Section 4 - Protocoles d'essais cliniques concernant des produits de thérapies génique et cellulaire
La section 4 de la proposition de loi comprend un seul article, l'article 9, qui traite des protocoles d'essais cliniques des produits de thérapies génique et cellulaire.
Art. 9.- Autorisation des protocoles d'essais cliniques par l'Agence du Médicament
(Art. L. 672-11 du code de la santé publique (nouveau))
Les chercheurs en thérapies génique et cellulaire doivent, à l'heure actuelle, franchir les étapes d'un véritable « parcours du combattant » avant de pouvoir débuter leurs essais cliniques.
Ces étapes sont plus ou moins nombreuses en fonction de l'essai, particulièrement lorsque l'essai fait intervenir des organismes génétiquement modifiés.
La législation, pourtant, ne prévoit pas d'autorisation de protocoles d'essais cliniques, à la différence de ce qui se passe, par exemple, aux États-Unis.
Les essais cliniques, en France, sont soumis à un régime déclaratif. Les avis des groupes de travail ou d'experts que sollicitent les promoteurs ne les lient pas. Ils peuvent malgré tout commencer leurs essais, sachant toutefois que le ministre peut décider de les suspendre ou les interdire quel qu'en soit le moment.
Cette procédure est lourde et elle ne garantit pas complètement la sécurité sanitaire, d'autant que ces essais ne sont pas soumis à l'obligation de respecter, ni les bonnes pratiques de fabrication pour les produits soumis à essais, ni les bonnes pratiques cliniques.
C'est pourquoi la proposition de loi aligne le droit des essais de thérapie génique et cellulaire sur celui des essais de médicaments.
- Elle prévoit que les essais devront respecter les bonnes pratiques ;
- Elle confie leur contrôle à l'Agence du médicament.
Eu égard à la nature et à l'importance des risques spécifiques associés aux essais de thérapies génique et cellulaire, le régime juridique prévu par l'article 9 est cependant dérogatoire, en un point très important, au droit commun du médicament.
Cet article prévoit en effet une autorisation de protocole d'essais cliniques qui sera délivrée par l'Agence. Le régime déclaratif prévu par le livre II bis (troisième phrase du quatrième alinéa de l'article L. 209-12) ne s'applique donc pas.
Pour accorder cette autorisation, l'Agence du médicament devra s'assurer :
- de l'octroi préalable de l'autorisation ministérielle d'administration des produits de thérapies génique et cellulaire et, le cas échéant, de l'autorisation ministérielle de prélèvement ;
- du respect de la législation et de la réglementation relative aux essais de médicaments, et notamment des bonnes pratiques cliniques et de fabrication ;
- le cas échéant, du respect de la loi dite « OGM ».
Afin que le renforcement de la sécurité sanitaire ne s'effectue pas au détriment des chercheurs, un délai de réponse est imposé à l'autorité administrative.
L'Agence du médicament disposera en effet de six semaines pour se prononcer, à charge pour elle, le cas échéant, d'avoir consulté entre temps les commissions compétentes.
Faute de décision dans ce délai, le protocole est réputé autorisé.
L'on sait en effet que la compétition internationale, en matière de recherche, exige que trop de temps ne soit pas perdu en procédures administratives, même si elles sont justifiées par le souci de garantir la sécurité sanitaire.
Afin de donner au système la souplesse nécessaire et d'éviter des refus à titre conservatoire, l'article 9 prévoit cependant que l'Agence pourra proroger ce délai. Mais une telle prorogation ne sera possible qu'une seule fois, et seulement sur décision motivée.
On retrouve donc ici le même schéma que pour l'agrément nécessaire à la fabrication et à la distribution des produits de thérapies génique et cellulaire : des règles simples et une autorité unique responsable de la sécurité sanitaire sur toute la chaîne de l'essai clinique, du prélèvement à l'administration en passant par la préparation des produits soumis à l'essai.
Cette autorisation d'essai clinique vaudra bien entendu autorisation pour l'application du Livre II bis du code de la santé publique qui exige une autorisation de lieu pour les recherches sans bénéfice individuel direct.