Question de M. HURIET Claude (Meurthe-et-Moselle - UC) publiée le 04/03/1993
M. Claude Huriet attire l'attention de M. le ministre de la santé et de l'action humanitaire sur les vives inquiétudes exprimées par les praticiens hospitaliers, pharmaciens et chirurgiens ainsi que par leurs homologues industriels compte tenu des risques que fait courir à la santé publique la proposition de directive européenne relative aux dispositifs médicaux n° 91/C 237/03. Il souligne que deux éléments qui ne sont pas pris en compte par cette proposition doivent impérativement être reconsidérés, à savoir : le dispositif médical incorporant une substance pharmacologiquement active qui, dans l'état d'avancement du texte, pourrait être administrée au patient sans les garanties minimales de la directive 65/65 de la CEE relative aux médicaments. Par ailleurs, la proposition ne prévoit pas de personne techniquement compétente. Aucun élément de la directive ne fait référence à une compétence et à une qualification minimales des personnes qui prennent la responsabilité de concevoir, évaluer, contrôler, fabriquer et mettre sur le marché des dispositifs médicaux. En conséquence, afin de prévenir les dangers en termes de santé publique que risque d'entraîner cette proposition, il lui demande de lui indiquer les dispositions que compte prendre le Gouvernement français pour obtenir des modifications.
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La question est caduque
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