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Politique commerciale

Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l'octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l'exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique

COM (2004) 737 final  du 29/10/2004
Date d'adoption du texte par les instances européennes : 17/05/2006

Examen dans le cadre de l'article 88-4 de la Constitution

Texte déposé au Sénat le 24/11/2004
Examen : 16/06/2005 (délégation pour l'Union européenne)

Politique commerciale

Brevets de produits pharmaceutiques

Texte E 2773 - COM (2004) 737 final

(Procédure écrite du 16 juin 2005)

Les brevets offrent à leurs titulaires les moyens légaux d'empêcher des tiers de fabriquer, d'utiliser ou de vendre une invention nouvelle durant une période limitée, sous réserve d'un certain nombre d'exceptions.

L'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), conclu le 15 avril 1994 dans le cadre des négociations commerciales multilatérales de l'Uruguay Round, dispose que toutes les inventions doivent pouvoir être protégées par un brevet pendant vingt ans, qu'il s'agisse d'un produit (comme un médicament) ou d'un procédé (méthode de production d'un ingrédient entrant dans la composition d'un médicament).

· L'accord prévoit cependant deux exceptions limitées au droit de brevet. Ces exceptions ont pour objet :

de faire progresser la science et de faciliter le transfert de technologie, en autorisant les chercheurs à utiliser une invention brevetée (exception de recherche) ;

ou d'accélérer la commercialisation d'un médicament générique.

· Par ailleurs, l'accord ADPIC prévoit deux systèmes de flexibilité : les licences obligatoires et les importations parallèles.

Les gouvernements peuvent délivrer des licences obligatoires qui autorisent un tiers à fabriquer le produit breveté sans le consentement du titulaire du brevet. La délivrance de licences obligatoires n'est possible que moyennant certaines conditions visant à protéger les intérêts du détenteur de brevet. En particulier, et sauf urgence, le demandeur d'une licence doit avoir au préalable essayé, sans succès, d'obtenir du détenteur du droit une licence volontaire à des conditions commerciales raisonnables et dans un délai raisonnable. De plus, les licences obligatoires doivent être accordées principalement pour l'approvisionnement du marché intérieur.

Avec le régime des importations parallèles, les produits fabriqués et commercialisés par le titulaire d'un brevet dans un pays peuvent être importés par une autre société. Le principe est celui de «l'épuisement », c'est-à-dire que lorsque qu'une firme pharmaceutique a vendu son produit, elle n'a plus aucun droit sur ce qu'il advient de ce produit. Ceci permet donc à toute autre société d'acheter le produit dans le pays où le prix de revient est moindre et de l'importer.

L'accord sur les ADPIC, entré en vigueur au 1er janvier 1995, a été mis en application progressivement, avec une période de transition d'un an pour les pays développés (jusqu'en 1996), de cinq ans pour les pays en voie de développement (jusqu'en 2000), et de onze ans pour les pays les moins avancés (jusqu'en 2006). Pour les produits pharmaceutiques, les pays en voie de développement qui n'accordaient pas de brevet au 1er janvier 1995 disposaient d'un délai de dix ans pour mettre en place cette protection.

Les exceptions et flexibilités prévues par l'accord sur les ADPIC ont été jugées insuffisantes par un certain nombre de pays. Les pays en voie de développement ont notamment exprimé leur préoccupation quant aux implications de l'accord sur l'accès aux médicaments permettant de combattre des maladies qui touchent de manière dramatique leur population.

Ainsi, la déclaration ministérielle sur l'accord ADPIC et la santé publique adoptée le 14 novembre 2001 à Doha a interprété certaines dispositions clés de l'accord ADPIC et proposé des évolutions. Par cette déclaration, les États membres de l'OMC :

ont d'abord réaffirmé le droit des pays membres de recourir aux flexibilités prévues par l'accord ADPIC, en particulier les importations parallèles et les licences obligatoires (sur ce dernier point, la déclaration dispose notamment que chaque État a le droit de déterminer ce qui constitue une situation d'urgence, étant entendu que les crises dans le domaine de la santé publique, y compris celles qui sont liées au VIH/SIDA, à la tuberculose, au paludisme et à d'autres épidémies, peuvent représenter une telle situation) ;

- ont reconnu que les États ayant des capacités de fabrication insuffisantes ou n'en disposant pas dans le secteur pharmaceutique pourraient avoir des difficultés à recourir de manière effective aux licences obligatoires dans le cadre de l'Accord sur les ADPIC et ont donné pour instruction au Conseil des ADPIC de trouver une solution rapide à ce problème (paragraphe 6 de la déclaration) ;

- ont enfin décidé de proroger jusqu'en 2016 au moins les exceptions à la protection par des brevets pharmaceutiques en faveur des pays les moins avancés (PMA).

La décision adoptée par le Conseil Général de l'OMC le 30 août 2003, met en oeuvre le paragraphe 6 de la déclaration de Doha, en permettant aux États d'exporter des médicaments produits dans le cadre d'une licence obligatoire vers des pays qui ne sont pas en mesure d'en fabriquer. Cette autorisation constitue une dérogation nouvelle à l'accord sur les ADPIC puisque les produits fabriqués dans le cadre d'une licence obligatoire doivent être principalement destinés au marché intérieur. Les pays les plus pauvres peuvent ainsi importer plus facilement des produits génériques, s'ils ne sont pas en mesure de les fabriquer eux-mêmes.

Les maladies couvertes par cette dérogation sont « les problèmes de santé publique qui touchent de nombreux pays en voie de développement et les pays les moins avancés, en particulier ceux qui résultent du VIH/Sida, de la tuberculose, du paludisme et d'autres épidémies ».

En application de l'accord du 30 août 2003, cette possibilité doit être exercée selon les modalités suivantes :

le « membre importateur admissible » doit présenter une notification au Conseil des ADPIC, qui spécifie les noms et quantités attendues du produit et il doit confirmer, s'il n'est pas un pays moins avancé (PMA), qu'il a des capacités de fabrication insuffisantes ou ne dispose pas dans son secteur pharmaceutique des capacités pour produire le ou les produits en question ;

- la licence obligatoire délivrée par le membre exportateur doit préciser que seul le volume nécessaire pour répondre aux besoins du membre importateur admissible peut être fabriqué et que la totalité de cette production doit être exportée vers le ou les membres qui ont notifié leurs besoins au Conseil des ADPIC, ces produits faisant l'objet d'un étiquetage ou marquage spécifique ;

- le membre exportateur doit notifier au Conseil des ADPIC l'octroi de la licence, y compris les conditions qui lui sont attachées.

Le présent texte transpose simplement, sur le plan communautaire, la décision prise le 30 août 2003 à l'OMC.

La France souhaiterait cependant que le futur règlement couvre tous les PMA, y compris les PMA non membres de l'OMC, soit 50 pays ; cette position est partagée par l'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, les Pays-Bas et le Royaume-Uni.

Sous réserve de ces observations, la délégation a décidé de ne pas intervenir sur ce texte.