Question de Mme de LA PROVÔTÉ Sonia (Calvados - UC) publiée le 17/07/2025
Mme Sonia de La Provôté attire l'attention de M. le ministre auprès de la ministre du travail, de la santé, de la solidarité et des familles, chargé de la santé et de l'accès aux soins sur l'expérimentation visant à remplacer les notices médicales papier des boites de médicaments par des notices de médicament numérique par l'usage de QRcode.
Le 15 décembre 2023, Madame Agnès Firmin Le Bodo, alors ministre chargée de l'organisation territoriale et professions de santé, a annoncé le lancement au premier trimestre 2024 - échéance désormais repoussée au 1er octobre 2025 - d'une expérimentation, pilotée par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), visant à remplacer les notices papier des médicaments par des notices numériques consultables en ligne, conformément à la modification de l'article 63 de la directive pharmaceutique européenne.
Cette initiative, prévue pour une durée de deux ans, soulève de nombreuses interrogations.
L'ANSM a publié, le 18 décembre 2024, les modalités du lancement d'une phase pilote proposant une notice dématérialisée. Toutefois, aucune information n'a été apportée quant à l'impact de cette expérimentation sur l'économie locale et ses conséquences potentielles sur l'emploi, et sur la manière dont elle prendra en compte la fracture numérique.
Premièrement, la suppression des notices papier comporte en effet des risques significatifs pour la sécurité des patients, en particulier pour les personnes isolées numériquement ou en situation de précarité, qui n'ont pas accès aux outils numériques nécessaires, notamment les personnes âgées ou souffrant d'affection de longue durée (ALD).
La notice papier restera présente dans les boîtes de médicaments afin de garantir l'information durant l'expérimentation, mais quand sera-t-il à l'issue de l'expérimentation ? Comment évaluer les personnes qui ont eu besoin de recourir à la notice papier ?
Ensuite, l'impact sur l'économie locale sera majeur. Dans le Calvados, ce projet menace directement 142 emplois dans le secteur papetier, et à l'échelle nationale, plus de 1 200 emplois directs et indirects pourraient être impactés. Alors que nous nous efforçons depuis plusieurs années à préserver nos industries et à réindustrialiser nos territoires, cette initiative apparaît en décalage avec ces ambitions.
Elle lui demande de préciser comment cette expérimentation prendra en compte ses conséquences sur l'économie locale et l'emploi, notamment dans le secteur papetier. Elle souhaite également savoir quelles mesures le Gouvernement envisage pour limiter ces impacts si la suppression des notices papier venait à être généralisée.
- page 4094
Transmise au Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées
Réponse du Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées publiée le 08/01/2026
La notice, qui contient l'ensemble des informations utiles à une utilisation sûre et efficace des médicaments, est obligatoire pour ces derniers. Les informations contenues sont régulièrement mises à jour, à chaque modification d'autorisation de mise sur le marché ou de nouveaux signaux de sécurité. Néanmoins, les notices papier dans le fonctionnement actuel, ne peuvent être actualisées en temps réel. Ainsi, ces dernières ne contiennent pas toujours les dernières informations de sécurité, ce qui peut être dommageable pour les patients. De plus, à l'hôpital, les notices ne sont pas accessibles aux patients compte tenu du contexte particulier de l'hospitalisation. Par ailleurs, la proposition de directive de la Commission européenne du 26 avril 2023 en cours de discussion sur la révision de la législation pharmaceutique prévoit que les États membres peuvent décider de mettre à disposition les notices de médicaments sous forme papier ou électronique, voire les deux. Dans ce cadre, plusieurs Etats membres conduisent actuellement des phases pilotes sur la mise en place de notices dématérialisées à l'hôpital. S'agissant de la France, il existe déjà une possibilité d'accéder aux notices dématérialisées via la Base de données publique du médicament (BDPM) publiée sur le site du ministère chargé de la santé. Cependant cette base n'est pas suffisamment consultée et ne fonctionne pas sur certains smartphones. Afin d'identifier les obstacles et conséquences de la mise en oeuvre de notices électroniques, après avoir recueilli l'accord de la Commission européenne en date du 13 juin 2024, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a initié, le 17 décembre 2024, une phase pilote de dématérialisation des notices de certains médicaments avec des laboratoires volontaires. Sa préparation a fait l'objet d'un travail avec les représentants des patients, des professionnels de santé et des industriels. Cette phase pilote a vocation à s'appliquer à l'ensemble du territoire national. Elle repose uniquement sur des laboratoires volontaires et ne porte que sur certains médicaments en ville et à l'hôpital. La liste des spécialités concernées est publiée sur le site de l'ANSM : https://ansm.sante.fr/vos-demarches/industriel/appel-a-candidatures. Les modalités sont différentes pour la ville et pour l'hôpital pour les médicaments concernés par la phase pilote. En ville, les patients et professionnels de santé pourront accéder à la notice numérique actualisée disponible sur la BDPM à tout moment et en tout lieu, en flashant un QR code apposé sur les boîtes des médicaments avec leur smartphone ou tablette. La notice papier restera fournie dans les boîtes de médicaments. A l'hôpital, les notices papier ne seront en revanche plus fournies. Cette phase pilote est à ce jour prévue pour une durée de deux ans à compter de la mise à disposition effective des boîtes de médicaments modifiées en ville, soit en octobre 2025. L'objectif de l'ANSM est d'évaluer l'utilisation et l'accessibilité des notices dématérialisées, ainsi que l'intérêt de nouveaux supports d'information qui pourront être associés (vidéos de bon usage par exemple), et ce, en lien avec les associations de patients, les professionnels de santé et les représentants des organisations professionnelles des industriels du médicament que l'ANSM réunit au sein d'un comité de suivi de la phase pilote. Il est également prévu au sein de ce comité de suivi qu'une réflexion soit menée sur la fracture numérique afin d'envisager les solutions alternatives. Enfin, l'ANSM a rencontré l'organisation professionnelle représentative des imprimeurs de l'information médicale en France afin de l'informer des modalités de la phase pilote. Des échanges réguliers seront par ailleurs planifiés avec cette organisation pour lui présenter les résultats intermédiaires et finaux de la phase pilote, et lui permettre d'anticiper, le cas échéant, les enjeux pour le secteur. L'évaluation des conséquences sur l'économie locale dépend des prérogatives du ministre chargé de l'industrie et de ses services.
- page 74
Page mise à jour le