Accélérer le développement de la médecine nucléaire thérapeutique en oncologie

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Le chapitre V-1 du titre Ier du livre IV de la première partie du code de la santé publique est complété par une section 3 ainsi rédigée :

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« Section 3

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« Parcours de soins en médecine nucléaire thérapeutique

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« Art. L. 1415-9. – Les patients atteints d’un cancer relevant du dispositif prévu au 3° de l’article L. 160-14 du code de la sécurité sociale peuvent bénéficier d’un parcours de soins en médecine nucléaire thérapeutique.

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« Ce parcours de soins, dont le contenu est défini par voie réglementaire, après avis de la Haute Autorité de santé, est mis en œuvre par l’agence régionale de santé. Il détermine notamment les critères d’éligibilité des patients, les modalités de coordination des acteurs de soins, le circuit du médicament radiopharmaceutique, les activités de pharmacie clinique, les modalités de l’éducation thérapeutique ainsi que les activités de radioprotection des patients. »

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Le code de la santé publique est ainsi modifié :

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1° Après le premier alinéa du I de l’article L. 1123-6, il est inséré un alinéa ainsi rédigé :

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« Lorsque la recherche implique l’administration, à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, de substances radioactives ou de précurseurs, le promoteur saisit simultanément le comité de protection des personnes compétent et l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection mentionnée à l’article L. 592-1 du code de l’environnement. » ;

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2° Après le 4° de l’article L. 1123-14, il est inséré un 4° bis ainsi rédigé :

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« 4° bis Les modalités de saisine conjointe du comité de protection des personnes et de l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection en application du deuxième alinéa du I de l’article L. 1123-6, les délais d’instruction et les conditions d’échanges d’informations ; »

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3° Le deuxième alinéa du I de l’article L. 1124-1 est complété par une phrase ainsi rédigée : « Lorsque l’essai clinique prévoit l’utilisation d’un précurseur ou d’une substance radioactive, les autorités compétentes sont l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et l’Autorité de sûreté nucléaire et de radioprotection mentionnée à l’article L. 592-1 du code de l’environnement, saisies conjointement. »

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Le titre préliminaire du livre III de la quatrième partie du code de la santé publique est complété par un article L. 4301-3 ainsi rédigé :

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« Art. L. 4301-3. – Les manipulateurs d’électroradiologie médicale relevant du titre V du présent livre et exerçant dans un service de médecine nucléaire coordonné par un médecin peuvent exercer en pratique avancée, dans les conditions mentionnées à l’article L. 4301-1. »

Au premier alinéa de l’article L. 4251-2 du code de la santé publique, après le mot : « titulaires », sont insérés les mots : « du diplôme d’État français de docteur en physique médicale, ».

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Après l’article L. 5121-1-1 du code de la santé publique, il est inséré un article L. 5121-1-1-1 ainsi rédigé :

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« Art. L. 5121-1-1-1. – À titre exceptionnel, une préparation hospitalière de médicament radiopharmaceutique peut être réalisée par une pharmacie à usage intérieur d’un établissement de santé, lorsqu’il n’existe pas de spécialité pharmaceutique appropriée et disponible disposant d’une autorisation de mise sur le marché, de l’une des autorisations d’accès dérogatoires mentionnées aux articles L. 5121-9-1, L. 5121-12 et L. 5121-12-1, ou d’un cadre d’importation autorisé.

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« Ces préparations sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 5121-5, sous la responsabilité d’un radiopharmacien. Elles font l’objet d’une déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

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« Un décret précise les modalités d’application du présent article, notamment les critères d’éligibilité, les exigences de qualité et de radioprotection, ainsi que le contenu de la déclaration. »

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I. – Les éventuelles conséquences financières résultant pour l’État de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.

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II. – Les éventuelles conséquences financières résultant pour les organismes de sécurité sociale de la présente loi sont compensées, à due concurrence, par la création d’une taxe additionnelle à l’accise sur les tabacs prévue au chapitre IV du titre Ier du livre III du code des impositions sur les biens et services.