La mission d’évaluation et de contrôle de la sécurité sociale (Mecss) a décidé de lancer une mission d’information sur les innovations thérapeutiques.
Le 21 janvier 2026, elle a nommé Corinne Imbert (Les Républicains, sénatrice de la Charente-Maritime), Émilienne Poumirol (Socialiste Écologiste et Républicain, sénatrice de la Haute-Garonne) et Cathy Apourceau-Poly (Communiste, Républicain, Citoyen, Écologiste - Kanaky, sénatrice du Pas-de-Calais) corapporteures de ce contrôle.
Le rapport a été examiné par la Mecss le 7 juillet et adopté le 8 juillet 2026 par la commission des affaires sociales.
Le rapport (sera publié prochainement)
Pourquoi ce contrôle ?
Ces travaux s’inscrivent dans une triple actualité nationale, européenne et internationale.
Au niveau national, le Gouvernement a proposé, dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2026, une réforme des mécanismes d'accès dérogatoire au marché des médicaments innovants (accès direct et accès précoce), qu'il a dû abandonner faute de concertation suffisante. Du côté des dispositifs médicaux, les industriels réclament depuis plusieurs années une refonte des critères d'inscription et de radiation de la liste en sus. Par ailleurs, les mécanismes de fixation des prix sont régulièrement accusés de participer à l’opacité de la détermination des prix des médicaments, empêchant ainsi de pouvoir déterminer le « prix juste » pour les innovations thérapeutiques. La dynamique des dépenses d'assurance maladie au titre de la liste en sus, et leur polarisation autour de quelques substances actives interroge tout particulièrement sur la nécessité de faire évoluer la doctrine de fixation des prix des produits de santé innovants.
Au niveau européen, l'accord survenu en fin d'année dernière sur la réforme de la législation pharmaceutique de l'UE et les négociations en cours sur le "paquet santé" relatif notamment aux biotechnologies et aux dispositifs médicaux ont pour objet de mettre en œuvre des procédures d'autorisation plus courtes ou des dispositions visant à encourager l'innovation thérapeutique au sein de l'Union.
Sur le plan international, la position de la France dans la recherche scientifique mondiale recule, notamment dans le domaine de la santé. En 2024, elle n’a capté que 5 % des essais cliniques mondiaux contre plus de 6,5 % il y a 10 ans. L’Europe aussi recule, tandis que la part de la Chine dans les essais cliniques mondiaux atteint 15 %. Par ailleurs, le sujet du prix des médicaments - et notamment des médicaments innovants - constitue aujourd'hui un sujet de tension récurrent avec les États-Unis.
Dans ce cadre, la mission devrait s'attacher à interroger l'efficacité et l'efficience des politiques mises en œuvre afin de faciliter la conception et l'accès aux médicaments et dispositifs médicaux innovants en France. Elle porterait principalement sur les produits de santé remboursés en sus des tarifs hospitaliers, et ceux bénéficiant d'accès dérogatoires comme l'accès direct ou l'accès précoce.
Ce sujet se situe à la confluence de différents enjeux qui animent le débat public, en particulier l'accès équitable aux innovations thérapeutiques concernées pour les patients et la soutenabilité de la dépense.
Quels constats et recommandations ?
L’innovation thérapeutique transforme profondément la prise en charge des patients, en offrant des perspectives inédites dans le traitement de pathologies graves, rares ou jusqu’alors dépourvues d’alternative.
Dans ce contexte, les États se livrent à une concurrence acharnée pour attirer les investissements, développer les essais cliniques sur leur territoire, accélérer l’évaluation et définir des prix plus compétitifs, afin de devenir des zones de lancement privilégiées pour les produits de santé les plus prometteurs. L’Asie tire son épingle du jeu sur les essais cliniques, au détriment de l’Europe, tandis que les nouvelles stratégies commerciales américaines fragilisent les politiques de prix françaises et européennes, incitant les laboratoires à y différer, voire à y renoncer à une mise sur le marché.
Dans ce cadre, les rapporteures ont souhaité examiner, un à un, les maillons de la chaîne de l’innovation thérapeutique : de la recherche à la conception avec les essais cliniques, de la conception à la valorisation avec l’évaluation et la tarification, et du laboratoire au patient avec les accès dérogatoires et la liste en sus.
Les travaux, éclairés par plus de quarante contributions, ont mis en lumière les fragilités d’un modèle français scientifiquement robuste, mais reposant sur un écosystème particulièrement complexe, et des procédures lourdes, soumises à des délais de mise en œuvre excessifs et dont la rigidité, qui s’accommode mal du développement d’innovations de rupture, cause une incertitude tarifaire délétère à l’attractivité pour les exploitants.
Ils ont également souligné l’excellence de notre cadre de recherche, les succès de nos entreprises ou encore le formidable accélérateur d’accès aux innovations que constituent nos procédures d’accès dérogatoires aux médicaments, qui constituent autant d’atouts sur lesquels capitaliser.
Le rapport formule vingt-sept recommandations destinées à moderniser l’ensemble du parcours des produits de santé innovants, reposant sur cinq piliers :
- renforcer l’attractivité de la France pour la recherche clinique et la production d’innovations thérapeutiques ;
- adapter les modalités d’évaluation et de fixation du prix aux spécificités des innovations ;
- améliorer la lisibilité et garantir la soutenabilité des accès dérogatoires, sans attenter à leur attractivité ;
- garantir la soutenabilité de la liste en sus et l’accès des patients aux thérapeutiques onéreuses ;
- fluidifier la gouvernance au service de l’innovation.
L'ambition est claire : permettre aux patients d'accéder plus rapidement aux innovations thérapeutiques, tout en garantissant que la collectivité en acquitte le juste prix et en redonnant à la France et à l’Europe toute leur place dans la compétition internationale pour l'innovation en santé.
> La liste des recommandations (sera publiée prochainement)