3. La politique du médicament
a) Les dispositions relatives aux autorisations temporaires d'utilisation ou de mise sur le marché des médicaments (articles 35 et 36)
(1) Les dispositions de l'article 35
L'article 35 du présent projet de loi de financement apporte plusieurs modifications au dispositif d'autorisations temporaires d'utilisation des médicaments.
D'une part, il tend à encadrer le prix des médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation (ATU), qui se révèlent très coûteux.
D'autre part, il tend à permettre, à titre dérogatoire, la prise en charge de certains médicaments pour des patients atteints de maladies rares ou graves, sous réserve que trois conditions soient remplies :
- le produit doit être prescrit, lorsqu'il n'existe pas d'alternative appropriée, pour le traitement d'une affection de longue durée (ALD) ou d'une maladie rare ;
- il doit figurer dans un avis ou une recommandation de la Haute autorité de santé, concernant une catégorie de malades, le cas échéant après consultation de l'AFSSAPS pour certains produits relevant de sa compétence ;
- la prise en charge ou le remboursement sont décidés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM).
L'impact budgétaire de ces deux mesures n'est pas précisé.
(2) Les dispositions de l'article 36
L'article 36 du présent projet de loi de financement insère un nouvel article L. 5121-9-1 au sein du code de la santé publique afin de prévoir que, quand un médicament est autorisé dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen mais qu'il ne fait l'objet en France ni d'une autorisation de mise sur le marché, ni d'une demande en cours d'instruction en vue d'une telle autorisation, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) peut, pour des raisons de santé publique, autoriser la mise sur le marché de ce médicament. Il précise que l'autorisation peut être délivrée pour une durée déterminée et renouvelée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Cette disposition est conforme à la faculté permise par l'article 126 bis de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Le II et le III de cet article complètent, par ailleurs, la liste des catégories de médicaments que les hôpitaux peuvent se procurer pour intégrer ces nouveaux médicaments et modifie en conséquence l'article L. 162-16-5 du code de la sécurité sociale relatif à la fixation du prix des médicaments. L'exposé des motifs précise qu'il convient « d'assurer une cohérence complète avec les dispositions relatives aux médicaments possédant une AMM afin de ne pas favoriser ces médicaments pour lesquels l'exploitant fait preuve d'une mauvaise volonté à la mise sur le marché ».