Question de M. MACHET Jacques (Marne - UC) publiée le 03/11/1988
M. Jacques Machet demande à M. le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, porte-parole du gouvernement, de bien vouloir lui préciser ce qu'il entend par autorisation de mise sur le marché (A.M.M.) en ce qui concerne la pilule abortive RU 486.
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Réponse du ministère : Solidarité publiée le 26/01/1989
Réponse. - Il est précisé à l'honorable parlementaire que l'autorisation de mise sur le marché est définie par l'article L. 601 du code de la santé publique, qui stipule qu' " on entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. Aucune spécialité ne peut être débitée à titre gratuit ou onéreux si elle n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre des affaires sociales. Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Ell n'est accordée que lorsque le fabricant justifie : 1° qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi et de son intérêt thérapeutique ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ; 2° qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série. " En ce qui concerne la spécialité Mifégyne (RU 486) des laboratoires Roussel-UCLAF, la délivrance de ce produit sera en outre soumise à des dispositions particulières. En effet, les modalités d'administration de la Mifépristone devront respecter les dispositions contenues dans la loi du 17 janvier 1975 modifiées par la loi du 31 décembre 1979 sur l'interruption volontaire de grossesse. En conséquence, et suivant en cela l'avis du Comité national d'éthique en date du 16 décembre 1987, la prescription et l'emploi de la Mifépristone ne seront autorisés que dans des établissements d'hospitalisation publics ou des établissements d'hospitalisation privés habilités à pratiquer des I.V.G. et disposant, en outre, d'une pharmacie à usage intérieur dont le responsable veillera à ce que le produit ne puisse être détourné de son usage légal.
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