Question de M. BAILLY Dominique (Nord - Socialiste et républicain) publiée le 18/02/2016
M. Dominique Bailly appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur la pénurie de vaccins contre la tuberculose (vaccins biliés de Calmette et Guérin - BCG) et de vaccins combinés contenant la coqueluche.
Depuis plusieurs mois, la France - et plus particulièrement l'Île-de-France - connaît des difficultés de production et d'approvisionnement des vaccins contre la tuberculose et des vaccins combinés contenant la valence coqueluche (vaccins pentavalents et tétravalents).
En conséquence, une décision nationale de suspension de la distribution du vaccin BCG en pharmacie de ville a été prise. Dès lors, les parents de nourrissons sont orientés vers les services de protection maternelle et infantile (PMI), qui sont livrés en priorité. Toutefois, ces services rencontrent eux aussi des tensions d'approvisionnement et sont contraints de créer des listes d'attente.
Dans le cadre de la pénurie de vaccins pentavalents et tétravalents, la direction générale de la santé recommande que ces vaccins soient prioritairement destinés aux enfants de mères porteuses de l'antigène HbS (sérologie spécifique de l'hépatite B) sur prescription médicale. Pour tous les autres enfants, il est rappelé que la vaccination des nourrissons par le vaccin hexavalent est recommandée.
Les difficultés d'approvisionnement pour ces différents types de vaccins dureront vraisemblablement jusqu'au premier trimestre 2016.
La tuberculose est une maladie préoccupante en Île-de-France et les recommandations du calendrier vaccinal 2015 préconisent de vacciner tout enfant résidant en Île-de-France dès la naissance. Il est par ailleurs recommandé de vacciner contre la coqueluche dès l'âge de deux mois.
Aussi, il lui demande de bien vouloir l'éclairer sur les raisons de la pénurie et sur les dispositions qui pourraient être prises pour éviter à l'avenir une telle situation.
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Réponse du Secrétariat d'État, auprès du ministère des affaires sociales et de la santé, chargé des personnes handicapées et de la lutte contre l'exclusion publiée le 20/07/2016
Réponse apportée en séance publique le 19/07/2016
M. Dominique Bailly. Je souhaite attirer l'attention du Gouvernement sur la pénurie de vaccins BCG et de vaccins combinés contenant la coqueluche, à savoir les vaccins pentavalents et tétravalents.
Depuis plus d'un an, la France connaît des difficultés en matière d'approvisionnement et de production de ces vaccins, inscrits dans le calendrier vaccinal.
Le vaccin BCG n'est plus délivré en pharmacie de ville depuis près d'un an, les parents de nourrissons étant orientés vers les services de protection maternelle et infantile, qui sont livrés en priorité. Toutefois, ces services rencontrent eux aussi des tensions en matière d'approvisionnement et sont contraints de créer des listes d'attente.
La distribution par l'industrie pharmaceutique du vaccin BCG a totalement cessé le 29 mars 2016. Le laboratoire Sanofi Pasteur, seul distributeur en France, délivre désormais, avec l'accord de l'Agence nationale de sécurité du médicament et celui du Haut Conseil de la santé publique, un vaccin de substitution polonais. Toutefois, cet approvisionnement ne représente pas une solution pérenne.
Concernant les vaccins pentavalents et tétravalents, la Direction générale de la santé recommande qu'ils soient destinés en priorité aux enfants de mères porteuses de l'hépatite B. Pour tous les autres enfants, la vaccination par le vaccin hexavalent est recommandée.
La recrudescence actuelle de la tuberculose en Île-de-France est préoccupante et le calendrier vaccinal 2015 préconise de vacciner tout enfant dès la naissance. La vaccination contre la coqueluche est, quant à elle, recommandée dès l'âge de deux mois.
Madame la secrétaire d'État, j'aimerais connaître les raisons de cette pénurie et de l'arrêt de la distribution du vaccin BCG depuis mars dernier, ainsi que les dispositions prises par le Gouvernement pour garantir l'accès de nos concitoyens à la vaccination et les mesures envisagées pour éviter, à l'avenir, de telles situations de pénurie dans notre pays.
Mme la présidente. La parole est à Mme la secrétaire d'État chargée des personnes handicapées et de la lutte contre l'exclusion.
Mme Ségolène Neuville, secrétaire d'État auprès de la ministre des affaires sociales et de la santé, chargée des personnes handicapées et de la lutte contre l'exclusion. Monsieur le sénateur, nous vivons effectivement de fortes tensions en matière d'approvisionnement en vaccin BCG. Ce problème concerne non pas uniquement la France, mais toute l'Europe. Cette pénurie est liée à la défaillance du producteur danois de l'unique vaccin commercialisé en France.
Pour faire face à cette situation, depuis le mois d'avril dernier, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM, permet au laboratoire Sanofi Pasteur MSD d'importer des doses de vaccin BCG fabriqué par le laboratoire Biomed-Lublin. L'ANSM a pu garantir que ce vaccin répondait intégralement aux critères de qualité et de sécurité obligatoires à tous médicaments mis sur le marché français.
À ce jour, les quantités disponibles restent limitées. C'est pourquoi le Haut Conseil de la santé publique a donné la priorité, pour les indications de la vaccination, aux populations le plus à risque, notamment dans les centres de protection maternelle et infantile.
Je veux rappeler que, depuis 2007, la vaccination par le BCG n'est plus obligatoire pour tous les enfants de France avant l'admission dans une structure collective ; elle est fortement recommandée pour les populations considérées à risque, par exemple originaires de pays de forte endémie tuberculeuse ou vivant dans des départements où la prévalence de cette maladie est plus forte qu'ailleurs.
Au-delà de la situation concernant le BCG, les problèmes récurrents d'approvisionnement en vaccins ont conduit Marisol Touraine à prendre un certain nombre de mesures pour apporter des réponses structurelles.
Tout d'abord, la loi de modernisation de notre système de santé prévoit des plans de gestion des pénuries pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, comme les vaccins. Ces plans sont en cours de finalisation et seront opérationnels avant la fin de cette année.
Ensuite, Marisol Touraine a convoqué en janvier dernier les responsables des laboratoires pour qu'ils lui proposent un plan d'action visant à pallier les ruptures d'approvisionnement actuelles. Le 28 juin dernier, les actions mises en place pour limiter ces ruptures ont été présentées par les industriels.
Enfin, concernant les vaccins hexavalents, les services du ministère de la santé et l'ANSM reçoivent toutes les semaines l'état des stocks disponibles. S'agissant des vaccins pentavalents contre le tétanos, la diphtérie, la poliomyélite, la coqueluche et l'haemophilus B, la situation s'est normalisée : les pharmacies disposent désormais de stocks suffisants pour approvisionner la population.
Mme la présidente. La parole est à M. Dominique Bailly.
M. Dominique Bailly. Je remercie Mme la secrétaire d'État de cette réponse.
Il s'agit effectivement d'un problème structurel, auquel la puissance publique a dû faire face en réunissant autour d'une table tous les laboratoires concernés. Même si la vaccination contre la tuberculose n'est plus obligatoire, cette défaillance d'approvisionnement pose problème à de nombreux parents.
Je remercie le Gouvernement de son action. Espérons que la puissance publique ne sera pas de nouveau obligée d'intervenir auprès des laboratoires.
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