II. UNE PROPOSITION DE LOI QUI DONNE UNE GRANDE FLEXIBILITÉ AUX INDUSTRIELS DANS LA GESTION DE LEURS STOCKS DE SÉCURITÉ
Le dispositif proposé permet au titulaire d'une AMM ou à l'exploitant d'un médicament présent sur la liste des MITM faisant l'objet d'une rupture ou d'un risque de rupture d'écouler, à titre temporaire, une partie de son stock de sécurité, « afin de favoriser un approvisionnement approprié et continu du marché national », sous réserve de pouvoir justifier :
- de sa capacité à reconstituer ce stock dans un délai fixé par voie réglementaire ;
- de sa capacité à maintenir un approvisionnement approprié et continu du marché national, au moins à hauteur du volume de ses ventes de la spécialité considérée au cours des douze derniers mois glissants.
La présente proposition de loi remplace donc le dispositif actuel d'autorisation par l'ANSM prévu à l'article L. 5121-29 précité par un régime de simple notification préalable de la part des industriels leur permettant de diminuer leurs stocks de sécurité. Ce texte vise ainsi à apporter une plus grande flexibilité dans l'utilisation des stocks afin de permettre une véritable réactivité face aux risques de ruptures. En effet, les industriels disposent d'une connaissance fine de la situation de leur stock et de leur chaîne d'approvisionnement leur permettant d'anticiper et de pouvoir, le cas échéant, réagir avant la rupture en mobilisant, pour un temps court, leurs stocks de sécurité. Par ailleurs, les difficultés à libérer les stocks, tout comme le surstockage, du fait d'un cadre réglementaire trop rigide et de la peur d'être sanctionné peuvent précisément créer la pénurie que l'on cherche à éviter.
III. LA POSITION DE LA COMMISSION : METTRE EN oeUVRE LES VÉRITABLES CONDITIONS D'UNE « FLEXISÉCURITÉ » ALLIANT NÉCESSAIRE RÉACTIVITÉ ET INDISPENSABLE SÉCURITÉ
A. MAINTENIR LE RÔLE CENTRAL DE L'ANSM ET ENCADRER LES CONDITIONS DE LA DIMINUTION DES SEUILS DES STOCKS DE SÉCURITÉ
Par un amendement de son rapporteur (COM-6), la commission a tenu à sécuriser le dispositif en encadrant les conditions de réduction des stocks de sécurité ainsi que les modalités de leur écoulement. Les industriels seront tenus de justifier non seulement de leur capacité à reconstituer le stock et à assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national, mais également des motifs justifiant cette demande pour la spécialité concernée. Cette disposition permettra d'éviter un recours usuel aux stocks de sécurité à des fins commerciales. De plus, les informations concernant les quantités précises libérées devront être transmises à l'ANSM pour assurer la transparence des actions mises en oeuvre.
De plus, la commission a introduit des précisions concernant les modalités d'écoulement des stocks de sécurité :
- les stocks de sécurité libérés ne pourront pas faire l'objet d'une vente en dehors du territoire national ;
- ils ne pourront pas être mis en vente directement auprès des officines de manière disproportionnée ; en effet, certaines tensions d'approvisionnement s'accompagnent d'une augmentation des ventes directes de la part des industriels vers les officines, ce qui perturbe les flux de distribution et entraîne des inégalités de couverture des besoins sur le territoire national ;
- la diminution du seuil du stock de sécurité d'une spécialité ne pourra aboutir à la constitution d'un stock de sécurité inférieur à un mois de couverture des besoins de la spécialité concernée et l'ANSM pourra moduler le volume autorisé des stocks pouvant être libérés en fonction de la disponibilité des alternatives médicamenteuses sur le territoire.