Question de M. HAMEL Emmanuel (Rhône - RPR) publiée le 20/09/2001
M. Emmanuel Hamel attire l'attention de M. le ministre délégué à la santé sur l'information parue à la page 14 du quotidien Le Figaro du 1er mars 2001 selon laquelle " des essais thérapeutiques, associant une combinaison de trois médicaments antiviraux, démarrent en France pour traiter les patients souffrant d'une hépatite C évolutive et rebelle aux traitements actuels ". Il lui serait reconnaissant de bien vouloir lui indiquer quel est à ce jour le bilan de ces essais. Quelles conclusions ont pu en être tirées ? Quelles en sont les conséquences concrètes ?
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Réponse du ministère : Santé publiée le 14/02/2002
Les essais thérapeutiques comportant la combinaison de trois médicaments antiviraux (interféron, ribavirine, amantadine) dans l'hépathie chronique C ont débuté en 1999 en Italie par une étude pilote chez 20 patients non répondeurs à une cure d'interféron seul. Dans cette étude, un tiers des patients traités par cette trithérapie ont présenté une élimination du virus de l'hépathie C vérifiée six mois après l'arrêt du traitement (réponse virologique prolongée). L'essai thérapeutique a été poursuivi sur un plus grand nombre de patients. Les résultats publiés en 2000 (Brillanti et collaborateurs) ont montré l'élimination du virus chez 48 % des patients traités par trithérapie alors qu'elle était observée chez 5 % de ceux traités par bithérapie (interféron et ribavirine), ce qui est plus faible que la réponse habituellement observée. Par ailleurs, l'interféron pégylé " retard " en association avec la ribavirine s'est confirmé plus efficace que l'association interféron standard et ribavirine, ce qui laisse espérer un gain chez les patients non répondeurs à la bithérapie " standard ". La trithérapie étant la seule alternative actuelle de traitement pour les malades non répondeurs au traitement par bithérapie, les résultats de l'équipe italienne nécessitaient d'être confirmés. C'est dans cet objectif qu'un essai français intitulé " BITRI ", dont le promoteur est l'Agence nationale de recherches sur le Sida, est en cours chez 200 patients non cirrhotiques non répondeurs à une bithérapie préalable. Il compare la combinaison de trois médicaments (interféron pégylé alpha 2 b, ribavirine, amantadine) à la bithérapie par interféron pégylé alpha 2 b et ribavirine. Les inclusions dans l'essai sont terminées mais les résultats de cet essai " BITRI " ne seront pas disponibles avant octobre 2003. Un deuxième essai, appelé PEGARI, comportant trois médicaments antiviraux (interféron pégylé alpha 2 a, ribavirine, amantadine) vient de débuter en France. Il est proposé aux patients non répondeurs à une bithérapie, y compris à ceux atteints de cirrhose. En outre, en novembre 2001, des résultats d'essais utilisant l'amantadine associée à d'autres médicaments antiviraux en bi ou trithérapie ont été présentés au congrès américain de Dallas, notamment un essai en Allemagne (Berg-Zeuzem) portant sur des patients n'ayant jamais été traités au préalable (patients dits " naïfs "). Les conclusions qui ont pu en être tirées confirment que l'amantadine est un médicament bien toléré et qu'il pourrait appporter un gain, en termes de réponse virologique prolongée, lorsqu'elle est utilisée en association avec d'autres médicaments antiviraux (interféron, interféron pégylé, ribavirine), notamment chez des patients non répondeurs à une bithérapie antérieure. Les conséquences concrètes ne pourront pas être évaluées avant la fin des essais (fin 2003) et, actuellement, cette trithérapie avec amantadine ne peut pas être recommandée en dehors d'essais cliniques.
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