B. UNE ACTION RÉSOLUE DES POUVOIRS PUBLICS AFIN DE METTRE EN oeUVRE LES MOYENS DE LUTTER CONTRE LES PÉNURIES
Pour faire face à ces enjeux, plusieurs obligations ont été imposées aux exploitants et distributeurs depuis 2016 comme l'élaboration de plans de gestion des pénuries, la déclaration précoce des risques de rupture à l'ANSM, la constitution de stocks de sécurité ou l'interdiction d'exporter des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur (MITM) en tension.
La sécurisation des stocks de médicaments constitue depuis plusieurs années l'un des axes centraux de la lutte contre les pénuries et les tensions d'approvisionnement en France.
L'article L. 5121-29 du code de la santé publique consacre l'obligation pour les industriels de constituer pour chaque médicament un stock de sécurité destiné au marché national, qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins en médicament.
Le stock minimal pour les MITM est fixé à deux mois de couverture des besoins. Ce seuil peut être porté à quatre mois, sur décision du directeur général de l'ANSM, pour les MITM ayant fait l'objet de ruptures ou de risques de rupture de stock réguliers au cours des deux années civiles précédentes.
La liste des MITM a été rendue publique pour la première fois par l'ANSM le 19 décembre 2024. Le caractère englobant de la catégorie des MITM fait l'objet de critiques récurrentes car elle est considérée comme trop large pour permettre de concentrer les efforts de sécurisation sur les médicaments réellement indispensables.