Article 2 bis (art. L. 5222-2 du code de la santé publique) - Mise en oeuvre de la directive « services » pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, propose d'harmoniser les règles relatives à la revente des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion avec celles applicables aux autres dispositifs médicaux d'occasion.
I - Le dispositif proposé par l'Assemblée nationale
L'article L. 5222-2 du code de la santé publique impose à la personne qui souhaite revendre un dispositif médical de diagnostic in vitro d'occasion, figurant sur une liste fixée par le ministre de la santé, d'obtenir, au préalable, une attestation technique justifiant du maintien des performances du dispositif. Cette attestation est établie par un organisme agréé, à cet effet, par décision du directeur général de l'Afssaps.
Comme à l'article 2, ces dispositions sont restées inappliquées, du fait de la non publication des décrets qui devaient préciser les modalités d'agrément des organismes et d'attestation.
La modification proposée est identique à celle envisagée à l'article précédent pour les autres dispositifs médicaux d'occasion : plutôt que de demander une attestation à un organisme extérieur, il appartiendrait désormais au revendeur d'établir, selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat, une attestation justifiant de la maintenance régulière et du maintien des performances du dispositif médical de diagnostic in vitro .
II - Le texte adopté par la commission
Cet article tendant à harmoniser les règles applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro d'occasion avec celles applicables aux autres dispositifs médicaux d'occasion, votre commission l'a adopté sans modification.
Article 3 (art. L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles) - Mise en oeuvre de la directive « services » pour les organismes d'évaluation des établissements et services sociaux et médico-sociaux
Objet : Cet article tend à autoriser les organismes d'évaluation des établissements sociaux et médico-sociaux établis dans un autre Etat de l'Union européenne à venir exercer leur activité en France, de manière temporaire et occasionnelle, après avoir déclaré leur activité à l'agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux (Anesm).
I - Le dispositif proposé
Les établissements et services sociaux et médico-sociaux ont l'obligation de se soumettre, au moins une fois tous les sept ans, à une évaluation réalisée par un organisme extérieur.
La liste des organismes habilités à effectuer cette évaluation est établie par l'agence nationale de l'évaluation et de la qualité des établissements et services sociaux et médico-sociaux (Anesm). Pour obtenir l'habilitation, les organismes doivent montrer qu'ils remplissent des conditions d'intégrité, d'objectivité, de confidentialité et de compétence. Ils ne doivent pas avoir d'intérêt financier dans l'établissement qu'ils contrôlent, sans quoi leur habilitation peut leur être retirée.
Dans l'exercice de leur activité, ces organismes sont également soumis à un cahier des charges rigoureux, défini par décret 3 ( * ) , et ils doivent rendre compte de leur activité à l'Anesm tous les semestres, afin que celle-ci puisse contrôler le respect du cahier des charges et s'assurer qu'ils remplissent toujours les conditions ayant permis leur habilitation.
Or, cette obligation de faire appel à un organisme habilité par l'Anesm n'est pas conforme à l'article 16 de la directive « services », dans la mesure où elle constitue un obstacle à la libre prestation de services des organismes d'évaluation établis dans les autres Etats membres de l'Union ou de l'Espace économique européen (EEE). Ces organismes d'évaluation sont en effet contraints de demander une habilitation à l'Anesm, même lorsqu'ils veulent accomplir une mission ponctuelle sur notre territoire, alors qu'ils sont déjà tenus de respecter la règlementation de leur Etat d'origine.
Pour mettre le droit français en conformité avec le droit européen, le paragraphe I de l'article propose de compléter l'article L. 312-8 du code de l'action sociale et des familles par un nouvel alinéa, qui préciserait que les organismes d'évaluation légalement établis dans un autre Etat de l'Union européenne ou de l'EEE peuvent venir exercer leur activité sur le territoire national, de façon temporaire et occasionnelle, à deux conditions :
- respecter le cahier des charges applicable aux organismes d'évaluation établis en France ;
- avoir déclaré, au préalable, leur activité à l'Anesm, cette déclaration entraînant l'inscription sur la liste établie par l'agence.
Une activité est exercée de façon temporaire et occasionnelle sur le territoire national si elle exercée pour une durée limitée, en vue de l'accomplissement d'une mission précise, par un prestataire de services dont l'activité n'est pas entièrement tournée vers le marché national ni exercée de façon habituelle et stable à partir de locaux ou d'infrastructures situés en France.
Le paragraphe II de l'article précise que la disposition est applicable à Mayotte.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale
Suivant sa commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale a adopté à cet article trois amendements rédactionnels ou de précision.
III - Le texte adopté par la commission
Les établissements sociaux et médico-sociaux accueillent des personnes fragiles et vulnérables et il est donc indispensable qu'ils fassent l'objet de contrôles réguliers, destinés à garantir la qualité des services offerts aux personnes qu'ils accueillent. Pour que ces contrôles soient efficaces, les organismes d'évaluation doivent eux-aussi présenter de sérieuses garanties de professionnalisme et il appartient à l'Anesm de veiller à la qualité de leurs prestations.
La mesure proposée, qui est destinée à simplifier l'accès au marché français des organismes d'évaluation européens, ne remet pas en cause les garanties de compétence et de sécurité que sont en droit d'attendre les personnes accueillies en établissement social ou médico-social, ainsi que leurs familles. Ces organismes européens seront soumis au contrôle de l'Anesm, qui pourra, si un problème lui est signalé, les retirer de la liste des organismes habilités. Ils devront respecter le cahier des charges qui a été fixé par décret et donc mettre en oeuvre les mêmes méthodes d'évaluation que leurs homologues français.
Le Gouvernement prévoit en outre de publier un décret d'application de cet article, qui précisera les principes déontologiques et les exigences de qualité devant être remplies. Le décret indiquera également que la maîtrise de la langue française est requise pour évaluer des établissements sociaux ou médico-sociaux établis sur le territoire national. Cette seule contrainte devrait limiter fortement l'afflux d'organismes d'évaluation européens sur le marché français.
Sous le bénéfice de ces observations, votre commission a adopté cet article sans modification.
* 3 Ce cahier des charges est consultable en annexe du code de l'action sociale et des familles (annexe 3-10).