Question de M. TAITTINGER Pierre-Christian (Paris - U.R.E.I.) publiée le 10/03/1988
M. Pierre-Christian Taittinger demande à Mme le ministre délégué auprès du ministre des affaires sociales et de l'emploi, chargé de la santé et de la famille, comment évolue sa réflexion concernant les essais thérapeutiques. Il semble qu'un consensus se soit établi concernant les essais de médicaments qui doivent être pratiqués avec l'homme et non pas sur l'homme, faire l'objet d'une surveillance stricte, restreindre au minimum les risques encourus, être envisagés seulement après l'établissement des études préalables scientifiques et biologiques (les " prérequis "), respecter une méthodologie rigoureuse (les essais sans intérêt scientifique, hâtivement publiés, faussés par des pressions de toute nature sont contraires à l'éthique), pouvoir être interrompus par le sujet à tout moment, être acceptés librement par le sujet, éclairé de façon intelligible et loyale. L'information doit être suffisamment explicite pour donner toute sa valeur au consentement de la personne. Les problèmes moraux sont difficiles à résoudre lorsqu'il s'agit d'essais avec bénéfices thérapeutiques (fussent-ils potentiels). Ils deviennent redoutables lorsqu'il s'agit d'essais sur un sujet dont on sait qu'il ne pourra pas en retirer de bénéfice thérapeutique. L'avis du Comité national consultatif d'éthique en 1984 est-il suffisant ? Un texte de loi ne devient-il pas indispensable ?
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Réponse du ministère : Santé et famille publiée le 10/05/1988
Réponse. -Les essais de médicaments pratiqués chez l'homme sans but thérapeutique immédiat pour la personne concernée constituent une partie de la question plus générale des essais cliniques. La nécessité médicale de ces essais est incontestable mais des aspects humains et scientifiques multiples sont à considérer. Une réflexion engagée dans ce domaine démontre qu'il faut donner aux essais cliniques un cadre légal qui leur manque aujourd'hui. Le ministre délégué chargé de la santé et de la famille a donc décidé d'élaborer un projet de loi qui visera un double objectif : apporter les garanties indispensables pour les personnes qui participent aux essais comme pour les experts responsables, tout en assurant la plus grande rigueur dans l'organisation et la conduite de ces essais.
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