Proposition de loi révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments

EXAMEN EN COMMISSION

Réunie le mercredi 7 octobre 2026, sous la présidence de M. Philippe Mouiller, président, la commission examine le rapport de M. Khalifé Khalifé, rapporteur, sur la proposition de loi (n° 610, 2025-2026) révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments.

M. Philippe Mouiller, président. - Traditionnellement, la réunion constitutive de la commission constitue le seul point inscrit à son ordre du jour. Toutefois, les contraintes du calendrier nous conduisent à examiner dès aujourd'hui deux textes particulièrement techniques, qui portent sur des enjeux de santé et seront discutés en séance publique la semaine prochaine.

Nous commençons par l'examen du rapport de M. Khalifé Khalifé et l'élaboration du texte de la commission sur la proposition de loi (PPL) révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments, dont Jean-François Rapin est le premier signataire.

Cette proposition de loi est inscrite à l'ordre du jour du mardi 13 octobre.

M. Khalifé Khalifé, rapporteur. - J'ai l'honneur de vous présenter les dispositions de la proposition de loi de notre collègue Jean-François Rapin, dont je salue le travail, révisant le dispositif des stocks de sécurité des médicaments.

Ce texte était devenu indispensable. Il répond au phénomène, désormais massif et durable, des pénuries de médicaments, qui touche la France comme les autres pays européens. En effet, le nombre de ruptures ne fait qu'augmenter et a atteint un niveau record en 2023, après avoir été multiplié par près de vingt ces dernières années. En 2026, selon le baromètre des droits des personnes malades de France Assos Santé, plus d'un quart de Français ont été confrontés à une pénurie de médicaments au cours des 12 derniers mois et, dans près de la moitié des cas, sans aucune alternative thérapeutique.

Si ce phénomène concerne l'ensemble des classes thérapeutiques, les ruptures affectent, dans des proportions particulièrement importantes, les médicaments du système cardiovasculaire et du système nerveux.

Il est donc capital que nous nous penchions sur ce problème. Ses causes sont multifactorielles.

D'abord, une capacité industrielle qui ne suit pas la croissance de la demande et une production de matières premières concentrée, notamment en Chine et en Inde, qui produisent à elles seules 90 % de la pénicilline utilisée dans le monde, ce qui fragilise structurellement la chaîne de production des médicaments.

Ensuite, le mode de fixation des prix joue un rôle, mais celui-ci reste limité, puisque la Suisse et les États-Unis, où les prix sont les plus chers, sont également affectés par des ruptures d'approvisionnement.

Depuis 2016, de nombreuses mesures gouvernementales ont été prises pour pallier ce phénomène : élaboration de plans de gestion de pénurie (PGP), déclaration précoce des risques de rupture à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), constitution de stocks de sécurité, interdiction d'exporter des MITM en tension. Mais l'application de ces règles reste très hétérogène.

Dans le même temps, les pénalités infligées aux laboratoires ont considérablement augmenté : les sanctions prononcées en 2024 ont représenté plus de 8 millions d'euros.

Les dispositions en vigueur ont montré leurs limites, notamment l'obligation pour les industriels de constituer, pour chaque médicament, un stock de sécurité qui ne peut excéder quatre mois de couverture des besoins. Je ne développerai pas ici les obligations générales applicables en la matière - nous y reviendrons peut-être au cours de nos débats.

La présente proposition de loi, déposée au printemps dernier, permettrait au titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou à l'exploitant d'un médicament figurant sur la liste des MITM faisant l'objet d'une rupture ou d'un risque de rupture, de diminuer, à titre temporaire et sous conditions, le niveau de son stock de sécurité. Cette décision devait au préalable être notifiée à l'ANSM, qui pouvait s'y opposer dans des conditions et un délai fixés par un décret en Conseil d'État.

Entre-temps, le Gouvernement a publié le 3 juin dernier un décret qui, nous y reviendrons, a quelque peu « parasité » cette PPL. Le texte qui nous est soumis vise néanmoins à permettre une plus grande réactivité des industriels, qui connaissent mieux que quiconque leur chaîne d'approvisionnement, en remplaçant le dispositif actuel d'autorisation par l'ANSM par un régime de notification préalable. La publication de ce décret nous a conduits à travailler tout l'été à une nouvelle rédaction.

Je vous proposerai donc, par voie d'amendement, d'une part, de maintenir la possibilité, pour l'ANSM, de rester au centre de la décision en demandant à un industriel de diminuer ses stocks, et, d'autre part, de rendre véritablement opérationnelle la possibilité, offerte aujourd'hui par le décret du 3 juin 2026, pour un industriel de demander à diminuer ses stocks.

En effet, ce décret, pris en application de l'article 75 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2025 un mois après la publication de la proposition de loi que nous examinons aujourd'hui, permet à l'industriel de demander à l'ANSM l'autorisation de mobiliser une partie du stock de sécurité, bien que cette possibilité n'ait pas été prévue initialement par le législateur. Toutefois, ce dispositif est d'ores et déjà dépourvu de toute opérationnalité. En effet, le texte prévoit notamment que l'ANSM dispose de deux mois pour répondre, ce qui apparaît clairement incompatible avec la réactivité nécessaire dans ces situations.

Je propose donc de mettre en oeuvre les conditions d'une véritable « flexisécurité » dans la gestion des stocks de médicaments.

Concernant la sécurité, je souhaite que les industriels soient tenus de justifier non seulement de leur capacité à reconstituer le stock et à assurer un approvisionnement approprié et continu du marché national, mais également des motifs justifiant cette demande pour la spécialité concernée. Cette disposition permettra d'éviter un recours usuel aux stocks de sécurité à des fins commerciales.

Il semble également nécessaire d'encadrer les modalités d'écoulement des stocks de sécurité.

Premièrement, les stocks de sécurité libérés ne pourront pas faire l'objet d'une vente en dehors du territoire national. Cette mesure constituera un premier signal en faveur d'un meilleur encadrement des pratiques des short-liners, des acteurs émergents qui détiennent aujourd'hui 7 % du marché des grossistes-répartiteurs et dont 40 % du chiffre d'affaires provient de l'export. Cette disposition permet de rappeler que la libération des stocks de sécurité a pour seul objet de répondre aux besoins de la population française.

Deuxièmement, les stocks de sécurité libérés ne pourront pas être mis en vente directement auprès des officines de manière disproportionnée. L'ANSM constate notamment que certaines tensions d'approvisionnement s'accompagnent d'une augmentation des ventes directes de la part des industriels vers les officines, ce qui perturbe les flux de distribution et, en court-circuitant les grossistes-répartiteurs, entraîne des inégalités de couverture des besoins sur le territoire national.

Troisièmement, la diminution du seuil du stock de sécurité d'une spécialité ne pourra aboutir à la constitution d'un stock de sécurité inférieur à un mois de couverture des besoins de la spécialité concernée, et l'ANSM pourra moduler le volume autorisé des stocks pouvant être libérés en fonction de la disponibilité des alternatives médicamenteuses sur le territoire.

Pour ce qui est de la flexibilité, le délai alloué à l'ANSM pour autoriser la diminution des stocks serait fortement réduit. Il ressort des auditions qu'un délai de trois semaines serait largement suffisant pour que l'ANSM puisse acquérir une vision d'ensemble des stocks disponibles afin de pouvoir apporter une réponse. L'absence de réponse de l'ANSM vaudra autorisation pour garantir une exigence de réactivité dans ces situations de tensions. Je tiens à ajouter par ailleurs que l'uniformisation du système d'information (SI) de gestion des stocks, via la mise en oeuvre du SI-MITM à compter de l'année prochaine, améliorera considérablement la capacité de l'ANSM à disposer des informations nécessaires pour effectuer ce contrôle.

Enfin, j'estime opportun que l'ANSM puisse autoriser d'office l'ensemble des exploitants commercialisant des médicaments composés des mêmes principes actifs que les spécialités en tension à pouvoir diminuer leurs stocks de sécurité.

En conclusion, mes chers collègues, le dispositif que je vous propose et que je vous invite à adopter permet d'introduire une véritable logique de « flexisécurité », chère à Jean-François Rapin, pour répondre efficacement aux tensions observées tout en assurant la sécurité des approvisionnements.

Pour finir, il me revient de vous proposer un périmètre pour l'application des irrecevabilités au titre de l'article 45 de la Constitution. Je considère que ce périmètre comprend les dispositions relatives à la constitution et aux conditions d'utilisation et de distribution des stocks de sécurité de médicaments, à l'élaboration des listes de médicaments et des obligations afférentes.

En revanche, je considère que ne présentent pas de lien, même indirect, avec le texte déposé, des amendements relatifs aux modalités de fixation du prix des médicaments, aux règles applicables à la chaîne de distribution pharmaceutique, à la localisation des outils de production des entreprises pharmaceutiques.

Il en est ainsi décidé.

M. Jean-François Rapin, auteur de la proposition de loi. - Je remercie le rapporteur pour le travail qu'il a effectué dans des circonstances particulières. Si cette proposition de loi a permis de déclencher, au niveau de l'administration centrale et du Gouvernement, la publication d'un décret, c'est déjà intéressant. Ce n'est pas la première fois que cela arrive : en général, dans les quelques semaines qui suivent le dépôt d'une proposition de loi, des décrets sont publiés, alors qu'ils étaient parfois attendus depuis deux ou trois ans. L'objectif est ainsi en partie atteint.

Dans ces conditions, le travail du rapporteur n'a pas été facile. Il a fallu ajuster le texte, car le décret n'est peut-être pas à la hauteur de ce que nous aurions pu attendre. Cette PPL est l'occasion d'apporter éventuellement des éléments complémentaires.

Le problème des pénuries de médicaments existe depuis très longtemps. J'en veux pour preuve les nombreuses questions d'actualité au Gouvernement posées au fil du temps sur ce sujet. J'en ai moi-même posé. J'ai par ailleurs pratiqué la médecine générale et ai souvent été confronté à cette situation. Vous-mêmes, mes chers collègues, êtes saisis de ces questions par vos électeurs, vos grands électeurs ou les personnes que vous rencontrez.

Le décret répond donc partiellement à la question de la pénurie. L'ANSM doit demeurer un opérateur décisionnaire de l'organisation et de la distribution des médicaments sur le territoire. Toutefois, il faut aussi interroger les professionnels, notamment ceux qui se situent en bout de chaîne : les pharmaciens, les grossistes et, bien sûr, les laboratoires, en particulier les producteurs.

Cet échange doit s'effectuer de façon coordonnée avec l'ANSM, ce que nous ne remettons pas en question. En revanche, deux mois constituent un délai de réponse beaucoup trop long ! Avec les méthodes de reporting actuelles, nous devons être capables, même en trois ou quatre jours, d'avoir un suivi très précis des stocks à l'échelle nationale. Je souhaite que nous ramenions ce délai à quinze jours, l'absence de réponse de l'administration valant accord.

Par ailleurs, j'ai été incité à déposer cette proposition de loi en raison de mon expérience en tant que président de la commission des affaires européennes. Nous avons examiné, avec plusieurs rapporteurs membres de cette commission, des textes européens sur les stocks de médicaments et leur gestion à l'échelle européenne pour répondre à d'éventuelles crises de pénurie. Cette proposition de loi est donc conforme au droit européen.

Afin d'améliorer encore le décret et de permettre une pratique plus pragmatique sur le terrain, je vous propose d'adopter les modifications proposées par le rapporteur.

M. Bernard Jomier. - Ce texte n'est pas technique ; il est très politique, puisqu'il vise à répondre à une problématique qui touche nombre de nos concitoyens : la pénurie de médicaments. Cette thématique a inspiré de nombreux travaux au Sénat ; je pense notamment au rapport de Laurence Cohen sur les pénuries de médicaments publié en 2023.

Dès l'examen de la LFSS pour 2020, nous avions adopté un amendement que j'avais proposé sur le stock des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, qui n'avait pas survécu à la navette parlementaire. D'importants travaux ont ensuite été menés. Jean-François Rapin l'a rappelé : alors qu'il présidait la commission des affaires européennes, Pascale Gruny, Cathy Apourceau-Poly et moi-même avons été rapporteurs sur une proposition de résolution sur cette question.

La question des stocks est importante, mais elle n'est qu'un outil de la lutte contre les pénuries. Des stocks excessifs peuvent même entraîner des pénuries et créer des déséquilibres entre les États membres. Nous devons donc trouver le bon équilibre.

J'ai été surpris par la proposition de loi initiale, qui retirait tout rôle à l'ANSM, pourtant régulateur, pour placer le dispositif entre les mains des industriels. Le décret du 3 juin a instauré un cadre plus satisfaisant. Il me semble un peu tôt pour légiférer sur de nouvelles règles posées voilà seulement quatre mois, sans attendre d'en mesurer les effets. Le bon niveau des stocks et les acteurs qui doivent déclencher le dispositif ou demander à en bénéficier sont des éléments de discussion légitimes, mais le décret a fait bouger le curseur.

L'amendement COM-6 du rapporteur remet l'ANSM en situation de plus grande responsabilité. Toutefois, nous ne pouvons pas reprocher aux agences de ne pas répondre dans les temps lorsque nous diminuons leurs moyens tout en multipliant leurs missions. Nous ne pouvons pas hurler contre l'agencification et nous livrer à un concours de démagogie, particulièrement florissant en période électorale, tout en nous étonnant que les délais s'allongent !

Par ailleurs, l'autorisation ne doit pas être acquise en l'absence de réponse de l'ANSM. La dérogation doit rester très dérogatoire : il faut lui laisser un délai de deux mois au plus ; nous pourrions le réduire, mais il faudrait alors lui donner davantage de moyens. Le silence ne doit pas valoir blanc-seing.

Ces derniers mois, les ruptures de médicaments en psychiatrie, notamment de neuroleptiques, ont été absolument catastrophiques, alors que les fabricants ne disposaient pas de stocks suffisants pour répondre à la demande.

Dans l'état actuel, l'équilibre trouvé par le rapporteur ne me paraît donc pas encore le bon. C'est pourquoi nous avons déposé des amendements visant à modifier cet équilibre.

Mme Annie Le Houerou. - On pourrait penser que les mesures prises dans le cadre de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 et du décret du 30 mars 2021 - stocks de deux mois de couverture minimale pour les MITM et de quatre mois pour ceux ayant connu des ruptures répétées - ont permis d'améliorer la disponibilité des médicaments, puisque, selon France Assos Santé, 37 % des Français déclaraient en 2023 avoir été confrontés à une pénurie, contre 27 % en 2026.

Ces différentes mesures visaient à renforcer les obligations de stocks et les sanctions applicables ; la présente proposition de loi prend le contre-pied de ce mouvement : en introduisant une logique dite de flexisécurité, son adoption permettrait aux industriels d'utiliser temporairement, et sans encadrement par l'ANSM, une partie du stock de sécurité pour répondre à la demande.

Pour nous, cette souplesse risque d'affaiblir la fonction première des stocks de sécurité en cas de forte tension. Il nous semble, en outre, qu'une autorisation préalable par l'ANSM serait plus adaptée qu'un pouvoir d'opposition a posteriori. En fait, la mesure proposée ici va à l'encontre des conclusions de la commission d'enquête du Sénat de 2023 sur la pénurie de médicaments et les choix de l'industrie pharmaceutique française.

Vous aurez compris que nous avons de grandes réserves sur cette proposition de loi et que nous nous orientons vers un vote contre.

Qui plus est, le décret du 3 juin 2026 permet déjà à l'ANSM d'autoriser un abaissement temporaire du niveau des stocks lorsque la situation le justifie. Ce contrôle préalable nous semble - je le redis - indispensable. Ces stocks sont essentiels pour limiter l'impact de la pénurie pour les patients et éviter des ruptures sèches de traitement. C'est particulièrement important en psychiatrie, un secteur qui était déjà en très grande tension en 2025 et dans lequel les ajustements de traitement sont complexes et longs à mettre en oeuvre.

Mme Céline Brulin. - Si une évolution positive a commencé à se faire sentir, la question de la pénurie de médicaments reste préoccupante, en particulier en matière psychiatrique.

C'est un sujet que le Sénat a pris à bras-le-corps et où il s'est illustré - je pense notamment à la commission d'enquête de 2023. Il serait donc particulièrement préoccupant que nous commencions nous-mêmes à assouplir des mesures avant qu'elles n'aient produit tous leurs effets.

Compte tenu de la publication du décret du 3 juin dernier qui permet déjà des assouplissements, il serait, à notre sens, plus sage que cette proposition de loi soit retirée de notre ordre du jour. Je ne suis pas certaine qu'il faille aller plus loin à ce stade, sous peine de bousculer le dispositif qui est en train de se mettre en place.

Nous sommes plusieurs ici - Khalifé Khalifé, Anne-Sophie Romagny et moi-même - à siéger au conseil d'administration de l'ANSM et nous sommes régulièrement alertés sur les difficultés de l'agence à assurer pleinement ses missions dans le contexte budgétaire actuel. Il faut donc aussi prendre en compte la question des moyens de l'ANSM.

Enfin, nous devons d'abord travailler de manière volontariste sur la question de notre souveraineté industrielle et de notre capacité à produire en France. Le rapporteur a fort justement expliqué que 90 % des matières premières étaient fabriquées en Chine ou en Inde. Pourtant, les industriels ont plutôt tendance à supprimer des postes en France et à affaiblir nos capacités de production. Par exemple, Sanofi continue de vendre à la découpe des activités ou des sites industriels, ce qui ne peut qu'amoindrir encore plus notre souveraineté. Nous pourrions certainement répondre mieux à la question des pénuries de médicaments en soutenant la production en France.

M. Joshua Hochart. - Nous partageons les constats qui ont été faits sur la question des pénuries de médicaments.

Nous avons un souci avec la rédaction initiale de cette proposition de loi, car à notre sens, elle donne trop de libertés aux industriels et aux laboratoires pour écouler les stocks - une simple notification à l'ANSM suffirait. Or cette responsabilité incombe davantage à l'État qu'aux acteurs économiques.

L'amendement COM-6 du rapporteur corrige en bonne partie cela. Il permettrait à l'ANSM de garder la main, les stocks libérés ne pourraient pas partir à l'étranger, un plancher d'un mois serait instauré et les ventes directes aux officines seraient encadrées. Ce sont de véritables garde-fous.

Pour autant, j'ai une réserve sur le fait que le silence vaille accord de la part de l'ANSM au-delà d'un délai de 21 jours. Un tel délai me semble utopique, en particulier au regard des moyens de l'agence, et je suis mal à l'aise avec le fait qu'en matière de sécurité sanitaire silence vaille accord. L'ANSM a-t-elle les moyens de répondre aux demandes dans un tel délai ?

Plus largement, ce texte soulève la question de notre capacité industrielle et de la souveraineté nationale. C'est évidemment un débat que nous devrons aussi avoir.

Si les amendements COM-6 et COM-7 du rapporteur, ainsi que l'amendement COM-1 de Marie-Claude Lermytte sont adoptés, nous voterons en faveur de ce texte.

Mme Nadia Sollogoub. - Ce texte aborde le sujet très sensible de la pénurie de médicaments. Il ne constitue pas une panacée, mais nous devons améliorer le pilotage des stocks. Certes, un décret est venu percuter nos travaux sur cette proposition de loi, mais rien ne nous interdit d'avancer davantage sur la voie d'un meilleur équilibre.

Notre rapporteur a aussi évoqué les améliorations informatiques à venir de la gestion des stocks de médicaments. Cela peut nous inquiéter : cette gestion est-elle aujourd'hui approximative, voire insuffisamment efficace ?

Mme Corinne Imbert. - Le décret que chacun a mentionné a été publié postérieurement au dépôt de cette proposition de loi : aurait-il été pris si ce texte n'avait pas été déposé ? On peut légitimement s'interroger.

Mais je crois que nous devons revenir à l'essentiel : un patient doit obtenir son traitement. Je ne suis pas certaine que les choses s'arrangent en termes d'approvisionnement et il n'est pas inutile de faire bouger un peu les lignes sur cette question.

Il existe un outil mis en oeuvre par l'ordre national des pharmaciens : DP-Ruptures. Il permet de connaître le stock de médicaments disponibles dans telle ou telle officine, ce qui est fondamental pour qu'un patient obtienne le bon médicament au bon moment. Il est usant d'avoir à gérer ces pénuries de médicaments et cela fait des années que cela dure.

Nous n'allons pas revenir ce matin sur les raisons profondes de cette situation, mais il nous revient de réduire au maximum le temps d'attente des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur dont nous parlons - c'est l'essentiel, j'y reviens. La proposition de loi de Jean-François Rapin nous permet de mettre de nouveau le sujet sur la table. Les ruptures de médicaments persistent et elles sont nombreuses. Si nous pouvons accélérer les choses en utilisant les stocks disponibles, cela sera une bonne chose. C'est pour cette raison que je vous invite, mes chers collègues, à soutenir cette proposition de loi.

M. Martin Lévrier. - Je remercie Jean-François Rapin d'avoir déposé cette proposition de loi : il est clair que cela a fait bouger les lignes et permis de faire sortir le décret de son tiroir... Dans cette situation, ne serait-il pas judicieux de retirer ce texte de notre ordre du jour ? Nous pourrons toujours l'inscrire de nouveau, si nous voyons que le décret n'est pas suffisamment efficace.

Mme Anne-Sophie Romagny. - La véritable question, que cette proposition de loi n'a pas vocation à résoudre, est celle de notre souveraineté sanitaire et industrielle. J'ai réalisé un déplacement auprès de Santé publique France et de l'établissement de ravitaillement sanitaire des armées (Ersa) : ces organismes ont énormément de choses à nous enseigner en termes de gestion de stocks. Ainsi, Santé publique France s'appuie sur trente établissements, généralement des groupements hospitaliers. Tout cela est une véritable usine à gaz !

D'ailleurs, comme l'a indiqué Nadia Sollogoub, nous devons être très attentifs à la gestion informatique des stocks ; sur le terrain, loin des bureaux parisiens, les choses sont particulièrement complexes.

M. Khalifé Khalifé, rapporteur. - Je conclus de toutes ces interventions que vous êtes tous préoccupés par la question des pénuries de médicaments, mais je veux redire que ce texte a une portée strictement technique. Je crois que c'est ainsi, et non de manière politique, que nous ferons avancer les choses.

Il est vrai que nous nous sommes beaucoup interrogés à la suite de la parution du décret du 3 juin dernier. Philippe Mouiller, Jean-François Rapin et moi-même nous sommes alors fixé comme objectif d'améliorer les dispositions de ce décret et de les rendre véritablement opérationnelles. C'est pourquoi il apparait essentiel de maintenir ce texte à notre ordre du jour.

Concernant, la supervision de la disponibilité des médicaments, il existe aujourd'hui trois principaux systèmes informatiques différents dont la coexistence génère des coûts importants d'uniformisation des données et d'interopérabilité. Le SI-MITM, qui fait consensus, sera opérationnel prochainement et permettra, sur la base du système existant DP-Rupture évoqué par Corinne Imbert, de disposer d'un outil unique de supervision de stocks alimenté par l'ensemble des acteurs. Au regard de l'ampleur du volume de données disponibles, l'intégration des outils d'intelligence artificielle dans ces systèmes d'information ouvre d'importantes perspectives d'amélioration de la gestion des stocks et surtout d'anticipation des ruptures. J'ai présenté à ce titre un rapport sur l'apport de l'intelligence artificielle dite moderne dans la prévention et le traitement des pénuries. En outre, il existera aussi une plateforme européenne de régulation des médicaments et de supervision de leur disponibilité, ce qui apportera une plus grande transparence.

Nous avons beaucoup réfléchi durant l'été et nous vous proposons un amendement de réécriture de l'article unique qui permet d'allier sécurité, du fait des garde-fous que nous avons évoqués, et flexibilité avec un délai de réponse de vingt-et-un jour maximum. Le décret prévoit un délai de deux mois mais soyons bien conscients que, à ce stade, nous ne sommes plus dans la prévention, nous sommes déjà dans la pénurie ! Soyons positifs et avançons.

Examen de l'article unique

Article unique

M. Khalifé Khalifé, rapporteur. - J'ai déjà évoqué, lors de ma présentation, l'amendement COM-6. Cette nouvelle rédaction de l'article unique permet de trouver un équilibre entre une libération facilitée des stocks et un encadrement rigoureux afin d'empêcher que cette possibilité ne se transforme en variable d'ajustement commercial des stocks. En rendant réellement opérationnelles les dispositions du décret du 3 juin 2026, cette rédaction permettra de sortir d'une approche strictement réactive. Il est important de faciliter la libération des stocks en amont, le temps de trouver une solution alternative, et de ne pas attendre de constater la rupture pour agir.

L'amendement COM-6 est adopté. En conséquence, les amendements COM-2 rectifié, COM-4, COM-1 et COM-3 deviennent sans objet.

L'article unique est adopté dans la rédaction issue des travaux de la commission.

Après l'article unique

M. Khalifé Khalifé, rapporteur. - L'amendement COM-5 vise à porter à quatre mois de stocks la couverture des besoins pour l'ensemble des MITM. Conformément à la position déjà prise par notre commission, l'avis est défavorable.

L'amendement COM-5 n'est pas adopté.

M. Khalifé Khalifé, rapporteur. - Il existe aujourd'hui trois listes différentes : la liste des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur, qui comporte près de 8 000 spécialités ; la liste des médicaments essentiels ; et la liste des médicaments critiques au niveau européen en cours d'élaboration.

L'ANSM peut compléter la liste des MITM après une procédure contradictoire avec l'exploitant, mais ne peut juridiquement la réduire. L'amendement COM-7 vise à inscrire explicitement dans la loi la possibilité pour l'ANSM de diminuer la liste des MITM, en particulier pour mettre en cohérence ces différentes listes et accroître l'efficacité de l'action publique en matière de lutte contre les pénuries.

L'amendement COM-7 est adopté et devient article additionnel.

La proposition de loi est adoptée dans la rédaction issue des travaux de la commission.

TABLEAU DES SORTS

Auteur	N°	Objet	Sort de l'amendement
Article unique
M. KHALIFÉ, rapporteur	6	Rédaction globale	Adopté
M. THÉOPHILE	2 rect.	Prise en compte des spécificités d'approvisionnement de médicaments dans les territoires ultramarins	Satisfait ou sans objet
M. JOMIER	4	Diminution du seuil de stock de sécurité uniquement après autorisation de l'ANSM	Satisfait ou sans objet
Mme LERMYTTE	1	Fixation d'un stock de sécurité assurant au moins quatre mois de couverture des besoins pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur	Satisfait ou sans objet
Mme ROMAGNY	3	Autorisation d'écoulement des stocks de sécurité au-delà de leur date de péremption	Satisfait ou sans objet
Article additionnel après l'article unique
M. JOMIER	5	Fixation d'un stock de sécurité assurant au moins quatre mois de couverture des besoins pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur	Rejeté
M. KHALIFÉ, rapporteur	7	Possibilité pour l'ANSM de réduire la liste des MITM	Adopté