EXAMEN DU RAPPORT PAR L'OFFICE
L'Office a procédé à l'examen du rapport de M. Claude Saunier, sénateur, rapporteur de l'étude sur « L'application de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme ».
M. Claude Saunier, sénateur, rapporteur, a rappelé que ce rapport correspond à une saisine de droit prévue dans la loi de 1998 (art. 30) qui dispose que l'Office parlementaire d'évaluation des choix scientifiques et technologiques et le Gouvernement procèdent à l'évaluation de l'application de la loi dans un délai de cinq ans après son entrée en vigueur. Il s'agissait donc a priori d'un rapport d'analyse et de constat dans une perspective administrative, juridique et technique. Or des événements qui se sont produits dans différents domaines au cours des dernières années ont attiré l'attention sur des aspects factuels qui ont pris des proportions imprévues : la canicule, les interrogations sur les produits phytosanitaires (abeilles), et tout récemment, le médicament au niveau mondial.
Dès lors, il convenait d'en tenir compte dans l'appréciation des instances et mécanismes prévus par la loi de 1998.
Le rapporteur a ensuite présenté un état des lieux de la sécurité sanitaire dans son ensemble. La nouvelle organisation a pour origine une proposition de loi de M. Claude Huriet, alors sénateur ; elle comporte des acquis substantiels et les principes sur lesquels elle repose ont été validés par l'expérience : séparation de l'évaluation et de la gestion du risque dans le domaine alimentaire, refus d'une agence unique générale du type de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Des interrogations se posent toutefois sur la mise en oeuvre de références telles que le « risque zéro » et le principe de précaution dès lors que l'on observe, d'une part, de fausses inquiétudes, et, d'autre part, le maintien, voire la croissance de comportements à risque dont l'obésité est le plus marquant par sa gravité, mais qui est loin d'être le seul.
S'agissant de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA), le rapporteur a fait part de son appréciation globale très positive de la mise en place de l'Agence, d'autant que celle-ci a eu lieu dans le contexte de « séisme » de l'année 1999 avec l'ESB (« vache folle »). L'intégration des laboratoires du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires (CNEVA) lui a donné la masse critique pour remplir efficacement la plupart de ses missions et la Direction de l'évaluation des risques nutritionnels et sanitaires (DERNS) exerce de son côté avec efficacité ce qui constitue le « coeur de métier » de l'Agence. La crédibilité à l'égard de tous les partenaires et intervenants du domaine semble acquise et vérifiée.
La séparation entre l'évaluation et la gestion du risque est généralement respectée. La maîtrise du volume des saisines de l'Agence doit être assurée. Le non respect de la compétence de l'Agence sur les produits phytosanitaires, d'une part, et la multiplicité des instances d'expertise sur les OGM, d'autre part, constituent des difficultés qui doivent être levées en réglant le problème de la valorisation et du statut de l'expertise.
Traitant ensuite de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), le rapporteur a rappelé la lourde mission qui est celle de l'Agence : l'évaluation et la gestion du risque pour tous les produits de santé.
Après une montée en puissance difficile, au cours de laquelle l'ensemble des fonctions de base de l'Agence (procédures d'autorisation de mise sur le marché notamment) ont toujours été assurées de manière satisfaisante, la stabilisation a été acquise. De nombreuses réformes engagées en dehors de l'Agence peuvent remettre en cause cette stabilisation, le transfert de la commission de la transparence des médicaments à la nouvelle Haute Autorité de Santé (HAS) étant la plus récente d'entre elles.
Si l'AFSSAPS assure l'ensemble de ses fonctions, notamment dans des domaines nouveaux (dispositifs médicaux, cosmétiques), elle est toutefois interpellée comme l'ensemble des agences chargées du médicament dans le monde, par le véritable séisme déclenché par la crise du Vioxx depuis le 30 septembre 2004.
Le retrait de cet anti-inflammatoire non stéroïdien par le laboratoire Merckx s'est fait de façon abrupte, le souci prioritaire étant l'information des autorités boursières et non sanitaires. Dès lors, le problème de la connaissance ou de la dissimulation par le fabricant de tests cliniques révélant le risque excessif du médicament s'est posé avec acuité. Un chiffre de 28.000 décès cardiaques entraînés par le Vioxx pour les seuls Etats-Unis a été avancé. La FDA américaine est fortement mise en cause. L'Agence européenne du médicament elle-même n'a pas procédé à la réévaluation qu'elle aurait dû faire et que l'AFSSAPS lui avait demandée. La décision de publication des essais cliniques annoncée par l'ensemble de l'industrie pharmaceutique mondiale au début du mois de janvier 2005 est la suite logique, mais tardive, de cette crise majeure.
La iatrogénie médicamenteuse trouve là une illustration brutale. Il faut en tirer la leçon : des efforts réels à entreprendre, notamment une meilleure structuration de la pharmacovigilance.
Par ailleurs, un risque émergent qui pour le moment n'a pas d'impact en France ne doit pas être négligé : c'est celui de la banalisation du médicament, notamment à travers la vente par Internet, le cas américain fournissant une référence inquiétante, qui est malheureusement suivie depuis très peu de temps par l'Allemagne.
En outre, la dimension européenne des procédures d'autorisation de mises sur le marché dans une Europe à 25 ne devra pas avoir pour conséquence un abaissement de la sécurité atteinte aujourd'hui.
Traitant des clarifications à opérer dans l'ensemble de l'organisation de la sécurité sanitaire, M. Claude Saunier, sénateur, rapporteur, a indiqué que l'AFSSE -- exclue de la présente évaluation en raison de sa trop récente mise en place -- ne peut rester dans un positionnement incertain. Il conviendrait donc de la regrouper avec l'AFSSA, l'objectif restant celui de la création d'une véritable agence de l'environnement aux compétences et aux moyens bien déterminés, agence qui regrouperait tout ce qui oeuvre actuellement dans ces domaines. L'analyse des risques pour la santé au travail et les produits chimiques, qui est tout à fait insuffisante, devrait enfin être réalisée.
En conclusion de son rapport, M. Claude Saunier, sénateur, rapporteur, a présenté plusieurs recommandations. Outre le regroupement de l'AFSSA et de l'AFSSE, le rapporteur a souligné l'importance de la création d'une Haute autorité de l'expertise scientifique. Autonome, chargée d'encadrer l'adaptation à chaque domaine des règles assurant l'indépendance réelle de l'expertise, ainsi que la vérification de leur respect, cette instance nouvelle pourrait être inspirée de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL) dans son fonctionnement.
D'autres recommandations visent également l'expertise scientifique à travers le statut et la rémunération des experts ainsi que la valorisation de leur fonction. Parmi plusieurs recommandations relatives au médicament, il a particulièrement signalé la nécessité de transparence des processus d'autorisation de mise sur le marché (AMM) au niveau européen et l'exigence d'une preuve de réelle innovation lors de la demande d'autorisation.
Le rapporteur a aussi recommandé que le Parlement se saisisse des questions posées depuis quelques années au niveau mondial par le médicament à travers une mission d'information ou un rapport de l'Office.
M. Paul Blanc, sénateur, a évoqué le dépôt récent d'une proposition de résolution portant création d'une commission d'enquête au Sénat sur le médicament.
M. Pierre Laffitte, sénateur, a souligné la justesse de l'analyse faite par le rapporteur sur les problèmes fondamentaux de l'expertise qui s'observent dans tous les domaines et dans tous les pays d'Europe. C'est particulièrement regrettable pour la France qui a longtemps eu de nombreux experts de valeur ; il s'agit là d'un problème sociétal complexe.
M. Claude Birraux, député, Premier-vice président, a estimé qu'à l'origine la création des agences avait été la marque d'un échec des administrations centrales, l'exemple de la direction générale de la santé étant particulièrement éclairant. L'épidémiologie devait depuis longtemps être une priorité, ce qui n'est pas le cas, et l'essentiel reste à faire pour la pharmacovigilance.
Mme Marie-Christine Blandin, sénateur, a souligné la grande faiblesse de moyens des directions départementales de l'action sanitaire et sociale (DDASS) pour procéder aux analyses et aux contrôles nécessaires. Elle a remarqué que le domaine du phytosanitaire n'était pas surveillé, alors que le maniement et le dosage de ces produits dans de nombreuses situations, y compris par les services municipaux, ne sont pas correctement effectués. Elle a souhaité que les problèmes de l'expertise et de l'épidémiologie ne soient pas oubliés dans la future loi sur la recherche.
M. Henri Revol, sénateur, président, a salué ce travail d'évaluation du rapporteur et rappelé l'origine législative de la saisine.
L'Office a adopté, à l'unanimité des membres présents, le rapport « sur l'application de la loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme » ainsi que l'ensemble des recommandations proposées par le rapporteur.
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LISTE DES PERSONNES AUDITIONNÉES |
Par M. Claude SAUNIER (17 novembre 2004 - 8 décembre 2004)
-- Mme Fabienne BARTOLI, Conseiller technique pour les industries de santé - Cabinet de M. Douste-Blazy, Ministre des solidarités, de la santé et de la famille
-- M. Gilles BRÜCKER, Directeur général de l'Institut de veille sanitaire
-- Pr Charles CAULIN, Professeur de médecine à l'hôpital Lariboisière à Paris ; ancien président de la commission d'autorisation de mise sur le marché
-- M. Guillaume CERUTTI, Directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes
-- Dr Yves COQUIN, Directeur adjoint au Directeur général de la Santé, Chef du service prévention, programmes de santé et gestion des risques,
-- Dr William DAB, Directeur général de la Santé
-- M. Pierre DELOMÉNIE, Inspecteur général des Affaires Sociales
-- Mme Monique ELOIT, Directrice auprès du Directeur général de l'AFSSA
-- M. Martin HIRSCH, Directeur général de l'AFSSA
-- Pr Claude HURIET, Sénateur honoraire, rapporteur de la mission sénatoriale d'information sur la sécurité sanitaire en 1997 - co-auteur de la proposition de loi devenue la loi du 1 er juillet 1998. Président de l'Institut Curie
-- M. Jean MARIMBERT, Directeur général de l'AFSSAPS
-- M. Thierry MICHELON, Ingénieur en chef des mines - sous-directeur de la gestion des risques des milieux au ministère de la santé
-- M. Pierre de MONLIVAUT, Conseiller technique au Cabinet de M. Douste-Blazy, Ministre des solidarités, de la santé et de la famille
-- M. Gérard PASCAL, Directeur de recherche honoraire à l'INRA
-- Pr Roland SAMBUC, chargé du pôle santé publique et sécurité sanitaire - Cabinet de M. Douste-Blazy, Ministre des solidarités, de la santé et de la famille
-- M. Bruno TOUSSAINT, Directeur de la rédaction de la revue Prescrire
-- Mme Emmanuelle WARGON, Adjointe au Directeur général de l'AFSSAPS)
par M. Bernard SEILLIER (30 septembre 2003 - 10 juin 2004)
en FRANCE
-- M. Olivier ANDRAULT, Confédération de la consommation, du logement et du cadre de vie - CLCV
-- M. Christian BABUSIAUX, Conseiller-maître à la cour des Comptes, ancien président du Conseil National de l'Alimentation - ancien Directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes
-- M. Jérome BÉDIER, Président de la Fédération du commerce et de la distribution
-- Mme Aline BESSIS-MARAIS, Responsable affaires publiques du LEEM - Les entreprises du médicament
-- M. Franck BONNEVAL, Membre du bureau de Jeunes Agriculteurs
-- M. Jean-André BOUCHAND, Directeur des laboratoires de la DGCCRF
-- M. Guillaume BOURGE, Jeunes Agriculteurs
-- M. Gilles BRÜCKER, Directeur général de l'Institut de veille sanitaire
-- Pr Charles CAULIN, Professeur de médecine à l'hôpital Lariboisière à Paris ; ancien président de la commission d'autorisation de mise sur le marché
-- Dr CHABRIER, Président du Syndicat national des médecins spécialistes en endocrinologie, diabète, maladies métaboliques et nutrition
-- M. Michel CHASSANG, Président de la Confédération des syndicats médicaux français (CSMF)
-- M. Claude CHEREAU, Inspecteur général de l'agriculture
-- Mme Christine CHERBUT, Centre de recherche Nestlé, ancien expert à l'INRA et à l'AFSSA
-- M. François COINDREAU, Association nationale des industries alimentaires (ANIA) - président de la commission qualité-sécurité
-- Mme Dominique COMBRET, Présidente de l'Association des diététiciens de langue française
-- M. Yves COQUIN, Directeur adjoint au directeur général de la Santé, chef du service prévention, programmes de santé et gestion des risques
-- M. Patrick DEHAUMONT, Directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire à Fougères (AFSSA)
-- M. Pierre DELOMÉNIE, Inspecteur général des Affaires Sociales
-- M. Noël DIRICQ, Chef du service de la régulation et de la sécurité à la DGCCRF
-- M. Christian DUBREUIL, Inspecteur général de la santé publique, vétérinaire
-- M. Jean-Pierre d'ESTIENNE D'ORVES, Association nationale des industries alimentaires (ANIA)
-- Mme Monique ELOIT, Directrice auprès du directeur général de l'AFSSA
-- M. Pierre FEILLET, Directeur de recherche émérite à l'INRA
-- Pr Marc FELLOUS, Président de la Commission du Génie Biomoléculaire
-- Mme Michèle FROMENT-VÉDRINE, Directrice générale de l'AFSSE
-- Pr FLAHAUT, Expert auprès de la mission des inspections générales, professeur des universités et praticien hospitalier épidémiologiste (INSERM)
-- M. Frédéric GARD, Confédération des syndicats médicaux français
-- M. Hervé GAYMARD, Ministre de l'Agriculture, de l'Alimentation, de la Pêche et des Affaires rurales
-- M. Michel GAGNEUX, Inspecteur général des Affaires Sociales
-- M. Thierry GESLAIN, Directeur qualité et consommateurs à l'Association nationale des industries alimentaires (ANIA)
-- M. Philippe GUERIN, Président du Conseil national de l'alimentation
-- M. Patrick HERVÉ, Président de l'Etablissement Français du Sang
-- M. Martin HIRSCH, Directeur général de l'AFSSA
-- Pr Claude HURIET, Sénateur honoraire, rapporteur de la mission sénatoriale d'information sur la sécurité sanitaire en 1997 - co-auteur de la proposition de loi devenue la loi du 1 er juillet 1998. Président de l'Institut Curie
-- M. Christian JACOB, Ministre délégué aux petites et moyennes entreprises, au commerce et à l'artisanat, aux professions libérales et à la consommation
-- Pr Damien JOLLY, Professeur de santé publique au CHU de Reims - Président de l'Observatoire régional de la santé Champagne-Ardennes
-- M. Michel JOLY, Vice-président de Jeunes Agriculteurs
-- M. Thierry KLINGER, Directeur général de l'Alimentation au ministère de l'Agriculture
-- M. Philippe LAMOUREUX, Directeur général de l'Institut national de prévention et d'éducation pour la Santé (INPES)
-- M. Jean-Paul LAPLACE, Président de l'Institut français pour la nutrition et directeur de recherche à l'INRA
-- Mme Catherine LASSALLE, Directeur des affaires scientifiques pharmaceutiques et médicales au LEEM - Les entreprises du médicament
-- Mme Roselyne LECOURT, Chargée de mission à la DGCCRF pour les questions européennes et internationales
-- M. Yves LEFORBAN, Inspecteur général de la santé publique vétérinaire
-- M. Bernard LEMOINE, Vice-président délégué du LEEM - Les entreprises du médicament
-- Pr Claude LE PEN, Professeur d'économie de la santé Paris-Dauphine
-- Pr Pierre LOUISOT, Professeur à la Faculté de médecine de Lyon-sud - biochimie (INSERM)
-- M. Jean MARIMBERT, Directeur général de l'AFSSAPS
-- Pr Ambroise MARTIN, Directeur de la direction de l'évaluation des risques nutritionnels et sanitaires (AFSSA)
-- M. Benoît MANGENOT, Directeur général de l'Association nationale des industries alimentaires (ANIA)
-- M. Jean-François MATTEI, Ministre de la Santé, de la Famille et des Personnes handicapées
-- M. MARTEAU, Membre du Bureau national de la FNSEA, chargé de l'agro-alimentaire
-- Pr Daniel MARZIN, Président de la commission d'étude de la toxicité des produits antiparasitaires à usage agricole et des produits assimilés (COMTOX)
-- Pr Joël MÉNARD, Professeur de médecine, ancien Directeur général de la santé
-- M. Bernard MOINIER, Comité des salines de France
-- M. Dominique MOUROT, Directeur adjoint de l'Agence nationale du médicament vétérinaire à Fougères (AFSSA)
-- Mme MORAUT, Union fédérale des consommateurs - Que Choisir ?
-- M. NAIRAUD, Secrétaire général du Conseil national de l'alimentation
-- M. Gérard PASCAL, Directeur scientifique pour la nutrition humaine et la sécurité des aliments à l'INRA
-- Mme Aline PEYRONNET, Sous-directrice Protection du consommateur à la DGCCRF
-- Mme Dorothée QUICKERT-MENZEL, Confédération de la consommation, du logement et du cadre de vie
-- M. Etienne RECHARD, Directeur entreprises de COOP de France (Confédération française de la coopération agricole)
-- M. Pascal SANDERS, Directeur du laboratoire d'études et de recherches sur les médicaments vétérinaires et les désinfectants (Agence nationale du médicament vétérinaire - AFSSA)
-- M. Maxime SCHWARTZ, Directeur de la programmation et des laboratoires (AFSSA)
-- M. Michel SETBON, Expert auprès de la mission des inspections générales, directeur de recherche CNRS (Aix-en-Provence), sociologue
-- M. Jean-Pierre TILLON, Directeur scientifique de la Confédération française de la coopération agricole
-- M. Paul VIALLE, Président du conseil d'administration de l'AFSSA
-- Mme Catherine VIGREUX, Industrielle (société Roquette), membre du conseil d'administration de l'Institut français pour la nutrition
-- M. Laurent VACHEY, Inspecteur des finances
-- M. Philippe VERGER, Directeur de recherche à l'INRA, membre de comités d'experts (AFSSA, Union européenne, FAO)
-- Mme Emmanuelle WARGON, Adjointe au Directeur général de l'AFSSAPS
à BRUXELLES
-- M. Laurent BOCHEREAU, Chef de l'Unité « sécurité des systèmes de production alimentaire » à la Commission européenne
-- M. Christian MASSET, Représentant permanent adjoint de la France auprès de l'Union européenne
-- M. Geoffrey PODGER, Directeur exécutif de l'Autorité européenne de Sécurité des Aliments (AESA)
-- M. Robert VANHOORDE, Chef de l'Unité « Relations avec l'Autorité européenne de Sécurité des Aliments » à la Commission européenne
-- M. Eric ZUNINO, Conseiller pour la Sécurité alimentaire à la Représentation permanente de la France
au ROYAUME-UNI
-- Dr BELL, Directeur exécutif de l'Agence de sécurité des aliments
-- Mme Lis BIRRAINE, Directrice de la communication de l'Agence de protection de la santé
-- Pr BRECKENRIDGE, Président exécutif de l'Agence (britannique) de réglementation des médicaments et des produits de santé
-- Dr Françoise CLUZEAU, Responsable des relations extérieures du National institute for clinical excellence (NICE)
-- M. Henry DERWENT, Directeur Climat, énergie et risques environnementaux du Ministère de l'environnement, de l'alimentation et des affaires rurales
-- M. Sian GRIFFITHS, Membre du conseil de direction de l'Agence de la protection de la santé ; président de la faculté de santé publique
-- Dr Paul HARRISSON, Directeur de l'Institut pour l'environnement et la Santé
-- Dr Ian HUPSON, Division des autorisations de l'Agence (britannique) de réglementation des médicaments et des produits de santé
-- M. Patrick LE COURTOIS, Chef de l'unité de pré-autorisation à l'EMEA - European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ; Agence européenne d'évaluation des médicaments
-- Dr Paul LEINSTER, Directeur de la protection environnementale à l'Agence de l'environnement
-- Dr Gordon MUNRO, Chef du département médicaments de l'Agence (britannique) de réglementation des médicaments et des produits de santé
-- M. Angus NICOLL, Directeur de la surveillance des maladies contagieuses à l'Agence de protection de la santé
-- Pr Michael RAWLINS, Président du NICE (National Institute for Clinical Excellence)
-- Dr Angela ROBINSON, Directeur médical du Service national du sang
-- Dr Pat TROOP, Directrice générale de l'Agence de protection de la santé
-- Dr Louise WOOD, Responsable des bases de données à l'Agence (britannique) de réglementation des médicaments et des produits de santé
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