Question de M. TRÉGOUËT René (Rhône - UMP) publiée le 27/02/2003
M. René Trégouët rappelle à l'attention de M. le ministre de la santé, de la famille et des personnes handicapées le procès intenté par un patient américain contre un groupe pharmaceutique allemand qui a produit un anticholestérol soupçonné aujourd'hui d'avoir entraîné une centaine de décès et de graves effets secondaires. Egalement commercialisé en France, ce médicament a été retiré du marché courant 2001. En France, près d'un millier de plaintes ont été enregistrées contre le groupe pharmaceutique. Sur le plan judiciaire, le groupe pharmaceutique plaide non coupable (les effets secondaires du médicaments avaient été clairement indiqués sur la notice et les médecins étaient donc prévenus). Les plaignants rétorquent que le fabricant a dissimulé des informations sur les effets secondaires du médicament aux autorités sanitaires américaines. On sait pourtant que l'autorisation éventuelle de mise sur le marché par la FDA (Food and Drug Administration) d'un médicament fait suite à un contrôle très pointu de ses qualités. Qu'en est-il du contrôle effectué avant sa mise sur le marché en France par les autorités sanitaires françaises ? Leur a-t-on dissimulé des informations sur les effets secondaires du médicament ?
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Réponse du Ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées publiée le 17/07/2003
Indiquée dans le traitement de l'hypercholestérolémie en cas d'insuffisance d'un régime adapté, la cérivastatine est le principe actif du Staltor, commercialisé, en France, par les laboratoires Bayer, consécutivement à une autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée le 18 août 1997, par l'AFSSAPS, à l'issue de la procédure européenne de reconnaissance mutuelle, prévue aux articles 27 et suivants de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. Cette procédure, facultative et choisie par le demandeur, participe du principe de la reconnaissance, par les autorités compétentes d'un ou plusieurs Etats membres, d'une AMM délivrée par l'autorité compétente d'un autre Etat membre, appelé " Etat de référence ", et auquel il incombe alors d'évaluer l'ensemble des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques présentées par le demandeur d'AMM et destinées à vérifier notamment l'innocuité du produit, ses effets thérapeutiques et ses éventuelles contre-indications. Dans ce contexte, l'évaluation d'une spécialité pharmaceutique se fonde sur un rapport bénéfice/risque qui, s'il est favorable, permet la mise sur le marché du produit. Ceci n'exclut naturellement pas l'existence d'un risque, dont la mention est soigneusement inscrite sur la notice d'information destinée au patient, et dont la manifestation dans le cadre d'un traitement doit être signalée au médecin traitant. S'agissant précisément du Staltor, la demande d'AMM avait été initialement introduite devant la " Medicines Control Agency ", (MCA - autorité sanitaire compétente au Royaume-Uni, qui devenait, de ce fait, Etat de référence), laquelle a procédé à l'évaluation de la demande d'AMM et à l'octroi de l'autorisation. En vue d'obtenir la reconnaissance, en France, de l'AMM délivrée par les autorités sanitaires britanniques, le laboratoire avait déposé une demande d'AMM du Staltor auprès de l'AFSSAPS, en vue de sa commercialisation. A ce titre, il résulte des dispositions combinées des articles 28, § 4 et 29, § 1 de la directive 2001/83/CE précitée que, sauf le cas où l'autorisation représenterait un risque pour la santé publique, l'Etat reconnaît l'AMM octroyée par un Etat membre de référence dans les quatre-vingt-dix jours suivant la réception de la demande et du rapport d'évaluation. Autrement dit, hors le cas d'un risque potentiel pour la santé publique, la reconnaissance de l'AMM délivrée par l'Etat de référence est automatique, le second Etat membre ayant une compétence liée par l'ensemble des dispositions figurant dans ladite AMM. En l'espèce, compte tenu d'un rapport bénéfice/risque non défavorable, et des précautions particulières d'emploi mentionnées dans le RCP à l'intention des professionnels de santé, les conditions, prévues par l'article 29, § 1 de la directive précitée, n'étaient pas satisfaites pour refuser l'AMM du Staltor en France. S'agissant des effets secondaires, il incombe aux laboratoires, en vertu de l'article R. 5144-20 du code de la santé publique, tel qu'il résulte de l'article 1er du décret n° 95-278 du 13 mars 1995 relatif à la pharmacovigilance, de transmettre aux autorités sanitaires " un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi des médicaments ou produits qu'il exploite ". En raison d'une augmentation du risque de rhabdomyolyse lié à une association largement prescrite aux Etats-Unis de gemfibrozil et l'utilisation de hauts dosages de cérivastatine, les laboratoires Bayer ont décidé de retirer la cérivastatine du marché mondial le 8 août 2001. Or en France, l'évaluation des données de tolérance de la cérivastatine avait déjà confirmé que l'association de ces deux principes actifs entraînait une augmentation du risque de rhabdomyolyse, dont l'incidence est rare quand la cérivastatine est utilisée seule. Aussi, dès juillet 2001, l'AFSSAPS avait renforcé la sécurité d'emploi de la cérivastatine en contre-indiquant l'association cérivastatine et gemfibrozil. Toutefois, suite à l'arrêt de la commercialisation de la cérivastatine le 8 août 2001, l'AFSSAPS devait suspendre, le même jour, l'autorisation de mise sur le marché du Staltor, prendre toutes les mesures de rappel de ce produit et informer le public et les professionnels de santé par un communiqué de presse, lequel recommandait notamment aux prescripteurs de ne plus instaurer de nouveaux traitements par ces deux spécialités et d'interrompre les traitements en cours. Un bilan complet sur la cérivastatine a été réalisé par l'AFSSAPS en novembre 2001 et est disponible sur son site internet " afssaps.sante.fr ".
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