CHAPITRE III - RÉFORMER LE SYSTÈME D'AGENCES SANITAIRES
Article 42 - Habilitation à réformer le système d'agences sanitaires par ordonnance
Objet : Cet article habilite le Gouvernement à réformer le système d'agences sanitaires par ordonnance, en particulier par la création d'une Agence nationale de santé publique résultant de la fusion de l'Institut de veille sanitaire (InVs), l'Institut de prévention et d'éducation pour la santé (Inpes) et l'Etablissement de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (Eprus).
I - La position du Sénat en première lecture
Votre commission avait salué en première lecture la création d'une Agence nationale de santé publique qui réunira en son sein l'ensemble des compétences dédiées à la veille et à la surveillance, à la prévention et à la promotion de la santé et aux réponses aux urgences sanitaires. Elle avait néanmoins marqué ses réserves à l'égard du nombre important d'habilitations prévu à cet article.
A l'initiative des rapporteurs, elle avait adopté un amendement prévoyant plusieurs modifications.
Au paragraphe I, elle n'avait pas souhaité inscrire dans la loi le nom d'usage de la future Agence nationale de santé publique (Santé publique France).
Aux paragraphes suivants, elle avait supprimé plusieurs habilitations à légiférer par ordonnance, compte tenu de la sensibilité des sujets concernés, de la difficulté à évaluer l'impact des modifications envisagées et donc de l'importance d'un examen parlementaire de ces projets de modifications. Il s'agissait :
- à l'alinéa 20, de la possibilité d'accorder un agrément pour une durée illimitée aux établissements de transfusion sanguine ;
- aux alinéas 26 à 30, d'une habilitation visant à « assouplir et simplifier » les dispositions qui régissent l'EFS et la transfusion sanguine ;
- à l'alinéa 34, de l'habilitation à prendre des ordonnances pour harmoniser les règles relatives aux missions, à l'organisation, au fonctionnement et aux ressources de l'InVS, de l'Inpes et de l'Eprus ainsi que de la future Agence nationale de santé publique dans la mesure où ces agences sont déjà concernées par l'habilitation donnée aux alinéas 2 à 7 ;
- à l'alinéa 39, de l'habilitation, en ce qui concerne l'Inpes et la future Agence nationale de santé publique, à prendre des ordonnances pour organiser la mutualisation des fonctions transversales d'appui et de soutien de plusieurs opérateurs. L'Inpes et la future Agence nationale de santé publique sont en effet déjà concernés par l'habilitation donnée aux alinéas 2 à 7 ;
- à l'alinéa 45, de l'habilitation donnée au Gouvernement à prendre des ordonnances pour adapter la gouvernance de la Haute Autorité de santé (HAS) et les modalités d'exercice de ses missions.
II - Les modifications apportées par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture
A l'initiative de sa rapporteure, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté deux amendements. Le premier pour rétablir le nom « Santé France » donné à l'agence nationale de santé publique ; le second pour permettre de déroger à la stricte obligation de parité au sein autorités administratives indépendantes.
En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté cinq amendements du Gouvernement afin de :
- rétablir les dispositions supprimées par le Sénat visant à autoriser le Gouvernement à légiférer par ordonnance sur le renforcement et la coordination du système des agences sanitaires et la simplification de certaines missions de l'EFS ;
- rétablir les dispositions supprimées par le Sénat autorisant le Gouvernement à légiférer par ordonnance sur la gouvernance de la Haute Autorité de santé et ajouter la possibilité de légiférer par ce moyen sur ses missions pour les adapter aux enjeux sanitaires ;
- permettre de prévoir dans les mesures élaborées par ordonnance les transpositions nécessaires aux outre-mer ;
- prévoir une coordination et corriger une erreur matérielle.
Article 42 bis B - (article L. 1222-3 du code de la santé publique) - Exportation du plasma lyophilisé
Objet : Cet article, inséré en séance publique au Sénat, tend à permettre l'exportation de plasma lyophilisé.
I - La position du Sénat en première lecture
Cet article est issu d'un amendement du Gouvernement adopté en séance publique au Sénat avec l'avis favorable de la commission. Il tend à permettre d'étendre, dans des conditions fixées par décret, la capacité d'exportation du plasma lyophilisé (PLYO) fabriqué par le centre de transfusion sanguine des armées, lequel n'est aujourd'hui exportable que dans le cadre de la satisfaction des besoins des armées en opération extérieure.
II - Les modifications apportées par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture
En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté un amendement du Gouvernement tendant à confier aux pharmacies à usage intérieur des établissements de santé les activités de conservation en vue de la délivrance des plasmas à finalité transfusionnelle, qui ont été requalifiés par la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) en médicaments dérivés du sang.
Article 42 quater - (art. L. 3132-1, L. 3132-3, L. 3133-1, L. 3133-2, L. 3133-3, L. 3133-4, - L. 3133-7, L. 3134-1, L. 3134-2 et L. 3134-3 du code de la santé publique) - Réserve sanitaire
Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture, vise à améliorer la réponse aux crises sanitaires en modifiant les règles relatives à la mobilisation de la réserve sanitaire.
I - La position du Sénat en première lecture
Cet article, inséré par l'Assemblée nationale en première lecture à l'initiative du Gouvernement, vise à améliorer le fonctionnement de la réserve sanitaire. Celle-ci est aujourd'hui gérée par l'établissement public de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (Eprus), qui doit être intégré à l'agence nationale de santé publique, conformément à l'article 42 du présent projet de loi.
Dans le détail, le présent article élargit la liste des structures et personnes morales auprès desquelles les réservistes peuvent être déployés, simplifie les procédures d'indemnisation des réservistes, clarifie les relations entre l'Eprus et l'employeur et modifie les règles de mobilisation de la réserve, permettant notamment aux agences régionales de santé (ARS) de mobiliser elles-mêmes des réservistes en cas de crise sanitaire locale.
En première lecture, votre commission a adopté un amendement rédactionnel de vos rapporteurs ainsi qu'un amendement de notre collègue Jean-Pierre Grand visant à ajouter les établissements accueillant des personnes handicapées au champ des structures auxquelles les réservistes sanitaires peuvent être affectés. Le Sénat a ensuite adopté le présent article sans autre modification.
II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale en nouvelle lecture
En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté quatre amendements du Gouvernement, à portée essentiellement rédactionnelle.
Afin d'assouplir le cadre législatif, les conditions d'application des dispositions relatives aux réservistes sanitaires seront définies par décret simple et non plus par décret en Conseil d'Etat. De même, l'article L. 3134-2 est abrogé, les modalités d'affectation des réservistes sanitaires devant être définies par le décret simple prévu à l'article L. 3134-3.
Enfin, en vue d'améliorer la coordination entre les dispositions du code de la santé publique relatives au rôle des ARS face aux crises sanitaires et les dispositions relatives à la réserve sanitaire, il est précisé que les dispositions de l'article L. 3134-1 s'entendent sans préjudice des articles L. 1435-1 et L. 1435-2.
Il ressort des auditions menées par vos rapporteurs que les mesures prévues par le présent article correspondent à des attentes des acteurs de terrain, et notamment de l'Eprus. Elles doivent permettre d'améliorer les conditions de mobilisation de la réserve sanitaire et d'affiner son cadre juridique afin de faciliter l'exercice de ses missions.