdire cette possibilité, c'est vraiment vouloir s'introduire dans la vie des gens.

A moins que cela ne corresponde, monsieur le rapporteur, à votre volonté de supprimer tous les articles ajoutés à l'Assemblée nationale, je ne vois pas pourquoi on ne permettrait pas la réalisation de tels projets, sachant en outre qu'il s'agit de cas exceptionnels.

On objecte que l'on mettrait ainsi au monde des orphelins. Cet argument ne tient pas. Nous sommes au xxie siècle, et il y a beaucoup d'orphelins.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Ah bon ?

M. Bernard Cazeau. Oui, nous savons très bien que les familles monoparentales se développent actuellement, familles dans lesquelles, par définition, l'enfant n'a pas ses deux parents auprès de lui.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Mais il n'est pas orphelin !

M. Bernard Cazeau. Laissez-moi poursuivre, monsieur le président de la commission, je ne vous ai pas interrompu ! Vous pourrez reprendre la parole après moi si vous le voulez.

M. le président. Poursuivez, monsieur Cazeau.

M. Bernard Cazeau. Cela dit, le problème juridique qui peut se poser aux notaires mérite d'être examiné. J'ai demandé des explications, mais les avis sont divergents.

Quoi qu'il en soit, le problème essentiel est celui du projet parental qui devait être réalisé et dont un événement malheureux risque d'empêcher l'accomplissement. En quelque sorte, c'est un double deuil que va subir la femme concernée : elle a perdu son mari et, en plus, elle ne pourra pas réaliser son projet d'avoir un enfant.

M. le président. La parole est à M. Jean Chérioux, pour explication de vote.

M. Jean Chérioux. Effectivement, comme vient de le dire M. Cazeau, nous vivons dans un monde où bien des choses se font. En tout cas, je constate que, si les préoccupations, les souhaits des personnes sont prises en compte, le souci de l'enfant est complètement absent. Il est en effet absent de tous les débats que nous menons sur ce sujet. L'enfant, « on s'en fiche ». On veut avoir un enfant, on est content d'en avoir un, mais il doit prendre la situation comme elle vient.

Vous définissez le projet parental comme la volonté d'avoir un enfant, c'est exact. Mais, c'est aussi la volonté de créer une famille, et l'enfant à naître a droit à cette famille.

Monsieur Cazeau, vous ne savez peut-être pas ce que c'est que d'être orphelin de père. Moi, je sais ce que cette absence représente dans l'éducation d'un enfant et combien il la ressent toute sa vie. Or vous voulez faciliter la naissance d'enfants privés de pères. Il est déjà assez triste de ne plus avoir l'un de ses parents auprès de soi à cause d'un accident imprévisible ; aussi, priver délibérément un enfant de son père me semble absolument monstrueux. (M. Alain Vasselle applaudit.)

M. le président. La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Tout d'abord, monsieur Cazeau, je vous prie de me pardonner de vous avoir interrompu.

Effectivement, mon cher collègue, nous vivons au xxie siècle ! Mais ce siècle ne devrait pas être comme les précédents et mépriser l'enfant. La modernité a consacré les droits des enfants !

M. Bernard Cazeau. Certes !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Dans les siècles passés, jamais l'enfant n'a été respecté. Il a toujours été piétiné ; il a été trié à la naissance, exposé, laissé pour mort parce que mal formé.

Et, tout d'un coup, dans notre monde moderne, l'enfant a pris une dimension nouvelle : il a des droits, et le premier d'entre eux, c'est d'avoir des parents.

M. Alain Vasselle. Très bien !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Il est donc incroyable de permettre que l'on puisse congeler un embryon pendant un certain temps puis, à un moment donné, parce qu'on est légitimement triste et malheureux, parce qu'on a, tout d'un coup, le désir de faire naître un enfant qui s'inscrivait dans un ancien projet parental, lequel ne correspond plus à la réalité du couple, et sortir du congélateur ce lot de consolation et de le laisser se développer. Agir ainsi n'est pas respecter le droit de l'enfant. (Applaudissements sur les travées de l'UMP et de l'Union centriste.)

M. le président. La parole est à Mme Michelle Demessine, pour explication de vote.

Mme Michelle Demessine. L'amendement présenté par la commission vise à revenir sur une disposition introduite par nos collègues députés qui autorise, dans des conditions strictement énumérées - délai minimum de six mois, délai maximum de dix-huit mois -, le transfert d'embryon post mortem.

Vous faites état, mes chers collègues, d'interrogations éthiques et psychologiques suscitées par la mise au monde consciente d'un orphelin.

Vous avancez que le législateur, en 1994, a voulu avant tout privilégier un cadre familial traditionnel. Soit, mais aujourd'hui, qu'est devenue la conception traditionnelle du couple et de la famille ?

M. Alain Vasselle. Elle n'a pas changé ! Mme Michelle Demessine. Mais, monsieur Chérioux, on peut avoir un avis différent du vôtre. Vouloir faire le bonheur des gens sans eux est bien difficile. On ne peut pas décider à leur place de ce qu'ils souhaitent.

Monsieur About, nous sommes bien d'accord sur la défense des droits de l'enfant. Mais ces droits sont vastes. Prenons-les donc dans leur globalité !

Ainsi, l'un des droits de l'enfant, c'est que son père s'il existe travaille, que sa mère soit heureuse.

M. Jean Chérioux. Encore faut-il qu'il ait un père !

Mme Michelle Demessine. S'il est vrai que nous devons avoir à coeur l'intérêt de l'enfant, nous pouvons aussi nous pencher sur l'absence de choix laissé à la femme qui souhaitait porter à terme son projet parental. Cela doit aussi nous sensibiliser.

J'ai été très intéressée par le regard porté sur cette question par le professeur Nisand, dont je vous cite les propos : « Il ne s'agit pas là d'encourager la constitution de familles monoparentales mais tout simplement de traiter de manière humaine des situations exceptionnelles. On peut effectivement s'interroger sur l'intervention du législateur dans la mesure où il s'agit de cas particuliers, qu'une structure ad hoc aurait pu traiter. »

Il me semble normal, dès lors que le projet parental du couple a été concrétisé lors de la fécondation, que le décès du conjoint ne fasse pas obstacle à la poursuite du processus procréatif.

Par conséquent, nous ne voterons pas l'amendement n° 48.

M. le président. La parole est à M. Jean-Louis Lorrain, pour explication de vote.

M. Jean-Louis Lorrain. Je pense que les uns et les autres, nous avons eu dans notre vie l'expérience du deuil, plus particulièrement l'expérience du deuil du conjoint.

Or la souffrance est telle, l'investissement psychologique et le temps nécessaires pour que le deuil se fasse sont tels que, si on ajoute une problématique lourde à assumer, le processus de deuil n'avancera pas.

J'ai entendu tout à l'heure que l'on parlait de « double deuil » ; mais qu'est-ce que cela veut dire ?

Cela ne veut rien dire du tout et, si certains d'entre nous ont fait parler leur coeur tout à l'heure, nous sommes obligés de dire que le droit à l'enfant n'est pas reconnu, que nous ne reconnaissons que le droit de l'enfant.

Considérons un couple qui aurait un projet parental et supposons que ce couple ait rencontré de graves problèmes financiers ; aurait-il poursuivi son projet ? Supposons qu'un des membres de la famille soit soudainement atteint d'un grand handicap, par exemple après un accident ; le couple aurait-il repris son projet ?

La vie a ses aléas, et nous devons laisser chacun aller au bout du processus de deuil.

On connaît le cas d'hommes qui ont été tués à la guerre alors que leur femme était enceinte. Certains maris sont décédés lors d'un accident de voiture alors que leur femme était enceinte. On imagine la situation douloureuse dans laquelle se retrouve celle-ci et combien l'absence du père se fait sensible au moment de la naissance.

Mais, au-delà de ce moment tout à fait dramatique, avec le temps, un nouveau projet de vie s'installe. Il reste à la femme la possibilité de procréer par la suite et de satisfaire ainsi son besoin de maternité.

Il me vient également à l'esprit le cas de la femme qui souhaiterait avoir un enfant post mortem alors qu'elle a déjà des enfants. Que penser des rapports qui pourraient exister entre ce nouvel enfant et ses frères et soeurs ? N'y aurait-il pas quelque ambiguïté dans les relations au sein de la famille ?

Aussi, mes chers collègues, je pense qu'il nous faut rester raisonnables, même si nous pouvons comprendre les besoins qui s'expriment de façon exceptionnelle.

M. le président. La parole est à M. André Lardeux, pour explication de vote.

M. André Lardeux. Je voterai l'amendement de la commission, parce que, dans cette affaire de l'implantation post mortem d'un embryon, il ne faut pas jouer aux apprentis sorciers.

Bien sûr, la personne qui a vu son projet parental interrompu par un accident vit une situation difficile, mais c'est un cas très exceptionnel. Est-il légitime d'élaborer une loi ou une disposition législative pour quelques personnes ?

Nous savons par ailleurs que c'est la porte ouverte à des dérives, dérives que l'on peut déjà constater, paraît-il, en Californie, où l'on va jusqu'à prélever du sperme sur un mourant, voire sur un homme récemment décédé, pour d'éventuelles fécondations posthumes. Il ne faudrait pas que la France sombre dans un tel excès !

En outre, l'enfant a droit à avoir des parents : l'une des grandes faiblesses de notre société actuelle vient de l'effacement de l'image du père. En permettant ce genre de pratiques, l'on contribuerait encore selon moi à l'effacement de cette image, qui constitue un facteur de déséquilibre dans notre société.

Enfin, je voudrais évoquer la situation des jeunes couples qui n'ont pas besoin - et c'est la très grande majorité - de recourir à l'assistance médicale pour procréer. Que dire à l'épouse dont le mari est victime d'un accident de la route et qui avait avec lui, pour un avenir proche, un projet de procréation ? Ces jeunes couples seraient fondés à demander la même possibilité que celle qui serait donnée aux couples ayant besoin de recourir à l'AMP. Ils pourraient demander la création d'une sorte de banque d'embryons pour le cas où le mari décéderait.

Pour toutes ces raisons, je crois que la position de la commission est la sagesse même.

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote.

M. Alain Vasselle. M. André Lardeux vient d'émettre l'idée que je voulais verser au débat en évoquant la situation des couples qui ne rencontrent pas de problèmes de procréation mais qui, à tout moment, peuvent être victimes d'un accident. Dès lors, comme le disait M. Lardeux, faudrait-il que toutes les familles de France qui ont un projet parental fassent congeler des embryons au cas où ?

Vous voyez bien, mes chers collègues, que de tels dispositifs sortent du raisonnable.

Au demeurant, ce qui doit retenir principalement notre attention, c'est le devenir de l'enfant et son droit à avoir des parents. C'est la raison pour laquelle je voterai l'amendement.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 48.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 2141-2 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 210, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« A. - Rédiger comme suit le premier alinéa du 3° du I de cet article :

« 3° L'article L. 2141-3 est ainsi rédigé :

« B. - Après le 4e alinéa dudit 3°, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 3° bis Il est rétabli un article L. 2141-4 ainsi rédigé : ».

La parole est à M. le président de la commission.

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Cet amendement, de pure forme, est le premier d'une série de huit amendements et mon propos s'applique à l'ensemble. Vous pourrez donc considérer, monsieur le président, qu'ils sont tous défendus.

De quoi s'agit-il ?

Il y a, semble-t-il, des gardiens du code comme il y a des gardiens du temple. Il y a des vestales de la codification qui veillent jalousement à l'intégrité de celle-ci et qui versent dans l'intégrisme.

Une fois qu'un code a été constitué, généralement par ordonnance - car c'est une chose trop sérieuse pour être laissée au Parlement -, les gardiens du code voudraient qu'il soit immuable. Tout codicille qui y est apporté par le législateur est une atteinte à sa perfection, un facteur de désordre.

Nous autres législateurs, lorsque nous introduisons un article additionnel dans un projet de loi, nous créons, par exemple, un article 2 bis. Il ne nous vient pas à l'esprit de vider l'article 3 pour le remplacer par notre article additionnel, puis de déplacer le contenu de l'article 3 dans l'article 4, le contenu de l'article 4 dans l'article 5 et ainsi de suite, comme le Sapeur Camembert creusait des trous car, rapidement, nous ne comprendrions plus rien et nous nous demanderions à quel article nous nous référons : à l'ancien ou au nouveau ?

Eh bien ! les gardiens du code ne supportent pas les articles 2 bis qui en gâchent le bel ordonnancement. Pour eux, lorsque l'on veut introduire dans le code un article additionnel, il faut lui faire une place en dénumérotant tous les autres articles existants ; ce qui vaut pour un article vaut d'ailleurs aussi bien pour des chapitres ou des titres entiers.

Notre projet de loi est ainsi truffé de formules du genre « les articles L. 2141-4 et L. 2141-5 deviennent respectivement les articles L. 2141-5 et L. 2141-6 » ou encore « le titre V devient le titre VI ».

Je ne citerai qu'un seul exemple, mais il est significatif : l'article 22 abroge l'article L. 2162-9 du code de la santé publique.

Après la parution de la loi au Journal officiel, l'usager cherchera dans le code de la santé publique le texte de l'article L. 2162-9 que la loi abroge. Il ne le trouvera pas, car cet article n'existe pas.

S'il est très intelligent - ce qui est souvent le cas -, l'usager s'apercevra que le même article 22 a dénuméroté l'article L. 2162-11, qui est devenu l'article L. 2162-9.

Etonné de sa virtuosité, il se précipitera sur le code pour trouver enfin le dispositif que la loi abroge. Mais, manque de chance, il n'y trouvera pas davantage l'article L. 2162-11, car il n'existe pas.

A ce stade, il n'y a guère de chances que notre usager puisse découvrir que l'article 19 de la loi a lui-même dénuméroté l'article L. 2152-11 pour le transformer en L. 2162-11. J'espère que vous suivez ! (Sourires.)

Au total, lorsque l'article 22 de notre projet de loi abroge l'article L. 2162-9 du code de la santé publique, il faut comprendre qu'il abroge le texte de l'article L. 2152-11 dudit code.

M. Alain Vasselle. C'est limpide !

M. Nicolas About, président de la commission des affaires sociales. Tout cela serait risible s'il ne s'agissait pas de la lisibilité tant de la loi que du code, principe retenu d'ailleurs par le Conseil constitutionnel.

Je crois, monsieur le ministre, qu'il est temps d'interrompre l'activité névrotique des gardiens du temple de la codification.

Il est grand temps de soigner énergiquement ce que notre collègue Claude Huriet avait qualifié de « syndrome du pont de la rivière Kwaï » : seule importerait la perfection formelle de l'ouvrage, l'usage qui en est fait ne compterait guère.

Au moment où chacun doit se préoccuper de la lisibilité de l'action publique, de l'intelligibilité de la loi, pensons aux citoyens qui seront régis par les textes que nous votons et respectons les usagers du code de la santé publique.

Dans l'impossibilité où nous sommes, à ce stade de la navette, de réécrire la totalité des références du code de la santé publique, la série d'amendements qui vous est proposée a pour seule ambition de fournir au lecteur de la loi quelques repères, une pelote de fil, qui lui permettent de sortir à peu près sain et sauf de ce labyrinthe.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 210.

(L'amendement est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 2141-4 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 68 rectifié, présenté par M. Chérioux, est ainsi libellé :

« Remplacer les trois premiers alinéas du texte proposé par le 3° du I de cet article pour l'article L. 2141-4 du code de la santé publique par deux alinéas ainsi rédigés :

« Sauf en cas de demande expresse du couple, le projet parental prend fin cinq ans après la création des embryons ainsi qu'en cas de rupture du couple ou du décès d'un de ses membres ; il est alors mis fin à la conservation des embryons. Le couple reçoit chaque année les informations relatives à la réalisation du projet parental.

« Par dérogation aux dispositions de l'alinéa précédent, les membres du couple dont les embryons sont conservés et ne feront plus l'objet d'un projet parental peuvent consentir auprès du médecin qui les interroge à ce que leurs embryons soient accueillis par un autre couple dans les conditions fixées aux articles L. 2141-5 et L. 2141-6. Le consentement est écrit et confirmé par écrit après un délai de réflexion de trois mois. »

Le sous-amendement n° 222, présenté par M. About, est ainsi libellé :

« Compléter le texte proposé par cet amendement pour remplacer les trois premiers alinéas de l'article L. 2141-4 du code de la santé publique par un alinéa ainsi rédigé :

« Les couples dont, à la date de promulgation de la loi n° du relative à la bioéthique, les embryons sont conservés et ne font pas l'objet d'un projet parental, peuvent consentir à ce que ces embryons fassent l'objet des recherches prévues à l'article L. 2151-3. »

La parole est à M. Jean Chérioux, pour défendre l'amendement n° 68 rectifié.

M. Jean Chérioux. Comme l'a très justement écrit M. Giraud dans son excellent rapport, l'article 18 comble une lacune de la loi du 29 juillet 1994, qui n'avait pas, alors, tranché le sort des embryons créés in vitro mais non transférés ensuite.

Effectivement, monsieur le ministre - je l'ai d'ailleurs dit au cours de la discussion générale -, à l'époque, on s'interrogeait sur le moyen de ne plus conserver d'embryons surnuméraires.

Dans ces conditions, les embryons se sont accumulés au fil des années.

L'arrêt de la congélation me semble une bonne solution, mais nous ne devons pas oublier que l'embryon a une dignité, que ce n'est pas une chose que l'on crée, que l'on supprime à volonté : c'est tout de même un germe humain en puissance. L'arrêt de la congélation doit donc être la conséquence de la disparition de l'accord parental.

Le projet parental, lorsqu'il est élaboré, permet la fécondation d'embryons in vitro. Ceux-ci ne sont pas tous utilisés mais, normalement, ils doivent par la suite être transférés. Si tel n'est pas le cas, notamment si le projet parental n'existe plus, alors je propose que, au bout de cinq ans, les parents ayant été informés année après année, la congélation soit stoppée.

Cela étant, on m'a fait remarquer que, compte tenu de la rédaction primitive de mon amendement, je privais certains couples de la possibilité de réaliser leur projet au-delà de cinq ans. C'est pourquoi j'ai rectifié cet amendement en prévoyant que, « sauf en cas de demande expresse du couple, le projet parental prend fin cinq ans après la création des embryons. »

Cet amendement ne devrait pas soulever de graves difficultés car, dans les faits, il ne modifie pas considérablement le dispositif qui nous est proposé.

M. le président. La parole est à M. About, pour défendre le sous-amendement n° 222.

M. Nicolas About. L'amendement n° 68 rectifié de notre collègue Jean Chérioux est excellent, mais il ne permet toutefois pas au couple de consentir à une recherche sur les embryons conservés quand bien même le projet parental aurait pris fin. Dès lors, le régime dérogatoire prévu à l'article L. 2151-3 se trouve en porte-à-faux, car dépourvu de toute référence au consentement du couple.

Le présent sous-amendement prévoit donc que les couples qui disposent, à la date de la promulgation de la loi, d'embryons surnuméraires peuvent consentir à ce que ces derniers fassent l'objet des recherches encadrées par l'article L. 2151-3. Cela signifie que l'autorisation de recherches prévue à titre dérogatoire porterait sur les seuls embryons surnuméraires existants.

L'amendement n° 68 rectifié ainsi sous-amendé, conjugué aux amendements n°s 55 et 121 à l'article 19, font clairement apparaître que la règle est l'interdiction de la recherche sur l'embryon et la fin de la conservation des embryons dans un délai de cinq ans, sauf demande expresse du couple, et que l'exception est la recherche strictement encadrée, pour une période limitée et portant sur les seuls embryons surnuméraires existant à la date de la promulgation de la loi.

M. le président. Quel est l'avis de la commission sur l'amendement n° 68 rectifié et sur le sous-amendement n° 222 ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La commission est favorable à l'amendement n° 68 rectifié ainsi qu'au sous-amendement n° 222.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Même avis.

M. le président. La parole est à M. Alain Vasselle, pour explication de vote sur le sous-amendement n° 222.

M. Alain Vasselle. Le sous-amendement fait référence de manière explicite à la recherche sur l'embryon. Je tiens à dire, à ce stade de la discussion - mais nous aurons l'occasion d'y revenir lors de l'examen de l'article 19, et notamment de l'article L. 2151-3 qui prévoit une dérogation pour la recherche sur les embryons surnuméraires - que je suis en désaccord au sujet de cette possibilité d'expérimentation.

Autant je suis prêt à accepter la recherche sur des cellules embryonnaires, autant je suis défavorable à la recherche sur l'embryon en tant que tel.

Je ne développerai pas davantage mon propos, car nous aurons l'occasion de débattre de ce sujet dans la suite de l'examen du texte, mais je tenais à exprimer mon point de vue dès à présent.

M. le président. Je mets aux voix le sous-amendement n° 222.

(Le sous-amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 68 rectifié, modifié.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 2141-4 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 211, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Au 4° du I de cet article, après les mots : "A l'article L. 2141-5", insérer les mots : "tel que résultant du 2° ci-dessus". »

Cet amendement a déjà été présenté.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 211.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 212, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Au premier alinéa du 5° du I de cet article, après les mots : "L'article L. 2141-6", insérer les mots : "tel que résultant du 2° ci-dessus". »

Cet amendement a déjà été exposé.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 212.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 213, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« A. - Rédiger comme suit le premier alinéa du 6° du I de cet article :

« 6° Il est rétabli un article L. 2141-7 ainsi rédigé :

« B. - En conséquence, après le deuxième alinéa dudit 6° , insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 6° bis L'article L. 2141-9 est ainsi rédigé : »

Cet amendement a déjà été défendu.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 213.

(L'amendement est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 2141-9 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 109, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« A la fin du texte proposé par le 6° du I de cet article pour l'article L. 2141-9 du code de la santé publique, remplacer les mots : "l'accord préalable du ministre chargé de la santé" par les mots : "l'autorisation de l'Agence de la biomédecine". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. S'agissant des déplacements d'embryons, par exemple pour des couples qui, en poste à l'étranger, auraient entamé une démarche de procréation assistée, posséderaient des embryons et reviendraient en France - ou l'inverse -, l'accord préalable du ministre chargé de la santé était prévu. Désormais, compte tenu de la création de l'Agence de la biomédecine et des compétences qui lui ont été données, je pense qu'il faut se borner à l'autorisation de cette dernière.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 109.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article L. 2141-9 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 189 rectifié bis, présenté par Mmes Desmarescaux et Brisepierre, MM. Cleach et Darniche, Mmes Férat, G. Gautier, Létard et Rozier, MM. Türk, Adnot, Vasselle et Ferrand, Mme Bocandé et M. Gournac, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le premier alinéa du 7° du I de cet article :

« A l'article L. 2141-10, les mots : "clinico-biologique" sont insérés avant le mot : "pluridisciplinaire". »

La parole est à Mme Sylvie Desmarescaux.

Mme Sylvie Desmarescaux. Les praticiens de l'assistance médicale à la procréation déplorent souvent le manque de psychologues dans les équipes d'AMP. Or la pénibilité des traitements et les risques d'échec rendent particulièrement nécessaire d'offrir une prise en charge psychologique aux couples. En effet, le terme « clinico-biologique » passe sous silence le rôle du psychologue, qui est pourtant essentiel. Le présent amendement vise à le rétablir.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Mme Desmarescaux propose de préciser que l'équipe d'AMP soit clinico-biologique et pluridisciplinaire. Cette préoccupation est justifiée.

L'ordre d'insertion des termes proposé par Mme Desmarescaux nous a semblé préférable, et c'est pourquoi nous avons retiré notre amendement au profit du sien.

La commission émet donc un avis favorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 189 rectifié bis.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 190 rectifié ter, présenté par Mmes Desmarescaux et Brisepierre, MM. Cleach et Darniche, Mmes Férat, G. Gautier et Rozier, MM. Adnot, Vasselle et Ferrand, Mme Bocandé et M. Gournac, est ainsi libellé :

« Après le premier alinéa du 7° du I de cet article, insérer deux alinéas ainsi rédigés :

« Après le 1° du même article, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

« ...° Informer ceux-ci de l'impossibilité de réaliser un transfert des embryons conservés à la suite du décès d'un des membres du couple. »

La parole est à Mme Sylvie Desmarescaux.

Mme Sylvie Desmarescaux. Cet amendement vise à tenir les couples informés de l'interdiction de tout transfert d'embryons post mortem. Ainsi, dès les premiers entretiens particuliers avec les membres de l'équipe pluridisciplinaire, cette impossibilité leur sera mentionnée. Il convient en effet de leur faire prendre pleinement conscience que le parcours devra être interrompu en cas de décès de l'un des membres du couple.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. La disposition proposée par cet amendement ne relève pas du domaine de la loi. Certes, cette information est nécessaire, mais il convient qu'elle se fasse dans le cadre de l'information globale destinée aux couples qui se lancent dans un projet d'AMP.

La commission émet donc un avis défavorable.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Le Gouvernement s'en remet sur ce point à la sagesse du Sénat.

Il est vrai que cette disposition ressortit au domaine réglementaire. Mais il est vrai également - et je compte sur la deuxième lecture pour le préciser - qu'à partir du moment où l'on interdit le transfert post mortem, il est nécessaire de bien expliquer au couple les conditions dans lesquelles se réalise l'assistance médicale à la procréation en cas de dissolution du couple. Car, si se pose la question du décès, se pose également celle du divorce ou de la séparation d'un couple dont les embryons sont toujours conservés dans des congélateurs. Il faut donc absolument informer le couple, au moment de sa prise de décision, des conditions dans lesquelles la cessation de la conservation des embryons sera mise en oeuvre.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 190 rectifié ter.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 214, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« A. - Rédiger ainsi le premier alinéa du 8° du I de cet article :

« 8° L'article L. 2141-11 est ainsi rédigé :

« B. - En conséquence, après le deuxième alinéa dudit 8°, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« 9° Il est inséré un article L. 2141-12 ainsi rédigé : »

Cet amendement a déjà été présenté par M. le rapporteur.

Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 214.

(L'amendement est adopté.)

 
 
 

ARTICLE L. 2141-12 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

M. le président. L'amendement n° 51, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Supprimer le dernier alinéa (3°) du texte proposé par le 8° du I de cet article pour l'article L. 2141-12 du code de la santé publique. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un amendement de coordination.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 51.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix, modifié, le texte proposé pour l'article 2141-12 du code de la santé publique.

(Ce texte est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 215, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Dans le 1° du II de cet article, supprimer les mots : "A l'exception". »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un amendement rédactionnel.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 215.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 110, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le 2° du II de cet article :

« 2° La dernière phrase du dernier alinéa de l'article L. 2142-1 est supprimée. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. C'est un amendement de cohérence.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 110.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 111, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Supprimer le deuxième alinéa du 3° du II de cet article. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Il s'agit de supprimer une disposition selon laquelle l'autorisation accordée aux centres d'AMP doit mentionner le nom des praticiens, cliniciens et biologistes agréés pour effectuer les actes en cause. Cette obligation contraint en effet les centres d'AMP à renouveler leur demande d'autorisation chaque fois qu'un praticien les quitte.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 111.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 112, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après le 3° du II de cet article, insérer trois alinéas ainsi rédigés :

« ...° Après l'article L. 2142-1, il est inséré un article additionnel ainsi rédigé :

« Art. L. 2142-1-1. - Sont seuls habilités à procéder aux activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, les praticiens ayant été agréés à cet effet par l'Agence de la biomédecine mentionnée à l'article L. 1418-1 dans des conditions fixées par voie réglementaire.

« Le nom des praticiens agréés chargés d'exercer les activités mentionnées au présent article fait l'objet d'une déclaration à l'autorité administrative qui a délivré l'autorisation mentionnée à l'article L. 2142-1. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. C'est un amendement de cohérence après la création de l'Agence de la biomédecine.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 112.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 113, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Après le 3° du II de cet article, insérer un alinéa ainsi rédigé :

« ...° Le premier alinéa de l'article L. 2142-2 est ainsi rédigé :

« Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation est tenu de présenter à l'Agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Amendement de cohérence.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 113.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 114, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Rédiger comme suit le 4° bis du II de cet article :

« 4° bis Le dernier alinéa de l'article L. 2142-3 est supprimé. »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. Amendement de cohérence.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 114.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. L'amendement n° 115, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :

« Dans le 3° du texte proposé par le 5° du II de cet article pour l'article L. 2142-4 du code de la santé publique, remplacer les mots : "habilités à" par les mots : "agréés pour". »

La parole est à M. le ministre.

M. Jean-François Mattei, ministre. C'est un amendement rédactionnel.

M. le président. Quel est l'avis de la commission ?

M. Francis Giraud, rapporteur. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 115.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. Je mets aux voix l'ensemble de l'article 18, modifié.

(L'article 18 est adopté.)

Art. 18
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Art. 18 bis (interruption de la discussion)

Article 18 bis

M. le président. « Art. 18 bis. - I. - Le titre VII du livre Ier du code civil est ainsi modifié :

« 1° La section 4 du chapitre Ier est ainsi modifiée :

« a) Au troisième alinéa de l'article 311-20, après les mots : "Le consentement est privé d'effet en cas de décès,", sont insérés les mots : "hormis dans le cas mentionné à l'article L. 2141-2 du code de la santé publique," ;

« b) Après l'article 311-20, il est inséré un article 311-21 ainsi rédigé :

« Art. 311-21. - Le consentement par écrit donné par un homme à la poursuite éventuelle par sa concubine, postérieurement au décès de celui-ci, de leur projet parental vaut reconnaissance de l'enfant né du transfert des embryons du couple, si ceux-ci ont été conçus dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation réalisée dans les conditions prévues à l'article L. 2141-2 du code de la santé publique.

« Le consentement ainsi donné interdit toute action en contestation de filiation ou en réclamation d'état, à moins qu'il ne soit soutenu que l'enfant n'est pas issu de la procréation médicalement assistée ou que le consentement a été révoqué. » ;

« 2° La section 1 du chapitre II est ainsi modifiée :

« a) L'article 313-1 est ainsi rédigé :

« Art. 313-1. - Hormis dans le cas mentionné au second alinéa de l'article 315, la présomption de paternité est écartée quand l'enfant, inscrit sans l'indication du nom du mari, n'a de possession d'état qu'à l'égard de la mère. » ;

« b) L'article 315 est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« La présomption de paternité n'est toutefois pas écartée lorsqu'il est établi que le décès du mari est intervenu postérieurement à un processus d'assistance médicale à la procréation ayant donné lieu à la conception d'embryons pendant la durée du mariage, que l'intéressé a donné par écrit son consentement à une gestation intervenant après son décès et que la mère a bénéficié postérieurement à celui-ci d'un transfert d'embryons, dans les conditions prévues à l'article L. 2141 2 du code de la santé publique. »

« II. - Le titre Ier du livre III du même code est ainsi modifié :

« 1° Après l'article 724-1, sont insérés quatre articles 724-2 à 724-5 ainsi rédigés :

« Art. 724-2. - Par dérogation à l'article 725, l'enfant né à la suite d'un transfert d'embryons réalisé après le décès du père dans les conditions prévues à l'article L. 2141-2 du code de la santé publique est appelé à la succession du défunt qui a donné par écrit de son vivant son consentement à la mise en oeuvre d'un tel processus d'assistance médicale à la procréation.

« Art. 724-3. - Le président du tribunal de grande instance peut, à la requête de tout intéressé, compte tenu de la consistance du patrimoine et de la nature des actes à accomplir, confier à un administrateur la gestion de la succession du défunt, lorsque celui ci a donné le consentement mentionné à l'article 724-2 et qu'il subsiste des embryons conçus de son vivant dans le cadre d'un projet parental.

« L'administrateur exerce sa mission pendant les dix-huit mois qui font suite au décès. Il est mis fin à tout moment à la mission de l'administrateur dans les cas suivants :

« - lorsque la femme renonce à la poursuite du processus d'assistance médicale à la procréation dans les conditions prévues à l'article L. 2141-2 du code de la santé publique ;

« - dès lors qu'est constatée une naissance résultant du transfert d'embryons mentionné à l'article 724-2, ou une grossesse résultant de la dernière tentative possible d'un tel transfert ;

« - ou lorsque est constaté l'échec de la dernière tentative possible de transfert d'embryons dans les conditions prévues à l'article L. 2141-2 du code de la santé publique.

« Art. 724-4. - L'administrateur est tenu de faire inventaire dans les formes prescrites pour l'acceptation des successions sous bénéfice d'inventaire.

« Art. 724-5. - L'administrateur accomplit tous les actes de conservation et d'administration de la succession et exerce les pouvoirs de représentation prévus au premier alinéa de l'article 1873-6. Toutefois, aucun acte de disposition ne pourra intervenir durant sa mission, à l'exception de ceux qui sont effectués pour les besoins d'une exploitation normale des biens indivis ou pour la conservation de choses sujettes à dépérissement et de ceux qui sont autorisés par le juge des tutelles, aux prix et stipulations qu'il détermine.

« L'administrateur exerce ses pouvoirs alors même qu'existe un mineur ou un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale parmi les héritiers ou successeurs. Néanmoins, le troisième alinéa de l'article 456 est applicable aux baux consentis au cours de sa mission. Les décisions qui excèdent les pouvoirs de l'administrateur donnent lieu à l'application des règles de protection prévues en faveur du mineur ou du majeur protégé. »

« 2° L'article 815 est ainsi modifié :

« a) Au premier alinéa, les mots : "ou convention" sont remplacés par les mots : ", convention ou par l'effet de la loi" ;

« b) Il est complété par un alinéa ainsi rédigé :

« L'indivision est maintenue de plein droit lorsque le défunt a donné par écrit son consentement à la poursuite du processus d'assistance médicale à la procréation après son décès, prévu à l'article L. 2141-2 du code de la santé publique, et lorsqu'il subsiste des embryons dont la conception avait été décidée par le couple dans le cadre d'un projet parental. Ce sursis prend fin dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article 724-3. »

L'amendement n° 52, présenté par M. Giraud, au nom de la commission, est ainsi libellé :

« Supprimer cet article. »

La parole est à M. le rapporteur.

M. Francis Giraud, rapporteur. C'est un amendement de conséquence.

M. le président. Quel est l'avis du Gouvernement ?

M. Jean-François Mattei, ministre. Favorable.

M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 52.

(L'amendement est adopté.)

M. le président. En conséquence, l'article 18 bis est supprimé.

La suite de la discussion est renvoyée à la prochaine séance.

Art. 18 bis (début)
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Chapitre IV

5

DÉPÔT D'UN PROJET DE LOI

M. le président. J'ai reçu de M. le Premier ministre un projet de loi autorisant l'approbation de l'accord entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République du Zimbabwe sur l'encouragement et la protection réciproques des investissements.

Le projet de loi sera imprimé sous le numéro 157, distribué et renvoyé à la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le règlement.

6

TRANSMISSION D'UN PROJET DE LOI

M. le président, J'ai reçu, transmis par M. le Premier ministre, un projet de loi, modifié par l'Assemblée nationale après déclaration d'urgence, pour la sécurité intérieure.

Le projet de loi sera imprimé sous le numéro 153, distribué et renvoyé à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale.

7

DÉPÔT DE PROPOSITIONS DE LOI

M. le président. J'ai reçu de M. Georges Mouly une proposition de loi visant à simplifier les procédures d'agrément délivré aux entreprises et associations de services aux particuliers.

La proposition de loi sera imprimée sous le numéro 156, distribuée et renvoyée à la commission des affaires sociales, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le règlement.

J'ai reçu de MM. Alain Vasselle, Jean-Paul Alduy, Pierre André, Gérard Bailly, Daniel Bernardet, Roger Besse, Gérard Braun, Dominique Braye, Mme Paulette Brisepierre, MM. Louis de Broissia, Jean Clouet, Christian Cointat, Robert Del Picchia, Fernand Demilly, Christian Demuynck, Michel Doublet, Alain Dufaut, Michel Esneu, Alain Fouché, Jean François-Poncet, Alain Gérard, François Gerbaud, Daniel Goulet, Alain Gournac, Louis Grillot, Georges Gruillot, Charles Guené, Michel Guerry, Emmanuel Hamel, Mme Françoise Henneron, MM. Jean-François Humbert, Christian de La Malène, Dominique Leclerc, Jean-François Le Grand, Marcel Lesbors, Gérard longuet, Jean-Louis Lorrain, Roland du Luart, Pierre Martin, Serge Mathieu, Jean-Luc Miraux, Georges Mouly, Paul Natali, Mme Nelly Olin, MM. Joseph Ostermann, Ladislas Poniatowski, Henri de Raincourt, Mme Janine Rozier et M. André Vallet, une proposition de loi rétablissant les compétences de l'Etat en matière d'incendie et de secours.

La proposition de loi sera imprimée sous le n° 158, distribuée et renvoyée à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale, sous réserve de la constitution éventuelle d'une commission spéciale dans les conditions prévues par le règlement.

8

DÉPÔT D'UNE PROPOSITION DE RÉSOLUTION

M. le président. J'ai reçu de M. André Vallet et des membres du Rassemblement démocratique et social européen, une proposition de résolution tendant à la création d'une commission d'enquête sur les objectifs, résultats et cibles de la Météorologie nationale.

La proposition de résolution sera imprimée sous le numéro 155, distribuée et renvoyée à la commission des affaires économiques et du Plan, et, pour avis, à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d'administration générale, en application de l'article 11, alinéa 1, du règlement.

9

DÉPÔT DE RAPPORTS

M. le président. J'ai reçu de M. Jean-Pierre Plancade un rapport fait au nom de la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées sur le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, autorisant l'approbation du protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechniques relatif à la convention sur la diversité biologique (n° 137, 2002-2003).

Le rapport sera imprimé sous le numéro 149 et distribué.

J'ai reçu de M. Robert del Picchria un rapport fait au nom de la commission des affaires étangères, de la défense et des forces armées sur le projet de loi autorisant l'approbation de la convention sur les effets transfrontières des accidents industriels (ensemble treize annexes) (n° 311, 2001-2002).

Le rapport sera imprimé sous le numéro 150 et distribué.

J'ai reçu de M. Louis Moinard un rapport fait au nom de la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées sur le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, autorisant l'approbation de l'accord entre le Gouvernement de la République française et le Gouvernement de la République fédérale d'Allemagne relatif à la construction et l'entretien de ponts frontières sur le Rhin dont les parties contractantes n'assurent pas la maîtrise d'ouvrage (n° 112, 2002-2003).

Le rapport sera imprimé sous le numéro 151 et distribué.

J'ai reçu de M. André Boyer un rapport fait au nom de la commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées sur le projet de loi, adopté par l'Assemblée nationale, autorisant la ratification de l'accord de stabilisation et d'association entre les Communautés européennes et leurs Etats membres, d'une part, et l'ancienne République yougoslave de Macédoine, d'autre part (ensemble sept annexes et cinq protocoles) (n° 134, 2002-2003).

Le rapport sera imprimé sous le numéro 152 et distribué.

J'ai reçu de M. Yves Détraigne un rapport fait au nom de la commission des affaires économiques et du Plan sur le projet de loi relatif à la prévention des risques technologiques et naturels et à la réparation des dommages (n° 116, 2002-2003).

Le rapport sera imprimé sous le numéro 154 et distribué.

10

ORDRE DU JOUR

M. le président. Voici quel sera l'ordre du jour de la prochaine séance publique, précédemment fixée à aujourd'hui jeudi 30 janvier 2003 :

A neuf heures quarante-cinq.

1. Suite de la discussion du projet de loi (n° 189), 2001-2002), adopté par l'Assemblée nationale, relatif à la bioéthique.

Rapport (n° 128, 2002-2003) de M. Francis Giraud, fait au nom de la commission des affaires sociales.

Rapport d'information (n° 125, 2002-2003) de Mme Sylvie Desmarescaux, fait au nom de la délégation du Sénat aux droits des femmes et à l'égalité des chances entre les hommes et les femmes.

Le délai limite pour le dépôt des amendements est expiré.

A quinze heures et, éventuellement, le soir :

2. Questions d'actualité au Gouvernement.

3. Suite de l'ordre du jour du matin.

Délai limite pour les inscriptions de parole

et pour le dépôt des amendements

Projet de loi relatif à la prévention des risques technologiques et naturels et à la réparation des dommages (n° 116, 2002-2003).

Délai limite pour les inscriptions de parole dans la discussion générale : lundi 3 février 2003, à dix-sept heures.

Délai limite pour le dépôt des amendements : lundi 3 février 2003, à dix-sept heures.

Personne ne demande la parole ?...

La séance est levée.

(La séance est levée le jeudi 30 janvier 2003, à zéro heure quarante.)

Le Directeur

du service du compte rendu intégral,

MONIQUE MUYARD