Question de Mme DUMAS Catherine (Paris - Les Républicains) publiée le 03/10/2024
Mme Catherine Dumas interroge Mme la ministre de la santé et de l'accès aux soins sur la pénurie persistante de médicaments en France.
Elle note que dès l'automne 2018, une mission d'information du Sénat tirait déjà la sonnette d'alarme et montrait que l'accès sécurisé aux produits de santé ne pouvait plus être considéré pour acquis en France. Le rapport parlementaire identifiait d'ailleurs de nombreuses vulnérabilités qui fragilisaient la chaîne du médicament dans notre pays. Trente propositions visaient à donner davantage de place à la préservation de la santé publique et de notre indépendance sanitaire qu'aux objectifs de maîtrise des coûts dans la production et la distribution de médicaments et de vaccins.
Elle rappelle qu'à l'automne 2020, elle interrogeait le Gouvernement sur la pénurie de médicaments contre le cancer, avec des engagements du Gouvernement, dans sa réponse publiée le 27 mai 2021, notamment sur la mise en place d'un plan de gestion des pénuries pour chaque médicament d'intérêt thérapeutique majeur.
Elle constate que la nouvelle feuille de route 2024-2027 qui vient d'être publiée par le Gouvernement « pour garantir la disponibilité des médicaments et assurer à plus long terme une souveraineté industrielle » n'apporte pas d'éléments stratégiques nouveaux, propres à rassurer rapidement les patients concernés.
Elle souhaite donc connaitre les mesures d'urgence que le Gouvernement entend mettre en place pour assurer, enfin, une disponibilité de médicaments pour tous et sur tout le territoire.
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Transmise au Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins
Réponse du Ministère auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins publiée le 17/07/2025
Les pénuries de médicaments constituent un enjeu majeur des politiques publiques de santé de la dernière décennie. Diverses mesures se sont inscrites dans la lutte contre les pénuries de médicaments, dans le cadre de la feuille de route 2019-2022, avec une attention soutenue pour les Médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM). En application de l'article R. 5124-49-4 du code de la santé publique, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour un MITM doivent constituer un stock de sécurité de deux mois, lequel peut être porté à quatre mois par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En outre, l'obligation de réaliser un Plan de gestion des pénuries (PGP) pour les MITM, sous contrôle de l'ANSM, permet d'inciter les entreprises pharmaceutiques à une meilleure anticipation des tensions d'approvisionnements ou risques de rupture. Toutefois, la lutte contre les pénuries de médicaments reste un champ d'action prioritaire du ministère chargé la santé. Dans cet objectif de gestion et d'anticipation des pénuries, la feuille de route 2024-2027 de lutte contre les pénuries, résultat de travaux avec l'ensemble des parties prenantes, a été lancée en février 2024. Les articles 75 et 76 de la Loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 (LFSS) portent des mesures de cette feuille de route faisant écho aux recommandations du rapport de la mission d'information sénatoriale d'octobre 2018, notamment concernant l'information disponible sur l'état des stocks des différents acteurs de la chaine d'approvisionnement et de distribution du médicament. En effet, les laboratoires pharmaceutiques, grossistes-répartiteurs seront dans l'obligation de remplir des informations sur les ruptures et les stocks de médicaments dans une évolution du logiciel DP-Ruptures développé par le Conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP). Les services du ministère chargé de la santé travaillent actuellement, en lien étroit avec le CNOP et l'ANSM, à la consolidation et à la généralisation de cet outil, levier central de la lutte contre les pénuries de médicaments. En outre, en application de la LFSS 2025, un décret en Conseil d'État précisera prochainement les conditions dans lesquelles le directeur général de l'ANSM pourra soumettre des PGP à des exigences renforcées. Enfin, le décret du 27 juin 2024 a précisé les dispositions législatives relatives aux préparations hospitalières spéciales. Ce dispositif pourra utilement être déployé à l'avenir pour développer une capacité de réponse publique aux arrêts de commercialisation ou ruptures concernant les MITM, conformément aux recommandations sénatoriales du rapport de 2018.
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