Question de M. CANÉVET Michel (Finistère - UC) publiée le 18/12/2025
M. Michel Canévet attire l'attention de Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées quant aux obstacles administratifs que rencontrent certaines entreprises spécialisées dans la cicatrisation des brûlures graves et plaies chroniques.
Depuis plusieurs années, des sociétés de biotechnologie spécialisées dans le développement de produits de santé, dont Hémarina située dans le Finistère, ont mis en avant les caractéristiques de la molécule M101, issue des vers arénicoles marins, dont le pouvoir d'oxygénation ouvre des perspectives thérapeutiques immenses. Cette hémoglobine est en effet capable de transporter 40 fois plus d'oxygène que l'hémoglobine humaine. Toutes les pathologies ischémiques, c'est-à-dire qui souffrent d'un déficit en oxygène, pourraient en bénéficier.
Or, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) considère que les pansements oxygénants, conçus pour cicatriser les brûlures graves et les plaies chroniques, du type de celui développé par la société Hemarina (dispositif HEMHealing), sont des médicaments et non des dispositifs médicaux.
Cela a pour conséquences de contraindre les entreprises à un circuit d'évaluation clinique très lourd. Cette situation est d'autant plus surprenante que ce dispositif a fait l'objet de plus de 80 autorisations compassionnelles délivrées par l'ANSM et que des pays comme l'Allemagne reconnaissent des produits similaires, par exemple le Granulox à base d'hémoglobine porcine, déjà disponibles en France.
Cette lourdeur administrative est difficilement compréhensible alors qu'il y a 700.000 plaies chroniques à soigner chaque année et que la cicatrisation représente un coût important pour la sécurité sociale. Enfin, la France pourrait devenir le leader mondial dans le domaine de l'oxygénation tissulaire et de la transplantation.
Conscient des enjeux de ce dossier, il lui demande donc de bien vouloir lui indiquer la position de son ministère sur cette question et si ces pansements oxygénants pourront rapidement être classés comme dispositifs médicaux et non plus comme médicaments.
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En attente de réponse du Ministère de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées.
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