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Médicaments dérivés du sang

14e législature

Question écrite n° 11735 de Mme Laurence Cohen (Val-de-Marne - CRC)

publiée dans le JO Sénat du 22/05/2014 - page 1170

Mme Laurence Cohen attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur les médicaments dérivés du sang.

En effet, 500 000 patients sont soignés chaque année grâce à des médicaments dérivés du plasma (MDP ou MDS) qui sont fabriqués par des industriels appelés « fractionneurs » dont l'opérateur français –le LFB (Laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies)- est détenu à 100 % par l'État.

Sur décision de la ministre des affaires sociales le 18 mars 2014, la totalité du stock de médicaments anti-HBs « IVheBex» a été détruit pour suspicion de maladie de Creutzfeld Jakob sporadique" (MCJs) alors qu'aucune transmission par transfusion sanguine, n'a, à ce jour, été identifiée.

La France est le seul pays au monde à imposer ce retrait, mettant à mal l'avenir de cet établissement public, face à la concurrence de multinationales.

Pour remplacer ces médicaments dérivés du plasma, le LFB a dû acheter un médicament de substitution, non reconnu dans la nomenclature des hôpitaux français, l'HEPATECT, produit par une société allemande, Biotest, à partir de plasma rémunéré américain. Cette décision entraîne un surcoût de 3,9 millions d'euros.

Eu égard à l'absence de risque de contamination, la Fédération française pour le don de sang bénévole (FFDSB) et toutes les associations de donneurs de sang demandent l'arrêt des retraits de lots de MDP, et que les produits importés soient soumis aux mêmes exigences sanitaires que celles imposées au LFB.

En juillet 2013, le député Olivier Véran a rendu public son rapport sur la filière du sang en émettant des recommandations importantes allant dans le sens d'un renforcement du service public de la transfusion. À ce jour, aucune n'a été prise en compte.

À l'heure où des économies dans le domaine de la santé sont recherchées, elle lui demande de bien vouloir reconsidérer sa décision et suspendre les retraits de lots, et ce, dans l'intérêt de l'établissement public LFB, loin des enjeux purement mercantiles et dans le respect des principes éthiques qu'appliquent les donneurs de sang.

Transmise au Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes



Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes

publiée dans le JO Sénat du 12/02/2015 - page 312

Le laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies (LFB) est une société anonyme détenue à 100 % par l'État à laquelle le législateur a confié la mission de fractionner en priorité le plasma collecté par l'établissement français du sang (EFS) et d'approvisionner prioritairement le marché français en médicaments qui en sont issus. Son objectif premier est donc est d'assurer la suffisance sur le territoire national en médicaments dérivés du sang (MDS) issus de plasma éthique français. Par ailleurs, le LFB développe également des projets en biotechnologie, dans un milieu très concurrentiel en France et à l'étranger. L'État ne perçoit aucun dividende en raison du caractère bénévole du don de plasma. Le LFB réinvestit donc la totalité de ses bénéfices, maintenant ainsi la cohérence éthique du système français. La fabrication et la commercialisation des médicaments dérivés du sang sont prévues par la directive « médicaments ». Dans ce cadre, le système d'autorisation de mise sur le marché (AMM) européen s'applique et la France ne peut s'opposer à l'entrée sur son territoire de MDS étrangers. Aujourd'hui, les situations de l'EFS et du LFB sont impactées par la politique des retraits de lots menée en France qui est actuellement l'une des plus strictes en cas de suspicion de maladie de Creutzfeld-Jakob (MCJ) sporadique au nom du principe de précaution. De fait, les autres pays de l'UE n'appliquent pas une telle politique à leur plasma. Ce retrait s'applique donc aux seuls produits issus du plasma français et, de ce fait, a des conséquences sur l'EFS et le LFB mais pas sur les collecteurs ou les fractionneurs étrangers. Par ailleurs, dans le domaine des médicaments dérivés du sang, le LFB a progressivement perdu auprès des hôpitaux français des parts de marché face à des laboratoires étrangers du fait d'une moindre compétitivité de ses prix. Les hôpitaux français sont en effet soumis au code des marchés publics et ne peuvent favoriser le LFB en tant que tel. Le rappel de lots demandé par l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) n'est pour autant qu'un élément, parmi d'autres, qui explique les difficultés du LFB. En effet, le rappel de lots pèse économiquement principalement sur l'EFS et non sur le LFB qui répercute l'ensemble des coûts du retrait sur l'EFS. Afin de réévaluer la situation, le ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes a saisi un groupe de travail composé de l'ANSM, de l'institut de veille sanitaire, de l'EFS et du centre national de références des MCJ, afin d'établir si une évolution en ce domaine est possible, dans le respect de la sécurité des patients utilisant des MDS.