N° 13
SÉNAT
SESSION ORDINAIRE DE 2026-2027
Enregistré à la Présidence du Sénat le 7 octobre 2026
RAPPORT
FAIT
au nom de la commission des affaires sociales (1) sur
la proposition de loi
révisant le
dispositif des stocks de
sécurité des
médicaments,
Par M. Khalifé KHALIFÉ,
Sénateur
(1) Cette commission est composée de : M. Philippe Mouiller, président ; M. Olivier Henno, rapporteur général ; M. Jean Sol, Mmes Brigitte Bourguignon, Annie Le Houerou, Cathy Apourceau-Poly, MM. Dominique Théophile, Nicolas Fricoteaux, Mmes Ghislaine Senée, Corinne Bourcier, M. Laurent Castillo, Mmes Marie-Do Aeschlimann, Corinne Féret, vice-présidents ; Mmes Viviane Malet, Frédérique Puissat, M. Jean-François Rapin, Mmes Carole Rolando, Nadia Sollogoub, secrétaires ; Mme Géraldine Amouroux, M. Nicolas Belloir, Mme Christine Bonfanti-Dossat, M. Jean-Luc Brault, Mme Céline Brulin, MM. Florent Brunet, Laurent Burgoa, Mmes Marion Canalès, Catherine Conconne, Forough Dadkhah, M. Bertrand Dupont, Mme Jocelyne Guidez, MM. Loïc Hervé, Joshua Hochart, Xavier Iacovelli, Mmes Corinne Imbert, Micheline Jacques, MM. Bernard Jomier, Patrick Kanner, Khalifé Khalifé, Marc Laménie, Mmes Marie-Claude Lermytte, Carine Leroy, MM. Martin Lévrier, Jean-François Longeot, Mme Monique Lubin, M. Hervé Marseille, Mmes Brigitte Micouleau, Anne-Marie Nédélec, Anne-Sophie Romagny, Laurence Rossignol, Dominique Santoni, Silvana Silvani.
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Sénat : |
610 (2025-2026) et 14 (2026-2027) |
L'ESSENTIEL
La pénurie de médicaments est devenue en France un phénomène massif et durable. Le nombre de ruptures et de risques de rupture signalés à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été multiplié par près de 20 en douze ans, passant de moins de 200 déclarations en 2012 à 4 925 en 2023 et 3 887 en 2025. En 2026, selon le baromètre des droits des personnes malades de France Assos Santé, plus d'un quart de Français (27 %) ont été confrontés à une pénurie de médicaments aucours des douze derniers mois et dans près de la moitié des cas, sans aucune alternative thérapeutique.
Ce mouvement n'est pas propre à la France : le rapport 2025 du groupement pharmaceutique européen confirme que 96 % des 27 pays européens consultés font face à des ruptures répétées à l'officine.
Dans ce contexte, la présente proposition de loi, déposée par Jean-François Rapin, n'a pas pour ambition de résoudre l'ensemble des problématiques liées aux pénuries de médicaments. Elle se concentre sur une question bien spécifique, celle des stocks de sécurité. En permettant aux industriels de diminuer leurs stocks de sécurité sur simple notification préalable à l'ANSM, elle vise à assurer une plus grande flexibilité dans l'utilisation de ces derniers pour permettre une véritable réactivité face aux risques de ruptures.
En effet, les industriels disposent d'une connaissance fine de la situation de leurs stocks et de leur chaîne d'approvisionnement leur permettant d'anticiper et de pouvoir, le cas échéant, réagir avant la rupture en mobilisant, pour un temps court, leurs stocks de sécurité. Par ailleurs, les difficultés à libérer les stocks, tout comme le surstockage, du fait d'un cadre réglementaire trop rigide et de la peur d'être sanctionné peuvent précisément créer la pénurie que l'on cherche à éviter.
Toutefois, sur proposition du rapporteur, la commission a estimé que ce dispositif ne présentait pas, en l'état, les garanties nécessaires pour préserver le mécanisme des stocks de sécurité de médicament. Elle a donc adopté un amendement de réécriture globale de l'article 1er visant à allier exigence de sécurité et garantie de flexibilité.
I. LES PÉNURIES DE MÉDICAMENTS : UN PHÉNOMÈNE MASSIF AUQUEL LES AUTORITÉS ONT RÉPONDU PAR UN RENFORCEMENT DES OBLIGATIONS APPLICABLES AUX ENTREPRISES PHARMACEUTIQUES
A. UN PHÉNOMÈNE MASSIF, STRUCTUREL ET MULTIFACTORIEL
Si les ruptures et risques de rupture recensés touchent l'ensemble classes thérapeutiques, quelques catégories concentrent toutefois le plus grand nombre de difficultés déclarées. Il en est ainsi des médicaments du système cardio-vasculaire (1 163 déclarations en 2025) et du système nerveux (780 déclarations en 2025).
Évolution du nombre de déclarations
de ruptures
et de risques de rupture de stock entre 2013 et 2025
Source : Commission des affaires sociales d'après les données transmises par l'ANSM
Malgré des causes multifactorielles, l'insuffisance des capacités de production et les difficultés d'approvisionnement constituent les principales causes de rupture de stock. En effet, la consommation mondiale de médicaments a augmenté de 36 % entre 2012 et 2020 dans un secteur financiarisé, organisé en flux tendu et dont les sites de production sont concentrés, ce qui fragilise structurellement la chaîne de production des médicaments.
Par ailleurs, les médicaments matures et génériques, à faible marge, sont particulièrement sensibles aux conséquences économiques de l'instabilité politique. Ainsi entre 60 % et 70 % des déclarations de rupture visent des médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée il y a plus de dix ans.
Les pénuries de médicaments engendrent des conséquences multiples pour la santé et la prise en charge des patients. La continuité des soins, voire les perspectives de guérison sont fragilisées selon le type de médicament, le type de pathologie et l'existence ou non d'une alternative thérapeutique. Dans le même temps, les pharmaciens d'officine, les médecins libéraux ainsi que les professionnels en établissements de santé sont exposés à une charge de travail accrue en cas de rupture d'approvisionnement des médicaments.
Causes des déclarations de ruptures de
stock et risques de rupture de stock
déclarées par les
industriels en 2025
Source : Commission des affaires sociales d'après data.ansm.fr