Classification des pansements oxygénants

Mme la présidente. La parole est à M. Michel Canévet, auteur de la question n° 846, adressée à Mme la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées. (Applaudissements sur les travées du groupe UC.)

M. Michel Canévet. Madame la ministre, depuis plusieurs années, des sociétés de biotechnologie spécialisées dans le développement de produits de santé, dont la société Hemarina dans le Finistère, créée par le docteur Frank Zal, ont mis en avant les caractéristiques de la molécule M101, issue des vers arénicoles marins, dont le pouvoir d'oxygénation ouvre des perspectives thérapeutiques immenses. (M. Loïc Hervé acquiesce.)

Cette hémoglobine est en effet capable de transporter quarante fois plus d'oxygène que l'hémoglobine humaine. Toutes les pathologies qui sont caractérisées par un déficit en oxygène pourraient en bénéficier.

Or l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) considère que les pansements oxygénants, conçus pour cicatriser les brûlures graves et les plaies chroniques - comme les pansements HEMHealing qui sont développés par la société Hemarina - sont non pas des dispositifs médicaux, mais des médicaments.

Cela a pour conséquence de contraindre les entreprises à un circuit d'évaluation clinique très lourd. Cette situation est d'autant plus surprenante que ce dispositif a fait l'objet de plus de quatre-vingts autorisations d'accès compassionnel délivrées par l'ANSM.

En outre, des pays comme l'Allemagne reconnaissent des produits totalement similaires - je pense en particulier au Granulox, fait à base d'hémoglobine porcine - qui sont déjà disponibles en France.

Cette lourdeur administrative est difficilement compréhensible, alors qu'il y a 700 000 plaies chroniques à soigner chaque année et que les opérations de cicatrisation représentent un coût important pour la sécurité sociale.

La France pourrait devenir le leader mondial dans le domaine de l'oxygénation tissulaire et de la transplantation. Dans ces conditions, je souhaite savoir si le Gouvernement est prêt à considérer l'innovation technologique que je vous ai présentée comme un dispositif médical. (Applaudissements sur les travées des groupes UC et INDEP.)

Mme la présidente. La parole est à Mme la ministre.

Mme Stéphanie Rist, ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées. Monsieur le sénateur Canévet, vous demandez que le pansement commercialisé par la société biotechnologique bretonne Hemarina soit qualifié par l'ANSM comme un dispositif médical, et non comme un médicament.

Je tiens d'abord à rappeler que l'ANSM accompagne depuis plusieurs années Hemarina dans ses démarches réglementaires. Elle considère en effet que le pansement produit par cette société relève, en raison de son action pharmacologique, du statut du médicament.

Vous soulignez, à juste titre, que ce pansement a bénéficié de plusieurs dizaines d'autorisations d'accès compassionnel octroyées par l'ANSM. Ce dispositif permet un accès anticipé des patients aux médicaments les plus innovants. J'y suis très attachée, car il permet de concilier innovation, sécurité, accès aux traitements et attractivité de notre marché pharmaceutique.

Par ailleurs, ce cadre d'accès compassionnel concerne uniquement les médicaments, et non les dispositifs médicaux. Il est donc cohérent avec le statut de médicament qui s'applique aux produits de la société Hemarina.

Enfin, vous dénoncez la lourdeur administrative inhérente au statut de médicament. Sachez que je suis pleinement mobilisée sur ce sujet, aux côtés de mes services, pour accompagner au mieux les innovations.

C'est la raison pour laquelle j'ai annoncé récemment la création, au sein du ministère, d'une nouvelle direction « recherche, innovation et numérique en santé ».

Le choix du statut réglementaire d'un produit de santé est arrêté non pas sur la base d'une supposée complexité, mais en vertu du code de la santé publique, selon les propriétés intrinsèques et le mode d'action du produit.

Vous l'aurez compris, je suis engagée, aux côtés de mes services et des agences du ministère, à garantir un accès rapide et sécurisé des patients français aux produits les plus innovants.

Mme la présidente. La parole est à M. Michel Canévet, pour la réplique.

M. Michel Canévet. Vous vous doutez bien, madame la ministre, que je ne suis pas du tout satisfait de votre réponse. Est-on, oui ou non, disposé à favoriser l'innovation dans notre pays ?

Nous avons la chance d'avoir des entreprises qui sont capables d'innover, d'apporter des solutions et de garantir des économies sérieuses pour la sécurité sociale.

Il est franchement temps d'en prendre conscience et de les aider, au lieu de rendre plus difficile leur activité ! (Applaudissements sur les travées des groupes UC et INDEP. - M. Simon Uzenat applaudit également.)

M. Vincent Louault. Excellent !