COMPTES RENDUS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES SOCIALES

Mercredi 16 janvier 2019
Jeudi 17 janvier 2019
- Audition de Mme Agnès Buzyn - deuxième partie

Mercredi 16 janvier 2019

- Présidence de M. Alain Milon, président -

La réunion est ouverte à 8 h 35.

Proposition de loi, adoptée par l'Assemblée nationale, visant à améliorer la santé visuelle des personnes âgées en perte d'autonomie - Procédure de législation en commission (article 47 ter à 47 quinquies du Règlement) - Examen du rapport et du texte de la commission

M. Alain Milon, président. - Nous examinons ce matin la proposition de loi, adoptée par l'Assemblée nationale, visant à améliorer la santé visuelle des personnes âgées en perte d'autonomie.

Ainsi qu'il a été décidé par la conférence des présidents, avec l'accord de tous les présidents de groupe, nous légiférons selon la procédure de législation en commission prévue aux articles 47 ter et suivants du règlement du Sénat. Le droit d'amendement s'exerce donc uniquement en commission. Notre réunion est publique, avec une retransmission sur le site du Sénat ; elle se tient en présence du Gouvernement. Je salue donc Mme Christelle Dubos, secrétaire d'État auprès de la ministre de la santé et des solidarités.

Mme Christelle Dubos, secrétaire d'État auprès de la ministre des solidarités et de la santé. - La qualité de vie des personnes âgées et l'accompagnement de la perte d'autonomie sont deux priorités du Gouvernement. Nous sommes tous convaincus que mieux prendre en charge nos aînés est un devoir de solidarité ; c'est la marque d'une société qui reconnaît ce qu'elle doit aux plus anciens.

Plusieurs réformes sont déjà en cours pour avancer vers une société plus inclusive et protectrice pour les personnes âgées. Je pense à la transformation du système de santé autour du vieillissement de la population et de l'augmentation des maladies chroniques, aux nouvelles synergies entre médecine de ville, médico-social et hôpital et à la suppression progressive du reste à charge pour les assurés dans les domaines de l'optique, du dentaire et de l'audiologie. Cette dernière réforme était une promesse de campagne forte du Président de la République et elle répondra aux attentes des personnes âgées qui auront accès plus facilement à un ensemble de prestations de soins identifiées et nécessaires : bien voir, bien entendre et soigner son hygiène bucco-dentaire.

L'amélioration de la qualité de vie des personnes âgées passe aussi par une transformation en profondeur de la manière dont est reconnu et pris en charge le risque de perte d'autonomie lié au vieillissement. Le Gouvernement a lancé en octobre dernier une vaste concertation et un débat national autour du grand âge et de la perte d'autonomie. Cette mission conduite par Dominique Libault devra formuler, d'ici au mois de mars, des propositions couvrant l'ensemble des aspects de la prise en charge des personnes âgées.

Sans remettre en cause ces différents travaux qui s'inscrivent dans le temps long, la proposition de loi vise à résoudre un problème précis et concret : l'accès aux soins visuels dans les établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad).

En effet, le dispositif actuel ne permet pas aux personnes accueillies en Ehpad de disposer de lunettes adaptées à leur correction. Obtenir un rendez-vous est déjà délicat pour les patients ordinaires, mais cela s'avère être un parcours du combattant pour les personnes âgées en établissement. Au regard des projections démographiques concernant la profession d'ophtalmologue, les difficultés d'accès à une consultation ophtalmologique sont appelées à perdurer. Des mesures ont été prises pour étendre les champs de compétences des orthoptistes et des opticiens-lunetiers, mais elles n'ont pas résolu l'ensemble des problèmes.

L'article unique de la proposition de loi visait initialement à lever une restriction, afin que les personnes âgées hébergées en Ehpad puissent bénéficier d'un test de réfraction et d'une adaptation de leur correction sans se déplacer chez un opticien.

Néanmoins, si cette préoccupation est légitime, il est compliqué de légiférer sur ce sujet sans s'assurer au préalable que les conditions de qualité et de sécurité des soins sont réunies. Or, chez la personne âgée, les pathologies oculaires qui peuvent se traduire par une baisse de l'acuité visuelle sont fréquentes et nombreuses et seul un examen ophtalmologique complet permet de les détecter, examen que l'opticien n'est pas en mesure de faire.

Pour cette raison, le Gouvernement souhaite privilégier la voie de l'expérimentation et a soutenu la modification du texte en séance. Le texte modifié autorise ainsi les opticiens-lunetiers à réaliser directement dans les Ehpad une réfraction et à adapter, dans le cadre d'un renouvellement, les prescriptions médicales. Cette expérimentation n'étend donc pas les compétences des opticiens-lunetiers, mais les autorise à délocaliser leur exercice au profit des personnes ne pouvant se déplacer.

Mme Élisabeth Doineau, rapporteur. - Si l'accès aux soins ophtalmologiques est un casse-tête pour l'ensemble de la population, le problème est exacerbé pour les patients hébergés dans une structure médico-sociale. Inscrite à l'ordre du jour de l'Assemblée nationale sur l'initiative de la députée Agnès Firmin Le Bodo, du groupe UDI, Agir et Indépendants, cette proposition de loi, d'envergure modeste, pose les premiers jalons d'une politique publique qui retiendra toute notre attention cette année, dans le cadre du débat national sur le grand âge et de la discussion de la future loi Santé : l'accompagnement de la perte d'autonomie et la prise en charge financière et humaine de la perte de certaines facultés.

La filière visuelle présente plusieurs blocages auxquels ce texte entend remédier.

Plusieurs acteurs interviennent lorsqu'une personne âgée perd de l'acuité visuelle : tout acte de correction de la vue doit d'abord être prescrit par un ophtalmologue ; la prescription peut être ensuite adaptée par un opticien-lunetier. Cette adaptation se fait dans le cadre d'une opération dite « de réfraction », au cours de laquelle le professionnel mesure le défaut optique et détermine la qualité de l'équipement à fournir.

Bien que le code de la santé publique consacre explicitement l'opticien-lunetier comme auxiliaire médical, l'exercice du test de réfraction n'est en aucun cas une délégation d'acte médical : l'ophtalmologue et l'opticien exercent chacun leur art dans le cadre distinct de l'activité médicale libérale ou hospitalière pour le premier, et commerciale pour le second. Cette dichotomie, conséquence logique de la différence des métiers, n'en est pas moins préjudiciable in fine.

La loi du 26 janvier 2016 portant modernisation de notre système de santé avait eu le mérite d'apporter plusieurs assouplissements à la rigidité de ce partage des tâches. Ils ont été intégralement neutralisés par un décret d'application le 12 octobre de la même année.

Auparavant, la délivrance de verres correcteurs, sur prescription médicale, ne pouvait être adaptée par l'opticien qu'à la double condition d'un renouvellement et d'une prescription initiale datant de moins de trois ans. La loi du 26 janvier 2016 a supprimé cette deuxième condition pour les verres ; le décret d'application l'a néanmoins maintenue pour la délivrance des lentilles de contact.

Ce même décret a conditionné la délivrance de verres correcteurs à l'existence d'une ordonnance médicale de moins de trois ans, pour tout patient âgé de plus de 42 ans. C'est tout simplement le rétablissement de la situation antérieure ! Pour le dire de façon plus explicite, les réformes les plus récentes ont mis en échec les tentatives pour atténuer les contraintes liées à la pluralité des acteurs de la filière visuelle.

Ce primat de la prescription médicale a des causes tout à fait légitimes, mais se heurte de plus en plus à certaines difficultés de terrain, dont les personnes âgées accueillies en établissement sont plus particulièrement victimes.

En premier lieu, l'écrasante majorité des personnes âgées, que ce soit pour des raisons financières ou d'arbitrage personnel, négligent leur santé visuelle. Au moment de l'admission en Ehpad, les ordonnances dépassent très souvent la limite de trois ans imposée par le décret, rendant impossible toute adaptation de l'équipement par un opticien.

La situation peut alors prendre un tour doublement déconcertant. D'abord, la personne âgée se voit contrainte de recourir à un prescripteur médical, alors même que l'intervention d'un opticien-lunetier serait dans la plupart des cas suffisante -et facilitée par la chalandise importante des enseignes. Ensuite, la personne âgée se trouve confrontée à la pénurie criante de soins ophtalmologiques, aggravée par un exercice de la profession concentré dans les pôles urbains et éloigné de la plupart des Ehpad situés en milieu rural ou sous-dense. La durée moyenne d'attente d'un rendez-vous chez l'ophtalmologue, hors région parisienne, est de 87 jours. À ce problème de délai s'ajoute celui, non moins prégnant, du transport de la personne âgée au cabinet.

C'est ce dernier point qui motive la présente proposition de loi. Le décret d'application précité mentionne l'obligation pour l'opticien-lunetier de procéder au test de réfraction dans l'enceinte de son magasin ou dans un local y attenant. Cette restriction est d'autant moins compréhensible qu'est prévue, quelques lignes plus bas, la possibilité de délivrer des lentilles ou des verres aux patients à leur domicile ou en établissement. La personne âgée doit donc se déplacer en magasin pour bénéficier du test de réfraction, mais a la possibilité de se voir délivrer un équipement, directement consécutif à ce test, à domicile ou en établissement !

C'est à cette aberration que le présent texte entend remédier. Son article unique prévoit la possibilité, pour le directeur général de l'Agence régionale de santé (ARS), d'autoriser au sein des Ehpad la réalisation par les opticiens-lunetiers des tests de réfraction et l'adaptation, dans le cadre d'un renouvellement, des verres correcteurs ou des lentilles de contact. Cette disposition est indéniablement bienvenue, mais reste d'ampleur limitée.

Premièrement, alors que l'intention initiale de notre collègue députée était d'habiliter directement les opticiens-lunetiers à effectuer des opérations de réfraction et d'adaptation en Ehpad, le groupe La République en marche en séance publique a voulu ajouter une autorisation préalable du directeur général de l'ARS. Ce qui risque de compliquer l'accès à ce droit nouveau. Les députés de la majorité ont invoqué le risque de conventions anticoncurrentielles que les gestionnaires d'Ehpad pourraient être tentés de signer avec un ou plusieurs opticiens partenaires. Or ces conventions sont déjà incluses dans le contrôle de qualité externe imposé aux Ehpad par la loi relative à l'adaptation de la société au vieillissement ! La précaution est donc largement superflue : au lieu de protéger la personne, elle risque au contraire de la priver du droit ouvert par le texte.

Deuxièmement, je déplore que ce texte se limite au seul exercice des missions de l'opticien en Ehpad. Il aurait été tout aussi judicieux d'y traiter de l'allongement de la durée de validité de l'ordonnance émise par le prescripteur médical, ainsi que du partage des tâches au sein de la filière visuelle, car il est trop éloigné des réalités de terrain.

L'intitulé de cette proposition de loi a fait naître chez nous certains espoirs, rapidement déçus. Le texte affiche l'ambition d'« améliorer la santé visuelle des personnes âgées en perte d'autonomie » mais se limite à ouvrir la possibilité d'un test de réfraction en Ehpad, négligeant ainsi la grande majorité des pathologies visuelles dont sont atteints les résidents et qui ne peuvent être traitées par la simple délivrance d'un équipement optique.

Traiter d'un tel sujet nous éloignerait certes des bornes étroites de notre texte, mais nous toucherions alors aux enjeux réels et substantiels de l'organisation de la filière visuelle. Après avoir entendu l'ensemble des acteurs concernés, je suis convaincue que tous sont d'accord pour valoriser davantage les compétences de l'orthoptiste dans le dépistage et le diagnostic de ces pathologies.

Au vu de cet enjeu de santé publique, les réponses apportées par cette proposition de loi, limitées au seul champ de l'équipement en verres correcteurs des personnes âgées accueillies en Ehpad, sont insuffisantes. Mme la secrétaire d'État me répondra probablement que l'ampleur de ces sujets appelle un texte plus ambitieux et qu'une prochaine loi Santé ne manquera pas de leur apporter une réponse adéquate.

Ce n'est pas la première fois que le Sénat est appelé à se prononcer sur des textes modestes, dont la discussion est si étroitement corsetée par le Gouvernement qu'elle ne manque jamais de mêler une légère amertume à la légitime fierté de leurs auteurs. Ces initiatives se voient limitées à l'échelon restreint d'un acte ou d'une autorisation particulière, sans que l'appréhension globale du problème posé nous soit ouverte, alors que notre expérience d'élus locaux nous en donne bien souvent la connaissance fine.

Aux ajouts profitables que le Sénat pourrait faire est opposée la menace implicite d'une interruption de la navette ou d'un retrait du soutien de la majorité de nos collègues députés, avec pour conséquence regrettable la privation d'un droit nouveau pour nos concitoyens. C'est pourquoi malgré l'intention louable dont ce texte est animé et que je tiens à saluer, je vous recommande sans enthousiasme son adoption conforme dans la version adoptée par l'Assemblée nationale.

M. Daniel Chasseing. - Les troubles de la vision aggravent la perte d'autonomie des personnes âgées. Une étude réalisée auprès de 700 personnes de 84 ans révèle que 40 % d'entre elles présentent des troubles de la réfraction. Or les personnes âgées, même lorsqu'elles sont encore autonomes, ne vont pas consulter, notamment en raison de l'absence de prise en charge des transports et des délais pour obtenir un rendez-vous auprès d'un ophtalmologue. Les opticiens peuvent effectivement examiner la vue et adapter la correction, mais il faut que le patient se rende au magasin : on retrouve alors les problèmes de transport.

La proposition de loi autorise les opticiens à se rendre dans les Ehpad pour examiner les troubles de réfraction, cela me paraît important. Bien sûr, il existe d'autres pathologies associées aux troubles de réfraction qui devront être prises en charge par un ophtalmologue. L'opticien pourrait adresser un compte rendu au médecin traitant pour signaler que les troubles de réfraction ne sont pas seuls en cause. Toutefois, si la situation de 40 % des personnes concernées peut être améliorée, cette expérimentation mériterait d'être généralisée.

M. Alain Milon, président. - Notre collègue a fait allusion aux transports sanitaires, sujet sur lequel nous devrions travailler. En effet, l'article 80 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2017 pose des problèmes aux petits transporteurs ; les gros transporteurs, dans nos régions, prennent de plus en plus le contrôle de l'ensemble des transports sanitaires.

Mme Catherine Deroche. - Je vais voter ce texte, mais je partage tout à fait l'analyse d'Élisabeth Doineau. Malgré un titre ronflant, il s'agit simplement de permettre aux opticiens de faire le test de réfraction dans les Ehpad. Je suis plus réservée quant à l'extension de la durée de validité des ordonnances, car il faut bien distinguer les pathologies médicales des simples troubles de réfraction, surtout chez les personnes âgées.

La filière visuelle s'est réorganisée, mais pas suffisamment. Ce sujet mérite un texte consensuel, élaboré avec tous les professionnels, pour définir le champ d'intervention de chaque professionnel et simplifier le parcours du patient, quel que soit son âge ou son lieu de résidence. En adoptant des mesures ponctuelles, on n'arrive à rien de lisible ni d'efficace.

Si le cloisonnement au sein de la filière a longtemps posé problème, tel n'est plus le cas aujourd'hui, car chacun est conscient des difficultés. Les ministres successifs nous promettent un texte spécifique à chaque PLFSS, mais on ne voit rien venir. Ce n'est pas cette proposition de loi qui changera la donne.

Mme Nassimah Dindar. - Je partage l'analyse de Catherine Deroche : nous devons envisager la perte d'autonomie des personnes âgées à l'aune de ses différentes manifestations, visuelles certes, mais également auditives. Le champ de la présente proposition de loi n'apparaît pas suffisamment large pour casser les cloisonnements que notre commission dénonce régulièrement.

Dans certains territoires isolés - je pense notamment à La Réunion - les ophtalmologues, comme d'autres professionnels, s'organisent déjà pour mieux répondre aux besoins de santé. Dès lors, il ne me semble pas nécessaire de prévoir, s'agissant des opticiens-lunetiers, une autorisation du directeur général de l'ARS préalablement à l'intervention en Ehpad. Cette limitation risque de contraindre l'application du dispositif proposé, voire d'entrer en contradiction avec le principe du reste à charge zéro. Le texte prévoit le lancement d'une expérimentation dans quatre régions. Comment ces territoires seront-ils choisis ? L'outre-mer bénéficiera-t-elle de l'expérimentation ? J'estime, pour ma part, que la mesure devrait s'appliquer immédiatement à l'ensemble des régions. Par ailleurs, un texte plus ambitieux en matière d'accès aux soins me semble indispensable.

M. Yves Daudigny. - Nos collègues députés ont adopté la présente proposition de loi à l'unanimité. Son ambition paraît certes limitée, mais elle n'en apportera pas moins une amélioration concrète pour les personnes âgées en Ehpad. En France, l'accès aux soins visuels représente un défi plus général compte tenu des inégalités territoriales en matière d'offre et de la diminution du nombre d'ophtalmologues. La Cour des comptes estime ainsi que, d'ici 2030, la densité ophtalmologique aura reculé de 20 %. Je regrette, à l'aune de ce constat, l'exclusion des optométristes des plans régionaux de santé. Un quart des résidents en Ehpad ne dispose pas des appareils visuels nécessaires. L'initiative des députés mérite donc d'être saluée : nous soutenons le texte proposé. La rémunération des interventions d'opticiens-lunetiers en Ehpad n'a cependant pas été évoquée. Des précisions pourraient-elles nous être apportées sur ce point ?

Mme Florence Lassarade. - Je rejoins également Catherine Deroche. La proposition de loi tente de répondre, modestement, au nombre insuffisant d'ophtalmologues sans remédier véritablement au problème. Nous nous installons un peu plus, avec ce texte, dans une logique de gestion de la pénurie qui pourrait concerner à terme bien d'autres spécialités. La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) représente la principale pathologie visuelle des personnes âgées. Il faudrait permettre sa prise en charge spécifique au sein des Ehpad. Par ailleurs, le médecin traitant peut déjà prescrire des verres correcteurs.

Mme Laurence Cohen. - Je remercie notre rapporteure pour son travail d'une grande pédagogie. La présente proposition de loi ressort hélas du bricolage : elle répond à une urgence sans envisager le problème dans son ensemble. En outre, la nécessité de l'adopter conforme pour assurer sa rapide application dévalue une fois de plus le rôle du Sénat et, au-delà, du Parlement. À l'heure où nos concitoyens réclament davantage de démocratie, cette restriction n'a nul sens ! Le texte reste muet sur le fait que les personnes en perte d'autonomie ne peuvent consulter facilement un professionnel de santé par manque de personnel dans les Ehpad. Les revendications en la matière sont pourtant connues. Il est urgent que le Gouvernement agisse ! Rien ne ressort non plus s'agissant des inégalités territoriales et des déserts médicaux, qui ne concernent pas uniquement les zones rurales. Au-delà des seuls soins optiques, le manque de praticiens apparaît pourtant général. Devrons-nous encore voter des textes pour trouver des alternatives à la pénurie de telle ou telle professions de santé ? La réflexion doit être globale. Par ailleurs, j'insiste à nouveau : le Gouvernement doit cesser de brider l'initiative parlementaire sous le prétexte de l'urgence. La méthode ne grandit ni l'action gouvernementale ni la démocratie représentative !

M. Daniel Chasseing. - Les opticiens-lunetiers peuvent déjà délivrer des lunettes en magasin. Il me semble pertinent qu'ils y soient également autorisés en Ehpad, même s'ils ne pourront prendre en charge des pathologies comme la cataracte ou la DMLA. Le texte, bien que modeste, contribuera à l'amélioration de la prise en charge sanitaire de nos aînés.

Mme Élisabeth Doineau, rapporteure. - Je vous remercie de l'intérêt que vous portez à ce sujet, même si je perçois dans vos propos une certaine frustration. Victoire Jasmin, qui a assisté à mes côtés aux auditions, pourra témoigner de la volonté des professionnels de santé de réfléchir de concert à une meilleure coordination des tâches.

Il existe indéniablement un problème de santé visuelle dans les Ehpad. Une meilleure coopération des professionnels concernés, au niveau des territoires, améliorera sans nul doute l'accès aux soins visuels, mais également auditifs et bucco-dentaires. Elle existe déjà entre ophtalmologues et médecins traitants ; elle pourrait également s'organiser entre ces derniers et les opticiens-lunetiers.

J'approuve les propos de Catherine Deroche sur le parcours de santé visuelle. Il convient, par une meilleure collaboration entre professionnels, de dégager du temps d'expertise au profit des ophtalmologues. Nous avons examiné la situation des orthoptistes, avec lesquels certains ophtalmologues collaborent déjà afin de se consacrer aux consultations plus techniques. Ils souhaiteraient intervenir dans les Ehpad aux côtés des opticiens-lunetiers en vue de détecter des pathologies et de travailler sur les équipements.

Madame Dindar, l'outre-mer doit évidemment participer à l'expérimentation prévue par la proposition de loi. Je vous indique qu'une expérimentation de télémédecine menée récemment dans le département du Finistère avec des ophtalmologues a donné des résultats fort intéressants s'agissant du nombre de consultations menées. Il convient donc de poursuivre, en lien avec les ARS, les expérimentations en matière de coordination des soins, tel que le prévoit l'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018.

Monsieur Daudigny, les statistiques que vous avez évoquées apparaissent effectivement inquiétantes. L'amélioration de la santé visuelle constitue une priorité pour les personnes âgées. Vous avez raison, Madame Lassarade, nous ne prétendons pas, avec le présent texte, gérer la pénurie d'ophtalmologues, mais cela vaut mieux, il me semble, que de demeurer impuissants. Nous devons agir au mieux avec les moyens dont disposent les territoires, car la situation continuera à s'aggraver d'ici 2030.

Je vous rejoins, madame Cohen, sur le peu de cas que le Gouvernement fait de l'initiative parlementaire. Les sénateurs, pourtant, ont à coeur de trouver des solutions en mobilisant leur connaissance des territoires, dans le souci d'améliorer la cohésion sociale et territoriale. Sur ce sujet comme sur d'autres, je crois utile de croiser le regard des députés et celui des sénateurs.

Il convient enfin de renforcer la formation du personnel des Ehpad afin d'améliorer l'accompagnement de nos aînés souffrant de troubles visuels et de leur assurer, en matière de prise en charge, la dignité qui leur est due. À cet égard, j'estime qu'un bilan des troubles cognitifs et sensoriels devrait être systématiquement réalisé à l'entrée en établissement.

Mme Christelle Dubos, secrétaire d'État. - Je tiens à rappeler qu'il ne s'agit pas d'un texte du Gouvernement, mais d'une initiative parlementaire. Nous le soutenons, car il apportera aux personnes âgées en Ehpad une amélioration appréciable de leur prise en charge sanitaire dans un contexte de pénurie d'ophtalmologues. Le sujet apparaît d'importance car les troubles visuels peuvent constituer le signe annonciateur de pathologies plus lourdes. À cet égard, il demeure évident qu'une visite médicale reste préférable à l'intervention d'un opticien-lunetier.

Madame Dindar, la Haute Autorité de santé (HAS) ayant émis un avis défavorable à un transfert de compétences plus large des ophtalmologues aux opticiens-lunetiers, les députés de la majorité ont modifié la proposition de loi pour prévoir l'expérimentation du dispositif dans quatre régions avant une éventuelle généralisation. Il convient de veiller, dans ce cadre, à prendre en compte les territoires ultramarins.

Les échanges d'informations entre les professionnels médicaux et paramédicaux doivent être renforcés. Les ARS procèderont, pour fonder l'expérimentation, à une évaluation des dynamiques et des ressources locales pour recenser les opticiens-lunetiers, déjà en lien avec des ophtalmologues, susceptibles d'intervenir en Ehpad.

Enfin, monsieur Daudigny, la rémunération des interventions en Ehpad, y compris dans le cadre du reste à charge zéro, sera identique à celle pratiquée en magasin.

M. Alain Milon, président. - Madame la ministre, la loi, si elle ouvre de nouvelles possibilités aux professionnels de santé, doit les laisser libres de s'organiser à leur guise. Par ailleurs, l'initiative parlementaire doit être davantage respectée par le Gouvernement, ne serait-ce que parce que les sénateurs, malgré l'interdiction du cumul des mandats, apportent au débat leur connaissance fine du ressenti des territoires.

La proposition de loi est adoptée sans modification.

La réunion est close à 9 h 25.

Ce point de l'ordre du jour a fait l'objet d'une captation vidéo qui est disponible en ligne sur le site du Sénat.

- Présidence de M. Alain Milon, président -

La réunion est ouverte à 9 h 30.

Article 13 de la Constitution - Audition de M. Jean-François Delfraissy, candidat proposé par le Président de la République à la présidence du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé

M. Alain Milon, président. - Nous avons à nous prononcer, en application de l'article 13 de la Constitution, sur la nomination du professeur Jean-François Delfraissy, candidat proposé par le Président de la République aux fonctions de président du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), fonction qu'il occupe depuis le 4 janvier 2017.

Conformément aux dispositions de la loi organique et de la loi ordinaire du 23 juillet 2010, cette audition est publique et ouverte à la presse. À son issue, je demanderai aux personnes extérieures de bien vouloir quitter la salle afin que nous puissions procéder au vote qui se déroulera à bulletins secrets comme le prévoit l'article 19 bis de notre Règlement. Conformément au cinquième alinéa de l'article 13 de la Constitution, le Président de la République ne pourrait procéder à une telle nomination si les votes négatifs au sein de notre commission et de la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale représentaient au moins trois cinquièmes des suffrages exprimés au sein des deux commissions.

Créé en 1983, le CCNE est chargé d'éclairer, par ses débats et ses avis, l'opinion publique et les autorités politiques sur les enjeux éthiques qui s'attachent aux avancées scientifiques dans les sciences du vivant. Il participe ainsi à la réflexion collective sur les questions d'éthique soulevées par l'évolution de la connaissance et des techniques dans la biologie et la médecine et, notamment, sur les demandes sociétales qui peuvent en découler. Conformément à la loi de bioéthique de juillet 2011, il a organisé en 2018 les états généraux de la bioéthique en vue d'un réexamen d'ensemble de notre législation dans ce domaine ; ses conclusions ont fait l'objet d'un avis publié en septembre dernier.

La distinction est par nature délicate entre, d'une part, les principes éthiques que nous souhaitons imprimer à nos choix scientifiques et technologiques et, d'autre part, les changements sociétaux qui peuvent être liés aux progrès de la science mais pas seulement. Le débat public a peut-être eu tendance à systématiquement les mélanger, voire les confondre. Comment percevez-vous, monsieur le président, l'évolution dans la période récente du champ de compétences du CCNE, face à des questions de société qui peuvent parfois dépasser le strict périmètre des progrès de la connaissance scientifique ?

Le lien entre santé et environnement préoccupe de plus en plus l'opinion publique et les responsables politiques. Quelle place devrait, selon vous, être accordée à l'avenir aux enjeux environnementaux comme la biodiversité et le réchauffement climatique dans la réflexion du CCNE ? Le questionnement du rapport de l'homme au vivant, végétal comme animal, irrigue de nombreux débats avec une vraie dimension éthique, comme les recherches à partir de chimères ou la question de la souffrance animale.

Par ailleurs, la composition actuelle du CCNE vous semble-t-elle toujours adaptée à l'évolution de ses questionnements ? Quelle est la place accordée aux personnalités étrangères et au droit comparé dans les débats du CCNE ?

Enfin, compte tenu de la diversité des points de vue qui peuvent s'exprimer en son sein, le CCNE parvient-il toujours à un avis consensuel ou à tout le moins largement partagé ? Avez-vous été confronté à des sujets pouvant excessivement diviser et quelle a été la démarche du CCNE dans ce cas ?

Je vous laisse la parole pour présenter le bilan de votre action à la tête du CCNE au cours des deux dernières années et les perspectives que vous envisagez pour les prochaines, avant que nos collègues ne vous adressent leurs questions.

M. Jean-François Delfraissy, candidat proposé par le Président de la République à la présidence du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé. - Merci. Laissez-moi vous exprimer, au nom du CCNE, mes meilleurs voeux pour l'année 2019, pour vos proches et pour notre France, qui a besoin de toutes les bonnes volontés.

Vous m'avez reçu en audition il y a deux ans, pour décider de ma nomination à la tête du CCNE. En effet, si ses membres ont un mandat de quatre ans renouvelable, son président a un mandat de deux ans renouvelable. On pourrait trouver une harmonie entre ces deux durées - je n'en fais pas du tout une affaire personnelle.

Je suis professeur de médecine, spécialiste du domaine infectieux et du VIH-sida - je pourrais dire que je suis un bébé-sida qui a vieilli ; cela m'a formaté, en particulier en matière de relation entre la médecine et la société civile, dont les associations de patients. J'ai été nommé délégué interministériel sur Ebola et je suis président du CCNE depuis deux ans.

Qu'est-ce que la bioéthique ? Je suis favorable à une définition évolutive, même si cela choquera certains d'entre vous. Il s'agit de trouver un équilibre difficile entre les avancées rapides de la science et de la technologie - 50 % des connaissances sont renouvelées tous les cinq ans -, qui ne sont pas forcément des progrès pour l'homme, et les évolutions qui transforment la société. Ainsi, la situation de la famille n'est plus la même qu'il y a une cinquantaine d'années ; la place de l'enfant s'est considérablement accrue. La question est : comment trouver un juste milieu pour poser des questions qui débouchent sur des dispositions législatives, alors que l'on est dans le domaine de l'intime ? Les réponses de la France sont différentes de celles des pays anglo-saxons, qui passent beaucoup moins par la loi.

Il s'agit également de trouver un équilibre entre le besoin individuel, c'est-à-dire l'autonomie, et la vision collective et sociétale. On dit que les nouvelles générations sont plus égoïstes - je n'en suis pas persuadé ; chacun passe par différentes phases, plus individuelles ou plus collectives. C'est un enjeu majeur : comment respecte-t-on l'autonomie et comment construit-on collectivement ? Dans les pays anglo-saxons, c'est l'individu et l'autonomie qui priment. La France conserve une vision plus collective, ce que j'approuve.

Le CCNE a consacré toute l'année 2018 à l'organisation des états généraux de la bioéthique, comme le législateur l'en a chargé en 2011 pour donner une dimension plus large aux débats et les faire organiser par une entité indépendante, ce qui a des avantages et des inconvénients.

Nous avons publié notre rapport, qui sortira dorénavant tous les deux ans et non plus tous les cinq ans. Nous avons également publié quatre avis, sur la santé et l'environnement, sur la santé et les migrants, sur le vieillissement et les anciens - au-delà de l'organisation des Ehpad, nous avons abordé la question philosophique de la place des anciens dans la société que nous voulons - et enfin, sur la procréation - cet avis est sorti en juin 2017 avant les états généraux.

Dès janvier 2018, pour l'organisation des états généraux, je me suis posé les mêmes questions que ceux qui sont aujourd'hui chargés du grand débat national. Nous nous sommes appuyés sur les espaces éthiques régionaux en suivant plusieurs règles : ce ne devait pas être un débat d'experts ; il fallait utiliser différents outils - un site web, plus de 160 auditions, plus de 280 débats en région, des réunions avec les comités scientifiques et l'établissement d'un comité citoyen de 22 personnes tirées au sort puis sélectionnées pour suivre les débats avec un regard critique et s'emparer de deux sujets : la fin de vie et la génomique en population générale.

La démarche, au cours de laquelle le CCNE s'est montré le plus neutre possible, cherchant à écouter et entendre sans prendre parti, s'est achevée par la publication d'un rapport de synthèse. Le CCNE étant une toute petite structure de cinq personnes, nous nous sommes appuyés sur quatre stagiaires de haut niveau venus de Normale Sup et de Sciences Po. C'était d'autant plus intéressant que les générations étaient mélangées. On peut réussir des débats, mais il faut ensuite les retranscrire et j'ai admiré les capacités de plume et de synthèse de nos stagiaires de Normale Sup. Les outils numériques, que nous avons utilisés, ne peuvent pas construire des mécanismes de pensée aussi subtils.

Nous avions ouvert le périmètre des états généraux à neuf grands sujets dont deux nouveaux : santé et environnement d'une part et santé et big data d'autre part. Chaque outil a des déviances, qu'il s'agisse du site web - largement utilisé par les extrêmes - ou des débats -dont 80 % se sont bien passés, bien que d'aucuns ont prétendu qu'ils étaient houleux. La démocratie participative n'est pas facile à organiser.

Il est faux de dire que l'on a uniquement parlé de procréation. Nous avons aussi travaillé sur la fin de vie - en apportant des réponses nuancées -, sur la génétique - avec la question des banques de données - et sur un quatrième sujet qui a émergé. En effet, les débats citoyens n'ont de réalité que s'ils sont ouverts et peuvent faire naître des questions inattendues. Il s'est agi de la place du citoyen dans le système de soins présent et futur et dans sa gouvernance.

Nous avons hésité quant à l'émission d'une opinion du CCNE dans le rapport de synthèse, chapitre par chapitre. Certains y étaient favorables, d'autres non. Le CCNE n'est pas là pour dire ce qu'il faut faire ou non. Je sais ce qu'est le bien et le mal, mais je ne suis pas là pour le dire. Le rôle du CCNE est d'exposer les arguments ; il peut donner une opinion mais ce n'est pas une obligation. Nous avons finalement décidé de dessiner une table d'orientation pour les décideurs, que nous avons publiée en septembre : c'est l'avis 129 du CCNE. Nous y abordons plusieurs questions : qu'est-ce qui a changé depuis 2011, dans la médecine, la société, le droit ? Quels sont les grands principes de la bioéthique en 2019, puisque son corpus change ? Par exemple, qu'est-ce que le corps, qu'il s'agit de ne pas commercialiser ? Chacun s'accorde sur le don d'organes et le don de sang. C'est déjà plus complexe pour le don de gamètes. Quid du génome ? Parle-t-on encore du corps ? Des données personnelles inscrites dans une grande base de big data appartiennent-elles au corps ? Face au changement du corpus de la bioéthique, soit l'on ferme les yeux, soit l'on s'interroge.

Nous avons également émis une série d'opinions sur de grands sujets et mené une réflexion sur l'avenir. Le modèle français de construction de la loi de bioéthique est très particulier en ce qu'il réunit l'ensemble des acteurs, politiques, sachants et désormais citoyens, tous les cinq à sept ans, pour une révision globale. C'est très différent au Royaume-Uni ou en Allemagne où les lois sont plus spécifiques. On pourrait penser que c'est plus pragmatique. Les états généraux m'ont fait changer d'avis. Heureusement que l'on évolue, sinon quel sens cela aurait-il d'organiser ces débats ? L'avantage d'une loi de bioéthique est qu'elle réunit l'ensemble des acteurs or c'est la conjonction des différents sujets qui est importante. Ainsi, l'accès aux origines pour les enfants issus de dons de gamètes recouvre l'anonymat et la gratuité du don, le désir de connaître ses origines et la technologie du séquençage génomique à haut débit. C'est la conjonction du génome et du big data qui est en jeu. L'intérêt d'une loi globale est bien d'offrir une vision globale et non sectorisée.

Notre opinion est qu'il faut conserver ce modèle, sans nous contenter d'un débat ponctuel tous les cinq ans. Nous recommandons de poursuivre le débat et l'information sur la bioéthique, au cours d'un dialogue continu avec la société française, dans les régions.

Autre recommandation, nos grands organismes de recherche devraient s'intéresser davantage aux grands sujets sociétaux. Bien sûr, la recherche, dont je viens, est libre mais un grand pays comme le nôtre a besoin de mener ses propres recherches opérationnelles, que ce soit sur la fin de vie - personne n'exploite les données de la Cnam - ou le devenir des enfants issus de la PMA au sens large - les résultats des études réalisées sur des petites cohortes en Californie ou au Canada sont d'ailleurs très rassurants. C'est une question régalienne : travailler sur des sujets qui intéressent les Français, pas seulement les chercheurs.

Il y a également un effort à fournir sur la formation bioéthique des jeunes médecins. Cela changera certainement avec la diversification de leur recrutement : plus seulement des étudiants qui ont obtenu une mention très bien au bac S mais aussi des personnes plus orientées vers les sciences économiques et sociales. Construire une vision partagée sur la bioéthique est l'un des grands enjeux pour cette profession.

Concernant le CCNE, faut-il un grand comité d'éthique constitué de plusieurs piliers verticaux - les sciences de la vie, le numérique ou encore l'environnement - ou plusieurs comités d'éthiques qui travailleraient ensemble ? Le CCNE s'est emparé de la question numérique : il a inscrit à l'agenda bioéthique le sujet « numérique et santé », il a renouvelé sa composition de 50 % pour y faire entrer trois spécialistes de ce domaine, il a commandé un rapport sur le thème « Intelligence artificielle et santé » qui a été publié en octobre. Le monde du numérique veut son comité d'éthique, il n'a pas cette culture pluridisciplinaire que nous avons, nous l'y aiderons. Mais que veut-on à terme ? Je ne connais pas la réponse à cette question. En revanche, faire du CCNE une agence serait avoir tout faux. Nous sommes une petite structure autonome - et nous essayons de ne pas dépenser trop d'argent, constituée d'intellectuels qui prennent le temps de réfléchir. Il ne faudrait pas nous transformer en un de ces « machins » que la France a une capacité extraordinaire à créer. Pour autant, si plusieurs comités d'éthique devaient exister, il faudrait s'attacher à faire émerger une vision globale.

La France a toujours une forte visibilité internationale sur la bioéthique ; nous l'avions un peu perdue, nous l'avons retrouvée avec les états généraux. Si je répondais à toutes les invitations que nous avons reçues - entre autres, celles du Japon et de la Tunisie, je pourrais parcourir le monde en 2019, ce qui n'est évidemment pas possible car manque la révision de la loi bioéthique que j'espère avant l'été - il faudra veiller à la congruence du texte avec les résultats des états généraux. Je m'emploierai néanmoins à transmettre notre expérience.

Enfin, ce groupe extraordinaire qu'est le CCNE, lorsque j'y suis entré, n'était pas du tout ouvert sur la société civile, ce qui a commencé à changer avec le renouvellement. Nous réfléchissons aussi à associer un comité citoyen, qui serait de plus petite taille que celui des états généraux, à la construction de la pensée éthique dès l'élaboration des avis, pas seulement a posteriori. S'il y a des réticences à ce projet à l'intérieur du comité, c'est, à mon sens, un grand enjeu pour nous.

M. Alain Milon, président. - Merci, monsieur le professeur. Quelques remarques qui se veulent aimables... Il y a dix-huit mois, la mode était au « dégagisme » et l'on parlait beaucoup de société civile. Que je sache, un professeur de médecine appartient à la société civile !

Nous devons les états généraux de la bioéthique, il faut le souligner en ces temps où nous sommes mis en cause, au Sénat. Lors de la discussion de la loi bioéthique de 2011, l'Assemblée nationale et le Gouvernement d'alors n'en voulaient pas.

Enfin, vous avez parlé de « machin », j'y vois une citation d'un illustre Président de la République.

Mme Catherine Deroche. - Je ne comprends pas non plus ce distinguo entre société civile et experts. Si membres de la « société civile » signifie « non experts », je ne vois pas ce qu'ils apporteront au débat ! L'on peut avoir des connaissances sans être coupé des réalités.

Comment le CCNE, s'il ne doit pas se transformer en une agence, travaille-t-il avec l'agence de biomédecine ?

Enfin, pouvez-vous préciser comment vous comptez inscrire les sujets tels que le vieillissement, la fin de vie ou encore « santé et environnement » dans le cadre bioéthique ?

Mme Annie Delmont-Koropoulis. - Le professeur Eliaou et moi-même avons porté beaucoup d'attention aux résultats des états généraux de la bioéthique dans le cadre des travaux que nous avons réalisés au nom de l'Opecst. L'office travaille aussi en parallèle sur ces sujets.

M. Michel Amiel. - Ne craignez-vous pas que la PMA, dont il n'a été question ni dans l'avis de septembre ni dans le rapport précédent, ne paralyse les débats sur la révision de la loi bioéthique ? Mieux vaudrait que ce sujet fasse l'objet d'une loi spécifique, comme cela avait été le cas pour la fin de vie. Les débats avaient d'ailleurs été houleux, à la grande surprise de mon collègue Dériot et moi-même qui rapportions le texte.

M. Olivier Henno. - Monsieur le professeur Delfraissy, si vous avez parlé de nos différences culturelles sur la bioéthique avec le monde anglo-saxon plus tourné vers l'individu et de l'international, vous avez peu évoqué le niveau européen. Venant de Lille, proche de la Belgique, je constate que l'attention portée aux aînés et à la fin de vie de l'autre côté de la frontière est plus humaine ; ce n'est pas seulement une question de moyens. Comment dialoguons-nous avec nos voisins européens ?

Mme Victoire Jasmin. - Quelques suggestions, puisqu'il s'agit de votre renouvellement à la tête du CCNE. Ne faut-il pas travailler sur les perturbateurs endocriniens, sur les conséquences de l'utilisation des hormones dans l'élevage et de certains produits dans l'agriculture ? Un autre axe de recherche est effectivement les big data.

Mme Michelle Meunier. - Une remarque préliminaire sur le rythme. Notre commission, monsieur le professeur, vous auditionne pour la seconde fois, comme elle avait auditionné par deux fois votre prédécesseur. Deux ans, cela est sans doute un peu trop court.

Vous avez défini l'éthique en mettant en avant la notion d'équilibre. À votre sens, quel doit être l'équilibre entre sachants et non experts de la société civile au sein du CCNE ? J'ai siégé au comité d'éthique sans avoir de connaissances médicales et je me souviens combien il était intéressant d'entendre des personnes au savoir moins spécialisé, moins sectorisé moins segmenté après des scientifiques qui méconnaissaient totalement les conditions de vie en Ehpad.

M. Bernard Jomier. - Comme ma collègue Meunier, je crois que l'accélération permanente de notre société et des termes du débat nécessitent, en contrepoint, un ralentissement de nos institutions et de leur renouvellement. Le mandat de président du CCNE devrait être plus long que deux ans, voire quatre ans. Du reste, moi qui ai défendu le quinquennat, je ne suis plus certain qu'il ait été une bonne chose.

Il faut, en effet, entendre et respecter la demande de l'opinion publique de participer au débat. Donner la parole à des groupes d'opinion lors des états généraux a été une très bonne chose et je salue votre volonté d'ouverture du CCNE. Mais, car il y a un « mais », l'appropriation de l'éthique par les citoyens suppose, outre que le CCNE s'inscrive dans le temps long, qu'il ose dire l'éthique, quels sont ses principes intangibles. Un de vos lointains prédécesseurs avait publié un ouvrage au titre évocateur : Fondements naturels de l'éthique.

Je m'interroge sur la proposition des députés de créer un comité au sein du CCNE sur l'intelligence artificielle. Si l'on prend acte du fait que le CCNE a pour fonction, dans la permanence, d'organiser des débats ouverts avec la société, il n'est pas opportun de multiplier les comités.

M. René-Paul Savary. - Si l'on pense, comme moi, que le CCNE doit jouer un rôle de pondérateur et s'attacher à faire accepter les innovations par la société, mieux vaut éviter de créer d'autres comités sur le numérique et l'environnement. Comme le Sénat, qui est renouvelé par moitié hors de l'élection présidentielle, il incarne la stabilité. En revanche, pour ne pas obscurcir certains débats, ne faut-il pas dissocier le bioéthique médical - la médecine génomique - du bioéthique sociétal - la PMA ?

M. Jean-François Delfraissy. - Les relations du CCNE avec l'Agence de biomédecine sont bonnes et régulières : je rencontre sa directrice une fois par trimestre, un membre du comité est également membre du conseil d'orientation de l'Agence, certaines questions nous sont communes. De façon générale, le CCNE, depuis deux ans, dialogue avec ses partenaires.

Mon prédécesseur, Jean-Claude Ameisen, avait créé un groupe de travail sur le thème « santé et environnement », qui avait publié un avis avant la tenue des états généraux. Le sujet était à l'agenda de cette manifestation, les citoyens ne s'en sont pas totalement emparés. La communauté médicale parle peu d'environnement, les spécialistes de l'environnement n'abordent pas les questions médicales. Le chemin est long pour rapprocher les pensées et aboutir à une vision commune. Or la question est fondamentale car les modifications de l'environnement sont préjudiciables pour l'être humain mais aussi pour le monde animal. La question des perturbateurs endocriniens et des exposomes entre dans cette discussion.

Nous entretenons bien entendu des relations avec l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques, l'Opecst. Comme l'exigeait la loi, nous lui avons remis notre rapport de synthèse sur les états généraux de la bioéthique. L'Opecst a toutefois une vision scientifique plus globale, quand le CCNE se positionne essentiellement sur les enjeux éthiques.

La comparaison des différents rapports, y compris ceux du Conseil d'État et du Parlement, montre toutefois un relatif consensus sur les grandes questions.

Sur la PMA et la fin de vie, nous avons eu une longue discussion en décembre 2017 pour savoir si ces deux sujets devaient entrer dans le champ des états généraux. J'y étais plutôt favorable à titre personnel, car il me semblait difficile d'engager un grand débat citoyen sans aborder ces questions.

Compte tenu des différentes positions en présence, il me semble que la fin de vie devra faire l'objet de dispositions législatives spécifiques. En revanche, la loi de bioéthique doit traiter, me semble-t-il, de la PMA. Son extension aux couples de femmes et aux femmes seules n'est pas le seul enjeu : il y a également la grande question de la filiation et de l'accès aux origines, ou encore celle de la cryoconservation des ovocytes.

Il est difficile de savoir si nous avons pris la bonne décision. Une chose est certaine, en revanche : je ressors de cette année 2018 avec énormément d'humilité.

M. Alain Milon, président. - Espérons que cela soit vrai pour tout le monde !

M. Jean-François Delfraissy. - J'ai en effet évoqué l'importance de la dimension internationale, mais je pensais en priorité à l'Europe. C'est à ce niveau que les grandes décisions de bioéthique devraient aujourd'hui être prises.

Nous avons d'ores et déjà des réunions annuelles avec nos homologues anglais et allemands et nous allons probablement porter un certain nombre d'avis communs avec l'Allemagne, en particulier sur l'intelligence artificielle.

Nous conservons toutefois de réelles différences sur certains sujets sociétaux avec des pays culturellement proches, notamment l'Espagne ou la Belgique. On constate également que la loi belge sur l'euthanasie et le suicide assisté est mise en oeuvre côté flamand, mais très peu côté wallon. Des divergences profondes subsistent donc.

Dans le cadre des états généraux, nous avons auditionné douze comités d'éthique étrangers pour avoir une vision précise de ce qui se passe autour de nous.

S'agissant des non-experts, je souhaite personnellement qu'ils siègent au sein du comité. Jeune médecin dans les années quatre-vingt, j'ai vu arriver le VIH avec ma vision d'une médecine triomphante. Or nous ne savions plus rien, et nous avons dû tout reconstruire, avec les associations de patients, pour essayer d'accompagner au mieux les malades. Cette expérience a radicalement changé ma vision de la médecine.

Je suis pour l'expertise, mais pour une expertise partagée avec le milieu associatif. Lorsque j'étais président de l'ANRS, les associations étaient présentes au conseil d'administration, au conseil scientifique et dans les comités de pilotage.

Les experts doivent partager leur savoir et le soumettre à la critique des personnes qui sont amenées à le recevoir. C'est selon moi un point essentiel dans la construction de la démocratie sanitaire.

Le mandat du président du CCNE doit-il être plus long ? Il me semble qu'un mandat de quatre ans serait plus raisonnable, même si un mandat plus court permet de trancher d'éventuels désaccords entre le président et son comité, et de dialoguer plus souvent avec vous, mesdames, messieurs les parlementaires.

Faut-il séparer les aspects de bioéthique médicale et sociétale de ceux qui tiennent aux liens entre le numérique et la santé ? Je suis plus nuancé. Les citoyens qui ont participé aux états généraux semblent tout de même partager un certain nombre de grands principes éthiques communs à la société française : l'attention aux plus fragiles, la non-commercialisation du corps humain, la protection des enfants...

Nos discussions oscillent en permanence entre des aspects purement techniques ou technologiques et des aspects sociétaux.

À l'origine, le CCNE avait été conçu pour répondre aux questions entourant la procréation, avant que son champ d'action ne s'élargisse à d'autres questions technologiques et à une série de questions sociétales.

Toute évolution technologique entraîne par définition de nouvelles questions sociétales.

Au début de mes études de médecine, on ne réanimait pas les enfants de moins de 1,5 kilogramme. Aujourd'hui, on réanime des enfants de 700 grammes, et des équipes américaines envisagent même, grâce aux recherches sur l'utérus artificiel, de descendre en dessous de 500 grammes. Si jamais cette technique fonctionnait, la différence deviendrait alors très ténue entre un enfant de moins de 500 grammes et un embryon de trois ou quatre semaines pesant 120 grammes...

Il est important que le CCNE conserve cette double vision et qu'il comprenne en son sein des philosophes et des juristes, au-delà des techniciens de la santé. Il me semble que tout ce qui touche à l'humain en lien avec les biotechnologies entre dans le champ de compétences du Comité.

Mme Florence Lassarade. - Depuis de nombreuses années, on réanime les nouveau-nés à partir de 500 grammes et 5 mois et demi de terme, parfois avec des résultats très satisfaisants. Ces progrès ont été permis par l'arrivée du Surfactan à la fin des années quatre-vingt, qui a permis aux enfants d'avoir une autonomie respiratoire. L'utérus artificiel, c'est à mon sens une autre question.

Mais les évolutions techniques entraînent en effet des questionnements éthiques. On ne peut pas s'en affranchir.

M. Jean-François Delfraissy. - Les réflexions éthiques ne sont pas toujours à la remorque des progrès technologiques.

Ainsi, le clonage humain est techniquement réalisable depuis une dizaine d'années, mais, pour l'instant, l'ensemble de la communauté scientifique internationale, y compris la Chine, a décidé de ne pas franchir cette ligne et de s'y tenir.

Certaines nouvelles techniques de génétique, comme les ciseaux de CRISPR-Cas9, posent de vraies questions, certains estimant que leur utilisation sur les cellules germinales relève de l'eugénisme. Fin novembre, un scientifique chinois a pris la décision de faire naître deux jumelles, dans un contexte non contrôlé. Une réaction mondiale s'en est suivie, et l'OMS a mis en place une commission au sein de laquelle siègera un généticien français membre du CCNE.

Il y a donc bien des lignes rouges qui sont posées et respectées à un instant t, même si elles peuvent évoluer avec le temps.

L'éthique doit se fonder sur des bases solides, mais tenir compte aussi des évolutions technologiques.

M. Alain Milon, président. - Personne, me semble-t-il, n'entend modifier l'article 1^er de la loi de bioéthique interdisant le clonage humain !

Vous connaissez bien l'Agence nationale de recherche sur le sida, monsieur Delfraissy. Or, si ses publications sont reconnues internationalement, malgré ses faibles moyens financiers, c'est bien grâce au travail en commun de ses experts et de ses non-experts, qui font pour la plupart preuve d'une grande humilité. Nous vous remercions de vos réponses.

M. Delfraissy est raccompagné hors de la salle de réunion.

Ce point de l'ordre du jour a fait l'objet d'une captation vidéo qui est disponible en ligne sur le site du Sénat.

Vote sur cette proposition de nomination et dépouillement simultané du scrutin au sein des commissions des affaires sociales des deux assemblées

M. Alain Milon, président. - Nous allons procéder au vote. Le vote se déroule à bulletins secrets, comme le prévoit l'article 19 bis du règlement du Sénat, et les délégations de vote ne sont pas autorisées, en vertu de l'article 1^er de l'ordonnance n° 58-1066 du 7 novembre 1958 portant loi organique autorisant exceptionnellement les parlementaires à déléguer leur droit de vote. MM. Stéphane Artano et Philippe Mouiller sont désignés en qualité de scrutateurs.

La commission procède au vote puis au dépouillement du scrutin sur la proposition de nomination, par le Président de la République, de Jean-François Delfraissy à la présidence du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), simultanément à celui de la commission des lois de l'Assemblée nationale.

Voici le résultat du scrutin, qui sera agrégé à celui de la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale :

- Nombre de votants : 43

- Bulletin blanc : 2

- Nombre de suffrages exprimés : 41

- Pour : 32

- Contre : 9

Désignation de rapporteurs

Mme Monique Lubin et M. René-Paul Savary sont désignés rapporteurs sur l'emploi des séniors. Mmes Catherine Deroche et Véronique Guillotin, M. Yves Daudigny sont désignés rapporteurs sur l'organisation territoriale de la santé.

La réunion est close à 11 heures.

Dispositifs médicaux - Audition de Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé

M. Alain Milon, président. - Je suis heureux d'accueillir ce matin la ministre des solidarités et de la santé dans le cadre d'une audition consacrée à la sécurité des dispositifs médicaux.

L'enquête internationale « Implant Files » a relancé le débat sur les défaillances de la certification et du contrôle des dispositifs médicaux. Ce problème n'est pas nouveau : à la suite du scandale des prothèses mammaires PIP, une mission d'information du Sénat avait formulé en juillet 2012 une série de propositions destinées à renforcer les exigences de sécurité applicables aux dispositifs médicaux, en appelant à ne plus considérer les dispositifs médicaux comme des « médicaments au rabais ».

Six ans plus tard, le bilan demeure tout aussi préoccupant.

C'est pourquoi j'ai souhaité que votre audition, madame la ministre, ne soit pas tant consacrée au constat, désormais bien identifié, qu'aux réponses à y apporter. Vous avez déclaré dans une interview au journal Le Monde « Depuis des années, les implants médicaux, c'est l'angoisse des ministres de la santé. J'ai toujours entendu Xavier Bertrand et Marisol Touraine dire que leur inquiétude venait des dispositifs médicaux parce que le niveau d'exigence avant la mise sur le marché est bien inférieur à celui du médicament. Tous savent que la réglementation est insuffisamment robuste. »

Premier constat d'échec : les signalements de matériovigilance du répertoire de l'ANSM ont doublé en dix ans, avec plus de 18 000 cas en 2017. Autre motif d'inquiétude : selon l'enquête de vos services sur la traçabilité sanitaire des dispositifs médicaux implantables (DMI), moins des deux tiers des établissements de santé français disposaient en 2015 d'une procédure décrivant les modalités de la traçabilité sanitaire des DMI. Pis encore, les indicateurs de traçabilité au niveau des pharmacies hospitalières frôlaient le ridicule. Qu'en est-il aujourd'hui ? Il est temps que la totalité des établissements de santé mettent en oeuvre des obligations réglementaires introduites en 2013 !

Nous préconisions en 2012 la généralisation des registres de suivi des DMI, en s'inspirant des modèles suédois ou australien. Les registres auraient ainsi pu constituer un objet de la contractualisation entre les hôpitaux et les ARS. Pourriez-vous nous préciser si le développement de registres exhaustifs de DMI les plus à risque constitue désormais un indicateur généralisé à tous les contrats d'amélioration de la qualité et de l'efficience des soins (Caqes) ? Il ne nous semble pas que des décrets aient été pris pour autoriser l'utilisation des données personnelles pour un suivi efficace des patients, mais peut être avez-vous des informations réactualisées à nous apporter à ce sujet. Par ailleurs, avons-nous progressé dans la mise en place de registres européens de dispositifs médicaux ?

En matière de matériovigilance, nos recommandations n'ont pas non plus été prises en compte. Un rapport de l'inspection générale des affaires sociales (Igas) d'octobre dernier dénonce une « surveillance passive du marché » par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) avec bien souvent des données inexistantes quant au type de dysfonctionnement ou aux conséquences pour le patient. Les évaluateurs de l'ANSM travaillent à flux tendu. L'ANSM, qui a subi de fortes économies d'emplois, ne peut plus suivre dans plusieurs pans de son activité. Que comptez-vous faire pour améliorer notre système de matériovigilance ?

Enfin, la procédure de certification et de contrôle reste sans doute le coeur du problème. En cherchant à concilier innovation technologique et thérapeutique et sécurité des patients, la Commission européenne a ménagé aux industriels une importante marge de manoeuvre dans le choix de la procédure et de l'organisme notifié leur permettant d'obtenir le marquage CE, sésame pour la commercialisation des dispositifs. La révision des directives européennes sur les dispositifs médicaux intervenue en avril 2017 entend renforcer les exigences d'investigations cliniques pour les dispositifs les plus risqués mais peu semble finalement avoir été fait pour renforcer le contrôle et l'indépendance des organismes notifiés.

Quelles sont les pistes envisagées pour améliorer la pertinence et la transparence des procédures de certification et rétablir la confiance dans un marché où les soupçons de conflits d'intérêt ou de négligence entachent désormais non seulement les industriels et les autorités sanitaires mais également la communauté médicale ?

Je vous laisse la parole pour présenter les perspectives que vous envisagez pour améliorer la sécurité des dispositifs médicaux, avant que nos collègues ne vous adressent leurs questions.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. - Vous le savez, en novembre dernier un consortium de médias européens a rendu public une enquête sur les dispositifs médicaux et leurs conditions de mise sur le marché. Plusieurs articles intitulés « Implants files » ont été publiés, dénonçant notamment les lacunes de l'évaluation des dispositifs médicaux en Europe, la place importante de certains industriels au sein même des établissements de santé et le défaut de traçabilité des dispositifs médicaux ne permettant pas d'assurer de manière satisfaisante la matériovigilance. Ces articles dénonçaient ainsi le risque pour les patients. Les résultats de cette enquête ont suscité une grande inquiétude et des interrogations de la part des patients concernés, à commencer par les porteuses d'implants mammaires et de dispositifs pour l'incontinence.

Face à ces interrogations, les autorités sanitaires ont pris leurs responsabilités et fait le choix de la transparence. L'ANSM a notamment donné un accès total à ses données.

Je tiens donc ici à souligner et à confirmer devant vous cet impératif de transparence, pour redonner aux Françaises et aux Français confiance dans le dispositif médical.

Il est important de rappeler que nombre de dispositifs ont radicalement modifié la prise en charge des malades, en améliorant grandement leur qualité de vie, voire en les sauvant. Oui, les dispositifs médicaux sauvent des vies, mais leur efficacité et leur sécurité doivent être garanties. Ceci n'est pas discutable !

Aujourd'hui, les contrôles sur les dispositifs médicaux pour la mise sur le marché et lors du suivi doivent être améliorés. Je l'ai toujours pensé, mes prédécesseurs également. Nous devons exiger que les dispositifs à risque fassent l'objet d'une évaluation, avec des données cliniques robustes garantissant leur conformité aux exigences de sécurité et de performance.

Je souligne qu'en France, des exigences nationales permettent déjà une évaluation des dispositifs médicaux. En effet, la Haute Autorité de santé (HAS) évalue les dispositifs médicaux remboursés par l'assurance maladie en ville comme à l'hôpital pour les plus coûteux d'entre eux.

Je lui demanderai également dans les prochaines semaines de définir, en lien avec mes services, un programme d'évaluation des dispositifs médicaux pris en charge au sein des tarifs hospitaliers et présentant un profil de sécurité particulier, et ce quel que soit leur coût. La HAS évalue en effet déjà certains de ces dispositifs, elle doit donc poursuivre cette démarche en l'élargissant à de nouvelles catégories, je pense notamment aux bandelettes pour l'incontinence urinaire notamment.

Mais aujourd'hui, il nous faut aller plus loin et plus vite.

C'est la raison pour laquelle la France met actuellement tout en oeuvre au niveau national pour la mise en place du règlement européen dès 2020, qui permettra notamment : de renforcer l'indépendance des organismes chargés du marquage CE et de renforcer l'exigence de données cliniques pour les dispositifs médicaux (DM) les plus à risques.

Sans attendre l'application pleine et entière de ce règlement, j'ai souhaité mettre en place un plan d'action en urgence pour renforcer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Les objectifs poursuivis sont les suivants : assurer le plus rapidement possible l'adaptation du droit national au droit européen, renforcer l'information relative aux dispositifs implantables, améliorer la traçabilité des dispositifs médicaux en renforçant les systèmes qualité et de matériovigilance et garantir la transparence en matière de DM.

Pour améliorer la traçabilité et la matériovigilance, j'ai notamment demandé à mes services de publier, d'ici la fin janvier, une note d'information aux établissements avec rappel de la réglementation concernant la traçabilité. J'ai souhaité aussi qu'ils réalisent, en février, une enquête sur la traçabilité des DMI en établissement de santé afin d'évaluer la situation sur des constats précis. Nous renforcerons, dès le premier trimestre 2019, le management de la qualité et de la sécurisation du circuit du DMI à l'hôpital, comme cela a été fait pour le médicament, pour donner une dimension systémique à la sécurisation du circuit du DM. En outre, il sera procédé, au cours du 1er semestre 2019, à la rédaction d'un guide méthodologique sur l'informatisation du circuit des DMI dans les établissements de santé, permettant d'assurer l'interopérabilité des logiciels métiers et l'utilisation d'un référentiel unique des DMI.

À moyen terme (2019/2020), je rappelle que nous avons engagé des travaux pour préparer la mise en oeuvre de l'IUD (identifiant unique du DM) qui constitue un enjeu majeur dans l'ensemble des établissements de santé, afin de répondre aux exigences de traçabilité au niveau européen et de permettre une harmonisation des systèmes de codification.

J'ai également insisté, au niveau européen, sur l'urgence de la mise en oeuvre de l'IUD. Je l'ai fait lors du conseil EPSSCO (emploi, politique sociale, santé et consommateurs) de décembre et je vais écrire à la Commission européenne pour rappeler l'importance du respect du calendrier européen pour mener à bien les travaux de la base EUDAMED et le déploiement de l'IUD pour les DM.

J'en viens maintenant à l'amélioration de la transparence et la prévention des liens d'intérêts. Nous allons faire évoluer la base Transparence, ouverte au public le 26 juin 2014, en élargissant la liste des acteurs soumis à l'obligation de transparence. Je pense notamment à tous les Key Opinion Leaders numériques non médecins.

Il conviendra aussi d'accroître la visibilité des liens d'intérêts de la presse médicale et scientifique et de mettre en place une charte du DM au sein des établissements de santé, sur le modèle de celle du médicament. L'objectif poursuivi est d'encadrer l'intervention des industriels du secteur au sein de nos hôpitaux et ainsi de garantir l'indépendance de prescriptions des professionnels concernés.

Avant de répondre à vos questions, je tenais pour finir à évoquer plus précisément deux dispositifs qui ont été source d'interrogations légitimes de nombreuses patientes.

D'une part, concernant les DM pour le traitement du prolapsus (descente d'organes), j'ai demandé qu'un bilan des pratiques pour les DM soit réalisé en lien avec les sociétés savantes afin d'apprécier la nécessité d'un encadrement réglementaire des établissements de santé pour des raisons de santé publique, comme la loi le prévoit. Un premier échange a été organisé par les services le 21 décembre et l'ANSM a programmé une réunion sur le sujet le 22 janvier prochain avec l'ensemble des acteurs. Parallèlement, ces dispositifs feront l'objet d'une évaluation par la HAS dans un délai contraint de15 mois.

D'autre part, s'agissant de la survenue des cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules chez les femmes porteuses d'implants mammaires, j'ai saisi l'ANSM qui tiendra une réunion publique les 7 et 8 février prochains, à l'issue de laquelle elle rendra son avis. Elle a d'ores et déjà publié un point d'information recommandant la pose d'implants mammaires lisses. J'ai également saisi la HAS pour évaluer l'ensemble des techniques alternatives dans le cadre de la reconstruction mammaire postérieurement à un cancer du sein.

Vous l'aurez compris mon engagement pour la qualité et la sécurité des dispositifs est sans faille. C'est ma priorité absolue. Nous devons profiter de la séquence intervenue fin 2018 pour redoubler nos efforts et anticiper la mise en oeuvre du règlement européen. Le plan d'action que je vous ai présenté rapidement se matérialisera de manière très concrète ces prochaines semaines. Je veux qu'il soit évolutif, notamment je souhaite que les associations de patients y contribuent fortement. Il est de ma responsabilité de tout mettre en oeuvre pour garantir la sécurité de nos concitoyens et rétablir la confiance que nous devons impérativement avoir vis-à-vis du dispositif médical.

Mme Chantal Deseyne. - Deux questions m'ont été transmises par ma collègue Catherine Deroche, contrainte de se rendre à une autre réunion.

Tout d'abord, notre pays ne compte qu'un seul organisme notifié - le G-Med -, la plupart de ces structures étant plutôt anglaises ou allemandes. Ne pensez-vous pas qu'il faille favoriser l'émergence d'un autre organisme notifié français ?

Ensuite, puisque cela est rendu possible par la nouvelle réglementation européenne, ne pensez-vous pas que l'on devrait imposer en France des règles plus strictes pour prévenir les conflits d'intérêts entre organismes notifiés, fabricants et professionnels de santé ?

M. Yves Daudigny. - Merci de nous avoir apporté toutes ces précisons, ce qui démontre, madame la ministre, que vous avez pris ce sujet à bras le corps.

Je voudrai dire ma stupéfaction à la lecture des articles publiés fin novembre par le consortium international des journalistes d'investigation. On y apprend que le label CE apposé aux dispositifs médicaux est le même que pour des objets de consommation courante. Plus invraisemblable encore, ce label est délivré par des organismes notifiés qui sont financés par les industriels ! Suite à cette enquête, 7 associations ont réclamé la mise en place d'autorisations de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux à risque de façon à éviter des catastrophes sanitaires récurrentes. Dans ce contexte, je souhaiterais vous poser quatre questions.

D'une part, avant la mise sur le marché, le règlement européen prévoit, sous réserve de dérogations, la conduite d'études cliniques. Ces dernières sont systématiquement imposées aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), ce qui aboutit à faire des Européens des cobayes avant la mise sur le marché américain. Vous semble-t-il envisageable de mettre en place des AMM et de poser, autant que possible, l'obligation de procéder à des études cliniques ?

D'autre part, il arrive qu'en matière d'implants, notamment mammaires, les patients ne soient pas en mesure de savoir quel dispositif a été utilisé. On n'en retrouve plus la trace. Face à cette situation, qu'en est-il de l'instauration d'un registre national ?

Ma troisième question porte sur le partenariat entre les entreprises et les hôpitaux. On sait par exemple que le leader mondial, la société Medtronic propose des blocs opératoires clés en mains y inclus des valves cardiaques, et même du personnel de la société présent lors des opérations. Que pourrait-on faire pour garantir la sécurité des patients ?

Enfin, l'association chargée de la collecte de déchets des activités de soins à risques infectieux (DASRI) n'étant plus autorisée à le faire, on nous dit qu'il y aurait des risques liés à la conservation de ces matériels chez les patients et au mélange des DASRI avec les déchets ménagers.

M. Alain Milon, président. - Je constate que nous avons tous été contactés à propos des DASRI afin d'interroger madame la ministre ce matin...

Mme Christine Bonfanti-Dossat. - Actuellement la matériovigilance relève des établissements, au sein desquels les médecins font remonter les informations aux entreprises et à l'ANSM. Les mêmes médecins souhaiteraient disposer d'un registre qu'ils rempliraient eux-mêmes. Qu'en pensez-vous ?

Par ailleurs, alors que le règlement européen s'étoffe d'année en année, comment la France participe-t-elle à ce renforcement du cahier des charges ?

Mme Laurence Cohen. - Lorsque l'on prend connaissance de l'enquête « Implants files », on ne peut en effet qu'être consternés alors même que ce sujet a mobilisé non seulement les différents ministres de la santé mais aussi les parlementaires.

Juste après la publication de cette étude, l'Assemblée nationale a constitué une mission d'information dont les deux co-rapporteurs appartiennent respectivement au groupe La République En Marche et à ma famille politique. Depuis 2011, 5 rapports parlementaires avaient été remis dont, en 2012, celui de la mission d'information sénatoriale sur les dispositifs médicaux implantables. Dans le contexte actuel, il me semble important de rappeler la qualité du travail réalisé au Sénat.

En dépit de tout cela, l'ANSM recense chaque année plus de 18 000 incidents liés à des dispositifs médicaux, soit deux fois plus qu'il y a 10 ans. Vous avez évoqué les missions qui pourraient être confiées à la Haute autorité de santé. À la suite du président Milon, je souhaiterais revenir sur le rôle de l'ANSM et sur ses moyens. Tout comme Gérard Dériot, avec qui je siège au conseil d'administration de cette agence, nous avons pu constater une diminution très sensible de ses moyens humains. Difficile dans ces conditions d'atteindre les objectifs que vous fixez.

La loi « Santé » qui devrait venir en examen traitera-t-elle de ces sujets ?

Que pensez-vous de la demande formulée par 5 associations et la revue médicale indépendante Prescrire visant à instaurer des autorisations de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux les plus à risques, à l'instar de ce qui existe pour les médicaments ?

Sur un autre sujet, je tiens aussi à dire que j'ai été très choquée d'apprendre que Sanofi refusait de participer au fonds d'indemnisation relatif à la Dépakine® et rejetait la responsabilité sur les autorités.

Je vous avais adressé une question écrite traitant elle aussi des dispositifs médicaux, sans réponse à ce jour.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. - C'est une bonne chose que l'existence, à travers G-Med, d'un organisme notifié francophone. La question est néanmoins de savoir s'il sera en mesure de prendre en charge les demandes de tous les industriels français.

C'est la raison pour laquelle le comité stratégique des industries de santé (Csis) présidé par le Premier ministre a publié en 2018 un appel à manifestation d'intérêt pour des structures souhaitant devenir organisme notifié. S'il est peut-être difficile aujourd'hui d'identifier un organisme susceptible de répondre à l'ensemble des exigences du cahier des charges, on peut en revanche espérer que ce soit le cas à moyen terme.

Sur la question sur les liens d'intérêts, je précise que le nouveau règlement prévoit que, pour pouvoir délivrer le marquage CE à des dispositifs de classe 3 (c'est-à-dire à risque), les organismes notifiés répondent à un cahier des charges, contenant précisément des clauses relatives aux conflits d'intérêts. C'est à cette condition qu'ils pourront être accrédités par les autorités nationales. Il n'y a pas de difficultés avec l'organisme français actuel mais on sait qu'il n'en est pas partout de même en Europe.

S'agissant du fait que le marquage CE est le même pour les DM que pour les autres produits, c'est bien la raison pour laquelle l'ANSM avait mis en place une commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (Cnedimts) qui est aujourd'hui au sein de la HAS. Cette commission rend des avis sur l'ensemble des DMI pour lesquels un remboursement est demandé. La France ne se satisfait donc pas du marquage CE et cette commission d'évaluation joue en fait le même rôle que la FDA américaine. Visiblement, cette particularité française au sein de l'Europe n'a pas été comprise par les journalistes qui m'ont interrogée. À l'avenir, la commission rendra même un avis sur tous les DMI. Ce n'était pas le cas pour les implants mammaires qui étaient implantés par les chirurgiens esthétiques sans demande de remboursement. Cela ne concernait pas non plus les mèches en cause dans le prolapsus. En effet, ces dispositifs peu coûteux étaient intégrés dans le tarif hospitalier global.

Lorsque l'on évoque le rôle de la France, je tiens à rendre hommage au travail de mes prédécesseurs, Xavier Bertrand et Marisol Touraine, qui ont pesé de tout leur poids pour que le règlement européen aboutisse.

Quant à la mise en place d'un registre des implants mammaires, c'est l'une des toutes premières questions que j'ai eu à traiter à mon arrivée à la tête de l'institut national du cancer (INCa). On s'était rendu compte que très peu de chirurgiens remettaient des documents aux patientes. De même lorsque nous avons souhaité rappeler des patientes porteuses d'implants PIP, nous avons été confrontés à une difficulté supplémentaire : beaucoup de ces dispositifs avaient été posés à l'étranger - par exemple en Tunisie ou en Roumanie - pour des raisons de coût.

Pour répondre à la question qui m'a été posée, le registre sera mis en place en 2019, et les demandes d'autorisation à la commission nationale informatique et libertés (Cnil) sont en cours.

J'estime toutefois que le registre n'est pas la meilleure formule. Ce système déclaratif laissé à la main des médecins ne me semble pas assez moderne. Je lui préfère un mécanisme automatique de traçabilité informatique des dispositifs dans les établissements. Chaque DM a alors un identifiant délivré par la pharmacie. C'est d'ailleurs déjà le cas dans 90 % des établissements.

S'agissant des liens entre les sociétés et les hôpitaux, il est vrai que la société Medtronic a signé un contrat avec le centre hospitalier universitaire (CHU) de Rouen portant essentiellement sur la fourniture d'une salle d'opération hybride. Je précise que ceci s'est fait dans le cadre d'une procédure innovante dite « marché global de performance », par laquelle l'entreprise s'engage sur un certain nombre d'objectifs. Ce mode de passation exige au minimum la candidature de trois entreprises, ce qui a bien été le cas.

Quant à l'indépendance des médecins, elle n'est pas mise en cause puisqu'ils sont entièrement libres de prescrire ou non des dispositifs Medtronic. Une note d'information sera prochainement adressée aux établissements pour leur rappeler les bonnes pratiques en la matière.

La question des déchets est actuellement traitée dans un cadre interministériel auquel participe la direction générale de la santé.

Concernant notre système de matériovigilance, il repose sur la base de données de l'ANSM qui est alimentée par les professionnels confrontés aussi bien à un incident grave qu'à un risque d'incident grave (cas dans lesquels un accident aurait pu avoir lieu). À cette fin, elle dispose aussi d'un réseau de 1 000 correspondants dans les hôpitaux publics.

Vous évoquiez le nombre de 18 000 incidents par an recensés dans la base. Certes, mais rappelons que deux millions de dispositifs sont utilisés, ce qui inclut aussi les aiguilles ou les cathéters. Parallèlement à ce dispositif qui concerne des matériels eux-mêmes, la HAS récence les incidents graves qui se sont produits du fait de l'intervention des professionnels, et ce, de façon à améliorer les pratiques.

Outre sa base de données, l'ANSM analyse aussi toutes les données de marchés (publications, données des ventes, etc.). Sur ces sujets aussi, la France n'a cessé d'être proactive.

Concernant les moyens de l'ANSM, je précise que j'ai ajouté 4 équivalents temps plein (ETP) supplémentaires cette année.

M. Gérard Dériot. - La baisse avait été très importante juste avant.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. - Nous attendons le plan stratégique de l'agence et il nous reviendra de répondre à sa demande.

La loi « Santé » n'abordera pas ces questions. D'une part, en 2017 la loi de financement de la sécurité sociale a prévu la mise en place d'une charte médicale des dispositifs équivalente à celle qui existe pour les médicaments. Ce document élaboré par le comité économique des produits de santé (Ceps), est en voie de finalisation et sera opérationnel dès cette année. D'autre part, l'essentiel des dispositions que j'ai évoquées - tel que le management de la qualité des dispositifs dans les hôpitaux - ne nécessite pas de texte législatif. La loi « Santé » se concentrera en fait sur le système de santé et l'organisation des soins.

À propos de la mise en place d'une AMM préalable, je rappelle qu'un avis négatif de la HAS rend un dispositif inaccessible sur le marché français. Son effet peut donc être assimilé à celui du refus d'AMM pour un médicament.

Enfin, sur l'affaire de la Dépakine, je prends acte de la décision de Sanofi de ne pas participer au fonds d'indemnisation et je la regrette. Ce qui importe aujourd'hui c'est que les victimes soient indemnisées, ce que le fonds permet. Cela dit, l'État conserve la faculté de se retourner contre Sanofi.

Mme Laurence Cohen. - C'est bien de le dire.

M. Alain Milon, président. - Le projet de loi « Santé » sera sans doute très intéressant mais un grand nombre de ses articles renverra à des ordonnances. Une fois encore cela traduit un manque de confiance dans le Parlement. L'une de mes analyses des évènements actuels est qu'à force de ne plus vouloir passer par la représentation parlementaire, on finit par s'en remettre à la foule.

Mme Agnès Buzyn, ministre des solidarités et de la santé. - J'assume parfaitement ce recours à six ordonnances, et loin de moi l'idée de vouloir contourner le Parlement. Simplement, je suis prise par le temps.

Je souhaite mettre en place les nouvelles dispositions telles que la fin du numerus clausus dès 2020. Or, nous n'avons pas achevé la concertation avec les syndicats étudiants, les professionnels ou les associations de patients...

M. Jean-Marie Vanlerenberghe. - Et les parlementaires ?

M. Alain Milon, président. - Ce n'est pas parce que la concertation n'est pas terminée que l'on ne doit pas se concerter aussi avec le Parlement.

Jeudi 17 janvier 2019

- Présidence de M. Alain Milon, président -

La réunion est ouverte à 10 h 30.

Audition de Mme Agnès Buzyn - deuxième partie

M. Michel Amiel. - On pourrait débattre longtemps des ordonnances.

Vous avez fait de nombreuses annonces dans votre exposé. Si ces dernières sont mises en oeuvre, je pense que l'on aura déjà fait des avancées importantes. Je partage votre point de vue lorsque vous soulignez l'apport des dispositifs médicaux. Ces derniers - je ne parle pas de quelques objets accessoires - ont amélioré la vie de bien des patients, voire leur ont sauvé la vie.

Je pense également que la mise en place d'une autorisation de mise sur le marché par l'ANSM des dispositifs de classe 3 serait une bonne idée, comme preuve de l'attention que l'on peut y porter.

En ce qui concerne les prothèses mammaires, vous avez parlé de l'absence de remboursement. Sauf erreur de ma part, ces prothèses, lorsqu'il s'agit de chirurgie reconstructrice dans le cas de cancers du sein, sont remboursées. Le paradoxe actuel veut que les prothèses texturées, qui sont soupçonnées d'être à l'origine de lymphomes anaplasiques à grandes cellules, fussent les seules à être remboursées, alors que les prothèses lisses ne l'étaient pas. Lorsqu'il y a ce genre de soucis, n'y aurait-il pas la possibilité de réagir très vite, via une suspension, un moratoire, afin de démontrer l'innocuité du dispositif, et de revenir au dispositif préalable pendant cette période, à savoir la prothèse lisse ?

Mettre en place une fiche de matériovigilance à déclaration obligatoire est essentiel dans le suivi a posteriori des incidents. Mais cette obligation existe déjà. Est-elle bien remplie aujourd'hui, notamment pour tous les dispositifs implantés ?

Il faut faire le distinguo entre ce qu'il faut appeler un scandale, et des effets secondaires pas forcément prévisibles. Je reprends l'exemple de Mme Cohen. Le Médiator® était un scandale. J'en suis moins convaincu pour la Dépakine®. Je ne prends pas le parti de Sanofi, mais sauf erreur de ma part, la Dépakine était réputée contre-indiquée chez les femmes enceintes. Que certains médecins aient continué à prescrire ce médicament est un autre sujet, mais cela ne met pas forcément en cause le laboratoire. De même, en ce qui concerne les prothèses vaginales pour éviter les descentes d'organes, les conditions dans lesquelles la prothèse Prolift® avait été mise à disposition ne devraient plus se reproduire. En effet, ce dispositif a été mis en place et essayé par des chirurgiens très expérimentés, mais ensuite, il a été utilisé par des chirurgiens beaucoup moins expérimentés. Or, on sait que ce type de chirurgie est extrêmement sensible à l'expérience de celui qui la pratique.

Avant de valider ce type de dispositif, il existait d'autres types de chirurgie efficaces. N'y a-t-il pas lieu, dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché, de mettre en concurrence, comme on le fait dans l'évaluation des médicaments, une nouvelle technique avec une ancienne, et un nouveau dispositif avec un ancien ?

Concernant les implants mammaires, comme les prothèses texturées étaient remboursées, alors que les prothèses lisses ne l'étaient plus, on a assisté à ce qu'il faut appeler un effet « mode ».

Mme Brigitte Micouleau. - Je suis particulièrement sollicitée sur la question de la collecte des déchets médicaux, et tout particulièrement ceux qui sont utilisés par les personnes atteintes de diabète. La filière des déchets d'activité de soins à risques infectieux (DASRI) est en attente d'une base légale et claire. Il est important de la donner. Quelles mesures comptez-vous prendre pour assurer la prise en charge de ces dispositifs médicaux devenus déchets après utilisation des patients ?

Je rejoins ce qu'a dit le président Milon tout à l'heure ainsi que mes collègues concernant les ordonnances. Le Parlement est présent et ne doit pas être oublié.

Mme Victoire Jasmin. - Vous avez évoqué la matériovigilance, mais pas la réactovigilance. Il est nécessaire, à mon avis, pour le suivi microbiologique de certains dispositifs, de poursuivre les analyses. Je pense aux cathéters. Des examens sont faits pour vérifier qu'il n'y a pas d'infections, des hémocultures sont réalisées pour vérifier l'absence de septicémie.

Ma deuxième question porte sur les contrats d'exclusivité. Comment faites-vous pour rédiger les cahiers des charges des marchés publics ? Y a-t-il des critères précis ? Y a-t-il une homogénéisation ? Y a-t-il un format type de contrat ? Pour certains types de dispositifs, des contrats d'exclusivité mettent de fait en difficulté certains établissements car ils engendrent des surcoûts.

Mme Corinne Imbert. - Je vous remercie, madame la ministre, pour avoir affirmé votre engagement fort sur la sécurité des dispositifs médicaux.

La Commission européenne a prévu que chaque entreprise fabriquant des dispositifs médicaux devra comprendre en son sein une personne chargée de contrôler la conformité des dispositifs, avec une formation ou une expérience minimale. Nous sommes encore loin des garanties apportées par le pharmacien responsable dans les entreprises du médicament. Sera-t-il possible dans la réglementation française de prévoir des règles plus exigeantes, pour ces contrôleurs internes, notamment en termes de responsabilité ?

Dans quelles mesures la révision en 2017 des directives relatives aux dispositifs médicaux améliore l'exigence des évaluations cliniques dans un sens plus favorable à la sécurité des patients ? Sera-t-il encore possible de commercialiser un dispositif similaire à un dispositif déjà homologué, par le biais d'une simple procédure d'équivalence sans essai préalable ? Je rappelle que, pour les médicaments, les médicaments génériques font l'objet d'essais cliniques.

En matière d'essai clinique pour les dispositifs médicaux, des exigences particulières devront-elles être prévues pour l'examen de demandes d'essai par les comités de protection des personnes et l'ANSM ?

Enfin, l'enquête que nous avons déjà évoquée « Implant Files » relève des partenariats conclus par des géants des technologies médicales avec des hôpitaux français en termes d'équipements, de fournitures de salles d'opération de haute technologie en contrepartie de contrats d'achat et de poses d'implants. Que pensez-vous de ces pratiques commerciales ? Sont-elles acceptables ou au contraire la loi devra-t-elle les interdire ?

Mme Patricia Schillinger. - Lors d'un récent reportage, j'ai découvert la pratique de certains praticiens aux États-Unis qui filment leurs patients lors des opérations. Le patient est-il protégé vis-à-vis de ces « méthodes de communication » du praticien ?

M. Jean Sol. - Vos objectifs en matière d'amélioration du management et de la qualité du circuit des médicaments, de traçabilité, de matériovigilance et de formation sont justifiés. Nous ne pouvons que nous en féliciter.

Mais, vous n'avez pas évoqué les moyens pour les atteindre, alors que l'on connaît les difficultés de nos établissements pour assurer l'essence de leurs missions au quotidien. Pensez-vous intégrer ces objectifs dans les contrats d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins notamment ? Dans le volet obligatoire, ou les volets additionnels ? Sur quels critères allez-vous vous appuyer pour autoriser les pratiques spécifiques que vous avez évoquées ? Je pense au prolapsus.

Mme Nassimah Dindar. - Ma question est très pratique. La mise en place du dossier médical partagé pourrait être l'occasion de vérifier les actes chirurgicaux. La procédure utilisée pour suivre le patient en pharmacie ne pourrait-elle pas être reprise pour suivre les opérations, connaître le type de prothèses utilisées ?

M. Stéphane Artano. - Vous avez évoqué la création de 4 ETP pour l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Or, au dernier conseil d'administration, 23 ETP ont été supprimés dans les moyens alloués pour 2019. Je cumule les emplois plafond et hors plafond. La baisse des dotations est de près de 300 000 euros. Je pense que cela fait le lien avec ce que disait Mme Cohen tout à l'heure, qui siège avec moi dans cette instance. On a évoqué le maintien à 118 millions d'euros de la dotation de l'État pour cet établissement. Nous sommes inquiets sur les moyens dont elle dispose, notamment pour les dispositifs médicaux. L'ANSM est le seul établissement public à avoir répondu sur une enquête internationale portant sur les dispositifs médicaux, de manière transparente. Cela a permis de mettre en évidence la question des moyens de l'agence en termes de contrôle des dispositifs médicaux. C'est la raison pour laquelle je m'étais abstenu sur le vote de ce budget. De mon point de vue, la baisse des effectifs n'est pas forcément un bon signal, même si l'agence continue sa transformation.

Un règlement européen devrait intervenir en 2020. La France peut-elle être plus ambitieuse dès maintenant, en anticipant cette réglementation ? Je sais que vous êtes très active au niveau européen. En effet, la réglementation en vigueur n'a pas empêché un certain nombre de défaillances qui ont mené à des scandales. Nous avons le souci que la France soit précurseur et sécurise ceux qui ont recours aux dispositifs médicaux.

Mme Agnès Buzyn, ministre. - M. Amiel, je comprends votre raisonnement, mais cela reste un scandale pour les malades dans leur vie quotidienne. C'est la raison pour laquelle on ne peut pas nier que la souffrance endurée, les effets secondaires soient qualifiés de scandale, même si l'origine des troubles peut être la fraude - comme dans les prothèses mammaires PIP - ou un défaut d'un produit qui à long terme s'oxyde. Tout n'est pas volontaire dans ces scandales sanitaires. On accepte le terme de scandale à cause de la souffrance des patients. En revanche, il n'y a pas toujours la volonté de nuire - et heureusement.

En ce qui concerne les prothèses mammaires, il est très facile de refaire l'histoire a posteriori. La France est le seul pays à avoir identifié le risque de lymphomes anaplasiques qui se développaient sur les prothèses mammaires, car nous avions un registre des lymphomes. Nous avons été capables de suivre les cas. Nous avons alerté tous les pays - européens et les Etats-Unis à travers la FDA américaine -, afin de savoir s'ils avaient recensé des cas similaires. Pendant deux ans, j'ai essayé d'obtenir des données de la FDA américaine pour une raison bien précise. La France vendait un maximum de prothèses texturées, alors que les États-Unis utilisent un maximum de prothèses lisses. En France, on n'arrivait pas à faire le lien entre les cas et le type de prothèse. En effet, elles étaient toutes du même type. Les femmes changent de prothèses tous les cinq à dix ans. Beaucoup de femmes en ont deux, trois ou quatre dans leurs vies. Elles avaient toutes eu une prothèse texturée de telle marque. On était dans l'incapacité statistique de faire le lien. Si j'avais pu croiser nos données avec celles de la FDA américaine, où un maximum de prothèses lisses a été posé, cela me permettait mathématiquement d'avoir un plus grand échantillon. La FDA n'a jamais transmis ces données à la France. La direction générale de la santé leur a écrit à de nombreuses reprises. La France s'est retrouvée seule. Aucun autre pays ne disposait de données fiables. A posteriori, j'ai trouvé très dur le reproche qui nous a été adressé d'avoir été trop long pour faire le lien avec les prothèses texturées, alors que nous avons tiré la sonnette d'alarme, nous avons sollicité des réunions européennes sur le sujet.

Aujourd'hui, on commence à avoir suffisamment de signaux pour penser que les prothèses texturées sont plus susceptibles d'engendrer des lymphomes anaplasiques, d'où la décision de l'ANSM d'alerter les prescripteurs sur le risque que présente ce type de prothèses, à ce stade. Les deux prothèses, lisses et texturées, sont remboursées par la sécurité sociale. Ce sont des habitudes des chirurgiens qui font que l'une est posée plutôt que l'autre. Les prothèses texturées tiennent bien et vite, alors que les prothèses lisses nécessitent une coque, elles glissent. L'objectif des travaux en cours est que les prothèses texturées disparaissent totalement du marché, si le risque est confirmé, sauf indication rare, particulière, où on ne veut pas de coque et que les prothèses lisses ne peuvent pas être posées.

Nous avons également demandé à la Haute Autorité de santé d'évaluer toutes les mesures de reconstruction du sein sans pose d'implants, notamment les lambeaux pectoraux. La Haute Autorité de santé devrait dans les semaines qui viennent pouvoir aller jusqu'à une décision de police sanitaire. Je pense que la France a été particulièrement attentive sur ce sujet.

C'est le même problème avec les mèches : les effets secondaires sont-ils dus au dispositif lui-même, ou à une mauvaise technique chirurgicale ? En ce qui concerne le prolapsus, il semblerait que ce soit plus une technique chirurgicale inadéquate qui induit des problèmes, plutôt que le dispositif lui-même. C'est la raison pour laquelle nous avons à notre disposition l'article L. 1151-1 du code de santé publique qui permet de cadrer l'autorisation de poser ou de faire un geste dans des centres expérimentés. Le problème que nous rencontrons est qu'à chaque fois que la Haute Autorité de santé rend un avis sur un dispositif médical et indique qu'il ne sera autorisé que dans dix centres en France, en raison du temps nécessaire à la formation et du nombre minimal d'actes avant diffusion, il y a des recours d'établissements privés, d'industriels... Aujourd'hui, une dizaine de technologies de santé ont été encadrées. Il s'agit toujours de pose de dispositifs. Je pense qu'il ne faut pas hésiter à utiliser cet article.

Vous m'interrogez sur l'existence de comparaisons entre produits. Il y en a lors des essais, entre techniques, avec l'existant. Lorsqu'un avis est rendu pour évaluer le service rendu ou l'amélioration de ce dernier, cela est fait par rapport à l'existant.

Des travaux sont en cours sur la gestion des déchets.

Je vous ai bien entendu sur les ordonnances. La loi de ratification permettra au Parlement d'examiner ce que le Gouvernement a prévu.

En ce qui concerne les contrats d'exclusivité, à ma connaissance il y a toujours la possibilité pour un établissement d'acheter hors marché lorsqu'un dispositif est nécessaire à un acte particulier. Le marché est très encadrant, mais il n'est pas exhaustif. Si un chirurgien a besoin d'un dispositif particulier, un établissement peut l'acheter.

La biovigilance fait partie de la matériovigilance. Dans cette dernière, on évalue l'accident qui va avoir lieu sur le dispositif lui-même et les effets à long terme qui peuvent être biologiques.

Je ne peux pas vous répondre sur le contrôleur interne dans les entreprises. Je vais vous lire ce que prévoit le règlement européen : « il désigne une personne chargée de veiller au respect de la réglementation pour chaque fabricant et mandataire ». Ce règlement doit renforcer les exigences de qualité des opérateurs. Il est prévu par le règlement que le droit national puisse « prévoir des exigences de qualification professionnelle ». Cela pourrait être un médecin, un pharmacien, un ingénieur, un qualiticien. De même, les diplômes reconnus par la France pourraient être précisés dans un arrêté, à l'instar de ce qui a été prévu dans d'autres domaines.

Les essais cliniques sont soumis aux comités de protection des personnes. Un essai clinique sur un dispositif médical suit la même réglementation qu'un essai clinique sur un médicament. L'évaluation clinique d'un nouveau dispositif est-elle équivalente à ce qui existe pour le médicament ? Avec le renforcement du règlement, cela ne sera plus possible d'obtenir une mise sur le marché avec une simple équivalence.

Les contrats d'achat ne sont pas des contrats d'exclusivité. Pour prendre l'exemple de Rouen, le nombre de dispositifs achetés de la marque Medtronics représente 50 % des dispositifs médicaux implantés. Les chirurgiens ont le libre choix. On renforcera par un courrier aux établissements une note d'information relative à leur liberté d'action. Nous allons avoir une veille active de ces marchés innovants au sein du ministère.

Actuellement, il est illégal pour un chirurgien de filmer une opération sans accord du patient.

La matériovigilance et la traçabilité informatique des médicaments et dispositifs médicaux exigées dans tous les établissements font partie des objectifs des contrats d'amélioration de la qualité et de la sécurité des soins.

Il est évident qu'à terme, le dossier médical personnalisé (DMP) devra contenir l'identifiant des dispositifs médicaux. Si le DMP fonctionne bien, c'est-à-dire si l'on dispose des comptes rendus chirurgicaux ou de geste, ces informations seront nécessairement intégrées. En effet, les directives européennes imposent de mentionner dans les comptes rendus chirurgicaux ou de geste la marque et l'identifiant du dispositif posé.

En ce qui concerne l'ANSM, ce ne sont pas les mêmes types d'ETP qui ont été supprimés et créés. Nous avons ajouté des fonctions de contrôle. Les moyens financiers ont été maintenus. Cela s'est fait en discussion avec l'ANSM. Il y a eu une revue des missions. Nous avons ajouté des postes à haute valeur ajoutée. Les 23 ETP supprimés concernaient des fonctions de support.

Nous avons anticipé le prochain règlement européen. Nous nous opposons à ce qui est demandé par les industriels, à savoir un report de la réglementation européenne. Nous voulons que le règlement soit appliqué dès le 1^er janvier 2020. En outre, nous avons demandé à la HAS d'élargir ses évaluations à tous les dispositifs implantables, c'est-à-dire tous les dispositifs de classe 3.

M. Alain Milon. - Je vous remercie.

La réunion est close à 11 h 50.