Mardi 16 janvier 2007
- Présidence de M. Nicolas About, président -Santé - Menaces sanitaires de grande ampleur - Examen du rapport
La commission a d'abord procédé à l'examen du rapport de M. Francis Giraud sur la proposition de loi n° 90 (2006-2007), présentée par M. Francis Giraud et plusieurs de ses collègues, relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur.
M. Francis Giraud, rapporteur, a indiqué que la proposition de loi, dont il est le premier signataire, ne crée pas de nouveaux mécanismes, mais vise à rationaliser l'existant en donnant un cadre juridique solide à un ensemble disparate, construit empiriquement au fil des ans.
La France a certes réalisé des progrès considérables depuis 2001 dans les domaines de la veille et de l'alerte sanitaires, mais des faiblesses importantes demeurent.
En premier lieu, aucun dispositif d'ensemble n'est prévu pour la rémunération, la protection sociale ou la couverture juridique des professionnels de santé volontaires pour se rendre en urgence sur les lieux touchés par une catastrophe ou par une épidémie.
En second lieu, la logistique relative aux produits de santé et équipements achetés et stockés dans le cadre des différents plans de traitement des crises sanitaires est assurée par la direction générale de la santé avec des effectifs humains trop réduits et dans des conditions ne permettant pas d'en garantir une gestion optimale.
Enfin, un dernier élément de faiblesse tient à l'absence de stratégie alternative dans le cas où les professionnels de santé seraient eux-mêmes massivement affectés par la propagation d'une pandémie virale ou bactériologique. Leur absentéisme serait alors un facteur aggravant de la crise.
En réponse à ce constat, la proposition de loi vise à renforcer les moyens de prévention et de gestion des menaces sanitaires de grande ampleur par la mise en place de deux instruments : un corps de réserve sanitaire qui permettra d'augmenter les ressources en personnel de santé ; un établissement public, chargé tant de l'administration de la réserve sanitaire que de la logistique des produits et équipements prévus par les différents plans de prévention et de gestion des situations de catastrophe, d'urgence et de menace sanitaires graves.
M. Francis Giraud, rapporteur, a ensuite présenté le dispositif proposé. Il a indiqué que la constitution d'un corps de réserve sanitaire repose sur le volontariat et que cet instrument a d'abord vocation à être utilisé sur le territoire national. La réserve sanitaire comprendra, en effet, des professionnels de santé en activité ou retraités depuis moins de trois ans, ainsi que des personnes poursuivant des études médicales et paramédicales sous condition de niveau d'études. Elle pourra être engagée sur place ou dans d'autres régions, lors de crises localisées, de type chikungunya, ou lors de crises étendues, de type pandémie grippale. Elle pourra être affectée en structure hospitalière, publique ou privée, ou bien en renfort au sein d'un cabinet libéral.
Evoquant l'hypothèse de l'envoi de cette réserve sanitaire à l'étranger, en réponse à un besoin exprimé par un Etat, comme l'Indonésie après le tsunami de décembre 2004, M. Francis Giraud, rapporteur, a clairement écarté tout risque de polémique : les professionnels de santé utilisés dans ce cadre n'auront pas pour vocation de concurrencer les unités de la sécurité civile et de sapeurs-pompiers déléguées par la France, mais de compléter leur action sur le plan strictement sanitaire.
La proposition de loi prévoit que la réserve sanitaire se décompose en une réserve d'intervention et en une réserve de renfort. La réserve d'intervention sera appelée en priorité et ses membres seront soumis à des règles de formation et de perfectionnement plus contraignantes que celles imposées aux membres de la réserve de renfort. La réserve de renfort permettra aux volontaires de s'engager sur des obligations de disponibilités moindres et sera mobilisée en « deuxième rideau », si le système sanitaire appuyé par la réserve d'intervention ne parvient plus à faire face à ses obligations.
Par ailleurs, le statut très protecteur envisagé pour le réserviste constitue l'un des points forts de la proposition de loi.
Les membres de la réserve sanitaire jouiront, en particulier, d'une totale continuité de leurs droits en matière de protection sociale et, le cas échéant, d'ancienneté, d'avancement et de congés payés.
Ce statut favorable est complété par la protection de l'Etat accordée au réserviste en cas de mise en cause de sa responsabilité civile ou pénale à l'occasion de son activité dans la réserve sanitaire. De même, l'Etat indemnisera le réserviste, ou ses ayants droit, pour les dommages subis dans ce cadre.
Le second volet du dispositif propose la mise en place d'un établissement public administratif exerçant trois fonctions principales : d'abord, administrer la réserve sanitaire et assurer la projection opérationnelle des réservistes ; ensuite, mener, à la demande du ministre chargé de la santé, des actions de prévention et de gestion des risques sanitaires exceptionnels, et notamment acquérir, fabriquer, importer, distribuer et exporter des produits et services nécessaires à la protection de la population face aux menaces sanitaires graves ; enfin, exercer les missions d'un établissement pharmaceutique pour assurer la couverture en médicaments répondant à des besoins non satisfaits, faisant l'objet d'une rupture ou d'une cessation de commercialisation ou d'une production en quantité insuffisante.
M. Francis Giraud, rapporteur, a indiqué que ce nouvel établissement public a vocation à prendre la suite du fonds de prévention des risques sanitaires, créé par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007.
Il a rappelé que le Sénat, puis la commission mixte paritaire, avaient adopté, sur la proposition du sénateur Alain Vasselle, rapporteur des équilibres financiers, trois amendements relatifs aux modalités de gestion et de financement du fonds : le premier a organisé la présence au sein du conseil d'administration, à parité avec les représentants de l'Etat, de représentants des régimes d'assurance maladie, dans la mesure où ces derniers contribuent au financement du fonds ; le deuxième a imposé que le montant de la contribution annuelle de l'assurance maladie au financement du fonds soit fixé et voté en loi de financement de la sécurité sociale, et non établi par simple arrêté des ministres compétents, sans contrôle parlementaire ; le troisième a plafonné à 50 % la participation de l'assurance maladie au financement du fonds, conformément à la position de principe constante de la commission qui considère que la prise en charge des mesures de protection sanitaire relève du domaine régalien et donc de l'Etat.
M. Francis Giraud, rapporteur, a indiqué qu'il proposera de réinsérer ces trois dispositifs dans la proposition de loi, à l'identique pour les deux premiers et sous réserve d'adaptations pour le troisième. En ce qui concerne, en effet, l'encadrement de la contribution de l'assurance maladie au financement des dépenses d'équipement, qui avait été adopté contre l'avis du Gouvernement, il pourrait être assoupli en autorisant le franchissement ponctuel du seuil de 50 %, à condition que cette moyenne soit respectée sur une période de trois ans.
En conclusion, les chances de succès de la mise en place d'une réserve sanitaire supposent, d'une part, la sensibilisation la plus large possible aux principes de base de la médecine de crise, d'autre part, la garantie que participer à cette réserve n'occasionnera pas une perte de revenu. Il appartient au ministre de la santé de prendre des engagements sur ce point en séance publique.
M. Nicolas About, président, a rappelé la position de principe qu'il a toujours défendue avec Alain Vasselle : en dehors des phases de crise, c'est prioritairement à l'Etat, au titre de ses missions régaliennes, qu'il revient de financer les mesures d'anticipation et de préparation à des situations d'urgence. Lorsque la crise survient, en revanche, l'assurance maladie retrouve sa fonction normale de couverture des coûts induits par l'utilisation de traitements médicaux.
M. Alain Gournac a souligné l'utilité de la proposition de loi et indiqué le soutien que lui apporte le groupe UMP. Il a fait valoir la protection sociale et juridique apportée aux réservistes sanitaires et a approuvé les propos du rapporteur sur la nécessité d'une sensibilisation la plus large possible aux conséquences d'une situation de crise, passant par un effort accru de communication visant tous les publics.
M. Nicolas About, président, s'est montré sceptique sur les capacités actuelles de la France de projeter des professionnels de santé sur des théâtres d'opérations extérieurs, soulignant l'effacement de notre pays dans le domaine médical, tout particulièrement en Afrique.
M. François Autain a estimé peu probable que les mesures proposées soient de nature à combler les faiblesses du dispositif actuel. Il est regrettable que la proposition de loi n'explore pas les voies d'une amélioration des dispositions relatives à la réserve de sécurité civile instituée par la loi du 13 août 2004 plutôt que de mettre en place une nouvelle réserve dont l'articulation avec la première pose un problème. En revanche, le régime de protection sociale des réservistes sanitaires constitue une avancée très positive.
Il s'est déclaré très réticent sur le principe de la mise en place d'un nouvel établissement public, soulignant les risques de redondance et les problèmes de coordination résultant de la multiplication de ce type de structures. En l'espèce, il aurait été possible de confier à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) certaines des prérogatives créées au profit de l'établissement.
De même, est-il réellement nécessaire de prévoir de nouveaux instruments de réquisition, alors que ceux figurant dans le code général des collectivités territoriales apparaissent suffisants ?
Il s'est enfin élevé contre l'argument selon lequel la direction générale de la santé ne pourrait, en raison de la faiblesse de ses effectifs, accomplir dans des conditions optimales les missions qu'il est prévu de transférer au nouvel établissement public. Ce type de justification cache en réalité une véritable opération de débudgétisation au détriment de l'assurance maladie.
Pour l'ensemble de ces motifs, le groupe communiste républicain et citoyen s'abstiendra sur ce texte.
En réponse à M. Alain Gournac, M. Francis Giraud, rapporteur, s'est déclaré un adepte farouche du principe d'une formation aux risques sanitaires débutant dès l'école.
Il a approuvé les propos de M. Nicolas About, président, soulignant que la réputation de la médecine française de par le monde a longtemps tenu à l'excellence du service de santé des armées.
Il a insisté, en réponse à M. François Autain, sur le caractère complémentaire de la réserve sanitaire par rapport à la réserve de sécurité civile. Quant au nouvel établissement public, sa création se justifie non pour des motifs de débudgétisation, mais par la nécessité que les tâches aujourd'hui assurées par le ministère de la santé soient effectuées par des personnes qui leur seront exclusivement affectées, alors que les agents du ministère sont également occupés par d'autres missions qui les empêchent de consacrer tout leur temps à ces tâches. Pour autant, la nouvelle structure continuera de s'appuyer, comme le fait aujourd'hui le ministère de la santé, sur les réseaux de stockage et de distribution pharmaceutiques existants, sans chercher à les doublonner.
Enfin, il a confirmé que l'examen de la proposition de loi devrait être achevé d'ici la suspension des travaux parlementaires, prévue fin février.
Puis la commission a procédé à l'examen des articles de la proposition de loi.
A l'article premier (création d'une division relative aux menaces sanitaires graves dans le code de la santé publique), elle a adopté un amendement de coordination visant à remplacer, dans le code de la santé publique, les références des articles dénumérotés et renumérotés par la proposition de loi.
A l'article 2 (création d'un corps de réserve sanitaire), elle a adopté vingt-six amendements, dont seize amendements de coordination et de portée rédactionnelle. Les dix modifications de fond ont pour objet :
- de préciser que la constitution d'un corps de réserve sanitaire est prioritairement destinée à répondre aux situations de crise survenant en France ;
- de prévoir que les fonctionnaires réservistes sanitaires seront placés en position de détachement au-delà d'une période de quarante-cinq jours par année civile d'activité dans la réserve ;
- d'organiser, en plus du remboursement des cotisations sociales, le remboursement à l'employeur, par l'établissement public gestionnaire de la réserve sanitaire, des cotisations d'assurance chômage, de retraite complémentaire, ainsi que les impositions assises sur les salaires ;
- de fixer le régime de rétribution des réservistes sans emploi ;
- de permettre qu'en cas de sujétions particulières effectuées dans le cadre de la réserve sanitaire, une indemnisation sera versée par l'établissement public gestionnaire ;
- de garantir la réparation intégrale du préjudice subi, à la charge de l'Etat, au bénéfice du réserviste sanitaire, ou de ses ayants droit, s'il est victime de dommages à l'occasion de son service ;
- de donner la priorité à la réserve militaire et aux services départementaux d'incendie et de secours (SDIS) lorsqu'un réserviste sanitaire est déjà mobilisé, par ailleurs, dans l'une de ces deux réserves ;
- d'appliquer au nouvel établissement public gestionnaire de la réserve sanitaire les règles de gestion et de financement précédemment adoptées par le Parlement pour le fonds de prévention des risques sanitaires dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007 : composition paritaire Etat - assurance maladie au conseil d'administration ; détermination du montant de la contribution annuelle de l'assurance maladie par la loi de financement de la sécurité sociale ; plafonnement de la contribution de l'assurance maladie à 50 % des dépenses, sous cette réserve que, désormais, ce taux serait apprécié en moyenne sur trois exercices successifs.
A l'article 3 (modalités de réquisition des professionnels de santé), la commission a adopté quatre amendements, dont trois de nature rédactionnelle, le quatrième ayant pour objet de donner mission à l'office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales (Oniam) d'indemniser les victimes d'accidents médicaux provoqués par des réservistes sanitaires.
A l'article 4 (règles applicables aux professionnels de santé membres de la réserve sanitaire), elle a adopté onze amendements, dont sept d'amélioration formelle, les quatre modifications de fond tendant à :
- écarter l'application de la loi en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, dans la mesure où les compétences en matière de santé ont été transférées à ces deux collectivités et ne sont plus du ressort de la législation nationale ;
- placer les étudiants en médecine, autorisés à exercer des gestes infirmiers dans le cadre de la réserve sanitaire, sous la surveillance du responsable de l'équipe soignante ;
- tenir compte du vote récent de la loi portant création d'un ordre national des infirmiers, en dispensant les réservistes sanitaires infirmiers retraités du paiement de leur cotisation à l'ordre lorsqu'ils exercent leur activité dans le cadre de la réserve ;
- harmoniser la rédaction du texte avec celle du projet de loi portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, en cours d'examen.
A l'article 5 (coordinations au sein du code de la sécurité sociale), la commission a adopté six amendements, dont cinq amendements de portée rédactionnelle, le sixième tendant à étendre aux accidents du trajet, dont serait victime un réserviste sanitaire dans l'exercice de ses fonctions, la prise en charge intégrale par l'Etat prévue pour les accidents du travail et les maladies professionnelles.
La commission a adopté dans le texte de la proposition de loi les articles 6 (coordination au sein du code rural) et 7 (coordination au sein du code du travail).
A l'article 8 (statut des fonctionnaires de l'Etat accomplissant une période de réserve sanitaire), elle a adopté un amendement rédactionnel.
A l'article 9 (statut des fonctionnaires territoriaux accomplissant une période de réserve sanitaire), elle a adopté un amendement rédactionnel.
A l'article 10 (statut des fonctionnaires hospitaliers accomplissant une période de réserve sanitaire), elle a adopté un amendement rédactionnel.
A l'article 11 (application à Mayotte et à Wallis et Futuna), elle a adopté un amendement tirant les conséquences, d'une part, de la non-application dans ces deux collectivités des dispositions relatives aux ordres professionnels, d'autre part, de l'applicabilité de plein droit sur leur territoire des statuts de la fonction publique.
Avant l'article 12, elle a adopté un article additionnel prévoyant que la date d'entrée en vigueur de la loi sera conditionnée par la date de création du nouvel établissement public gestionnaire de la réserve sanitaire, et interviendra au plus tard le 1er janvier 2008 ; en revanche, les mesures relatives au préavis imposé aux laboratoires souhaitant suspendre ou cesser la commercialisation d'un médicament seront d'application immédiate.
La commission a complété l'article 12 (gage) pour gager les charges qui incomberont à l'assurance maladie en application de la proposition de loi.
Puis la commission a adopté la proposition de loi ainsi modifiée.
Réforme des minima sociaux - Examen du rapport
La commission a ensuite procédé à l'examen du rapport de Mme Valérie Létard sur la proposition de loi n° 425 (2005-2006), présentée par Mme Valérie Létard et plusieurs de ses collègues, portant réforme des minima sociaux.
Mme Valérie Létard, rapporteur, a tout d'abord rappelé les principales conclusions du rapport d'information sur les minima sociaux présenté en mai 2005 :
- la nécessité d'appréhender de façon globale le système des minima sociaux, ce qui suppose d'intégrer à la fois non seulement les neuf minima sociaux, mais également l'ensemble des droits connexes ;
- la trop grande complexité et l'opacité du dispositif pour ses bénéficiaires, qui se traduisent notamment par des différences injustifiées de base de ressources entre les différentes prestations ;
- l'existence de nombreux effets pervers liés à la fois au calendrier de versements des différentes prestations et aux périodes de référence retenues pour le calcul des ressources, ainsi que de nombreux effets de seuil causés par l'attribution des prestations en fonction du statut de l'affectataire.
Au total, ces éléments participent à la désincitation à la reprise d'activité des bénéficiaires des minima sociaux.
En juillet 2005, un groupe de travail a été constitué afin d'approfondir les pistes de réforme identifiées par ce rapport et de les traduire en une proposition de loi.
Ce groupe de travail a procédé à plusieurs auditions et déplacements et a reçu de nombreuses contributions écrites, qui ont permis de préciser et valider les hypothèses de travail retenues et résumées dans un premier avant-projet. Celui-ci a été présenté devant le Conseil économique et social et devant le Conseil national des politiques de lutte contre les exclusions (CNLE). Cette large concertation a permis l'établissement d'une proposition de loi, déposée le 27 juin 2006.
Mme Valérie Létard, rapporteur, a rappelé que trois principes en ont guidé l'élaboration :
- la garantie d'une certaine équité entre bénéficiaires des différents minima sociaux d'une part, et entre ces bénéficiaires et les salariés à bas revenus, d'autre part. En conséquence, le texte propose la suppression des aides attribuées par référence à la perception de tel ou tel minimum social et le remplacement des conditions d'attribution des droits connexes, liées au statut par une simple condition de ressources, rapportée au quotient familial ;
- l'incitation à la reprise d'activité des bénéficiaires de minima sociaux grâce à la réduction des effets de seuil entre période de chômage, reprise d'activité et perception des minima sociaux : afin de mieux sécuriser les parcours de réinsertion professionnelle, la proposition de loi supprime les délais de carence entre la fin d'une période de travail et le retour aux minima sociaux, elle neutralise les ressources devenues inexistantes pour le calcul des droits aux minima sociaux et à leurs droits connexes et prévoit une sortie progressive des droits connexes au fur et à mesure de l'augmentation des revenus de la personne. Ainsi, la CMU complémentaire sera relayée non plus par un crédit d'impôt forfaitaire, mais par un crédit d'impôt variable selon les ressources. Enfin, le texte prévoit d'assurer une meilleure information des bénéficiaires de minima sociaux sur les droits connexes et sur l'évolution de leurs ressources en cas de retour à l'activité ;
- le renforcement de l'accompagnement social et professionnel des bénéficiaires de minima sociaux : dans cet objectif, la proposition de loi rend obligatoire la conclusion d'un contrat d'insertion pour les titulaires de l'allocation de parent isolé (API) et de l'allocation de solidarité spécifique (ASS) et propose de tester des formules innovantes d'intéressement et d'accompagnement, sur le modèle envisagé par le rapport de la commission « Famille, vulnérabilité, pauvreté » présidée par M. Martin Hirsch.
Ces réflexions ont déjà abouti :
- la loi de finances pour 2007 a ouvert aux titulaires du minimum invalidité le bénéfice de la majoration pour la vie autonome et du complément de ressources, jusqu'ici réservés aux allocataires de l'allocation aux adultes handicapés (AAH) ;
- ce texte a également harmonisé le montant des forfaits-logement applicables aux allocataires du RMI et de l'API et autorisé la mise en place d'une expérimentation en matière d'intéressement à la reprise d'activité, afin que les départements volontaires puissent déroger aux règles nationales relatives aux primes de retour à l'emploi et d'intéressement et aux contrats aidés.
En conséquence, deux articles de la proposition de loi peuvent être supprimés, puisqu'ils sont d'ores et déjà satisfaits.
Par ailleurs, les lois de financement de la sécurité sociale pour 2006 et 2007 ont augmenté le montant du crédit d'impôt en faveur de l'acquisition d'une complémentaire-santé et relevé le plafond de ressources pour en bénéficier. Ces mesures, dont le coût est estimé à 125 millions d'euros, sont positives, mais la solution proposée par le présent texte serait mieux adaptée. En effet, bien que plus onéreuse (entre 150 et 175 millions d'euros), elle permettrait à davantage de personnes de bénéficier de l'aide à l'acquisition d'une complémentaire-santé et de lisser les effets seuils grâce au versement d'une aide dégressive définie en fonction du revenu. Cette formule peut encore être retenue sans créer de difficultés, car les dispositifs votés en loi de financement n'entreront en vigueur qu'au 1er juillet 2007.
Enfin, le texte de la proposition de loi peut être amélioré en corrigeant certaines omissions, par exemple le cas particulier de l'allocation équivalent retraite (AER), et en rectifiant certaines erreurs, notamment la création inopportune d'un nouvel effet de seuil résultant des modalités d'exonération de la rémunération des jeunes apprentis ou formés en alternance pour le calcul des ressources prises en compte pour la définition des droits aux minima sociaux.
Mme Valérie Létard, rapporteur, a ensuite rappelé que, si l'accueil fait à la proposition de loi par les principaux acteurs de la lutte contre les exclusions a été largement positif, celle-ci soulève aujourd'hui quelques inquiétudes, relatives au coût des mesures proposées et à leurs effets sur les bénéficiaires des minima sociaux. Elle a déploré que les multiples demandes de chiffrages qu'elle a adressées aux différents ministères concernés soient restées à ce jour sans réponse. L'évaluation du dispositif devra d'ailleurs prendre en compte à la fois les dépenses liées aux réformes proposées et les économies attendues du retour à l'emploi des allocataires de minima sociaux.
En l'absence d'informations chiffrées et de simulations précises, le groupe de travail a considéré que la mise en oeuvre directe de ces propositions était prématurée. Telle est la raison pour laquelle il a choisi la voie de l'expérimentation telle qu'elle est proposée par le texte. Celle-ci pourrait durer cinq ans et être testée dans des départements volontaires, ce qui permettrait de valider les hypothèses de travail retenues, de mesurer l'efficacité des mesures proposées, de corriger les éventuels effets pervers qui pourraient apparaître en cours d'expérimentation et de chiffrer le coût et les économies espérées de la réforme. Cette période transitoire permettra également d'étaler la montée en charge du coût de cette réforme, le Gouvernement ayant la possibilité de proposer à terme l'extension de l'expérimentation à d'autres départements, sa prorogation ou sa généralisation à l'ensemble du territoire.
Mme Valérie Létard, rapporteur, a enfin insisté sur l'importance de la traduction réglementaire des grands principes posés par la proposition de loi.
M. Gérard Dériot a reconnu que le système des minima sociaux comporte des iniquités flagrantes et des distorsions qui ne sont pas favorables à la reprise d'emploi. Puis il s'est interrogé sur le coût attendu des dispositions de la proposition de loi et a émis des réserves sur son expérimentation dans certains départements, eu égard aux dépenses supplémentaires qu'elle pourrait entraîner. Pour ces différentes raisons, il s'abstiendra sur le vote du texte.
M. Nicolas About, président, a fait observer que la mise en oeuvre de la proposition de loi peut aussi produire des économies grâce aux reprises d'activité.
Reconnaissant la nécessité d'améliorer le système des minima sociaux, M. André Lardeux a déploré le coût qu'entraînera la mise en oeuvre des mesures proposées pour l'Etat, les collectivités territoriales et la Sécurité sociale. Même si l'expérimentation contourne les obstacles résultant de l'application de l'article 72, alinéa 3 de la Constitution, il votera contre cette proposition de loi, qui tombe indéniablement sous le coup de l'article 40.
M. Bernard Cazeau s'est dit favorable, dans leur principe, à l'ensemble des dispositions du texte qui favorisent le retour à l'emploi et améliorent la situation économique et sociale des personnes concernées. Certes, leur application se traduira par un coût supplémentaire pour les départements, mais il est singulier que les présidents de conseils généraux ne se soient pas tout autant inquiétés de la dégradation des charges financières qui résultent pour les départements de la mise en oeuvre d'autres textes récents. De plus, l'expérimentation devrait permettre une appréciation plus fine des coûts, des économies réalisées et des modalités de leur compensation par l'Etat.
M. Dominique Leclerc a salué le travail considérable réalisé par le rapporteur et le groupe de travail. Les principes défendus par cette proposition de loi sont pertinents, mais une estimation des coûts de leur mise en oeuvre est indispensable afin que chacun puisse se prononcer sur le texte en connaissance de cause. Il a par ailleurs reconnu l'urgente nécessité de trouver les moyens de favoriser la sortie de l'assistance des bénéficiaires de minima sociaux. Pour ces raisons, il s'abstiendra sur le texte.
M. Nicolas About, président, a indiqué que la proposition de loi ne sera pas votée au cours de la présente législature, en l'absence d'inscription à l'ordre du jour de l'Assemblée nationale. En revanche, son adoption en commission et en séance publique par le Sénat contraindrait l'administration à fournir les estimations financières demandées depuis plusieurs mois sans succès.
Mme Annie Jarraud-Vergnolle a félicité le rapporteur et le groupe de travail pour la réflexion approfondie qui a été menée sur un sujet difficile et qui a débouché sur la mise en avant de principes qu'elle partage totalement. Elle a notamment souligné l'importance de l'amélioration de la prise en charge et de l'accompagnement des bénéficiaires de minima sociaux par les conseils généraux, à condition que le coût de l'effort déployé en ce sens soit compensé. Elle a souhaité en outre que les contrats d'insertion mis en place au profit des allocataires du RMI soient davantage mobilisés et qu'ils puissent être éventuellement ouverts aux bénéficiaires d'autres minima sociaux (pension d'invalidité, AAH), confrontés aux mêmes difficultés. Enfin, elle a jugé opportun que soit estimé de façon précise le « coût évité » pour l'Etat, les collectivités territoriales et les organismes de Sécurité sociale de la mise en application de cette réforme.
M. Guy Fischer a rappelé que son groupe a participé de façon active au groupe de travail et a dit comprendre que le rapporteur veuille franchir une nouvelle étape en faisant adopter la proposition de loi. Il s'est déclaré en accord avec les principes d'harmonisation des conditions d'attribution des minima sociaux et de leurs droits connexes et d'expérimentation par les départements volontaires. Toutefois, il s'est inquiété de l'augmentation significative du nombre de travailleurs pauvres, qui atteindrait d'ores et déjà plus de sept millions. Il a estimé nécessaire de compléter le texte proposé par des mesures plus fortes visant à améliorer la situation de ces personnes. Il s'est notamment interrogé sur la pertinence des dispositifs mis en oeuvre par l'Etat pour faire diminuer le taux de chômage : contrats d'avenir, contrats d'accompagnement dans l'emploi pour lesquels la participation de l'Etat demeure trop limitée. Enfin, comme ses collègues, il a déploré les charges induites pour les départements.
Mme Valérie Létard, rapporteur, a signalé qu'une synthèse des contributions écrites qui lui ont été communiquées dans le cadre du groupe de travail serait à la disposition des commissaires.
M. Alain Milon a salué le travail approfondi réalisé par le rapporteur et par l'ensemble des membres actifs du groupe de travail. La mise en oeuvre de certaines des mesures de la proposition de loi par le Gouvernement constitue un signal fort et positif. Il a souhaité l'accentuation des efforts des départements en faveur de l'accompagnement des allocataires de minima sociaux et a jugé indispensable d'aller plus loin dans la logique d'harmonisation des conditions d'attribution des minima sociaux. S'étonnant de l'absence d'informations relatives au coût du dispositif, il a annoncé qu'il s'abstiendrait lors du vote du texte.
M. Nicolas About, président, déplorant à son tour l'absence de chiffrage, a maintenu que l'adoption du texte par la commission et par le Sénat serait dans un premier temps sans conséquence, l'Assemblée nationale ne devant pas se prononcer à son sujet pour l'instant.
Mme Sylvie Desmarescaux a exprimé la profonde déception que lui inspire le fait que le travail considérable du rapporteur et du groupe de travail n'ait pas été soutenu jusqu'au bout par le Gouvernement. Elle a rappelé que le Premier ministre avait pourtant montré son intérêt pour le sujet, lors de la mise en place du groupe de travail. Elle s'est inquiétée de ce que l'absence de chiffrage ne décrédibilise le texte et ne risque d'entraîner son oubli.
M. Paul Blanc a souhaité savoir si la disposition relative à l'accès aux compléments d'AAH pour les titulaires du minimum invalidité prévue par la loi de finances pour 2007 n'a pas été censurée par le Conseil constitutionnel.
Mme Valérie Létard, rapporteur, a rappelé que cette proposition de loi est le résultat d'un travail collectif en commission pendant plus de deux ans et que le Gouvernement avait sollicité les représentants de tous les groupes politiques, membres du groupe de travail, pour une réunion à Matignon le 23 août 2005. Une autre réunion s'est depuis tenue au ministère du budget pour travailler sur les éléments de chiffrage des dispositions proposées. Comme ses collègues, elle s'est dite considérablement déçue que tant d'énergie déployée n'ait pas permis d'aboutir à un projet chiffré. Pourtant, persuadée que l'expérimentation des dispositions par les départements volontaires peut permettre d'obtenir une évaluation concrète des coûts et économies réalisables, elle a souhaité que l'ensemble des commissaires soutienne la proposition de loi présentée.
Dans le même ordre d'idées, M. Nicolas About, président, a évoqué la proposition de loi de la commission portant sur le handicap, dont l'absence de chiffrage financier, dans un premier temps, n'a finalement pas fait obstacle à l'adoption d'une loi. Il a d'ailleurs expliqué que la proposition de loi portant réforme des minima sociaux a été inscrite à l'ordre du jour du Sénat, notamment pour contraindre les services des ministères à fournir des estimations et permettre au Parlement de poursuivre sa réflexion.
M. Paul Blanc a néanmoins précisé que de nombreux présidents de conseils généraux continuent de se plaindre du surcoût que représente la mise en oeuvre des dispositions de la loi relative au handicap pour les départements.
Mme Valérie Létard, rapporteur, a confirmé que l'examen du texte en séance publique devrait permettre de renforcer les échanges d'informations avec le Gouvernement. De surcroît, les dispositions qu'il propose sont susceptibles d'intéresser les départements à plus d'un titre, notamment en ce qui concerne le retour à l'activité des bénéficiaires du RMI. Par ailleurs, elle a fait valoir que la disposition relative à l'expérimentation est conforme à la loi constitutionnelle et aux lois organiques. Enfin, elle a admis que si le contexte budgétaire tendu est peu propice à l'adoption de cette proposition de loi, rien n'empêche de poursuivre la réflexion engagée et l'expérimentation, dans un premier temps, des dispositions adoptées.
M. Gérard Dériot a constaté que les départements ont souffert d'une accumulation de dépenses supplémentaires, qui occasionnent un profond déséquilibre de leur budget : augmentation de 240 % des dépenses consacrées aux personnes âgées, de plus de 70 % pour celles relatives au handicap, alors que la mise en oeuvre de la loi du 23 février 2005 n'est pas achevée. A cela s'ajoute le coût de l'installation des maisons du handicap, où les caisses d'assurance maladie n'apportent aucune contribution.
Mme Valérie Létard, rapporteur, a fait valoir que la modification des comportements consécutive à l'application des mesures prévues par le texte peut entraîner des économies significatives dans de multiples domaines. Elle a également souligné l'urgence d'intervenir en faveur des salariés précaires pour lesquels les droits connexes sont injustement supprimés alors que le niveau de leurs ressources en justifierait le maintien.
M. Guy Fischer a souhaité que les travailleurs pauvres et les allocataires de minima sociaux ne soient pas stigmatisés par le système.
Mme Sylvie Desmarescaux s'est interrogée sur l'opportunité de retirer la proposition de loi afin que celle-ci ne soit pas abandonnée dans un contexte pour l'instant défavorable.
M. Nicolas About, président, a fait observer que d'autres textes coûteux, prochainement présentés au Parlement, seraient très certainement adoptés, évoquant notamment la proposition de loi relative à la préparation du système de santé à des menaces sanitaires de grande ampleur et le projet de loi instituant un droit opposable au logement et portant diverses dispositions en faveur de la cohésion sociale.
M. Paul Blanc a rappelé que la loi relative au handicap avait bénéficié alors du soutien décisif du Président de la République.
M. Jean-Pierre Godefroy a expliqué que la position de son groupe n'étant pas arrêtée, il ne prendrait pas part au vote. Il a toutefois indiqué que, souscrivant pour leur grande part aux principes défendus par le texte, son groupe demeure ouvert sur le sujet.
M. Nicolas About, président, a informé les commissaires qu'un rejet du texte en commission ne ferait pas obstacle à son examen en séance publique, le 23 janvier en début d'après-midi.
La commission a ensuite procédé à l'examen des amendements.
A l'article premier (harmonisation des ressources prises en compte pour le calcul des droits au revenu minimum d'insertion, à l'allocation de parent isolé et à l'allocation de solidarité spécifique), la commission a adopté trois amendements prévoyant de remplacer l'exonération de la rémunération des élèves apprentis ou des jeunes en alternance par un système d'abattement pour le calcul des droits au RMI, à l'API et à l'ASS.
A l'article 2 (harmonisation des ressources prises en compte pour le calcul des droits au minimum vieillesse, au minimum invalidité et à l'allocation aux adultes handicapés), elle a adopté deux amendements visant à mettre en place le même abattement pour le calcul du minimum invalidité et de l'AAH.
La commission a adopté sans modification l'article 3 (création d'un dispositif d'intéressement à la reprise d'activité pour les titulaires d'une pension d'invalidité).
A l'article 4 (incessibilité, insaisissabilité et non récupération des sommes versées au titre du minimum invalidité), elle a adopté un amendement visant à rendre l'AER incessible et insaisissable.
Elle a adopté un amendement de suppression de l'article 5 (accès aux compléments d'AAH pour les bénéficiaires du minimum invalidité).
A l'article 6 (exonération d'impôt sur le revenu et de contribution sociale généralisée pour les sommes versées au titre de l'allocation de solidarité spécifique), elle a adopté un amendement visant à exonérer les titulaires de l'AER de l'impôt sur le revenu et de la CSG.
A l'article 7 (suppression de toute référence au statut pour le bénéfice des exonérations de taxe d'habitation), la commission a adopté quatre amendements, les trois premiers visant à actualiser les barèmes d'exonération de la taxe d'habitation et le dernier reportant d'un an l'entrée en vigueur de la réforme des exonérations de la taxe d'habitation proposée par le présent texte.
A l'article 8 (suppression de toute référence au statut pour le bénéfice des exonérations de redevance audiovisuelle et sortie dégressive de ces exonérations), elle a adopté un amendement reportant d'un an l'entrée en vigueur de la réforme des exonérations de la redevance audiovisuelle proposée par le présent texte.
La commission a adopté sans modification l'article 9 (ressources prises en compte pour le calcul des droits à la couverture maladie universelle).
A l'article 10 (ressources prises en compte pour l'accès à la couverture maladie universelle complémentaire et sortie dégressive du crédit d'impôt en faveur de l'acquisition d'une complémentaire santé), elle a adopté un amendement corrigeant une erreur matérielle.
A l'article 11 (suppression de toute référence au statut pour l'accès à la tarification sociale téléphonique), elle a adopté un amendement rédactionnel.
La commission a adopté sans modification les articles 12 (ressources prises en compte pour le calcul des droits aux allocations logement), 13 (non-discrimination en matière d'action sociale extra-légale entre personnes ayant les mêmes ressources), 14 (suppression du délai d'attente pour le versement des allocations d'assurance chômage), 15 (information des bénéficiaires du revenu minimum d'insertion sur les droits connexes auxquels ils ont accès et sur l'évolution prévisionnelle de leurs ressources), 16 (mise en place de contrats d'insertion pour les titulaires de l'allocation de parent isolé), 17 (mise en place de contrats d'insertion pour les titulaires de l'allocation de solidarité spécifique), et 18 (expérimentation des dispositions de la proposition de loi).
La commission a adopté un amendement de suppression de l'article 19 (expérimentation en matière d'intéressement à la reprise d'activité).
La commission a adopté l'article 20 (gage) sans modification.
Enfin, elle a adopté la proposition de loi ainsi modifiée.
Organisme extraparlementaire - Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie - Désignation de candidats
La commission a enfin désigné MM. Alain Vasselle et Bernard Cazeau candidats titulaires à la nomination du Sénat pour siéger au sein du Haut Conseil pour l'avenir de l'assurance maladie.
Mercredi 17 janvier 2007
- Présidence de M. Nicolas About, président -Santé - Adaptation au droit communautaire en matière de médicament - Examen du rapport
La commission a tout d'abord procédé à l'examen du rapport de M. Gilbert Barbier sur le projet de loi n° 155 (2006-2007) portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.
Après avoir rappelé que l'harmonisation des règles européennes dans le domaine du médicament a débuté en 1965, M. Gilbert Barbier, rapporteur, a souligné qu'une nouvelle étape a été franchie en 2004 par l'adoption d'un « paquet médicament » constitué d'un nouveau règlement et de trois directives consacrées respectivement aux médicaments à usage humain, aux médicaments traditionnels à base de plantes et aux médicaments vétérinaires. Cette réforme voulait répondre à l'arrivée sur le marché de médicaments innovants et à la multiplication des produits à finalité sanitaire. Elle a été élaborée selon la procédure de codécision associant le Parlement européen et le Conseil.
Le présent projet de loi vise principalement à assurer la transposition des mesures législatives de la directive 2004/27 du Parlement et du Conseil du 31 mars 2004, modifiant une précédente directive de 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette opération aurait d'ailleurs dû être réalisée au plus tard le 30 octobre 2005. Le Gouvernement entend en outre utiliser ce texte pour demander au Parlement l'autorisation de prendre par ordonnances les mesures de transposition nécessaires à cinq autres directives et éviter ainsi que la France ne se voie à nouveau condamnée par la cour de justice des communautés européennes (CJCE) en raison du retard accumulé en la matière.
M. Gilbert Barbier, rapporteur, a estimé que le premier apport positif du projet de loi réside dans la clarification qu'il apporte à la notion de médicament pour tenir compte des évolutions scientifiques récentes. Seront désormais considérés comme des médicaments, au sens juridique du terme, outre les produits issus de la thérapie génique et cellulaire, les produits radiopharmaceutiques et certains médicaments à usage local. A contrario, la qualité de médicament ne sera pas reconnue aux compléments alimentaires, aux produits diététiques, aux cosmétiques ou aux dispositifs médicaux.
Le projet de loi consacre également le médicament générique, dont la composition qualitative et quantitative est identique à celle des substances actives et qui présente la même forme pharmaceutique que la spécialité de référence. Sa bioéquivalence doit être démontrée par des études appropriées et la directive 2004/27/CE apporte sur ce point des réponses claires à un certain nombre de questions. Ainsi, concernant la durée de l'exclusivité dont bénéficie le titulaire du médicament princeps, le demandeur ne sera désormais plus tenu de fournir les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer que la spécialité qu'il produit constitue le générique d'un médicament de référence autorisé depuis au moins huit ans. Cette procédure ne fait toutefois pas obstacle au maintien d'un délai de dix ans, à compter de l'autorisation initiale de mise sur le marché du médicament de référence, pour lancer la commercialisation d'un générique.
Le deuxième apport majeur du texte concerne la révision des procédures de mise sur le marché : la procédure centralisée d'autorisation s'appliquera désormais aux médicaments orphelins, ainsi qu'aux médicaments à usage humain contenant une substance active nouvelle qui n'ont jamais été autorisés dans l'Union européenne et destinés au traitement du sida, du cancer, du diabète ou d'une maladie neurodégénérative. En introduisant en droit communautaire la notion de caducité d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), la directive 2004/27/CE précise que cette AMM est délivrée pour une durée de cinq ans et que le produit en question doit faire l'objet d'une réévaluation du rapport bénéfice-risque à l'issue de cette période. En revanche, une fois le premier renouvellement accordé, l'autorisation demeure acquise pour une durée indéterminée.
Le renforcement de l'indépendance des experts et la transparence accrue des travaux menés par les agences sanitaires constituent le troisième apport de la directive 2004/27/CE. Le récent rapport d'information de la commission consacré à l'analyse des conditions de mise sur le marché et de suivi des médicaments a d'ailleurs souligné la nécessité de mieux appliquer ces principes en droit français.
En conséquence, trois obligations pèseront désormais sur l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) :
- l'agence devra publier une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament, sous la forme d'un rapport public d'évaluation présentant les essais menés et leur actualisation, après délivrance de l'autorisation, ainsi que les motivations de sa décision. M. Gilbert Barbier, rapporteur, a alors fait valoir que l'Afssaps n'a pas attendu l'entrée en vigueur des nouvelles exigences imposées par la réglementation européenne pour instituer ce rapport et le mettre en ligne, une fois l'autorisation signée et notifiée à son titulaire ;
- l'agence devra publier son règlement interne, celui de ses commissions, l'ordre du jour et les comptes rendus des réunions, assortis des décisions prises, des détails des votes et des explications de vote, y compris les opinions minoritaires ;
- elle devra enfin, dans le souci de prévenir les conflits d'intérêts avec les experts travaillant pour son compte, obtenir une déclaration annuelle de la part de tous ses agents, et non plus uniquement des membres des commissions ou des vacataires recrutés dans le cadre de l'instruction des dossiers.
Le quatrième apport de la directive réside dans l'amélioration du cadre des relations entre les entreprises pharmaceutiques, les prescripteurs et les patients. Le projet de loi confirme en conséquence le principe d'une réglementation restrictive pour la publicité du médicament et précise strictement les conditions dans lesquelles des échantillons de médicaments ou autres avantages seront susceptibles d'être accordés par les laboratoires aux professionnels de santé.
Enfin, des moyens d'action juridiques supplémentaires seront accordés à l'Afssaps pour remplir ses missions. Les autorités sanitaires pourront désormais demander directement aux industriels, et à titre gratuit, la transmission d'échantillons de produits, même en dehors des procédures d'inspections qu'elles lancent.
M. Gilbert Barbier, rapporteur, a ensuite indiqué qu'au-delà de ces dispositions techniques de transposition, le projet de loi prévoit d'habiliter le Gouvernement à prendre des ordonnances, non seulement pour transposer cinq autres directives européennes, mais également pour intervenir dans plusieurs domaines du droit de la santé.
Soulignant l'importance des retards de transposition en droit interne qui conduisent fréquemment la Commission européenne à engager à l'encontre de la France des procédures pouvant déboucher sur le paiement de lourdes astreintes financières, il s'est prononcé en faveur de cette habilitation. Les cinq directives interviennent dans des domaines très divers de la santé publique : les normes de qualité et de sécurité applicables au sang humain, les produits cosmétiques, les normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules humains, les médicaments traditionnels à base de plantes et les médicaments vétérinaires.
Il a formulé, en revanche, des réserves sur les autres demandes d'habilitation du Gouvernement portant sur les dispositions du code de la santé publique relatives aux autorisations d'importation des médicaments à usage humain, aux insecticides et acaricides destinés à l'homme, aux aliments diététiques et à l'exercice des pouvoirs d'enquête de l'Afssaps.
De plus, il a fait observer que la durée demandée pour cette habilitation est de huit mois : si ce délai est acceptable pour la transposition des directives européennes, dans la mesure où cette obligation s'impose aux pouvoirs publics, il semble excessif pour les autres mesures envisagées. Ne serait-il pas singulier que le Parlement autorise le recours aux ordonnances au-delà du terme de la législature par un gouvernement encore indéterminé ? Certes, aucune disposition constitutionnelle ne s'y oppose expressément, mais il proposera de ramener ce délai à trois mois et d'enlever du champ de l'habilitation la demande relative aux sanctions administratives et aux dispositions pénales, qui ne lui paraît pas justifiée.
Par ailleurs, le projet de loi vise à donner une existence juridique aux actions d'accompagnement des patients réalisées par les laboratoires depuis 2001. Inspirés de pratiques américaines, ces programmes sont engagés par les entreprises pharmaceutiques pour assister les personnes souffrant de pathologies lourdes, comme l'ostéoporose ou la sclérose en plaques, et dont le traitement nécessite un apprentissage spécifique. Les laboratoires souhaitant recourir à cette méthode ont pris la précaution de saisir l'Afssaps de leur demande. Celle-ci a donc chargé sa commission de la publicité de déterminer si une telle démarche correspond bien à un service rendu aux malades. Huit dossiers ont reçu un avis favorable mais les autorités sanitaires en ont rejeté sept autres, dont le contenu a été jugé de nature promotionnelle. En définitive, l'Afssaps a fait oeuvre utile en acceptant de se saisir de cette question et appliqué une réelle sélectivité en ne donnant son accord que dans un cas sur deux.
Après avoir attiré l'attention sur le faible nombre de dossiers examinés - quinze en cinq ans -, M. Gilbert Barbier, rapporteur, a précisé que le ministère de la santé, comme d'ailleurs l'Afssaps, ont jugé nécessaire de définir un cadre juridique approprié pour réglementer ces programmes d'accompagnement qui ont suscité un certain nombre de polémiques. Dans ce contexte, il a estimé qu'y procéder par ordonnance ne constitue peut-être pas le moyen juridique le plus satisfaisant. Fort heureusement, l'Assemblée nationale a adopté une nouvelle définition des contours de l'ordonnance attendue, qui lève les malentendus et témoigne qu'il n'a jamais été question, pour les pouvoirs publics, d'autoriser la surveillance des patients à domicile par les entreprises pharmaceutiques. Le rapporteur proposera d'ailleurs de renforcer encore la disposition de protection des patients.
Enfin, M. Gilbert Barbier, rapporteur, a présenté deux amendements adoptés par l'Assemblée nationale portant sur l'usage du titre de psychothérapeute, qu'il s'est étonné de voir figurer dans un texte intégralement consacré au médicament.
Ces dispositions ont pour objet, d'une part, de créer une commission régionale chargée de valider les dossiers des professionnels exerçant depuis au moins trois ans sous la dénomination de « psychothérapeute », d'autre part, de préciser que la formation à la psychopathologie clinique, prévue par la loi du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique, ne pourra être assurée que dans un cadre universitaire.
La création d'une telle commission peut sans doute s'avérer utile pour faciliter l'application de la nouvelle réglementation, mais elle bouleverse l'équilibre du texte adopté en 2004, qui renvoyait la détermination des règles transitoires au pouvoir réglementaire. Plus encore, la seconde mesure remet en cause l'ensemble de la négociation conclue entre le Gouvernement et les différents acteurs du secteur prévoyant que ces formations pourraient être assurées soit à l'université, soit dans des organismes privés agréés par l'Etat. Elle lui semble donc très contestable.
M. Nicolas About, président, a indiqué qu'il partage les réserves du rapporteur sur l'opportunité de remettre en cause aujourd'hui l'équilibre du dispositif qui a été voté en 2004 sur les psychothérapeutes, d'autant plus que la concertation prévue a été menée à son terme et que la parution du décret semble imminente.
Après avoir souligné la persistance des retards de transposition en droit interne des directives européennes, M. Alain Gournac a observé que ce projet de loi consacre notamment l'importance du générique. Il a souhaité obtenir des précisions sur les mécanismes de contrôle des médicaments européens, ainsi que sur la réglementation applicable aux échantillons distribués gratuitement par les laboratoires.
M. François Autain a approuvé la transposition de la directive 2004/27/CE, mais il a regretté l'ajout de nombreux « cavaliers législatifs », dont certains figuraient dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2007, avant d'être finalement censurés par le Conseil constitutionnel.
Il s'est déclaré totalement opposé au principe même des programmes d'accompagnement des patients par les laboratoires, ainsi qu'à la modification de l'accord-cadre entre le comité économique des produits de santé (CEPS) et les entreprises pharmaceutiques. Il a jugé en revanche bienvenue, quoique tardive, la réforme du système Cyclamed de collecte des médicaments inutilisés.
Rappelant qu'ils ont été adoptés par les députés contre l'avis du Gouvernement, M. Alain Milon a fait part de son désaccord avec les deux amendements votés par l'Assemblée nationale sur les psychothérapeutes. Il a annoncé qu'il déposera, avec plusieurs de ses collègues, un amendement de suppression de ces dispositions.
M. André Lardeux s'est interrogé sur l'impact que pourrait avoir la nouvelle définition du médicament. En incluant dans son champ d'application les thérapies géniques et en prenant en compte les principes du droit communautaire, qui prime désormais sur le droit français, il s'est demandé si la loi sur la bioéthique ne risque pas, par là même, d'être indirectement vidée de son sens.
Il a considéré par ailleurs que les cas d'abus ou de fraude qui ont été constatés avec le système Cyclamed de distribution des médicaments inutilisés ne justifient peut-être pas d'aller jusqu'à sa suppression.
M. Jean-Pierre Michel a regretté, à son tour, que ce projet de loi ne se borne pas à son objet, consistant à assurer l'adaptation du droit français au droit communautaire. La transposition de la directive 2004/27/CE constitue certes un progrès, tout particulièrement dans les domaines de la transparence des travaux et de la prévention des conflits d'intérêt pour les experts de l'Afssaps, mais l'ajout de nombreuses autres dispositions, à l'initiative du Gouvernement ou des députés de la majorité, rend impossible le vote de ce texte par les sénateurs socialistes.
A l'instar de plusieurs de ses collègues, il a fait part de son opposition de principe aux programmes d'accompagnement des patients mis en oeuvre par les laboratoires. Sur la question des psychothérapeutes, il a déclaré ne pas comprendre l'acharnement du président du groupe UMP à l'Assemblée nationale à vouloir remettre en cause le dispositif qui a été voté en 2004. Cette initiative conduit également à se demander pour quelles raisons les maladies mentales ne devraient être soignées que par des médecins.
M. Nicolas About, président, a estimé qu'en matière de neuroscience, tout ou presque reste encore à découvrir. Il convient donc d'aborder ces questions avec beaucoup de prudence.
Examinant l'un des amendements proposés par le rapporteur, Mme Marie-Thérèse Hermange a demandé si le fait de porter à cinq ans, contre trois ans dans le texte voté à l'Assemblée nationale et deux ans en l'état actuel du droit, la durée des autorisations de mise sur le marché des médicaments dérivés du sang qui sont constitués à partir de collectes de sang rémunérées, ne risque pas de susciter des effets pervers pour les dons gratuits.
Mme Sylvie Desmarescaux a formulé la même remarque, craignant les difficultés qui pourraient en résulter pour les organismes de collecte.
Après avoir rappelé le précédent des assistants dentaires, M. Paul Blanc a jugé contradictoire le fait de proclamer haut et fort la nécessité de respecter le dialogue social, tout en remettant en cause le résultat de deux années de concertation menée par les pouvoirs publics avec les organisations de psychothérapeutes.
A son tour, M. Guy Fischer s'est interrogé sur l'impact que pourrait avoir la rédaction de l'article 9 bis du projet de loi sur la gratuité des dons du sang, ainsi que sur la compatibilité de ces dispositions avec celles de la loi sur la bioéthique.
Revenant sur le dossier du médicament générique, Mme Isabelle Debré s'est inquiétée à la fois de la diffusion de contrefaçons et des problèmes posés par les achats à l'étranger, par le biais de l'internet, de substances actives dépourvues d'AMM en France.
M. Guy Fischer a considéré que ce phénomène pose également la question de l'automédication que le Gouvernement souhaite par ailleurs développer.
Après avoir rappelé qu'il a exercé le métier de pharmacien pendant trente ans, M. Gérard Dériot a estimé qu'en dépit des interrogations qu'elle peut susciter, l'automédication a toujours existé. Ce phénomène concerne des médicaments grand public qui ne sont pas remboursés par l'assurance maladie.
Répondant à l'ensemble des intervenants, M. Gilbert Barbier, rapporteur, a tout d'abord précisé que la modification apportée par le projet de loi à la réglementation des échantillons de médicaments gratuits délivrés par les laboratoires correspond à un souci de clarification juridique. En outre, la définition des médicaments issus des thérapies géniques et cellulaires a été établie par la directive 2003/63/CE, dont la transposition en droit interne a été assurée par un arrêté en date du 23 avril 2004.
Soulignant les départs du dispositif Cyclamed, notamment en termes d'absence de traçabilité, il a rappelé que sa réforme était demandée aussi bien par le ministère des affaires étrangères que par le conseil de l'ordre des pharmaciens et l'académie de médecine.
En ce qui concerne les actions d'accompagnement des patients réalisées par les laboratoires, l'amendement adopté à l'initiative du Gouvernement par l'Assemblée nationale apporte de solides garanties pour encadrer cette pratique et met un terme aux malentendus suscités par la rédaction très floue du projet de loi initial. Il est en effet nécessaire de donner un cadre juridique à ces programmes qui, sinon, risqueraient de se développer sans contrôle effectif des autorités sanitaires.
S'agissant de la durée des ordonnances, le raccourcissement à trois mois du délai de l'habilitation pour les dispositions du paragraphe II de l'article 29 ne semble réellement poser un problème que pour la question des dispositions pénales, dont la suppression sera justement proposée à la commission.
Considérant que la prolongation de deux à trois ans de la durée de l'AMM des médicaments dérivés du sang rémunéré, votée par l'Assemblée nationale, vise à améliorer le traitement des maladies rares et à sécuriser l'approvisionnement du marché français, M. Gilbert Barbier, rapporteur, a indiqué qu'il proposera à la commission un amendement portant sa durée à cinq ans.
Doutant que cette mesure permette de réduire la pénurie de sang dont souffrent les hôpitaux, Mme Marie-Thérèse Hermange a confirmé ses réticences, craignant que cette mesure ne vienne remettre en cause la politique de gratuité des dons du sang menée dans notre pays.
Un large débat s'est alors instauré.
A titre de position de compromis, M. Nicolas About, président, a proposé que la commission s'en tienne à la rédaction adoptée par l'Assemblée nationale qui a porté de deux ans à trois ans la durée de l'AMM.
Après avoir indiqué qu'il se ralliait à la position du président, M. Gilbert Barbier, rapporteur, a souligné que la gratuité des dons de sang dans notre pays n'empêche pas qu'il faille recourir à des produits importés, s'agissant des médicaments dérivés du sang.
Puis la commission a procédé à l'examen des articles du projet de loi.
Elle a adopté sans modification les articles premier (conditions d'exonération de la responsabilité des professionnels de santé, des fabricants et des titulaires de l'autorisation d'utilisation ou de mise sur le marché d'un médicament dans le cas d'une menace sanitaire grave), 2 (renforcement de la réglementation des relations entre les professionnels de santé et les entreprises pharmaceutiques), 3 (actualisation de la définition du médicament et principe de l'application de la réglementation pharmaceutique aux produits dits « frontière »), 4 (définition des spécialités et groupes génériques et des médicaments homéopathiques, biologiques et biologiques similaires), 4 bis (traçabilité des médicaments), 5 (modification du régime d'autorisation de mise sur le marché des médicaments), 6 (critères de refus de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament et conditions de délivrance de l'autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles), 7 (possibilité donnée à l'association française de sécurité sanitaire et des produits de santé de permettre la mise sur le marché d'un médicament autorisé uniquement dans un autre Etat membre), 8 (obligation pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un générique d'informer l'association française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les indications, formes et dosages de la spécialité de référence encore protégés par le droit des brevets), 9 (conditions de commercialisation des médicaments génériques, biologiques similaires et quasi génériques), 9 bis (autorisation de mise sur le marché d'un médicament dérivé du sang), 10 (exclusion des études et essais requis en vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché du champ de protection des brevets), 11 (application aux médicaments biologiques similaires et quasi génériques d'un régime juridique proche de celui des médicaments génériques), 12 (modification du régime des autorisations temporaires d'utilisation), 13 (clarification de l'assiette du droit progressif perçu par l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'enregistrement des médicaments homéopathiques), 14 (clarification de l'assiette du droit progressif versé à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour l'autorisation de mise sur le marché des médicaments), 15 (décrets en Conseil d'Etat), 15 bis (contrôles des importations et exportations des micro-organismes pathogènes et des toxines), 15 ter (critères de certification des logiciels d'aide à la prescription), 16 (renvoi à la compétence réglementaire pour la définition des mentions obligatoires devant figurer sur les publicités relatives au médicament), 17 (publicité auprès du public pour les médicaments à usage humain), 18 (avantages consentis aux professionnels de santé et remise gratuite d'échantillons de médicaments), 19 (remise gratuite d'échantillons de médicaments - mentions obligatoires devant figurer dans les publicités pour les médicaments - autorisation des publicités de rappel), et 20 (transmission à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la date de commercialisation des médicaments).
A l'article 21 (informations à fournir à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en cas de suspension de commercialisation d'un médicament ou de risque de rupture de stock), la commission a adopté un amendement visant à maintenir la rédaction actuelle de l'article L. 5124-6 du code de la santé publique sur la notification immédiate à l'Afssaps, par les entreprises pharmaceutiques, de toute action tendant à suspendre ou à retirer un médicament du marché.
La commission a adopté sans modification les articles 22 (autorisation d'importation par un particulier de médicaments à usage humain), 23 (régime juridique des matières premières à usage pharmaceutique), 24 (bonnes pratiques de fabrication et de distribution des matières premières à usage pharmaceutique), et 25 (pouvoirs d'inspection de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en ce qui concerne les matières premières à usage pharmaceutique).
A l'article 26 (publicité de la synthèse des dossiers d'autorisation d'un nouveau médicament), elle a adopté un amendement ayant pour objet de préciser que le détail des documents internes rendus publics par l'Afssaps continue à relever de la loi.
La commission a adopté sans modification les articles 27 (transmission d'échantillons à titre gratuit à l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), 28 (publicité et annualité des déclarations d'intérêts), 28 bis (publicité des dons versés aux associations par les laboratoires pharmaceutiques aux associations de patients), 28 ter (collecte des médicaments inutilisés), 28 quater (contenu de l'accord cadre négocié entre le comité économique des produits de santé et les laboratoires pharmaceutiques), et 28 quinquies (abattement au titre de la contribution sur le chiffre d'affaires pour les dépenses de recherche et de développement).
A l'article 28 sexies (usage du titre de psychothérapeute), elle s'est prononcée, à l'issue d'un large débat, pour la suppression de cet article prévoyant d'instituer une commission régionale chargée de valider les dossiers des personnes usant du titre de psychothérapeute.
A l'article 28 septies (caractéristiques de la formation ouvrant l'accès au titre de psychothérapeute), elle a également adopté un amendement de suppression.
A l'article 29 (habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnances des dispositions dans le domaine du médicament), elle a adopté trois amendements : le premier vise à soustraire du champ de l'habilitation la matière pénale, ainsi que l'instauration de sanctions administratives, le deuxième tend à mieux encadrer les actions d'accompagnement des patients soumis à des traitements médicamenteux réalisées par les établissements pharmaceutiques, le troisième ramène de huit à trois mois, c'est-à-dire jusqu'au terme de la présente législature, le délai de l'habilitation à prendre des ordonnances dans le cadre des dispositions du paragraphe II de cet article.
La commission a adopté sans modification l'article 30 (Mayotte, Saint-Pierre-et-Miquelon, Terres australes et antarctiques françaises, Wallis-et-Futuna, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française).
La commission a alors adopté l'ensemble du projet de loi ainsi amendé.
Syndicats - Modernisation du dialogue social - Examen des amendements
Puis la commission a procédé à l'examen des amendements sur le projet de loi n° 117 (2006-2007), adopté par l'Assemblée nationale, après déclaration d'urgence, de modernisation du dialogue social.
Avant l'article premier, la commission a donné un avis défavorable aux amendements nos 6 et 16 rectifié présentés respectivement par les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, et les membres du groupe communiste républicain et citoyen tendant à apprécier la représentativité des organisations syndicales sur la base des résultats d'une élection de représentativité organisée tous les cinq ans. Elle a également émis le même avis à l'amendement n° 30 présenté par M. Jean Desessard, Mmes Marie-Christine Blandin, Alima Boumediene-Thiery et Dominique Voynet tendant également à l'organisation d'une élection de représentativité, mais à laquelle participerait cette fois l'ensemble des actifs, et non les seuls salariés. Elle a émis un avis défavorable à l'amendement n° 15 présenté par les membres du groupe communiste républicain et citoyen tendant à mesurer la représentativité syndicale à partir du résultat des élections professionnelles.
La commission a ensuite émis un avis défavorable aux amendements nos 7 rectifié et 8 présentés par les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, et 17 présenté par les membres du groupe communiste républicain et citoyen, tendant à subordonner la validité des accords collectifs à leur signature par des organisations syndicales représentant la majorité des salariés.
La commission a donné le même avis à l'amendement no 9 du groupe socialiste, apparentés et rattachés, et aux amendements nos 18 et 23 du groupe communiste républicain et citoyen, tendant à supprimer les possibilités de déroger dans un accord collectif aux stipulations contenues dans un accord de niveau supérieur.
La commission a émis un avis défavorable à l'amendement n° 10 du groupe socialiste, apparentés et rattachés, visant à faire bénéficier les membres de commissions paritaires locales des dispositions protectrices de l'article L. 412-18 du code du travail, ainsi qu'à l'amendement n° 11, des mêmes auteurs, tendant à supprimer l'article du code du travail qui autorise les partenaires sociaux à mettre en oeuvre par voie d'accord collectif des modalités d'information simplifiées du comité d'entreprise.
La commission a ensuite émis un avis défavorable aux amendements nos 12 et 22 présentés respectivement par les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, et par les membres du groupe communiste républicain et citoyen, tendant à supprimer les heures choisies.
Elle a également émis un avis défavorable aux amendements nos 31, 32 et 36, présentés par M. Jean Desessard, Mmes Marie-Christine Blandin, Alima Boumediene-Thiery et Dominique Voynet, tendant, respectivement, à fixer par décret en Conseil d'Etat les conditions de la représentativité des organisations de chômeurs et précaires, à préciser les conditions dans lesquelles les organisations d'employeurs représentent le secteur de l'économie sociale et à créer un chèque associatif et syndical permettant à chaque demandeur d'emploi d'adhérer à un syndicat ou à une association de chômeurs de son choix.
A l'article premier (institution de nouvelles procédures de dialogue social), la commission a émis un avis défavorable à l'amendement n° 33 présenté par M. Jean Desessard, Mmes Marie-Christine Blandin, Alima Boumediene-Thiery et Dominique Voynet, tendant à élargir le champ de la procédure de concertation à la définition des garanties sociales des salariés, ainsi qu'à l'amendement n° 34 des mêmes auteurs, tendant à associer les organisations de chômeurs et précaires à la procédure de concertation. Elle a émis le même avis à l'amendement n° 4 présenté par les membres du groupe Union centriste-Union pour la démocratie française, tendant à prévoir que participent à la procédure de concertation les organisations syndicales les plus représentatives. Elle a également émis un avis défavorable à l'amendement n° 37 présenté par M. Alain Gournac, tendant à prévoir que participent à la procédure de concertation les organisations syndicales concernées. Elle a émis le même avis à l'amendement n° 14 du même auteur, tendant à associer à la procédure de concertation les organisations d'employeurs représentant les professions agricoles et libérales.
La commission a émis un avis défavorable à l'amendement n° 19 présenté par les membres du groupe communiste républicain et citoyen, tendant à prévoir la réalisation d'une étude de l'impact des réformes envisagées par le Gouvernement sur le code du travail, ainsi qu'à l'amendement n° 20 des mêmes auteurs, visant à préciser que les partenaires sociaux indiquent au Gouvernement le délai nécessaire pour ouvrir la négociation.
Elle a ensuite émis un avis défavorable aux amendements identiques nos 1 et 27, présentés respectivement par les membres du groupe Union centriste-Union pour la démocratie française et par les membres du groupe communiste républicain et citoyen, tendant à supprimer la dérogation prévue par le texte en cas d'urgence. Elle a souhaité connaître l'avis du Gouvernement sur l'amendement n° 2 présenté par les membres du groupe Union centriste-Union pour la démocratie française, tendant à prévoir que le Gouvernement réunit les partenaires sociaux en cas de déclaration d'urgence. Elle a émis un avis défavorable à l'amendement n° 13 présenté par les membres du groupe socialiste, apparentés et rattachés, tendant à prévoir que les modalités d'application de l'article sont précisées par décret en Conseil d'Etat.
Elle a émis un avis défavorable à l'amendement n° 3 présenté par les membres du groupe Union centriste-Union pour la démocratie française, tendant à prévoir que le Gouvernement dispose d'un délai de six mois pour élaborer les projets de textes législatifs et réglementaires nécessaires à la mise en oeuvre d'un accord conclu par les partenaires sociaux. Elle a émis le même avis à l'amendement n° 28 présenté par les membres du groupe communiste républicain et citoyen, prévoyant que le Gouvernement informe les partenaires sociaux des réformes envisagées dans les différents domaines où ils interviennent.
Elle a ensuite émis un avis défavorable à l'amendement n° 35 présenté par M. Jean Desessard, Mmes Marie-Christine Blandin, Alima Boumediene-Thiery et Dominique Voynet, visant à associer les organisations de chômeurs et précaires à tout projet de réforme concernant l'assurance chômage.
Après l'article premier, elle a émis le même avis à l'amendement n° 5 présenté par les membres du groupe Union centriste-Union pour la démocratie française, tendant à imposer au Gouvernement de présenter dans le délai de trois mois un projet de réforme des règles de représentativité des organisations professionnelles et syndicales.
Elle a également émis un avis défavorable aux amendements présentés par les membres du groupe communiste républicain et citoyen nos 21, tendant à ramener de quatre à deux ans la durée du mandat des délégués du personnel, 24, tendant à revenir sur la validation législative de l'accord conclu sur le temps de travail dans le secteur des hôtels, cafés et restaurants, 25, tendant à revenir sur la réforme des conditions d'indemnisation des conseillers prud'homaux, 26, tendant à revenir sur les règles dérogatoires relatives au travail de nuit applicables dans les secteurs de la presse, de la radio-télévision, de la production et de l'exploitation cinématographiques, du spectacle vivant et des discothèques.
Elle a enfin émis un avis défavorable à l'amendement n° 29 rectifié présenté par M. Serge Dassault, tendant à imposer aux salariés une formation obligatoire sur la micro et la macro-économie et une information sur la situation de leur entreprise.
Santé - Crédit - Accès au crédit des personnes présentant un risque aggravé de santé - Examen des amendements
La commission a ensuite procédé à l'examen des amendements sur le projet de loi n° 108 (2006-2007), adopté par l'Assemblée nationale, après déclaration d'urgence, relatif à l'accès au crédit des personnes présentant un risque aggravé de santé.
A l'article premier (nature, signataires et objet de la convention nationale relative à l'accès au crédit des personnes présentant un risque aggravé de santé), la commission a donné un avis défavorable à l'amendement n° 6, présenté par les membres du groupe communiste républicain et citoyen, tendant à inscrire dans le code de la santé publique que toute offre de crédit doit impérativement mentionner l'existence de la convention pour s'assurer et emprunter avec un risque aggravé de santé (Aeras).
Après l'article premier, elle a donné un avis défavorable aux amendements du groupe communiste républicain et citoyen, nos 7, 8, 9 et 10, visant à inscrire, dans le code de la consommation, diverses dispositions de la convention ainsi que le principe de l'opposabilité de la convention.
Après l'article 2, elle a émis un avis défavorable sur l'amendement n° 11 du groupe communiste républicain et citoyen, prévoyant d'affecter les primes conservées par les assureurs en cas de nullité de contrat à l'écrêtement des surprimes appliquées aux personnes présentant un risque aggravé de santé.
Après l'article 3, elle a émis un avis défavorable à l'amendement n° 12 du groupe communiste républicain et citoyen, tendant à sanctionner pénalement le défaut d'information sur la convention Aeras.
M. Guy Fischer s'est déclaré déçu de la position de la commission sur les amendements présentés par son groupe. Il a indiqué qu'en conséquence, celui-ci s'abstiendrait lors du vote sur le projet de loi.
Mme Marie-Thérèse Hermange, rapporteur, a précisé que ces amendements sont en réalité déjà satisfaits soit par le texte du projet de loi, soit par la convention elle-même.
Nomination d'un rapporteur
La commission a enfin nommé M. Bernard Seillier en qualité de rapporteur sur le projet de loi n° 170 (2006-2007) instituant le droit opposable au logement et portant diverses mesures en faveur de la cohésion sociale.