compte rendu intégral
Présidence de M. Charles Guené
vice-président
Secrétaires :
M. Hubert Falco,
M. François Fortassin.
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Procès-verbal
M. le président. Le compte rendu analytique de la précédente séance a été distribué.
Il n’y a pas d’observation ?…
Le procès-verbal est adopté sous les réserves d’usage.
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Renvoi pour avis
M. le président. J’informe le Sénat que le projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale, renforçant les droits, la protection et l’information des consommateurs (n° 12, 2011-2012), dont la commission de l’économie, du développement durable et de l’aménagement du territoire est saisie au fond, est renvoyé pour avis, à sa demande, à la commission des lois constitutionnelles, de législation, du suffrage universel, du règlement et d’administration générale.
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Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
Suite de la discussion en procédure accélérée et adoption d’un projet de loi dans le texte de la commission modifié
M. le président. L’ordre du jour appelle la suite de la discussion du projet de loi, adopté par l’Assemblée nationale après engagement de la procédure accélérée, relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (projet n° 5, texte de la commission n° 45, rapport n° 44).
Nous poursuivons l’examen des articles.
TITRE III (suite)
LE MÉDICAMENT À USAGE HUMAIN
Chapitre VII (suite)
Information et publicité sur le médicament à usage humain
M. le président. Hier, le Sénat a entamé l’examen de l’article 18, dont je rappelle les termes :
Article 18 (suite)
I. – Le second alinéa de l’article L. 5122-2 du code de la santé publique est complété par les mots : « ainsi que les stratégies thérapeutiques recommandées par la Haute Autorité de santé ».
II. – L’article L. 5122-3 du même code est complété par un alinéa ainsi rédigé :
« La publicité pour un médicament est interdite lorsque ce médicament fait l’objet d’une réévaluation du rapport entre les bénéfices et les risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance. Les professionnels de santé sont informés par l’exploitant du médicament de la réévaluation conduite dans le cadre du présent alinéa. »
III. – Au premier alinéa de l’article L. 5122-5 du même code, après la référence : « L. 5122-8 », est insérée la référence : «, L. 5122-9 » et la référence : « aux articles L. 5122-9 et » est remplacée par les mots : « à l’article ».
IV. – Les troisième à avant-dernier alinéas de l’article L. 5122-6 du même code sont remplacés par un alinéa ainsi rédigé :
« Par dérogation au premier alinéa, les campagnes publicitaires pour les médicaments mentionnés à l’article L. 5121-2 peuvent s’adresser au public. »
V. – L’article L. 5122-9 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 5122-9. – La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l’Agence française de sécurité des produits de santé dénommée “visa de publicité”.
« Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.
« En cas de méconnaissance des articles L. 5122-2 ou L. 5122-3, le visa peut être suspendu en cas d’urgence ou retiré par décision motivée de l’agence.
« Toute publicité auprès des professionnels de santé pour des vaccins est assortie, de façon clairement identifiée et sans renvoi, des recommandations in extenso de l’avis du Haut Conseil de la santé publique. »
VI. – Après le même article L. 5122-9, il est inséré un article L. 5122-9-1 ainsi rédigé :
« Art. L. 5122-9-1. – Les demandes de visa prévues à l’article L. 5122-9 sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l’Agence française de sécurité des produits de santé.»
VII. – Le 5° de l’article L. 5122-16, l’article L. 5422-3 et l’article L. 5422-4 du même code sont abrogés.
VIII. – L’article L. 5422-6 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « public », sont ajoutés les mots : « ou des professionnels de santé » ;
2° Au 2°, la référence : « à l’article L. 5122-8 » est remplacée par les références : « aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9 ».
IX. – Le 3° de l’article L. 5422-11 du même code est ainsi rédigé :
« 3° Qui n’a pas fait l’objet du visa de publicité prévu à l’article L. 5122-9 ou qui est effectuée malgré la décision de suspension ou de retrait de celui-ci prise en application du même article. »
X. – Après le d de l’article L. 613-5 du code de la propriété intellectuelle, il est inséré un d bis ainsi rédigé :
« d bis) Aux actes nécessaires à l’obtention du visa de publicité mentionné à l’article L. 5122-9 du code de la santé publique ; ».
XI (nouveau). – Au premier alinéa de l’article L. 5122-8 du code de la santé publique, les mots : « ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations » sont supprimés.
M. le président. Je suis saisi de cinq amendements faisant l'objet d'une discussion commune.
L'amendement n° 106, présenté par le Gouvernement, est ainsi libellé :
A. – Alinéa 4
Remplacer cet alinéa par trois alinéas ainsi rédigés :
III. – Au premier alinéa de l’article L. 5122-5 du même code :
1° Après la référence : « L. 5122-8 », est insérée la référence : «, L. 5122-9 » ;
2° La référence : « L. 5122-9 » est remplacée par la référence : « L. 5122-9-2 ».
B. – Alinéas 8 et 9
Remplacer ces alinéas par trois alinéas ainsi rédigés :
« Art. L. 5122-9. - La publicité, auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l’exercice de leur art, est soumise à une autorisation préalable de l’Agence française de sécurité des produits de santé dénommée “visa de publicité” pour les médicaments répondant à des critères définis pour des motifs de santé publique par arrêté du ministre chargé de la santé.
« Les modalités d’application du premier alinéa sont définies par décret en Conseil d’État.
« Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l’autorisation de mise sur le marché. »
C. – Alinéas 12 et 13
Remplacer ces alinéas par cinq alinéas ainsi rédigés :
VI. – Après le même article L. 5122-9, sont insérés des articles L. 5122-9-1, L. 5122-9-2 et L. 5122-9-3 ainsi rédigés :
« Art. L. 5122-9-1. – Les demandes de visa prévues à l’article L. 5122-9 sont effectuées selon un calendrier et une période déterminés par décision du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Art. L. 5122-9-2. - La publicité auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, en faveur des médicaments autres que ceux visés au premier alinéa de l’article L. 5122-9, doit faire l'objet, simultanément à sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
« Les modalités d’application de cet article sont définies par décret en Conseil d’État.
« Art. L. 5122-9-3. - En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 et L. 5122-3, le directeur général de l’agence peut ordonner, par décision motivée, la suspension de la publicité, sa modification, son interdiction en exigeant la diffusion d’un rectificatif le cas échéant, la suspension ou le retrait du visa de publicité. »
D. – Alinéa 14
Remplacer cet alinéa par quatre alinéas ainsi rédigés :
VII - L’article L. 5122-16 du même code est ainsi modifié :
1° Le 1° est complété par les mots « et L. 5122-9 » ;
2° Au 2°, la référence : « L. 5122-9 » est remplacée par la référence : « L. 5122-9-2 » ;
3° Le 5° est abrogé.
E. – Après l'alinéa 14
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
VII bis. – L’article L. 5422-3 du même code est abrogé.
F. – Alinéas 15 à 17
Remplacer ces alinéas par deux alinéas ainsi rédigés :
VIII. – L’article L. 5422-4 du même code est ainsi rédigé :
« Art. L. 5422-4. - Le fait de ne pas exécuter l’ordre de modification, d’interdiction ou de rectification d’une publicité pour un médicament, donné par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application de l’article L. 5122-9-3, est puni de deux ans d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende. »
G. – Après l'alinéa 17
Insérer trois alinéas ainsi rédigés :
VIII bis. – L’article L. 5422-6 du même code est ainsi modifié :
1° Au premier alinéa, après le mot : « public », sont insérés les mots : « ou des professionnels de santé » ;
2° Au 2°, les mots : « à l’article L. 5122-8 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5122-8 et L. 5122-9, ou qui n’a pas fait l’objet du dépôt mentionné à l’article L. 5122-9-2 ».
La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre du travail, de l'emploi et de la santé. Cet amendement vise à instaurer un nouveau mécanisme de contrôle de la publicité pour les médicaments à destination des professionnels. Il tend à soumettre à un contrôle a priori certains médicaments dont la liste sera définie par voie réglementaire. Il n’est cependant pas question d’entrer dans un système trop réglementé, trop administratif. Quoi qu’il en soit, il est bon que la puissance publique ait son mot à dire en la matière.
M. le président. L'amendement n° 35 rectifié, présenté par MM. Barbier, Mézard, Alfonsi, Collin, Plancade et Tropeano, est ainsi libellé :
Alinéa 8
Compléter cet alinéa par une phrase ainsi rédigée :
Ce visa est réputé acquis au terme d’un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’Agence nationale de sécurité du médicament.
La parole est à M. Gilbert Barbier.
M. Gilbert Barbier. L’alinéa 8 de l’article 18 prévoit une nouvelle rédaction de l’article L. 5122-9 du code de la santé publique et concerne l’autorisation délivrée par l’Agence française de sécurité des produits de santé, l’AFSEPS, préalablement à toute publicité effectuée pour un médicament auprès des professionnels de santé.
Ce texte, tel qu’il est actuellement rédigé, ne précise pas dans quel laps de temps l’Agence doit rendre son avis sur une demande de publicité. C’est pourquoi le présent amendement vise à fixer un délai de deux mois à l’Agence pour octroyer un visa de publicité, le silence de l’administration au terme de ce délai valant accord, comme c’est le cas pour la publicité destinée au public.
M. le président. L'amendement n° 18 rectifié, présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre, Beaumont et Cléach, est ainsi libellé :
Après l’alinéa 8
Insérer un alinéa ainsi rédigé :
« Ce visa est réputé acquis au terme d’un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’Agence française de sécurité des produits de santé.
La parole est à M. Alain Houpert.
M. Alain Houpert. Cet amendement, s’inspirant du droit commun de la publicité destinée au grand public, prévoit que le visa de publicité est réputé acquis au terme d’un délai de deux mois à compter de la réception du dossier de demande d’autorisation préalable par l’Agence française de sécurité des produits de santé.
M. le président. Les amendements nos 19 rectifié et 36 rectifié sont identiques.
L'amendement n° 19 rectifié est présenté par M. Gilles, Mme Bruguière, Mlle Joissains, Mme Sittler, MM. Dulait et Houpert, Mme Deroche et MM. B. Fournier, Lefèvre et Cléach.
L'amendement n° 36 rectifié est présenté par M. Barbier, Mme Escoffier, M. Mézard, Mme Laborde et MM. Collin, Alfonsi, Plancade et Tropeano.
Ces deux amendements sont ainsi libellés :
Alinéas 12 et 13
Supprimer ces alinéas.
La parole est à M. Alain Houpert, pour présenter l’amendement n° 19 rectifié.
M. Alain Houpert. L’information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n’est pas compatible avec la fixation a priori d’un calendrier ou de périodes déterminées.
M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour présenter l'amendement n° 36 rectifié.
M. Gilbert Barbier. L’alinéa 13 de l’article 18 prévoit que les demandes de visas sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminés par décision du directeur général de l’ANSM. L’information des professionnels de santé notamment sur des questions de sécurité sanitaire doit pouvoir avoir lieu à tout moment, ce qui n’est pas compatible avec la fixation a priori d’un calendrier.
M. le président. Quel est l’avis de la commission ?
M. Bernard Cazeau, rapporteur de la commission des affaires sociales. L’amendement n° 106, dont on ne connaît pas exactement la portée, est restrictif, puisqu’il prévoit la fixation de la liste des médicaments visés par arrêté du ministre. Par ailleurs, on peut regretter qu’il ait été déposé au dernier moment. Cela étant, la commission émet un avis défavorable.
La commission a déjà examiné l’amendement n° 35 rectifié, lequel relève d’ailleurs du domaine réglementaire, et l’a alors repoussé. Elle renouvelle son avis défavorable.
L’amendement n° 18 rectifié étant semblable au précédent, la commission y est également défavorable.
L’amendement n° 19 rectifié concerne l’attribution par l’AFSEPS des visas autorisant la publicité des médicaments destinée aux professionnels de santé. L’Agence va recevoir de nombreuses demandes et devra s’organiser pour y répondre. Il est normal que la loi lui permette de le faire afin qu’il n’y ait pas de visa accordé automatiquement.
En outre, si la crainte des auteurs de l’amendement repose sur la correcte information des professionnels de santé, je me permets de souligner que la publicité n’est pas, loin de là, l’unique source d’information de ces professionnels.
Pour toutes ces raisons, la commission émet un avis défavorable sur cet amendement, ainsi que sur l’amendement n° 36 rectifié, identique.
M. le président. Quel est l’avis du Gouvernement ?
M. Xavier Bertrand, ministre. Le dépôt de l’amendement n° 106 par le Gouvernement justifie l’avis défavorable que j’émets sur l’ensemble de ces amendements.
Il est important que l’AFSEPS dispose d’un calendrier, que ce soit pour gérer le flux des demandes de visa ou pour répondre dans des délais raisonnables aux requêtes des entreprises. C’est pourquoi, monsieur Houpert, je vous demande de bien vouloir retirer l’amendement n° 19 rectifié.
M. le président. La parole est à Mme Catherine Génisson, pour explication de vote sur l'amendement n° 106.
Mme Catherine Génisson. Monsieur le ministre, je souhaite obtenir une information complémentaire. Pouvez-vous nous dire – je conçois cependant que vous ne puissiez le faire avec précision – quels sont les « médicaments répondant à des critères définis pour des motifs de santé publique » ? Quel est le périmètre de ce champ ?
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre. Sont visés, madame le sénateur, les médicaments faisant l’objet d’une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché, ou AMM, ou d’une extension d’AMM, ou encore soumis à un plan de gestion des risques, voire à un nouveau plan de cette nature, car, nous l’avons bien compris, les risques doivent être pris en considération. À titre d’exemple, les médicaments destinés à lutter contre la maladie d’Alzheimer pourraient être directement concernés.
M. le président. La parole est à M. Gilbert Barbier, pour explication de vote.
M. Gilbert Barbier. Je souhaite revenir sur les amendements nos 35 rectifié et 18 rectifié, défendus par Bruno Gilles et moi-même, qui visent à fixer un délai pour le visa octroyé par l’Agence à l’entreprise tenue de solliciter son autorisation préalable.
En effet, l’absence d’une telle précision pose tout de même problème. Au bout de combien de temps l’entreprise peut-elle considérer qu’elle est autorisée à faire de la publicité ? S’agit-il d’un délai indéfini, d’un délai de plusieurs années ou de plusieurs mois ? Habituellement, quand l’administration n’a pas répondu au bout de deux mois, on considère que son autorisation est accordée.
Il y a donc là un véritable problème pratique, qu’il faut résoudre, monsieur le ministre.
M. le président. La parole est à M. le ministre.
M. Xavier Bertrand, ministre. Monsieur le sénateur, pour ne rien vous cacher, Dominique Maraninchi, le directeur général de l’AFSSAPS, et moi-même nous accordons sur une durée de deux mois.
Pourquoi ne pas inscrire ce délai dans un texte de niveau législatif ? Tout simplement parce que, si jamais nous voulions le raccourcir ou l’allonger, par exemple en le faisant passer à deux mois et demi, soit dix semaines, il faudrait revenir devant le Parlement.
Je le répète, selon moi ce délai doit être de deux mois, mais nous souhaitons le fixer au travers d’un décret afin de disposer de plus de souplesse au cas où nous aurions besoin de l’adapter, voilà tout.
M. le président. Je mets aux voix l'amendement n° 106.
(Après une épreuve à main levée déclarée douteuse par le bureau, le Sénat, par assis et levé, n'adopte pas l'amendement.)
M. le président. Je mets aux voix les amendements identiques nos 19 rectifié et 36 rectifié.
(Les amendements ne sont pas adoptés.)
M. le président. Je mets aux voix l'article 18.
J'ai été saisi d'une demande de scrutin public émanant du groupe socialiste-EELV.
Il va être procédé au scrutin dans les conditions fixées par l'article 56 du règlement.
Le scrutin est ouvert.
(Le scrutin a lieu.)
M. le président. Personne ne demande plus à voter ?…
Le scrutin est clos.
J'invite Mmes et MM. les secrétaires à procéder au dépouillement du scrutin.
(Il est procédé au dépouillement du scrutin.)
M. le président. Voici le résultat du scrutin n° 12 :
| Nombre de votants | 318 |
| Nombre de suffrages exprimés | 318 |
| Majorité absolue des suffrages exprimés | 160 |
| Pour l’adoption | 179 |
| Contre | 139 |
Le Sénat a adopté.
Article 19
I. – À titre expérimental et pour une période ne pouvant excéder deux ans, l’information par démarchage ou la prospection pour les produits de santé mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique effectuée dans les établissements de santé ne peut avoir lieu que devant plusieurs professionnels de santé, dans les conditions définies par convention conclue entre chaque établissement de santé et l’employeur de la personne concernée, dont les modalités sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de la Haute Autorité de santé.
Avant le 1er janvier 2013, le Gouvernement présente au Parlement un rapport dressant le bilan de l’expérimentation prévue au premier alinéa, réalisé à partir d’une évaluation conduite par la Haute Autorité de santé. Ce rapport peut proposer les évolutions législatives découlant du bilan, notamment en ce qui concerne la pérennisation des dispositions en cause ainsi que leur éventuelle adaptation à la médecine de ville.
II. – L’article L. 162-17-8 du code de la sécurité sociale est ainsi modifié :
1° Le second alinéa est complété par une phrase ainsi rédigée :
« À cet effet, le Comité économique des produits de santé peut fixer des objectifs annuels chiffrés d’évolution de ces pratiques, le cas échéant pour certaines classes pharmaco-thérapeutiques ou pour certains produits. » ;
2° Sont ajoutés trois alinéas ainsi rédigés :
« Le Comité économique des produits de santé fixe, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une baisse de prix des produits de l’entreprise qui n’a pas respecté les décisions du comité mentionnées au deuxième alinéa prises à son égard. La baisse de prix est déterminée en fonction de la gravité du manquement constaté.
« Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction.
« Les règles de procédure et le mode de calcul applicables à cette baisse de prix sont déterminés par décret en Conseil d’État. »
M. le président. La parole est à M. le rapporteur.
M. Bernard Cazeau, rapporteur. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, je souhaiterais apporter quelques précisions concernant la position de la commission des affaires sociales sur l’expérimentation de la visite médicale collective dans les établissements de santé.
Nombreux sont ceux qui soulignent la façon dont sont parfois injustement caricaturés les visiteurs médicaux. Je comprends pleinement leurs inquiétudes ainsi que celles des professionnels concernés. Toutefois, il serait irresponsable de ne pas admettre que cette profession doit évoluer.
Certes, l’expérimentation proposée par le Gouvernement présente de nombreuses limites. Plus précisément, je souhaiterais, monsieur le ministre, que vous nous confirmiez qu’elle n’a pas pour conséquence d’interdire toute visite médicale dans les établissements où les praticiens ne seraient pas suffisamment nombreux pour recevoir collectivement les visiteurs médicaux. (M. le ministre s’entretient avec Mme Chantal Jouanno et M. Christophe Béchu.)
Mes chers collègues, pardonnez-moi, mais je trouve tout à fait désagréable que, pendant que je m’adresse à M. le ministre, des sénateurs, à quelque groupe qu’ils appartiennent d'ailleurs, règlent des problèmes dépourvus de lien avec notre discussion ! Ceux-ci sont certainement très importants, mais ils pourraient être résolus ailleurs. Il s'agit d’une pratique courante dans cette assemblée, certes, mais je considère qu’elle est tout à fait déplaisante.
Je reprends donc mon intervention.
Monsieur le ministre, si nous écartons ce risque, il paraît clair que la position de la commission, qui consiste à inclure l’ensemble des produits de santé dans le champ de la visite médicale, ne rend aucunement impossible l’information pour les médicaments de prescription hospitalière restreinte. Par ailleurs, il nous semble que c’est justement pour des médicaments particulièrement sensibles que la visite médicale collective prend tout son sens.
Notre position est simple. Jouons le jeu de l’expérimentation et attendons l’évaluation de la Haute autorité de santé, la HAS, et les propositions du Gouvernement qui nous seront soumises d’ici à un an. Il sera alors parfaitement possible de faire cesser l’expérimentation et de proposer de nouvelles pistes pour éviter toute confusion entre information et promotion.
M. le président. La parole est à M. Bruno Gilles, sur l'article.
M. Bruno Gilles. Monsieur le président, monsieur le ministre, mes chers collègues, la réforme de la visite médicale à l’hôpital est mal perçue par les intéressés.
Vous le savez, monsieur le ministre, les visiteurs médicaux et les représentants de l’industrie pharmaceutique s’estiment collectivement et injustement désignés comme les responsables des méfaits du Mediator. D'ailleurs, les déclarations d’organisations syndicales proches des salariés qui nous ont été adressées traduisent bien ce malaise.
Il est de bon aloi de mieux encadrer la promotion de produits dont l’objectif est de soigner les patients mais qui, mal utilisés, peuvent provoquer de graves dommages. Telle est votre intention, monsieur le ministre, quand vous proposez d’expérimenter une nouvelle formule de la visite médicale hospitalière collective.
Mes chers collègues, vous me permettrez, fort de mon expérience de nombreuses années passées dans un laboratoire pharmaceutique – je ne le cacherai pas ! – et de mes contacts fréquents et réguliers avec les personnels de santé à l’Assistance publique des hôpitaux de Marseille, en tant que président délégué du conseil de surveillance de cet établissement, de vous faire part de quelques interrogations.
Tout d'abord, la profession des visiteurs médicaux est mieux encadrée depuis quelques années : elle l’est par un diplôme d’État, des formations continues, une charte éthique et l’obligation d’une carte professionnelle, entre autres. Comme le soulignaient d'ailleurs les responsables de l’HAS dans leur guide aux établissements de santé de septembre 2011, « l’information véhiculée par les représentants de l’industrie au sein des établissements de santé est le plus souvent reconnue comme utile par les professionnels de santé ».
Pourquoi ne pas approfondir la charte de qualité de la visite médicale, pour donner un cadre plus sécurisé à la profession des visiteurs médicaux, au lieu de réformer la visite hospitalière elle-même, au détriment, peut-être, des emplois ? En effet, il faut le rappeler, l’industrie pharmaceutique et la visite médicale représentent 18 000 visiteurs médicaux en France, dont 4 000 à l’hôpital.
Ces dispositions s’inspirent-elles de l’expérience de la communauté médicale et pharmaceutique des grands hôpitaux, dans certaines structures desquels se trouve déjà réalisée une visite médicale collective – par pôles, par services ou par unités fonctionnelles ?
Ces rencontres collectives avec les industriels des produits de santé peuvent donc être organisées.
Toutefois, le strict formalisme de certaines recommandations de la HAS ne va-t-il pas encore alourdir la charge administrative des unités médicales, surtout dans les petites structures ? Par exemple, il est prévu la signature d’une convention entre chaque entreprise et chaque établissement de santé. En raison du nombre de fournisseurs de produits de santé et d’établissements sanitaires, la mise en œuvre de telles obligations sera très complexe. Ainsi, environ cinq cents fournisseurs ont des contrats commerciaux avec le seul secteur pharmaceutique d’Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille ! Imaginez ce que représenterait pour cet établissement la signature d’une convention avec chacun de ces cinq cents fournisseurs !
Ne faudrait-il pas développer le rôle des commissions du médicament et des dispositifs médicaux stériles, ou COMEDIMS ? La taille des établissements, l’importance des disciplines médicales en leur sein seront-elles prises en compte ?
Les points que je viens de soulever sommairement ne mériteraient-ils pas d’être étudiés par un groupe de travail multidisciplinaire, avant la rédaction des arrêtés prévus ? C’est en tout cas une idée dont nous avons débattue au sein de la commission des affaires sociales.
Au-delà de ces interrogations, permettez-moi, monsieur le ministre, de vous faire part de quelques convictions.
En effet, je considère que certains produits doivent se situer hors du champ de l’article 19. Ce sont les fameux médicaments soumis à prescription restreinte, c'est-à-dire les médicaments réservés à l’usage hospitalier et les médicaments à prescription hospitalière ou à prescription initiale hospitalière.
C’est à ces médicaments que je me réfère dans l’amendement n° 20 rectifié que j’ai déposé en vue de réintroduire la disposition les exemptant de la réforme, disposition adoptée par l’Assemblée nationale sur proposition de notre collègue député Guy Lefrand, mais malheureusement supprimée par notre commission des affaires sociales.
Les médicaments hospitaliers à prescription restreinte – anticancéreux, immunosuppresseurs, antirétroviraux, etc. – sont utilisés pour des pathologies extrêmement sensibles et dans le traitement de maladies très rares. Ils sont d’un maniement complexe et nécessitent donc un accompagnement régulier de chaque prescripteur par le délégué hospitalier. Il s’agit, fréquemment, de produits innovants à prescription très spécialisée.
Les données scientifiques sur ces produits évoluent constamment et peuvent faire l’objet de plusieurs modifications d’autorisation de mise sur le marché, ou AMM, dans une même année, ce qui rend alors nécessaire une information rapide des professionnels de santé.
L’administration de ces médicaments requiert une surveillance particulière, en raison du risque de choc anaphylactique, d’interactions médicamenteuses, etc. Ces produits font souvent l’objet d’un plan de gestion des risques fixé par l’AMM. Ce plan est d'ailleurs obligatoire pour toutes les AMM européennes depuis 2005, notamment pour prévenir et pour gérer les effets secondaires dans les plus brefs délais.
Enfin, en raison de leurs caractéristiques, ces médicaments excluent tout abus de prescription.
C'est pourquoi, s’agissant de ces produits, mettre fin aux face-à-face personnalisés et réguliers entre les praticiens hospitaliers et les représentants d’une entreprise du médicament risque de provoquer de graves préjudices chez les patients qu’ils sont censés soigner.
L’exclusion de ces médicaments à prescription restreinte de la réforme de la visite médicale hospitalière n’est pas seulement une précaution, c’est également une nécessité impérative de santé publique.