Question de M. RETAILLEAU Bruno (Vendée - Les Républicains) publiée le 14/04/2016
M. Bruno Retailleau attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la préoccupation des entreprises de technologies médicales, majoritairement composées de petites, moyennes et très petites entreprises (PME et TPE), compte tenu de l'augmentation des délais nécessaires à l'inscription de leurs produits sur la liste des produits et prestations remboursables par l'assurance maladie.
En effet, les textes réglementaires prévoient que la Haute Autorité de santé (HAS) et le comité économique des produits de santé (CEPS) disposent conjointement de 180 jours maximum pour procéder à cette inscription. Ces délais sont très loin d'être respectés : le CEPS lui-même a observé sur 2014 des délais de 328 jours pour une primo-inscription et de 345 jours pour une réinscription. La situation s'est depuis lourdement aggravée, aucun des dossiers déposés après mars 2015 n'ayant été examiné à ce jour. Cette situation retarde l'accès des patients aux dernières innovations et pénalise la capacité d'innovation du secteur.
Il souhaite donc connaître les intentions du Gouvernement pour remédier à ce dysfonctionnement et pour permettre au CEPS de résorber le retard accumulé pour l'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations remboursables.
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Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée le 21/07/2016
Le Comité économique des produits de santé (CEPS) a été confronté ces derniers mois à une activité de forte intensité qui a engendré des retards dans l'instruction des demandes de dossiers d'inscription ou de modification d'inscription des dispositifs médicaux sur la liste des produits et prestations (LPP). Conscient de la situation des acteurs du secteur des dispositifs médicaux et des enjeux liés au respect de délais contraints, le CEPS a procédé au renforcement de ses équipes et met en uvre un plan d'actions dédié à la résorption des retards. Ces actions produisent d'ores et déjà des premiers résultats positifs et doivent permettre une amélioration pérenne du fonctionnement du CEPS.
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