Question de M. DAGBERT Michel (Pas-de-Calais - SOCR) publiée le 27/12/2018
M. Michel Dagbert attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur la pénurie de vaccins contre la grippe.
En effet, malgré une augmentation de 10 % du nombre de doses de vaccins mis sur le marché par les industriels par rapport à 2017, un nombre non négligeable de pharmacies sont en rupture de stock.
90 % des vaccins prévus pour la campagne de vaccination ont déjà été livrés et un réapprovisionnement des officines semble impossible, étant donné le temps très important nécessaire à la fabrication du vaccin.
Un certain nombre de personnes considérées comme fragiles, notamment les personnes âgées et les malades chroniques, risquent donc de ne pas pouvoir en bénéficier.
Aussi, il lui demande de bien vouloir lui indiquer les mesures qu'elle entend prendre pour faire face à cette situation.
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Réponse du Ministère des solidarités et de la santé publiée le 07/02/2019
Il existe actuellement une tension sur l'approvisionnement en vaccins antigrippe essentiellement due à un nombre de personnes vaccinées à la date du 15 décembre 2018 en augmentation par rapport aux campagnes précédentes. Il a donc été demandé au laboratoire SANOFI PASTEUR EUROPE la mise à disposition d'un stock supplémentaire au stock initialement alloué au marché français de VAXIGRIPTETRA afin de continuer à assurer la couverture des personnes à risque qui ne seraient pas encore vaccinées. Ces vaccins, bien que fabriqués en France, n'étaient initialement pas destinés au marché français et présentent de ce fait des éléments de conditionnement rédigés en anglais et en espagnol. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) s'est assurée que ces vaccins soient des médicaments dont le procédé de fabrication, les contrôles qualité et la libération sont conformes au dossier d'autorisation de mise sur le marché de la présentation en France VAXIGRIPTETRA à l'exception de leur conditionnement. Ces unités ont été mises à disposition des pharmacies d'officine via les grossistes-répartiteurs français au début du mois de janvier 2019. Des unités supplémentaires seront également mises à disposition prochainement. Une notice en français, accessible par voie électronique, est remise au patient lors de la dispensation par le pharmacien d'officine. Une note d'information N°DGS/PP2/CORRUSS/SP1 du 26 décembre 2018 relative à la mise en uvre de dispositifs spécifiques de gestion des vaccins contre la grippe saisonnière dans les pharmacies d'officine en France pendant la période de tension survenue au cours de la campagne 2018 de vaccination contre la grippe saisonnière a été diffusée par la direction générale de la santé et précise les dispositifs spécifiques de gestion des vaccins VAXIGRIPTETRA, et plus particulièrement le circuit d'approvisionnement pour les grossistes répartiteurs et les pharmacies d'officine ainsi que les conditions de délivrance des vaccins contre la grippe par les pharmaciens d'officine. D'une manière générale, les ruptures de stocks de médicaments ainsi que les tensions d'approvisionnement ont des origines multifactorielles susceptibles d'intervenir tout au long de la chaîne de production et de distribution. Dans ce cadre, les laboratoires pharmaceutiques sont tenus de prévenir et de gérer les ruptures de stocks des médicaments et des vaccins qu'ils commercialisent. Ils doivent assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national et prendre toute mesure utile pour prévenir et pallier toute difficulté d'approvisionnement. Pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) mentionnés à l'article L. 5111-4 du code de la santé publique et pour certains vaccins mentionnés par l'arrêté du 26 juillet 2016 pour lesquels du fait de leurs caractéristiques, la rupture ou le risque de rupture de stock présente pour les patients un risque grave et immédiat, les entreprises exploitant ces médicaments sont désormais contraintes d'élaborer et de mettre en place des plans de gestion des pénuries (PGP) dont l'objet est de prévenir et de pallier toute rupture de stock. L'ANSM intervient lorsqu'une rupture de stocks ou un risque de rupture lui est signalé, afin d'assurer au mieux la sécurisation, au plan national, de l'accès des patients aux MITM ne disposant pas d'alternatives thérapeutiques, par l'accompagnement des laboratoires dans la gestion de telles difficultés (notamment par le biais de contingentement des stocks et de l'information des professionnels de santé et des patients). Pour autant, à ce jour, elle ne peut se substituer aux industriels en ce qui concerne la production ou le stockage de médicaments, ni imposer de contraintes précises en la matière. De plus, il appartient à l'ANSM de publier, sur son site internet (www.ansm.sante.fr), la liste des MTIM ne disposant pas d'alternatives thérapeutiques appropriées ou disponibles en quantité suffisante pour lesquels une rupture ou un risque de rupture de stock est mis en évidence. Cette liste est accompagnée d'un certain nombre de documents d'information à l'attention des professionnels de santé et des patients, sur la situation relative à l'approvisionnement de la spécialité concernée ainsi que sur les mesures mises en uvre pour assurer le traitement des patients. Le bilan dressé en 2018 montre une augmentation de plus de 40% de rupture de stock et permet de pointer les axes d'amélioration qu'il convient de renforcer, notamment au regard des propositions issues du rapport de la mission d'information du Sénat n° 737 (2017-2018) de M. Jean-Pierre Decool sur les pénuries de médicaments et de vaccins du 2 octobre 2018. Celles-ci font actuellement l'objet d'un examen par le ministère chargé de la santé afin de pouvoir mettre en place certaines propositions sénatoriales. En parallèle, l'ANSM continue d'échanger avec ses homologues européens afin de faire des propositions d'actions au niveau européen, le phénomène n'étant pas limité au seul territoire français.
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