Question de M. HURIET Claude (Meurthe-et-Moselle - UC) publiée le 29/04/1993
M. Claude Huriet attire l'attention de M. le ministre délédué à la santé sur les graves effets que semble provoquer la consommation d'Halcion, médicament tranquillisant à base de benzodiazépines et de triazolam. En effet, ce médicament est susceptible d'entraîner des troubles de la mémoire bien particuliers réunis dans le syndrome " amnésie-automatisme ", comportant une amnésie et des réactions, dites paradoxales, pouvant associer irritabilité et agressivité. Il souligne que des personnes ainsi traitées ne gardent aucun ou pratiquement aucun souvenir de leurs faits et gestes durant les heures qui ont suivi l'absorption du médicament. Il lui indique qu'à sa connaissance plusieurs personnes actuellement incarcérées pour crime avaient, au moment des faits, absorbé de l'Halcion. En outre, une récente " affaire " dont la presse s'est fait l'écho en février 1993 concerne un pédophile qui faisait avaler à ses jeunes victimes des comprimés d'Halcion, avant d'en abuser. Les adolescents se trouvaient alors en état de somnolence et même d'amnésie lorsque la posologie était surdosée. Il note qu'en France les premières alertes concernant ce médicament remontent à 1983. Il lui expose que les autorités sanitaires britanniques ont retiré du marché ce médicament. Il prend acte du fait que la commission nationale de pharmacovigilance a supprimé en 1987 la commercialisation du dosage à 0,50 milligramme du médicament, et suspendu le 30 décembre 1991 l'autorisation de mise sur le marché des comprimés dosés à 0,250 milligramme pour une durée d'un an seulement. Il lui rappelle que seule la commercialisation du produit à 0,125 milligramme a été maintenue. Il constate que, malgré ses effets pervers et dangereux, ce médicament continue à être vendu en pharmacie sur simple présentation d'une ordonnance. Au regard de plusieurs études de pharmacovigilance ayant conclu au danger que présente ce produit et aux graves risques qu'il fait courir à la santé publique, il lui demande s'il envisage de prendre des mesures plus drastiques, soit en l'inscrivant au tableau B, soit en suspendant définitivement son autorisation de mise sur le marché.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 03/06/1993
Réponse. - Comme le rappelle l'honorable parlementaire, la suspension d'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Halcion 0,25 mg commercialisée par les laboratoires Upjohn est intervenue le 30 décembre 1991 après avis de la Commission nationale de pharmacovigilance. Toutefois, afin d'éviter les problèmes soulevés par un arrêt brutal de cette thérapeutique chez certains malades, le dosage faible à 0,125 mg reste sur le marché. Cependant, cette mesure s'accompagne d'une restriction d'emploi concernant la durée de prescription qui ne doit pas excéder deux semaines, le conditionnement étant ramené à sept jours. Ces mesures ont été prises en harmonie avec les dispositions prévues au niveau européen. Par ailleurs, le ministre délégué à la santé rappelle que la délivrance de ce médicament continuera à faire l'objet d'un suivi particulièrement attentif.
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