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Autorisation de commercialisation de stylos auto-injecteurs d'adrénaline destinés aux enfants allergiques

11e législature

Question écrite n° 26964 de Mme Nelly Olin (Val-d'Oise - RPR)

publiée dans le JO Sénat du 27/07/2000 - page 2617

Mme Nelly Olin attire l'attention de Mme le secrétaire d'Etat à la santé et aux handicapés sur les 400 000 enfants français souffrant d'allergies alimentaires. Les manifestations sévères de l'allergie peuvent tuer en moins d'une demi-heure, c'est-à-dire bien souvent avant l'arrivée des secours. Cependant, il existe un médicament d'urgence : l'administration immédiate d'adrénaline, dont la manipulation reste très délicate. L'adrénaline existe pourtant depuis des années sous forme de " stylo auto-injecteur ", ce dispositif permet à l'opérateur de ne s'occuper ni de dosage ni de seringue. Le " stylo auto-injecteur " est disponible dans de nombreux pays sous les marques Epipen et Anapen. Epipen, le plus ancien, a, en France, une autorisation de mise sur le marché qui n'est malheureusement pas exploitée. Quant à Anapen, il n'a pas d'autorisation française. Aussi, elle lui demande quelles mesures elle compte prendre pour que ces dispositifs soient enfin disponibles en France.



Réponse du ministère : Santé

publiée dans le JO Sénat du 28/09/2000 - page 3342

Réponse. - Les pouvoirs publics ont la volonté de ne laisser distribuer que des médicaments offrant les garanties maximales pour la protection de la santé publique. Dans ce cadre, tout médicament doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée soit par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit par la Communauté européenne pour les médicaments soumis à une procédure centralisée d'autorisation. L'AMM est délivrée après évaluation du produit selon une procédure spécifique définie aux articles L. 601 et suivants et R. 5128 et suivants du code de la santé publique. Cette procédure implique notamment l'obligation pour le laboratoire pharmaceutique concerné de réaliser des expertises, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques destinées à vérifier entre autres l'innocuité du produit, ses effets thérapeutiques et ses éventuelles contre-indications. En ce qui concerne le traitement en urgence de l'allergie alimentaire chez l'enfant, sont actuellement disponibles sur le marché la spécialité ANAHELP des laboratoires Stallergènes, utilisables à partir de six ans et la spécialité ANAKIT des laboratoires Bayer-Pharma utilisable à tout âge. Ces deux spécialités, qui se présentent sous la forme de seringues auto-injectables d'adrénaline, se révèlent effectivement d'un maniement moins aisé par des personnes non expérimentées que les stylos auto-injecteurs et elles doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2º et 8º C). Parmi les médicaments autorisés à ce jour en France, seule la spécialité EPIPEN JUNIOR des laboratoires canadiens Allerex se présentent sous la forme d'un stylo injecteur, ce qui facilite l'administration d'adrénaline dans la mesure où le dispositif est prêt à l'emploi. Ce médicament, pour lequel une AMM a été délivrée en 1998, pourra être commercialisé en France dès lors que le titulaire de l'autorisation aura trouvé un établissement pharmaceutique qui en assurera l'exploitation. Cependant, dans l'attente de la commercialisation de ce produit, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a délivré le 29 juin 2000 une autorisation temporaire d'utilisation (ATU) dite " cohorte " prévue à l'article L. 5121-12 a du code de la santé publique, pour le médicament ANAPEN (dosage adultes et enfants) également présentée sous forme de stylo auto-injecteur et qui fait actuellement l'objet d'une demande d'AMM déposée au Royaume-Uni par le laboratoire Allerayde. Ce médicament ANAPEN se présente sous forme de stylo prêt à l'emploi et se conserve à température ambiante (inférieure à 30º C). Cette spécialité pharmaceutique représente donc une alternative aux seringues auto-injectables ANAHELP et ANAKIT se conservant au réfrigérateur. Le régime de l'ATU, tel que prévu par l'article L. 5121-12 et R. 5142-20 et suivants du code précité permet, à titre exceptionnel, de mettre à la disposition des patients atteints de pathologies graves ou rares certains médicaments ne bénéficiant pas d'AMM en France. Aussi, il est précisé que, dans le cadre de l'ATU, le médicament ANAPEN est réservé au traitement d'urgence des symptômes du choc anaphylactique ou anaphylactoïde provoqué par un médicament, par un aliment ou par une piqûre d'hyménoptère (frelon, guêpe, abeille) chez les patients identifiés à haut risque de survenue de choc anaphylatique (patients présentant des antécédents d' dème de Quincke, de choc anaphylactique, ou une association plus ou moins variable d'urticaire généralisée, de gêne respiratoire haute ou basse, de malaise et de signes digestifs). En outre, comme tous les produits bénéficiant d'une ATU dite cohorte, le médicament ANAPEN sera disponible dans les pharmacies hospitalières. Il ne pourra être prescrit que par un médecin exerçant dans un établissement de santé et la prescription devra être conforme au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et au protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'information. Bien que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé n'ait pas obtenu à ce jour d'informations relatives aux quantités qui seront effectivement mises à disposition par le laboratoire Allerbio, dépositaire du produit en France, ANAPEN est désormais disponible depuis le début du mois d'août 2000 dans les pharmacies hospitalières. Enfin, il peut être indiqué que le laboratoire Allerayde s'est engagé à déposer en France une demande d'AMM pour ce produit, dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, sitôt que les autorités britanniques auront délivré l'autorisation susmentionnée. Dans le cas où la spécialité ANAPEN bénéficierait d'une AMM en France, ses indications thérapeutiques ainsi que ses conditions de prescription et de délivrance seront réexaminées. Cette spécialité pourrait alors être disponible dans les pharmacies de ville.