Question de M. CIGOLOTTI Olivier (Haute-Loire - UDI-UC) publiée le 29/01/2016
Question posée en séance publique le 28/01/2016
M. Olivier Cigolotti. Ma question s'adresse à Mme la ministre de la santé.
Le 15 janvier dernier, nous apprenions l'hospitalisation de patients au CHU de Rennes à la suite d'un essai clinique. Deux jours plus tard, l'un des volontaires hospitalisés décédait. Quatre autres présentent encore des risques de conserver des séquelles neurologiques irréversibles.
En France, les essais cliniques ont la réputation d'être parfaitement encadrés, mais cette affaire comporte de nombreuses zones d'ombre.
Les experts s'interrogent en particulier sur le protocole du laboratoire pharmaceutique qui a été opéré par le centre d'essais thérapeutiques et validé par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM. Ce protocole semble en effet comporter certaines anomalies et à ce jour l'ANSM se refuse à le rendre public.
De nombreuses questions restent sans réponse, notamment concernant la taille importante de l'échantillon de volontaires ainsi que sa composition.
Le test réalisé en amont n'ayant pas été publié, les experts se demandent si le laboratoire n'a pas tenté de gagner du temps pour passer directement à l'étape suivante.
Les délais de sécurité n'ont pas été respectés dès le premier palier. Les volontaires étaient en effet traités par intervalles de vingt-quatre heures, un délai jugé très court.
Pourquoi un tel empressement ? Était-ce par souci d'économie ? En effet, superposer plusieurs schémas d'administration d'une molécule peut permettre d'économiser jusqu'à un an d'expérimentation ! Cette pratique semble malheureusement se développer, au détriment de la sécurité des volontaires.
Un porte-parole du centre d'essais cliniques déclarait : « On ne rémunère pas un risque, mais une contrainte. » Madame la ministre, tout essai clinique comporte des risques. Les minimiser constitue une faute grave !
Aussi, madame la ministre, comptez-vous proposer une évolution des standards en vigueur pour les essais cliniques de médicaments, afin d'éviter de tels drames et de permettre de mieux informer les volontaires des risques encourus ?(Applaudissementssur les travées de l'UDI-UC et sur certaines travées du groupe Les Républicains.- M. Alain Bertrand applaudit également.)
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Réponse du Secrétariat d'État, auprès du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, chargé de la famille, de l'enfance, des personnes âgées et de l'autonomie publiée le 29/01/2016
Réponse apportée en séance publique le 28/01/2016
Mme Laurence Rossignol,secrétaire d'État auprès de la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, chargée de la famille, de l'enfance, des personnes âgées et de l'autonomie.Monsieur le sénateur, je vous prie d'abord d'excuser l'absence de Marisol Touraine(Exclamations sur les travées du groupe Les Républicains.),...
Mme Nicole Bricq. Elle était là hier !
Mme Laurence Rossignol,secrétaire d'État. ... qui, avec le Président de la République, reçoit le Président iranien.(M. Alain Fouché s'exclame.)
M. Bruno Sido. Tout va très bien, madame la marquise !
Mme Laurence Rossignol,secrétaire d'État. Le sujet que nous évoquons est sérieux et grave !
Un accident grave est survenu à Rennes, il y a deux semaines, dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 sur une nouvelle molécule.
Six personnes ont été admises au CHU de Rennes. L'une d'entre elles est décédée. L'état des cinq autres volontaires s'est, quant à lui, amélioré : ils ont tous pu quitter le CHU et sont désormais rentrés chez eux ou sont suivis par des hôpitaux locaux de proximité.
Dès qu'elle a eu connaissance de cet accident, Marisol Touraine s'est rendue sur place pour rencontrer les victimes et leur famille afin de leur témoigner du soutien total des pouvoirs publics face à cette situation dramatique(M. Alain Gournac s'exclame.)et de s'assurer de leur prise en charge sanitaire et sociale.
Elle a immédiatement annoncé le lancement de deux enquêtes sur le site du laboratoire, indépendamment des procédures judiciaires engagées par le parquet de Rennes et le pôle de santé publique du parquet de Paris.
M. Alain Gournac. Une commission !
Mme Laurence Rossignol,secrétaire d'État. L'Agence nationale de sécurité du médicament a immédiatement lancé une procédure d'inspection technique sur le site, visant notamment à vérifier le respect des procédures réglementaires et des bonnes pratiques cliniques.
Elle a, de surcroît, saisi l'Inspection générale des affaires sociales, l'IGAS, d'une mission d'inspection. Comme prévu, une note d'étape de l'IGAS lui sera remise au début de la semaine prochaine.
Enfin, la ministre a demandé que soient identifiés et contactés sans délai tous les volontaires ayant été exposés à ce produit dans le cadre de cet essai. Un numéro de téléphone dédié a été mis en place à cette fin.
Les examens se poursuivent, mais, à ce stade, les anomalies cliniques et radiologiques présentes chez les patients hospitalisés n'ont pas été retrouvées.
Vous le voyez, monsieur le sénateur, face à cette situation d'une exceptionnelle gravité, nous avons pris les mesures nécessaires pour garantir la sécurité et le suivi des volontaires exposés et, surtout, pour comprendre ce qui a pu conduire à cette situation dramatique.(Applaudissementssur les travées du groupe socialiste et républicain.)
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