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Projet de loi ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament

 

N° 237

SÉNAT

SESSION ORDINAIRE DE 2007-2008

Annexe au procès-verbal de la séance du 26 mars 2008

RAPPORT

FAIT

au nom de la commission des Affaires sociales (1) le projet de loi, MODIFIÉ PAR L'ASSEMBLÉE NATIONALE, ratifiant l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament,

Par M. Gilbert BARBIER,

Sénateur.

(1) Cette commission est composée de : M. Nicolas About, président ; MM. Alain Gournac, Louis Souvet, Gérard Dériot, Jean-Pierre Godefroy, Mme Claire-Lise Campion, MM. Bernard Seillier, Jean-Marie Vanlerenberghe, Mme Annie David, vice-présidents ; MM. François Autain, Paul Blanc, Jean-Marc Juilhard, Mmes Anne-Marie Payet, Gisèle Printz, secrétaires ; Mme Jacqueline Alquier, MM. Jean-Paul Amoudry, Gilbert Barbier, Pierre Bernard-Reymond, Mme Brigitte Bout, MM. Jean-Pierre Cantegrit, Bernard Cazeau, Mmes Isabelle Debré, Christiane Demontès, Sylvie Desmarescaux, Muguette Dini, M. Claude Domeizel, Mme Bernadette Dupont, MM. Michel Esneu, Jean-Claude Etienne, Guy Fischer, Jacques Gillot, Francis Giraud, Mmes Françoise Henneron, Marie-Thérèse Hermange, Gélita Hoarau, Annie Jarraud-Vergnolle, Christiane Kammermann, MM. Marc Laménie, Serge Larcher, André Lardeux, Dominique Leclerc, Mme Raymonde Le Texier, MM. Roger Madec, Jean-Pierre Michel, Alain Milon, Georges Mouly, Louis Pinton, Mmes Catherine Procaccia, Janine Rozier, Michèle San Vicente-Baudrin, Patricia Schillinger, Esther Sittler, MM. Alain Vasselle, François Vendasi.

Voir les numéros :

Sénat : Première lecture : 340, 460 (2006-2007) et T.A. 8 (2007-2008)

Deuxième lecture : 198 (2007-2008)

Assemblée nationale (13ème législ.) : 301451 et T.A. 94

AVANT-PROPOS

Mesdames, Messieurs,

Dotées de compétences élargies dans le domaine de la santé depuis le traité de Maastricht de 1992, les autorités européennes ont pris l'initiative de développer une législation pharmaceutique commune à l'ensemble des pays de l'Union.

Une étape importante a été franchie au début des années 2000 avec l'adoption d'un « paquet médicament » composé d'un règlement et de plusieurs directives. Cette réforme avait pour objectif d'adapter la législation européenne aux défis posés par l'arrivée de nouveaux médicaments innovants, mais également de répondre aux inquiétudes exprimées par les patients à la suite de l'affaire du Vioxx.

Le règlement 726/2004 et la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004, deux textes qui modifient profondément le code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, constituent l'élément central de cette réforme.

Mais plusieurs autres directives sont intervenues dans des domaines très divers - normes de qualité et de sécurité pour le sang humain (directive 2002/98/CE), produits cosmétiques (directive 2003/15/CE), normes de qualité et de sécurité des tissus et cellules humains (directive 2004/23/CE), médicaments traditionnels à base de plantes (directive 2004/24/CE) et médicaments vétérinaires (directive 2004/28/CE) - afin de tenir compte de l'évolution du marché des produits de santé.

Pour être applicables, ces textes doivent faire l'objet d'une transposition en droit interne dans chacun des pays de l'Union.

Or, dans le cas de la France, si la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004 a bien été transposée par la loi n° 2007-248 du 27 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament, les cinq autres directives ne l'avaient toujours pas été au 1er janvier 2007, alors que les dates limites pour procéder à cette opération étaient fixées au 30 octobre 2005.

Afin d'éviter d'être condamné par la Cour de justice des communautés européennes, le Gouvernement a donc fait le choix de transposer le contenu de ces directives par voie d'ordonnance et une habilitation a été accordée par la loi du 26 février 2007 précitée.

Cette habilitation a donné lieu à la publication de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament.

Examiné par le Sénat en première lecture en octobre 2007, le présent projet de loi a pour principal objet d'autoriser la ratification de cette ordonnance.

Par ailleurs, la rédaction de l'intégralité des textes nécessaires à la transposition n'ayant pas pu être achevée dans les délais impartis, le Gouvernement a sollicité, à l'occasion de l'examen du texte, une nouvelle habilitation pour deux catégories de mesures :

- d'une part, pour achever la transposition de la directive n° 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;

- d'autre part, pour harmoniser et compléter les dispositions pénales relatives aux médicaments et dispositifs médicaux à usage humain ainsi qu'aux médicaments vétérinaires.

Cette demande s'inscrit dans le prolongement de l'habilitation initiale. Si en droit, il s'agit bien d'une nouvelle demande d'habilitation, dans les faits, elle consiste seulement à accorder un délai supplémentaire au Gouvernement afin de lui permettre de mener à bien les travaux engagés.

Ces dispositions qui figurent à l'article 1er bis, du présent projet de loi ont été adoptées par le Sénat en première lecture puis ont fait l'objet d'un vote conforme à l'Assemblée nationale. Elles ne seront donc pas examinées à l'occasion de la deuxième lecture de ce texte par le Sénat, tout comme les articles 1, 2, 3 et 4 qui autorisent la ratification de l'ordonnance et précisent sa rédaction.

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Parmi les dispositions restant en discussion, deux catégories peuvent être distinguées : les mesures pour lesquelles l'Assemblée nationale a adopté des amendements de précision dans le texte et les mesures nouvelles, c'est-à-dire les quatre articles additionnels insérés dans le texte à l'initiative du Gouvernement.

Relèvent de la première catégorie :

- le report de délai relatif aux missions de l'agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Lors de l'examen du texte en première lecture, le Sénat avait adopté un article additionnel visant à transférer à l'agence les compétences détenues par le ministre chargé de la santé en matière de recherches biomédicales dans le but de créer un guichet unique pour les promoteurs. Le principe de ce transfert de compétences a été approuvé par l'Assemblée nationale. Mais compte tenu du calendrier d'examen de ce texte, inscrit par le Gouvernement à l'ordre du jour du Sénat lors de la session extraordinaire de septembre 2007, puis à celui de l'Assemblée nationale en février 2008, il est désormais nécessaire de modifier la date d'entrée initialement retenue. En conséquence, la mise en oeuvre de cette disposition a été repoussée du 1er avril au 1er juin 2008 ;

- le report des délais pour la distribution et la destruction des médicaments non utilisés (MNU). L'article 32 de la loi du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament avait prévu que ces nouvelles dispositions législatives s'appliqueront dix-huit mois après la publication de cette loi, soit à compter du mois de septembre 2008.

Toutefois, lors de l'examen du présent projet de loi en première lecture, le Sénat, avec l'accord du Gouvernement, avait prolongé cette période transitoire de dix-huit mois, soit jusqu'au second semestre 2009. Cette décision était motivée par les difficultés rencontrées par les ONG pour trouver de nouvelles sources d'approvisionnement.

Depuis le mois d'octobre dernier, la situation a évolué et, comme l'a précisé la ministre devant l'Assemblée nationale, il est possible de réduire cette période transitoire, dont le terme sera désormais ramené au 31 décembre 2008.

Au regard des éléments nouveaux fournis par le Gouvernement, il est donc pertinent d'adopter l'ensemble des modifications de calendrier proposées par l'Assemblée nationale.

Relèvent de la seconde catégorie les quatre mesures nouvelles adoptées par l'Assemblée nationale lors de l'examen du texte en première lecture (articles 1er ter, 7, 8 et 9).

- Tout d'abord, une habilitation supplémentaire a été accordée au Gouvernement lors de l'examen du texte à l'Assemblée nationale. Elle vise à autoriser le Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires à l'extension des dispositions de la directive 2004/27/CE et de l'ordonnance du 26 avril 2007 à certains territoires ultramarins. Une telle procédure est devenue courante pour adapter la législation sanitaire et sociale en tenant compte de la spécificité de ces territoires.

Une première habilitation avait été accordée en ce sens par l'article 40 de la loi du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Le Gouvernement souhaite disposer d'un délai supplémentaire pour mener à son terme la rédaction de cette ordonnance.

- Ensuite, le présent projet de loi propose de redéfinir les conditions dans lesquelles les pharmaciens d'officine peuvent réaliser des préparations magistrales. La nécessité de redéfinir le statut de ces préparations résulte de la survenance d'intoxications dues à des préparations à base d'extraits thyroïdiens réalisées par une pharmacie parisienne en 2006. Il convient de souligner que cette révision n'est pas imposée par le droit européen car les différentes préparations artisanales (officinales, magistrales et hospitalières) n'entrent pas dans le champ des compétences communautaires.

Cet article additionnel précise et renforce les conditions dans lesquelles les pharmaciens d'officine peuvent recourir à la sous-traitance pour l'exécution des préparations magistrales. Il prévoit même que certaines préparations, dont la liste sera fixée par décret, ne pourront être réalisées que dans des établissements agréés par l'Afssaps.

- Enfin, l'Assemblée nationale a adopté deux articles additionnels qui reprennent des dispositions adoptées dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2008 mais censurées par le Conseil constitutionnel. Ce dernier a considéré que ces dispositions, dénuées d'effets sur les dépenses des régimes obligatoires, ne relèvent pas des mesures prises au titre de la gestion du risque et qu'en conséquence « elles doivent être déclarées non conformes à la Constitution comme étrangères au domaine des lois de financement de la sécurité sociale ».

Le premier de ces articles est relatif aux études post-autorisation de mise sur le marché (AMM). Il complète les mesures insérées par le Sénat dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007 et qui confient au comité économique des produits de santé (Ceps) la détermination des conditions dans lesquelles sont effectuées ces études. Il prévoit donc des sanctions financières applicables aux entreprises pharmaceutiques en cas de non-réalisation d'une telle étude.

Le second article concerne la régulation des dispositifs médicaux et notamment les conditions de leur prise en charge par l'assurance maladie. A l'heure actuelle, leur remboursement est subordonné à une inscription sur une liste établie par la commission de l'évaluation des produits (CEPP) rattachée à la Haute Autorité de santé. Le Gouvernement souhaite soumettre tous les dispositifs médicaux à l'avis de la CEPP alors qu'aujourd'hui, seuls les produits princeps sont soumis à cette obligation. En outre, tout manquement à ces règles sera passible d'une sanction financière.

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Les six articles restant en navette vont à l'évidence au-delà de la simple ratification de l'ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament. Toutefois, les modifications apportées par l'Assemblée nationale en première lecture, et notamment l'adjonction de deux articles précédemment adoptés mais censurés par le Conseil constitutionnel, ne semblent pas dépourvues de tout lien avec les dispositions figurant dans le projet de loi initial.

Il convient d'ailleurs de rappeler que dans sa décision n° 2007-546 DC du 27 janvier 2007 relative à la loi ratifiant l'ordonnance n° 2005-1040 du 26 août 2005 relative à l'organisation de certaines professions de santé et à la répression de l'usurpation de titre et de l'exercice illégal de ces professions, le Conseil constitutionnel n'avait pas sanctionné l'introduction de mesures autres que l'article de ratification, et notamment l'insertion, à l'initiative du Gouvernement, de mesures figurant dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2007 censurées par le Conseil constitutionnel également pour des raisons de procédure parlementaire (respect du droit de priorité de l'Assemblée nationale).

Au total, l'ensemble forme un tout homogène, centré sur la transposition des directives européennes en matière de produits de santé, le renforcement des règles de sécurité relatives à ces produits ainsi que la régulation des modalités de prise en charge des dispositifs médicaux qui constituent un sous-ensemble de produits de santé.

Pour ces motifs, votre commission vous propose d'adopter ce texte sans modification.