II. UNE MONTÉE EN CHARGE CAPACITAIRE À ORGANISER POUR LIBÉRER LE POTENTIEL DE LA RIV
A. SOUTENIR L'ÉGAL ACCÈS DE TOUS LES PATIENTS À L'INNOVATION
· Souscrivant à la nécessité de renforcer la compétitivité de la France en matière de recherche, la commission adhère à l'objectif de simplification des procédures d'autorisation des recherches impliquant la personne humaine (article 3).
Toutefois, la commission a, d'une part, relevé qu'une évolution des procédures actuelles impliquerait une modification du règlement européen du 16 avril 2024 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain1(*). Elle a, d'autre part, pris acte des travaux engagés par l'ASNR2(*) visant à accélérer l'instruction des dossiers des promoteurs et des investigateurs. Appelant de ses voeux la création d'un véritable guichet unique européen pour les MRP, la commission a inscrit dans la loi la possibilité d'une saisine anticipée de l'ASNR, sans attendre l'autorisation de l'ANSM3(*) ou du CPP4(*).
· En parallèle, la commission s'est attachée à sécuriser l'accès aux MRP, particulièrement sensible en raison de la demi-vie physique des radionucléides, des difficultés de stockage et des contraintes de production.
Ces caractéristiques soumettent ces médicaments à des indisponibilités régulières, ce qui incite à encourager le recours aux préparations de MRP par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé (article 6).
La commission a souhaité clarifier la loi en mentionnant explicitement les MRP parmi les médicaments pouvant faire l'objet d'une préparation hospitalière. Elle a également tenu à préciser que seul un radiopharmacien peut réaliser de telles préparations.
B. ACCOMPAGNER L'ESSOR DE LA RIV PAR LA FORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
L'essor de la RIV nécessite d'anticiper les impacts sous-jacents sur les ressources humaines du système de santé. Actuellement, près de la moitié des centres autorisés à délivrer des traitements par RIV déclarent rencontrer des difficultés de recrutement parmi les manipulateurs en électroradiologie médicale (Merm) et les physiciens médicaux5(*). Des mesures visant à renforcer les capacités de formation et à attirer et fidéliser les professionnels de santé apparaissent donc essentielles pour ne pas brider le potentiel de cette activité.
· L'accès à la pratique avancée constitue à la fois une revendication des Merm et un levier pour renforcer l'accès à l'offre d'imagerie dans les territoires.
Le développement des protocoles de délégation de taches entre médecins et Merm ainsi que les tensions sur la démographie des médecins nucléaires plaident en faveur de la pratique avancée des Merm dans les services de médecine nucléaire. Pourtant, si le législateur a autorisé la pratique avancée pour toutes les professions paramédicales dès 2016, seuls les infirmiers bénéficient aujourd'hui de cette modalité d'exercice, aucun texte ne l'ayant déclinée pour les autres professions. Considérant les difficultés de recrutement des Merm dans les services de médecine nucléaire, la commission a soutenu la mise en oeuvre de la pratique avancée pour ces professionnels (article 4).
· Dans un contexte où la France accuse un net déficit de physiciens médicaux par rapport à ses voisins européens, la commission a également approuvé la création d'un diplôme d'État de docteur en physique médicale (article 5)
La commission a ainsi entendu reconnaître la technicité accrue des actes réalisés par les physiciens médicaux et le renforcement de la dimension clinique de leurs missions. Ce diplôme contribuera à renforcer la visibilité de la profession et pourra constituer une étape vers l'accès à des postes hospitalo-universitaires.
* 1 Règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE.
* 2 Agence de sûreté nucléaire et de radioprotection.
* 3 Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
* 4 Comité de protection des personnes.
* 5 Madis Phileo pour la SFMN, Étude capacité théranostique 2023-2024 menée dans 79 services de médecine nucléaire.