Question de M. DELONG Jacques-Richard (Haute-Marne - RPR) publiée le 18/05/1989
M. Jacques Delong attire l'attention de M. le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale sur le problème posé par la disparition dans l'arsenal des médicaments destinés à être utilisés en psychiatrie des spécialités à base d'indalpine. En effet, début 1985, ce type de médicament particulièrement actif avait vu son autorisation de mise sur le marché suspendue pour un an. En effet, une possibilité d'accident hématologique, de l'ordre de un cas pour vingt mille malades traités, avait été alors constatée. Cette suspension devait permettre de mener à leur terme les recherches entreprises tant sur le plan chimique, tant sur le plan toxicologique. Depuis lors, aucun produit d'une efficacité comparable n'a été autorisé et des dizaines de millions de malades, qui avaient pu reprendre une activité normale, subissent à nouveau les conséquences de cette remise en cause. Il lui demande si les travaux, qui devaient durer un an et qui durent maintenant depuis quatre ans, ont quelque chance d'apporter un résultat positif et de permettre de définir un noyau chimique suffisamment proche de l'indalpine pour en posséder les avantages pharmacologiques.
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Réponse du ministère : Solidarité publiée le 28/12/1989
Réponse. - Il est précisé à l'honorable parlementaire que les autorisations de mise sur le marché des spécialités à base d'indalpine ont été suspendues le 1er août 1985 pour une durée de un an suite à l'examen des données de pharmacovigilance (survenue notamment d'accidents hématologiques) et d'un dossier toxicologique complémentaire chez l'animal, fournis par le laboratoire exploitant ces spécialités. La mesure de suspension devait permettre au laboratoire de procéder à une réévaluation des effets indésirables et des phénomènes de toxicité et à une réévaluation du rapport bénéfice/risque. A l'expiration de ce délai, le laboratoire a informé le ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale qu'il ne demandait pas la reprise de l'exploitation de ces spécialités. En conséquence, les autorisations de mise sur le marché ont été rétirées.
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