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Projet de loi relatif à l'organisation et à la transformation du système de santé

22 mai 2019 : Organisation du système de santé ( rapport - première lecture )

TITRE IV

MESURES DIVERSES

CHAPITRE IER

Dispositions de simplification

Article 15
(art. L. 1434-14, L. 1441-6, L. 1443-6, L. 5125-10, L. 6143-7,
L. 6152-1-1 et L. 6152-6 du code de la santé publique, art. 2 de la loi n° 2017-220
du 23 février 2017 ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016
portant simplification des procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant
diverses dispositions relatives aux produits de santé)
Abrogations de dispositions législatives

Objet : Cet article propose l'abrogation de plusieurs dispositions obsolètes ou inopérantes.

I - Le dispositif proposé

L'article 15 procède à la suppression de plusieurs dispositions obsolètes ou dont l'application s'est révélée, en pratique, inopérante ou problématique.

· Suppression du pacte territoire-santé :

L'article 67 de la loi du 26 janvier 2016 relative à la modernisation de notre système de santé avait procédé à la codification, à l'article L. 1434-14 du code de la santé publique, du pacte territoire-santé. Comme le rappelle l'étude d'impact annexée au projet de loi, le premier pacte territoire-santé avait été annoncé en décembre 2012 pour une mise en oeuvre sur la période 2012-2015. Le pacte a été reconduit jusqu'en 2017 et son contenu, aux termes de la loi, s'articule autour de :

- la promotion de la formation et de l'installation des professionnels de santé et des centres de santé en fonction des besoins des territoires ;

- l'accompagnement de l'évolution des conditions d'exercice des professionnels de santé, notamment dans le cadre des équipes de soins primaires et des communautés professionnelles.

Le pacte peut, en outre, prévoir des actions spécifiquement destinées aux territoires particulièrement isolés, aux quartiers prioritaires de la politique de la ville et aux collectivités d'outre-mer.

Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, le bilan de la mise en oeuvre de ce pacte est globalement positive, avec des progrès enregistrés dans le nombre de contrats d'engagement de service public signés par des jeunes (multiplié par trois sur 2013-2017), le nombre de contrats de praticien territorial de médecine (multiplié par près de 4,5 sur 2013-2017) et le nombre de maîtres de stages agréés (multiplié par deux sur 2012-2017).

Le plan pour l'égal accès aux soins dans les territoires, annoncé en octobre 2017 par le Premier ministre, s'inscrit dans le sillage du pacte territoire-santé en engageant une nouvelle méthode privilégiant plus de souplesse dans la construction des projets territoriaux et l'innovation. Dans ce contexte, l'article 15 du projet de loi propose l'abrogation de l'article L. 1434-14 du code de la santé publique relatif au pacte territoire-santé (1° du I). Par coordination, il supprime les dispositions relatives à son application à Saint-Pierre-et-Miquelon et à La Réunion et Mayotte (2° du I).

· Suppression du conseil supérieur de la pharmacie :

Créé par un décret du 16 avril 1980105(*), l'avis du conseil supérieur de la pharmacie était requis dans trois types de procédures :

- il rendait un avis dans les procédures individuelles d'autorisation des pharmaciens, mission qui lui a été retirée par le 2° de l'article 12 de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale qui l'a confiée à une commission d'autorisation d'exercice pour les pharmaciens et pharmaciens biologistes médicaux ;

- aux termes du IV de l'article 83 de la loi n° 2006-1640 du 21 décembre 2006 de financement de la sécurité sociale pour 2007, il est censé être consulté, pour ce qui concerne les candidats à l'exercice de la profession de pharmacien, dans le cadre de la procédure d'autorisation d'exercice des médecins, dentistes, sages-femmes et pharmaciens ayant obtenu leur diplôme hors de l'Union européenne. Dans la mesure où ces demandes d'autorisation d'exercice sont soumises à l'avis d'une commission nationale d'autorisation d'exercice, l'avis du conseil supérieur de la pharmacie n'est pas sollicité. En conséquence, l'article 21 du projet de loi, qui réécrit l'article 83 de la loi du 21 décembre 2006 précité, supprime la référence au conseil supérieur de la magistrature ;

- l'article L. 5125-10 du code de la santé publique prévoit que le conseil supérieur de la magistrature et le conseil supérieur de la mutualité formulent un avis en cas d'ouverture ou d'acquisition par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes, d'une pharmacie existante et de transfert d'un lieu dans un autre d'une pharmacie, créée ou acquise par une telle société ou union. Selon l'étude d'impact annexée au projet de loi, ce type de demandes reste rare, à raison d'une demande en moyenne tous les deux à trois ans, ce qui explique que le conseil supérieur de la pharmacie ne s'est plus réuni plus depuis 2015.

Par conséquent, l'article 15 (3° du I) du projet de loi supprime, à l'article L. 5125-10 du code de la santé publique, la référence au conseil supérieur de la magistrature, tout en préservant l'avis du conseil supérieur de la mutualité sur les demandes d'ouverture, d'acquisition ou de transfert de pharmacies mutualistes.

· Suppression de l'appel à des praticiens remplaçants volontaires :

L'article 136 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé avait créé, à l'article L. 6152-1-1 du code de la santé publique, au sein du statut de praticien hospitalier à temps plein, une position de praticien remplaçant dans une région auprès du Centre national de gestion (CNG). Cette disposition participait du souci de mieux maîtriser le recours aux intérimaires dont le coût pèse sur les finances des établissements de santé.

En complément, l'intérim médical avait fait l'objet d'un encadrement renforcé par l'article 136 de la loi du 26 janvier 2016 précitée, avec une mise en application depuis le 1er janvier 2018 avec la publication du décret n° 2017-1605 du 24 novembre 2017106(*). En revanche, la position de praticiens remplaçants volontaires n'a jamais trouvé à s'appliquer, en l'absence de mesure d'application prise par le Gouvernement. L'étude d'impact annexée au projet de loi explique en effet que « le pool de praticiens remplaçant aurait en effet été très majoritairement constitué au plan national par détachement de médecins titulaires exerçant déjà au sein d'établissements publics de santé, le plus souvent dans des spécialités sous tension démographique. Sans être assuré du bénéfice que cela aurait réellement permis d'apporter aux établissements qui auraient ponctuellement reçu un soutien, la mesure aurait mécaniquement contribué à fragiliser les ressources humaines médicales des établissements d'origine. »

L'article 15 du projet de loi procède donc à l'abrogation de l'article L. 6152-1-1 du code de la santé publique (5° du I) et, par coordination, à la suppression de la référence à la position de praticiens remplaçants à l'article L. 6143-7 du code de la santé publique.

· Suppression du dispositif expérimental prévoyant l'obligation de déclarer à un tiers de confiance les données et les quantités de médicaments vendus hors de France :

Le II de l'article 15 prévoit la suppression de l'expérimentation d'une obligation déclarative des quantités de médicaments exportées par les entreprises distribuant ou exploitant des spécialités pharmaceutiques, prévue au III de l'article 2 de la loi n° 2017-220 du 23 février 2017107(*). Cette mesure s'inscrivait dans le sillage du conseil stratégique des industries de santé du 11 avril 2016 qui appelait à une meilleure objectivation de l'impact du phénomène des exportations parallèles de médicaments par les grossiste-répartiteurs dans le marché unique sur l'approvisionnement du marché français en médicaments essentiels. Dans le cadre de cette expérimentation d'une durée de trois ans, il était envisagé d'instituer une obligation pour ces entreprises de déclarer à un organisme désigné par décret en Conseil d'État, agissant en qualité de tiers de confiance, les quantités de médicaments et produits non consommés en France et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Initialement, les objectifs initiaux de cette expérimentation étaient de deux ordres :

- un premier volet de l'expérimentation devait permettre aux seuls grossistes-répartiteurs, par l'intermédiaire d'une personne morale agissant en qualité de tiers de confiance, de déclarer les quantités de certains médicaments et produits exportés ;

- un second volet devait permettre de mettre en place des compléments de prix permettant aux laboratoires fabricants de percevoir une rémunération complémentaire pour les produits exportés par les grossistes-répartiteurs, rémunération reflétant le montant qu'ils auraient pu percevoir s'ils avaient commercialisé le produit concerné sans prix administré.

Ce second volet a néanmoins été censuré par le Conseil d'État au motif que les dispositions sur le complément de prix étaient contraires au droit de l'Union européenne. Des arbitrages au sein du Gouvernement ont toutefois conduit au maintien du premier volet de l'expérimentation. Par ailleurs, à la suite des débats à l'Assemblée nationale de la loi du 23 février 2017, l'expérimentation, conçue initialement pour les seuls grossistes-répartiteurs, a été étendue à tous les établissements pharmaceutiques susceptibles d'exporter des médicaments, y compris les entreprises de vente en gros de spécialités pharmaceutiques, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), les entreprises pharmaceutiques exploitant des médicaments et les distributeurs en gros à l'exportation.

Le Gouvernement indique que le décret d'application de cette expérimentation n'a pu être élaboré pour les raisons suivantes :

- le premier volet relatif aux déclarations de médicaments exportés n'aurait pas permis de contribuer, de l'avis de l'administration, efficacement et rapidement à la lutte contre les pénuries de médicaments. Le tiers de confiance aurait seulement permis de collecter et d'identifier des données rétrospectives issues des déclarations de quantité de médicaments produits non consommées en France par les acteurs concernés ;

- des difficultés ont été rencontrées dans l'identification d'un tiers de confiance qui puisse collecter les données déclarées par les entreprises concernées, garantissant à la fois la connaissance du secteur et des acteurs du médicament et une indépendance vis-à-vis des industriels qui déclarent les données. Bien qu'elle ait été un moment envisagée, la désignation du comité économique des produits de santé (CEPS) ou de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été écartée.

Par ailleurs, le Gouvernement rappelle que la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 permet désormais d'interdire au grossiste-répartiteur d'exporter des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ou de les vendre à des distributeurs en gros à l'exportation lorsque que ces produits sont signalés en rupture ou en tension d'approvisionnement108(*).

Dans ces conditions, le II de l'article 15 du présent projet de loi propose, dans un souci de simplification, la suppression de cette expérimentation.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

L'Assemblée nationale a corrigé, au stade l'examen en commission, un oubli de coordination à l'article L. 1441-6 du code de la santé publique afin de tenir de la suppression du pacte territoire-santé.

III - La position de la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 16
(art. 107 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016
de modernisation de notre système de santé)
Mesures de sécurisation des établissements de santé

Objet : Cet article propose de simplifier l'obligation de production de comptes consolidés pour les établissements publics de santé et proroge le délai de mise en conformité des rémunérations de certains professionnels médicaux libéraux pratiquant des dépassements d'honoraires en établissements privés d'intérêt collectif.

I - Le dispositif proposé

A. Une modification de l'obligation de produire des comptes consolidés pour les établissements publics de santé

L'article 13 de la loi du 3 janvier 1985109(*) dispose que les établissements publics de l'État, lorsqu'ils contrôlent une ou plusieurs personnes morales, sont tenus d'établir et de publier des comptes consolidés ainsi qu'un rapport sur la gestion du groupe. Cette obligation ne s'applique toutefois qu'à la condition où le groupe constitué dépasse, pendant deux exercices successifs, au moins les seuils de deux des trois critères suivants110(*) :

- un nombre moyen de salariés permanents de 250 ;

- un montant hors taxes du chiffre d'affaires de 30 millions d'euros ;

- un total du bilan de 15 millions d'euros.

Une incertitude sur les seuils d'exemption de l'obligation de présenter des comptes consolidés

Les textes en vigueur comprennent deux dispositifs parallèles potentiellement contradictoires sur l'exemption de l'obligation de présenter des comptes consolidés.

D'une part, l'article L. 233-17 du code du commerce, qui ne renvoie strictement qu'au périmètre des sociétés commerciales, définit cette exemption pour les sociétés qui ne dépassent pas pendant deux exercices successifs deux des trois seuils suivants : nombre moyen de salariés permanents de 250, montant net du chiffres d'affaires de 48 millions d'euros et total du bilan de 24 millions d'euros.

D'autre part, les dispositions de la loi du 3 janvier 1985 et du décret du 17 février 1986, explicitement applicables aux établissements publics de l'État, définit d'autres seuils, décrits ci-dessus.

Bien que, dans les deux cas, les seuils mentionnés soient d'un niveau relativement bas, il demeure une confusion quant aux dispositions applicables aux établissements publics de l'État.

Les établissements publics de santé, qui sont tous établissements publics de l'État depuis la loi du 21 juillet 2009 dite loi HPST, sont par conséquent soumis à l'obligation générale de production de comptes consolidés qui, compte tenu des seuils peu élevés d'exemption, s'applique très largement. La loi du 26 janvier 2016 avait, pour permettre aux établissements publics de santé de se préparer à cette nouvelle obligation comptable, aménagé un délai d'application à compter de l'exercice 2020.

L'obligation de production de comptes consolidés présente malgré cela une incongruité importante. Alors que l'article D. 6145-61-7 du code de la santé publique ne prévoit d'obligation de certification individuelle des comptes des établissements publics de santé qu'à partir d'un compte de résultat principal supérieur à 100 millions d'euros, la production de comptes consolidés contraindrait mécaniquement les établissements situés en-deçà de ce seuil à engager une certification individuelle qui normalement ne s'impose pas à eux.

C'est pourquoi l'article 16 du projet de loi (I) prévoit de substituer à l'obligation actuelle de production de comptes consolidés une obligation de production d'états comptables dont le périmètre et les modalités de production seront fixés par décret en Conseil d'État. La mesure sera applicable à partir de 2022.

Le renvoi à la notion d'état comptable, dont les contours sont moins précis que ceux des comptes consolidés, permettra au pouvoir réglementaire d'isoler les données et renseignements comptables pertinents que les établissements publics de santé gestionnaires d'un groupe devront fournir, sans les astreindre aux mêmes contraintes que les maisons-mères des sociétés commerciales ou des autres entreprises publiques.

B. La prorogation du délai de mise en conformité des rémunérations de professionnels médicaux libéraux pratiquant dans des ESPIC

Aux termes de l'article L. 6161-9 du code de la santé publique, un établissement de santé peut être admis par le directeur général de l'agence régionale de santé à recourir à des professionnels médicaux et auxiliaires médicaux libéraux, qui sont alors rémunérés par l'établissement sur la base des tarifs des honoraires, rémunérations et frais accessoires en dehors des cas de dépassement.

Toutefois, certains établissements de santé privés d'intérêt collectif (ESPIC), qui sont des établissements de santé privés habilités à assurer le service public hospitalier, avaient été autorisés par la loi du 26 janvier 2016 à maintenir des contrats conclus avec des professionnels médicaux libéraux pratiquant des dépassements d'honoraires, sous réserve d'une mise en conformité au droit commun dans un délai de trois ans (soit le 26 janvier 2019).

Compte tenu des difficultés rencontrées par six ESPIC rémunérant des professionnels libéraux autorisés à pratiquer des dépassements d'honoraires, l'article 16 du projet de loi (II) proroge le délai de mise en conformité de trois années supplémentaires.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

Sous réserve de deux amendements rédactionnels adoptés par la commission des affaires sociales, l'Assemblée nationale a adopté cet article sans modification.

III - La position de la commission

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 17
(art. L. 2212-10, L. 2422-1 et L. 2422-2 du code de la santé publique)
Suppression des bulletins d'interruption volontaire de grossesse

Objet : Cet article vise à supprimer la production de bulletins d'interruption volontaire de grossesse, rendue inutile depuis le recensement des IVG dans le programme de médicalisation des systèmes d'information et les données de consommation inter-régimes de l'assurance maladie.

I - Le dispositif proposé

Depuis la loi n° 75-17 du 17 janvier 1975 relative à l'interruption volontaire de grossesse (IVG) et en application de l'article L. 2212-10 du code de la santé publique, chaque IVG est supposée donner lieu à la production de bulletins en version papier remplis par les professionnels de santé concernés (médecins ou sages-femmes) ou les établissements pratiquant ces interventions afin d'être adressés aux agences régionales de santé (ARS), comportant des informations relatives à l'établissement (lieu, statut), aux caractéristiques de l'acte pratiqué (âge gestationnel, méthode, antécédents) et aux patientes concernées (date et lieu de naissance, activité professionnelle, situation maritale). Ces bulletins, anonymisés, sont traités à des fins statistiques par la direction de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques (Drees) des ministères sociaux.

L'étude d'impact annexée au projet de loi indique néanmoins que seulement 70 % des IVG ont donné lieu en 2015 à des bulletins, rendant le recueil de données par cette voie imparfait.

Le système de surveillance statistique des IVG s'appuie désormais sur les bases de données du programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) et du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (Sniiram). Dans ces conditions, la production de bulletins d'IVG est devenue superflue.

Par conséquent, l'article 17 propose de supprimer, à l'article L. 2212-10 du code de la santé publique, l'obligation faite au médecin ou à la sage-femme d'établir une déclaration pour toute IVG pratiquée. La nouvelle rédaction de l'article du code de la santé publique initialement envisagée dans le projet de loi tendait à confier à l'institut national des études démographiques (Ined) la mission de publier chaque année des données statistiques relatives à la pratique de l'IVG en France. Par coordination, cette surveillance statistique est étendue à la collectivité de Wallis-et-Futuna.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

La commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale avait, dans un premier temps, modifié l'article 17 afin de substituer à l'Ined la Drees comme responsable de la collecte et du traitement d'informations statistiques relatives aux IVG. En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté une rédaction plus générique en confiant cette responsabilité au service statistique du ministère chargé de la santé qui, dans les faits, est constitué de la Drees. Elle a, en outre, complété l'article 17 par une mesure de coordination dans le code de la santé publique.

III - La position de la commission

Votre commission estime que la suppression de la formalité du bulletin d'IVG va dans le bon sens dans la mesure où le suivi statistique des IVG est désormais alimenté par les bases de données du PMSI et du Sniiram. Toutefois, la disposition adoptée par l'Assemblée nationale, confiant la publication des données statistiques relatives aux IVG au service statistique du ministère chargé de la santé est de nature réglementaire : l'organisation d'un ministère et la définition des attributions de ses différents services relèvent du pouvoir discrétionnaire du Gouvernement. En pratique, le Gouvernement conserve toute latitude pour charger la Drees d'assurer la publication des données statistiques relatives à l'IVG, en complément de l'Ined qui a pour mission, aux termes de l'article L. 2214-3 du code de la santé publique, d'analyser et de publier, en liaison avec l'institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), les statistiques relatives à la pratique de l'IVG en France.

Votre commission a par conséquent adopté un amendement COM-341 de son rapporteur tendant à abroger l'article L. 2212-10 du code de la santé publique relatif aux bulletins d'IVG et à opérer les coordinations nécessaires dans le même code.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 17 bis
Rapport sur l'amélioration de l'accompagnement au cours de la grossesse

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, prévoit la remise par le Gouvernement au Parlement d'un rapport sur l'amélioration de l'accompagnement au cours de la grossesse, notamment des modalités de systématisation de l'entretien prénatal précoce.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

À l'initiative de la députée Marie-Pierre Rixain (La République En Marche), la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a inséré un article additionnel après l'article 17 prévoyant la remise par le Gouvernement au Parlement, dans un délai de six mois à compter de la promulgation de la loi, d'un rapport sur l'amélioration de l'accompagnement au cours de la grossesse, et notamment sur les modalités de systématisation de l'entretien prénatal prévu au dernier alinéa de l'article L. 2122-1 du code de la santé publique.

II - La position de la commission

Santé publique France a édité de nombreux supports à destination de la mère et du conjoint sur le déroulement de la grossesse et la parentalité, mais également à destination des professionnels de santé. Parmi les 20 « fiches action » publiées, une est ainsi spécifiquement consacrée aux séances de préparation à la naissance et à la parentalité, qui incluent l'entretien prénatal précoce.

Proposé depuis le plan périnatalité pour la période 2005-2007, l'entretien prénatal précoce a été pérennisé par la loi n° 2007-293 du 5 mars 2007 réformant la protection de l'enfance. L'entretien prénatal précoce est ainsi obligatoirement proposé par le médecin ou la sage-femme lors du premier examen prénatal : il a pour objet de permettre au professionnel d'évaluer avec la femme enceinte ses besoins en termes d'accompagnement au cours de la grossesse. À cette occasion, le professionnel est appelé à lui présenter le parcours de préparation à la naissance et à la périnatalité, qui comporte sept séances prénatales individuelles ou en groupe prises en charge par l'assurance maladie.

Plusieurs documents et rapports permettent d'ores et déjà de faire le bilan de la mise en oeuvre des actions d'accompagnement à la grossesse et de l'entretien prénatal :

- la mise en oeuvre de la loi du 5 mars 2007 précitée a fait l'objet d'un rapport d'évaluation en mai 2010 ;

- des enquêtes nationales périnatales sont effectuées périodiquement et donnent lieu à des rapports. Elles sont assurées conjointement par l'équipe de recherche en épidémiologie obstétricale, périnatale et pédiatrique (ÉPOPé) de l'Inserm et la Drees du ministère de la santé. La dernière a été organisée en 2016 et a fait l'objet d'un rapport publié en octobre 2017.

En outre, toute question relative à l'évaluation des politiques publiques en matière de périnatalité peut être examinée par la commission de la naissance et de la santé de l'enfant.

La remise d'un nouveau rapport sur ces questions n'apparaît donc pas indispensable. Votre commission a donc adopté un amendement COM-339 de son rapporteur, de suppression de l'article.

La commission a supprimé cet article.

Article 17 ter
(art. L. 1112-1 du code de la santé publique)
Rédaction de la lettre de liaison de sortie d'hospitalisation
par la sage-femme responsable du séjour

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, vise à autoriser la rédaction de la lettre de liaison de sortie d'hospitalisation par la sage-femme responsable du séjour.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article a été introduit en séance publique à l'initiative de la députée Bérengère Poletti et de plusieurs de ses collègues du groupe Les Républicains, avec un avis favorable du rapporteur et du Gouvernement.

Il prévoit, à l'article L. 1112-1 du code de la santé publique fixant les modalités de la lettre de liaison ville-hôpital pour le suivi des patients en cas d'hospitalisation, que cette lettre de sortie puisse être rédigée, le cas échéant, non par le médecin mais par la sage-femme de l'établissement en charge du patient, comme en cas d'accouchement physiologique.

II - La position de la commission

La commission, attachée à l'outil essentiel de continuité des soins entre la ville et l'hôpital que constitue la lettre de liaison, souscrit pleinement à cette mesure de bon sens. La sage-femme sera en effet dans certains cas la mieux à même de rédiger la lettre de sortie nécessaire au suivi et à la prise en charge en ville d'une patiente, souvent par une autre sage-femme.

Il faut souhaiter que cette mesure permette d'améliorer le taux de réalisation de cette lettre de liaison dans des délais utiles, comme la qualité de son contenu, qui sont aujourd'hui considérés comme insuffisants.

La commission a adopté cet article sans modification.

Article 18
(art. L. 313-1-1 et L. 313-11 du code de l'action sociale et des familles, art. L. 1321-2, L. 1321-2-2 [nouveau], L. 1332-8, L. 1432-1
et L. 5141-14-1 du code de la santé publique,
art. L. 212-1 et L. 652-3-1 [nouveau] du code de l'environnement,
art. 142-11 du code de la sécurité sociale)
Mesures de simplification

Objet : Cet article propose diverses mesures de simplification en matière d'autorisation et de contractualisation des établissements et services médico-sociaux, de protection des captages d'eau destinés à la consommation humaine, de contrôle des eaux de piscine, d'aménagement et de gestion des masses d'eau, de fonctionnement des agences régionales de santé et de formalités de déclaration applicables à certains médicaments vétérinaires.

I - Le dispositif proposé

A. Le régime d'autorisation d'un projet d'établissement ou de service médico-social

1. Le droit existant

Le régime de création, de transformation et d'extension des établissements ou services médico-sociaux énumérés à l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles (CASF) obéit à plusieurs règles énoncées à l'article L. 313-1-1 du même code. La première prévoit la délivrance obligatoire d'une autorisation par l'autorité de tarification, après le recueil de l'avis d'une commission d'information et de sélection d'appel à projet social ou médico-social.

Le gestionnaire désireux de procéder à une création, transformation ou extension de son établissement ou service doit se porter candidat à un avis d'appel à projet (AAP) préparé par l'autorité de tarification et dont le contenu figure aux articles R. 313-4-1 et suivants du CASF. Outre le cahier des charges, l'avis d'appel à projet peut comprendre plusieurs pièces justificatives exigibles, dont le nombre est laissé à la discrétion de l'autorité. Par ailleurs, le délai de réponse des candidats ne peut être inférieur à 60 jours ni supérieur à 120 jours à compter de la date de publication de l'avis. Plusieurs délais subsidiaires peuvent s'ajouter à la demande de la commission, si elle estime devoir recevoir des précisions.

L'autorisation du projet est délivrée dans un délai maximum de 6 mois à compter de la date limite de dépôt des projets. La décision d'autorisation, émise par une autorité publique, est en outre susceptible d'un recours non suspensif devant le juge administratif, dont peuvent se saisir les candidats déçus une fois que la décision leur est notifiée.

Deux caractères se dégagent très nettement de cette description : la procédure d'appel à projet, préalable obligatoire à tout investissement, est longue (quatre mois au minimum, pouvant aller jusqu'à plus d'un an) et formaliste.

La loi du 28 décembre 2015 dite loi ASV111(*) a ménagé deux grands types d'exceptions.

· Des exceptions « générales », notamment :

- pour toute extension inférieure à 30 % de la capacité totale de l'établissement ou du service ;

- pour les opérations de regroupement d'établissements ou de services n'entraînant pas d'augmentation de capacité supérieure à 30 % ;

- pour les projets de transformation ne comportant pas de modification de la catégorie de leurs bénéficiaires.

· Des exceptions particulières aux gestionnaires d'établissements ou de services signataires de contrats pluriannuels d'objectifs et de moyens (Cpom) :

- pour les projets de transformation, même s'ils emportent modification de la catégorie de ses bénéficiaires, à l'exception des services d'aide à domicile (Saad) qui ne sont ni habilités à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale ni autorisés à délivrer des soins aux assurés sociaux (auxquels la procédure d'appel à projet reste applicable), à la condition qu'ils n'entraînent pas d'extension de capacité supérieure à 30 % ;

- pour les projets de transformation d'établissements de santé en établissement médico-social, à la condition qu'ils n'entraînent pas d'extension de capacité supérieure à 30 %.

Dans ces deux derniers cas, la commission d'appel à projet reste saisie pour avis, ce qui n'entraîne pas de compression particulière des délais.

2. Le droit proposé

L'article 18 assouplit le régime d'exception applicable aux gestionnaires d'établissements et de services médico-sociaux signataires de Cpom en matière d'appel à projet.

Il supprime la condition de non-dépassement d'une extension de capacité de 30 % pour l'exonération de la procédure d'appel à projet pour les transformations emportant modification de la catégorie des bénéficiaires (a) du 1° du I) et pour les transformations d'établissements de santé en établissements médico-sociaux (b) du 1° du I). Le IV de l'article 18 précise que ces dispositions ne s'appliqueront pas aux procédures engagées à la date de la promulgation de la loi.

Par ailleurs, l'article 18 (2° du I) élargit le champ de la contractualisation pluriannuelle des établissements et services médico-sociaux, en y intégrant, à titre facultatif, les structures assurant « l'accueil et l'accompagnement de personnes confrontées à des difficultés spécifiques », principalement les centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie, les centres d'accompagnement à la réduction des risques pour usagers de drogue (Carrud), les « lits halte soins santé », les « lits d'accueil médicalisés » et les appartements de coordination thérapeutique (ACT).

Cet élargissement avait fait l'objet d'amendements déposés lors de l'examen de plusieurs projets de loi de financement de la sécurité sociale. Le Gouvernement s'y était jusqu'alors montré défavorable au motif qu'il semblait « aujourd'hui compliqué pour les agences régionales de santé (ARS) de contractualiser avec ces structures. Elles ne sauraient probablement pas le faire, car c'est un peu complexe. Il serait préférable que cela soit une simple option, car en faire une obligation alourdirait le travail des ARS »112(*). En cohérence, l'article 18 du projet de loi ne pose pas d'obligation de contractualisation pluriannuelle pour les structures visées, mais ne fait que leur en ouvrir la possibilité.

B. La protection des captages d'eau destinée à la consommation humaine

1. Le droit existant

Avant d'être traitée puis distribuée via le réseau public d'eau potable, l'eau destinée à la consommation humaine est prélevée dans un cours d'eau, une nappe phréatique, une nappe captive ou encore une source. Chacun de ces captages d'eau possède une aire d'alimentation qui désigne les terrains sur lesquels l'eau qui s'infiltre (pour les eaux souterraines) ou ruisselle (pour les eaux de surface) alimente le captage.

Ces terrains, situés autour du point de prélèvement, doivent faire l'objet d'une protection contre les pollutions de nature à nuire à la qualité des eaux.

L'article L. 1321-2 du code de la santé publique prévoit ainsi que l'acte portant déclaration d'utilité publique (DUP) des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine en règle générale deux voire trois périmètres de protection autour du point de prélèvement :

- un périmètre de protection immédiate, dont les terrains sont à acquérir en pleine propriété par la collectivité publique ; tous les travaux, installations, activités, dépôts, ouvrages, aménagement ou occupation des sols y sont interdits, en dehors de ceux qui sont explicitement autorisés dans l'acte portant DUP ;

- un périmètre de protection rapprochée, à l'intérieur duquel peuvent être interdits toutes sortes d'installations, travaux, activités, dépôts, ouvrages, aménagements ou occupation des sols de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux ;

- facultativement, un périmètre de protection éloignée à l'intérieur duquel certaines activités présentant un danger de pollution pour les eaux prélevées ou transportées peuvent être réglementées.

Le deuxième alinéa de l'article L. 1321-2 du code de la santé publique permet cependant de n'instaurer qu'un périmètre de protection immédiate « lorsque les conditions hydrologiques et hydrogéologiques permettent d'assurer efficacement la préservation de la qualité de l'eau par des mesures de protection limitées au voisinage immédiat du captage ». Cette faculté a été introduite en 2004 à des fins de simplification113(*).

La procédure d'instauration d'un périmètre de protection reste toutefois complexe et coûteuse et implique notamment une enquête publique et l'intervention d'un hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, désigné par le directeur général de l'ARS. En pratique, la durée de cette procédure est estimée à trois ans environ. Ainsi, au 2 janvier 2019, seuls 78,2 % des captages d'eau réalisés en France bénéficiaient de périmètres de protection ; pour quelque 7 200 captages non protégés, dont le débit est souvent inférieur à 100 m3 par jour, cette procédure doit donc encore être menée114(*).

Et la faculté de n'instaurer qu'un périmètre de protection immédiate lorsque les conditions hydrologiques et hydrogéologiques le permettent a, selon toute vraisemblance, été très peu employée : cette procédure est rarement référencée dans les rapports de bilan relatifs à la protection des captages établis par les ARS, les agences de l'eau ou le Bureau de recherches géologiques et minières (BRGM) et n'est pas mentionnée dans le rapport de 2014 de l'IGAS, du Conseil général de l'environnement et du développement durable (CGEDD) et du Conseil général de l'agriculture, de l'alimentation et des espaces ruraux (CGAAER)115(*) sur ce sujet.

En outre, la procédure doit être menée dans son intégralité lors de toute révision de périmètres de protection existants, quelle que soit l'étendue des modifications.

2. Le droit proposé

L'article 18 modifie l'article L. 1321-2 du code de la santé publique pour systématiser dans certains cas la détermination d'un simple périmètre de protection immédiate :

- la faculté prévue au deuxième alinéa (cf. supra) devient la règle (a) du 1° du II) ;

- les captages d'eau d'origine souterraine dont le débit est inférieur à 100 m3 par jour sont soumis au même régime (b) du 1° du II). Toutefois, un périmètre de protection rapprochée et, le cas échéant, un périmètre de protection éloignée devront également être définis lorsque les résultats d'analyse de la qualité de l'eau issue de ces captages ne satisferont pas aux critères de qualité fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé, établissant un risque avéré de dégradation de la qualité de l'eau.

Conformément au V, ces dispositions ne s'appliqueront pas aux captages d'eau pour lesquels un arrêté d'ouverture d'enquête publique relative à l'instauration d'un périmètre de protection aura été publié à la date de promulgation de la loi. En tout état de cause, elles ne concernent pas les captages qui disposent déjà d'un périmètre de protection rapprochée, voire d'un périmètre de protection éloignée.

En outre, le 2° du II prévoit, en insérant un nouvel article L. 1321-2-2 dans le code de la santé publique, une procédure simplifiée, définie par décret en Conseil d'État, en cas de modification mineure de périmètres de protection.

Enfin, une disposition obsolète est abrogée par le c) du 1° du II.

C. Les mesures de simplification relatives au contrôle des eaux de piscine

1. Le droit existant

Les articles L. 1332-1 et suivants du code de la santé publique fixent le cadre des règles d'hygiène et de sécurité applicables aux piscines et baignades collectives.

Les règles applicables sont essentiellement de nature réglementaire. En effet, l'article L. 1332-8 renvoie à un décret la détermination des modalités d'application relatives aux piscines et aux baignades artificielles, et notamment « les règles sanitaires, de conception et d'hygiène, auxquelles doivent satisfaire les piscines et les baignades artificielles ».

S'agissant des piscines, ces règles sont fixées par les articles D. 1332-1 à D. 1332-13 du code de la santé publique. En particulier, l'article D. 1332-12 dispose que les responsables de piscine doivent réaliser des contrôles de surveillance de la qualité des eaux selon une fréquence, fixée par arrêté préfectoral, qui ne doit pas être inférieure à un mois ; les prélèvements d'échantillons sont effectués à la diligence de l'ARS.

Ce cadre s'applique de manière uniforme à l'ensemble des piscines et ne permet pas de possibilité d'adaptation du contrôle selon le type de bassin. Par conséquent, tandis qu'il apparaît excessivement contraignant pour les piscines dont les résultats d'analyse sont toujours conformes aux seuils réglementaires, il ne permet pas de prévoir un contrôle renforcé pour les bassins accueillant les publics les plus sensibles (pataugeoires) ou offrant des conditions favorables au développement de micro-organismes pathogènes (bains à remous).

2. Le droit proposé

Le 3° du II de l'article 18 modifie l'article L. 1332-8 du code de la santé publique afin :

- d'une part, de clarifier les compétences entre les ARS et les responsables de piscines : seront ainsi définies par décret les modalités de mise en oeuvre du contrôle sanitaire organisé par le directeur de l'ARS et les conditions dans lesquelles la personne responsable d'une piscine assure la surveillance de la qualité de l'eau, informe le public et tient à la disposition des agents chargés du contrôle sanitaire les informations nécessaires à ce contrôle ;

- d'autre part, d'ouvrir la possibilité de moduler par décret les exigences de contrôle en fonction des types de bassin et de leur fréquentation. D'après l'étude d'impact, « un allègement du volume de contrôles par les agences régionales de santé est attendu grâce à meilleur ciblage des piscines les plus à risques ».

D. La suppression de certaines formalités de déclaration applicables aux cessions d'antibiotiques par certains professionnels du médicament vétérinaire

1. Le droit existant

Le marché des médicaments vétérinaires est encadré par le droit de l'Union européenne. Une directive de 2001116(*), modifiée en 2004117(*), prévoit que la mise sur le marché des médicaments vétérinaires est soumise à autorisation, de même que leur fabrication et leur distribution en gros.

Elle permet en outre aux autorités compétentes de chaque État membre de solliciter auprès des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché « toutes les informations relatives au volume des ventes du médicament vétérinaire et toute information qu'il détient en relation avec le volume des prescriptions ». En revanche, elle ne prévoit pas d'obligation générale, pour les entreprises du secteur, de déclarer les données relatives aux antibiotiques cédés.

Néanmoins, l'article L. 5141-14-1 du code de la santé publique, introduit en 2014118(*) dans un objectif de lutte contre l'antibiorésistance, prévoit que les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques doivent faire l'objet d'une déclaration. Le champ de cette obligation est très large puisqu'elle concerne :

- les établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 5142-1 du code de la santé publique ; cette catégorie englobe treize types d'opérateurs dont la liste est fixée par les articles R. 5141-148 et R. 5151-149 du même code ;

- les pharmaciens titulaires d'officine et les vétérinaires, mentionnés à l'article L. 5143-2 du code de la santé publique.

Les articles R. 5141-148 à R. 5141-151 du même code définissent le contenu de cette déclaration et l'autorité à laquelle elle doit être transmise. Les fabricants, exploitants, dépositaires et les distributeurs en gros de médicaments vétérinaires doivent ainsi déclarer, pour les cessions visées :

- le numéro de l'autorisation d'ouverture de l'établissement pharmaceutique ;

- des informations sur le médicament délivré, notamment la dénomination, la forme et le contenu ;

- le nombre d'unités cédées ;

- une estimation de la répartition des médicaments cédés par espèce animale.

Les données sont déclarées et transmises par voie électronique au directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) avant la fin du premier trimestre de l'année qui suit celle de la cession des médicaments.

2. Le droit proposé

Le droit en vigueur sur-transpose la directive 2001/82/CE en prévoyant une obligation de déclaration des données concernant les médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques cédés. L'article L. 5141-14-1 du code de la santé publique a été identifié à ce titre dans le rapport d'avril 2018 de la mission inter-inspections chargée par le Premier ministre de dresser l'inventaire des sur-transpositions de directives européennes.

Toutefois, la directive 2001/82/CE sera abrogée et remplacée à compter du 28 janvier 2022 par le règlement 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires.

Celui-ci prévoit notamment :

- que les États membres devront recueillir des données pertinentes et comparables sur le volume de vente et sur l'utilisation des médicaments antimicrobiens utilisés chez l'animal ;

- que le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché devra indiquer, dans la base de données sur les médicaments, le volume annuel des ventes de chacun de ses médicaments vétérinaires.

Sans supprimer totalement l'actuelle obligation de déclaration, dont le principe est ainsi progressivement intégré dans le droit européen, le III de l'article 18 modifie son champ d'application. Il modifie pour cela le I de l'article L. 5141-14-1 du code de la santé publique en ne mentionnant plus que deux catégories d'établissements :

- les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ;

- les entreprises assurant la fabrication, l'importation et la distribution d'aliments médicamenteux.

Sortent ainsi du champ de l'obligation de déclaration de cession :

- les fabricants, importateurs, exploitants, dépositaires, distributeurs en gros (y compris spécialisés à l'exportation) de médicaments vétérinaires ;

- les distributeurs de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques ;

- les distributeurs en gros (y compris spécialisés à l'export) et exportateurs d'aliments médicamenteux.

En revanche, cette disposition ne modifie pas le II du même article applicable aux pharmaciens titulaires d'officine et aux vétérinaires.

II - Les modifications adoptées par l'Assemblée nationale

A. Les modifications apportées en matière d'autorisation et de contractualisation des établissements médico-sociaux

1. Le renouvellement de l'autorisation : une initiative de la commission supprimée en séance publique

Outre un amendement rédactionnel du rapporteur, la commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté, sur l'initiative des membres du groupe La République En Marche, un amendement visant à redéfinir le régime du renouvellement de l'autorisation d'un établissement ou service médico-social.

Le cadre juridique actuel du renouvellement de l'autorisation est défini par l'article L. 313-5 du CASF et pose comme principe la tacite reconduction, sauf si, au moins un an avant la date du renouvellement, l'autorité compétente, au vu de l'évaluation externe annuelle, enjoint à l'établissement ou au service de présenter dans un délai de six mois une demande de renouvellement (qui généralement, se traduit par un refus).

L'amendement prévoyait d'ajouter, à la seule condition des résultats de l'évaluation externe pour l'injonction à la demande de renouvellement, deux autres conditions :

- le non-respect par l'établissement des objectifs et besoins fixés par le schéma régional ou départemental de l'offre médico-sociale ;

- la disproportion entre le coût de fonctionnement et les services rendus. Concernant ce dernier motif, l'article L. 313-8 du CASF prévoit déjà qu'il puisse être invoqué au motif d'un refus d'autorisation, mais uniquement au moment de la primo-délivrance de cette dernière, et non à l'occasion de son renouvellement.

Par ailleurs l'amendement prévoyait que, pour les gestionnaires d'établissements ou de services de droit privé, le retrait de l'habilitation à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale ou de l'autorisation à dispenser des prestations prises en charge par l'État ou la sécurité sociale vaille, sauf demande expresse du gestionnaire à poursuivre son activité sans financement public, retrait de l'autorisation.

L'adoption de cet amendement en commission des affaires sociales a donné lieu à une réaction importante de plusieurs gestionnaires, notamment de services d'aide à domicile (Saad). En effet, l'extension des conditions sous lesquelles l'autorité de délivrance de l'autorisation (en l'occurrence, le conseil départemental) serait en mesure d'enjoindre les Saad à demander un renouvellement de cette dernière, aurait de fait exposé les services à un pouvoir discrétionnaire de l'autorité compétente en matière d'autorisation.

Bien que les trois motifs habilitant l'autorité à l'injonction de présenter une demande de renouvellement ne posent pas de difficulté juridique, ils auraient sans doute gagné à être précisés et à mieux intégrer le droit du service ou de l'établissement à « se défendre » contre une injonction pouvant intervenir seulement une année avant le renouvellement.

Par ailleurs, la crainte exprimée par les gestionnaires de Saad est particulièrement légitime, surtout au regard du motif de disproportion entre le coût du fonctionnement et les services rendus : le débat persistant sur le financement des Saad (tarif horaire trop faible attribué par le conseil départemental et « reste à charge » important laissé aux bénéficiaires) risquerait de resurgir et les Saad auraient pu craindre à bon droit qu'on leur fasse le procès (en partie infondé) de faire excessivement supporter le coût de leurs prestations sur les bénéficiaires.

En conséquence, l'Assemblée nationale a adopté, en séance publique et sur l'initiative du Gouvernement, un amendement de suppression du dispositif intégré au stade de la commission, au motif qu'il semblait « nécessaire d'approfondir cette question de manière plus concertée avec les acteurs du secteur médico-social ».

2. Une précision apportée au champ de l'exonération de la procédure d'appel à projet

En outre, l'Assemblée nationale a adopté, en séance publique et sur l'initiative de plusieurs membres du groupe La République En Marche, un amendement étant le champ du régime d'exception applicable aux gestionnaires signataires d'un Cpom en matière d'appel à projet et prévoyant l'application de l'exonération aux Saad non habilités à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale, qui continuaient de relever de la procédure d'appel à projet de droit commun.

B. Les modifications apportées en matière de protection des captages d'eau destinée à la consommation humaine

L'Assemblée nationale n'a adopté en commission qu'un amendement de précision rédactionnelle du rapporteur.

Ces dispositions ont toutefois fait l'objet de débats, tant en commission qu'en séance publique. Des amendements de suppression des 1° et 2° du II de l'article 18 ont ainsi été présentés avec les motivations suivantes :

- en systématisant dans certains cas le recours à un simple périmètre de protection immédiate, la loi passerait d'une logique de prévention de la pollution de l'eau à une logique contraire au principe de précaution selon laquelle la pollution devrait être avérée pour qu'une protection soit mise en place ;

- la détermination du niveau de protection en fonction du volume d'eau prélevé risque d'introduire un différentiel de protection entre les territoires, les petits captages se trouvant majoritairement dans les petites communes en zone rurale ;

- l'introduction d'une procédure simplifiée en cas de modification mineure de l'acte portant DUP revient à restreindre la participation du public à l'élaboration d'un tel acte.

Tant le rapporteur que le Gouvernement ont considéré que la procédure de mise en place d'un simple périmètre de protection immédiate ne se traduira pas par une diminution de la qualité de l'eau, cette procédure s'appliquant uniquement aux captages qui ne bénéficient actuellement d'aucun périmètre de protection en raison d'une procédure longue et complexe. En outre, l'hydrogéologue agréé restera sollicité pour avis sur les captages d'eau qui pourront bénéficier du dispositif dérogatoire. L'Assemblée nationale n'a donc pas adopté ces amendements de suppression.

C. Les modifications apportées en matière de contrôle des eaux de piscine

L'Assemblée nationale a adopté sans modification le dispositif proposé.

D. Les modifications apportées en matière d'aménagement et de gestion des masses d'eau

1. L'alignement sur une directive européenne de dispositions relatives à la gestion de l'eau

L'article 4 de la directive-cadre européenne sur l'eau (DCE)119(*) prévoit que les États membres atteignent des objectifs environnementaux concernant les eaux de surface, les masses d'eaux de surface artificielles ou fortement modifiées par les activités humaines et les masses souterraines au plus tard quinze ans après la date d'entrée en vigueur de ladite directive, soit le 22 décembre 2015. Toutefois, cette échéance peut être reportée aux fins d'une réalisation progressive des objectifs pour les masses d'eau, à condition que l'état de la masse d'eau concernée ne se détériore pas davantage, lorsque certaines conditions sont réunies.

Cette exigence a été transposée en 2004 dans le droit français à l'article L. 212-1 du code de l'environnement120(*), qui prévoit que les schémas directeurs d'aménagement et de gestion des eaux (SDAGE) fixent pour chaque bassin ou groupement de bassins hydrographiques les objectifs de qualité et de quantité des eaux.

Or, le V de cet article précise que, si ces objectifs ne peuvent être atteint avant l'échéance du 22 décembre 2015, le SDAGE « peut fixer des échéances plus lointaines, en les motivant, sans que les reports ainsi opérés puissent excéder la période correspondant à deux mises à jour » du SDAGE, chacune étant applicable pour six ans. Ceci revient à limiter à 2027 toute possibilité de report, alors même que la DCE n'accompagne la possibilité de mobiliser cette dérogation d'aucune limite temporelle.

Il s'agit donc d'un cas de sur-transposition d'une directive européenne.

Le 1° du II bis de l'article 18, introduit en commission à l'Assemblée nationale par un amendement du Gouvernement, modifie l'article L. 212-1 du code de l'environnement afin d'aligner les termes de la transposition française sur les exigences de la DCE.

Il ouvre ainsi la possibilité de reporter la réalisation des objectifs de qualité et de quantité des eaux au-delà de deux mises à jours du SDAGE dans les cas où les conditions naturelles sont telles que les objectifs ne peuvent être réalisés dans ce délai, ce qui correspond à l'un des motifs prévus au paragraphe 4 de l'article 4 de la directive.

2. L'introduction d'un délai spécifique pour Mayotte

Un autre amendement du Gouvernement adopté au stade de la commission a permis un assouplissement des mêmes dispositions à Mayotte.

Au niveau européen, Mayotte se voit appliquer le droit de l'Union avec des adaptations possibles à compter du 1er janvier 2014, date de sa reconnaissance en tant que région ultra-périphérique (RUP). L'article 3 de la directive de 2013 relative à Mayotte121(*) fixe ainsi au 22 décembre 2021 l'échéance fixée par la DCE de 2000.

Or, faute de transposition de cette date dans le droit national122(*), c'est la date limite de droit commun, fixée à l'article L. 212-1 du code de l'environnement, qui s'applique à Mayotte, conformément au principe de l'identité législative.

La disposition adoptée par l'Assemblée nationale (2° du II bis de l'article 18) a ainsi pour objet d'introduire dans le code de l'environnement un article L. 652-3-1 fixant pour Mayotte le délai spécifique du 22 décembre 2021 pour l'application de l'article L. 212-1 du même code.

E. Les modifications apportées en matière de simplification du fonctionnement des agences régionales de santé

La commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté un amendement du Gouvernement visant à simplifier le fonctionnement des ARS en donnant la possibilité à leur directeur général de fusionner les deux commissions de coordination des politiques publiques de santé (CCPP) prévues à l'article L. 1432-1 du code de la santé publique et compétentes, respectivement, dans les domaines de la prévention et de la promotion de la santé, de la santé scolaire, de la santé au travail et de la protection maternelle et infantile, d'une part, et dans le domaine des prises en charge et des accompagnements médico-sociaux, d'autre part, en une seule commission (II ter).

Présidées par le directeur général de l'ARS ou son représentant, ces commissions, dont la composition et le fonctionnement sont fixées par décret, se réunissent au moins une fois par an afin de coordonner les actions déterminées et conduites par leurs membres dans leurs domaines de compétence.

En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté un amendement rédactionnel du rapporteur.

F. Les modifications apportées en matière de formalités de déclaration applicables aux cessions d'antibiotiques par certains professionnels du médicament vétérinaire

La commission des affaires sociales de l'Assemblée nationale a adopté un amendement de précision rédactionnelle du rapporteur.

En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté le dispositif ainsi modifié.

G. Les modifications apportées en matière de prise en charge des frais au titre des consultations et expertises ordonnées par les juridictions dans le cadre du contentieux technique de la sécurité sociale

En séance publique, l'Assemblée nationale a adopté un amendement, présenté par le Gouvernement, visant à étendre la prise en charge par la Caisse nationale d'assurance maladie (Cnam) des frais au titre des consultations et expertises ordonnées par les juridictions à l'ensemble du contentieux technique de la sécurité sociale (III bis).

En effet, l'article L. 142-11 du code de la sécurité sociale, créé par la LFSS pour 2019123(*) afin de rétablir un dispositif supprimé par erreur par la loi de modernisation de la justice du XXIe siècle124(*), limite la gratuité des frais d'expertise pour l'assuré :

- aux frais résultant des consultations et expertises ordonnées par les juridictions compétentes en application des articles L. 141-1 et L. 141-2 du code de la sécurité sociale, dans le cadre du contentieux général de la sécurité sociale - qui porte principalement sur la reconnaissance du caractère professionnel d'un accident ou d'une maladie, ainsi que sur la date de consolidation de l'état de santé ou la durée d'un arrêt de travail ;

- au contentieux technique du handicap visé aux 5° et 6° de l'article 142-2 du même code - relatif aux décisions prises en la matière par les commissions des droits et de l'autonomie des personnes handicapées (CDAPH) et les présidents de conseils départementaux.

Elle ne concerne donc pas les autres matières du contentieux technique de la sécurité sociale, visées au 1° à 4° de l'article 142-2 du code de la sécurité sociale, qui sont liées à l'appréciation du degré d'invalidité ou de l'état d'incapacité de travail suite à un accident du travail ou une maladie professionnelle. De ce fait, conformément aux procédures de droit commun prévues par le code de procédure civile, les expertises et les consultations à l'audience réalisées dans le cadre du contentieux technique hors handicap sont aujourd'hui prises en charge par la partie perdante.

Or, la loi de modernisation de la justice de 2016 a transféré le contentieux général et le contentieux technique de la sécurité sociale aux tribunaux de grande instance à compter du 1er janvier 2019. Dans ce contexte, comme l'a indiqué la ministre des solidarités et de la santé en séance publique à l'Assemblée nationale, la mesure proposée « répond à une difficulté soulevée par les médecins consultants lors des premiers mois d'application de la loi en garantissant le paiement de ces médecins, ce qui permet de limiter le recours aux expertises de droit commun, plus onéreuses »125(*).

L'article 18 modifie ainsi l'article L. 142-11 du code de la sécurité sociale pour viser l'ensemble des contentieux mentionnés à l'article L. 142-2, à l'exclusion de ceux relatifs « aux décisions des caisses d'assurance retraite et de la santé au travail et des caisses de mutualité sociale agricole concernant, en matière d'accidents du travail agricoles et non agricoles, la fixation du taux de cotisation, l'octroi de ristournes, l'imposition de cotisations supplémentaires » et, pour les accidents du travail régis par le livre IV du code de la santé publique, la détermination de la contribution de la caisse primaire d'assurance maladie.

Par ailleurs, la rédaction proposée au 2e alinéa du VI tient compte de la loi de programmation 2018?2022 et de réforme pour la justice126(*), qui, dans son article 96, prévoit la fusion des articles du code de la sécurité sociale relatifs, respectivement, au contentieux général et au contentieux technique de la sécurité sociale, à une date fixée par décret en Conseil d'État et au plus tard au 1er janvier 2020.

L'Assemblée nationale a adopté cet article ainsi modifié.

III - La position de la commission

A. Sur les exonérations de la procédure d'appel à projet

Bien qu'intéressantes dans leur principe, en ce qu'elles permettent une recomposition assouplie de l'offre médico-sociale, les exonérations de la procédure d'appel à projet ne doivent pas être vues comme le remède miraculeux à apporter à une offre dont votre commission a souvent déploré la rigidité excessive. En effet, elles continuent de poser deux grands types de problèmes :

- elles renvoient au problème méthodologique persistant qui résulte de la mesure de la pertinence d'une offre à la seule aune de sa capacité en places. L'article D. 313-2 du CASF s'était certes efforcé de ne pas retenir une logique de places, en renvoyant l'autorité de délivrance de l'autorisation à tous les modes de définition de la capacité de l'établissement ou du service, mais ce raisonnement ne trouve plus à s'appliquer lorsque la structure médico-sociale fonctionne sur le mode de la file active, et ne mesure plus son activité par sa capacité, mais par le nombre de personnes ayant recours à ses services. Or les ARS émettent un nombre croissant d'appels à projet fonctionnant en file active et pour lesquels elles ont renseigné un nombre de places égal à zéro. Les exonérations de la procédure d'appel à projet, telles que prévues par le droit, ne sont donc pas applicables aux dispositifs, de plus en plus fréquents, fondés sur la file active ;

- pour les projets dont la capacité est libellée, elles ne semblent pas recouvrir un champ suffisamment vaste pour que leur impact soit significatif. Votre commission est favorable au maintien du régime de l'autorisation, préalable indispensable à tout engagement de deniers publics, ainsi qu'à l'application de la procédure d'appel à projet pour toute création. Le seul renouvellement de l'autorisation devrait suffire à valider les projets de transformation ou d'extension, quel que soit leur impact en termes de capacité, sans nouvel appel à projet.

Votre commission est bien consciente qu'une pareille préconisation est de nature à renforcer la position dominante des gestionnaires déjà largement implantés sur le marché de l'offre médico-sociale. Ces effets devraient néanmoins être atténués par l'inflexion qualitative amorcée par le Gouvernement, et par le recours croissant à de nouvelles modalités de l'offre médico-sociale, qui relèvent d'un régime concurrent de celui des appels à projet.

À l'initiative du rapporteur, la commission a adopté un amendement COM-325 de coordination.

B. Sur la simplification des périmètres de protection des captages d'eau

Selon les services de la direction générale de la santé, cette simplification ne portera pas atteinte à la préservation des ressources en eau potable. En effet, les étapes de la procédure d'instauration des périmètres de protection des captages ne sont pas modifiées, et la délimitation du périmètre de protection immédiate sera toujours proposée par un hydrogéologue agréé en matière d'hygiène publique, saisi par l'ARS.

Cette mesure vise donc particulièrement les petits captages d'eau qui, par leur environnement privilégié, sont soumis à un risque de pollution anthropique faible, mais qui sont particulièrement sensibles aux contaminations microbiologiques de leurs eaux. L'objectif du Gouvernement est de mettre en place une protection minimale pour des captages actuellement non protégés afin d'y empêcher l'introduction directe de toute substance, de limiter la dégradation microbiologique des eaux captées et ainsi d'améliorer leur qualité.

Votre commission estime que les mesures de simplification proposées sont modestes et ne garantissent pas que la loi sera plus généralement appliquée. Elles ont, de surcroît, peu de liens avec l'organisation et la transformation du système de santé. Elles devraient cependant permettre d'alléger la contrainte administrative et financière pesant sur les collectivités.

C. Sur la simplification du contrôle des eaux de piscine

La simplification attendue sera rendue effective par les mesures réglementaires d'application, la modification de l'article L. 1332-8 du code de la santé publique n'ayant aucune incidence par elle-même.

Ces mesures devraient permettre de responsabiliser les responsables de piscine, certains types de bassin pouvant sortir du champ du contrôle mis en oeuvre par les ARS - telles les piscines d'hébergements touristiques dont la capacité est inférieure ou égale à quinze personnes.

D. Sur l'assouplissement en matière d'aménagement et de gestion des masses d'eau

La disposition proposée reprend celle figurant à l'article 17 du projet de loi portant suppression de sur-transpositions de directives européennes en droit français, déposé au Sénat le 3 octobre 2018 et examiné par une commission spéciale127(*).

Cette dernière avait conclu que le report des échéances, permis par la directive européenne, « se justifiait techniquement. Il ne concernerait qu'un petit nombre de masses d'eau qui, en effet, en raison de conditions naturelles particulières, présentent une forte inertie et ne peuvent évoluer que très lentement, en dépit des actions menées »128(*). La commission spéciale avait néanmoins regretté un effet d'affichage négatif sur l'atteinte de l'objectif du bon état écologique des masses d'eau. Le Sénat avait toutefois adopté le dispositif proposé.

La disposition adoptée par l'Assemblée nationale, conforme à l'article adopté par le Sénat le 7 novembre 2018, permet en effet de reporter l'échéance fixée pour atteindre un bon état des masses d'eau au-delà de 2027 - date limite actuelle correspondant à deux mises à jour du SDAGE -, lorsque cet état ne peut être atteint en raison de conditions naturelles. Selon les premières estimations du Gouvernement pour le troisième cycle de gestion de la DCE, 4 % des masses d'eau seraient concernées.

En ce qui concerne Mayotte, la fixation de l'échéance à 2021 permettra des reports au-delà de 2027. Selon les données 2015 du Gouvernement, 33 % des masses d'eau sont en bon état écologique à Mayotte.

Sur la forme, cette disposition introduite par amendement n'a guère de lien avec le contenu du projet de loi. Il semble néanmoins utile de remédier aux écarts de transposition avec le droit européen en la matière.

E. Sur la simplification du fonctionnement des agences régionales de santé

Les CCPP associent, dans un objectif de décloisonnement des diverses politiques relevant des ARS, les services de l'État, les collectivités territoriales et leurs groupements ainsi que les organismes de sécurité sociale. Elles peuvent notamment décider de travaux à conduire pour contribuer à l'élaboration du projet régional de santé dans les domaines relevant de leur compétence.

La possibilité ouverte aux ARS de les fusionner pourrait permettre d'alléger la mobilisation des membres, en grande majorité communs, des deux commissions.

Toutefois, cette mesure de simplification ne répond pas à l'ensemble des besoins des élus locaux, représentés au sein de ces commissions. Ainsi, selon Régions de France, il serait important de trouver au sein de l'ARS une instance de décision où l'on traite de l'offre de soins.

En outre, selon la direction générale de l'offre de soins, d'autres mesures de simplification des ARS nécessitent un délai d'instruction ou de concertation ; c'est pourquoi le projet de loi introduit par ailleurs le recours à une ordonnance, qui permettra au Gouvernement de disposer d'un délai supplémentaire pour finaliser ces mesures (cf. infra, article 19).

F. Sur la suppression des formalités de déclaration applicables aux cessions d'antibiotiques par certains professionnels du médicament vétérinaire

La disposition proposée reprend à l'identique celle figurant à l'article 24 du projet de loi portant suppression de sur-transpositions de directives européennes en droit français. Lors de son examen par le Sénat, la commission spéciale avait conclu qu'il n'y avait pas de risque prévisible de sous-transposition, la rédaction retenue par le projet de loi rapprochant d'ores et déjà le droit français des dispositions du nouveau règlement européen129(*). Le Sénat avait ainsi adopté cet article sans modification.

Selon les chiffres du ministère de l'agriculture, ce dispositif permettra de supprimer l'obligation de déclaration pour 56,5 % des établissements pharmaceutiques actuellement concernés. Ce champ d'application ainsi réduit serait suffisant pour couvrir l'intégralité des cessions de médicaments vétérinaires contenant des antibiotiques en France, les données des maillons intermédiaires de la commercialisation de ces produits n'étant pas utiles à la connaissance des quantités d'antibiotiques mises sur le marché.

Cette simplification devrait supprimer un surcoût pour les entreprises concernées et, par voie de conséquence, pour les éleveurs, et permettra d'alléger pour l'administration la gestion et le traitement des données. Néanmoins, il sera toujours possible de connaître les quantités d'antibiotiques mises sur le marché en vue de leur délivrance aux détenteurs d'animaux du fait du maintien de l'application de l'obligation déclarative à certaines catégories d'opérateurs ciblées.

G. Sur l'extension de la prise en charge des frais au titre des consultations et expertises à l'ensemble du contentieux technique de la sécurité sociale

Cette mesure constitue une mesure de simplification pour les médecins dans le cadre de leurs mesures d'expertise ou de consultation.

L'extension de la prise en charge des expertises par la Cnam à la quasi-totalité du contentieux technique de la sécurité sociale devrait par ailleurs garantir une meilleure protection des assurés en situation d'invalidité ou d'incapacité de travail liée à un accident du travail ou à une maladie professionnelle. L'homogénéisation des modalités de prise en charge des expertises améliorera également la lisibilité et la simplicité du dispositif.

À l'initiative du rapporteur, votre commission a cependant adopté un amendement COM-261 de coordination visant à mentionner explicitement, au deuxième alinéa du VI, l'entrée en vigueur de la loi de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice.

La commission a adopté cet article ainsi modifié.

Article 18 bis
(art. L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale)
Simplification du régime d'approbation
des conventions pharmaceutiques 

Objet : Cet article, inséré par l'Assemblée nationale, simplifie les conditions d'approbation par les ministres concernés de la convention pharmaceutique, en les alignant sur celles prévues s'agissant des autres conventions.

I - Le dispositif adopté par l'Assemblée nationale

Cet article a été introduit en séance publique à l'initiative de plusieurs députés membres du groupe La République En Marche, avec un avis favorable de la commission et du Gouvernement. Des amendements similaires étaient présentés par des députés d'autres groupes (Les Républicains et UDI, Agir et Indépendants).

Il modifie l'article L. 162-16-1 du code de la sécurité sociale, relatif aux accords conventionnels entre l'assurance maladie et les syndicats représentatifs des pharmaciens titulaires d'officine, pour adapter les conditions d'entrée en vigueur de la convention nationale et de ses avenants, lors de leur conclusion ou d'une tacite reconduction.

A l'heure actuelle, l'entrée en vigueur intervient « après approbation par arrêté des ministres chargés de la sécurité sociale, de la santé, de l'agriculture, de l'économie et du budget. »

Il est proposé de remplacer ces dispositions par le principe, plus simple, d'une approbation par les ministres chargés de la sécurité sociale et de la santé. En l'absence de réponse dans les 21 jours suivant leur transmission, les textes seront réputés validés. Les ministres concernés pourront s'y opposer, dans ce délai, en cas de non-conformité aux lois et règlements en vigueur, pour des motifs de santé publique ou de sécurité sanitaire, ou encore en cas d'atteinte au principe d'égal accès aux soins.

II - La position de la commission

Cet article introduit une simplification procédurale opportune. L'évolution proposée conduit en outre à aligner les dispositions prévues s'agissant de la convention pharmaceutique sur le régime général applicable aux autres conventions professionnelles et à leurs avenants, ainsi qu'aux accords interprofessionnels (article L. 162-15 du code de la sécurité sociale).

La commission a adopté cet article sans modification.


* 105 Décret n° 80-280 du 16 avril 1980 portant création du conseil supérieur de la pharmacie.

* 106 Décret n° 2017-1605 du 24 novembre 2017 relatif au travail temporaire des praticiens intérimaires dans les établissements publics de santé.

* 107 Loi n° 2017-220 du 23 février 2017 ratifiant l'ordonnance n° 2016-966 du 15 juillet 2016 portant simplification de procédures mises en oeuvre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et comportant diverses dispositions relatives aux produits de santé

* 108 Article L. 5124-17-3 du code de la santé publique.

* 109 Loi n° 85-11 du 3 janvier 1985 relative aux comptes consolidés de certaines sociétés commerciales et entreprises publiques.

* 110 Décret n° 86-221 du 17 février 1986 pris pour l'application de la loi n° 85-11 du 3 janvier 1985 relative aux comptes consolidés de certaines sociétés commerciales et entreprises publiques et portant dispositions diverses relatives à l'établissement des comptes annuels, article 13.

* 111 Loi n° 2015-1776 du 28 décembre 2015 relative à l'adaptation de la société au vieillissement.

* 112 Compte rendu intégral des débats, séance du 16 novembre 2018.

* 113 Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique.

* 114 Cf. étude d'impact du projet de loi.

* 115 « Pour une meilleure efficacité du dispositif de protection des aires de captage d'eau potable ». Rapport de mission interministérielle d'étude n° 13017 CGAAER, CGEDD, IGAS, juin 2014.

* 116 Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

* 117 Directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004.

* 118 Loi n° 2014-1170 du 13 octobre 2014 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt.

* 119 Directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau.

* 120 Loi n° 2004-338 du 21 avril 2004 portant transposition de la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau.

* 121 Directive 2013/64/UE du Conseil du 17 décembre 2013.

* 122 L'échéance de transposition laissée par la directive 2013/64/UE étant fixée au 31 décembre 2018, elle est à ce jour dépassée.

* 123 Article 80 de la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019.

* 124 Loi n° 2016-1547 du 18 novembre 2016 de modernisation de la justice du XXIe siècle.

* 125 Compte rendu intégral des débats, troisième séance du 22 mars 2019.

* 126 Loi n° 2019-222 du 23 mars 2019 de programmation 2018-2022 et de réforme pour la justice.

* 127 Ce texte, adopté par le Sénat le 7 novembre 2018, n'a pas été inscrit à l'ordre du jour de l'Assemblée nationale.

* 128 Rapport n° 96 (2018-2019) de M. Olivier Cadic et Mme Marta de Cidrac, fait au nom de la commission spéciale, déposé le 30 octobre 2018.

* 129 Rapport n° 96 (2018-2019) de M. Olivier Cadic et Mme Marta de Cidrac, fait au nom de la commission spéciale, déposé le 30 octobre 2018.