Question de M. GILLES Bruno (Bouches-du-Rhône - UMP) publiée le 18/10/2012
M. Bruno Gilles appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les ruptures de stock de certains médicaments, la plupart sensibles, tels que des anesthésiques, des anticancéreux, des antirétroviraux, etc, auxquels il faut ajouter des manques de seringues, voire de draps, d'alèzes, de couvertures dans les hôpitaux.
S'agissant du défaut d'approvisionnement de médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ANSM a tiré à plusieurs reprises, en vain jusqu'à ce jour, la sonnette d'alarme.
En raison de la gravité d'une telle situation, il lui demande quelles mesures elle entend prendre vis-à-vis des grossistes et des services hospitaliers afin que de telles pénuries inadmissibles n'aient plus lieu à l'avenir dans nos hôpitaux.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 07/03/2013
Les ruptures d'approvisionnement en médicaments et en matériels, aussi bien dans les établissements hospitaliers qu'en ville, constituent une préoccupation permanente des autorités sanitaires. Il s'agit d'éviter toute situation où les patients ne pourraient plus accéder à leurs médicaments. Afin de lutter contre ces ruptures, un décret relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain a été publié au Journal officiel le 30 septembre 2012. Il précise les obligations des fabricants de médicaments et celles des grossistes-répartiteurs en matière d'approvisionnement en médicaments et d'information sur les ruptures. Il prévoit également la mise en place dans les laboratoires de centres d'appel d'urgence disponibles aux pharmaciens d'officine et aux pharmaciens responsables des grossistes-répartiteurs, afin d'identifier et de répondre aux besoins. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est tenue informée des difficultés et est en charge de proposer des alternatives et des solutions ainsi que d'en informer les prescripteurs et usagers. Par ailleurs, des dispositions législatives seront prises dans les meilleurs délais, afin de mettre en place les mesures complémentaires pour lutter contre toutes les causes de ruptures. Concernant la sécurité des matières premières à usage pharmaceutique, notamment les substances actives utilisées pour la fabrication des médicaments, l'article 111 bis de la directive 2001/83/CE modifiée du Parlement européen et du conseil, transposé par l'ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 en l'article L. 5138-5 du code de la santé publique, prévoit que ces substances actives ne peuvent être importées de pays tiers qu'à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne et d'être accompagnées de documents attestant notamment le respect de telles normes.
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