Industrie du médicament : mettre la fiscalité en perspective

(2) Prix et rémunération de l'innovation

Contrairement au système en vigueur en Allemagne ou au Royaume-Uni, le prix des médicaments est donc administré et des directives ont été fixées afin de prendre rémunérer l'innovation, traduite par la notion d'amélioration du service médical rendu (ASMR).

Les industriels reconnaissent que ces règles de fixation des prix basées sur l'amélioration du service médical rendu sont justes car elles favorisent l'innovation. Le LEEM a ainsi indiqué à votre rapporteur spécial que « les prix des innovations en ville sont devenus, avec une procédure accélérée et des critères publics, plus rapides et plus objectifs, globalement plus lisibles internationalement », tout en regrettant certaines incohérences « dans les conditions économiques au sein des groupes génériques : marges en valeur identiques entre le princeps et le générique indépendamment de leur poids respectifs, conditions commerciales différentes, etc. » ^{65 ( * )} .

La notion d'amélioration du service médical rendu et les règles de fixation des prix en ville

L'amélioration du service médical rendu (ASMR) apportée par une spécialité pharmaceutique est appréciée par la commission de la transparence, désormais intégrée au sein de la Haute autorité de santé. Cette commission distingue cinq catégories d'ASMR : I (amélioration majeure), II (amélioration importante), III (amélioration modérée), IV (amélioration mineure) et V (pas d'amélioration du service médical rendu). Il revient alors au Comité économique des produits de santé de fixer le prix du produit, dans le cadre des orientations ministérielles et des engagements conventionnels.

Deux cas de figure se présentent alors au Comité économique des produits de santé :

a) le médicament n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu : dans ce cas, le médicament doit, pour pouvoir être inscrit sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, apporter une économie dans le coût du traitement médicamenteux . Le prix est donc établi en fonction de cette économie attendue. En cas de nouveautés galéniques sans ASMR, le CEPS s'emploie à vérifier si l'inscription de ces nouveaux médicaments n'a pas pour effet, sinon pour objet, s'agissant de produits dont les brevets arrivent à expiration, de fermer commercialement ou juridiquement la route au développement de génériques. Dans cette hypothèse, le comité n'accepte l'inscription de ces spécialités qu'à un prix au plus égal à celui des génériques correspondants.

b) le médicament améliore le service médical rendu : le prix fixé par le CEPS va alors dépendre de l'importance de cette amélioration, en fonction des orientations ministérielles, qui distinguent le traitement des médicaments à ASMR IV des médicaments à ASMR égale ou supérieure à III.

? pour les médicaments dont l'ASMR est égale ou supérieure à III, le comité accepte, à l'inscription, des prix cohérents avec ceux pratiqués dans les principaux Etats de l'Union européenne . Le CEPS précise, dans son rapport d'activité 2006, que « ce principe ne signifie pas que tout médicament bénéficiant d'un tel niveau d'ASMR a un droit au remboursement à un niveau de prix européen mais que, si le remboursement est décidé, c'est à ce prix. On ne peut donc exclure, si la dépense entraînée par ce niveau de prix apparaît disproportionnée à l'avantage attendu pour les patients ou pour la santé publique, que le produit ne soit pas remboursé ».

Le prix d'inscription n'est toutefois pas le seul élément important de la discussion avec le CEPS. En effet, des clauses conventionnelles sont en général fixées afin d'assurer la meilleure adéquation possible de l'usage du médicament aux besoins identifiés ou de prévoir, en fonction de l'importance des sommes en cause, des rabais de quantité . L'inscription de ces médicaments est également souvent subordonnée à la réalisation d'études.

? l'inscription d'un médicament d'ASMR IV destiné à remplacer un médicament généricable ou en passe de l'être, ne peut se faire qu'à un prix (ou à un échéancier de prix) tel que cette inscription n'entraîne, à court et moyen terme, aucun surcoût pour l'assurance maladie .

Pour les autres médicaments bénéficiant d'une ASMR IV, la discussion du prix tient compte des caractéristiques de la population à rejoindre. Si un médicament a la même population cible que son comparateur, le CEPS indique qu'il « estime volontiers qu'un bénéfice suffisant de l'innovation pour l'entreprise consistera dans l'accroissement de ses parts de marché, sans qu'il y ait lieu d'y ajouter un avantage de prix. Il peut en aller différemment lorsque l'ASMR résulte d'un avantage spécifique pour une population plus restreinte ».

Les mécanismes de révision des prix

La fixation des prix peut également être assortie de clauses de révision. En outre, des baisses de prix peuvent également intervenir, en raison de l'application de clauses spécifiques ; à l'occasion du renouvellement d'inscription d'un produit, qui est l'occasion d'examiner la place effectivement prise sur le marché par un médicament ; lorsque l'évolution des dépenses de médicaments n'est manifestement pas compatible avec le respect de l'ONDAM ; en fonction du résultat d'études relatives à l'utilisation des médicaments en situation réelle ; enfin, le cas échéant, à la demande d'industriels désireux d'effectuer des baisses de prix compétitives.

Source : d'après le rapport d'activité 2006 du CEPS

Il convient toutefois de relever que l'inscription de médicaments dotés d'une ASMR égale ou supérieure à III à des prix cohérents avec ceux pratiqués dans les principaux Etats de l'Union européenne peut entraîner un surcoût pour les finances publiques. En effet, les services de la direction de la sécurité sociale ont indiqué à votre rapporteur spécial que les prix faciaux pratiqués à l'étranger - et notamment dans les pays où le prix est libre - ne sont pas forcément les prix réels des médicaments, compte tenu des modes de régulation en vigueur et, tout particulièrement, des ristournes . Or ceci peut favoriser une forte inflation des prix sur les médicaments dits de spécialités (pour des pathologies engageant le pronostic vital à court terme).

Par ailleurs, le président du LEEM, dans son dernier bilan économique annuel, regrette la faiblesse de la reconnaissance du progrès incrémental (ASMR IV) et fait état d'un « écart de prix systématique plus ou moins grand en défaveur de la France [du point de vue des industriels, NDLR] par rapport à l'Allemagne, la Grande-Bretagne, l'Italie et l'Espagne ». Outre la réserve précédente sur l'opacité des prix au niveau européen, on peut objecter à cette remarque que l'industrie du médicament, comme toute industrie, doit pouvoir bénéficier de ces innovations qualifiées de « mineures » pour accroître ses parts de marché sur le créneau concerné et se rémunérer de la sorte.

Enfin, votre rapporteur spécial relève qu' il est difficile de porter un jugement sur le niveau des prix des génériques vendus en France . En effet, l'association des laboratoires internationaux de recherche (LIR) relève, dans sa plate-forme 2008, que « la France reste l'un des pays où les prix des génériques sont, dans de nombreux cas, les plus élevés » et préconise de « faire davantage participer le générique à l'efficience du marché ». De son côté, le LEEM, dans son dernier bilan économique annuel, note que « pour les autres produits, souvent plus anciens, la France se caractérise par un faible niveau de prix, y compris globalement pour les génériques ». Votre rapporteur spécial souhaite donc que les services du ministère de la santé puissent apporter des précisions quant au niveau réel des prix des génériques.

* ⁶⁵ Réponse écrite au questionnaire de votre rapporteur spécial.