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Décret n° 2006-215 du 22 février 2006 relatif à l'importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques

12e législature

Question écrite n° 22756 de M. Guy Fischer (Rhône - CRC)

publiée dans le JO Sénat du 13/04/2006 - page 1066

M. Guy Fischer appelle l'attention de M. le ministre de la santé et des solidarités sur les raisons qui l'ont conduit à adopter le décret n° 2006-215 du 22 février 2006 sur les conditions d'importation des produits sanguins labiles et des pâtes plasmatiques. Qu'est-ce qui peut en effet justifier de telles importations puisqu'il appartient à l'EFS (Établissement français du sang) et au LFB (Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies) d'assurer l'autosuffisance nationale ? Le LFB, par l'ordonnance du 27 juillet 2005, est bénéficiaire de la fourniture exclusive par l'EFS. Il lui demande quels sont les bénéficiaires de ces importations pour lesquelles il n'y a pas de référence éthique, alors que ce domaine devrait demeurer de la compétence exclusive du LFB.



Réponse du Ministère de la santé et des solidarités

publiée dans le JO Sénat du 28/12/2006 - page 3231

En ce qui concerne l'importation des produits sanguins labiles (PSL) à usage thérapeutique direct (c'est-à-dire ceux qui vont être transfusés au patient sans transformation préalable), l'article D. 1221-63 inséré par le décret précité prévoit que l'autorisation d'importation est délivrée aux établissements de transfusion sanguine. Cette disposition n'est pas incompatible avec la mission de l'Etablissement français du sang (EFS) de veiller à « la satisfaction des besoins en matière de PSL » (article L. 122-1 du CSP), dont il a le monopole de la collecte, de la conservation et de la distribution. Pour mener à bien cette mission, en cas d'insuffisance des collectes sur le territoire français, il est indispensable que l'EFS puisse importer des produits vitaux pour la santé des citoyens. En ce qui concerne l'importation des pâtes plasmatiques et des PSL destinés à la préparation des produits de santé, les intervenants sont plus nombreux que le seul Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB). En effet, peuvent être préparés, à partir du sang ou de ses composants, des produits de santé tels que des médicaments dérivés du sang, des réactifs de laboratoire, ou encore des produits cellulaires à finalité thérapeutique. Les organismes fabriquant ces produits mentionnés à l'article D. 1221-65 inséré par le décret précité peuvent être autorisés par l'AFSSAPS à importer des pâtes plasmatiques et des PSL. Si le LFB a le monopole de fabrication des médicaments dérivés du sang à partir de sang collecté en France, il peut cependant être ponctuellement autorisé par l'AFSSAPS à importer du plasma étranger pour faire face à des besoins inattendus en médicaments dérivés du sang. Par ailleurs, quel que soit le lieu de fabrication de ces médicaments, ils sont soumis à un régime d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Cette AMM est délivrée par l'AFSSAPS pour cinq ans. Cependant, en vertu de l'article L. 5121-11 du code de la santé publique, lorsque le médicament n'est pas fabriqué à partir d'un produit sanguin répondant aux exigences éthiques de bénévolat et d'anonymat du don, il ne peut faire l'objet d'une autorisation de mise sur le marché que s'il « apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutique ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires ». L'AMM d'un tel médicament voit, de plus, sa durée limitée à deux ans. Si l'importation des pâtes plasmatiques et des PSL destinés à la préparation de produits de santé n'est pas soumis directement aux exigences éthiques en vigueur pour les produits prélevés en France, c'est donc par le biais de la délivrance de l'AMM que la réglementation française privilégie les médicaments dérivés du sang répondant aux exigences précitées et maintient ainsi son attachement à l'éthique du prélèvement sanguin.