ITALIE

I. LE COMITÉ NATIONAL POUR LA BIOÉTHIQUE

1) La composition du Comité national pour la bioéthique

Le Comité national pour la bioéthique se compose de quarante membres . Trente-six sont nommés par décret du Premier ministre, après avoir été désignés par les ministres concernés , c'est-à-dire par le ministre des Affaires sociales, le ministre de la Santé ainsi que le ministre de l'Université et de la recherche scientifique et technologique. Ils sont choisis pour leurs compétences en matière biologique, juridique, scientifique ou éthique.

Leur mandat dure deux ans, il est renouvelable.

Parmi ces trente-six membres, le Premier ministre désigne le président, ainsi qu'un ou deux vice-présidents.

Le comité comprend également quatre membres de droit :

- le président du Conseil national de la recherche ;

- le président du Conseil supérieur de la santé ;

- le président de l'Ordre national des médecins ;

- le directeur de l'Institut supérieur de la santé.

2) Les missions du Comité national pour la bioéthique

L'article premier du décret du 28 mars 1990 assigne au Comité national pour la bioéthique les missions suivantes :

- récapituler les programmes, les objectifs et les résultats de la recherche et de l'expérimentation dans le domaine des sciences de la vie et de la santé humaine ;

- formuler des avis et proposer des solutions législatives pour résoudre les problèmes éthiques et juridiques soulevés par les progrès de la recherche et par l'apparition de nouvelles applications cliniques, afin de sauvegarder les droits fondamentaux et la dignité humaine ;

- étudier des dispositions permettant, d'une part, d'empêcher que la production de substances biologiques ne nuise à l'homme et au milieu naturel et, d'autre part, de protéger les patients soumis aux nouvelles thérapies liées au développement de la génétique ;

- promouvoir la rédaction de codes de conduite applicables aux intéressés et permettant d'assurer l'information du public.

Au sein du Comité national pour la bioéthique, cinq groupes de travail ont été créés. Ils sont respectivement compétents pour :

- l'hérédité et le génome humain ;

- la procréation ;

- les droits de l'homme dans la biomédecine ;

- la protection des personnes en phase terminale ;

- l'épistémologie.

Lorsqu'il traite des sujets particulièrement complexes, le comité peut faire appel à des experts extérieurs.

En réunion plénière, le comité examine les documents élaborés par les groupes de travail et délibère sur les solutions proposées. Ces réunions ne sont pas publiques.

Chaque membre du comité peut demander que soit annexée à ces documents une note exprimant son désaccord, ou présenter un rapport complémentaire qui doit être joint aux documents approuvés, puis publié.

Les activités du Comité national pour la bioéthique font l'objet d'un rapport annuel au Premier ministre, qui le transmet au Parlement.

Au cours des dernières années, le Comité national pour la bioéthique a abordé notamment les points suivants :

- la protection de l'embryon et du foetus humains ;

- les tests génétiques ;

- les expériences de xénotransplantation (c'est-à-dire de transplantation de cellules, tissus ou organes entre espèces différentes) sur l'homme ;

- le clonage ;

- la psychiatrie et la santé mentale ;

- la recherche biomédicale.

II. LE COMITÉ NATIONAL POUR LA BIOSÉCURITÉ ET LES BIOTECHNOLOGIES

1) La composition du Comité national pour la biosécurité et les biotechnologies

Aux termes du décret de 1997 qui l'institue, le Comité national pour la biosécurité et les biotechnologies se compose de vingt-six membres.

Neuf d'entre eux, parmi lesquels le président, ont été nommés par ce décret, en raison de leurs compétences dans les différentes matières énumérées par la loi de 1992 qui posait le principe de la création d'un comité pour l'évaluation des risques provenant de l'utilisation de substances biologiques (microbiologie, biologie moléculaire, médecine du travail...). La Commission européenne désigne également un membre.

Les autres membres représentent différents ministères (santé, recherche, travail, industrie...), ainsi que des organismes actifs dans les domaines de la santé, de la recherche, de la bioéthique et de la biotechnologie.

Actuellement, le comité comprend cinq groupes de travail. Ils traitent les questions suivantes :

- l'information et la communication sur les biotechnologies ;

- la protection juridique des inventions biotechnologiques ;

- la xénotransplantation ;

- le plan national des biotechnologies ;

- l'évaluation des risques biologiques.

Ces groupes de travail peuvent faire appel à des experts extérieurs.

2) Les missions du Comité national pour la biosécurité et les biotechnologies

Ce comité coordonne les activités des ministères et des différents organismes actifs dans le domaine de la biotechnologie.

À cet effet, l'article 2 du décret du 11 septembre 1997 lui assigne les missions suivantes :

- récapituler les programmes et les activités des différents intervenants ;

- coordonner ces initiatives avec les dispositions communautaires en formulant éventuellement des avis sur la transposition des directives communautaires ;

- formuler, avec les organismes de coordination de la recherche scientifique et technologique, des propositions sur les conséquences des nouvelles technologies dans les divers secteurs de la recherche et de la production économique.

Au cours des dernières années, le Comité national pour la biosécurité et les biotechnologies a publié des guides sur les tests génétiques, sur l'aspect réglementaire de l'utilisation des produits de la thérapie génique, sur l'expérimentation en thérapie cellulaire et l'utilisation de ces produits pour une transplantation sur un patient, ainsi que des avis ou propositions sur le clonage humain ou animal et sur le développement des biotechnologies.