M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La commission émet un avis défavorable sur cet amendement.
Je rappelle à notre collègue que l’article 44 de la loi du 21 décembre 2006 de financement de la sécurité sociale pour 2007 a prévu, dans le cadre d’expérimentations, d’autoriser la rémunération forfaitaire pour compléter le paiement à l’acte ou s’y substituer.
Par conséquent, l’amendement de M. Fischer est satisfait par cet article 44. Le dispositif se met en œuvre progressivement.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Gouvernement émet un avis défavorable sur cet amendement, non pas pour des raisons de fond, mais parce que le processus souhaité par M. Fischer est déjà largement engagé.
D’ailleurs, monsieur le sénateur, je tiens à votre disposition la communication de toutes les avancées qui ont été effectuées. Bien entendu, je vous en rendrai compte de manière exhaustive.
M. le président. Monsieur Fischer, l'amendement n° 303 est-il maintenu ?
M. Guy Fischer. Non, je le retire, monsieur le président.
M. le président. L'amendement n° 303 est retiré.
Mes chers collègues, nous allons maintenant interrompre nos travaux ; nous les reprendrons à quinze heures.
La séance est suspendue.
(La séance, suspendue à douze heures trente-cinq, est reprise à quinze heures quinze.)
M. le président. La séance est reprise.
La parole est à Mme la présidente de la commission des affaires sociales.
Mme Muguette Dini, présidente de la commission des affaires sociales. Monsieur le président, madame la ministre, mes chers collègues, la commission des affaires sociales vous présente ses excuses pour son retard : de nouveaux amendements ont été déposés à l’heure du repas qu’elle a dû examiner en plus de ceux qui étaient déjà prévus.
M. le président. C’est bien volontiers que le Sénat accepte vos excuses, madame la présidente.
4
Candidature à un organisme extraparlementaire
M. le président. Je rappelle au Sénat que M. le Premier ministre a demandé au Sénat de bien vouloir procéder à la désignation d’un sénateur appelé à siéger au sein de la Commission nationale pour l’éducation, la science et la culture.
La commission des affaires étrangères, de la défense et des forces armées a fait connaître qu’elle propose la candidature de Mme Joëlle Garriaud-Maylam pour siéger au sein de cet organisme extraparlementaire.
Cette candidature a été affichée et sera ratifiée, conformément à l’article 9 du règlement, s’il n’y a pas d’opposition à l’expiration du délai d’une heure.
5
Financement de la sécurité sociale pour 2010
Suite de la discussion d’un projet de loi
M. le président. Nous reprenons la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, de financement de la sécurité sociale pour 2010.
Dans la discussion des articles, nous en revenons à l’examen de l’article 29, au sein duquel le vote sur l’amendement n° 11 a été précédemment réservé.
Article 29 (suite)
M. le président. Je rappelle que l’amendement n° 11, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Rédiger ainsi cet article :
L’article L. 322-3 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le 10° est rétabli dans la rédaction suivante :
« 10° Pour les actes et examens médicaux nécessaires au suivi des assurés qui ne relèvent plus des dispositions du 3°, dans des situations cliniques définies sur la base de recommandations de la Haute Autorité de santé et dans des conditions fixées par décret pris après avis de la Haute Autorité de santé ; »
2° L’avant-dernier alinéa est ainsi rédigé :
« La liste prévue au 3° comporte en annexe la définition des critères médicaux d’admission, pour une durée déterminée, au bénéfice des dispositions du 3° et de ceux justifiant le renouvellement de cette admission. »
La parole est à M. le rapporteur général de la commission des affaires sociales.
M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La commission des affaires sociales s’est réunie pour prendre en considération les éléments nouveaux que Mme la ministre a bien voulu apporter afin d’apaiser nos inquiétudes. J’avais en effet invoqué le risque constitutionnel que pouvait faire encourir l’actuelle rédaction de l’article 29.
Reste cependant un point d’ombre : la base juridique actuelle permettra-t-elle à Mme la ministre de prendre le décret d’application auquel elle s’est engagée pour tenir compte des éléments introduits par notre amendement ?
L’analyse que nous faisons du code de la sécurité sociale n’a pas levé tous nos doutes. Aussi, mes chers collègues, nous vous invitons à adopter en l’état l’amendement n° 11, en nous engageant auprès du Gouvernement à en revoir la rédaction dès que nous aurons obtenu l’assurance que la base juridique actuelle ne sera pas source de difficulté pour Mme la ministre au moment de prendre le décret d’application.
Nous maintenons donc cet amendement, qui, véritablement, est un amendement d’attente.
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre de la santé et des sports. Monsieur le rapporteur général de la commission des affaires sociales, je suis très gênée.
Avec tout le respect que je vous dois, permettez-moi de souligner que c’est justement la rédaction proposée au travers de cet amendement, dans la mesure où elle ne mentionne pas de durée, qui me privera de la base juridique nécessaire pour prendre le décret d’application !
M. le président. La parole est à M. le rapporteur général de la commission des affaires sociales.
M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. À partir du moment où nous introduisons ces éléments dans la loi et où nous renvoyons à un décret d’application, vous pourrez, madame la ministre, vous appuyer sur la disposition législative que nous aurons adoptée !
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Le Conseil d’État n’a pas été de cet avis, et c’est sur son analyse, monsieur le rapporteur général, que le Gouvernement s’appuie pour être défavorable à cet amendement.
M. le président. La parole est à M. Guy Fischer, pour explication de vote sur l’amendement no 11.
M. Guy Fischer. Nous avons présenté un amendement de suppression de l’article 29, suppression que le dialogue qui vient d’avoir lieu entre Mme la ministre et M. le rapporteur général justifie d’autant plus !
Un tel débat nous conforte dans notre position, car il témoigne des risques que fait courir l’amendement n° 11 à la prise en charge à 100 % des ALD, les affections de longue durée.
Par ailleurs, nous constatons qu’il reste encore de nombreux problèmes à régler, que ce soit par le Gouvernement ou par la majorité. De toute évidence, cette réforme a été mal préparée.
Nous nous prononcerons donc contre l’amendement n° 11.
M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Une fois de plus !
M. Guy Fischer. En outre, les mauvais coups devant être officialisés, nous avons demandé que l’article 29, à l’adoption duquel nous nous opposerons également, soit mis aux voix par scrutin public.
M. le président. La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. Je remercie M. le rapporteur général de la commission des affaires sociales d’avoir pris en compte notre argumentation pour ce qui concerne l’incidence financière de la mesure qu’il propose. Je félicite également les services du ministère et de la commission du travail approfondi qui a été accompli.
Pour parfaire mon argumentation, je souhaite apporter une précision.
L’article L. 322-3 du code de la sécurité sociale impose de passer par la loi pour créer un nouveau dispositif d’exonération, la mesure nécessitant ensuite que soient pris les décrets d’applications mentionnés dans la fiche d’impact se trouvant dans les documents.
En outre, il est nécessaire de préciser dans la loi la durée de l’exonération et la restriction à certaines pathologies. Le rapporteur du projet de loi au Conseil d’État a souligné qu’il ne serait pas possible d’agir au niveau réglementaire pour préciser ces notions si elles n’étaient pas explicitement formulées par le législateur.
M. Jean-Pierre Godefroy. Mme la ministre a raison !
M. le président. En conséquence, l’article 29 est ainsi rédigé.
M. François Autain. C’est raté pour le scrutin public sur l’article !
Article 29 bis
I. – Après le d de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle, il est inséré un d bis ainsi rédigé :
« d bis) Aux caractères organoleptiques des médicaments mentionnés au b du 5° de l’article L. 5121-1 du code de la santé publique ; ».
II. – Après l’article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-10-3. – L’enregistrement d’une marque au sens de l’article L. 711-1 du code de la propriété intellectuelle afférente aux caractères organoleptiques d’une spécialité de référence au sens de l’article L. 5121-1 du présent code ne fait pas obstacle à ce qu’une spécialité générique susceptible d’être délivrée par substitution à ladite spécialité de référence en application de l’article L. 5125-23 présente des caractères organoleptiques identiques ou similaires.
« L’enregistrement d’un dessin ou modèle au sens de l’article L. 511-1 du code de la propriété intellectuelle afférent aux caractères organoleptiques d’une spécialité de référence au sens de l’article L. 5121-1 du présent code ne fait pas obstacle à ce qu’une spécialité générique susceptible d’être délivrée par substitution à ladite spécialité de référence en application de l’article L. 5125-23 présente des caractères organoleptiques identiques ou similaires. »
M. le président. L’amendement n° 66 rectifié, présenté par Mmes Procaccia et Rozier, est ainsi libellé :
Supprimer cet article.
Cet amendement n’est pas soutenu.
M. Nicolas About. Je le reprends, monsieur le président.
M. le président. Je suis au regret de vous indiquer, mon cher collègue, que le règlement ne permet pas qu’il soit délibéré sur un amendement n’ayant pas été soutenu.
M. Nicolas About. On est quelquefois plus tolérant ! En ce cas, je voterai contre l’article !
M. le président. Je suis saisi de trois amendements faisant l’objet d’une discussion commune.
L’amendement n° 12 rectifié, présenté par M. Vasselle, au nom de la commission des affaires sociales, est ainsi libellé :
Rédiger ainsi cet article :
Après l’article L. 5121-10-2 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-10-3 ainsi rédigé :
« Art. L. 5121-10-3. - Le titulaire d’un droit de propriété intellectuelle protégeant l’apparence et la texture des formes pharmaceutiques orales d’une spécialité de référence au sens de l’article L. 5121-1 ne peut interdire que les formes pharmaceutiques orales d’une spécialité générique susceptible d’être substituée à cette spécialité en application de l’article L. 5125-23 présentent une apparence et une texture identiques ou similaires. »
La parole est à M. le rapporteur général de la commission des affaires sociales.
M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. La commission a rectifié cet amendement pour le simplifier et tenir compte des propositions du Gouvernement.
Le sujet n’est pas simple. Aussi, mes chers collègues, je vous demanderai d’être particulièrement attentifs à l’exposé des motifs que je vais vous présenter.
L’article 29 bis, qui a été adopté par l’Assemblée nationale sur l’initiative du député Yves Bur, vise à permettre de donner aux médicaments génériques le même aspect que les spécialités de référence auxquelles ils peuvent être substitués, afin d’éviter des erreurs de prise pouvant se révéler lourdes de conséquences. Il est en effet fréquent que les patients – et les patients âgés ne sont pas seuls en cause ! – prennent l’habitude d’identifier les médicaments par leur apparence extérieure, c’est-à-dire par la forme ou la couleur du comprimé ou de la gélule. Or cette apparence extérieure peut être protégée par le droit de la propriété intellectuelle, même si la molécule elle-même n’est plus protégée par un brevet. Le texte adopté par l’Assemblée nationale présente donc un véritable intérêt de santé publique, puisque la sécurité des patients sera améliorée.
Ce texte pourra en outre faciliter la pénétration des génériques sur le marché, qui est elle aussi conforme à l’intérêt général mais se heurte parfois à des tactiques commerciales complexes.
Pour autant, il importe également de respecter les droits de la propriété intellectuelle. Or, à cet égard, l’article 29 bis adopté par l’Assemblée nationale se révèle insuffisant sur plusieurs points. C’est pourquoi la commission en propose une rédaction différente.
Cette nouvelle rédaction tend d’abord à préserver le droit de l’industrie pharmaceutique de protéger, lorsqu’elles sont susceptibles de l’être, les caractéristiques apparentes des médicaments qu’elle met dans le commerce.
Elle vise ensuite à limiter l’atteinte à ce droit à une exception qui ne pourra être invoquée que lorsque le médicament sera génériqué, et au seul profit d’un produit générique substituable au sens du code de la santé publique.
Elle tend enfin à restreindre cette licence légale aux formes pharmaceutiques orales, qui sont les plus susceptibles d’être à l’origine d’erreurs de prise.
Notre objectif est de respecter le droit de la propriété intellectuelle, donc celui des laboratoires qui ont mis sur le marché les princeps, tout en prévoyant des mesures dérogatoires afin que les génériqueurs aient la possibilité d’utiliser les mêmes formes et couleurs que celles du princeps lorsque le générique lui est substituable.
Le système est relativement complexe sur le plan du droit, mais la commission des affaires sociales considère qu’il y va de l’intérêt général de la nation et que le dispositif proposé est conforme à nos principes constitutionnels, qui nous permettent de protéger cet intérêt général même si une directive européenne ne prévoit pas d’exception à la protection des dessins et modèles.
M. le président. Le sous-amendement n° 519 rectifié, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
Amendement n° 12 rect.
I. Alinéa 2
Rédiger ainsi cet alinéa :
Après l’article L. 713-6 du code de la propriété intellectuelle, il est inséré un article L. 713-6-1 ainsi rédigé :
II. Alinéa 3
1° Au début de cet alinéa, remplacer la référence :
Art. L. 5121-10-3
par la référence :
Art. L. 713-6-1
2° Remplacer les mots :
d’un droit de propriété intellectuelle
par les mots :
d’une marque
et les mots :
l’apparence et la texture
par les mots :
l’aspect tridimensionnel ou la couleur
et les mots :
une apparence et une texture identiques ou similaires
par les mots :
un aspect identique ou similaire, pour autant que cet usage ne donne pas l’impression qu’il existe un lien commercial entre un tiers et le titulaire de la marque
3° Après la référence :
L. 5121-1
insérer les mots :
du code de la santé publique
et après la référence :
L. 5125-23
insérer les mots :
dudit code
La parole est à Mme la ministre.
Mme Roselyne Bachelot-Narquin, ministre. L’amendement de la commission des affaires sociales me paraît excellent sur le fond. J’avais d’ailleurs, devant l’Assemblée nationale, souscrit à cet objectif général à propos d’un amendement très proche de celui-ci, mais j’avais alors exprimé le souhait que l’incidence exacte de la mesure sur les droits de propriété intellectuelle soit précisée et expertisée par les services compétents, en particulier par l’Institut national de la propriété industrielle, l’INPI.
Cette expertise ayant été effectuée, je suis conduite à proposer une reformulation de certains points de l’article 29 bis qui comporte quelques différences avec l’amendement déposé par M. Vasselle.
Je suis d’accord avec la commission pour limiter la mesure aux formes pharmaceutiques orales, qui sont d’ailleurs les principales formes concernées par la générication. En revanche, il me paraît nécessaire de rattacher cette disposition au code de la propriété intellectuelle et de la recentrer sur le droit des marques, dans une rédaction qui soit compatible avec les normes juridiques européennes.
Je propose également une reformulation de la description des éléments dont la protection intellectuelle est assouplie. En effet, je vous suggère de suivre l’avis de l’INPI, qui a souligné l’inadaptation de l’expression « caractère organoleptique du produit » dans la mesure où ce terme trop général englobe des éléments qu’il n’est juridiquement pas possible de protéger, tels le goût ou l’odeur du médicament, alors qu’ils font partie de la définition des caractères organoleptiques. L’INPI recommande donc de mentionner uniquement « l’aspect tridimensionnel ou la couleur » de la forme pharmaceutique et de recentrer la limitation introduite sur le droit des marques, pour lequel existe dans la directive européenne la possibilité de créer des exemptions, ce qui n’est pas le cas de la directive concernant les dessins et les modèles.
C’est pourquoi je vous demande, mesdames, messieurs les sénateurs, d’adopter ce sous-amendement, qui correspond à la démarche suivie par M. le rapporteur général mais la sécurise mieux d’un point de vue juridique.
M. le président. Le sous-amendement n° 518, présenté par M. Barbier, est ainsi libellé :
Amendement n° 12
Compléter cet amendement par un alinéa ainsi rédigé :
« Cependant, les formes pharmaceutiques proposées par un laboratoire en vue d’une extension de brevet ou de dépôt d’un nouveau brevet ou de droit de propriété industrielle feront l’objet d’une estimation du caractère réel et utile de la nouvelle présentation. Si ce caractère est reconnu, le produit pourra bénéficier de la protection des droits de propriété industrielle. »
La parole est à M. Gilbert Barbier.
M. Gilbert Barbier. Le sous-amendement du Gouvernement vise en grande partie à revenir au texte adopté par l’Assemblée nationale. Le titulaire d’une marque ne pourra donc pas s’opposer à ce qu’un générique revête la même forme, la même apparence tridimensionnelle et la même couleur. Le risque de confusion pour le patient reste cependant d’autant plus important que la précaution prise s’avère assez subjective – qui contrôlera que la confusion est impossible ?
Mon sous-amendement vise à apporter une précision supplémentaire au sous-amendement du Gouvernement.
En effet, un certain nombre de petites et moyennes entreprises du secteur pharmaceutique investissent beaucoup dans la mise au point et le développement de formes galéniques nouvelles, en particulier pour améliorer l’efficacité des produits et les adapter aux besoins des patients ainsi qu’aux différents marchés d’exportation. Cette situation pose un problème, car ces laboratoires procèdent à des innovations sur des produits existants, en conformité avec les directives de l’Office européen des brevets. Curieusement, dans ce contexte européen, l’adoption du sous-amendement du Gouvernement les empêcherait de se défendre contre les copies.
C’est pourquoi je propose de compléter le sous-amendement que vient de présenter Mme la ministre, afin que soient mieux protégés ces laboratoires qui innovent dans la présentation des médicaments et sont souvent très concurrencés à l’exportation.
M. le président. L’amendement n° 482, présenté par MM. Milon et Houpert, est ainsi libellé :
I. - Alinéa 4
Avant les mots :
L’enregistrement
insérer les mots :
Lorsqu’au bout de douze mois après la mise sur le marché du premier générique, il n’existe pas de produit au prix du générique qui reprenne les caractéristiques organoleptiques du princeps,
II. - Alinéa 5
Au début de cet alinéa, procéder à la même insertion.
La parole est à M. Alain Houpert.
M. Alain Houpert. Il est vrai que la différence de forme, de couleur ou de goût d’un générique peut troubler les patients et conduire à maintenir un taux de substitution bas ou, pire, à causer des problèmes de santé publique. Il est donc important de mettre à la disposition des patients une offre qui reprenne les caractères organoleptiques du princeps au prix du générique.
Toutefois, la disposition adoptée par l’Assemblée nationale remet gravement en cause les droits de propriété intellectuelle, notamment les règles en matière de dessins et modèles, alors que l’objectif visé pourrait être atteint plus simplement.
Il est donc proposé de restreindre la possibilité de remettre en cause le droit des marques ou des dessins et modèles aux seuls cas où, douze mois après la mise sur le marché du générique, il n’existe pas de molécule au prix du générique qui reprenne les caractéristiques organoleptiques de la molécule princeps.
M. le président. L’amendement n° 502 rectifié, présenté par MM. About et A. Giraud, Mme Payet, M. Vanlerenberghe et les membres du groupe Union centriste, est ainsi libellé :
I. - Alinéa 4
Avant les mots :
L’enregistrement
insérer les mots :
Lorsqu’au bout de trente-six mois après la mise sur le marché du premier générique, il n’existe pas de produit au prix du générique qui reprenne les caractéristiques organoleptiques du princeps,
II. - Alinéa 5
Au début de cet alinéa, procéder à la même insertion.
La parole est à M. Nicolas About.
M. Nicolas About. Il est vrai que la différence de forme, de couleur ou de goût d’un générique peut troubler les patients et conduire à maintenir un taux de substitution bas ou, pire, à causer des problèmes de santé publique. Il est donc important de mettre à la disposition des patients une offre qui reprenne les caractères organoleptiques du princeps au prix du générique.
Toutefois, la disposition adoptée par l’Assemblée nationale remet gravement en cause les droits de propriété intellectuelle, notamment les règles en matière de dessins et modèles, alors que l’objectif visé pourrait être atteint plus simplement.
Il est donc proposé de restreindre la possibilité de remettre en cause le droit des marques ou des dessins et modèles aux seuls cas où, trente-six mois après la mise sur le marché du générique, il n’existe pas de molécule au prix du générique qui reprenne les caractéristiques organoleptiques de la molécule princeps.
J’indique par ailleurs que je souhaite transformer cet amendement en sous-amendement à l’amendement no 12 rectifié afin d’éviter que l’adoption de l’amendement de la commission et du sous-amendement du Gouvernement ne le rende sans objet.
M. le président. Je suis donc saisi d’un sous-amendement n° 502 rectifié bis, présenté par MM. About et A. Giraud, Mme Payet, M. Vanlerenberghe et les membres du groupe Union centriste, qui est ainsi libellé :
Amendement n° 12 rect
Alinéa 3
Avant les mots :
Le titulaire
insérer les mots :
Lorsqu’au bout de trente-six mois après la mise sur le marché du premier générique, il n’existe pas de produit au prix du générique qui reprenne les caractéristiques organoleptiques du princeps,
Quel est l’avis de la commission ?
M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. Le sous-amendement du Gouvernement est donc un sous-amendement rectifié à notre amendement rectifié !
Madame la ministre, nous avons étudié en commission ce que devenait le texte de notre amendement une fois modifié par la première version de votre sous-amendement, qui portait le numéro 519. Le résultat ne nous a pas convaincus, pas plus que ne nous convainquent les modifications introduites dans le sous-amendement rectifié.
De notre côté, nous avons rectifié notre amendement pour en alléger la rédaction et nous référer de manière très générique, si j’ose dire, au droit de propriété intellectuelle. Nous souhaitons par ailleurs que cette disposition figure dans le code de la santé publique plutôt que dans le code de la propriété intellectuelle ; nous souhaitons aussi qu’elle vise toutes les formes de protection. C’est pourquoi nous sollicitons le retrait du sous-amendement no 519 rectifié.
J’ajoute que, si nous avons le plus grand respect pour le droit communautaire, auquel Mme la ministre a fait référence, il n’en reste pas moins, je le répète, que selon nos principes constitutionnels – aucune directive ne les a encore modifiés ! – le droit de propriété, tout en étant un droit fondamental, peut être limité si l’intérêt général l’exige.
M. François Autain. Voilà qui est bien dit !
M. Alain Vasselle, rapporteur général de la commission des affaires sociales. D’ailleurs, M. About, en présentant son amendement, a reconnu l’intérêt de permettre à certains génériques de conserver les formes et les couleurs du princeps, alors même qu’il veut établir une protection d’une durée de trente-six mois lorsqu’aucun générique n’existe encore.
Autoriser, pour éviter des accidents qui peuvent être très graves, qu’un médicament générique se présente comme le princeps auquel il est substituable, que ce soit un cachet carré ou une gélule jaune, cela ne me semble pas être une limitation abusive de l’exercice du droit de propriété intellectuelle.
En ce qui concerne le sous-amendement n° 518, la commission a abordé hier la question soulevée par Gilbert Barbier, et elle partage son souci. Cependant, l’adoption du texte qu’il nous propose créerait une nouvelle condition d’acquisition d’un droit de propriété industrielle, ce qui pourrait poser un problème.
Surtout, sur le fond, l’amendement de la commission ne vise pas du tout le cas qui préoccupe notre collègue, à savoir celui des formes galéniques nouvelles, dont l’objet est d’améliorer l’efficacité des produits ou de les adapter à de nouveaux marchés – sujet largement développé par François Autain lors de la défense de divers amendements.
Comme l’a relevé Gilbert Barbier lui-même, son sous-amendement vise le cas des génériques substituables dont on essaie d’empêcher l’arrivée sur le marché. Il s’agit de savoir s’il est licite de fabriquer une gélule ou un cachet de la même forme et de la même couleur que celle du médicament princeps. Je ne voudrais pas le tenter, mais M. Autain pourrait donner beaucoup plus d’exemples que je ne serais en mesure de le faire des variations infinies de médicaments qui, sans utiliser de molécules nouvelles, sont commercialisés sous forme de spécialités nouvelles parce que leur formule les rend mieux tolérés ou mieux adaptés au cas de telle ou telle catégorie de patients ! M. Renaudin a confirmé ces pratiques lors des auditions auxquelles j’ai procédé.
Or, l’amendement de la commission n’aborde absolument pas cette question. Nous nous préoccupons simplement de l’aspect physique, de la forme et de la couleur du médicament, pour ne pas dérouter les patients habitués à cet aspect.
Je demande donc à M. Barbier, sous le bénéfice de ces explications, de retirer le sous-amendement no 518, qui, pour être examiné, aurait plutôt dû être présenté comme un amendement. En effet, il ne peut pas être rattaché, en l’état, à l’amendement de la commission, puisqu’il n’a pas le même objet.
L’amendement n° 482, défendu par M. Alain Houpert, procède du même souci que celui de la commission. Cependant, il se rapporte au texte de l’Assemblée nationale, qui ne paraît pas suffisamment respectueux du droit de propriété industrielle, notamment en ce qui concerne les brevets. Il pose également un problème pratique puisqu’il réserve de fait au fabricant du princeps l’exclusivité, pendant un an, du droit de fabriquer un générique d’apparence semblable. La commission préfère donc son propre texte, qui concilie d’une manière plus respectueuse les droits de propriété intellectuelle et le souci de protéger un intérêt majeur de santé publique. Je demande donc aux auteurs de cet amendement de le retirer au profit de celui de la commission.
Bien que M. Nicolas About ait transformé son amendement en sous-amendement, la commission émet le même avis que sur l’amendement n° 482, c’est-à-dire une demande de retrait.
Je vous avoue, monsieur le président, mes chers collègues, que j’ai moi-même eu du mal à comprendre ce dispositif d’une très grande complexité. Il n’est pas évident de démêler ces questions de droits de propriété intellectuelle !
La commission a cherché une rédaction suffisamment large pour permettre de concilier la protection des droits de propriété intellectuelle et la possibilité pour les patients de bénéficier de génériques dont la forme, la couleur et le dessin sont identiques à ceux du produit princeps, et ce afin d’éviter les erreurs dans la consommation et l’utilisation de ces médicaments.
Je ne suis pas certain d’avoir été clair, mes chers collègues, mais je ne trouve pas d’autres mots pour exposer la situation, et je vous prie de m’en excuser !