Question de M. DEMUYNCK Christian (Seine-Saint-Denis - RPR) publiée le 08/06/2000
M. Christian Demuynck souhaite attirer l'attention de Mme le secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés sur les précautions relatives à l'administration de médicaments dits " génériques ". Les prescriptions pourvues de ces substituts ne sont effectivement pas sans risques. Si l'excipient à la base de ces produits est commun aux médicaments de référence, en revanche les molécules peuvent diverger de la composition originelle de ces derniers. Cela a pour conséquence de générer des possibilités de contre-indications sur l'ensemble du traitement du malade. Il s'interroge donc sur l'information prodiguée aux médecins et aux pharmaciens, en vue de fiabiliser les soins.
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Réponse du ministère : Santé publiée le 31/08/2000
Réponse. - Suivant l'article L. 512-3 du code de la santé publique, le pharmacien peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique à condition que le prescripteur n'ait pas exclu expressément cette possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention expresse portée sur la prescription. Tout comme les autres médicaments, les médicaments génériques ont obtenu une autorisation de mise sur le marché, ce qui garantit leur efficacité, leur sécurité et leur qualité. Leur identification en tant que génériques d'une spécialité de référence, qui ne relève pas de la responsabilité des professionnels de santé, mais de celle de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), est garante de l'interchangeabilité des médicaments génériques, à la fois avec le médicament d'origine et entre eux, tant sur le plan de l'efficacité que des effets indésirables. Les limites à l'interchangeabilité des médicaments figurant dans le même groupe générique sont liées principalement à la présence des excipients à effet notoire contenus dans certains médicaments. C'est pourquoi, afin d'éviter les erreurs de prescription ou de dispensation, les médicaments comportant un excipient à effets notoires sont systématiquement signalés dans le répertoire des génériques. Dans le cas où le médicament prescrit appartient à un groupe générique dont les spécialités comportent des excipients à effets notoires différents, il appartient au prescripteur de vérifier que la délivrance éventuelle d'une spécialité autre que celle qu'il prescrit n'aurait pas de conséquence néfaste pour la santé du patient et, dans le cas contraire, d'exclure la substitution. Enfin, la fonction d'information et de conseil du pharmacien doit le conduire à veiller à une compréhension satisfaisante du patient au regard de la substitution opérée et à s'assurer de son adhésion.
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